Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación.

1. PARTICIPANTES EN LA VISITA 1.1. Funcionarios que realizan la visita Nombre Profesión Nombre Profesión Nombre Profesión 1.2. Personal del establecimiento visitado Nombre Profesión Nombre Profesión Nombre Profesión 1.3. Tipo de inspección Inicial o Seguimiento _____ Quejas y Reclamos ____ Ampliación ____ Renovación 2. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO Dirección Ciudad -_ Departamento Teléfono Fax Dirección electrónica NAT. Representante legal Dirección comercial Teléfono del representante legal 119 0CT 2015 RESOLUCIÓN NÚMERO* 09004245 De 2015 HOJA No 14 de 51 verificación” : Director técnico Documento de identificación del representante legal Título profesional y nivel educativo Registro profesional número Expedido por Fecha de expedición Jornada laboral del establecimiento

3. CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN 3.1. Clasificación SI | NO Recepción y entrega de dosis de radiofármacos listas para usar en la forma farmacéutica final provenientes de una radiofarmacia que cuente con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER Radiomarcación de juego de reactivos o kit frio con registro sanitario, empleando radionúclidos obtenidos de generadores con registro sanitario, aprobados para uso humano, siguiendo estrictamente las indicaciones del fabricante Ajuste de concentración, en actividad y/o volumen de radiofármacos con registro sanitario Dilución y dosificación de radiofármacos con registro sanitario, para administración oral Radiomarcación de juego de reactivos o kit frio con nucleídos obtenidos de generadores con registro sanitario con posible modificación de las indicaciones de preparación del fabricante y realizando los estudios de estabilidad correspondientes Radiomarcación de muestras autólogas para reinyección al paciente original Marcación de juego de reactivos o kit frio autorizados con registro sanitario empleando radionúclidos de uso terapéutico Elaboración de radiofármacos a partir de materias primas y radionúclidos incluyendo operaciones de liofilización Producción de radiofármacos con radionúclidos provenientes de aceleradores o provenientes de otros generadores Reenvase y reempaque de radiofármacos preparados con radionúclidos y materias primas para terapia en dosis unitaria para atender una prescripción médica de un paciente individual Síntesis en sitio de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones - PET Adecuación y/o ajuste de dosis de radiofármacos a partir de productos autorizados como vitales no disponibles Otras 19 0CT 201 RESOLUCIÓN NÚMERO» 19004245 DE 2015 HOJA No 15 de 51 4.

CRITERIOS DE CALIFICACIÓN Si - Cumple NO - No cumple N.A. — No aplica El incumplimiento de este numeral! tiene alto impacto en la calidad Crítico del radiofármaco y puede poner en peligro la seguridad del personal y de los consumidores del mismo. Mavor El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad y del radiofármaco y la seguridad del personal y del consumidor. El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad Menor del radiofármaco, sin afectar la seguridad del personal y del consumidor Ñ No tiene impacto sobre la calidad del radiofármaco ni la salud del Informativo consumidor. REQUISITOS GENERALES 5.1. Personal ÍTEM A EVALUAR SINO! criterio 5.1.1.

Generalidades 5.1.1.1. ¿La radiofarmacia cuenta con” el personal acorde al desarrollo de sus actividades, al tamaño y complejidad de crítico las operaciones que realiza? 5.1.1.2. ¿Se cuenta con el organigrama de la radiofarmacia y refleja su estructura, especialmente los niveles mayor jerárquicos? 5.1.1.3. ¿El personal conoce de manera clara la organización y las mayor líneas de autoridad? y 5.1.1.4, ¿Está documentado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes cargos y el mismo es mayor consistente con el organigrama de la institución? 5.1.1.5. ¿Al momento de ingreso el personal recibe inducción A A - mayor sobre la organización y las actividades propias del cargo? y 5.1.1.6. ¿Se registra dicha inducción? mayor 5.1.1.7. ¿Se encuentran disponibles los registros de formación, capacitación y entrenamiento del personal, en protección radiológica, radiofarmacia, radiofármacos y soportes de crítico experiencia necesarios para realizar de manera competente las actividades asignadas? 5.1.1.8. ¿Se cuenta con programas de capacitación para el persona! que trabaja en áreas donde existen peligros de mayor contaminación u otros riesgos? 5.1.1.9. ¿La capacitación del personal se efectúa sobre la base de : Ñ mayor un programa escrito que incluya a todos los empleados? y 5.1.1.10. ¿Están documentados los mecanismos para suplir las ausencias del personal profesional y técnico, que garantice mayor el desarrollo habitual de las actividades? RESOLUCIÓN NÚMERO» 01004245 DE 2015 19 0CT 201 HOJA No 16 de 51 ÍTEM A EVALUAR SI/NO/ N.A.

