Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación.

Generalidades 5.4.2.1. ¿Las radiofarmacias de mediana y alta complejidad cuentan como mínimo con áreas de recepción, almacenamiento, elaboración, análisis de control de crítico calidad, dispensación, disposición de residuos, administrativa y atención al usuario? 5.4.2.2. ¿Las radiofarmacias de baja complejidad cuentan como crítico mínimo con áreas de recepción, almacenamiento, análisis DD RESOLUCIÓN NÚMERO (19004245 DE 2015 1.9 00T 2015 HOJA No 25 de 51 SUNO/ NA. de control de calidad, dispensación, disposición de residuos, administrativa y atención al usuario? 5.4.2.3. ¿El tamaño de las áreas de elaboración, análisis de control de calidad, almacenamiento y dispensación, permiten una ubicación ordenada de equipos y materiales? 5.4.2.4. ¿Las instalaciones cuentan con una estructura de acuerdo al volumen y tipo de actividades que realizan? 5.4.2.5. ¿La estructura y diseño de las instalaciones permite realizar las actividades de protección radiológica, limpieza, sanitización, prevención de contaminación cruzada, confusión de los productos y eliminación de desechos? 5.4.2.6. ¿El almacenamiento de archivo y documentación, se realiza en área independiente a las áreas de preparación y de análisis de control de calidad? 5.4.2.7. ¿Cuentan con medidas para la descontaminación en caso de emergencias radiológicas? 5.4.2.8. ¿No se permite el ingreso de materiales que desprendan partículas (por ejemplo cartón, madera, etc.) a las áreas donde se realiza la elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos? 5.4.2.9. ¿Los desagiies están fuera de las áreas grado A — clase ISO 5? 5.4.2.10. ¿En caso de almacenar residuos en las áreas destinadas a la elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos, se realiza de manera temporal? 5.4.2.11. ¿Est

án separadas las áreas de elaboración y análisis de control de calidad de las de atención a usuarios? 5.4.2.12. ¿La radiofarmacia tiene carteles alusivos a restricción de ingreso (por ejemplo “solo a personal autorizado”)? 5.4.2.13. ¿La temperatura y humedad relativa de las áreas están acordes con los procesos y materiales que en ellas se manejan y se controlan tales condiciones? 5.4.2.13.1. ¿Se registran? 5.4.2.14. ¿Los instrumentos para el control de las condiciones ambientales cuentan con el certificado de calibración vigente? 5.4.2.15. ¿Existen carteles alusivos en donde se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alimentos o bebidas y medicamentos de uso personal en las áreas de recepción, elaboración y análisis de control de calidad de radiofármacos? 5.4.2.16, ¿Existe un mecanismo de alerta para la detección de la contaminación radiactiva en las áreas? 5.4.3.

Áreas Accesorias RESOLUCIÓN NÚMERO 004245 DE 2015 HOJA No 26 de 51 en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se ádopta el instrumento para su SI/NO/ N.A. 5.4.3.1. ¿Las áreas destinadas al descanso y toma de refrigerio del personal trabajador de la radiofarmacia, se encuentran separadas de las áreas de elaboración? 5.4.3.1.1. ¿Existen restricciones para ingresar a dichas áreas, con uniforme de trabajo de áreas de elaboración y análisis de control de calidad? 5.4.3.2. ¿Existen vestieres, áreas para la limpieza y arreglo del personal femenino y masculino, así como para el cambio de ropa de calle, de acuerdo al número de trabajadores? 5.4.3.2.1. ¿Estas áreas se encuentran separadas de los sanitarios? 5.4.3.3. ¿Se cuenta con áreas separadas para el almacenamiento del uniforme y la ropa de calle? 5.4.3.4. ¿Los sanitarios no presentan comunicación directa con las áreas de elaboración, análisis de control de calidad o almacenamiento de radiofármacos? 5.4.3.4.1. ¿Se encuentran separados para hombres y mujeres? informativo 5.4.3.4.2. ¿Cuentan con la dotación necesaria? 5.4.3.5. ¿Los baños y vestieres se encuentran limpios, ordenados y ventilados? 5.4.4.

