Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación

Materiales de envasado 6.2.2.2.1. ¿Para la adquisición, manipulación y control de los materiales de envasado se sigue el procedimiento similar al descrito mayor para materias primas? 6.2.2.2.2. ¿Se cuenta con especificaciones para el material de envasado donde se hace una descripción detallada del crítico mismo? 6.2.2.2.3. ¿Se dispone de un procedimiento escrito aprobado y documentado para el suministro de materiales de mayor envasado? 6.2.2.2.4 ¿Las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos se almacenan y distribuyen y transportan bajo acceso mayor restringido? 6.2.2.2.5. ¿Se destruye todo material de envasado primario o material impreso no radiactivo desactualizado u obsoleto y se mayor registra esta actividad? 6.2.2.2.6. ¿Los materiales utilizados durante el envasado son examinados en cuanto a su cantidad, identidad y crítico conformidad con las respectivas instrucciones de envasado, antes de ser utilizados? 6.2.2.3. Materiales rechazados 6.2.2.3.1. ¿Está documentado un procedimiento para el manejo de materiales y productos rechazados y se identifica esta mayor condición? 6.3.

Distribución y transporte de radiofármacos y los productos utilizados para su elaboración (Generalidades, Procesos generales y Procesos especiales) ÍTEM A EVALUAR SI/NO/Criterio 6.3.1. ¿Cuentan con procedimiento documentado para la distribución y transporte de radiofármacos y los productos utilizados para mayor su elaboración? 6.3.2. ¿Si se distribuyen radiofármacos y los productos utilizados para mayor su elaboración fuera del establecimiento, se cuenta con RESOLUCIÓN NI:1114$AtØ0560 01 ABR DE 2024 HOJA No 52 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio registros que incluyan como mínimo nombre y dirección de la radiofarmacia que entrega y recibe los radiofármacos, nombre del radiofármaco, forma farmacéutica, actividad y cantidad de dosis enviadas de cada lote, fecha y hora de entrega del radiofármaco, control de temperatura y humedad relativa para los productos que sean inestables durante su transporte? 6.3.3. ¿Si se distribuyen radiofármacos y los productos utilizados para su elaboración fuera del establecimiento, se cuenta con registros que incluyan nombre del responsable del transporte, informativo actividad máxima declarada, nombre del responsable de la entrega y recepción, categoría del bulto, contaminación superficial? 6.3.4. ¿Cuentan con licencia de transporte de material radioactivo? informativo 6.3.5. ¿Se tiene contratado el transporte de radiofármacos y los informativo productos utilizados para su elaboración? 6.3.6. ¿Si el transporte de radiofármacos y los productos utilizados para su elaboración es contratado, cumple con la totalidad de mayor los requisitos mencionados anteriormente? 6.3.7. ¿Para la distribución y transporte de radiofármacos y los productos utilizados para su elaboración son utilizados informativo únicamente en el tipo de vehículos autorizados de acuerdo a la normatividad vigente? 6.3.8. ¿Existen procedimientos documentados para: -Limpieza de vehículos mayor -Manten

imiento de vehículos 6.3.9. ¿Existen procedimientos documentados para el manejo de eventualidades (emergencias radiológicas, manejo de informativo derrames, entre otros) 6.4 Elaboración y dispensación de radiofármacos ÍTEM A EVALUAR SI/NO/ Criterio 6.4.1. Generalidades y procesos generales 6.4.1.1. ¿Se cuenta con registros de la dispensación del radiofármaco, que incluya como mínimo nombre de paciente, nombre del radiofármaco, dosis del radiofármaco critico (actividad/volumen), fecha y hora de caducidad, responsable de la dispensación y responsable de la recepción del radiofármaco? 6.4.1.2. ¿Se documenta y registra la precalibración de las dosis de mayor radiofármacos para compensar el decaimiento? 6.4.2.

Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los RESOLUCIÓN NÚMak00560 0 1 ABR DE 2024 HOJA No 53 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 6.4.2.1. ¿Cuenta con el procedimiento documentado de elaboración y se tienen registros de la orden de elaboración de radiofármacos, la cual se origina de la prescripción de un crítico estudio diagnóstico o terapéutico, aprobado por el médico con especialización en medicina nuclear responsable del servicio de medicina nuclear? 6.4.2.2. ¿Se cuenta con registros de los elementos de partida utilizados para la elaboración de radiofármacos, que incluya como mínimo: nombre del producto, número de critico lote, fecha de vencimiento, cantidad empleada incluida las soluciones de elución, certificado de análisis de control de calidad, principalmente? 6.4.2.3. ¿Se cuenta con registros de la elaboración de radiofármacos, que incluya como mínimo: nombre de los radionúclidos y kits utilizados, nombre de los equipos utilizados para la elaboración (como por ejemplo liofilizador), cantidades crítico utilizadas, condiciones de elaboración, hora de elaboración, número de dosis obtenidas, actividad total/volumen, número de lote asignado a cada radiomarcado, principalmente? 6.4.2.4. ¿Cuenta con el procedimiento documentado y se tienen registros de dilución, dosificación, dispensación y crítico etiquetado de radiofármacos? 6.4.2.4.1. ¿Se cuenta con los registros de dosificación y son mayor verificados? 6.4.2.5. ¿La etiqueta del envase y blindaje de los radiofármacos incluye como mínimo: nombre y apellido del paciente, número de identificación del paciente, nombre del radiofármaco, forma farmacéutica,

