Por la cual se expide el reglamento técnico de emergencia para los juguetes, sus componentes y accesorios, que se comercialicen en Colombia

Cuando la masa del material esté comprendida entre 10 mg y 100 mg, la masa de la muestra de ensayo deberá mencionarse en el numeral 10 e) y la cantidad de elementos correspondientes deberá calcularse como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo. Si el material está destinado a solidificarse durante su uso normal y si contiene grasa, aceite, cera o sustancias similares, debemos dejar que la muestra de ensayo se solidifique en las condiciones de uso normal. El material resultante deberá colocarse en un papel de filtro endurecido y la grasa, el aceite, la cera o las sustancias similares deberán extraerse con 1, 1, 1 -tricloroetano o cualquier otro disolvente adecuado (véase el numeral 6.1.6) para la extracción. Deben realizarse mediciones analíticas para garantizar que la extracción de estas sustancias es cuantitativa. La naturaleza del disolvente utilizado debe mencionarse en el numeral 10 e). 8.7.3 Método de ensayo para muestras que no contengan grasa, aceite, cera o sustancias similares En un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6), se mezcla la muestra de ensayo así preparada con 50 veces su masa de una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,07 mol/l (véase el numeral 6.1.1) a 37 °C ± 2 °C. Si la masa de la muestra de ensayo está comprendida ente 10 mg y 100 mg, se mezcla la muestra de ensayo con 5,0 ml de esta solución a 37 °C ± 2 °C. Se agita durante 1 min. Se verifica la acidez de la mezcla. Si la muestra de ensayo contiene importantes cantidades de derivados alcalinos, generalmente en forma de carbonatos de calcio, se ajusta el pH entre 1,0 y 1,5 con ácido clorhídrico c(HCI) de 6 mol/l (véase el numeral 6.1.5) para evitar una dilución excesiva.

El volumen de ácido clorhídrico utilizado y su relación con el volumen de la solución deben mencionarse en el numeral 10 e). Si la cantidad de derivados alcalinos contenida en la mezcla es despreciable y si el pH de la mezcla es superior a 1,5 se añade, gota a gota, sin dejar de agitar la mezcla, una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de unos 2 mol/l (véase el numeral 6.4.1) hasta que el pH esté comprendido entre 1,0 y 1,5. Se protege la mezcla de la luz. Se agita (véase el numeral 6.2.5) la mezcla continuamente durante 1 h a 37 °C ± 2 °C y se deja a continuación que repose durante 1 h a 37 °C ± 2 °C. 8.7.4 Método de ensayo para las muestras que contengan grasa, aceite, cera o sustancias similares Se utiliza la muestra de ensayo que haya quedado en el papel de filtro endurecido. Se deja macerar la muestra de ensayo así preparada en una masa de agua (véase el numeral 6.1.7) a 37 °C ± 2 °C que corresponda a 25 veces la masa del material inicial, de modo que la mezcla resultante sea homogénea. Se traslada cuantitativamente la mezcla a un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6). Se añade a la mezcla una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,14 mol/l (véase el numeral 6.1.2) a 37 °C ± 2 C en la proporción de 25 veces la masa de la muestra de ensayo inicial. Si la masa de la muestra de ensayo está comprendida entre 10 mg y 100 mg, se deja macerar la muestra de ensayo en 2,5 ml de agua (véase el numeral 6.1.7).

Se traslada cuantitativamente la mezcla a un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6). Se añaden 2,5 ml de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,14 mol/l (véase el numeral 6.1.2) a 37 °C ± 2 °C a la mezcla. Se agita durante 1 min. Se verifica la acidez de la mezcla. Si la muestra de ensayo contiene importantes cantidades de derivados alcalinos, generalmente en forma de carbonatos de calcio, se ajusta el pH entre 1,0 y 1,5 con ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 6 mol/l (véase el numeral 6.5.1) para evitar una dilución demasiado importante. El volumen de ácido clorhídrico utilizado y su relación con el volumen de la solución deben mencionarse en el numeral 10 e). Si la cantidad de derivados alcalinos contenida en la mezcla es despreciable y si el pH de la mezcla es superior a 1,5 se añade, gota a gota, sin dejar de agitar la mezcla, una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 2 mol/l (véase el numeral 6.1.4) hasta que el pH esté comprendido entre 1,0 y 1,5. Se protege la mezcla de la luz. Se agita (véase el numeral 6.2.5) la mezcla continuamente durante 1 h a 37 °C ± 2 °C y se deja reposar a continuación durante 1 h a 37 °C ± 2 °C. Nota.

