Por la cual se adoptan los lineamientos técnicos y operativos para el Programa de Tamizaje Neonatal

Objeto. La presente resolución tiene por objeto adoptar los lineamientos técnicos y operativos para la implementación progresiva del Programa de Tamizaje Neonatal en Colombia, definidos en el anexo técnico que hace parte integral del presente acto administrativo. Parágrafo. Una vez diagnosticada la enfermedad huérfana o rara a través del Programa de Tamizaje Neonatal, que incluye atenciones de detección temprana y diagnóstico de algunas de estas, el tratamiento y seguimiento a la condición se realizará de acuerdo con lo definido para tales enfermedades, al no hacer parte del programa.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican al Instituto Nacional de Salud, secretarias de salud o las entidades que hagan sus veces, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, entidades promotoras de salud, entidades adaptadas, Regímenes de Excepción y Especial, y demás entidades que desarrollan procedimientos de gestión de la atención o de atención directa al recién nacido en el marco de la atención en salud y de la operación de las Rutas Integrales de Atención en Salud.

Vigilancia y control. La Superintendencia Nacional de Salud, las entidades territoriales y las demás entidades que, en el marco de sus competencias realizan inspección, vigilancia y control velarán por el cumplimiento de lo establecido en la presente resolución.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación.

rirs. GUILLERMO ALFON O JARAMILLO MARTÍNEZ MinistrItá, S d y Protección Social Aprobó VicermnIstro de Salud Públtca y Presta Fe' Sr lelos fil Dirección de Promoción y Prevención Director Jurídico - Dr Rodolfo Salas /9 1 3 FEB 2024 RESOLUCIÓN NÚMERO 000Q0207 DE 2024 HOJA No. 3 Continuación de ia resolución "Por la cual se adoptan los Lineamientos técnicos y operativos para el Programa de Tamiza» Neonata!' ANEXO TÉCNICO 1 LINEAMIENTOS TÉCNICOS Y OPERATIVOS PARA EL PROGRAMA DE TAMIZAJE NEONATAL Contenido Generalidades 3 Estructura del programa de tamizaje neonatal 6 2.1 Definición 6 2.2.1 Objetivos 6 2.3. Población sujeto 6 Gestión del programa 7 3.1. Desarrollo de capacidades y competencias. 7 3.2 Ampliación y progresividad del programa 7 3.3. Consentimiento sustituto informado 8 3.4. Regulación de medicamentos y tecnologías en salud 9 3.5. Responsabilidad de los actores del SGSSS 9 3.6. Monitoreo y seguimiento a los resultados en salud 11 Líneas de tamizaje 12 4.1. Tamizaje Endocrino metabólico 13 4.1.1. Tamizaje de hipotiroidismo congénito 13 4.2. Tamizaje neonatal auditivo 25 4.3. Tamizaje neonatal visual 27 4.4.

Tamizaje de cardiopatía congénita 32 Bibliografía 40 Abreviaturas utilizadas BPN — Bajo peso al Nacer CAE — Canal Auditivo Externo DTS — Direcciones Territoriales de Salud EOA — Emisiones Otoacústicas EAPB — Entidades Administradoras de Planes de Beneficios INS — Instituto Nacional de Salud IPS — Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud PEAA — Potenciales Evocados Auditivos de corta latencia Automatizados RATEA — Respuesta Auditiva del Tronco Encefálico RELAB — Registro de Laboratorios RIAMP — Ruta Integral de Atención Materno Perinatal RPMS — Ruta Integral de Atención para la Promoción y Mantenimiento de la Salud SIVIGILA — Sistema de Vigilancia en Salud Pública SGSSS — Sistema General de Seguridad Social en Salud UPC — Unidad de Pago por Capitación UPGD - Unidades Primarias Generadoras de Datos

