Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación

Generalidades RESOLUCIÓN NÚM 0056D 01 ABR DE 2024 HOJA No 28 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.4.1.1.1. ¿Las instalaciones cuentan con una estructura de acuerdo mayor al volumen y tipo de actividades que realizan? 5.4.1.1.2. ¿Existen programas y procedimientos de mantenimiento y mayor reparaciones de las instalaciones? 5.4.1.1.2.1. ¿Se registran dichas actividades? mayor 5.4.1.1.3. ¿Las áreas se identifican acorde a los procesos que se mayor realizan en cada una de ellas? 5.4.1.1.4. ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son mayor apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas? 5.4.1.1.5. ¿Permiten un flujo correcto evitando contra flujos o mayor confusión? 5.4.1.1.6. ¿Disponen de los planos arquitectónicos y procedimientos escritos de flujos de personal, materiales, diferenciales de mayor presión, rutas de evacuación de desechos, sistemas de apoyo crítico, principalmente? 5.4.1.1.7. ¿Los mesones son de materiales no porosos, lisos, duros, sin uniones o grietas y resistentes a limpieza y crítico desinfección? 5.4.1.1.8. ¿En caso de almacenar residuos en las áreas de la mayor radiofarmacia, se realiza de manera temporal? 5.4.1.1.9. ¿La radiofarmacia tiene pictogramas alusivos a restricción menor de ingreso (como por ejemplo "solo a personal autorizado')? 5.2.1.1.10. ¿La temperatura y humedad relativa de las áreas están acordes con los procesos y materiales que en ellas se mayor manejan y se registran? 5.2.1.1.11. ¿En caso de desviaciones en la temperatura y humedad relativa, se toman las medidas

necesarias para corregirlas mayor y se registran dichas correcciones y gestionan tales condiciones? 5.2.1.1.12. ¿Los instrumentos para el control de las condiciones ambientales cuentan con el certificado de calibración mayor vigente? 5.2.1.1.13. ¿Existe un mecanismo de alerta para la detección de la informativo contaminación radiactiva en las áreas? 5.4.1.2. Procesos generales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.4.1.2.1. ¿Las radiofarmacias cuentan como mínimo con áreas o zonas de recepción, almacenamiento, análisis de control critico de calidad, dispensación, disposición final, zona con función administrativa y de atención al usuario? 5.4.1.2.2. ¿Las superficies de pisos y paredes son lisas, no porosas, critico duras, sin uniones ni grietas, impermeables, de fácil limpieza RESOLUCIÓN N eignn;Rn DE 2024 HOJA No 29 de 55 19-"V"1" 01 ABR ú me SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio y resistentes que permitan la sanitización y descontaminación en caso de emergencias radiológicas? 5.4.1.2.3. ¿La estructura y diseño de las instalaciones permite realizar las actividades de limpieza, prevención de contaminación mayor cruzada, confusión de los productos y segregación y disposición final? 5.4.1.2.4. ¿Existen pictogramas alusivos en donde se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener mayor plantas, alimentos o bebidas y medicamentos de uso personal en las áreas de recepción de radiofármacos? 5.4.1.3.

Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.4.1.3.1. ¿Las radiofarmacias cuentan como mínimo con áreas de recepción, almacenamiento, elaboración, análisis de critico control de calidad, dispensación, disposición de residuos, área con función administrativa y de atención al usuario? 5.4.1.3.2. ¿Las superficies de los pisos, paredes y techos de las áreas donde se realiza elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos son lisas, no porosas, duras, sin uniones ni grietas, impermeables, en materiales que no critico desprenden partículas, de fácil limpieza y resistentes que permitan la sanitización y descontaminación en caso de emergencias radiológicas? 5.4.1.3.3. ¿Las uniones entre paredes y de éstas con el piso y el techo mayor son cóncavas o curvas para facilitar la limpieza adecuada? 5.4.1.3.4. ¿Las áreas de elaboración no son utilizadas como pasillos para el desplazamiento de personal hacia otras áreas de critico elaboración u otras dependencias? 5.4.1.3.5. ¿Las instalaciones se encuentran en buenas condiciones de orden, mantenimiento, conservación, iluminación y mayor limpieza? 5.4.1.3.6. ¿Las instalaciones ofrecen protección contra roedores, mayor plagas y agentes externos, entre otros? 5.4.1.3.7. ¿El tamaño de las áreas de elaboración, análisis de control de calidad, almacenamiento y dispensación, permiten una mayor ubicación ordenada de equipos y materiales? 5.4.1.3.8. ¿La estructura y diseño de las instalaciones permite realizar las actividades de limpieza, sanitización, segregación y critico disposición final, prevención de contaminación cruzada y de la confusión de los productos? 5.4.1.3.9. ¿El almacen

