Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación

1. ABR 2024 GUILLERMO ALF NSO JARAMILLO MARTÍNEZ Ministro de alud y Protección Social S Rodolfo Salas Figueroa — Director Jurídico W' a coló e Medicamentos y Tecnólogias en Salud trzuotiAA V61/4r918 RESOLUCIÓN NÚMEW9 00560 01 ABR DE 2024 HOJA No 15 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" ANEXO TÉCNICO FORMATO PARA LA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RADIOFÁRMACOS -BPER- CONTENIDO PARTICIPANTES EN LA VISITA 1.1. Funcionarios que realizan la visita 1.2. Personal del establecimiento visitado que atiende la visita 1.3. Tipo de inspección GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN 3.1. Clasificación PROCESOS GENERALES PROCESOS ESPECIALES CRITERIOS DE CALIFICACIÓN REQUISITOS GENERALES 5.1. Personal 5.1.1. Generalidades 5.1.2. Procesos generales 5.1.3. Procesos especiales 5.2. Dotación personal 5.2.1. Generalidades 5.2.2. Procesos generales 5.2.3. Procesos especiales 5.3. 5.3 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST), saneamiento e higiene 5.3.1. Generalidades 5.3.2. Procesos generales 5.3.3. Procesos especiales 5.4. Infraestructura 5.4.1. Edificaciones e Instalaciones 5.4.1.1. Generalidades 5.4.1.1. Procesos generales 5.4.1.2. Procesos especiales 5.4.2.

Áreas Accesorias 5.4.2.1. Generalidades 5.4.2.2. Procesos generales 5.4.2.3. Procesos especiales 5.4.3. Áreas de almacenamiento 5.4.3.1. Procesos generales 5.4.3.2. Procesos especiales 5.4.4. Áreas de elaboración 5.4.4.1. Procesos especiales 5.4.5. Área de análisis de control de calidad 5.4.5.1. Generalidades 5.4.5.2. Procesos generales RESOLUCIÓN NÚM 1 4141 005g0 01 ABR DE 2024 HOJA No 16 de 55 5.4.5.3. Procesos especiales 5.5. Dotación 5.5.1. Generalidades 5.5.2. Procesos generales 5.5.3. Procesos especiales 5.6. Devolución de materiales 5.7. Documentación 5.7.1. Generalidades y Procesos generales 5.7.2. Procesos especiales 5.8. Sistema de Gestión de Calidad 5.8.1. Garantía de calidad Generalidades y Procesos generales 5.8.2. Procesos especiales 5.9. Análisis de control de calidad 5.9.1. Generalidades 5.9.2. Procesos generales 5.9.3.

Procesos especiales5.9.3.31 Revisión y verificación de los registros de elaboración 5.9.3.32 Estudios de estabilidad y fecha y hora de caducidad para las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas (procesos especiales 5.2.4, 5.2.7, 5.2.8, 5.2.9 y 5.2.10) 5.9.3.33 Estudios de estabilidad y fecha y hora de caducidad para la adecuación y/o ajuste de dosis de radiofármacos que parten de productos con registro sanitario (procesos especiales 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.5 y 5.2.6)5.9.3.34 Patrones de referencia (procesos especiales) 5.10. Sistema de obtención de agua 5.11. Validación 5.11.1 Procesos especiales 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS 6.1. Elaboración de radiofármacos y análisis por contrato, convenio ylo acuerdo de calidad 6.1.1. Generalidades, Procesos generales y Procesos especiales 6.1.2. El contratante o cliente 6.1.3. El contratista o proveedor 6.1.4. El contrato 6.2. Materiales 6.2.1. Generalidades y procesos generales 6.2.2. Procesos especiales 6.2.2.1. Materias primas 6.2.2.2. Materiales de envasado 6.2.2.3. Materiales rechazados 6.3. Distribución y transporte de radiofármacos y los productos utilizados para su elaboración (Generalidades, Procesos generales y Procesos especiales) 6.4. Elaboración y dispensación de radiofármacos 6.4.1. Generalidades y procesos generales 6.4.2.