El volumen de la solución de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,07 mol/l o de 1,14 mol/I, dependiendo de los casos, se calcula en función de la masa de la muestra de ensayo antes del desengrasado.Se separan inmediatamente los sólidos de la mezcla, en primer lugar por filtrado, con un filtro (véase el numeral 6.2.3) y, si es necesario, por centrifugado a 5 000 g5) como máximo (véase el numeral 6.2.4). La separación se debe efectuar lo antes posible después del período de reposo. El centrifugado no debe superar los 10 min y debe mencionarse en el numeral 10 e).Si las soluciones resultantes deben conservarse durante más de una jornada de trabajo antes de ser analizadas, deberán estabilizarse añadiendo ácido clorhídrico hasta que la concentración de la solución que haya que conservar sea de aproximadamente c(HCI) = 1 mol/I. 8.8 MATERIALES PARA MODELAR, INCLUIDAS LAS PASTAS PARA MODELAR, Y GELES 8.8.1 Toma y preparación de la muestra Se obtiene una muestra de ensayo de, al menos, 100 mg de material a partir de la muestra de laboratorio. Debe obtenerse una muestra de ensayo a partir de cada uno de los diferentes materiales presentes en la muestra de laboratorio. Si el material contiene grasa, aceite, cera o sustancias similares, la muestra de ensayo deberá colocarse en un papel de filtro endurecido y estas sustancias deberán extraerse con 1, 1, 1 -tricloroetano o cualquier otro disolvente adecuado (véase el numeral 6.1.6). Deben realizarse mediciones analíticas con el fin de asegurarse de que la extracción de las sustancias en cuestión es cuantitativa.

La naturaleza del disolvente utilizado debe mencionarse en el numeral 10 e). 8.8.2 Métodos de ensayo para las muestras que no contengan grasa, aceite, cera o sustancias similares En un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6), después de haber desmenuzado, si es necesario, la arcilla y los materiales terrosos, se mezcla la muestra de ensayo así preparada 5) g = 9,806 65 m/s2. con 50 veces su masa de una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,07 mol/l (véase el numeral 6.1.1) a 37 °C ± 2 °C. Se agita la mezcla durante 1 min. Se verifica la acidez de la muestra. Si la muestra de ensayo contiene importantes cantidades de derivados alcalinos, generalmente en forma de carbonatos de calcio, se ajusta el pH entre 1,0 y 1,5 con ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 6 mol/l (véase el numeral 6.1.5) para evitar una dilución excesiva. El volumen de ácido clorhídrico utilizado y su relación con el volumen de la solución deben mencionarse en el numeral 10 e). Si la cantidad de derivados alcalinos contenida en la mezcla es despreciable y si el pH de la mezcla es superior a 1,5 se añade, gota a gota, sin dejar de agitar la mezcla, una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 2 mol/l (véase el numeral 6.1.4) hasta que el pH esté comprendido entre 1,0 y 1,5. Se protege la mezcla de la luz.