amiento de archivo y documentación, se realiza en área independiente a las áreas de elaboración y de mayor análisis de control de calidad? RESOLUCIÓN Númer96005 SO 01 ABR DE 2024 HOJA No 30 de 55 ÍTEM A EVALUAR SI/NO/Criterio 5.4.1.3.10. ¿No se permite el ingreso de materiales que desprendan partículas (como: cartón, madera, etc.) a las áreas donde critico se realiza la elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos? 5.4.1.3.11. ¿Los desagües se encuentran fuera de las áreas grado A critico - clase ISO 5 y grado C - ISO 7? 5.4.1.3.12. ¿Existen pictogramas alusivos en donde se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alimentos o bebidas y medicamentos de uso mayor personal en las áreas de elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos? 5.4.2. Áreas Accesorias 5.4.2.1. Generalidades 5.4.2.1.1. ¿Existen vestieres, áreas para la limpieza y arreglo del personal, así como para el cambio de ropa de calle, de mayor acuerdo al número de trabajadores? 5.4.2.1.1.1. ¿Estas áreas se encuentran separadas de los sanitarios? mayor 5.4.2.1.2. ¿Se cuenta con zonas, separadas para el almacenamiento mayor del uniforme y la ropa de calle? 5.4.2.1.3. ¿Los sanitarios no presentan comunicación directa con las áreas de recepción o elaboración o análisis de control de mayor calidad o almacenamiento de radiofármacos? 5.4.2.1.3.1. ¿Los sanitarios se encuentran separados para hombres y informativo mujeres? 5.4.2.2.

Procesos generales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.4.2.2.1. ¿Las áreas destinadas al descanso y toma de refrigerio del personal, se encuentran separadas de las áreas de mayor recepción y almacenamiento de la radiofarmacia? 5.4.2.3. Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.4.2.3.1. ¿Las áreas destinadas al descanso y toma de refrigerio del personal de la radiofarmacia, se encuentran separadas de mayor las áreas de elaboración y análisis de control de calidad? 5.4.2.3.2. ¿Existen restricciones para ingresar a las áreas destinadas al descanso y toma de refrigerio del personal con dotación mayor y elementos de uso personal provenientes de las áreas de elaboración y análisis de control de calidad? 5.4.3. Áreas de almacenamiento 5.4.3.1. Procesos generales RESOLUCIÓN NÚI1ÑOW 0 5 6 O 01ABR DE 2024 HOJA No 31 de 55 ÍTEM A EVALUAR SI/NO/Criterio Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.4.3.1.1. ¿Cuentan con zonas para el almacenamiento temporal de insumos médicos y producto terminado, con capacidad mayor para el volumen que se maneja y se encuentran debidamente identificadas y ordenadas? 5.4.3.1.2. ¿Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las condiciones de almacenamiento temporal de los mayor radiofármacos? 5.4.3.2.

Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.4.3.2.1. ¿Cuentan con zonas para el almacenamiento de insumos médicos y producto terminado, con capacidad para el mayor volumen que se maneja y se encuentran debidamente identificadas y ordenadas? 5.4.3.2.2. ¿La disposición de almacenamiento permite la separación mayor entre materias primas y producto elaborado? 5.4.3.2.3. ¿Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las condiciones de almacenamiento de materias primas, mayor materiales, insumos médicos y productos elaborados? 5.4.3.2.4 ¿Las materias primas, materiales, insumos médicos y productos elaborados y almacenados, se encuentran mayor identificados de acuerdo con su estado de calidad? 5.4.3.2.5. ¿En las radiofarmacias las materias primas se almacenan teniendo en cuenta las especificaciones del fabricante o de mayor las farmacopeas oficiales en Colombia? 5.4.3.2.6.¿Los pisos, paredes y techos de las áreas de almacenamiento son de material resistente, de fácil limpieza mayor y se encuentran en buen estado de mantenimiento? 5.4.3.2.7. ¿Se almacenan los radiofármacos en condiciones que garanticen las especificaciones de calidad y seguridad, mayor tales como temperatura, humedad relativa y blindaje, principalmente? 5.4.3.2.8. ¿Está restringido el ingreso a personal ajeno a las zonas de mayor almacenamiento? 5.4.4. Áreas de elaboración 5.4.4.1.

Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales del numeral correspondiente a Edificaciones e Instalaciones, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice RESOLUCIÓN N1'114)000560 01 ABR DE 2024 HOJA No 32 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.4.4.1.1. ¿Cuentan con zonas exclusivas para la elaboración de crítico radiofármacos? 5.4.4.1.2. ¿Las áreas de elaboración permiten desarrollar las operaciones de manera lógica y concordante con la crítico secuencia de los procesos? 5.4.4.1.3. ¿Se encuentran las áreas de elaboración limpias, menor ordenadas e iluminadas? 5.4.4.1.4. ¿El área donde se realizan actividades de elaboración, elución de generador, radiomarcación, dosificación o critico manipulación de radiofármacos emplean sistemas de ventilación calificados? 5.4.4.1.5. ¿Se realiza conteo de partículas viables y no viables, en condiciones de reposo y en áreas de elaboración incluyendo cabinas de flujo laminar y/o cabinas de crítico seguridad biológica y/o aisladores asépticos y demás áreas clasificadas? 5.4.4.1.6. ¿Está determinado el tiempo de recuperación de las áreas? crítico 5.4.4.1.7. ¿Los cambios de aire por hora, corresponden a no menos crítico de 20 en las áreas de procesamiento aséptico? 5.4.4.1.8. ¿Los residuos se encuentran almacenados en áreas diferentes a las destinadas para la elaboración y análisis critico de control de calidad de los radiofármacos? 5.4.5. Área de análisis de control de calidad 5.4.5.1.

Generalidades 5.4.5.1.1. ¿El área de análisis de control de calidad está diseñada y crítico dotada de acuerdo con los ensayos a realizar? 5.4.5.1.2. ¿El área de análisis de control de calidad es independiente mayor de las áreas de elaboración? 5.4.5.2. Procesos generales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.4.5.2.1. ¿Cuenta con zona de recepción de radiofármacos, donde se realizan actividades de detección de contaminación ítico cr superficial, verificación de bultos y verificación documental? 5.4.5.2.2. ¿Cuenta con zona diferenciada para realizar las operaciones de revisión de los certificados de análisis de crítico control de calidad de radiofármacos? 5.4.5.3.

Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice RESOLUCIÓN NÚIVIJ31J 056Ú 0 1 ABR DE 2024 HOJA No 33 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.4.5.3.1. ¿Las operaciones de elaboración, transformación, adecuación, radiomarcación, reenvase, ajuste de dosis de radiofármacos, principalmente, para administración parenteral deben ser realizadas en cabina de seguridad biológica grado A - clase ISO 5 garantizando la seguridad critico del producto, del medio ambiente y del personal, con ambiente circundante grado C — clase ISO 7 y/o aisladores asépticos como mínimo clase ISO 5, con ambiente circundante como mínimo grado D — clase ISO 8, equipadas con blindajes apropiados? 5.4.5.3.2. ¿Cuenta con área para el almacenamiento de kits, reactivos químicos y cualquier otro producto empleado durante las mayor actividades que realiza? 5.4.5.3.3. ¿Las operaciones de dilución, dosificación y ajuste de radiofármacos con registro sanitario o autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para administración oral, cuenta con critico área físicamente independiente, exclusiva y diferenciada para dilución y/o dosificación, celda caliente con ducto y filtro de extracción independiente (como por ejemplo para 1311-loduro de Sodio en solución)? 5.4.5.3.4. ¿Se utiliza una celda caliente con ducto y filtro de extracción independiente cuando se manipulan vapores y gases mayor nocivos, para prevenir la formación y/o acumulación de los mismos? 5.4.5.3.5. ¿La radiomarcación de muestras autólogas para reinyección ' al paciente original se realiza en área exclusiva y en cabina de seguridad biológica Clase II Tipo A2 o B2 - clase ISO 5 garantizando la

