Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

El director del banco de sangre a que se refiere el artículo anterior, velar porque se garantice la correcta aplicación de las normas existentes para el procesamiento de sangre total o de sus derivados, el visado del Sello Nacional de Calidad y, además, responderá por los actos técnicos, científicos y administrativos que en ‚l se ejecuten.

El personal técnico y científico que cumpla en los bancos de sangre y los servicios de transfusión funciones distintas de las de dirección, deber tener la idoneidad, conocimientos y/o práctica suficiente en las técnicas inmunohematológicas y de banco de sangre, de manera tal que garanticen en el producto final las condiciones de seguridad y efectividad requeridas para su utilización.

Requisitos mínimos para el funcionamiento de los servicios de transfusión sanguínea. Las instituciones médicas y asistenciales que cuenten con el servicio de transfusión sanguínea, deberán cumplir con los siguientes requisitos mínimos de dotación y suministros: a) Nevera o depósito frío para la conservación de sangre, con sistemas de registro y control de temperatura entre 1o.C y, así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse. b) Congelador para la conservación de plasma o crioprecipitado, cuando éstos requieran almacenarse y con sistema de registro y control de temperatura por debajo de menos dieciocho grados centígrados (-18o.C), así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que el componente almacenado pueda deteriorarse. c) Serófuga. d) Lámpara para lectura de pruebas con visor de aglutinación. e) Equipo con control de temperatura para incubación de pruebas tipo baño serológico, estufa o bloque de calor seco. f) Reactivas para realizar las pruebas de compatibilidad en los casos que no hayan sido practicadas en el banco que suministró la sangre. PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podrá establecer otros requisitos complementarios de dotación a los establecidos en el presente artículo.

De la Red Nacional de Bancos de Sangre. Créase la Red Nacional de Bancos de Sangre como un sistema técnico - administrativo, cuyo objeto es la integración funcional de los bancos de sangre del subsector público y privado, cualesquiera que sea su categoría y su carácter, a través de la coordinación de actividades técnicas y administrativas para el desarrollo de programas del sector salud relacionados con el uso adecuado de la sangre y hacer accesible a toda la población la sangre y sus derivados de optima calidad, en forma oportuna y suficiente y como medio de vigilancia epidemiológica.

De la organización. La Red Nacional de Bancos de Sangre tendrá la siguiente estructura y organización: a) La Dirección Nacional estar a cargo de un comité‚ técnico, integrado de la siguiente manera: El Director del Instituto Nacional de Salud o su delegado, quien lo presidir . El Director General de Prevención y Control del Ministerio de Salud o quien haga sus veces o su delegado., El Director General para el Desarrollo de Servicios de Salud del Ministerio de Salud o quien haga sus veces o su delegado. El Jefe de la Oficina de Emergencias y Desastres del Ministerio de Salud o quien haga sus veces. El Subdirector de Prevención en Salud y Control de Patologías del Ministerio de Salud o quien haga sus veces. El Subdirector de Apoyos a Servicios de Salud del Ministerio de Salud o quien haga sus veces. El Director del Banco de Sangre de la Cruz Roja Colombiana. b) La Coordinación Nacional de la Red de Bancos de Sangre estar a cargo del Instituto Nacional de Salud. c) La Coordinación Seccional o Distrital estará a cargo de los Directores seccionales o Distritales de Salud.

Funciones. El comité técnico de que trata el artículo anterior tendrá las siguientes funciones: a) Establecer mecanismos para la coordinación de la infraestructura operacional que permita atender en forma adecuada y oportuna el suministro de sangre en todo el territorio nacional. b) Proponer mecanismos que permitan mejorar el funcionamiento de los bancos de sangre en consonancia con las normas técnicas y administrativas que establezca el Ministerio de Salud. c) Proponer lineamientos de referencia y contrarreferencia que permitan organizar y coordinar acciones, funciones y recursos para que los bancos de sangre ofrezcan un nivel óptimo de cobertura y calidad. d) Definir mecanismos de asistencia técnica y control de los bancos de sangre y hemoderivados. e) Proponer programas de educación continuada, capacitación de personal y adiestramiento en servicio para los funcionarios responsables de los programas que se adelanten a través de las coordinaciones seccionales de bancos de sangre. f) Proponer funciones adicionales a las establecidas en este Decreto que le corresponda acometer a los bancos de sangre de referencia. g) Las demás que le señale el Ministerio de Salud.

De la coordinación nacional. Son funciones de la coordinación de la Red Nacional de Bancos de Sangre las siguientes: a) Ejecutar y desarrollar las políticas establecidas por el comité Técnico de la Red Nacional de Bancos de Sangre o las que establezca el Ministerio de Salud. b) Organizar y sistematizar el recurso de información de la red para que integre el sistema. c) Preparar el programa anual de actividades y presentarlo al Comité Técnico de la Red Nacional de Bancos de Sangre. d) Las demás que le señale el Ministerio de Salud. CAPITULO III. DE LOS DONANTES DE SANGRE