Procesos especiales RESOLUCIÓN NÚME80000 560 01 ABRDE 2024 HOJA No 17 de 55 6.5. Farmacovigilancia (Generalidades, Procesos generales y Procesos especiales) PARTICIPANTES EN LA VISITA 1.1. Funcionarios que realizan la visita Nombre Profesión Nombre Profesión Nombre Profesión 1.2. Personal del establecimiento visitado que atiende la visita Nombre Profesión Nombre Profesión Nombre Profesión 1.3. Tipo de inspección Inicial Seguimiento Quejas y Reclamos Ampliación Renovación GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO Razón Social Dirección Ciudad Departamento Teléfono Fax Dirección electrónica Representante legal RESOLUCIÓN NUM:5)00 56 a 01 MR DE 2024 HOJA No 18 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" Dirección comercial Teléfono del representante legal Documento de identificación del representante legal Director técnico Título profesional y nivel educativo del representante legal o del Director Técnico Registro profesional número Expedido por Fecha de expedición Jornada laboral del establecimiento 3. CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN 3.1. Clasificación PROCESOS GENERALES SI NO 1.Recepción y entrega de dosis de radiofármacos listas para usar en la forma farmacéutica final (dosis unitaria) provenientes de una radiofarmacia que cuente con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER- o la autorización correspondiente emitida por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA.

PROCESOS ESPECIALES SI NO 2.Radiomarcación de kits con registro sanitario vigente, empleando radionúclidos obtenidos de generadores con registro sanitario, aprobados para uso humano, siguiendo estrictamente las indicaciones del fabricante. 3.Dilución, dosificación, y ajuste de concentración, en actividad y/o volumen de radiofármacos con registro sanitario o autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para administración parenteral. 4.Dilución, dosificación y ajuste de radiofármacos con registro sanitario o autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para administración oral. 5.Radiomarcación de kits que cuentan con registro sanitario, con radionucleidos obtenidos de generadores con registro sanitario con modificación de las indicaciones de preparación del fabricante, para lo cual se requiere garantizar la estabilidad de dichas preparaciones. 6.Radiomarcación, dilución, dosificación y ajuste de concentración de muestras autólogas para reinyección al paciente original. 7.Radiomarcación de kits con registro sanitario empleando radionúclidos de RESOLUCIÓN NÚME/Q000563 01 ABR DE 2024 HOJA No 19 de 55 uso terapéutico. 8.Elaboración de radiofármacos a partir de materias primas y radionúclidos con o sin registro sanitario. 9.Elaboración de radiofármácos que incluya operaciones de liofilización. 10.Elaboración, reenvase y reempaque de radiofármacos de administración oral para terapia, preparados con radionúclidos y materias primas en dosis unitaria para atender una prescripción médica de un paciente individual 11 Síntesis en sitio, dilución, dosificación y ajuste de concentración en actividad de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones — PET a partir de radionúclidos provenientes de aceleradores (como ciclotrón, entre otros) o generadores Otras CRITERIOS DE CALIFICACIÓN SI - Cumple NO — No cumple N

.A. — No aplica El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad Crítico del radiofármaco y puede poner en peligro la seguridad del personal y de los consumidores del mismo. El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad Mayor del radiofármaco y la seguridad del personal y del consumidor. El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad Menor del radiofármaco, sin afectar la seguridad del personal y del consumidor No tiene impacto sobre la calidad del radiofármaco ni la salud del Informativo consumidor. REQUISITOS GENERALES 5.1. Personal SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio N.A. 5.1.1. Generalidades 5.1.1.1. ¿La radiofarmacia cuenta conb el personal acorde al desarrollo critico de sus actividades, al tamaño y a los procesos que realiza? 5.1.1.2. ¿Se cuenta con el organigrama de la radiofarmacia y refleja mayor su estructura, especialmente los niveles jerárquicos? 5.1.1.3. ¿El personal conoce de manera clara la organización y las mayor líneas de autoridad? RESOLUCIÓN WM1E110000560 01 ABR DE 2024 HOJA No 20 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" SI/NO/ .

ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.1.1.4. ¿Está documentado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes cargos y el mismo es mayor consistente con el organigrama de la institución? 5.1.1.5. ¿Al momento de ingresó él personal recibe inducción sobre la mayor organización y las actividades propias del cargo? 5.1.1.5.1. ¿Se registra dicha inducción? mayor 5.1.1.6. ¿Se encuentran disponibles los registros de formación, informativo capacitación y entrenamiento del personal en protección radiológica? 5.1.1.7. ¿Se encuentran disponibles los registros de formación, capacitación y entrenamiento del personal en radiofarmacia, mayor radiofármacos y soportes de experiencia necesarios para realizar de manera competente las actividades asignadas? 5.1.1.8. ¿Se cuenta con programas de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde existen peligros de mayor contaminación u otros riesgos? 5.1.1.9. ¿La capacitación del personal se efectúa sobre la base de un mayor programa escrito que incluya a todos los empleados? 5.1.1.10. ¿Están documentados los mecanismos para suplir las ausencias del personal profesional y técnico, que garantice mayor el desarrollo habitual de las actividades? 5.1.1.11. ¿La exposición del personal durante los diferentes procesos informativo y manejo de los radiofármacos se controla a través de dosímetros personales y se registra? 5.1.1.12. ¿El personal involucrado en las actividades de elaboración, conoce, pone en práctica y comunica las políticas, y mayor procedimientos de las actividades que realiza? 5.1.1.13. ¿Se restringe el acceso a las áreas de elaboración para mayor personal diferente al autorizado? 5.1.1.14. ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de seguridad, higiene y de uso de ropas adecuadas y mayor comportamiento para el cumplimiento en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER

? 5.1.1.15. ¿Cuenta con los registros de lectura de la exposición a informativo radiación de manos y pies del personal al ingreso y salida de la radiofarmacia? 5.1.1.16. ¿Se realizan evaluaciones de desempeño del personal técnico y profesional de las actividades que realiza para el mayor cumplimiento en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER? 5.1.1.17. ¿Las radiofarmacias hospitalarias tienen el mismo talento humano que se encuentra en el servicio de medicina nuclear; y en tal caso las responsabilidades encargadas a mayor cada persona no son numerosas como para constituir un riesgo para la calidad de los radiofármacos? 5.1.2.

Procesos generales RESOLUCIÓN NÚME1g600056 O 01 ABRDE 2024 HOJA No 21 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.1.2.1 ¿Disponibilidada de médico con especialización en medicina nuclear y/o químico farmacéutico, director técnico de la mayor radiofarmacia capacitado o con formación en protección radiológica, radiofarmacia y radiofármacos? 5.1.2.2. ¿Tienen asignadas funciones de responsabilidad en cada una mayor de las actividades que se realicen en la radiofarmacia? 5.1.2.3. ¿Cuenta conb tecnólogo de medicina nuclear o tecnólogo en manejo de fuentes abiertas de uso diagnóstico y terapéutico o tecnólogo en radiología e imágenes diagnósticas, crítico capacitado o con formación en protección radiológica, radiofarmacia y radiofármacos? 5.1.2.4. ¿Se realizan capacitaciones periódicas al personal técnico y profesional en temas como protección radiológica, recepción informativo de material radiactivo, manejo de desechos radiactivos y contaminación radioactiva? 5.1.2.5. ¿Se realizan capacitaciones periódicas sobre temas específicos de acuerdo a los procesos que realice la mayor radiofarmacia que incluya a todo el personal técnico y profesional? 5.1.2.5.1. ¿Se registran dichas capacitaciones? mayor 5.1.3.

Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.1.3.1. ¿Cuenta conb químico farmacéutico director técnico de la radiofarmacia con capacitación o con formación en crítico protección radiológica, radiofarmacia y radiofármacos? 5.1.3.2. ¿El químico farmacéutico director técnico realiza además actividades propias de la radiofarmacia (elaboración y informativo análisis de control de calidad)? 5.1.3.3. ¿Cuenta conb químico farmacéutico para realizar las actividades de elaboración, adecuación y/o ajuste de dosis de radiofármacos, en número que garantice el cumplimiento de las actividades sin poner en riesgo la calidad del crítico producto; independiente al químico farmacéutico que realiza las actividades de análisis de control de calidad de radiofármacos? 5.1.3.4. ¿Si cuenta conb químicos farmacéuticos adicionales, cuentan con capacitación o con formación en protección radiológica, crítico radiofarmacia y radiofármacos? 5.1.3.5. ¿Cuenta con personal capacitado o con formación en crítico protección radiológica, para realizar funciones de vigilancia RESOLUCIÓN NÚNIa10 0 56 0 01 ABR DE 2024 HOJA No 22 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio radiológica, supervisar la aplicación de los requisitos, entre otras? 5.1.3.6. ¿Si la radiofarmacia cuenta conb tecnólogo de medicina nuclear o tecnólogo en manejo de fuentes abiertas de uso diagnóstico y terapéutico o tecnólogo en radiología e mayor imágenes diagnósticas cuenta con capacitación o con formación en protección radiológica, elabor