Áreas de almacenamiento 5.4.4.1. ¿Cuentan con áreas destinadas al almacenamiento de materiales y producto terminado, con capacidad para el volumen que se maneja y se encuentran debidamente identificadas y ordenadas? 5.4.4.2. ¿La disposición de almacenamiento permite la separación entre materias primas y producto elaborado? 5.4.4.3. ¿Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las condiciones de almacenamiento de materias primas y productos elaborados? 5.4.4.4. ¿Las materias primas, materiales, insumos y productos elaborados y almacenados, se encuentran identificados de acuerdo con su estado de calidad? 5.4.4.5. ¿En las radiofarmacias las materias primas se almacenan teniendo en cuenta las especificaciones del fabricante o las de la edición vigente de las farmacopeas oficiales en Colombia? 5.4.4.6. ¿Los pisos, paredes y techos de las áreas de almacenamiento son de material resistente, de fácil limpieza y se encuentaan en buen estado de mantenimiento? 5.4.4.7. ¿Se almacenan los radiofármacos en condiciones que garanticen las especificaciones de calidad y seguridad, tales como temperatura, humedad relativa y blindaje, entre otros? 9 0CT 2015 ? RESOLUCIÓN NÚMERQ.* 0140004 245DE 21 HOJA No 27 de 51 ÍTEM A EVALUAR SO | Criterio 5.4.4.8. ¿Está restringido el ingreso a personal ajeno al área de almacenamiento? mayor 5.4.5.

Áreas de elaboración 5.4.5.1. ¿Cuentan con áreas dedicadas para la elaboración de críti radiofármacos? co 5.4.5.1.1.¿Las áreas de elaboración permiten desarrollar las operaciones de manera lógica y concordante con la crítico secuencia de los procesos? 5.4.5.1.2.¿Se encuentran las áreas de elaboración” limpias, crítico ordenadas e iluminadas? 5.4.5.2. ¿Las áreas de elaboración de radionúclidos, elución marcación, dosificación o manipulación de radiofármacos crítico emplean sistemas de ventilación calificados? 5.4.5.2.1. ¿Se realiza conteo de partículas viables y no viables, en condiciones de reposo y en áreas de procesamiento crítico aséptico incluyendo cabinas de flujo laminar y/o cabinas de seguridad biológica y/o aisladores asépticos? 5,4,5,2.2. ¿Está determinado el tiempo de recuperación de las crítico áreas? 5.4.5.2.3. ¿Los cambios de aire por hora, corresponden a no menos crítico de 20 en las áreas de procesamiento aséptico? 5.4.5.3. ¿Los residuos provenientes de las áreas se encuentran almacenados en áreas diferentes a las destinadas para la crítico elaboración y análisis de control de calidad? 5.4.6. Área de análisis de contro! de calidad crítico 5.4.6.1. ¿El área de análisis de control de calidad está diseñada y crítico dotada de acuerdo con los ensayos a realizar? 5.4.6.1.1. ¿El área de análisis de control de calidad es independiente mavor de las áreas de producción? y 5.4.6.2. ¿Se garantiza una adecuada ventilación para prevenir la mavor formación y/o acumulación de vapores y gases nocivos? y 5.4.7.

Baja complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en los numerales 5.4.1 al 5.4.6, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.4.7.1. ¿Cuenta con zona de recepción de material radiactivo y/o radiofármacos, donde se realizan actividades de detección crítico de contaminación superficial, verificación de bultos y verificación documental? 5.4.7.2. ¿Cuenta con zona diferenciada para realizar las operaciones de análisis de control de calidad de crítico radiofármacos? 5.4.8. Mediana complejidad 119 0CT 2015 RESOLUCIÓN NÚMERO(I0004245 DE 2015 HOJANo 28 de 51 SI/NO/ N.A.

