Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación

. ¿Se realiza seguimiento a las acciones implementadas para la eliminación de los eventos u otros problemas reportados en mayor las peticiones, quejas y reclamos? 5.8.1.13. ¿Se anexan a los registros de las peticiones, quejas y reclamos los soportes de las decisiones y medidas tomadas, mayor durante la investigación y estudio de la misma? 5.8.1.13.1. ¿Se dan a conocer a la alta dirección y/o diferentes áreas mayor del establecimiento y/o institución? 5.8.1.14. ¿Se estudia la repetición de defectos reportados en las critico peticiones, quejas y reclamos? 5.8.1.15. ¿Se informa a las entidades competentes la adopción de medidas tomadas frente a defectos, deterioro u otros mayor problemas relacionados con los radiofármacos? 5.8.1.16. ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para dejar en decaimiento las dosis de radiofármacos cuando informativo éste tenga un defecto o se sospeche de ello o no sea administrado a un paciente? 5.8.1.17. ¿Se establecen y documentan las posibles causas cuando un radiofármaco no reúne los criterios de aceptación para ser mayor administrado a los pacientes? 5.8.1.18. ¿Cuentan con el listado de radiofarmacias, servicios de medicina nuclear, distribuidores y usuarios a los cuales dar menor aviso del radiofármaco no conforme? 5.8.1.19. ¿Se mantienen registros de distribución del radiofármaco a las radiofarmacias, servicios de medicina nuclear, distribuidores crítico y usuarios, garantizando la trazabilidad del producto? 5.8.1.20. ¿Existe un lugar seguro para el almacenamiento del producto en decaimiento hasta la disposición final? menor RESOLUCIÓN NÚMM00560 01 ABR DE 2024 HOJA No 41 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR C

riterio 5.8.1.21. ¿Está establecido y documentado un programa de auditoría mayor interna? 5.8.1.22. ¿Las auditorías internas se realizan regularmente y están definidos y documentados los criterios para establecer la mayor frecuencia de las mismas? 5.8.1.23. ¿Se realizan auditorías internas puntuales en ocasiones mayor especiales? 5.8.1.24. ¿Está establecido y documentado un procedimiento para mayor realizar las auditorías internas? 5.8.1.25. ¿Existe un programa de seguimiento para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas implementadas en mayor respuesta a los hallazgos de las auditorías internas? 5.8.1.26. ¿El alcance de la auditoría interna incluye los diferentes elementos de las Buenas Prácticas de Elaboración de mayor Radiofármacos -BPER, incluido el Sistema de Gestión de Calidad? 5.8.1.27. ¿En el equipo de auditoría interna participa personal ajeno a informativo la radiofarmacia? 5.8.1.28. ¿Se elaboran informes de las auditorías internas realizadas? mayor 5.8.1.29. ¿El informe incluye resultados de la auditoría interna, mayor evaluación, conclusiones y medidas correctivas? 5.8.1.30. ¿Se realiza y documenta el seguimiento a las desviaciones mayor encontradas en las auditorías internas? 5.8.1.31. ¿El informe de la auditoría interna es evaluado por el director mayor técnico de la radiofarmacia? 5.8.1.32. ¿El equipo auditor es independiente del área que audita? mayor 5.8.1.33. ¿Está documentado el instrumento de verificación para la mayor realización de las auditorías internas? 5.8.1.34. ¿El mismo incluye los diferentes aspectos de las Buenas mayor Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER? 5.8.1.35. ¿Se llevan registros en los formatos establecidos del plan de mayor auditoría, inform