ación, análisis de control de calidad de radiofármacos y radiofarmacia? 5.1.3.7. ¿Disponibilidada de personal responsable del programa de mantenimiento preventivo, correctivo e intervenciones critico operacionales de los equipos? 513.8. ¿Si cuenta con personal que realiza actividades diferentes a la elaboración de radiofármacos, tienen capacitación o formación en protección radiológica, radiofármacos y mayor radiofarmacias, de acuerdo con los procesos realizados? 5.1.3.9. ¿Adicionalmente se realizan capacitaciones periódicas al personal técnico y profesional en Buenas Prácticas de mayor Elaboración de Radiofármacos -BPER? 5.1.3.9.1 ¿Se registran dichas capacitaciones? mayor 5.1.3.10. ¿Se realizan las pruebas de llenado de medios para el personal involucrado en la elaboración y manipulación de radiofármacos acorde con las farmacopeas oficiales en critico Colombia, al ingreso de personal nuevo en el proceso de elaboración, adecuación y/o ajuste de radiofármacos y como mínimo una vez al año? Notas aclaratorias: a Personal de -disponibilidad-: Hace referencia a la permanente disposición y fácil localizacion del talento humano, para hacerse presente y atender con oportunidad requerida, el evento en la radiofarmacia, conforme a lo definido en los procedimientos del servicio, sin poner en riesgo la buena práctica de elaboración de radiofármacos b Personal -cuenta con-: Hace referencia ala estancia continua del talento humano, en la radiofarmacia durante el tiempo en que se preste el servicio. 5.2.

Dotación personal ÍTEM A EVALUAR SI/NO/Criterio 5.2.1 Generalidades 5.2.1.1 ¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de mayor elementos de dotación personal en cada una de las áreas? 5.2.1.2 ¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de elementos de protección personal en cada una de las informativo áreas? 5.2.1.3 ¿El personal cuenta con uniformes para cambio de ropa de mayor calle? 5.2.1.4 ¿Existen gráficas e instrucciones escritas para la correcta menor colocación de vestimenta al ingreso a las áreas? 5.2.1.5 ¿Se restringe el uso de uniformes a las áreas de trabajo? mayor RESOLUCIÓN NÚMEO50056 O 01 ABR DE 2024 HOJA No 23 de 55 Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación" ÍTEM A EVALUAR SI/NO/Criterio 5.2.2 Procesos generales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.2.2.1 ¿Cuenta el personal de la radiofarmacia como mínimo con la siguiente dotación necesaria para realizar los procesos generales? - Gorro, - Tapabocas, mayor - Guantes de manejo (libres de talco), - Calzado y cubre calzado, exclusivos para la radiofarmacia, - Vestido o bata, antifluidos, para uso exclusivo en la radiofarmacia - Dosimetría, - Blindajes para las jeringas y/o viales, informativo - Gafas plomadas 5.2.2.2 ¿Existen procedimientos escritos para el lavado de la vestimenta, empleada en áreas de la radiofarmacia, cuando menor aplique? 5.2.3 Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de

acuerdo con los procesos que realice 5.2.3.1 ¿Cuenta el personal de la radiofarmacia como mínimo con la siguiente dotación necesaria para realizar los procesos especiales? - Gorro estéril, - Tapabocas estéril, - Guantes de manejo (libres de talco) y estériles, mayor - Calzado y cubre calzado estéril (si aplica), - Cubre barba estéril (si aplica), - Vestido o bata, estéril y antifluidos, para uso exclusivo en la radiofarmacia, - Dosimetría, - Blindajes para las jeringas y/o viales, informativo - Gafas plomadas, - Guantes plomados 5.2.3.2 ¿La vestimenta empleada para la dotación personal utilizada para la elaboración y manipulación de radiofármacos e mayor isótopos de administración parenteral no desprende partículas? 5.2.3.3 ¿Existen procedimientos escritos para el lavado y esterilización de la vestimenta mencionada en la dotación personal, empleada en áreas de elaboración, análisis de mayor control de calidad y demás áreas de la radiofarmacia, cuando aplique? 5.2.3.3.1 ¿Se registra el cumplimiento de dichos procedimientos? mayor RESOLUCIÓN Númgli800560 01 ABR DE 2024 HOJA No 24 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.2.3.4 ¿El número de uniformes es suficiente para garantizar que se mantengan limpios o se puedan cambiar en caso de mayor contaminación radiactiva? 5.2.3.5 ¿Se toman medidas para evitar el contacto directo de las manos del personal con las materias primas y/o critico radiofármacos elaborados? 5.2.3.6 ¿Se restringe y garantiza que el personal no ingresa con ropa de calle a las áreas de elaboración, análisis de control de critico calidad y demás áreas de la radiofarmacia donde se encuentran materias primas y/o radiofármacos? 5