Se agita (véase el numeral 6.2.5) la mezcla continuamente durante 1 h a 37 °C ± 2 °C y se deja reposar a continuación durante 1 h a 37 °C ± 2 °C. 8.8.3 Método de ensayo para las muestras que contengan grasa, aceite, cera o sustancias similares Se utiliza la muestra de ensayo que haya quedado en el papel de filtro endurecido. Se deja macerar la muestra de ensayo así preparada en una masa de agua (véase el numeral 6.1.7) a 37 °C ± 2 C que corresponda a 25 veces la masa del material inicial, de modo que la mezcla resultante sea homogénea. Se traslada cuantitativamente la mezcla a un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6). Se añade a la mezcla una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,14 mol/l (véase el numeral 6.1.2) a 37 °C ± 2 °C en la proporción de 25 veces la masa de la muestra de ensayo inicial. Se agita durante 1 min. Se verifica la acidez de la mezcla. Si la muestra de ensayo contiene importantes cantidades de derivados alcalinos, generalmente en forma de carbonatos de calcio, se ajusta el pH entre 1,0 y 1,5 con ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 6 mol/l (véase el numeral 6.5.1) para evitar una dilución excesiva. El volumen de ácido clorhídrico utilizado y su relación con el volumen de la solución deben mencionarse en el numeral 10 e).

Si la cantidad de derivados alcalinos contenida en la mezcla es despreciable y si el pH de la mezcla es superior a 1,5 se añade, gota a gota, sin dejar de agitar la mezcla, una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 2 mol/l (véase el numeral 6.1.4) hasta que el pH esté comprendido entre 1,0 y 1,5. Se protege la mezcla de la luz. Se agita (véase el numeral 6.2.5) la mezcla continuamente durante 1 h a 37 °C ± 2 °C y se deja reposar a continuación durante 1 h a 37 °C ± 2 °C. Nota. El volumen de la solución de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,07 mol/l o de 1,14 mol/l, dependiendo de los casos, se calcula en función de la masa de la muestra de ensayo antes del desengrasado.Se separan inmediatamente los sólidos de la mezcla, en primer lugar por filtrado, con un filtro (véase el numeral 6.2.3) y, si es necesario, por centrifugado a 5 000 g6) como máximo (véase el numeral 6.2.4). La separación se debe efectuar lo antes posible después del período de reposo.

El centrifugado no debe superar los 10 min y debe mencionarse en el numeral 10 e).Si las soluciones resultantes deben conservarse durante más de una jornada de trabajo antes de ser analizadas, deberán estabilizarse añadiendo ácido clorhídrico hasta que la concentración de la solución que haya que conservar sea de aproximadamente c(HCI) = 1 mol/I. 8.9 PINTURAS, INCLUIDAS LAS PINTURAS PARA DEDOS, BARNICES, LACAS, POLVOS DE ESMALTAR Y SUSTANCIAS SIMILARES EN FORMA SÓLIDA O LÍQUIDA 8.9.1 Toma y preparación de la muestra para los materiales en forma sólida Se obtiene una muestra de ensayo de, al menos, 100 mg del material por rascado o cortando fragmentos que, en reposo, no deben tener dimensiones superiores a 6 mm. Debe obtenerse una muestra de ensayo para cada uno de los diferentes materiales, presentes en la muestra de laboratorio, cuya masa sea superior a 10 mg. Cuando la masa de material esté comprendida entre 10 mg y 100 mg, la masa de la muestra de ensayo deberá mencionarse en el numeral 10 e) y la cantidad de elementos apropiados deberá calcularse como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo. Si el material contiene grasa, aceite, cera o sustancias similares, la muestra de ensayo deberá colocarse en un papel de filtro endurecido y dichas 6) g = 9,806 65 m/s2. sustancias deberán extraerse con 1, 1, 1 -tricloroetano o cualquier otro disolvente adecuado (véase el numeral 6.1.6). Deben realizarse mediciones analíticas para garantizar que la extracción de estas sustancias es cuantitativa. La naturaleza del disolvente utilizado debe mencionarse en el numeral 10 e).