e y seguimiento a las acciones planteadas? 5.8.1.36. ¿Está definido el responsable de realizar seguimiento a las mayor acciones planteadas a los hallazgos de las auditorías internas? 5.8.1.37. ¿Dicha auditoría se extiende a proveedores y contratistas a mayor nivel nacional? 5.8.1.38. ¿Para los proveedores y contratistas internacionales, se mayor solicita certificaciones de calidad vigentes? 5.8.1.39. ¿Está claramente establecida y documentada la mayor responsabilidad de la aprobación de los proveedores? RESOLUCIÓN NÚME 90000560 01 ABR DE 2024 HOJA No 42 de 55 SI/N01 ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.8.1.40. ¿Está establecido y documentado el procedimiento para la mayor evaluación de proveedores? 5.8.1.41. ¿Los materiales suministrados por los proveedores actuales critico cumplen las especificaciones de calidad establecidas? 5.8.1.42. ¿Los materiales y servicios que actualmente adquiere la radiofarmacia son suministrados por proveedores mayor aprobados o autorizados? 5.8.1.43. ¿Se cuenta con listado de proveedores aprobados o mayor autorizados por la (s) entidad (es) competente (s)? 5.8.2.

Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.8.2.1. ¿Se encuentra documentado el procedimiento para la liberación crítico de los radiofármacos? 5.8.2.2. ¿Existe un procedimiento escrito para el estudio, manejo y autorización de desviaciones durante el proceso de mayor elaboración? 5.8.2.3. ¿Los controles de calidad no ponen en riesgo la calidad del critico producto? 5.8.2.4. ¿El personal del área de análisis de control de calidad participa mayor en el estudio de las peticiones, quejas y reclamos? 5.8.2.5. ¿El personal que conforma el equipo de auditoría interna cuenta con las competencias en los procesos de elaboración y análisis mayor de control de calidad de radiofármacos? 5.8.2.6. ¿Cuentan con registros de evaluación de proveedores (incluidos los fabricantes) de materias primas, material de envasado y demás proveedores de servicios con impacto en mayor las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos - BPER? 5.8.2.7. ¿Cuentan con registros de evaluación de proveedores de distribución y transporte de radiofármacos, calificación y mayor mantenimiento de equipos? 5.9. Análisis de control de calidad SI/NO ÍTEM A EVALUAR Criterio /N.A. 5.9.1.

Generalidades 5.9.1.1. ¿La radiofarmacia cuenta con área (o zona para las radiofarmacias donde se realizan procesos generales), para mayor el desarrollo de actividades de análisis de control de calidad? RESOLUCIÓN NÚM HOJA No 43 de 55 00560 01 ABRDE 2°24 SI/NO i ÍTEM A EVALUAR Criter o /N.A. 5.9.1.2. ¿Existen dentro del área de análisis de control de calidad los equipos e implementos de seguridad necesarios para las mayor actividades que allí se desarrollan? 5.9.1.3. ¿Se mide y se registra la actividad de cada dosis? mayor 5.9.1.4. ¿Se realiza inspección visual a las dosis unitarias, siguiendo critico las medidas de protección radiológica del operario? 5.9.1.5. ¿Se verifica la dosis y fecha de calibración de dosis del crítico radiofármaco? 5.9.1.6. ¿Los productos que no cumplen con las especificaciones son rechazados y se toman las acciones correctivas y preventivas crítico a que haya lugar? 5.9.1.6.1. ¿Se cuenta con registros? mayor 5.9.2.

Procesos generales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.9.2.1. ¿Se encuentra documentada y se registra la recepción técnica mayor y documental de las dosis listas para usar de radiofármacos? 5.9.2.2. ¿Se encuentra documentada y se verifica para cada dosis de radiofármaco, como mínimo los siguientes aspectos: confrontación frente a prescripción médica, actividad, mayor etiquetado, inspección visual siguiendo las medidas de protección radiológica del operario, monitorización y contaminación del bulto? 5.9.2.3. ¿A los equipos e instrumentos de medida usados en medición crítico de actividad se les realiza pruebas de verificación rutinarias? 5.9.3.

Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.9.3.1. ¿Se encuentra el área de análisis de control de calidad de las radiofarmacias donde se realizan procesos especiales bajo la autoridad de un profesional químico farmacéutico, o del mayor director técnico para el caso de las radiofarmacias donde se realizan procesos generales? 5.9.3.2. ¿El personal del área de análisis de control de calidad es autónomo en sus decisiones e independiente del área de crítico elaboración? 5.9.3.3. ¿El almacenamiento de materias primas, materiales, insumos médicos y productos elaborados se realiza de manera que crítico evite la contaminación que pueda influir en la calidad del radiofármaco? 5.9.3.4. ¿Las materias primas, materiales e insumos médicos se recepcionan con los respectivos certificados de calidad del crítico proveedor? RESOLUCIÓN NÚMEeltaa°56° 01 ABR DE 2024 HOJA No 44 de 55 SI/NO ÍTEM A EVALUAR Criterio /N.A. 5.9.3.5. ¿El área de análisis de control de calidad dispone de las critico especificaciones de los materiales de partida? 5.9.3.6. ¿Se inspeccionan y aprueban antes de su uso las etiquetas, critico envases, reactivos, kits, materias primas, entre otros? 5.9.3.7. ¿Los equipos e instrumentos de medida usados en análisis de crítico control de calidad se encuentran calibrados y/o calificados? 5.9.3.8. ¿Los reactivos se encuentran debidamente identificados, mayor registrados y almacenados? 5.9.3.8.1. ¿Se identifican de acuerdo a su estado de calidad mayor (cuarentena, aprobados y rechazados)? 5.9.3.9. ¿La total

idad de los resultados de análisis de control de calidad obtenidos para cada radiofármaco, que por su vida media lo crítico permita, son verificados antes de emitir el concepto de autorización o rechazo? 5.9.3.10. ¿En todo caso los resultados de los análisis que requieren mayor tiempo, son verificados y analizados posterior a la crítico dispensación y/o administración? 5.9.3.11. ¿Se dispone de los instrumentos y equipos necesarios para realizar los análisis de control de calidad, de acuerdo a las crítico actividades realizadas en la radiofarmacia? 5.9.3.12. ¿Los productos empleados como materiales de partida, cuentan con registro sanitario vigente expedido por la mayor autoridad sanitaria (cuando aplique)? 5.9.3.13. ¿Para la adecuación de dosis de radiofármacos que parten de productos con registro sanitario, se realizan como mínimo las pruebas establecidas de análisis de control de critico calidad tales como: verificación de la actividad, pureza radioquímica y pH? 5.9.3.13.1. ¿Se encuentra documentado y se tienen registros? critico 5.9.3.14. ¿Cuenta con los certificados de análisis de control de calidad suministrados por el fabricante de los generadores, kits y mayor demás materias primas e insumos, que son utilizados en la radiofarmacia? 5.9.3.15. ¿Para la dosificación y/o ajuste de dosis de radiofármacos, antes de su liberación y dispensación, se realizan como crítico mínimo las siguientes pruebas de análisis de control de calidad tales como etiquetado y medición de actividad? 5.9.3.16. ¿Se cuenta con certificados de esterilidad, apirogenicidad, y vacío suministrados por el proveedor, para cada lote de crítico viales para ser empleados en la elución del generador o radiomarcación de kits? 5.9.3.17 ¿Se tiene documentado el procedimiento de elución y análisis de control de calidad de generadores que se utiliz

