Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

Las plantas de procesamiento de plasma y suero salo podrán establecerse previa valoración técnica y científica que permita definir su idoneidad, requerir n para su funcionamiento de Licencia Sanitaria, expedida por el Ministerio de Salud, o su autoridad delegada, y sus productos deber n sujetarse a las disposiciones sobre registro y control que para el efecto expida el Ministerio de Salud.

La materia prima con destino a las plantas de procesamiento de plasma y suero sólo podrá ser suministrada por los bancos de sangre, de conformidad con lo establecido en el presente Decreto. PARAGRAFO. Cuando sea necesario importar la materia prima con destino a las plantas de procesamiento de plasma y suero sólo podrá ser utilizada una vez que se le hayan realizado todas las pruebas estipuladas en este Decreto y aquellas que el Ministerio de Salud considere pertinentes para garantizar la bioseguridad de los productos.

La autoridad competente regular y autorizar periódicamente los precios de venta de los productos de las plantas de procesamiento de plasma y suero, teniendo en cuenta los estudios de costos a que haya lugar. CAPITULO IX. DE LA OBLIGATORIEDAD DE LLEVAR LOS REGISTROS DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y HEMODERIVADOS

Corresponde a los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, llevar los registros y la información a que se hace referencia en el presente capítulo.

Con relación al donante. Se deber llevar un registro del mismo, el cual deber contener como mínimo la siguiente información: a) Nombre y apellidos completos y número del documento de identificación correspondiente b) Fecha de nacimiento y sexo. c) Dirección y teléfono tanto de su residencia como del lugar donde se pueda ubicar. d) Interrogatorio acerca de los antecedentes personales, epidemiológicos, clínicos y patológicos que puedan significar un riesgo para la salud del donante y /o del receptor, de conformidad con el Manual de Normas Técnicas que para el efecto expida el Ministerio de Salud. e) Número consecutivo asignado a la unidad de sangre recolectada, el cual debe coincidir con el registro del donante que el banco diligencie para estos efectos. f) Cantidad de sangre o plasma recolectado. g) En caso de presentarse reacciones adversas a la donación, indicar sus características y manejo. h) Las firmas del donante y del profesional responsable de la selección y atención del donante. i) Las demás observaciones y anotaciones que se consideren de interés sobre el donante o que las normas técnicas lo exijan. PARAGRAFO PRIMERO. La información consignada en el registro de que trata el presente artículo, es de carácter estrictamente confidencial, salvo las excepciones contempladas en la ley. PARAGRAFO SEGUNDO. En el caso de donantes para fines de autotransfusión y procedimientos de aféresis, deberá quedar constancia del cumplimiento de los requisitos exigidos para cada caso en este Decreto.

Con relación al procesamiento. El registro de toda unidad de sangre o hemoderivado, deber contener, como mínimo la siguiente información: a) M‚todo o m‚todos utilizados para la práctica de las pruebas realizadas de laboratorio para detección de enfermedades infecciosas contempladas en el presente Decreto, indicando los resultados de las mismas e incluyendo el número de lote, la fecha de vencimiento y nombre del laboratorio productor de los reactivos empleados. b) Fecha y hora de la separación de componentes en la unidad de sangre respectiva. c) Cuando la unidad de sangre o hemoderivado sea apta para transfusión, deber consignarse el número del Sello Nacional de Calidad de Sangre adherido a esa unidad. d) Destino final de la sangre total o de sus componentes, distinguiendo transfusión, envío a otra institución o incineración, con especificación de su causa. e) Otras que exija el Ministerio de Salud. PARAGRAFO PRIMERO. Los bancos de sangre que realicen las pruebas para la detección de infecciones transmitidas por transfusión utilizando la técnica inmunoenzimática, deberán conservar el registro o impresión original de los resultados de las mismas dado por el equipo empleado. PARAGRAFO SEGUNDO. Los bancos de sangre deber n llevar un registro sobre el control de calidad de reactivos y equipos, de conformidad con el Manual de Normas Técnicas y Procedimientos, que para el efecto expida el Ministerio de Salud. PARAGRAFO TERCERO. En los bancos de sangre deber identificarse la persona o personas responsables de las técnicas y procedimientos señalados en este artículo. Dichas personas refrendar n con la firma las actividades realizadas.