Si la muestra de ensayo se obtiene por rascado, se pulveriza la muestra de ensayo de modo que el material pueda pasar a través de un tamiz metálico (véase el numeral 6.2.1) de 0,5 mm de abertura de malla. 8.9.2 Toma y preparación de la muestra para los materiales en forma líquida a partir de la muestra de laboratorio Se obtiene a partir de la muestra de laboratorio una muestra de ensayo de al menos 100 mg del material. Se autoriza la utilización de un disolvente adecuado para facilitar la obtención de la muestra de ensayo. Se obtiene una muestra de ensayo a partir de cada uno de los diferentes materiales, presentes en la muestra de laboratorio, cuya masa sea superior a 10 mg. Cuando la masa de material esté comprendida entre 10 mg y 100 mg, la masa de la muestra de ensayo deberá mencionarse en el numeral 10 e) y la cantidad de elementos apropiados deberá calcularse como si se hubieran utilizado 100 mg de muestra de ensayo. Si el material está destinado a solidificarse con un uso normal y si contiene grasa, aceite, cera o sustancias similares, se dejará solidificar la muestra de ensayo en condiciones de uso normal, el material resultante se colocará en un filtro de papel y la grasa, el aceite, la cera o las sustancias similares deberán extraerse con 1, 1, 1 -tricloroetano o cualquier otro disolvente adecuado (véase el numeral 6.1.6). Deben realizarse mediciones analíticas para garantizar que la extracción de las sustancias en cuestión es cuantitativa.

Debe mencionarse en el numeral 10 e) la naturaleza del disolvente utilizado. 8.9.3 Método de ensayo para las muestras que no contengan grasa, aceite, cera o sustancias similares Se sigue el método de acuerdo con el numeral 8.7.3. 8.9.4 Método de ensayo para las muestras que contengan grasa, aceite, cera o sustancias similares Se utiliza la muestra de ensayo que haya quedado en el papel de filtro endurecido. Se deja macerar la muestra de ensayo así preparada en una masa de agua (véase el numeral 6.1.7) a 37 °C ± 2 °C que corresponda a 25 veces la masa del material inicial, de modo que la mezcla resultante sea homogénea. Se traslada cuantitativamente la mezcla a un recipiente de tamaño adecuado (véase el numeral 6.2.6). Se añade a la mezcla una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de 0, 14 mol/l (véase el numeral 6.1.2) a 37 °C ± 2 °C en la proporción de 25 veces la masa de la muestra de ensayo inicial. Se agita durante 1 min. Se verifica la acidez de la mezcla. Si la muestra de ensayo contiene importantes cantidades de derivados alcalinos, generalmente en forma de carbonatos de calcio, se ajusta el pH entre 1,0 y 1,5 con ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 6 mol/l (véase el numeral 6.5.1) para evitar una dilución excesiva. El volumen de ácido clorhídrico utilizado y su relación con el volumen de la solución deben mencionarse en el numeral 10 e).

Si la cantidad de derivados alcalinos contenida en la mezcla es despreciable y si el pH de la mezcla es superior a 1,5 se añade, gota a gota, sin dejar de agitar la mezcla, una solución acuosa de ácido clorhídrico c(HCI) de aproximadamente 2 mol/l (véase el numeral 6.1.4) hasta que el pH esté comprendido entre 1,0 y 1,5. Se protege la mezcla de la luz. Se agita (véase el numeral 6.2.5) la mezcla continuamente durante 1 h a 37 °C ± 2 °C y se deja reposar a continuación durante 1 h a 37 °C ± 2 °C. Nota. El volumen de la solución de ácido clorhídrico c(HCI) de 0,07 mol/l o de 1, 14 mol/I, dependiendo de los casos, se calcula en función de la masa de la muestra de ensayo antes del desengrasado.Se separan inmediatamente los sólidos de la mezcla, en primer lugar por filtrado, con un filtro (véase el numeral 6.2.3) y, si es necesario, por centrifugado a 5 000 g7) como máximo (véase el numeral 6.2.4). La separación se debe efectuar lo antes posible después del período de reposo. El centrifugado no debe superar los 10 min y debe mencionarse en el numeral 10 e).Si las soluciones 7) g = 9,806 65 m/s2. resultantes deben conservarse durante más de una jornada de trabajo antes de ser analizadas, deberán estabilizarse añadiendo ácido clorhídrico hasta que la concentración de la solución que haya que conservar sea de aproximadamente c(HCI) = 1 mol/I.

9. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE ELEMENTOS Para determinar los contenidos de los elementos que figuran en el numeral 1 deben utilizarse métodos que tengan un límite de detección menor o igual a 1/10 de los valores que haya que determinar (véase el numeral 4.1, Tabla 1). El límite de detección (de un método) se estima en tres veces la desviación estándar del valor del blanco, tal y como lo mide el laboratorio que procede a los análisis de los materiales de los juguetes. Los laboratorios que se aparten de esta exigencia deberán mencionar el límite de detección en el numeral 10 c). 10. INFORME DE ENSAYO El informe del ensayo debe contener, como mínimo, las informaciones siguientes: a) El tipo y la identificación del producto y/o del material ensayado. b) La referencia de esta norma (NTC EN 71-3). c) Los métodos utilizados para determinar el contenido de cada elemento y el límite de detección si dicho límite se aparta de las exigencias del numeral 9. d) Los resultados de los ensayos expresados en miligramos de elemento por kilogramo de material, indicando que el resultado se refiere al elemento soluble. e) Los detalles del método utilizado (a partir del numeral 8) para preparar la muestra de ensayo (incluido, por ejemplo, si se han incorporado elementos del material base, si ha habido que recurrir a un centrifugado para separar las partes sólidas de la solución antes del análisis, si ha habido que añadir ácido para bajar el pH, si la relación sólido/disolvente de extracción superaba l/50 y el disolvente utilizado para extraer cualquier grasa, aceite, cera u otras sustancias similares en el material del juguete) y si la muestra se había ajustado a 1 mol/l para una conservación más allá de una jornada de trabajo. f) Cualquier desviación, por acuerdo o no, del método de ensayo especificado. g) La fecha del ensayo. DOCUMENTO DE REFERENCIA EUROPEAN STANDARD.

Safety of Toys. Part 3.Migration of Certain Elements. (EN 71-3: 1994). Anexo A (Normativo) Método de ensayo para determinar la acidez del 1,1,1 –tricloroetano A.1 REACTIVOS A.1.1 Hidróxido de sodio estándar (0,1 mol/I ± 0,000 5 mol/I). A.1.2 Indicador de fenolftaleína 0,5 g en 100 ml de etanol del 95 % (V/V) que vira a rosa pálido por adición de una cantidad mínima de solución acuosa diluida con ácido clorhídrico o hidróxido de sodio A.1.3 Agua neutralizada mediante la adición de una solución acuosa diluida de hidróxido de sodio o de HCl y dependiendo del pH en presencia de algunas gotas del indicador de fenolftaleína. A.2 MÉTODO DE ENSAYO Se vierten 100 cm3 de agua en un frasco de 250 cm 3, se añaden 100 cm' de una muestra de 1, 1, 1-tricloroetano, se tapa el frasco y se agita vigorosamente. Se deja que las capas se separen, se añaden 0,5 cm 3 del indicador de fenolftaleína y se determina la graduación con una solución acuosa de hidróxido de sodio de 0,1 mol/l con ayuda de una microbureta, hasta que la capa superior vire a rosa pálido. A.3 CÁLCULO La acidez en partes por millón por masa de ácido clorhídrico se calcula con la siguiente ecuación: Acidez = - T1 d Donde: T1 es el volumen en cm3 de hidróxido de sodio 0,1 mol/I d es la densidad relativa de la muestra de 1, 1, 1 -tricloroetano. Anexo B (Normativo) Requisitos para el tamizado Tabla B.1.