an en la crítico radiofarmacia? 5.9.3.18. ¿Se cuenta con registros del análisis de control de calidad de los generadores en la primera elución, que incluya como mínimo ausencia de partículas (inspección visual siguiendo crítico las medidas de protección radiológica), eficiencia de la elución, medición de actividad y pureza radionúclida; para el RESOLUCIÓN NÚMEM 0 0 560 01 ABR DE 2024 HOJA No 45 de 55 SI/NO i ÍTEM A EVALUAR Criter o /N.A. caso de generadores de Tc99m se realiza determinación de molibdeno, pureza radioquímica, pureza química y pH? 5.9.3.19. ¿Para el radiofármaco como producto terminado, se encuentra definida la frecuencia para el análisis de control de calidad de esterilidad, realizada de manera periódica, a crítico las muestras de radiofármacos como parte del programa de aseguramiento de la calidad? 5.9.3.19.1. ¿Se encuentra documentado y se tienen registros? crítico 5.9.3.20. ¿Se registra en el análisis de control de calidad, además de los controles del radiofármaco, el porcentaje de radiomarcación e integridad de las células (para el proceso crítico especial de radiomarcación de muestras autólogas para reinyección al paciente original)? 5.9.3.21. ¿Se realiza y registra a cada lote del radiofármaco PET el análisis de control de calidad definido en las farmacopeas crítico oficiales en Colombia? 5.9.3.22. ¿Para materias primas, materiales e insumos empleados en la elaboración de preparaciones magistrales de crítico radiofármacos, cuenta con especificaciones definidas en las farmacopeas oficiales en Colombia? 5.9.3.23. ¿Para materias primas, materiales e insumos empleados en la elaboración de preparaciones magistrales de radiofármacos

, cuenta con certificados de análisis de critico control de calidad del fabricante o realizado por un laboratorio certificado en el país o en el exterior? 5.9.3.24. ¿El producto terminado de las preparaciones magistrales de radiofármacos, cumple las especificaciones de las crítico farmacopeas oficiales en Colombia y con las pruebas de análisis de control de calidad? 5.9.3.25. ¿Se realizan las pruebas de análisis de control de calidad de esterilidad y endotoxinas, a cada uno de los lotes de las crítico preparaciones magistrales de radiofármacos PET y a las preparaciones magistrales que parten de materias primas? 5.9.3.25.1. ¿Se encuentra documentado y se tienen registros? crítico 5.9.3.26. ¿Se realiza y se cuenta con registros de la prueba de integridad y compatibilidad de la membrana del filtro empleado mayor para esterilizar los radiofármacos de acuerdo con las farmacopeas oficiales en Colombia? 5.9.3.27. ¿El cumplimiento de especificaciones para productos de partida que cuentan con registro sanitario, utilizados en la adecuación y/o ajuste de radiofármacos, se demuestra mediante la inspección del etiquetado, inspección del mayor certificado de análisis de control de calidad del proveedor o realizando pruebas de análisis de control de calidad, cuando no se cuente con dichos certificados análisis? 5.9.3.28. ¿Las etiquetas son recibidas, muestreadas, analizadas y mayor aprobadas acorde al procedimiento documentado? 5.9.3.28.1. ¿En caso de ser elaboradas en el establecimiento, son mayor verificadas por alguien diferente al que las elabora? HOJA No 46 de 55 RESOLUCIÓN NÚM 00560 01 ABR DE 2024 SI/NO ÍTEM A EVALUAR Criterio /N.A. 5.9.3.29. ¿Los certificados de calidad suministrados por el proveedor corresponden al lote entregado y cumplen con mayor especificaciones

? 5.9.3.30. ¿Se realizan registros del proceso de elaboración para cada crítico lote y se mantienen, cuando el proceso lo permita? 5.9.3.31. Revisión y verificación de los registros de elaboración 5.9.3.31.1. ¿Los registros de elaboración y análisis de control de mayor calidad son revisados y verificados contra especificaciones? 5.9.3.31.2. ¿Están documentados los criterios de verificación de mayor especificaciones? 5.9.3.31.3. ¿Se investigan los resultados fuera de especificaciones? mayor 5.9.3.31.4. ¿Están definidos y documentados los criterios para realizar la investigación de manera puntual o hacerla extensiva a mayor otros lotes? 5.9.3.31.5. ¿Se registran y se mantienen las evidencias de las mayor investigaciones realizadas? 5.9.3.32.