Criterio 5.1.1.11 ¿La exposición del personal durante los diferentes procesos y manejo de los radiofármacos se controla a través de dosímetros personales y se registra? crítico 5.1.1.12. ¿El personal involucrado en las actividades de elaboración, conoce, pone en práctica y comunica las políticas, y procedimientos de las actividades que realiza? 5.1.1.13. ¿Se restringe el acceso a las áreas de producción para personal diferente al autorizado? 5.1.1.14. ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de seguridad, higiene y de uso de ropas adecuadas y comportamiento para el cumplimiento en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos - BPER? 5.1.1.15. ¿Cuenta con los registros de lectura de la exposición a radiación de manos y pies del personal al ingreso y salida de la radiofarmacia? 5.1.1.16. ¿Se realizan evaluaciones de desempeño del personal técnico y profesional de las actividades que realiza para el cumplimiento en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER? 5.1.1.17. ¿Las radiofarmacias hospitalarias tienen el mismo talento humano que se encuentra en el servicio de medicina nuclear; y en tal caso las responsabilidades encargadas a cada persona no son numerosas como para constituir un riesgo para la calidad de los radiofármacos? 5.1.2.

Baja complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.1.2.1. ¿Disponibilidad? de médico con especialización en medicina nuclear y/o químico farmacéutico, director técnico de la radiofarmacia con formación en protección radiológica, radiofarmacia y radiofármacos? 5.1.2.2, ¿Tienen asignadas funciones de responsabilidad en cada una de las actividades que se realicen en la radiofarmacia? 5.1.2.3. ¿Cuenta con?” tecnólogo de medicina nuclear o tecnólogo en manejo de fuentes abiertas de uso diagnóstico y terapéutico o tecnólogo en radiología e imágenes diagnósticas, con formación en protección radiológica, radiofarmacia y radiofármacos? 5.1.2.4. ¿Se realizan capacitaciones periódicas al personal técnico y profesional en temas como protección radiológica, recepción de material radiactivo, manejo de desechos radiactivos y contaminación radioactiva? 19 0CT 20% RESOLUCIÓN NÚMERO: 10004245 DE 2015 HOJA No 17 de 51 en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para Su SI/NO/ N.A. 5.1.2.5. ¿Se realizan capacitaciones periódicas sobre temas específicos como mínimo en: higiene y seguridad y salud en el trabajo, blindajes, técnica aséptica, y todo sobre la base de un programa escrito que incluya a todo el personal técnico y profesional? 5.1.2.5.1 ¿Se registran dichas capacitaciones? 5.1.3.

Mediana complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y radiofarmacia de baja complejidad, se debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.1.3.1. ¿Cuenta con” químico farmacéutico director técnico de la radiofarmacia con formación en protección radiológica, radiofarmacia y radiofármacos? 5.1.3.2. ¿El químico farmacéutico director técnico realiza además actividades propias de la radiofarmacia (producción y análisis de control de calidad)? informativo 5.1.3.3. ¿Cuenta con” químico farmacéutico para realizar las actividades de producción, adecuación y/o ajuste de dosis de radiofármacos, en número que garantice el cumplimiento de las actividades sin poner en riesgo la calidad del producto; independiente al químico farmacéutico que realiza las actividades de análisis de control de calidad de radiofármacos? 5.1.3.4. ¿Cuenta con? químicos farmacéuticos con formación en protección radiológica, radiofarmacia y radiofármacos? 5.1.3.5. ¿Disponibilidad? de personal registrado y certificado en protección radiológica, para realizar funciones de vigilancia radiológica, supervisar la aplicación de los requisitos, entre otras? 5.1.3.6. ¿La radiofarmacia cuenta con” tecnólogo de medicina nuclear o tecnólogo en manejo de fuentes abiertas de uso diagnóstico y terapéutico o tecnólogo en radiología e imágenes diagnósticas con formación en protección radiológica, preparación, análisis de control de calidad de radiofármacos y radiofarmacia? 5.1.3.7. ¿Disponibilidad? de personal responsable del programa de mantenimiento preventivo, correctivo e intervenciones operacionales de los equipos? 5.1.3.8. ¿Disponibilidad? de personal para apoyar las actividades de preparación de radiofármacos de tecnecio y dosificación de yodo? informativo 5.1.3.8.1 ¿Si hay disponibilidad? de

