Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación.

.23. ¿Si la persona responsable de la coordinación del retiro es diferente del director técnico, este es informado de dicha decisión? 5.8.1.24. ¿Se establecen y documentan las posibles causas cuando un radiofármaco no reúne los criterios de aceptación para ser administrado a los pacientes? 5.8.1.25. ¿Cuentan con el listado de radiofarmacias, servicios de medicina nuclear, distribuidores y usuarios a los cuales dar aviso del retiro de producto? 5.8.1.26. ¿Se mantienen registros de distribución del radiofármaco a las radiofarmacias, servicios de medicina nuclear, distribuidores y usuarios, garantizando la trazabilidad del producto a retirar? 5.8.1.27. ¿Se registra cada etapa del proceso de retiro y se elabora un informe sobre el mismo, verificando la conciliación de cantidades elaboradas, distribuidas y recogidas? 5.8.1.28. ¿Se evalúa la eficiencia del. sistema de retiro y está documentada la periodicidad de dicha evaluación? 5.8.1.29. ¿Existe un lugar seguro para el almacenamiento del producto retirado hasta la disposición final? 5.8.1.30. ¿Está establecido y documentado un programa de auditoría interna? 5.8.1.31. ¿Las auditorías internas se realizan regularmente y está definida la frecuencia de las mismas? 5.8.1.32. ¿Se realizan auditorías internas puntuales en ocasiones especiales? 5.8.1.33. ¿Está establecido y documentado un procedimiento para realizar las auditorías internas? 5.8.1.34. ¿Existe un programa de seguimiento para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas implementadas en respuesta a los hallazgos de las auditorías internas? 5.8.1.35. ¿El alcance de la auditoría interna incluye los diferentes elementos de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, incluido el Sistema de Gestión de Calidad? 5.8.1.36. ¿El personal que conforma el equipo de auditoría

interna es experto en la elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos? 5.8.1.37. ¿En el equipo de auditoría interna participa personal ajeno a informativo RESOLUCIÓN NÚMERO 00004245 DE 2015 17 9 OCT 201 HOJA No 37 de 51 ¡SI/NO, NA. la radiofarmacia? 5.8.1.38. ¿Están documentados los criterios para establecer la frecuencia de la auditoría interna? mayor 5.8.1.39. ¿Se elaboran informes de las auditorías internas realizadas? mayor 5.8.1.40. ¿El informe incluye resultados de la auditoría interna, evaluación, conclusiones y medidas correctivas? mayor 5.8.1.41. ¿Se realiza y documenta el seguimiento a las desviaciones mayor encontradas en las auditorías internas? y 5.8.1.42. ¿El informe de la auditoría interna es evaluado por el mayor director técnico de la radiofamacia? Y 5.8.1.43. ¿Se realizan auditorías de calidad complementarias a las mayor auditorías internas? y 5.8.1.44, ¿Está documentado el procedimiento para la realización de mayor auditorías internas de calidad? y 5.8.1.45, ¿El equipo auditor es independiente del área que audita? mayor 5.8.1.46. ¿Está documentado el instrumento de verificación para la mayor realización de las auditorías internas de calidad? y 5.8.1.46.1. ¿El mismo incluye los diferentes aspectos de las Buenas mavor Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER? y 5.8.1.47, ¿Se llevan registros en los formatos establecidos del plan de auditoría, informe y seguimiento a las acciones mayor planteadas? 5.8.1.48. ¿Está definido el responsable de realizar seguimiento a las acciones planteadas a los hallazgos de las auditorías mayor internas? 5.8.1.49. ¿Dicha auditoría se ext