Estudios de estabilidad y fecha y hora de caducidad para las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas (procesos especiales 5.2.4, 5.2.7, 5.2.8, 5.2.9 y 5.2.10) 5.9.3.32.1. ¿Existen estudios de estabilidad que soporten el tiempo de critico vida útil asignado a los radiofármacos? 5.9.3.32.2. ¿Están establecidas y documentadas las condiciones de crítico estabilidad y actividad específica, cuando aplique? 5.9.3.32.3. ¿Está documentado un programa de estudios de mayor estabilidad? 5.9.3.32.4. ¿El programa de estabilidad describe el radiofármaco objeto mayor del estudio? 5.9.3.32.5. ¿El programa de estabilidad describe las pruebas, los parámetros de estudio, los ensayos para determinar pureza radioquímica, pureza química, actividad, actividad mayor específica (cuando aplique), características físicas (color y claridad), pH, efectividad del estabilizante (cuando aplique), esterilidad, endotoxinas, principalmente? 5.9.3.32.6. ¿Existen registros que demuestren que las pruebas realizadas permiten determinar la estabilidad durante la mayor vida útil propuesta de los productos objeto de estudio? 5.9.3.32.7. ¿En los estudios de estabilidad se incluye un número mayor mínimo de tres (3) lotes por cada radiofármaco? 5.9.3.32.8. ¿Está establecido y documentado un cronograma para la realización de las pruebas pertinentes para cada mayor producto? 5.9.3.32.8.1. ¿Se da cumplimiento al mismo? mayor 5.9.3.32.9. ¿Las muestras del estudio de estabilidad están contenidas en los mismos envases donde se entregará el producto y mayor en la actividad más alta? 5.9.3.32.

10. ¿Se conservan los datos de estabilidad obtenidos, el tratamiento de estos y se concluye el tiempo de vida útil mayor con base en los mismos? Á RESOLUCIÓN NI:MEM:000560 01 g DE 2024 HOJA No 47 de 55 SI/NO ÍTEM A EVALUAR Criterio /N.A. 5.9.3.32.11. ¿Se tiene establecido el tiempo de vida útil del radiofármaco previamente a su elaboración y crítico administración? 5.9.3.32.12. ¿Se realizan estudios de estabilidad cuando se introducen cambios significativos en los procesos y equipos de critico fabricación o en los materiales de envasado, o en materias primas, o en la actividad? 5.9.3.33. Estudios de estabilidad y fecha y hora de caducidad para la adecuación y/o ajuste de dosis de radiofármacos que parten de productos con registro sanitario (procesos especiales 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.5 y 5.2.6) 5.9.3.33.1. ¿Se realizan estudios de estabilidad farmacopeicos cuando se introducen cambios en la radiomarcación o cualquier crítico otra modificación a las recomendaciones dadas por el fabricante? 5.9.3.34.

Patrones de referencia (procesos especiales) 5.9.3.34.1. ¿Si se encuentren disponibles los patrones de referencia oficiales, se encuentra documentado su uso y informativo almacenamiento? 5.9.3.34.2. ¿Si la radiofarmacia utiliza patrones secundarios o de trabajo, se realiza la estandarización, pruebas y controles crítico correspondientes a intervalos regulares? 5.9.3.34.3. ¿Existe un procedimiento y registro para el análisis, autorización, almacenamiento, identificación y reanálisis mayor de los patrones de referencia secundario? 5.10 Sistema de obtención de agua para uso farmacéutico SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.10.1. ¿Cuenta con un sistema de obtención de diferentes tipos de agua, para ser empleada en los diferentes procesos de informativo elaboración realizados en la radiofarmacia? 5.10.2. ¿Se realiza mantenimiento de este periódicamente y el sistema crítico se encuentra validado? 5.10.2.1. ¿Se registra de acuerdo con los lineamientos del capítulo mayor 1231 de la farmacopea americana? 5.10.3. ¿Se realiza el análisis de control de calidad al agua obtenida? critico 5.10.3.1. ¿Con qué periodicidad se realizan estos controles? crítico 5.10.3.2. ¿Se registran dichos controles? mayor 5.11. Validación SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.11.1.