personal para apoyar las actividades de preparación de radiofármacos de tecnecio y dosificación de yodo, cuenta con formación en protección radiológica, radiofármacos y radiofarmacia? 19 0€T 201 RESOLUCIÓN NÚMERQ.* (19004245DE 2015 HOJA No 18 de 51 SI/NO/ ¡TEM A EVALUAR NA. 5.1.3.9, ¿Adicionalmente se realizan capacitaciones periódicas al personal técnico y profesional como mínimo en recepción, manipulación aséptica, dosificación y precalibración de dosis, preparación de radiofármacos de 99mTc, análisis de control de calidad de radiofármacos de 99mTc, análisis de mayor control de calidad de generador de 99Mo/99mTCc, manipulación de isótopos volátiles como 1311-loduro de Sodio en solución, y en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER? 5.1.3.9.1 ¿Se registran dichas capacitaciones? mayor 5.1.3.10. ¿Se realizan las pruebas de llenado de medios para el personal involucrado en la preparación y manipulación de radiofármacos acorde a la edición vigente de las farmacopeas oficiales en Colombia, al ingreso de personal nuevo en el proceso de preparación, adecuación y/o ajuste de radiofármacos y como mínimo una vez al año? 5.1.3.11. ¿Se realizan capacitaciones periódicas al personal profesional en preparación, radiomarcación de muestras autólogas, dispensación y análisis de control de calidad de mayor radionúclidos emisores de positrones, radiofármacos terapéuticos, protección radiológica y radioquímica PET? 5.1.3.11.1 ¿Se registran dichas capacitaciones? mayor 5.1.4, Alta Complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y radiofarmacia de baja y mediana complejidad, debe cumplir con los requisitos que se relacionan

a continuación 5.1.4.1. ¿Cuenta con” profesional químico farmacéutico director técnico de la radiofarmacia con formación en protección A . : es crítico radiológica, radiofarmacia y radiofármacos PET, cuando se elaboren? 5.1.4.2, ¿Cuenta con” químicos farmacéuticos con formación en protección radiológica, radiofarmacia y radiofármacos PET, crítico cuando se elaboren, quienes serán responsables de la producción y otro del análisis de control de calidad? Notas aclaratorias: * Personal de -disponibilidad-: Hace referencia a la permanente disposición y fácil localización del talento humano, para hacerse presente y atender con oportunidad requerida, el evento en la radiofarmacia, conforme a lo definido en los procedimientos del servicio, sin poner en riesgo la buena práctica de elaboración de preparación de radiofármacos Personal -cuenta con-: Hace referencia a la estancia continua del talento humano, en la radiofarmacia durante el tiempo en que se preste el servicio. 5.2.

Dotación personal ÍTEM A EVALUAR LAO criterio 5.2.1. ¿Cuenta el personal de la radiofarmacia con la dotación necesaria para trabajar en cada área? , mayor y RESOLUCIÓN NÚMERO 10004245 pl ya a No 19 de 51 SI/NO/ N.A. 5.2.2. ¿El personal cuenta con uniformes para cambio de ropa de calle? 5.2.2.1. ¿Existen gráficas y/o instrucciones escritas para la correcta colocación de vestimenta al ingreso a las áreas? 5.2.2.2. ¿Se restringe el uso de uniformes a las áreas de trabajo? 5.2.3. ¿Existen procedimientos escritos para el lavado y esterilización de la vestimenta empleada: en áreas de elaboración, análisis de control de calidad y demás áreas de la radiotarmacia, cuando aplique? 5.2.3.1. ¿Se verifica el cumplimiento de dichos procedimientos? 5.2.4. ¿El número de uniformes es suficiente para garantizar que se mantengan limpios o se puedan cambiar en caso de contaminación radiactiva? 5.2.5. ¿Se controla el contacto directo de las manos del personal con las materias primas y/o radiofármacos elaborados? 5.2.6. ¿Se provee al personal de los elementos de protección radiológica tales como blindajes para jeringas, blindajes para viales, gafas con vidrio plomado, guantes plomados, entre otros, necesarios para las actividades que realiza? 5.2.6.1. ¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de dichos elementos por parte del personal en cada una de las áreas? 5.2.6.2. ¿El personal utiliza adecuadamente los eleméntos de protección radiológica? 5.2.7. ¿Se restringe y garantiza que el personal no ingresa con ropa de calle a las áreas de elaboración, análisis de control de calidad y demás áreas de la radiofarmacia donde se encuentran materias primas y/o radiotármacos? 5.2.8. ¿La vestimenta y su colocación aseg