1. Generalidades El tamizaje neonatal ha sido considerado en el ámbito internacional y nacional como un mecanismo importante de identificación de enfermedades que se presentan en niños aparentemente sanos, con una frecuencia relativamente baja, con posibilidad de ser detectadas en los primeros días u horas de nacimiento con beneficios en la salud y desarrollo de los niños y niñas (Kyriakie Sarafoglou and Cols, 2017). Con este propósito, es indispensable garantizar el manejo integral y oportuno que parte de la detección temprana de casos probables, confirmación diagnóstica, inicio del tratamiento o abordaje terapéutico y seguimiento de-la condición patológica diagnosticada. RESOLUCIÓN NÚMERO 00000207 DE 2024 HOJA No. 4 de Tamizaje Neonataf Este programa recoge los avances en el pais del tamizaje de hipotiroidismo congénito, las definiciones señaladas en el marco de la Ruta de Atención Integral Materno Perinatal, la Ruta de Promoción y Mantenimiento de la Salud (Resolución 3280 de 2018, modificada por la Resolución 276 de 2019) y otros desarrollos técnicos, normativos y pronunciamientos internacionales relacionados' y proyecta la incorporación progresiva de otras condiciones. El programa contempla una plataforma estratégica que permita garantizar el tamizaje neonatal, definiendo responsabilidades de los actores, valorando mecanismos para ampliación y progresividad, orientando técnica y operativamente en relación con las cuatro líneas del tamizaje y avanzando en mecanismos de monitoreo y seguimiento. Se retoma el principio de progresividad definido en el

artículo 6°, inciso 2°, literal g) de la Ley Estatutaria en salud en el que se indica que "(..) el Estado promoverá la correspondiente ampliación gradual y continua del acceso a los servicios y tecnologías de salud, la mejora en su prestación, la ampliación de capacidad instalada del sistema de salud y el mejoramiento del talento humano, así como la reducción gradual y continua de barreras culturales, económicas, geográficas, administrativas y tecnológicas que impidan el goce efectivo del derecho fundamental a la salud." La carga de enfermedad, discapacidad y mortalidad asociada a las patologías objeto de tamizaje ha sido ampliamente estudiada. El INS reporta en el informe de evento para defectos congénitos que, en términos de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD), las anomalías congénitas representan el 2.1% de años perdidos, por lo que estas anomalias se encuentran en la posición 10 dentro de las causas de carga de la enfermedad en el mundo. Además, cada año, 7,9 millones de neonatos (6 % del total de nacidos vivos) sufren algún tipo de defecto congénito con origen total o parcialmente genético; aproximadamente 3,3 millones de niños menores de cinco años fallecen debido a anomalías congénitas y 3,2 millones de los que sobreviven lo hacen con discapacidad de por vida (INS, 2023). Se considera que el hipotiroidismo congénito es la causa más frecuente de discapacidad intelectual prevenible en todo el mundo, además de otros trastornos congénitos como la fenilcetonuria. Los inicios del tamizaje en Colombia están referenciados en la detección de hipotiroidismo congénito (guía de atención del recién nacido donde se menciona la toma de sangre del segmento placentario del cordón para hemoclasificación, TSH y otras pruebas) y en el planteamiento más amplio definido en Guía de Práctica Clínica para la Detección de anomalías congénitas en el recién nacido (2013).

