Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación.

Generalidades 6.4.1.1. ¿Se cuenta con registros de la dispensación y administración del radiofármaco, que incluya como mínimo nombre de paciente, nombre del radiofármaco, dosis del radiofármaco (actividad/volumen), fecha y hora de caducidad, responsable de la dispensación, responsable de la recepción, responsable de la administración, dosis del radiofármaco administrado? 6.4.1.2. ¿Se documenta y registra la precalibración de las dosis de radiofármacos para compensar el decaimiento? 6.4.2.

Baja y Mediana complejidad Para realizar las actividades propias de baja y mediana complejidad, la radiofarmacia deberá contar con los siguientes requisitos además de los establecidos en las generalidades 6.4.2.1. ¿Cuenta con el procedimiento documentado de elaboración y se tienen registros de la orden de preparación de radiofármacos, la cual se origina de la prescripción de un estudio diagnóstico o terapéutico, aprobado por el médico general con especialización en medicina nuclear responsable del servicio de medicina nuclear? 19 0CT 20% RESOLUCIÓN NÚMERO 00004245 E 2015 HOJA No 49 de 51 6.4.2.2. ¿Se cuenta con registros de los elementos de partida utilizados para la preparación de radiofármacos, que incluya como mínimo: nombre del producto, número de lote, fecha de vencimiento, cantidad empleada incluida las soluciones de elución, certificado de análisis de control de calidad, entre otros? 6.4.2.3. ¿Se cuenta con registros de la preparación de radiofármacos, que incluya como mínimo: nombre de los radionúclidos y juego de reactivos o kit frio utilizados, cantidades utilizadas, condiciones de preparación, número de dosis obtenidas, actividad total/volumen, número de lote asignado a cada radiomarcado, entre otros? 6.4.2.4. ¿Cuenta con el procedimiento documentado y se tienen registros de dilución, dosificación, dispensación y etiquetado de radiofármacos, que incluya como mínimo: nombre y apellido del paciente, número de identificación del paciente, nombre del radiofármaco, forma " farmacéutica, número de lote asignado, vía de administración, fecha y hora de calibración, dosis (actividad/volumen) a la fecha y hora de calibración, fecha y hora de caducidad, fecha de preparación, hora de dosificación, vía de administración, condiciones de almacenamiento, responsable de la preparación, símbolo internacional de radioactividad, advertencias si se requieren? 6.4.2.4.1. ¿Se cuenta.con

los registros de cálculos de dosificación y son verificados? 6.4.2.5. ¿Se documenta la dilución, dosificación, dispensación y etiquetado de la elución de los generadores, que incluya como mínimo: nombre del radiofármaco, número de lote asignado, dosis (actividad/volumen) a la fecha y hora de elución, fecha y hora de elución, fecha y hora de caducidad, responsable de la elución y simbolo internacional de radioactividad, ' advertencias si se requieren? 6.4.2.6. ¿Se cuenta con procedimiento documentado y registros de dilución, dosificación, dispensación y etiquetado de 131l-loduro de Sodio en solución con registro sanitario, que incluya como mínimo nombre y apellido del paciente, número de identificación del paciente, nombre del radiofármaco, forma farmacéutica, número de lote asignado, vía de administración, fecha y hora de calibración, dosis (actividad/volumen) a la fecha y hora de calibración, fecha y hora de caducidad, condiciones de almacenamiento, responsable de la preparación, simbolo internacional de radioactividad, advertencias si se requieren? 6.4.2.7. ¿Existe un procedimiento documentado para la preparación y etiquetado de reactivos preparados en el laboratorio? o e OCT RESOLUCIÓN NÚMERO 000014245 delos HOJA No 50 de 51 verificación” ' 6.4.2.8. ¿Se documenta el proceso de preparación y análisis de control de calidad de radiomarcación de muestras crítico autólogas? 6.4.2.9. ¿Se documenta y registra la orden de radiomarcación de muestras autólogas, la cual se origina de la prescripción de un estudio diagnóstico, aprobado por el” médico crítico general con especialización en medicina nuclear responsable del servicio de medicina nuclear? 6.4.2.10. ¿Se documenta y registran los elementos de partida utilizados para manipulación de la muestra autólogas que incluya como mínimo nombre del producto, número de lote, fecha y hora de