uran que los productos están protegidos de la contaminación? 5.2.9. ¿El personal cuenta con vestimenta compuesta de uniforme, guantes, tapabocas, cubre barba (si aplica), polainas y gorro estériles para la preparación y manipulación de radiofármacos e isótopos de administración parenteral y no desprende partículas? 5.2.10. ¿La dotación de ingreso para áreas grado C - clase 1SO 7 debe ser estéril y está compuesta por gorro, tapabocas y cubre barba (si aplica), calzado o cubre calzado apropiado, guantes libres de talco y traje de una o dos piezas cerrados en las muñecas y con cuello alto? 5.2.10.1. ¿La vestimenta usada no desprende partículas? 5.2.11. ¿La dotación de ingreso para áreas grado D - clase ¡SO 8 está compuesta por gorro y cubre barba (cuando corresponda), calzado o cubre calzado apropiado, traje de una o dos piezas? RESOLUCIÓN NÚMERO 190904245 DE 2015 19 0CT 201 HOJA No 20 de 51 ÍTEM A EVALUAR SO Criterio 5.2.11.1. ¿El uso y lavado de uniformes elimina el riesgo de crítico contaminación hacia el producto? . 5.2.12. ¿El personal utiliza blindajes como parte de la vestimenta crítico de trabajo, donde sea necesario? 5.2.12.1. ¿Se toman medidas de limpieza y sanitización para los blindajes, de manera que no generen contaminación hacia crítico las preparaciones? 5.2.13. ¿El transporte y/o distribución de radiofármacos e isótopos radiactivos dentro de la instalación se realiza en crítico recipientes blindados de acuerdo a la actividad del r radiofármaco? 5.3.

Saneamiento e higiene, seguridad y salud en el trabajo y protección radiológica ÍTEM A EVALUAR SuNoY criterio 5.3.1.

Generalidades 5.3.1.1. ¿Se tiene documentado el programa de saneamiento e mavor higiene e incluye a todo el personal? : y 5.3.1.2. ¿Se tiene documentado el programa de saneamiento e mayor higiene e incluye las instalaciones? y 5.3.1.3. ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de mayor saneamiento y control de plagas? y 5.3.1.4. ¿Cuentan con procedimientos escritos y registros de crítico limpieza y desinfección de áreas? 5.3.1.5. ¿Cuentan con implementos de aseo y limpieza necesarios y exclusivos para las respectivas áreas de la crítico radiofarmacia? 5.3.1.5.1. ¿Los implementos de limpieza usados en la elaboración y/o fabricación no desprenden partículas, se encuentran mavor en buen estado y son independientes de los usados en y otras áreas de la radiofarmacia? 5.3.1.5.2. ¿Los implementos de limpieza se identifican plenamente, ” . r menor según el área donde se utilicen? 5.3.1.5.3. ¿Cuentan con áreas independientes de las áreas de elaboración, para el lavado y almacenamiento de los mayor implementos de aseo? 5.3.1.6. ¿El programa de saneamiento e higiene incluye equipos y aparatos, materiales y recipientes usados en la mayor elaboración, acorde a procedimientos documentados? 5.3.1.7. ¿Cuenta con procedimiento documentado y registros escritos de limpieza y desinfección de las cabinas de flujo laminar y/o cabinas de seguridad biológica y/o cabina de mayor extracción y/o aisladores asépticos, de acuerdo a procedimientos definidos? 2015 ho CT RESOLUCIÓN NÚMERO 10004245 DEL HOJA No 21 de 51 SI/NO/ N.A. 5.3.1.8. ¿Cuenta con protocolo