iende a proveedores y contratistas? mayor 5.8.1.50. ¿Está claramente establecida y documentada la mavor responsabilidad de la aprobación de los proveedores? y 5.8.1.51. ¿El equipo de evaluación de proveedores es mavor multidisciplinario? . y 5.8.1.52. ¿Está establecido y documentado el procedimiento para la mayor evaluación de proveedores? y 5.8.1.53. ¿Cuentan con registros de evaluación de proveedores de materias primas, material de envasado y demás proveedores de servicios con impacto en las Buenas mavor Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, tales y como transporte de radiofármacos, calificación y mantenimiento de equipos? 5.8.1.54. ¿Los materiales suministrados por los proveedores actuales crítico cumpien las especificaciones de calidad establecidas? 9 OCT 20% RESOLUCIÓN NÚMERO 104245 De 2015 HOJANO 38 de 51 en Buenas Précticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su 5.8.1.55. ¿Los materiales y servicios que actualmente adquiere la radiofarmacia son suministrados por proveedores aprobados o autorizados? 5.8.1.55.1. ¿Se cuenta con listado de proveedores aprobados o autorizados por la (s) entidad (es) competente (s)? 5.9. Análisis de control de calidad SI/NO/ 5.9.1.

Generalidades 5.9.1.1. ¿La radiofarmacia cuenta con área (o zona para las radiofarmacias de baja complejidad), para el desarrollo de actividades de análisis de control de calidad? 5.9.1.2. ¿Existen dentro del área de análisis de control de calidad los equipos e implementos de seguridad necesarios para las actividades que allí se desarrollan? 5.9.1.3. ¿Se encuentra el área de análisis de control de calidad de las radiofarmacias de mediana y alta complejidad bajo la autoridad de un profesional químico farmacéutico, o del director técnico para el caso de las radiofarmacias de baja complejidad? : 5.9.1.4. ¿El personal del área de análisis de control de calidad es autónomo en sus decisiones e independiente del área de producción? 5.9.1.5. ¿El muestreo de materias primas, materiales y productos se realiza de manera que evite la contaminación que pueda influir en la calidad del radiofármaco? 5.9.1.6. ¿Se evita la contaminación cruzada de los materiales sometidos a muestreo? 5.9.1.7. ¿La etiqueta de cada contenedor de muestra contiene la información completa de identificación y trazabilidad del producto? 5.9.1.8. ¿Los materiales se recepcionan con los respectivos certificados de calidad del proveedor? 5.9.1.9. ¿El área de análisis de control de calidad dispone de las especificaciones de los materiales de partida? 5.9.1.9.1.¿Se inspeccionan y aprueban antes de su uso las etiquetas, envases, reactivos, juego de reactivos o kit frio y kit caliente, materias primas, entre otros? 5.9.1.10. ¿Los equipos e instrumentos de medida usados en análisis de control de calidad se encuentran calibrados y/o calificados? 5.9.1.11. ¿Los reactivos se encuentran debidamente identificados, registrados y almacenados? 5.9.1.11.1. ¿Se identifican de acuerdo a su estado de calidad (cuarentena, aprobados y rechaz

ados)? 19 0CT 20% RESOLUCIÓN NÚMERO 000014245 DE2015 HOJANO 39 de 51 SI/NO/ ÍTEM A EVALUAR na. Criterio 5.9.1.12. ¿Se encuentran documentadas y validadas las diferentes metodologías de análisis del producto terminado? mayor 5.9.1.13. ¿La totalidad de los resultados de análisis de control de calidad obtenidos para cada radiofármaco, que por su vida e Ñ : les Le crítico media lo permita, son verificados antes de emitir el concepto de autorización o rechazo? 5.9.1.13.1.¿En todo caso los resultados de los análisis" que requieren mayor tiempo, son verificados y analizados crítico posterior a la dispensación y/o administración? 5.9.1.14. ¿Se mide la actividad de cada dosis/elución? mayor 5.9.1.15. ¿Se realiza inspección visual a cada una de las unidosis? crítico 5.9.1.16. ¿Se verifica la dosis y fecha de calibración de dosis del crítico radiofármaco? 5.9.1.17. ¿Los productos que no cumplen con las especificaciones son rechazados y se toman las acciones correctivas y crítico preventivas a que haya lugar? 5.9.1.17.1. ¿Se cuenta con registros? mayor 5.9.2. Baja complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación » 5.9.2.1. ¿Se encuentra documentada y se registra la recepción técnica y documental de las dosis listas para usar de mayor radiofármacos? 5.9.2.2. ¿Se encuentra documentada y se verifica para cada dosis de radiofármaco, como mínimo los siguientes aspectos: confrontación frente a prescripción médica, identificación, mayor actividad, etiquetado, inspección visual, monitorización y contaminación del bulto? 5.9.3.