.2.3.7 ¿La vestimenta y su colocación aseguran que los productos critico están protegidos de la contaminación? 5.2.3.8 ¿Se toman medidas de limpieza y sanitización para los elementos de protección radiológica de manera que no mayor generen contaminación hacia las preparaciones? 5.2.3.9 ¿El transporte y/o distribución de radiofármacos e isótopos radiactivos dentro de la instalación se realiza en recipientes informativo blindados de acuerdo a la actividad del radiofármaco? 5.3 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo - SGSST, saneamiento e higiene SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.3.1.

Generalidades 5.3.1.1. ¿Cuentan con sistema de gestión de seguridad y salud en el mayor trabajo? 5.3.1.2. ¿Se encuentra documentado y disponen de los registros de mayor implementación? 5.3.1.3. ¿Cuentan con equipos para control y prevención de mayor incendios? 5.3.1.4. ¿Los extintores tienen accesos libres y delimitados? mayor 5.3.1.4.1. ¿Están vigentes las cargas de los extintores? mayor 5.3.1.5. ¿Existen planos y señales de evacuación? mayor 5.3.1.6. ¿Las agujas, jeringas, cánulas, entre otros, utilizados en el proceso de radiomarcación se desechan en contenedores mayor para almacenamiento de cortopunzantes debidamente blindados? 5.3.1.7. ¿Cuentan con procedimientos para el manejo de emergencias c riti co radiológicas, químicas y biológicas, principalmente? 5.3.1.8. ¿Se tiene documentado el programa de saneamiento e mayor higiene e incluye a todo el personal? 5.3.1.9. ¿Se tiene documentado el programa de saneamiento e mayor higiene e incluye las instalaciones? RESOLUCIÓN NÚMEM 00560 01 MR DE 2024 HOJA No 25 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.3.1.10. ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de mayor saneamiento y control de plagas? 5.3.1.11. ¿Cuentan con procedimientos escritos y registros de limpieza crítico y desinfección de áreas? 5.3.1.12. ¿El programa de saneamiento e higiene incluye equipos y aparatos, materiales y recipientes, acorde a procedimientos mayor realizados y documentados? 5.3.1.13. ¿Se cuenta con las fichas técnicas de los diferentes agentes mayor de limpieza y sanitización? 5.3.1.14. ¿Está definida

y documentada la política de rotación, preparación, tiempo de vida útil y tiempo de exposición de mayor los agentes de limpieza y sanitización? 5.3.1.14.1. ¿Se llevan registros al respecto? mayor 5.3.1.15. ¿Cuentan con los registros que demuestren la eficacia de los mayor sanitizantes? 5.3.2.

Procesos generales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.3.2.1. ¿Se cuenta con implementos de aseo y limpieza necesarios, en buen estado y son exclusivos, para las respectivas áreas menor de la radiofarmacia? 5.3.2.2. ¿Se cuenta con el procedimiento de ingreso a la mayor radiofarmacia? 5.3.2.3. ¿Se cuenta con procedimientos escritos y pictogramas alusivos para lavado de manos, postura de uniforme y el uso mayor de guantes en las áreas y procesos que se requieran?" 5.3.2.4. ¿El personal contratado y durante el tiempo de empleo, se mayor somete a exámenes médicos? 5.3.2.4.1. ¿Cuáles exámenes? informativo 5.3.2.4.2. ¿Se documentan, registran e incluyen en las hojas de vida? mayor 5.3.2.5. ¿Se cuenta con pictogramas alusivos de restricción de ingreso a la radiofarmacia de mujeres embarazadas visitantes? crítico 5.3.2.6. ¿Para la mujer embarazada que labore en la radiofarmacia, se adaptan las condiciones de trabajo de acuerdo con lo informativo definido en la normatividad vigente expedida por el Ministerio de Minas y Energía o la entidad que haga sus veces? 5.3.2.7. ¿Existen restricciones escritas para el uso de joyas y maquillaje en las áreas de recepción, elaboración y análisis crítico de control de calidad de radiofármacos? 5.3.3.