caducidad, cantidad empleada, incluida la solución salina, certificado de análisis de control de calidad? 6.4.2.11. ¿Se documenta y registra el etiquetado de la muestra autóloga radiomarcada que incluya como mínimo nombre y apellido del paciente, número de identificación del paciente, nombre del producto, forma farmacéutica, vía de administración, fecha y hora de marcación, dosis (actividad/volumen) a la fecha y hora de calibración, fecha y hora de caducidad, vía de administración, condiciones de almacenamiento, responsable de la preparación y marcación y simbolo internacional de radioactividad, advertencias si se requieren? 6.4.2.12. ¿Se documenta y registra el proceso de distribución, transporte y entrega de muestras autólogas mayor radiomarcadas? 6.4.3.

Alta complejidad Para realizar las actividades propias de alta complejidad, la radiofarmacia deberá contar con los siguientes requisitos además de los establecidos en las generalidades, baja y mediana complejidad 6.4.3.1. ¿Se documenta y registra la orden de preparación de radiofármacos para terapia, la cual se origina de la prescripción de una terapia, aprobado por el médico crítico general con especialización en medicina nuclear responsable del servicio de medicina nuclear? 6.4.3.2. ¿Se documenta y registra la preparación de radiofármacos para terapia, que incluya como mínimo el nombre de los radionúclidos y juego de reactivos o kit frio utilizados, cantidades utilizadas, condiciones de crítico preparación, hora de preparación, número de dosis obtenidas, actividad total/volumen, número de lote, fecha y hora de caducidad? 6.4.3.3. ¿Se documenta y registra la orden de preparación de radiofármacos PET, la cual se origina de la prescripción : : PU PO crítico de un estudio diagnóstico, aprobado por el médico general con especialización en medicina nuclear? 6.4.3.4. ¿Se documenta y registra cada uno los elementos de crítico partida utilizados para la síntesis en sitio y/o marcación RESOLUCIÓN NÚMERO, 0 (14245 DE 2015 1 9 OCT 20% HOJA No 51 de 51 del radiofármaco PET que incluya como mínimo: nombre del producto, número de lote, fecha y hora de caducidad, fabricante, cantidad empleada, certificado de análisis de control de calidad? 6.4.3.5. ¿Se documenta y registra el etiquetado de los radiofármacos PET que incluya como mínimo: nombre y apellido del paciente, número de identificación del paciente, nombre del radiofármaco, forma farmacéutica, número de lote asignado, vía de administración, fecha y hora de calibración, actividad/volumen a la fecha y hora de calibración, fecha y hora de cad

ucidad, responsable de la preparación, símbolo internacional de radioactividad, advertencias si se requieren? 6.4.3.6. ¿La etiqueta para el blindaje de todos los radiofármacos contiene como mínimo: nombre del producto, forma farmacéutica, número de lote asignado, actividad/volumen a la fecha y hora de calibración, fecha y hora de caducidad, establecimiento que produce, advertencias (por ejemplo no usar si presenta turbidez o si contiene partículas) cualquier otra información que se requiera (por ejemplo condiciones de almacenamiento)? 6.4.3.7. ¿Cuenta con procedimientos escritos del método de preparación de cada radiofármaco PET? 6.4.3.8. ¿Los documentos de producción de cada lote de radiofármacos PET incluyen como mínimo: un número único que identificación, registros de despeje de línea de cada una de las áreas involucradas en la preparación, registros de solicitud y entrega de insumos y materiales, registros documentales de cada paso de producción, cantidades de cada componente utilizado, fecha de preparación, resultados de las pruebas de análisis de control de calidad, responsable en cada paso del proceso? 6.4.3.9. ¿El personal que elabora radiofármacos PET es evaluado al inicio de su vinculación a la radiofarmacia y periódicamente, como mínimo una vez al año, en técnica aséptica por medio de pruebas de llenado de medios? 6.5. Farmacovigilancia SI/NO/ N.A. 6.5.1. ¿Se incluyen los radiofármacos en el programa institucional de farmacovigilancia? 6.5.2. ¿Disponen de los registros de reporte de eventos adversos de radiofármacos a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo a lo establecido en l normatividad vigente?