Mediana complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y baja complejidad, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.9.3.1. ¿Se dispone de los instrumentos y equipos necesarios para realizar los análisis de control de calidad de crítico radionúclidos y radiofármacos elaborados, de acuerdo a las actividades realizadas en la radiofarmacia? 5.9.3.2. ¿Se dispone de las especificaciones de los productos terminados empleados como materiales de partida, acorde a la edición vigente de las farmacopeas oficiales en mayor Colombia o a lo autorizado en el registro sanitario (cuando aplique)? 5.9.3.3. ¿Para la adecuación y/o ajuste de dosis de radiofármacos que parten de productos con registro sanitario, se realizan . como mínimo las pruebas establecidas de análisis de crítico control de calidad tales como: etiquetado, inspección visual, revisión de cálculos de dosificación, determinación 11 9 0CT 2015 RESOLUCIÓN NÚMERO ¿1 9000 4245 DE 2015 HOJA No 40 de 51 SI/NO/ N.A. de dosis, pureza radionúclida, pureza radioquímica, pureza química y pH? 5.9.3.3.1. ¿Se encuentra documentado y se tienen registros? 5.9.3.4. ¿Cuenta con los certificados de análisis de control de calidad suministrados por el fabricante de los generadores, juego de reactivos o kit frio, y demás materias primas e insumos, que son utilizados en la radiofarmacia? 5.9.3.5. ¿Para los kits calientes se realizan las pruebas establecidas de análisis de control de calidad tales como: etiquetado, inspección visual, revisión de cálculos de dosificación, determinación de dosis, pureza radionúclida, pureza radioquímica, pureza química y pH antes de su liberación y administración a pacientes, como mínimo para el primer y último vial del l

ote, incluyendo tamaño de partícula, cuando aplique (por ejemplo para macroagregados de albúmina y sulfuro coloidal? 5.9.3.6. ¿Se cuenta con certificados de esterilidad, apirogenicidad, y vacío, para cada lote de viales para ser empleados en la elución del generador o marcación de juego de reactivos o kit frio? 5.9.3.7. ¿Se tiene documentado el procedimiento de elución y análisis de control de calidad de generadores que se utilizan en la radiofarmacia? 5.9.3.8. ¿Se cuenta con registros del análisis de control de calidad de los generadores como mínimo en la primera y última elución, que incluya como mínimo eficiencia de la elución, etiquetado, inspección visual, revisión de cálculos de dosificación, determinación de dosis, pureza radionúclida, pureza radioquímica, pureza química y pH? 5.9.3.9. ¿Se cuenta con registros del análisis de control de calidad de los generadores de larga vida en cada elución, que incluya como mínimo etiquetado, inspección visual, revisión de cálculos de dosificación, determinación de dosis, pureza radionúclida, pureza radioquímica, pureza química, pH y esterilidad? 5.9.3.10. ¿Se encuentra definida la frecuencia para el análisis de control de calidad de esterilidad y endotoxinas bacterianas, realizadas de manera aleatoria y periódica, a las muestras de radiofármacos como parte del programa de aseguramiento de la calidad? 5.9.3.10.1. ¿Se encuentra documentado y se tienen registros? 5.9.3.10.2. ¿Se registra en el análisis de control de calidad, además de los controles del radiofármaco, el porcentaje de marcación de las células? 5.9.4. — Alta complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, baja y mediana complejidad, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación RESOLUCIÓN NÚM

ERO) 9004245 DE 2015 19 0CT 20% HOJA No 41 de 51 SI/NO/ N.A. 5.9.4.1. ¿Se realiza y registra a cada lote del radiofármaco PET el análisis de control de calidad definido en la edición vigente de las farmacopeas oficiales en Colombia? 5.9.4.2. ¿Cuenta con especificaciones de la edición vigente de las farmacopeas oficiales en Colombia y certificados de análisis de análisis de control de calidad para materias primas, materiales e insumos empleados en la síntesis en sitio de las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas, así como para el producto terminado? 5.9.4.3. ¿Los reactivos y producto terminado de las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas, cumplen las especificaciones de la edición vigente de las farmacopeas oficiales en Colombia y las pruebas establecidas de análisis de control de calidad? 5.9.4.4. ¿Se realizan las pruebas de análisis de control de calidad de esterilidad y endotoxinas, a cada uno de los lotes de las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y a las preparaciones magistrales que parten de materias primas? 5.9.4.4.1. ¿Se encuentra documentado y se tienen registros? 5.9.5.