Medidas de los tamices y tolerancias Abertura Diámetro nominal nominal de los de la hilos de los malla tamices de ensayo Desviación máxima Tolerancia de las Desviación para el tamaño de aberturas medias intermedia una abertura (máx. 6 % individual de las mm mm (mm) mm aberturas pueden superar la abertura nominal más esta cifra) (mm) 0,500 0,315 + 0,090 ± 0,018 + 0,054 Anexo C (Informativo) Preparación y análisis de las muestras de ensayo El diagrama siguiente da una indicación para determinar el método que se debe utilizar en función de los diferentes materiales de los juguetes. Figura C.1. Diagrama que muestra el método y el análisis de las muestras de ensayo Anexo D (Informativo) Contexto y justificaciones de los requisitos y métodos de ensayo expuestos en esta parte de la norma NTC EN 71 D.1 INTRODUCCIÓN La definición del término "biodisponibilidad " que figura en la directiva relativa a la seguridad de los juguetes8) implica la inclusión en la norma de métodos de ensayo tendentes a determinar la magnitud de la migración de los elementos solubles a partir de los materiales de los juguetes. El proceso que contempla la determinación del contenido total de los elementos no se ha tenido en cuenta por las razones siguientes: a) La directiva indica unos límites de biodisponibilidad y, hasta la fecha, no se ha observado relación alguna entre la disponibilidad de un elemento en un material del juguete y el contenido total de dicho elemento en el material, cuando se han realizado extracciones mediante soluciones gástricas simuladas. b) En determinados casos, como el del sulfato de bario, un 2 % puede ir incluido en los productos con el fin de hacerlos radioopacos. Esta utilización del bario debería excluirse en el caso de los juguetes, o bien ser objeto de una normativa separada.

Los compuestos de cadmio pueden utilizarse como estabilizadores en las materias plásticas como el policloruro de vinilo (PVC). En condiciones normales, estos compuestos no son solubles en la solución gástrica simulada. Por lo tanto, si se hubiera querido determinar el contenido total de los elementos, habría habido que justificar su utilización en las prescripciones de la norma. Es también el caso del selenio, que puede estar presente en forma de constituyente de pigmentos insolubles, etc. (véase también el numeral D.4). D.2 CAMPO DE APLICACIÓN D.2.1 Embalaje "Salvo en caso de que formen parte del juguete" parece hacer alusión, por ejemplo, a las cajas que contienen los rompecabezas o al lugar en que están situadas las instrucciones sobre el embalaje, en el caso de los juegos, etc., sin olvidar el segundo párrafo de la nota del campo de aplicación, que limita las exigencias a los juguetes destinados a niños menores de 6 años. No se trata, por ejemplo, de los embalajes en forma de película que contienen simples instrucciones. D.2.2 Nota del campo de aplicación Esta nota pretende precisar el procedimiento que hay que adoptar para decidir sobre los juguetes o las partes de juguetes que se deben excluir de la norma por poseer características que hagan improbable el riesgo de daño debido a la ingestión de materiales que contengan elementos tóxicos. Se ha considerado que se trata de un procedimiento lógico por algunas razones, entre las que se encuentran las siguientes: - cuanto mayor es el niño, menor tendencia tiene a llevarse a la boca el juguete o los materiales del juguete y, por tanto, el riesgo unido a la ingestión de elementos tóxicos se reduce; - cuanto más grande es el juguete, menos accesible es el material, más reducido es el riesgo de ingestión de elementos tóxicos.