Con relación a la solicitud de transfusión. La solicitud de toda unidad de sangre o hemoderivado deber contener, como mínimo, la siguiente información: a) Nombres y apellidos completos del receptor, cuando esto sea posible. b) Número de historia clínica. c) Número de cama, habitación y nombre del servicio en el cual se realizar el procedimiento. d) Sangre o componentes requeridos y cantidades solicitados. e) Impresión diagnostica e indicación de la transfusión. f) Fecha, firma, sello y registro del médico responsable de la solicitud. g) Otras que exija el Ministerio de Salud.

Con relación a las pruebas pretransfusionales. El registro deberá contener como mínimo la siguiente información: a) Nombres y apellidos completos del receptor. b) Número de historia clínica, c) Número de cama, habitación y nombre del servicio en el cual se realizar el procedimiento. d) Hemoclasificación ABO y Rh del receptor. e) ABO y Rh de las unidades de sangre o hemoderivados seleccionados. f) Número de identificación de las unidades de sangre o hemoderivados seleccionadas y del sello de calidad. g) Resultados de las pruebas serológicas de compatibilidad realizadas y otras cuando corresponda. h) Número de las unidades de sangre o hemoderivados enviados para la transfusión.

Con relación a la transfusión. En la historia clínica del receptor deber quedar consignada como mínimo la siguiente información. a) Prescripción médica de la transfusión, indicando sangre o componentes requeridos y cantidad solicitada. b) Número de identificación y cantidad de las unidades de sangre o componentes transfundidos, as¡ como el número del Sello Nacional de Calidad. c) Control de signos vitales y estado general del paciente, antes, durante y después de la transfusión. d) Fecha y hora de inicio y de finalización de la transfusión. e) Tipo de reacciones adversas a la transfusi¢n sangu¡nea, as¡ como informaci¢n sobre los resultados de la investigaci¢n y manejo correspondiente, cuando ‚stas se presenten. f) Nombre completo y firma del m‚dico y dem s personal de salud responsables de la aplicaci¢n, vigilancia y control de la transfusi¢n. g) Otras que exija el Ministerio de Salud. CAPITULO X. DEL SUMINISTRO Y MANEJO DE LA INFORMACION

Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría y su carácter, deberán enviar la siguiente información estadística a la dirección Seccional o distrital de Salud y al Banco de referencia correspondiente del rea de su jurisdicción, dentro de los diez (10) primeros días de cada mes, de conformidad con el Manual de Normas Técnicas y Procedimientos que expida el Ministerio de Salud: a) Número de unidades de sangre recolectadas. b) Número de unidades de sangre analizadas para enfermedades transmisibles, especificando las reactivas y confirmadas. c) Cantidad de componentes sanguíneos procesados. d) Cantidad de sangre y componentes transfundidos, e) Tipo y número de reacciones adversas a la transfusión f) Cantidad de sangre y componentes sanguíneos distribuidos a otras instituciones. g) Cantidad de sangre y componentes sanguíneos incinerados, indicando la causa. h) Otros que exija el Ministerio de Salud. PARAGRAFO. Los servicios de transfusión deberán presentar la información correspondiente a los literales d) y e) del presente artículo.

Los registros a que se refiere el presente capítulo deber n conservarse y mantenerse disponibles por un término de cinco (5) años en archivo activo y por diez (10) años en archivo muerto.

Del cumplimiento y ejecución de las disposiciones a que se refiere el presente capítulo ser responsable el director del banco de sangre o del servicio de transfusión correspondiente. CAPITULO XI. DEL CONSEJO NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE

Créase el Consejo Nacional de Bancos de Sangre como cuerpo consultivo y asesor, adscrito al Ministerio de Salud, con la composición y funciones que m s adelante se señalan.