Además de cumplir con los requisitos definidos en los numerales 5.4.1 al 5.4.6 y para baja complejidad, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.4.8.1. ¿Las operaciones de producción, transformación, adecuación, radiomarcación, reenvase, ajuste de dosis de radiofármacos, entre otras, para administración parenteral deben ser realizadas en cabina de seguridad biológica grado A - clase ISO 5 garantizando la seguridad del producto, del medio ambiente y del personal, con ambiente circundante grado C - clase ISO 7 y/o aisladores asépticos, como mínimo con ambiente circundante grado D - clase ISO 8, equipadas con blindajes apropiados? 5.4.8.2. ¿Cuenta con. área para el almacenamiento de juego de reactivos o kit frio, reactivos químicos y cualquier otro producto empleado durante las actividades que realiza? 5.4.8.3. ¿Cuenta con área físicamente independiente, dedicada y diferenciada para dilución y/o dosificación de 1311-loduro de Sodio en solución? 5.4.8.4. ¿Las manipulación aséptica y radiomarcación de muestras autólogas se realiza en área dedicada y en cabina de seguridad biológica grado A - clase ISO 5 garantizando la seguridad del producto, del medio ambiente y del personal, con ambiente circundante grado C -— clase 1SO 7 y/o aisladores asépticos, como mínimo con ambiente circundante grado D -— clase ISO 8, equipadas con blindajes apropiados? 5.4.8.5. ¿Las agujas, jeringas, cánulas, entre otros, utilizados en el proceso de radiomarcación de muestras autólogas se desechan en contenedores para almacenamiento de cortopunzantes debidamente blindados? 5.4.9.

Alta complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en los numerales 5.4.1 al 5.4.6 y para baja y mediana complejidad, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.4.9.1. ¿La marcación de radiofármacos de administración parenteral con fines terapéuticos debe ser realizadas en cabina de seguridad biológica grado A - clase ISO 5 garantizando la seguridad del producto, del medio ambiente y del personal, con ambiente circundante: grado C - clase ISO 7 y/o aisladores asépticos, como mínimo con ambiente circundante grado D - clase ISO 8, equipadas con un blindajes apropiados? 5.4.9.2. ¿La radiofarmacia donde se elaboran radiofármacos PET cuenta como mínimo con las siguientes áreas: -Área independiente, dedicada y blindada para el ciclotrón -Área independiente, dedicada y blindada para la síntesis en sitio, dosificación y marcación para radiofármacos PET RESOLUCIÓN NÚMERO 00004245 DE 2015 4 9 OCT 201 HOJA No 29 de 51 SI/NO/ N.A. con ambiente grado A -— clase ISO 5 y ambiente circundante grado D — clase ISO 8? 5.4.9.3. ¿Cuenta la radiofarmacia con área independiente, dedicada y blindada para dosificación, reenvase y reempaque de radiofármacos volátiles para terapia, preparados con radionúclidos y materias primas, con ducto y filtro de extracción independiente, en ambiente grado D — clase ISO 8, que impida la recirculación de aire, y con espesor de blindaje según la actividad manipulada? 5.4.9.4. ¿Cuenta con un área dedicada e independiente para realizar preparaciones a partir de productos no estériles que involucren operaciones de filtración esterilizante y liofilización, con ambiente grado A — clase ISO 5 y ambiente circundante grado C — clase 1SO 7? 5.5.

Dotación SINO/ N.A. 5.5.1.