Por ser la salud un bien de interés público, donar sangre es un deber de solidaridad social que tienen las personas y, por ningún motivo, podrá ser remunerado. Para la donación deber n acreditarse los siguientes requisitos y condiciones: a) Ser mayor de 18 años y menor de 65 años. b) Que el acto de donación sea consciente, expreso y voluntario por parte del donante. c) Que tenga un peso mínimo de 50 kilogramos. d) Practicar valoración física con el fin de verificar: que la temperatura, la presión arterial y el pulso se encuentren dentro de rasgos normales. e) Ausencia de signos, síntomas o antecedentes de enfermedades infecciosas que se transmitan por vía transfusional. f) Ausencia de embarazo. g) Que no haya donado sangre total durante un lapso no menos de cuatro (4) meses. h) Que previa determinación posea valores de hemoglobina y de hematocrito dentro de los rasgos normales. i) Que no haya recibido dentro del último año, transfusiones de sangre o de sus componentes. j) No haber sido vacunado dentro de los 15 días anteriores a la donación. k) No estar utilizando medicamentos contraindicados para la donación señalados en el manual de normas técnicas que expida el Ministerio de Salud. l) Ausencia de signos, síntomas o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, de enfermedades infecciosas transfusionales, así como también de enfermedades crónicas o degenerativas que comprometan la salud del donante y/o del receptor, establecidos por interrogatorio y/o por examen físico. m) Y otras que determine el Manual de Normas Técnicas que expida el Ministerio de Salud. PARAGRAFO PRIMERO. Todos los donantes potenciales deben recibir materiales educativos referentes a los riesgos de enfermedades transmisibles por transfusión, con el fin de darles la opción de autoexcluirse de donar sangre. PARAGRAFO SEGUNDO. El Ministerio de Salud emitir las normas técnicas que regulen en lo pertinente al presente artículo y fijar n los criterios científicos para la aplicación del mismo.

Los donantes deber n ser seleccionados y clasificados con sujeción a los requisitos establecidos por este Decreto y demás medidas indispensables para la preservación de su salud.

Las direcciones de Salud desarrollar n programas que fomenten e incentiven la donación voluntaria de sangre. CAPITULO IV. DE LA AFERESIS

La práctica de los procedimientos de aféresis deberán realizarse bajo la responsabilidad de un médico entrenado para dicho procedimiento y sólo podrán realizarse en bancos de sangre categoría A.

De la plasmaféresis. Los procedimientos de plasmaféresis están indicados para obtener plasma con propósitos transfusionales, para procesar sus componentes o derivados, con fines terapéuticos.

La práctica de la plasmaféresis con fines industriales sólo podrá realizarse en un banco de sangre categoría A y deber corresponder a un programa concreto vinculado a las necesidades del país, conforme a lo dispuesto en el presente Decreto y requerir autorización sanitaria para dicho efecto.

Selección del donante. Además de los requisitos generales contemplados para los donantes de sangre, deber n cumplir con los requisitos propios para cada procedimiento de aféresis, señalados de la siguiente manera: Para plasmaféresis: * Los niveles de proteína plasmática no podrán ser menores de 6.0 gr/dl en el momento de la donación. * En caso de plasmaféresis intensiva se deberá practicar como mínimo cada cuatro (4) meses electroféresis de proteínas y su distribución debe estar dentro de los rasgos normales. * El volumen del plasma que se obtenga no debe exceder de 500 ml por sesión o un (1) litro por semana. Para plaquetaféresis: * Al donante debe practicársele un recuento de plaquetas, cuyo valor no debe ser inferior de 150 X 10 a la 3 ml. * no debe estar ingiriendo medicamentos que interfieran la agregación plaquetaria conforme al Manual de Normas Técnicas y Procedimientos que expida el Ministerio de Salud. PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podrá establecer otros requisitos complementarios a los previstos en el presente artículo.

El volumen de sangre extracorpóreo durante los procedimientos de aféresis no debe exceder el 15% del volumen sanguíneo estimado del donante.

De los procedimientos de aféresis señalados en los artículos anteriores de sete Decreto, además de los protocolos correspondientes, deber llevarse un registro donde se consigne la siguiente información: * Indicación y duración del procedimiento, dosis y medicamentos utilizados, volumen del componente obtenido. * Manejo y tipo de complicaciones en caso de que se presenten. CAPITULO V. DE LA RECOLECCION, PROCESAMIENTO Y TRANSFUSION DE SANGRE TOTAL O DE SUS COMPONENTES

Todo banco de sangre, cualesquiera que sea su categoría, deber disponer de un manual de normas y procedimientos que consigne todas las actividades relacionadas con selección, recolección, prevención y tratamiento de las reacciones adversas a la donación como también el procesamiento, almacenamiento y distribución de las unidades de sangre total y de sus hemoderivados, teniendo en cuenta el manual de normas técnicas y procedimientos que para tal fin expida el Ministerio de Salud.

La selección del donante y la vigilancia de la donación de sangre deber n ser realizados por un profesional de la medicina, enfermería o bacteriología, debidamente entrenados en dichos procedimientos. PARAGRAFO. El banco de sangre debe disponer de un mecanismo para la atención médica oportuna al donante cuando se presenten reacciones adversas a la donación.

La flebotomía terapéutica podrá realizarse en un banco de sangre categoría A, siempre y cuando el paciente presente orden médica y bajo la responsabilidad de un médico que ejerza legalmente la profesión.

La recolección de la sangre deber hacerse en forma aséptica, mediante el uso de elementos estériles, libres de pirógenos, conservando el sistema cerrado. PARAGRAFO. Las bolsas de recolección de sangre empleadas deber n tener Registro Sanitario, expedido por la autoridad de salud competente.