El consejo Nacional de Bancos de Sangre estar constituido por los siguientes miembros: a) El Director General para el Desarrollo de Servicios del Ministerio de Salud o quien haga sus veces o su delegado, quien lo presidir . b) El Director General de Prevención y Control del Ministerio de Salud o quien haga sus veces o su delegado. c) El Coordinador Nacional del Programa de Bancos de Sangre y Hemoderivados del Instituto Nacional de Salud o quien haga sus veces. d) El jefe de la Unidad de Desarrollo Social, División de Salud del Departamento Nacional de Planeación. e) El Director General del Banco Nacional de Sangre de la Cruz roja Colombiana. f) Tres (3) representantes de Bancos de Sangre de Referencia, designados por el Director del Instituto Nacional de Salud. g) Un Decano de una de las facultades o escuela de medicina del país, de terna propuesta al Ministro de Salud por la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina (Ascofame). PARAGRAFO. Cuando el Ministerio de Salud lo considere pertinente podrá invitar personas expertas en los temas por tratar.

Son funciones del Consejo Nacional de Bancos de Sangre: a) Servir de organismo consultor del Ministerio de Salud en relación con las necesidades nacionales de sangre y sus componentes y con el desarrollo de nuevas modalidades tecnológicas sobre la materia. b) Proponer los indicadores que le permitan al Ministerio de Salud hacer una evaluación adecuada y oportuna para el señalamiento de políticas y la toma de medidas sobre recolección y utilización de sangre y sus componentes. c) Proponer al Ministerio de Salud programas de divulgación y educación de la comunidad en relación con la importancia, conveniencia y efectos de la donación de sangre, sin perjuicios de aquellas que los bancos de sangre adelanten en cumplimiento de sus objetivos propios. d) Proponer al Ministerio de Salud los criterios para el establecimiento de un sistema de control y garantía de calidad para los bancos de sangre. e) Proponer al Ministerio de Salud criterios para la evaluación y supervisión de bancos de sangre por parte de las autoridades sanitarias. f) Someter a consideración del Ministerio de Salud el Reglamento de Bioseguridad que deber n cumplir los bancos de sangre. g) Dictar su propio reglamento en los primeros seis meses de su funcionamiento. h) Otros que le asigne el Ministerio de Salud.

El consejo Nacional de Bancos de Sangre se reunir ordinariamente cada cuatro (4) meses y extraordinariamente cuando las circunstancias lo ameriten y ser convocado por el Coordinador Nacional del Programa Nacional de Bancos de Sangre y Hemoderivados del Instituto Nacional de Salud, o cuando el Ministerio de Salud lo considere necesario. CAPITULO XII. DE LAS LICENCIAS SANITARIAS, LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, LOS PROCEDIMIENTOS Y LAS SANCIONES

Las Direcciones Seccionales de Salud y la Secretaría Distrital de Salud de Santafé de Bogotá , D.C., o las entidades que hagan sus veces, según el caso, de acuerdo con el presente Decreto y cuando quiera que se cumplan los requisitos en él exigidos, podrán expedir, mediante resolución motivada, las siguientes licencias o renovar las existentes: a) Licencia Sanitaria de Funcionamiento para Bancos de Sangre Categoría A. b) Licencia Sanitaria de Funcionamiento para el Banco de Sangre Categoría B. c) Licencia Sanitaria de Funcionamiento para Centro de Procesamiento de Plasma y Suero. d) Licencia para la práctica de Procedimientos de Plasmaféresis con propósitos industriales.

Las autorizaciones o licencias sanitarias de funcionamiento expedidas a cualquier centro asistencial u hospitalario no amparan por sí mismo el funcionamiento de los bancos de sangre o de centros de procesamiento de plasma y suero a que se refiere el presente Decreto.

Los Puestos Fijos y Móviles de Recolección de Sangre funcionar n amparados por la licencia que corresponda al banco de sangre del cual dependan y operar n bajo la responsabilidad y control del mismo.

La Licencia Sanitaria de Funcionamiento que se otorgue a un banco de sangre no comprende por sí misma la autorización para llevar a cabo procedimientos de plasmaféresis. Esta autorización deberá concederse mediante licencia expresa, incluida en el texto de la resolución que confiera la del banco, o en forma separada, cuando se reúnan los requisitos para tal efecto.