Generalidades 5.5.1.1. ¿El diseño, construcción, ubicación y mantenimiento de los equipos se efectúa de acuerdo a las operaciones que se realizan? 5.5.1.2. ¿Cuentan con procedimientos para mantenimiento, calibración, operación, limpieza y desinfección de equipos? 5.5.1.2.1. ¿Estos procedimientos no representen una fuente de contaminación? 5.5.1.3. ¿Dónde sea aplicable, los equipos permiten la limpieza efectiva de las partes que están en contacto con. el _ producto y aún las de difícil acceso, de acuerdo a un cronograma establecido? 5.5.1.4. ¿Cuenta cada equipo con una hoja de vida, donde se registren los datos de su compra, proveedor, especificaciones técnicas, cuidados especiales, calibraciones, mantenimientos preventivos y correctivos realizados, fecha de los mismos y responsable? 5.5.1.5. ¿Poseen programas y cronogramas de mantenimiento preventivo y correctivo para cada equipo, así como de revisiones periódicas de calibración de los mismos? 5.5.1.6. ¿Todos los equipos e instrumentos cuentan con certificación de calibración vigente y la calibración cubre al menos el rango de uso? 5.5.1.6.1. ¿Las desviaciones se encuentran dentro de los límites permitidos? 5.5.1.7. ¿Las cabinas de flujo laminar y/o cabinas de seguridad biológica y/o cabina de extracción y/o aisladores asépticos, 9 0CT 20% RESOLUCIÓN NÚMERO 95004245 pl 2015 HOJANOo30 de 51 SI/NO/ N.A. cuentan con las calificaciones de instalación, operación y desempeño y cuentan con el blindaje apropiado? 5.5.1.7.1. ¿Para las cabinas de extracción en la fase de operación, se realizan las siguientes pruebas: velocidad y patrón de flujo de aire 5.5.1.7.2. ¿Para las cabinas de flujo laminar en

la fase de desempeño, se realizan como mínimo pruebas tales como: medición de velocidad, patrón de flujo, diferencial de presión, integridad de los filtros HEPA y conteo de partículas viables y no viables? 5.5.1.7.3. ¿Para las cabina (s) de seguridad biológica en la fase de desempeño, además de las pruebas realizadas para las cabinas de flujo laminar, se realizan como mínimo pruebas tales como: medición de velocidad descendente en el interior, medición de la velocidad en la entrada de la cabina, determinación de los porcentajes recirculados de aire del plenum al interior de la cabina, porcentaje de ingreso de aire exterior al interior de la cabina, porcentaje de inyección a interior de cabina? : 5.5.1.7.4. ¿Para los aisladores asépticos en la fase de desempeño, además de las pruebas realizadas para las cabinas de flujo laminar, se realizan como mínimo pruebas tales como: diferencial de presión entre cámaras, cuando aplique, integridad de los guantes? 5.5.1.8. ¿Se realiza y se cuenta con registros de la prueba de integridad y compatibilidad de la membrana del filtro empleado para esterilizar los radiofármacos PET o los provenientes de generadores de larga vida u otros radiofármacos, de acuerdo con la edición vigente de las farmacopeas oficiales en Colombia y el criterio de aplicación está asociado a la vida media del radiofármaco? 5.5.1.9. ¿Cuenta con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboración y análisis de control de calidad de los radiofármacos? 5.5.1.10. ¿Los equipos, instrumentos y materiales son dedicados y utilizados de acuerdo con la complejidad del procedimiento? 5.5.1.11. ¿El proceso de elaboración de radiofármacos PET, con base en 131|-loduro de Sodio en solución, y demás que lo requieran, se llevan a cabo en cabinas blindadas con mecanismos para la manip

ulación a distancia? 5.5.1.12. ¿Disponen de registros de uso para cada equipo o instrumento especificando el lote del producto o materia prima que ha tenido contacto con los mismos? 5.5.1.13. ¿Los equipos de elaboración y análisis de control de calidad cuentan con calificación de instalación, operación y desempeño? 19 0CT 2015 RESOLUCIÓN NÚMEBO 010004245 DE 2015 HOJA No 31 de 51 SI/NO/ N.A. 5.5.1.14. ¿Los equipos e instrumentos se identifican acorde a su estado de uso y limpieza? 5.5.1.15. ¿Los equipos para la conservación de la cadena de frío permiten la medición de la temperatura máxima y mínima? 5.5.1.16. ¿Los equipos para la conservación de la cadena de frío se encuentran calificados? 5.5.1.17. ¿Existe un sistema de alerta o mecanismo de control que indique los desvíos de la temperatura programada en el equipo de cadena de frio? 5.5.2.