Requisitos exigidos en las pruebas 5.9.5.1. ¿El cumplimiento de especificaciones de materiales y/o insumos utilizados en las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas, se demuestra mediante el certificado de análisis de control de calidad del proveedor y como mínimo la prueba de identidad, por parte de la radiofarmacia? 5.9.5.2. ¿El cumplimiento de especificaciones para productos de partida que cuentan con registro sanitario, utilizados en la adecuación y/o ajuste de radiofármacos, se demuestra mediante la inspección del etiquetado, inspección del certificado de análisis de control de calidad del proveedor y/o realizando pruebas de análisis de control de calidad? 5.9.5.3. ¿Las etiquetas son recibidas, muestreadas, analizadas y aprobadas acorde al procedimiento documentado? 5.9.5.3.1. ¿En caso de ser elaboradas en el establecimiento, son verificadas por alguien diferente al que las elabora? 5.9.5.4, ¿Los certificados de calidad suministrados por el proveedor corresponden al lote entregado y cumplen con especificaciones? 5.9.6. Contro! durante el proceso 5.9.6.1. ¿Se realizan controles en proceso y se mantienen los registros para cada lote, cuando el proceso lo permita? 5.9.7.

Revisión y evaluación de los registros de producción 5.9.7.1. ¿Los registros de producción y análisis de control de calidad son revisados y evaluados? RESOLUCIÓN NÚMERO 994245 DE 2015 19 0CT 201% HOJA No 42 de 51 SI/NO/ N.A. 5.9.7.2. ¿Están documentados los criterios de evaluación? 5.9.7.3. ¿Se investigan los resultados fuera de especificaciones? 5.9.7.4. ¿Están definidos y documentados los criterios para realizar la investigación de manera puntual o hacerla extensiva a otros lotes? 5.9.7.5. ¿Se registran y se mantienen las evidencias de las investigaciones realizadas? 5.9.8.

Estudios de estabilidad y fecha y hora de caducidad para las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas 5.9.8.1. ¿Existen estudios de estabilidad que soporten el tiempo de vida útil asignado a los radiofármacos? 5.9.8.2. ¿Están establecidas y documentadas las condiciones de estabilidad y actividad específica? 5.9.8.3. ¿Está documentado un programa de estudios de estabilidad? 5.9.8.4. ¿El programa de estabilidad describe el radiofármaco objeto del estudio? 5.9.8.5. ¿El programa de estabilidad describe las pruebas, los parámetros de estudio, los ensayos para determinar pureza radioquímica, pureza química, actividad, características físicas (color y claridad), pH, efectividad del estabilizante (cuando aplique), entre otros? 5.9.8.6. ¿Existen soportes que demuestren que las pruebas realizadas permiten determinar la estabilidad durante la vida útil propuesta de los productos objeto de estudio? 5.9.8.7. ¿En los estudios de estabilidad se incluye un número mínimo de tres (3) lotes por cada radiofármaco? 5.9.8.8. ¿Está establecido y documentado un cronograma para la realización de las pruebas pertinentes para cada producto? 5.9.8.8.1. ¿Se da cumplimiento al mismo? 5.9.8.9. ¿Las muestras del estudio de estabilidad están contenidas en los mismos envases donde se entregará el producto y en la actividad más alta? 5.9.8.10. ¿Se conservan los datos de estabilidad obtenidos, el tratamiento de estos y se concluye con base en los mismos? 5.9.8.11. ¿Los estudios de estabilidad son realizados previamente a la entrega del radiofármaco para uso? 5.9.8.12. ¿Se realizan estudios de estabilidad cuando se introducen cambios significativos en los procesos y equipos de fabricación o en los materiales de envasado, o