Procesos especiales Se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice RESOLUCIÓN NÚM :.1.• rol 00560 01 ABR DE 2024 HOJA No 48 de 55 5.11.1.1. ¿Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de validaciones donde esté definido todo lo que será objeto de validación en la radiofarmacia (llenado de medios, validación mayor de técnicas analíticas y de procesos, cuando aplique, sistemas de apoyo crítico (aire filtrado, agua, entre otros) así como los criterios y periodicidad de revalidación? 5.11.1.2. ¿Se encuentra establecido y documentado el plan de calificación y calibración de equipos donde esté definido todo lo que será objeto de calificación y calibración en la mayor radiofarmacia, así como los criterios y periodicidad de recalificación (cromatógrafos, balanzas, cabinas de flujo laminar, entre otros? 5.11.1.3. ¿Se encuentra establecido y documentado el plan de verificación de los sistemas computarizados en la mayor radiofarmacia (cromatógrafos, módulos de síntesis, equipos de producción, entre otros)? 5.11.1.4. ¿Para verificación de sistemas computarizados se considera como mínimo los siguientes aspectos: requerimientos de mayor usuario, especificaciones funcionales, verificación de operación y desempeño, cuando aplique? 5.11.1.5. ¿Se califican los equipos y está definida su frecuencia de mayor calificación? 5.11.1.6. ¿Se encuentran disponibles los protocolos y reportes de calificación (instalación, operación y desempeño) de crítico equipos utilizados para la elaboración y análisis de control de calidad, incluyendo los sistemas de apoyo crítico? 5.11.1.7. ¿Están definidos criterios para establecer las etapas de calificación (instalación, operación y desempeño) de los instrumentos analíticos (como por ejemplo los establecidos mayor en la norma compendial <1058

> de la farmacopea americana USP)? 5.11.1.8. ¿Se encuentran disponibles los protocolos y reportes de validación para: -Llenado de medios, -Validación de técnicas analíticas (análisis de control de calidad de los radiofármacos de síntesis en sitio, incluidos radiofármacos PET), -Validación de procesos para la producción de los radiofármacos producidos por síntesis en sitio, a partir de materias primas que no cuentan con registro sanitario, crítico incluidos radiofármacos PET - Validación de procesos para la producción de los radiofármacos producidos a partir de materias primas y radionúclidos con o sin registro sanitario, que incluye el proceso de liofilización • - Validación de transporte y distribución fuera de la radiofarmacia para los radiofármacos que requieren cadena de frio (como por ejemplo muestras autólogas)? 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS 6.1. Elaboración de radiofármacos y análisis por contrato, convenio y/o acuerdo de calidad RESOLUCIÓN NÚMake 0560 01 ABR DE 2024 HOJA No 49 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 6.1.1. Generalidades, Procesos generales y Procesos especiales 6.1.1.1. ¿Existe un contrato, convenio y/o acuerdo de calidad escrito para suministrar los productos utilizados para la elaboración mayor de radiofármacos, donde se describan claramente las obligaciones entre las partes? 6.1.1.2. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad establece la forma cómo el químico farmacéutico director técnico de la mayor radiofarmacia autorizará el radiofármaco para el uso? 6.1.2. El contratante o cliente 6.1.2.1. ¿El contratante o cliente suministra al contratista o proveedor la información necesaria para la ejecución del objeto del mayor contrato, convenio y/o acuerdo de calidad? 6.1.3.

El contratista o proveedor 6.1.3.1. ¿El contrato establece que el contratista o proveedor realiza mayor directamente el trabajo asignado contractualmente? 6.1.3.2. ¿El contratista o proveedor y el contratante o cliente tienen acceso a la misma información respecto a la elaboración y mayor análisis de control de calidad de radiofármacos? 6.1.3.3. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad establece que el contratista o proveedor debe abstenerse de llevar a cabo critico actividades que puedan afectar la calidad de los productos objeto del ámbito de aplicación de la presente resolución? 6.1.4.