Baja complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.5.2.1. ¿Poseen los siguientes equipos como mínimo, necesarios para el desarrollo de los procesos, procedimientos y actividades a realizar: -Calibrador de dosis, -Monitor de contaminación superficial, -Instrumentos de monitoreo de radiación de personal (dosíimetros personales, de anillo, entre otros) 5.5.2.2. ¿Poseen los siguientes utensilios como mínimo, necesarios para el desarrollo de los procesos, procedimientos y actividades a realizar: blindajes de emisiones beta y gamma para jeringas, contenedores de desechos, fórceps y pinzas? 5.5.2.3. ¿Cuenta con contenedores plomados o de tungsteno para los desechos radiactivos? 5.5.2.4. ¿Cuenta con contenedores plomados o de tungsteno para desechar cortopunzantes? 5.5.3.

Mediana complejidad * Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades y baja complejidad, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.5.3.1. ¿La elución de generadores se realiza como mínimo en ambiente grado D — clase ISO 8? 5.5.3.2. ¿Cuenta con cabina de seguridad biológica y/o aisladores asépticos para realizar operaciones de preparación, transformación, adecuación, dispensación, radiomarcación, reenvase y ajuste de dosis de radiofármacos para administración parenteral, equipada con un blindaje adecuado según la cantidad de material radioactivo para proteger al operador? il 5.5.3.3. ¿Cuenta con cabina de extracción dotada de filtro capaz de atrapar vapores radiactivos y proteger el medio ambiente, donde se realizan actividades de dilución y dosificación de materiales volátiles radiactivos (por ejemplo 1311-loduro de RESOLUCIÓN NÚMERO) 30114245 DE 2015 19 0CT 201 HOJA No 32 de 51 SI/NO/ N.A. Sodio en solución)? 5.5.3.4. ¿Poseen equipos y utensilios necesarios que permitan realizar la dilución y dosificación de materiales volátiles radiactivos (por ejemplo 1311-loduro de Sodio en solución) como: calibrador de dosis, blindajes de viales y jeringas, entre otros? 5.5.3.5. ¿Cuenta con cabina de seguridad biológica exclusiva para la marcación de las muestras autólogas con el blindaje apropiado? 5.5.3.6. ¿Cuenta además con baño serológico y centrifuga con blindaje externo? 5.5.4.

Alta complejidad Además de cumplir con los requisitos definidos en generalidades, baja y mediana complejidad, debe cumplir con los requisitos que se relacionan a continuación 5.5.4.1. ¿Cuenta con cabina de seguridad biológica y/o aisladores asépticos para la marcación de radiofármacos para terapia de administración parenteral con el blindaje apropiado? 5.5.4.2. ¿Para la radiofarmacia PET cuenta como mínimo con: -Ciclotrón, -Celdas calientes las cuales contendrán los módulos de síntesis en sitio para la preparación de radiofármacos PET, -Sistema semiautomatizado O automatizado para dosificación de radiofármacos PET, . -Sistema mecanizado semiautomatizado o automatizado para la manipulación de generadores de larga vida -Equipamento para análisis de control de calidad como cromatógrafo líquido para HPLC (cuando aplique) y/o equipo para cromatografía de gases, -Balanza analítica, -Baño maría, -Equipo para detección de endotoxinas, -Congelador y/ o refrigerador -Sistema para realizar cromatografía en capa delgada, -Cabina de extracción de solventes 5.5.4.3. ¿La radiomarcación de radiofármacos PET, se realiza con equipos automatizados y/o semiautomatizados? 5.5.4.4, ¿La preparación de radiofármacos a partir de productos no estériles que involucren filtración y/o liofilización debe ser realizada en cabina de seguridad biológica grado A - clase ISO 5 garantizando la seguridad del producto, del medio ambiente y del personal, con ambiente circundante grado C - clase 1SO 7 y/o aisladores asépticos como mínimo con ambiente circundante grado D — clase 150 8? 5.5.4.4.1. ¿Además deben contar como mínimo con equipos como: liofilizador, medidor de pH, entre otros, de acuerdo a los procesos que realicen? AND) :1 9 OCT 201