en materias primas, o en la actividad? 5.9.9. Estudios de estabilidad y fecha y hora de caducidad para la adecuación y/o ajuste de dosis de radiofármacos que parten de productos con registra RESOLUCIÓN NÚMERO n0)04245 DE 2015 19 0CT 201 HOJA No 43 de 51 ÍTEM A EVALUAR SO Criterio sanitario 5.9.9.1. ¿Existen soportes documentales del tiempo de vida útil crítico asignado a los radiofármacos? 5.9.9.2. ¿Se realizan estudios de estabilidad cuando se introducen cambios en la reconstitución y manejo recomendado por el crítico fabricante? 5.9.10. Patrones de referencia 5.9.10.1. ¿Se cuenta con patrones de referencia oficiales y se informativo encuentra documentado su uso y almacenamiento? 5.9.10.2. ¿Para garantizar la normalización de los patrones . secundarios o de trabajo se realizan pruebas y controles crítico adecuados a intervalos regulares? 5.9,.10.3. ¿Existe un procedimiento y registro para el análisis, - autorización, almacenamiento, identificación y reanálisis mayor de los patrones de referencia secundario? 5.10. Sistema de obtención de agua grado farmacéutico ÍTEM SO Criterio 5.10.1. ¿Cuenta con un sistema de obtención de agua gradd informativo - farmacéutico, para ser empleada en la radiofarmacia? 5.10.2. ¿Se realiza mantenimiento de este periódicamente? crítico 5.10.2.1. ¿Se registra? mayor 5.10.3. ¿Se realiza el análisis de control de calidad al agua it obtenida? ertico 5.10.3.1. ¿Con qué periodicidad se realizan estos controles? crítico 5.10.3.2. ¿Se registran? mayor 5.11.

Validación ÍTEM O Criterio 5.11.1. ¿Se encuentra establecido y documentado el plar] maestro de validaciones y calificación de equipos dondg esté definido todo lo que será objeto de validación y calificación en la radiofarmacia (llenado de medios validación de sistemas computarizados, validación dq mayor técnicas analíticas cuando aplique, validación de procesog cuando aplique, sistemas de apoyo crítico (aire filtrado agua, gases), entre otros), así como los criterios y periodicidad de revalidación y recalificación? 5.11.2. ¿Se califican los equipos y está definida su frecuencia de mayor calificación? y 5.11.3. ¿Se encuentran disponibles los protocolos y reportes de crítico calificación (instalación, operación y desempeño) de RESOLUCIÓN NÚMERO 909014245 DE 2015 19 0CT 201 HOJA No 44 de 51 equipos de producción y análisis de control de calidad incluyendo los sistemas de apoyo crítico? 5.11.4. ¿Están definidos criterios para establecer las etapas da calificación (instalación, operación y desempeño) de los instrumentos analíticos (por ejemplo los establecidos en lg norma compendial <1058> de la farmacopea americang USP)? 5.11.5. ¿Se encuentran disponibles los protocolos y reportes de validación para: -Llenado de medios, -Validación de sistemas computarizados (que tengan impacto en las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, relacionados con los procesos de producción y análisis de control de calidad), -Validación de técnicas analíticas (análisis de control de calidad de los radiofármacos de síntesis en sitio, incluidos radiofármacos PET), Validación de procesos para la producción de los radiofármacos producidos por síntesis en sitio, a partir de materias primas que no cuentan con registro sanitario, incluidos radiofármacos PET? REQUISITOS ESPECÍFICOS Elaboración de radio

fármacos y análisis por contrato, convenio y/o acuerdo de calidad SI/NO/ N.A. 6.1.1. Principio 6.1.1.1. ¿Existe un contrato, convenio y/o acuerdo de calidad escrito donde se describan las obligaciones entre las partes? : 6.1.1.2. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad establece la forma cómo el químico farmacéutico director técnico de la radiofarmacia autorizará el radiofármaco para el uso? 6.1.2. Generalidades 6.1.2.1. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad permite que el contratante o cliente audite las instalaciones del contratista o proveedor? 6.1.2.2. ¿En el contrato, convenio y/o acuerdo de calidad se establece la verificación del cumplimiento “de las obligaciones estipuladas? 6.1.2.3. ¿En el contrato, convenio y/o acuerdo de calidad se establece la responsabilidad solidaria entre las partes por la prestación del servicio y calidad del radiofármaco? 6.1.3.