Por esta razón, se ha decidido que todos los juguetes susceptibles de llevarse a la boca o cerca de ésta se sometan a los ensayos (los lápices, por ejemplo). Se ha considerado que los juguetes destinados a los niños de más de seis años no conllevan un riesgo de daño significativo por ingestión de elementos tóxicos. D.3 REQUISITOS ESPECÍFICOS (véase el numeral 4.1) El límite de migración del bario soluble ha pasado de 500 mg/kg a 1 000 mg/kg por las razones 8) Véase la Directiva del Consejo Europeo 88/CEE del 3 de mayo de 1988, relativa a la seguridad de los juguetes (publicada en el diario oficial de la CE N' L 187 del 16 de julio de 1988). siguientes: - la utilización de sulfato de bario en los juguetes ha dado a 37 C unos niveles de bario soluble en la solución de extracción c(HCI) = 0,07 mol/l ± 0,005 mol/l comprendidos entre 400 mg/kg y 600 mglkg, tal y como se expresan en función del peso del material del juguete que se toma como muestra. Este nivel es tal que, en razón de la incertidumbre estadística de la determinación, no se ha podido pronunciar el rechazo o la aceptación; - la formación de cristales de sulfato de bario coloidal no biodisponible en el filtrado, que da unos niveles de bario aparentemente soluble que superan los 500 mg/kg, en razón de problemas de filtrado; - además, el anterior límite de migración del bario de 500 mg/kg a partir - de materiales de los juguetes no era coherente ni con los 25,0 g/día de biodisponibilidad, ni con los 8 mg/día de consumo de material del juguete. 25,0 g corresponden a un límite de migración de 3 125 g/kg.

Evidentemente, se ha elegido de manera deliberada el límite de los 500 mg/kg a pesar de la cifra "teórica" de 3 125 g/kg. El límite de los 500 mg/kg tiene como efecto rebajar la biodisponibilidad de los 25 mg recomendados a 4 g. Hay que destacar que la cifra de 25,0 mg se ha fijado para rebajar el nivel que se había fijado inicialmente - en 50,0 g, no por razones toxicológicas, sino, según la Comisión de las Comunidades Europeas, "para evitar que aumente de forma inútil la carga corporal". D.4 INCERTIDUMBRE ESTADÍSTICA DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE ENSAYO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS (véase el numeral 4.2) La mayor parte de los métodos de ensayo químicos están destinados a medir el contenido total de una sustancia en un material. Esto facilita la obtención de resultados exactos con una mayor concordancia estadística entre los diferentes laboratorios, dado que se dispone de un valor absoluto o verdadero. Habida cuenta de la definición del término "biodisponibilidad" en la directiva relativa a la seguridad de los juguetes1), los métodos de ensayo indicados en la norma miden la magnitud de la migración de los elementos solubles a partir de un material del juguete dado. Con este tipo de ensayo químico, los resultados dependen de las condiciones de ensayo especificadas y no existen valores absolutos o verdaderos. Por consiguiente, cuando se realizan estos ensayos de migración, es más difícil obtener una concordancia estadística entre los diferentes laboratorios. Este hecho se ilustra con los datos estadísticos que figuran en la edición anterior de la norma de 1988, datos obtenidos a partir de un ensayo interlaboratorios europeo, realizado en 1987 en 17 laboratorios.

Los resultados obtenidos sobre un material idéntico variaban al menos en un 30 % y hasta en un 50 % entre los diferentes laboratorios, en función de la técnica instrumental utilizada para medir la concentración en el filtrado de elementos solubles. Además estas cifras habrían sido 3 veces superiores si se hubieran ajustado para obtener un nivel de confianza del 95 %. Este grado de incertidumbre estadística es fuente de problemas para los fabricantes y para el legislador si los resultados del ensayo se acercan a los límites máximos admitidos en la norma. Resulta estadísticamente imposible concluir un rechazo o una aceptación del juguete, por lo que aparecen incoherencias en la interpretación de los resultados. No existe ninguna relación directa entre el contenido total de un elemento dado en un material del juguete y la migración soluble del mismo elemento en condiciones de ensayo normales. Por esta razón, el hecho de medir el contenido total y transformar los resultados para obtener un valor correspondiente al elemento soluble en cuestión no resuelve el problema. Sería posible fijar unos límites máximos del contenido total, pero habría que enmendar la directiva relativa a la seguridad de los juguetes9 (véase también el numeral D.1). Desde 1988, el procedimiento operatorio de ensayo de los revestimientos de pintura aplicados sobre los juguetes es objeto de investigaciones profundas, con el objetivo de detectar los parámetros que influyen sobre los resultados de forma significativa. Los parámetros más críticos 9) Véase la Nota página 20. son la forma, las dimensiones y la masa de las partículas de pintura obtenidas al retirar esta última y en su triturado ulterior. El método de agitación, la temperatura y el tipo y la porosidad del papel de filtro son parámetros menos críticos. En consecuencia, se ha propuesto un método determinado de raspado y de pulverizado, que permita recoger una muestra de ensayo de pintura comprendida entre 300 mg y 500 mg, en concepto de revisión del procedimiento operatorio de ensayo.