El contrato 6.1.4.1. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad permite que el contratante o cliente audite las instalaciones, equipos, menor conocimientos y experiencia para ejecutar el objeto contractual con el contratista o proveedor? 6.1.4.2. ¿En el contrato, convenio y/o acuerdo de calidad se establece la responsabilidad solidaria entre las partes por la prestación mayor de los servicios contratados y calidad de los productos objeto del ámbito de aplicación de la presente resolución? 6.1.4.3. ¿El contratista o proveedor ha surtido visita de inspección, vigilancia y control - IVC por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o posee la mayor certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos BPER, o la norma que la modifique o sustituya, para ejecutar el objeto contractual? 6.1.4.4. ¿Se establece en el contrato, convenio y/o acuerdo de calidad que el contratante o cliente podrá revisar la información acerca del proceso de elaboración, análisis de control de menor calidad y distribución de los productos objeto del ámbito de aplicación de la presente resolución, manteniendo la reserva cuando así se requiera? 6.1.4.5. ¿Está definida en el contrato, convenio y/o acuerdo de calidad, la responsabilidad para el manejo de peticiones, quejas y mayor reclamos recibidos en relación con la calidad del radiofármaco? 6.1.4.6. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad define que el menor contratista o proveedor no podrá ceder total o parcialmente a RESOLUCIÓN NÚMEifia 00560 01 ABR DE 2024 HOJA No 50 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" SI/NOI ÍTEM A EVALUAR Criterio un tercero, el trabajo que le ha sido asignado por contrato, convenio y/o acuerdo de calidad, sin la evaluación y aprobación previa por parte del contratante o cliente? 6.1.

4.7. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad describe el manejo de las materias primas y producto terminado en caso mayor que sean rechazados? 6.2. Materiales SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 6.2.1. Generalidades y Procesos generales 6.2.1.1. ¿Se encuentra documentada y se registra la recepción técnica y documental de todos los materiales que ingresan a la mayor radiofarmacia? 6.2.1.2. ¿Los materiales que ingresan, son sometidos a cuarentena mayor inmediatamente después de su recepción? 6.2.1.3. ¿Los materiales y productos se almacenan bajo condiciones mayor ambientales establecidas por el fabricante? 6.2.1.4. ¿Se garantiza la rotación de las existencias de materiales y mayor productos? 6.2.1.4.1. ¿Mediante qué sistema se realiza? informativo 6.2.1.5. ¿Se verifica que dichos materiales no tengan defectos que critico puedan afectar la integridad y calidad de los productos? 6.2.2. Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 6.2.2.1.

Materias primas 6.2.2.1.1. ¿Se cuenta con procedimiento escrito para la adquisición de mayor las materias primas? 6.2.2.1.2. ¿Las materias primas se adquieren a proveedores autorizados, previa concertación entre fabricante y mayor proveedor sobre el cumplimiento de las especificaciones establecidas? 6.2.2.1.3. ¿Se cuenta con especificaciones para las materias primas, donde se hace una descripción detallada de las mismas y crítico son de la calidad apropiada para la intención de uso? 6.2.2.1.4. ¿Existe un procedimiento para la recepción de las materias mayor primas? 6.2.2.1.5. ¿Los contenedores de las materias primas recibidas se mayor limpian antes de su ingreso al área de almacenamiento? 6.2.2.1.6. ¿Los contenedores averiados, son inspeccionados por mayor personal de análisis de control de calidad? RESOLUCIÓN ~0560 01 ABR DE 2024 HOJA No 51 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 6.2.2.1.7. ¿Se identifican todos los contenedores de materias primas recibidos como mínimo con: nombre, código, número de mayor lote, fecha de recepción, proveedor y fecha de vencimiento? 6.2.2.1.8. ¿Se garantiza el uso de materias primas aprobadas y con crítico fecha de vencimiento vigente o reanálisis? 6.2.2.1.9. ¿Se identifica cada materia prima de acuerdo con su condición (cuarentena, en prueba, aprobada, rechazada, critico devuelta o retirada, entre otros)? 6.2.2.1.10. ¿La entrega de las materias primas se realiza por personal autorizado y conforme a procedimiento escrito para este mayor fin? 6.2.2.2.