seguridad del producto, del medio critico ambiente y del personal, con ambiente circundante grado C — clase ISO 7 y/o aisladores asépticos como mínimo clase ISO 5, con ambiente circundante como mínimo grado D — clase ¡SO 8, equipadas con blindajes apropiados? 5.4.5.3.6. ¿La radiomarcación de radiofármacos de administración parenteral con fines terapéuticos debe ser realizada en cabina de seguridad biológica Clase 11 Tipo A2, B1 o B2 clase ISO 5 garantizando la seguridad del producto, del medio ambiente y del personal, con ambiente circundante critico grado C — clase ISO 7 y/o aisladores asépticos como mínimo clase ISO 5, como mínimo con ambiente circundante grado D — clase 130 8, equipadas con blindajes apropiados? 5.4.5.3.7. ¿La radiofarmacia donde se elaboran radiofármacos PET cuenta como mínimo con las siguientes áreas: -Área independiente, exclusiva y blindada para el ciclotrón -Área independiente, exclusiva y blindada para la síntesis critico en sitio para radiofármacos PET y la dosificación y radiomarcación de los mismos se realiza en ambiente grado A — clase ISO 5 y ambiente circundante grado D — clase ISO 8? 01 ABR DE 2024 RESOLUCIÓN Númei3000560 HOJA No 34 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.4.5.3.8. ¿Cuenta la radiofarmacia con área independiente, dedicada y blindada para dosificación, reenvase y reempaque de radiofármacos volátiles para terapia, preparados con radionúclidos y materias primas, celda caliente con ducto y crítico filtro de extracción independiente, en ambiente grado D — clase ISO 8, que impida la recirculación de aire, y con blindaje según la actividad manipulada? 5.4.5.3.9. ¿Cuenta con un área dedicada e independiente para realizar preparaciones a partir de productos no estériles que involucren operaciones

de filtración esterilizante y crítico liofilización, con ambiente grado A — clase ¡SO 5 y ambiente circundante grado C — clase 150 7? 5.5. Dotación ÍTEM A EVALUAR SI/NO/ . . Criterio 5.5.1. Generalidades 5.5.1.1. ¿El diseño, construcción, ubicación y mantenimiento de los equipos se efectúa de acuerdo a las operaciones que se mayor realizan? 5.5.1.2. ¿Cuentan con procedimientos para mantenimiento, mayor calibración, operación, limpieza y desinfección de equipos? 5.5.1.2.1. ¿Estos procedimientos no representen una fuente de mayor contaminación? 5.5.1.3. ¿Los equipos permiten la limpieza efectiva de las partes que están en contacto con el producto y aún las de difícil acceso, crítico cuando aplique, de acuerdo a un cronograma establecido? 5.5.1.4. ¿Cuenta cada equipo con una hoja de vida, donde se registren los datos de su compra, proveedor, especificaciones técnicas, cuidados especiales, crítico calibraciones, uso, mantenimientos preventivos y correctivos realizados, fecha de los mismos y responsable? 5.5.1.5. ¿Poseen programas y cronogramas de mantenimiento preventivo y correctivo para cada equipo, así como de mayor revisiones periódicas de calibración de los mismos? 5.5.1.6. ¿Para los equipos e instrumentos que aplique, cuentan con certificación de calibración vigente y la calibración cubre al critico menos el rango de uso? 5.5.1.6.1. ¿Las desviaciones se encuentran dentro de los límites mayor permitidos? 5.5.2.