El contratante o cliente 6.1.3.1. ¿El contratante o cliente evalúa la competencia del contratista o proveedor para llevar a cabo la fabricación o el análisis de control de calidad, asi como para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración de mayor | RESOLUCIÓN NÚMERO 00014245 DE 2015 19 0CT 2015 HOJA No 45 de 51 SI/NO/ N.A. los Radiofármacos -BPER? 6.1.3.1.1. ¿Existen soportes de dicha evaluación? 6.1.3.2. ¿El contratante o cliente suministra al contratista o proveedor la información necesaria para que este ejecute las operaciones objeto del contrato, convenio y/o acuerdo de calidad? 6.1.3.3. ¿El contratante o cliente se asegura que el contratista o proveedor le entrega materiales y/o productos que cumplen con las especificaciones establecidas en la edición vigente de las farmacopeas oficiales en Colombia? 6.1.4. El contratista o proveedor 6.1.4.1. ¿El contratista o proveedor posee las instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia para realizar satisfactoriamente el trabajo asignado por el contratante o cliente? 6.1.4.2. ¿El contratista o proveedor posee la certificación para llevar a cabo las actividades de elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos? 6.1.4.3. ¿El contratista o proveedor realiza directamente el trabajo asignado contractualmente? 6.1.4.4. ¿El contratista o proveedor y el contratante o cliente tienen' acceso a la misma información respecto a la elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos? 6.1.4.5. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad establece que el contratista o proveedor debe abstenerse de llevar a cabo actividades que puedan afectar la calidad del radiofármaco? 6.1.5.

El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad 6.1.5.1. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad establece claramente las responsabilidades respecto a la adquisición, inspección y aprobación de materiales? 6.1.5.2. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad establece claramente las responsabilidades respecto a la elaboración, análisis de control de calidad, incluyendo controles en proceso, muestreo y liberación? 6.1.5.3. ¿Se establece en el contrato, convenio y/o acuerdo de calidad que el contratante o cliente tendrá acceso a registros de elaboración, análisis de control de calidad y distribución de cada radiofármaco? 6.1.5.4. ¿Está definida en el contrato, convenio y/o acuerdo de calidad, la responsabilidad para el manejo de peticiones, quejas y reclamos recibidos en relación con la calidad del radiofármaco? 6.1.5.5. ¿Está definida la responsabilidad en el contrato, convenio y/o acuerdo de calidad, para el manejo del retiro de radiofármacos de la red de distribución? 6.1.5.6. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad define que RESOLUCIÓN NÚMERO: 100 (14245 DE 2015 +1 9 OCT 201 HOJA No 46 de 51 ÍTEM A EVALUAR OZ Criterio el contratista o proveedor no podrá ceder total o parcialmente a un tercero, el trabajo que le ha sido asignado por contrato, convenio y/o acuerdo de calidad, sin la evaluación y aprobación previa por parte del contratante o cliente? 6.1.5.7. ¿El contrato, convenio y/o acuerdo de calidad describe el manejo de las materias primas y producto terminado mayor en caso que sean rechazados? 6.2. Materiales ÍTEM A EVALUAR SO [criterio 6.2.1.

Generalidades 6.2.1.1. ¿Se encuentra documentada y se registra la recepción técnica y documental de todos los materiales que mayor ingresan a la radiofarmacia? 6.2.1.2. ¿Los materiales que ingresan, son sometidos a crítico cuarentena inmediatamente después de su recepción? 6.2.1.3. ¿Los materiales y productos se almacenan bajo mavor condiciones ambientales establecidas por el fabricante? y 6.2.1.4. ¿Se garantiza la rotación de las existencias de mavor materiales y productos? y 6.2.1.4.1. ¿Mediante qué sistema se realiza? informativo 6.2.1.5. ¿Se verifica que dichos materiales no tengan defectos que puedan afectar la integridad y calidad de los crítico productos? 6.2.2.