En esta última, se reseña la importancia de abordar al recién nacido, teniendo en cuenta sus antecedentes familiares y de exposición a teratógenos, examen físico (incluyendo la valoración de respuestas anómalas en la adaptación neonatal); así como la búsqueda de anomalías que no se detectan por examen físico o historia clínica (incluye cardiopatía, auditivo y Errores Innatos del Metabolismo (EIM) con una serie de patologías propuestas a ser tamizadas') y finalmente se abordan aspectos relacionados con la comunicación de los resultados. La Resolución 3280 de 2018, modificada por la Resolución 276 de 2019, recoge el abordaje del recién nacido en la Ruta Integral de Atención Materno perinatal, en el marco de la mayoría de procedimientos de atención descritos (respondiendo a una lógica de abordaje del dúo materno fetal) partiendo del cuidado preconcepcional hasta el cuidado del recién nacido, así como la atención para el seguimiento del recién nacido y la valoración integral en la primera infancia (donde se retoma la verificación de realización y resultados del tamizaje neonatal). El tamizaje neonatal tiene como objetivo último evitar la progresión, secuelas, discapacidad o modificar la calidad o expectativa de vida de los recién nacidos, razón por la cual se considera que debe integrar condiciones metabólicas, endocrinológicas, cardiológicas, auditivas y visuales, teniendo en cuenta la incidencia de estas. En Colombia, según el reporte del INS en el boletín epidemiológico semanal2 la prevalencia nacional de defectos congénitos, con la información preliminar de 2022, es de 160,7 casos por cada 10.000 nacidos vivos donde el 90.4% corresponden a malformaciones congénitas, el 7% a defectos metabólicos y el 0.5 a defectos sensoriales.

La hipoacusia es el defecto sensorial más notificado; los desórdenes de la glándula tiroidea representan los defectos metabólicos más frecuentes y de acuerdo con los principales grupos de malformaciones congénitas, los más notificados son las Los EIM propuestos a tamizar son: Hipotiroidismo congénito, Hiperplasia suprarrenal congénita, Deficiencia de Biotinidasa, Fenilcetonuria, Galactosemia, Deficiencia de acilCoA deshidrogenasa de cadena media (MCAD) o Acidurias orgánicas (acidemia propiónica y acidemia metilmalónica). Para ello se propone toma a las 72 horas (o en caso de que no sea posible, antes del egreso). INS (2023). Boletín Epidemiológico Semanal. Comportamiento de la notificación al Sistema de Vigilancia en Salud Pública (Sivigila) de las enfermedades huérfanas-Raras, Colombia 2016-2022. Disponible en: hlins://wwwins.zov.co/buscador- eventos/BoletinEnidemiologico/2023 Bolet%C3%ADn eniderniologico semana lipdf RESOLUCIÓN NÚMERO 00000207 DE 2024 HOJA No. 5 de Tamizaje Neonata,' cardiopatías congénitas con una prevalencia para el país de 43,8 casos por cada 10.000 nacidos vivos3. Así, Wilson y Junger (1968) definieron 10 criterios', para incluir patologías en la práctica de tamizaje. Dichos criterios, así como otros, son referencia para la inclusión de patologías, por lo que a nivel mundial no existe un consenso único respecto a esto y regiones, paises e incluso estados o zonas de un mismo país pueden tener esquemas diferentes de tamizajes.

El Colegio Americano de Genética Médica y Genómica (2000), en cuanto a los criterios de inclusión de patologías señala como esencial la disponibilidad de una prueba confiable de alta sensibilidad y especificidad y de bajo costo que permita la detección asintomática en los primeros días de vida, con unos beneficios de la detección temprana, la intervención oportuna y el tratamiento eficaz demostrados. En 2008, se realizó una actualización de los criterios de Wilson y Junger para incluir patologías en la práctica de tamizaje; estos criterios son: i) el programa de detección debe responder a una necesidad reconocida; ii) los objetivos del cribado deben definirse desde el principio; iii) debe haber una población objetivo definida; iv) debe haber evidencia científica de la efectividad del programa de detección; y) el programa debe integrar educación, pruebas, servicios clínicos y gestión del programa; vi) debe haber garantía de calidad, con mecanismos para minimizar los riesgos potenciales de detección; vii) el programa debe garantizar la elección informada, confidencialidad y respeto por la autonomía; viii) el programa debe promover la equidad y el acceso a la detección para toda la población objetivo; ix) la evaluación del programa debe planificarse desde el principio; y x) los beneficios generales de las pruebas de detección deben ser mayores que los dañoss. La definición de las patologías a incorporar en un Programa de tamizaje neonatal debe valorar aspectos éticos relacionados con el tamizaje tales como consecuencias de falsos positivos (hospitalización con mayor frecuencia que en niños con resultados negativos, además de los riesgos de generar disfuncionalidad en la relación con los padres), así como las derivadas de detectar patologías que tienen significado clínico incierto o que no cuentan con un tratamiento efectivo a largo plazo'. Esto debe ser constantemente evaluado por los sistemas de salud de manera que pueda considerarse si se mantiene la detección de dichas patologías.