Procesos Generales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice RESOLUCIÓN NÚMEW56 C 01 ABR DE 2024 HOJA No 35 de 55 ÍTEM A EVALUAR SI/NO/ Criterio 5.5.2.1. ¿Los equipos, instrumentos y materiales son dedicados y crítico utilizados de acuerdo con la complejidad del procedimiento? 5.5.2.2. ¿Los equipos e instrumentos se identifican acorde a su estado mayor de uso y limpieza? 5.5.2.3. ¿Poseen los siguientes equipos como mínimo, necesarios para el desarrollo de los procesos, procedimientos y actividades a realizar: -Calibrador de dosis, mayor -Monitor de contaminación superficial, -Instrumentos de monitoreo de radiación de personal (dosímetros personales, de anillo, entre otros) 5.5.2.4. ¿Poseen los siguientes utensilios necesarios para el desarrollo de los procesos, procedimientos y actividades a realizar, como mínimo: blindajes de emisiones beta y informativo gamma para jeringas, contenedores de desechos, fórceps y pinzas? 5.5.2.5. ¿Cuenta con contenedores plomados o de tungsteno para los informativo desechos radiactivos? 5.5.2.6. ¿Cuenta con contenedores plomados o de tungsteno para informativo desechar cortopunzantes? 5.5.2.7. ¿Los equipos para la conservación de la cadena de frío crítico permiten la medición de la temperatura máxima y mínima? 5.5.2.8. ¿Los equipos para la conservación de la cadena de frío se crítico encuentran calificados? 5.5.2.9. ¿Existe mecanismos de control que indiquen los desvíos de crítico la temperatura programada en el equipo de cadena de frío? 5.5.3.

Procesos Especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.5.3.1. ¿Las cabinas de flujo laminar y/o cabinas de seguridad biológica y/o celda caliente con ducto y filtro de extracción independiente y/o aisladores asépticos, cuentan con las crítico calificaciones de instalación, operación y desempeño y cuentan con el blindaje apropiado? 5.5.3.1.1. ¿Para aquellos equipos mencionados anteriormente, cuya instalación fue realizada previa a la expedición de la Resolución 4245 de 2015 que no tienen calificación de crítico instalación, cuentan como mínimo con los documentos de instalación provistos por el fabricante? 5.5.3.2. ¿Para la celda caliente con ducto y filtro de extracción independiente en la fase de operación, se realizan las crítico siguientes pruebas: velocidad y patrón de flujo de aire? 5.5.3.3. ¿Para las cabinas de flujo laminar en la fase de desempeño, se realizan como mínimo pruebas tales como: medición de critico velocidad, patrón de flujo, diferencial de presión, integridad RESOLUCIÓN Núme19000560 01 ABR DE 2024 HOJA No 36 de 55 ÍTEM A EVALUAR SI/NO/ Criterio de los filtros NEPA y conteo de partículas viables y no viables? 5.5.3.4. ¿Para la (s) cabina (s) de seguridad biológica Clase II en la fase de desempeño, además de las pruebas realizadas para las cabinas de flujo laminar, se realizan como mínimo pruebas tales como: medición de velocidad descendente en el interior, medición de la velocidad en la entrada de la critico cabina, determinación de los porcentajes recirculados de aire del plenum al interior de la cabina, porcentaje de ingreso de aire exterior al interior de la cabina, por

centaje de inyección al interior de cabina? 5.5.3.5. ¿Para los aisladores asépticos en la fase de desempeño, además de las pruebas realizadas para las cabinas de flujo laminar, se realizan como mínimo pruebas tales como: crítico diferencial de presión entre cámaras, cuando aplique, e integridad de los guantes, cuando aplique? 5.5.3.6. ¿Cuenta con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboración y análisis de control de critico calidad de los radiofármacos? 5.5.3.7.

El proceso de elaboración y manipulación de radiofármacos PET, así como el proceso de elaboración, reenvase y reempaque de 1311-loduro de Sodio en solución, y demás actividades para los productos que lo requieran, se llevan crítico a cabo en celdas calientes con ducto y filtro de extracción independiente con mecanismos para la manipulación a distancia? 5.5.3.8. ¿Los equipos de elaboración y análisis de control de calidad cuentan con calificación de instalación, operación y critico desempeño? 5.5.3.8.1. ¿Para aquellos equipos mencionados anteriormente, cuya instalación fue realizada previa a la expedición de la Resolución 4245 de 2015 y que no tienen calificación de crítico instalación, cuentan como mínimo con los documentos de instalación provistos por el fabricante? 5.5.3.9. ¿La elución de generadores se realiza como mínimo en crítico ambiente grado D — clase ISO 8? 5.5.3.10. ¿Cuenta con cabina de seguridad biológica y/o aisladores asépticos para realizar operaciones de, elaboración, adecuación, dispensación, radiomarcación, reenvase y critico ajuste de dosis de radiofármacos para administración parenteral, equipada con un blindaje? 5.5.3.11. ¿Cuenta con celda caliente dotada de ducto y filtro de extracción independiente capaz de atrapar vapores radiactivos y proteger el medio ambiente, donde se realizan crítico actividades de dilución y dosificación de materiales volátiles radiactivos (como por ejemplo 1311-loduro de Sodio en solución)? RESOLUCIÓN NÚMEM 00560 01 ABR DE 2024 HOJA No 37 de 55 ÍTEM A EVALUAR SI/NO/ C riterio 5.5.3.12. ¿Poseen equipos y utensilios necesarios que permitan realizar la dilución y dosificación de materiales volátiles radiactivos (como por ejemplo 1311-loduro de Sodio en crítico sol