RESOLUCIÓN NÚMERO 9)9114245 DE2015 HOJANOo33 de 51 venficación” ÍTEM A EVALUAR SINO NA. 5.5.4.5. ¿Para el reenvase y/o reempaque de radiofármacos volátiles para terapia, cuenta como mínimo con una celda caliente blindada (para rayos gamma y beta) según la energía, clase de emisión de radionúclido y la cantidad de radioactividad manipulada, mecanizada, semiautomatizada crítico o automatizada, con ducto de extracción independiente, calibrador de dosis y demás mecanismos que permitan reducir la exposición del personal a radiación y evitar inhalación de vapores radioactivos? 5.6. Devolución de materiales y radiofármacos ITEM A EVALUAR SINO | Criterio 5.6.1. ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus crítico causas? 5.6.2. ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para e crítico manejo de devoluciones de dosis? 5.6.3. ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para e crítico manejo de las devoluciones a los proveedores? 5.6.4. ¿Cuentan con políticas y procedimientos para la disposición crítico final de las devoluciones? 5.7. Documentación ÍTEM A EVALUAR AO | Criterio 5.7.1.

Generalidades 5.7.1.1. ¿La documentación abarca todos los aspectos relacionados con las Buenas Prácticas de Elaboración de mayor Radiofármacos -BPER? 5.7.1.2. ¿Cuentan con un listado maestro de procedimientos? mayor 5.7.1.3. ¿Existe un procedimiento para asegurar que los documentos están diseñados, preparados, revisados, mayor aprobados, firmados y fechados de manera uniforme? 5.7.1.4. ¿Existe un procedimiento escrito para actualización periódica, modificación, distribución y manejo de mayor documentos obsoletos, por personas autorizadas? 5.7.1.5. ¿Cada documento se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisión y vigencia y el nombre, firma y mavor cargo de la (s) persona (s) responsable (s) y autorizada y (s)? 5.7.1.6. ¿Están los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte de la persona mayor responsable de ejecutarlo? 5.7.1.7. ¿Se garantiza el no uso de documentos que hayan sido crítico RESOLUCIÓN NÚMERO (110114245 DE 2015 19 0CT 2015 HOJA No 34 de 51 SINO/ N.A. modificados o se encuentren obsoletos en las áreas? 5.7.1.8. ¿Si es necesario adicionar datos en los formatos registro, estos son claros, legibles e indelebles y el diseño de los registros tiene el espacio suficiente para incluir estos datos? 5.7.1.9. ¿Disponen de un procedimiento documentado que indique que la modificación de un registro debe ser firmada, fechada y además debe poder ser leída la información original que fue modificada? 5.7.1.10. ¿Cuentan con registro de todas las operaciones efectuadas oO completadas de los radiofármacos elaborados y se archivan mínimo un año después del vencimiento de la vida útil de los radiofármacos elaborados? 5

.7.1.11. ¿Están definidas, documentadas y se cumplen las buenas prácticas de documentación (corrección de datos erróneos, legibilidad, permanencia, exactitud, puntualidad de tos registros, datos claros, verdaderos, precisos, directos, entre otros)? . 5.7.1.12. ¿Se cuenta con medidas que garanticen la integridad de la información registrada, de manera que no sea editable? 5.7.1.13. ¿En caso de que el registro de datos se realice por medios electrónicos, se dispone de claves, niveles de acceso y de registro para establecer posibles modificaciones y supresiones? 5.7.1.14. ¿Se almacena copia de seguridad de toda la información archivada electrónicamente? 5.7.1.14.1.¿Las especificaciones para materiales, insumos y producto terminado se encuentran acogidas dentro del sistema documental? 5.8. Sistema de gestión de calidad ¡SINO, N.A. 5.8.1.