En todo caso, el acompañamiento multidisciplinario a las familias es esencial, no solo por el abordaje de la patología sino también por los niveles de estrés y la reconfiguración de relaciones y redes de apoyo que puede implicar, requiriendo apoyo de psicología y trabajo social. A un programa de tamizaje universal le corresponde valorar la tecnología de tamizaje, definir lo que se considera un resultado positivo, manejo de los casos positivos (es decir probables), definir la tecnología diagnóstica o confirmatoria, definir los casos en los que se hace necesario repetir la prueba y, para lo que corresponde a patologías endocrino metabólicas, definir los niveles del metabolito en el que se considera debe iniciarse tratamiento en tanto se aclara el diagnóstico, dado el riesgo de deterioro del recién nacido, entre otras. Para muchos programas de tamizaje endocrino metabólico a nivel mundial, la definición de centralizar el procesamiento de las muestras para tamizaje está basado en consideraciones de costo y de mejoramiento de calidad, asociados al procesamiento de gran cantidad de muestras para condiciones relativamente raras.

Se parte de una práctica del tamizaje de Hipotiroidismo Congénito, con una cobertura según reporte del INS, del 80% con una tasa de rellamado para la toma de muestra para diagnóstico cercano al 50% y sin un seguimiento a los casos diagnosticados, frente a unos programas que en la región alcanzan coberturas de hasta el 99,5%, con inclusión de otras patologías y donde destacan experiencias como la de Uruguay, Costa Rica, Chile y Cuba (Therrell and Cols, 2015) 'Seguido por los defectos del sistema osteomuscular con 37,6 casos por cada 10.000 nacidos vivos y los defectos del sistema nervioso central con 16,2 casos por cada 10.000 nacidos vivos, 4 La condición buscada debe ser un problema de salud importante, debe existir un tratamiento aceptado para los pacientes con enfermedad reconocida, el diagnóstico y tratamiento deben estar disponibles, debe existir una etapa de latencia asintomática temprana reconocible, debe haber una prueba de tamizaje reconocida, la prueba debe ser aceptada por la población, la historia de la enfermedad conocida y tratamiento reconocido. 'Esta definición de las patologias a incluir en el tamizaje debe ser validada con el IETS (Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud) en lo que corresponde a la valoración de costos, de tal manera que la decisión del sistema de salud sea sustentable en el tiempo. La consideración debe sopesar el impacto en los individuos afectados contra la carga para los individuos no afectados. o Andermann, A., Blancquaert, I., Beauchamp, S., & Déry, V. (2008). Revisiting Wilson and Jungner in the genomic age: a review of screening criteria over the past 40 years.