Materias primas 6.2.2.1. ¿Se cuenta con procedimiento escrito para la mayor adquisición de las materias primas? y 6.2.2.2. ¿Las materias primas se adquieren a proveedores autorizados, previa concertación entre fabricante y mayor proveedor sobre el cumplimiento de las especificaciones y establecidas? 6.2.2.3. ¿Se cuenta con especificaciones para materias primas donde se hace una descripción detallada de las crítico mismas? 6.2.2.4. ¿Existe un procedimiento para la recepción de las mayor materias primas? y 6.2.2.5. ¿Los contenedores de las materias primas recibidas se mayor limpian antes de su ingreso al área de almacenamiento? y 6.2.2.6. ¿Los contenedores averiados, son inspeccionados por mayor personal de análisis de control de calidad? y 6.2.2.7. ¿Se identifican todos los contenedores de materias mayor ¿ RESOLUCIÓN NÚMERO: 00014245 DE 2015 4 9 OCT 201 HOJA No 47 de 51 SI/NO/ N.A. primas recibidos como mínimo con: nombre, código, número de lote, fecha de recepción, proveedor y fecha de vencimiento? 6.2.2.8. ¿Se garantiza el uso de materias primas aprobadas y con fecha de vencimiento vigente? 6.2.2.9. ¿Se identifica cada materia prima de acuerdo con su condición (cuarentena, en prueba, aprobada, rechazada, devuelta o retirada, entre otros)? 6.2.2.10. ¿La dispensación de las materias primas se realiza por personal autorizado y conforme a procedimiento escrito para este fin? 6.2.3.

Materiales de envasado 6.2.3.1. ¿Para la adquisición, manipulación y control de los materiales de envasado se sigue el procedimiento similar al descrito para materias primas? 6.2.3.2. ¿Se cuenta con especificaciones para el material de envasado donde se hace una descripción detallada del mismo? 6.2.3.3, ¿Se dispone de un procedimiento escrito aprobado y documentado para el suministro de materiales de envasado? 6.2.3.4. ¿Las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos se almacenan y distribuyen y transportan bajo acceso restringido? 6.2.3.5. ¿Se destruye todo material de envasado primario o material impreso desactualizado u obsoleto y se registra esta actividad? 6.2.3.6. ¿Los materiales enviados al área de envasado son examinados en cuanto a su cantidad, identidad y conformidad con las respectivas instrucciones de envasado, antes de ser utilizados? 6.2.4. Materiales rechazados 6.2.4.1. ¿Está documentado un procedimiento para el manejo de materiales y productos rechazados y se identifica ésta condición? 6.3.

Distribución y transporte SI/NO/ N.A. 6.3.1. ¿Si se distribuyen radiofármacos fuera de establecimiento, se cuenta con registros que incluyan como mínimo nombre y dirección de la radiofarmacia que recibe los radiofármacos, nombre dei radiofármaco y cantidad de dosis enviadas de cada lote, prescripción de "4 9 OCT 2019 RESOLUCIÓN NÚMERO) (50014245 DE 2015 HOJA No 48 de 51 SI/NO/ N.A. los pacientes, fecha y hora de entrega del radiofármaco? 6.3.2. ¿Cuentan con procedimiento documentado para e despacho y/o distribución de radiofármacos? 6.3.3. ¿Cuentan con licencia de transporte de materia radioactivo? 6.3.4. ¿El transporte de radiofármacos es responsabilidad de la radiofarmacia que elabora o dosifica? informativo 6.3.5. ¿Se tiene contratado el transporte de radiofármacos? informativo 6.3.6. ¿Se garantizan las condiciones de almacenamiento de radiofármaco durante el transporte y distribución de acuerdo a la normatividad vigente? 6.3.7. ¿Para la distribución y transporte de radiofármacos sor] utilizados únicamente en el tipo de vehículos autorizados de acuerdo a la normatividad vigente? 6.3.8. ¿Existen procedimientos documentados para: -Limpieza de vehículos -Mantenimiento de vehículos -Manejo de eventualidades (emergencias radiológicas, manejo de derrames, entre otros) 6.4. Elaboración, dispensación y administración de radiofármacos SI/NO/ N.A. 6.4.1.