Garantía de calidad 5.8.1.1. ¿Se encuentra en la radiofarmacia implementado un sistema de gestión de calidad? 5.8.1.2. ¿Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad? 5.8.1.3. ¿Existen registros de la difusión a todo el personal del sistema de gestión de calidad? 5.8.1.4. ¿Se encuentra documentado un mecanismo de evaluación de la eficacia del sistema de gestión de calidad? 19 OCT 2015 RESOLUCIÓN NÚMERO 00004245 DE2015 HOJANOo 35 de 51 ¡SHNO, N.A. 5.8.1.5. ¿Se encuentran documentados en la radiofarmacia todos los procedimientos tendientes a hacer que cada radiofármaco cumpla las especificaciones establecidas y reúna la calidad requerida para su administración? 5.8.1.6. ¿Se encuentra documentado el procedimiento para la liberación de los radiofármacos? 5.8.1.7. ¿Existe un procedimiento escrito para el estudio, manejo y autorización de desviaciones durante el proceso productivo? 5.8.1.8. ¿Los controles en proceso no ponen en riesgo la calidad del producto? 5.8.1.9. ¿Se cuenta con el procedimiento para el manejo de no conformidades, acciones correctivas y preventivas? 5.8.1.10. ¿Existen procedimientos de operación, que permiten verificar periódicamente la eficacia de las” medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada? 5.8.1.11. ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento, así como asignada la responsabilidad para el estudio de las peticiones, quejas y reclamos? 5.8.1.12. ¿El procedimiento de estudio de las peticiones, quejas y reclamos describe las medidas que deban adoptarse dependiendo de la magnitud de las mismas? 5.8.1.13. ¿Se registran las peticiones, quejas y reclamos, así como las acciones derivadas del trámite de dichos eventos? 5.8.1

.14. ¿El personal del área de análisis de control de calidad participa en el estudio de las peticiones, quejas y reclamos? 5.8.1.15. ¿El estudio de las peticiones, quejas y reclamos se hace extensivo a otros lotes del radiofármaco y/o radiofármacos relacionados con el objeto de la petición, queja y reclamo? 5.8.1.16. ¿Se realiza seguimiento a las acciones implementadas para la eliminación de los eventos u otros problemas reportados en las peticiones, quejas y reclamos? 5.8.1.17. ¿Se anexan a los registros de las peticiones, quejas y reclamos los soportes de las decisiones y medidas mayor tomadas, durante la investigación y estudio de la misma? 5.8.1.17.1. ¿Se dan a conocer a la alta dirección y/o diferentes áreas mayor del establecimiento y/o institución? y 5.8.1.18. ¿Se estudia la repetición de defectos reportados en las crítico peticiones, quejas y reclamos? 5.8.1.18.1. ¿Está definida la frecuencia para llevar a cabo dicho mayor estudio? y 5.8.1.19. ¿Se informa a las entidades competentes la adopción de medidas tomadas frente a defectos, deterioro u otros mayor problemas relacionados con los radiofármacos? 5.8.1.20. ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento crítico para retirar de la red de distribución un radiofármaco cuando - 19 0CT 201 RESOLUCIÓN NÚMERO” 00D 14245 DE 2015 HOJA No 36 de 51 SINO N.A. éste tenga un defecto o se sospeche de ello? 5.8.1.21. ¿Existe una persona designada como responsable de la coordinación de la evaluación y ejecución de las órdenes de retiro del radiofármaco? 5.8.1.22. ¿Dicha persona dispone de los recursos y autoridad para ejecutar el retiro con la debida celeridad? 5.8.1