En 1993 se ha realizado un ensayo interlaboratorios europeo en 29 laboratorios, para comparar el procedimiento operatorio enmendado con el que se describe en la norma de 1988. Este ensayo ha mostrado que los resultados obtenidos a partir de un material idéntico pueden variar en al menos un 25 % y hasta en un 80 % dependiendo de la técnica instrumental utilizada para medir la concentración de elementos solubles en el filtrado. La concordancia estadística entre los diferentes laboratorios mejoró al utilizar un método determinado de raspado, pero no con una muestra de ensayo comprendida entre 300 m y 500 m. No obstante, la mejora no fue lo bastante significativa como para justificar las modificaciones propuestas. El ensayo confirmó que el recurso a diferentes técnicas instrumentales contribuye a la incertidumbre estadística del procedimiento operatorio de ensayo. Se observó también que los laboratorios necesitan controlar y calibrar regularmente sus instrumentos para poder garantizar la exactitud de las mediciones. El plasma de acoplamiento inductivo (ICP) fue el más utilizado por los laboratorios en esta ocasión y la tendencia fue obtener un mayor acuerdo en la mayor parte de los elementos, especialmente el arsénico, el antimonio y el selenio. No obstante, este método no es tan sensible como los métodos de generación de hidruro para los niveles bajos de estos mismos elementos. Un método de ensayo que dé unos resultados que varíen, en el mejor de los casos, en un 25 % entre los diferentes laboratorios se suele considerar como técnicamente inadecuado si sirve de método de referencia. No obstante, en realidad, la aceptación o el rechazo de los juguetes sometidos a este ensayo es fácil de obtener y los resultados sólo se sitúan en la zona de incertidumbre en contadas ocasiones. Cuando se da el caso, es importante que los laboratorios interpreten los resultados de la misma forma.

Está admitido que el procedimiento operatorio de ensayo no se puede mejorar sin imponer a los laboratorios cargas onerosas, que provocan una pérdida de tiempo y, en algunos casos, son irrealizables y sólo traen venta as limitadas en términos de seguridad y de concordancia estadística. Así pues, el método operatorio permite a los laboratorios utilizar la técnica de su elección para raspar la pintura en la superficie de los juguetes, recoger una muestra de ensayo que pueda pasar a través de un tamiz de 500 m y determinar la concentración de elementos solubles en el filtrado. Para poder interpretar los resultados de forma coherente, la norma indica un factor de corrección para cada elemento, aplicable a todas las técnicas instrumentales. Estos factores, que figuraban en los datos relativos a la precisión de la norma de 1988, se aplican cuando el resultado del análisis es igual o superior al límite máximo. Estos resultados se corrigen con arreglo a la descripción del numeral 4.2, utilizando el factor de corrección apropiado. Esta forma de interpretar los resultados es totalmente adecuada como ensayo eliminatorio para diferenciar los juguetes seguros de los que no lo son, así como para garantizar la seguridad de los niños. Se recomienda, para el futuro, que los laboratorios controlen y comparen sus resultados cuando apliquen el método de ensayo, utilizando materiales de referencia y participando en un programa de control. D.5 REACTIVOS (véase el numeral 6.1) D.5.1 1,1,1-Tricloroetano (Véase el numeral 6.1.6) Este numeral limita el nivel máximo de acidez que puede contener el 1, 1, 1 -tricloroetano. Es sabido que este disolvente se descompone por la luz solar para producir ácido clorhídrico. En virtud del Protocolo de Montreal, la utilización del 1, 1, 1 -tricloroetano para usos generales se suprimirá de forma progresiva.