Bulletin ole the World Health Organization, 86, 317-319. 7 Un análisis de programas de tamizaje Neonata' en Europa en 2010 mostró la gran variabilidad en términos de condiciones incluidas (de 2 hasta 30); educación a las familias, consentimiento informado; edad de recolección de la muestra, metodologia de screening, almacenamiento de muestra; asi como confirmación diagnóstica, tratamiento y seguimiento. RESOLUCIÓN NÚMERO O O 0 0 O 2 O 7 DE 2024 HOJA No. 6 de Tamizaje Neonata!" Para dar cumplimiento al objetivo de la Ley de tamizaje neonatal, se debe garantizar que la práctica del tamizaje neonatal se gestione desde la estructura de un programa, en el que a cada niño o niña con un resultado alterado en el tamizaje, se le garantice la realización de pruebas complementarias que permitan descartar o confirmar la presencia de la enfermedad estudiada, y se le brinde la atención integral que requiera de forma oportuna (lo que implica el inicio temprano del tratamiento y el establecimiento del plan de cuidado por parte del profesional definido). En el programa deben quedar claras las responsabilidades de los diferentes actores del sistema frente al tamizaje, el diagnóstico, el tratamiento y el inicio del seguimiento, para cada una de las patologías detectadas por medio del tamizaje. Además, en el que se cuente con los mecanismos necesarios para garantizar la calidad del tamizaje y la información para su monitoreo y seguimiento. Así mismo, para garantizar que se cuente con información suficiente al momento de avanzar en la inclusión de nuevas patologías, el programa de tamizaje neonatal convocará las mesas de expertos que correspondan. 2. Estructura del programa de tamizaje neonatal 2.1 Definición Es el conjunto de acciones de gestión y definiciones técnicas y operativas que permiten garantizar la organización, mantenimiento y seguimiento a la operatividad del tamizaje neonatal y a los resultados en salud.

Define las orientaciones técnicas para los diferentes actores del sistema de salud involucrados en la atención de los niños y niñas recién nacidos, según sus competencias, acorde con los lineamientos de los organismos internacionales sobre la materia. La práctica del tamizaje neonatal en el país debe realizarse bajo la estructura de un Programa de Tamizaje Neonatal en los términos que se establecen en los lineamientos técnicos y operativos del presente anexo. 2.2.1 Objetivos Objetivo general Establecer los lineamientos técnicos y operativos para la detección temprana y diagnóstico oportuno de los defectos congénitos, en el marco de la atención integral en salud de los recién nacidos y sus familias. Objetivos específicos Fortalecer la detección temprana, el diagnóstico, el tratamiento oportuno y el seguimiento a los recién nacidos con defectos congénitos detectables en las primeras horas o días de nacimiento. Gestionar y hacer seguimiento a la atención integral en salud asociadas al tamizaje neonatal y a los resultados en salud establecidos en el programa, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Orientar, articular y fortalecer las Redes de Prestación de Servicios, Red de Laboratorios e Instituciones de diagnóstico en sus procesos de registro de información, seguimiento, calidad y desarrollo de capacidades. Fortalecer el proceso de vigilancia en salud pública y gestión de la atención de los defectos congénitos en el marco del programa, tanto en el componente epidemiológico a través del SIVIGILA y otras fuentes como en el componente de laboratorio a través del Repositorio de Tamizaje Neonatal de la mano con la información disponible en RELAB. 5, Desarrollar acciones de gestión y de atención en salud que permitan orientar a las familias y otros actores, en los contenidos y especificaciones de la atención relacionada con el tamizaje, para potenciar la acción del sector y mejorar el seguimiento a las condiciones tamizadas. 2.3.

Población sujeto El programa de tamizaje neonatal está dirigido a todos los recién nacidos en el territorio colombiano y a sus familias. 1 3 FEB 2024 RESOLUCIÓN NÚMERO O O O O 02 O 7 DE 2024 HOJA No. 7 de Tamizaje Neonatal" En el marco de la atención materno perinatal (al binomio madre — hijo durante la gestación), se retoma lo planteado en la Ruta de Atención Materno perinatal para la prevención y detección antenatal de defectos congénitos, así como las demás definiciones establecidas en las Resoluciones 3280 de 2018 y 276 de 2019, y demás normatividad que las modifique. Resultados en salud Son aquellos que evidencian el impacto de la gestión y atención integral en salud que se brinda de manera oportuna y con calidad, en desarrollo de las responsabilidades y competencias de los actores del sector salud y con participación activa de las familias de los niños y niñas recién nacidos. Resultados de Impacto Niños y niñas con tratamiento oportuno de patologías objeto de tamizaje neonatal. Niños y niñas sin morbilidad evitable. Niños y niñas sin mortalidad evitable. 3. Gestión del programa 3.1. Desarrollo de capacidades y competencias. Además de lo establecido en la Ley 1164 de 2007, la Política Nacional de Talento Humano en Salud y demás normatividad vigente, en relación con las competencias del Talento Humano en Salud, el Ministerio de Salud y Protección Social avanzará en la incorporación de competencias relacionadas con la Atención Integral en la Primera Infancia y el Programa de Tamizaje Neonatal. Este Ministerio, en articulación con las asociaciones científicas, academia, DTS, EAPB e IPS, creará escenarios y procesos de desarrollo de capacidades dirigidos a talento humano en salud que brinda atención materno perinatal en las 4 líneas de tamizaje.