documentado de limpieza y desinfección de las celdas calientes y celdas empleadas en la dosificación de radiofármacos? 5.3.1.9. ¿Las áreas de preparación y dispensación son inspeccionadas para asegurar la limpieza y despeje de línea antes de iniciar la producción? 5.3.1.10. ¿Se cuenta con registros? 5.3.1.11. ¿Se cuenta con las fichas técnicas de los diferentes agentes de limpieza y sanitización? 5.3.1.12. ¿Las soluciones sanitizantes usadas en áreas asépticas son filtradas y preparadas con agua estéril? 5.3.1.13. ¿Está definida y documentada la política de rotación, preparación (incluida filtración), tiempo de vida útil y tiempo de exposición de los agentes de limpieza y sanitización? 5.3.1.13.1. ¿Se llevan registros al respecto? 5.3.1.14. ¿Cuentan con los registros que demuestren la eficacia de los sanitizantes? 5.3.1.15. ¿Se realiza monitoreo microbiológico de ambientes, superficies de áreas y equipos, así como para el personal y producto terminado, con una periodicidad definida? 5.3.1.16. ¿Se encuentra documentada la frecuencia, toma de|. muestra y los límites de acción y alerta del monitoreo microbiológico? 5.3.1.17. ¿Realiza y registra el control microbiológico de las celdas semiautomatizadas o automatizadas empleadas en la dosificación de radiofármacos PET? 5.3.1.18. ¿En el programa de saneamiento se define la investigación y prevención de las posibles fuentes de contaminación del radiofármaco? 5.3.1.19. ¿Se cuenta con procedimiento de manejo, segregación, clasificación, almacenamiento y tratamiento de residuos considerando su naturaleza, de acuerdo a la normatividad vigente? 5.3.1.19.1.¿Se almacenan los residuos y desechos en sitios apropiados y seguros? 5.3.1.19.

2, ¿Se realiza su disposición final en forma segura y sanitaria, cumpliendo lo establecido en la normatividad vigente? 5.3.1.19.3. ¿Se supervisa la disposición final de residuos y desechos que requieren tratamiento especial? 5.3.2.

Higiene Personal 9 OCT 20% RESOLUCIÓN NÚMERO 1004245 De 2015 HOJA No 22 de 51 SI/NO/ N.A. 53.21. ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas productivas? 5.3.2.2. ¿Se cuenta con el procedimiento de ingreso a la radiofarmacia? 5.3.2.3. ¿Se cuenta con procedimientos escritos para lavado de manos antes de ingresar y a la salida del área de la radiofarmacia? 5.3.2.4. ¿Cuenta con procedimiento escrito de desinfección de manos y guantes del personal? 5.3.2.5. ¿El personal contratado y durante el tiempo de empleo, se somete a exámenes médicos? 5.3.2.5.1. ¿Cuáles exámenes? informativo 5.3.2.6. ¿Se documentan, registran e incluyen en las hojas de vida? 5.3.2.7. ¿El personal involucrado en la radiomarcación de muestras autólogas está vacunado contra diferentes tipos de hepatitis y aquellas enfermedades que sean consideradas por el plan de identificación de peligros, evaluación y valoración de los riesgos? 5.3.2.8. ¿Se tienen procedimientos escritos y documentados del lavado de manos del personal y uso de agentes sanitizantes, antes, durante y después (según aplique) a la radiomarcación o manipulación de muestras autólogas? 5.3.2.9. ¿Se aplica técnica aséptica para la preparación de radiofármacos para administración parenteral y se evalúa mediante la ejecución de la prueba de llenado de medios? 5.3.2,10. ¿El personal involucrado en procesos productivos, observa altos estándares de higiene personal? 5.3.2.11. ¿Se cuenta con procedimiento de ingreso a las diferentes áreas de producción, almacenamiento y análisis de control de calidad? 5.3.2.12. ¿Se cuenta con carteles alusivos al