Procesos especiales RESOLUCIÓN NÚM 00550 01 ABR DE 2024 HOJA No 26 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.3.3.1. ¿Se cuenta con implementos de aseo y limpieza necesarios, no desprenden partículas, se encuentran en buen estado y menor son exclusivos, para las respectivas áreas de la radiofarmacia? 5.3.3.2. ¿Los implementos de limpieza se identifican plenamente, menor según el área donde se utilicen? 5.3.3.3. ¿Cuenta con áreas independientes de las áreas de elaboración, para el lavado y almacenamiento de los mayor implementos de aseo? 5.3.3.4 ¿Cuenta con procedimiento documentado y registros escritos de limpieza y desinfección de las cabinas de flujo laminar y/o cabinas de seguridad biológica y/o celda caliente con mayor ducto y filtro de extracción independiente y/o aisladores asépticos, de acuerdo a procedimientos definidos? 5.3.3.5. ¿Cuenta con protocolo documentado de limpieza y mayor desinfección de las celdas calientes? 5.3.3.6. ¿Las áreas de elaboración y dispensación son inspeccionadas para asegurar la limpieza y despeje de línea antes de iniciar mayor la elaboración? 5.3.3.6.1. ¿Se cuenta con registros de estas actividades? mayor 5.3.3.7. ¿Se realiza monitoreo microbiológico de ambientes, superficies de áreas y equipos, así como para el personal critico y producto terminado, con una periodicidad definida, de acuerdo a los procesos realizados? 5.3.3.8. ¿Se encuentra documentada la frecuencia, toma de muestra critico y los límites de acción y alerta del monitoreo microbiológico? 5.3.3.9. ¿Se realiza y

registra el control microbiológico de las celdas semiautomatizadas o automatizadas empleadas en la mayor dosificación de radiofármacos PET? 5.3.3.10. ¿En el programa de saneamiento se define la investigación y prevención de las posibles fuentes de contaminación del mayor radiofármaco? 5.3.3.11. ¿Se cuenta con procedimiento de manejo, segregación, clasificación, almacenamiento y tratamiento de sustancias necesarias para el proceso de elaboración y residuos critico considerando su naturaleza, de acuerdo a la normatividad vigente? 5.3.3.11.1. ¿Se cuenta con sitios apropiados y seguros para el critico almacenamiento de los residuos y desechos? 5.3.3.12. ¿Se realiza su disposición final en forma segura y sanitaria, critico cumpliendo lo establecido en la normatividad vigente? RESOLUCIÓN NÚMI9131 5 " 0 1 ABR DE 2024 HOJA No 27 de 55 / ÍTEM A EVALUAR SI/NO/Criterio 5.3.3.13. ¿Se verifica la disposición final de residuos y desechos que crítico requieren tratamiento especial? 5.3.3.14. ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y se aplican a todas las personas que crítico ingresan a las áreas productivas? 5.3.3.15. ¿El personal involucrado en la radiomarcación de muestras autólogas está vacunado contra diferentes tipos de hepatitis y aquellas enfermedades que sean consideradas por el plan crítico de identificación de peligros, evaluación y valoración de los riesgos? 5.3.3.16. ¿Se aplica técnica aséptica para la elaboración de radiofármacos para administración parenteral y se evalúa crítico mediante la ejecución de la prueba de llenado de medios? 5.3.3.17. ¿El personal involucrado en procesos de elaboración, crítico observa altos estándares de higiene personal? 5.3.3.18. ¿Se cuenta con

procedimiento de ingreso a las diferentes áreas de producción, elaboración, almacenamiento y mayor análisis de control de calidad? 5.3.3.19. ¿Se encuentra documentado y se cuenta con registros de las lecturas de la exposición a radicación para cada una de informativo las personas que trabajan en la radiofarmacia? 5.3.3.20. ¿Se realiza medición, revisión, investigación y notificación (dado el caso) de los resultados de las lecturas de informativo exposición a radiación para cada persona que trabaja en la radiofarmacia? 5.3.3.21. ¿Los trabajadores que preparan, adecuan, reempacan, reenvasan o dosifican radiofármacos para terapia son informativo monitoreados para detectar exposición de radiación externa e interna (cuando sea posible)? 5.3.3.22. ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas, es separada de los procesos de crítico elaboración donde haya riesgos de contaminación hasta que la condición haya desaparecido? 5.3.3.23. Se prohibe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener alimentos, bebidas o medicamentos critico personales en las áreas de elaboración y almacenamiento? 5.3.3.24. ¿Se encuentran documentadas las normas de acceso a las áreas de elaboración y análisis de control de calidad para mayor personal operativo y visitante? 5.4. Infraestructura SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.4.1. Edificaciones e Instalaciones 5.4.1.1.