El Ministerio en articulación con el INS y en el marco de esta resolución, definirán procesos de desarrollo de capacidades y orientación técnica en relación a los procesos vinculados al tamizaje metabólico para la toma de muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento, entrega de información y disposición de la misma. 3.2. Ampliación y progresividad del programa Las intervenciones y atenciones definidas en los lineamientos técnicos y operativos del Programa, retoman lo establecido en las Resoluciones 3280 de 2018, en cuanto a las atenciones vinculadas al tamizaje neonatal en las 4 lineas del programa y están garantizadas a la totalidad de la población. De acuerdo con esto, se entiende la progresividad, como la incorporación de nuevas patologías en el programa, así como la incorporación de las atenciones asociadas a las mismas en la Resolución que define procedimientos y tecnologías con cargo a la UPC; lo cual responde a criterios de sostenibilidad, revisión de criterios de inclusión y análisis de los aprendizajes de los programas de tamizaje a nivel mundial. Este Ministerio, será el responsable de liderar la gestión nacional correspondiente al programa, que permita avanzar en términos de integralidad y oportunidad de la atención, así como definir lo correspondiente a la progresividad de la misma; todo ello en articulación con el INS y, en los casos en que se requiera, con participación de las sociedades científicas y la academia. En este sentido, este Ministerio convocará las mesas de expertos, para retroalimentar y/o validar las propuestas que permitan avanzar en la implementación y/o ampliación del Programa de Tamizaje Neonatal, para los casos en que sea necesario. Los expertos que la integran, actuarán como instancia asesora para temas como la definición de patologías a ser incorporadas, tecnologías de tamizaje y diagnóstico, pautas de abordaje y de atención, entre otros. Las mesas de expertos serán convocadas según necesidad.

El Ministerio, en articulación con el INS, realizará el seguimiento a los indicadores del programa, así como a su implementación. Algunas tecnologías en salud pueden cambiar de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos, entre ellas las pruebas de tamizaje y diagnosticas; la incorporación de estas se realizará mediante estudios técnicos y financieros que permitan la definición de la financiación y se formalizará mediante actos administrativos y de acuerdo con los servicios y tecnologías financiados por la UPC. RESOLUCIÓN NÚMERO 00000287 DE 2024 HOJA No. 8 de Tamizaje Neonatar Para el grupo de tamizaje endocrino metabólico, salvo hipotiroidismo congénito, se tendrá en consideración lo expuesto en la Ley 1392 de 2010 que reconoce las enfermedades huérfanas como de especial interés y se adoptan normas tendientes a garantizar la protección por parte del estado colombiano. 3.3. Consentimiento sustituto informado De conformidad con lo establecido en el articulo 12 de la Ley 1980 de 2019, que define la obligatoriedad del consentimiento informado escrito para el proceso de tamizaje neonatal, el Consentimiento sustituto informado para tamizaje neonatal es el documento por medio del cual el representante o representantes legales del niño o niña, acepta de manera libre, voluntaria y consciente, la realización del proceso de tamizaje neonata' por medio de examen físico o tecnologías diagnósticas, tras haber recibido información sobre los beneficios, riesgos y alternativas existentes frente al tamizaje y al diagnóstico de las condiciones a identificar. Es una manifestación de la voluntad sustituta (del recién nacido) y, por lo tanto, frente a la negación de la misma por parte de los padres, el profesional de salud debe invocar el interés superior del menor previsto en la Convención sobre los derechos del niño y la niña, en el

artículo 44 de la Constitución Política y la Ley 1098 de 2006, considerando, además, los aspectos previstos, entre otras, en la sentencia C-247 de 2016 de la Corte Constitucional. Para el tamizaje neonatal el consentimiento podrá ser de tres tipos: 1. Consentimiento informado para tamizaje neonatal por medio de examen físico para el tamizaje visual o de cardiopatía congénita compleja. 2. Consentimiento informado para tamizaje neonatal endocrino-metabólico Toma de muestra de sangre seca en papel filtro para tamizaje neonatal de hipotiroidismo congénito (y las patologías que sean incorporadas en el programa de tamizaje neonatal en esta linea). En el caso de estas patologías, la toma de muestra de sangre de cordón umbilical debe ser realizada en todo caso, si el procedimiento así lo establece. Toma de muestra de sangre periférica. 3. Consentimiento informado para tamizaje neonatal por medio de tecnologías diagnósticas diferentes a análisis de muestra de sangre. El consentimiento sustituto informado se podrá realizar dentro de cualquiera de las siguientes atenciones: (i) última cita de control prenatal, (ii) al ingreso de la hospitalización por atención del parto o cesárea, (iii) durante las primeras 24 horas de hospitalización post parto, (iv) mediante la consulta ambulatoria de seguimiento al recién nacido, entre los tres y cinco días posteriores al nacimiento o cuando acuda a la valoración del recién nacido, en el caso de partos extra hospitalarios. Para la realización de la toma de la muestra de sangre periférica o del procedimiento de evaluación por medio de tecnología diagnóstica diferente al análisis de muestra de sangre se podrá gestionar el consentimiento sustituto informado a los padres previo a la toma del tamizaje.

El proceso de información para la comprensión adecuada del consentimiento y su firma, estará siempre a cargo del profesional de medicina, profesional de pediatría o profesional de neonatología que atiende al o a la recién nacido (a), que da la información a la madre, o al representante legal de niño o niña. La historia clínica es un documento obligatorio y privado que debe ser garantizado desde el nacimiento de la persona como sujeto de derecho. Teniendo en cuenta esta consideración, se debe garantizar el registro en historia clínica propia del o de la recién nacido (a), para consignar todos los datos correspondientes a la atención del mismo y hacer seguimiento a los resultados del tamizaje neonatal. En caso que se realice en el contexto de la atención a la mujer gestante, se consignará en la historia clínica de la misma. El consentimiento informado sustituto debe contener minimo la siguiente información: nombre completo e identificación de la madre del recién nacido, nombre del procedimiento y tecnología que se implementa para el tamizaje, patologías o linea de tamizaje asociada, ventajas para detección de riesgo de morbilidad, discapacidad o muerte; posibles complicaciones que se pueden asociar al procedimiento en un lenguaje claro y sencillo8, firma de uno de los padres o de la persona responsable del o de la ° Debe explicarse la naturaleza del examen de tamizaje, para evitar riesgos psicosociales asociados a falsos positivos en los cuales es descartada posteriormente la patología. Otros riesgos asociados a i) Toma de muestra de sangre: hematoma o infección; ii) toma de saturación: equimosis. RESOLUCIÓN NÚMERO 00000207 DE 2024 HOJA No. 9 de Tamizaje Neonatar recién nacido (a), donde afirma que entiende lo explicado y acepta el procedimiento, firma del profesional de salud que brinda la información del consentimiento informado.