Artículo ANEXO (73/74)
GARANTÍA Y CONTROL OE LA CALIDAD ¿El departamento de Garantia y Control de Calidad 18.1 tiene definidas las funciones y responsabilidades c descritas en el numera! 19.1 del anexo 1 de la presente resolución?. ¿El laboratorio de control de calidad se encuentra 18.2 debidamente separado de las áreas de producción? ¿Los laboratorios de control de calidad se encuentran debidamente diseñados y con los equipos necesarios M para realizar los diferentes análisis de materias primas y producto terminado? 18.3 ¿Dispone de áreas definidas y adecuadas para el 18.4 almacenamiento de muestras de retención de productos M terminados, a granel y materiales? ¿Se tiene definidas las cantidades y condiciones de 185 almacenamientos de las muestras de retención? RESOLUCIÓN NÚMERO DOS 40 205, 7 DIC IHP15 HOJA No 43 de 43 Continuación de fa resolución “Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas ? Ñ : Criterio de : Numeral : Aspecto de la inspección calificación Si No NA ¿Se garantiza la realización de los análisis de calidad 18.6 para materias primas y productos terminados acorde c : con lo establecido en las farmacopeas oficiales vigentes? Para los casos en que no sean métodos farmacopéicos, ¿Se realiza una descripción de los métodos analíticos: 18.7 fisicos, químicos y biológicos, así como los protocolos e c 7 informes de validación correspondientes, realizados por el fabricante? Los métodos analíticos modificados se encuentran validados? ¿Están identificadas las pruebas de contro! en proceso 18.8 y de producto terminado para asegurar la calidad M uniforme de los productos biológicos? 18.9 ¿Se realizan las pruebas de controles en proceso c : requeridas en cada una de las etapas de producción? 18.10 ¿Se cuenta con especificaciones cualitativas y : cuantitativas para materias primas? ¿Disponen de mecanismos para el monitoreo constante de parámetros