ución) como: celdá . caliente con ducto y filtro de extracción independiente, calibrador de dosis, blindajes de viales y jeringas, entre otros? 5.5.3.13. ¿Cuenta con cabina de seguridad biológica exclusiva para la radiomarcación de las muestras autólogas con el blindaje critico apropiado? 5.5.3.14. ¿Cuenta además con baño serológico y centrífuga con critico blindaje externo? 5.5.3.15. ¿Cuenta con cabina de seguridad biológica y/o aisladores asépticos para la radiomarcación de radiofármacos para crítico terapia de administración parenteral con el blindaje apropiado? 5.5.3.16. ¿Las radiofarmacias PET, podrán contar o no con ciclotrón, generador o cualquier otra tecnología para la obtención de radionúclidos emisores de positrones y en cualquier caso deberá contar como mínimo con lo siguiente: -Celdas calientes las cuales contendrán los módulos de síntesis en sitio para la preparación de radiofármacos PET, -Sistema mecanizado, semiautomatizado o automatizado para dosificación de radiofármacos PET, o para la manipulación de generadores de larga vida critico -Equipamiento para análisis de control de calidad como cromatógrafo líquido para HPLC (cuando se requiera) y/o equipo para cromatografía de gases, -Balanza analítica, -Baño maría, -Equipo para detección de endotoxinas, -Congelador y/o refrigerador -Sistema para realizar cromatografía en capa delgada, -Celda caliente con ducto y filtro de extracción independiente para solventes 5.5.3.17. ¿La radiomarcación de radiofármacos PET, se realiza con critico equipos automatizados y/o semiautomatizados? 5.5.3.18. ¿La preparación de radiofármacos a partir de productos no estériles que involucren filtración y/o liofilización debe ser realizada en cabina de seguridad bi

ológica grado A - clase ISO 5 garantizando la seguridad del producto, del medio crítico ambiente y del personal, con ambiente circundante grado C — clase ISO 7 y/o aisladores asépticos como mínimo con ambiente circundante grado D — clase ISO 8? 5.5.3.19. ¿Además, cuentan como mínimo con equipos como liofilizador, medidor de pH, entre otros, de acuerdo a los crítico procesos que realizan? 5.5.3.20.¿Para el reenvase y/o reempaque de radiofármacos volátiles crítico para terapia, para administración oral, cuenta como mínimo 01 ABR DE 2024 RESOLUCIÓN NÚMeI9000560 HOJA No 38 de 55 ÍTEM A EVALUAR SI/NO/ Criterio con una celda caliente (para rayos gamma y beta) mecanizada, semiautomatizada o automatizada, según la energía, clase de emisión de radionúclido y la cantidad de radiactividad manipulada, con ducto y filtro de extracción independiente, calibrador de dosis y demás mecanismos que permitan reducir la exposición del personal a radiación y evitar inhalación de vapores radioactivos? 5.6. Devolución de materiales ÍTEM A EVALUAR SI/NO Criterio crítico 5.6.1. ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? crítico 5.6.2. ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones de materiales a los proveedores? crítico 5.6.3. ¿Cuentan con políticas y procedimientos para la disposición final de las devoluciones de materiales? 5.7. Documentación SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.7.1.

Generalidades y Procesos generales 5.7.1.1. ¿Cuentan con un listado maestro de procedimientos? mayor 5.7.1.2. ¿Existe un procedimiento para asegurar que los documentos están diseñados, preparados, revisados, aprobados, mayor firmados y fechados de manera uniforme? 5.7.1.3. ¿Existe un procedimiento escrito para actualización periódica, modificación, distribución y manejo de mayor documentos obsoletos, por personas autorizadas? 5.7.1.4. ¿Cada documento se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisión y vigencia y el nombre, firma y Mayor cargo de la (s) persona (s) responsable (s) y autorizada (s)? 5.7.1.5. ¿Están los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte de la persona mayor responsable de ejecutarlo? 5.7.1.6. ¿Se garantiza el no uso de documentos que hayan sido crítico modificados o se encuentren obsoletos en las áreas? 5.7.1.7. ¿Si es necesario adicionar datos en los formatos registro, estos son claros, legibles e indelebles y el diseño de los mayor registros tiene el espacio suficiente para incluir estos datos? 5.7.1.8. ¿Disponen de un procedimiento documentado que indique que la modificación de un registro debe ser firmada, fechada mayor y además debe poder ser leída la información original que fue modificada? RESOLUCIÓN NUMMI O 056 o 01 ABR DE 2024 HOJA No 39 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.7.1.9. ¿Están definidas, documentadas y se cumplen las buenas prácticas de documentación (corrección de datos erróneos, mayor legibilidad, permanencia, exactitud, puntualidad de los registros, datos claros, verdaderos, precisos y directos)? 5.7.1.10. ¿Se cuenta con medidas que garanticen la integridad de la mayOr información registrada

, de manera que no sea editable? 5.7.1.11. ¿En caso de que el registro de datos se realice por medios electrónicos, se dispone de claves, niveles de acceso y de mayor registro para establecer posibles modificaciones y supresiones? 5.7.1.11.1. ¿Si los registros se realizan de manera electrónica, se almacena copia de seguridad de toda la información mayor archivada? 5.7.2. Procesos especiales Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y procesos generales, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación, de acuerdo con los procesos que realice 5.7.2.1. ¿Cuentan con registro de todas las operaciones efectuadas o completadas de los radiofármacos elaborados y se archivan como mínimo durante el tiempo de vigencia de la crítico certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos - BPER? 5.7.2.2. ¿Las especificaciones para materiales, insumos y producto terminado se encuentran acogidas dentro del sistema mayor documental? 5.7.2.3. ¿Disponen de registros de uso para cada equipo o instrumento especificando el lote del producto o materia mayor prima que ha tenido contacto con los mismos? 5.8. Sistema de Gestión de Calidad SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.8.1.

Garantía de calidad Generalidades y procesos generales 5.8.1.1. ¿Se encuentra en la radiofarmacia implementado un sistema crítico de gestión de calidad? 5.8.1.2. ¿Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de mayor calidad? 5.8.1.3. ¿Existen registros de la difusión a todo el personal del sistema mayor de gestión de calidad? 5.8.1.4. ¿Se encuentra documentado un mecanismo de evaluación del mayor sistema de gestión de calidad? RESOLUCIÓN NÚMEM00560 01ABR DE 2024 HOJA No 40 de 55 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR Criterio 5.8.1.5. ¿Se encuentran documentados en la radiofarmacia todos los procedimientos tendientes a hacer que cada radiofármaco crítico cumpla las especificaciones establecidas y reúna la calidad requerida para su administración? 5.8.1.6. ¿Se cuenta con el procedimiento para el manejo de no mayor conformidades, acciones correctivas y preventivas? 5.8.1.7. ¿Existen procedimientos que permiten verificar periódicamente mayor las medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada? 5.8.1.8. ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento, así como asignada la responsabilidad para el estudio de las mayor peticiones, quejas y reclamos? 5.8.1.9. ¿El procedimiento de estudio de las peticiones, quejas y reclamos describe las medidas que deban adoptarse mayor dependiendo de la magnitud de las mismas? 5.8.1.10. ¿Se registran las peticiones, quejas y reclamos, así como las mayor acciones derivadas del trámite de dichos eventos? 5.8.1.11. ¿El estudio de las peticiones, quejas y reclamos se hace extensivo a otros lotes del radiofármaco y/o radiofármacos mayor relacionados con el objeto de la petición, queja y reclamo? 5.8.1.12