lavado y sanitización de manos antes del ingreso y salida del área de la radiofarmacia? 5.3.2.13. ¿Se encuentra documentado y se cuenta con registros de las lecturas de la exposición a radicación para cada una de las personas que trabajan en la radiofarmacia? 5.3.2.14. ¿Se realiza control a los resultados de .las lecturas de exposición a radicación para cada persona que trabaja en la radiofarmacia? 5.3.2.15. ¿Se encuentra documentado y registrada la lectura de la exposición a radiación de manos y pies del personal al ingreso y salida de la radiofarmacia? RESOLUCIÓN NÚMERO 09004245 DE 2015 19 0CT 201 HOJA No 23 de 51 ÍTEM A EVALUAR DN Criterio 5.3.2.16. ¿Los trabajadores que preparan, adecuan, reempacan, reenvasan o dosifican radiofármacos para terapia son crítico monitoreados para detectar exposición de radiación? 5.3.2.17. ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas, es separada de los procesos de crítico elaboración donde haya riesgos de contaminación hasta que la condición haya desaparecido? 5.3.2.18. ¿Se cuenta con carteles alusivos de no ingreso a la crítico radiofarmacia de mujeres embarazadas visitantes? 5.3.2.19. ¿En la mujer embarazada trabajadora de la radiofarmacia, se encuentra establecida la restricción de no desarrollar crítico actividades en las áreas de la radiofarmacia donde se encuentre exposición a material radioactivo? 5.3.2.20. ¿Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener alimentos, bebidas «o medicamentos crítico personales en las áreas de elaboración y almacenamiento? 5.3.2.21. ¿Existen restricciones escritas para el uso de joyas y maquillaje en las áreas de recepción, elaboración y crítico análisis de control de calidad de radiofá

rmacos? 5.3.2.22. ¿Se encuentran documentadas las normas de acceso a las áreas de elaboración y análisis de control de calidad mayor para personal operativo y visitante? 5.3.3. Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST) 5.3.3.1. ¿Cuentan con sistema de gestión de la seguridad y salud : mayor en el trabajo? 5.332. ¿Se encuentra documentado y disponen de los registros mavor de implementación? y 5.3.3.3. ¿Cuentan con equipos para control y prevención de mayor incendios? y 5.3.3.4. ¿Los extintores tienen accesos libres y delimitados? mayor 5.3.3.4.1. ¿Están vigentes las cargas de los extintores? mayor 5.3.3.5. ¿Existen planos y señales de evacuación? mayor 5.3.3.6. ¿Está documentado el procedimiento de notificación de incidencias relacionadas con la elaboración de mayor radiofármacos? 5.3.3.7, ¿Las agujas, jeringas, cánulas, entre otros, utilizados en el proceso de radiomarcación se desechan en contenedores mayor para almacenamiento de cortopunzantes debidamente y blindados? 5.3.3.8. ¿Cuentan con procedimientos para el manejo de eventualidades (emergencias radiológicas, manejo de mayor derrames, entre otros)? 19 0CT 201 RESOLUCIÓN NÚMERQ 19004245 DE 2015 HOJANo 24 de 51 319) 5.4. Infraestructura ÍTEM A EVALUAR SINO! Criterio 5.4.1.

Edificaciones e Instalaciones 5.4.1.1. ¿Existen programas y procedimientos de mantenimiento y mavor reparaciones de las instalaciones? y 5.4.1.1.1. ¿Se registran dichas actividades? mayor 5.4.1.2. ¿Las áreas se identifican acorde a los procesos que se mayor realizan en cada una de ellas? y 5.4.1.2.1.¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son mayor apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas? y 5.4.1.3. ¿Permiten un flujo correcto evitando contra flujos o mayor confusión? y 5,4.1.3.1. ¿Disponen de los planos arquitectónicos y procedimientos escritos de flujos de personal, materiales, diferenciales de mavor presión, rutas de evacuación de desechos, sistemas de y apoyo crítico, entre otros? 5.4.1.4. ¿Las superficies de los pisos, paredes y techos de las áreas donde se realiza elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos son lisas, no porosas, duras, sin uniones ni grietas, impermeables, en materiales que no crítico desprenden partículas, de fácil limpieza y resistentes que permitan la sanitización y descontaminación en caso de emergencias radiológicas? 5.4.1.5. ¿Las uniones entre paredes y de éstas con el piso y el techo son cóncavas o curvas para facilitar la limpieza mayor adecuada? 5.4.1.6. ¿Los mesones son de materiales no porosos, lisos, duros, sin uniones o grietas y resistentes a limpieza y crítico desinfección? 5.4.1.7. ¿Las áreas productivas no son utilizadas como pasillos para el desplazamiento de personal hacia otras áreas crítico productivas u otras dependencias? 5.4.1.8. ¿Las instalaciones se encuentran en buenas condiciones de orden, mantenimiento, conservación, il

uminación y crítico limpieza? 5.4.1.9. ¿Las instalaciones ofrecen protección contra roedores, mavor plagas y agentes externos, entre otros? y 5.4.2.