número de lote asignado, vía de administración, fecha y hora de crítico calibración de, la dosis (actividad/volumen), fecha y hora de caducidad, fecha de elaboración, vía de administración, condiciones de almacenamiento, responsable de la elaboración, símbolo internacional de radiactividad, advertencias si se requieren? 6.4.2.6. ¿Se cuenta con el procedimiento documentado y se tienen registros de la dilución, dosificación, dispensación y critico etiquetado de la elución de los generadores y radioisótopos con registro sanitario? 6.4.2.7. ¿La etiqueta de la elución del generador y radioisótopos con o sin registro sanitario empleados para la elaboración del radiofármaco incluye como mínimo: nombre del radiofármaco, número de lote asignado, fecha y hora de crítico elución, fecha y hora de caducidad, responsable de la elución y símbolo internacional de radioactividad, advertencias si se requieren? 6.4.2.8. ¿Existe un procedimiento documentado para la preparación mayor y etiquetado de reactivos preparados en el laboratorio? RESOLUCIÓN Nunca 0560 01ABR DE 20_24 HOJA No 54 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" 6.4.2.9. ¿Se documenta el proceso de obtención, elaboración y análisis de control de calidad de radiomarcación de crítico muestras autólogas? 6.4.2.10. ¿Se documenta el proceso y se registra la orden de radiomarcación de muestras autólogas, la cual se origina de la prescripción de un estudio diagnóstico, aprobado critico por el médico con especialización en medicina nuclear responsable del servicio de medicina nuclear? 6.4.2.11. ¿Se documenta y registran los elementos de partida utilizados para manipulación de las muestras autólogas que incluya como mínimo nombre del producto, número crítico de lote, fecha y hora de caducidad,

cantidad empleada, incluida la solución salina y certificado de análisis de control de calidad, principalmente? 6.4.2.12. ¿Se documenta y registra el etiquetado de la muestra autóloga antes y después de la radiomarcación que incluya como mínimo: nombre y apellido del paciente, número de identificación del paciente, nombre del producto, forma farmacéutica, vía de administración, fecha y hora de radiomarcación, dosis crítico (actividad/volumen) a la fecha y hora de calibración, fecha y hora de caducidad, vía de administración, condiciones de almacenamiento, responsable de la elaboración y radiomarcación y símbolo internacional de radioactividad, advertencias si se requieren? 6.4.2.13. ¿Se documenta y registra el proceso de almacenamiento, distribución, transporte, recepción, entrega y disposición mayor final de muestras autólogas radiomarcadas? 6.4.2.14. ¿Se documenta y registra cada uno los elementos de partida utilizados para la síntesis en sitio y/o radiomarcación del radiofármaco PET que incluya como mínimo: nombre del crítico producto, número de lote, fecha y hora de caducidad, fabricante, cantidad empleada, certificado de análisis de control de calidad? 6.4.2.15. ¿Cuenta con proceso documentado de elaboración de cada mayor radiofármaco PET? 6.4.2.16. ¿Los documentos de elaboración de cada lote de radiofármacos PET incluyen como mínimo: un número único que identificación, registros de despeje de línea de cada una de las áreas involucradas en la preparación, registros de solicitud y entrega de insumos y materiales, mayor registros documentales de cada paso de producción, cantidades de cada componente utilizado, fecha de preparación, resultados de las pruebas de análisis de control de calidad, responsable en cada paso del proceso? 6.4.2.17.

Si se realiza "reetiquetado" de las dosis (lo cual solamente puede realizarse para casos específicos y no puede ser generalizado), sus causas y justificación se encuentran critico plenamente soportadas y documentadas teniendo en cuenta la vida útil, el costo y la disponibilidad del radiofármaco, principalmente? RESOLUCIÓN NUM/da 0560 01 ABR DE 2024 HOJA No 55 de 55 6.5. Farmacovigilancia (Generalidades, Procesos generales y Procesos especiales) ÍTEM A EVALUAR SI/NO/ Criterio 6.5.1. ¿Se incluyen los radiofármacos en el programa institucional de farmacovigilancia, conforme a la normatividad vigente del crítico programa nacional de farmacovigilancia? 6.5.2. ¿Disponen de los registros de reporte de eventos adversos de radiofármacos a las autoridades sanitarias competentes, así como los análisis de causalidad y las evidencias de las mayor medidas tomadas frente a cada caso, de acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente?