Por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis.

Concepto y alcance. La Licencia de Producción y Fabricación es una autorización que otorga este Ministerio para ejecutar las actividades de producción y fabricación de derivados de Cannabis, entendiendo éstos como los procedimientos que permiten obtener estupefacientes, incluyendo la producción de resinas, aceites, tinturas, extractos y preparados, así como la refinación y transformación de unos estupefacientes en otros. El titular de la licencia está sujeto al cumplimiento de los requisitos definidos en esta resolución, a los términos, condiciones y obligaciones que en la licencia se establezcan, existan o no actividades contratadas con un tercero, así como al cumplimiento de lo definido en los anexos de esta resolución los cuales hacen parte integral de la misma. La Licencia de Producción y Fabricación deberá obtenerse de manera previa al inicio de actividades de recepción y transformación de Cannabis.

Vigencia de la licencia. La Licencia de Producción y Fabricación se otorgará por la vida útil del proyecto productivo, y cobijará las fases de construcción, operación y abandono o terminación del mismo. La Licencia no necesita renovación una vez otorgada, sin perjuicio de las notificaciones y autorizaciones de modificación de la que trata el capítulo II de esta resolución y de lo definido en el artículo 2.8.11.3.3.4 del Decreto 780 de 2016 con referencia a las condiciones resolutorias de la licencia. Igualmente, el plan de Producción y Fabricación se deberá entregar con un plazo temporal de actividades de 1 año.

Guía para la elaboración del Plan de Producción y Fabricación. Adáptese la "Guía para la estructuración del plan de producción y fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales o científicos" contenida en el Anexo No. 1 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. La citada guía contiene los lineamientos generales para que el particular cumpla con las condiciones mínimas exigidas en la licencia con relación al plan de producción y fabricación definido en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y provee el soporte técnico que el Ministerio tendrá en cuenta para la evaluación de la solicitud de licencia.

Definiciones. Para efectos de la presente resolución, además de las previstas en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, se adoptan las siguientes definiciones: Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de productos. Cupos cultivos: Es la cantidad máxima de plantas de cannabis que se le autoriza a un titular de licencia de cultivo, a plantar y cosechar. Cupos de producción y fabricación de derivados de Cannabis: Es la cantidad máxima de cannabis que se le autoriza a un titular de una licencia de producción y fabricación para transformar en derivados. Derivado adulterado: Es aquel derivado que en su totalidad o parcialmente tiene impurezas que afecten su uso o que haya sido producido en condiciones insanas o anti- higiénicas de acuerdo a lo definido en esta resolución. El derivado adulterado debe ser considerado desecho y ser dispuesto de acuerdo al sistema de disposición de desechos. Material para el envase: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un derivado. Lo anterior excluye todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto con el derivado y secundarios cuando no lo están. Número de lote: Una combinación bien definida de números y/o letras que sirven para identificar específicamente una partida de producción y recepción, en las etiquetas, registros o certificaciones de análisis, entre otros. Saneamiento: Es el conjunto de acciones de limpieza y desinfección que conduce a la destrucción de microorganismos, por medio de agentes químicos y físicos. Sistema de numeración de lote: Es el procedimiento operativo normalizado que describe los detalles de la numeración de lotes.

De las obligaciones del licenciatario. Son obligaciones del titular de la Licencia de Producción y Fabricación las siguientes: a. Cumplir cada una de las condiciones y requisitos definidos en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y las previstas en el presente acto administrativo. b. Tener la información sobre las condiciones de la licencia disponible en todo momento para que las autoridades competentes puedan realizar las labores de verificación y control administrativo y operativo. c. Cumplir con las obligaciones definidas en el Plan de Producción y Fabricación. d. Mantener en el tiempo las condiciones definidas en esta licencia de tal manera que no se modifiquen sustancialmente, de lo contrario, deberá informar a esta Cartera Ministerial. Toda modificación deberá reportarse como una novedad y el Ministerio de Salud y Protección Social resolverá si el cambio es sustancial y por lo tanto implica una modificación de la licencia, o si es suficiente con reportarla como una novedad en el proyecto que hará parte del expediente del licenciatario. e. Presentar cada 3 meses informes bajo los lineamientos definidos en el capítulo VIII de esta resolución. Parágrafo 1. Para fines del aseguramiento sobre el cumplimiento de disposiciones legales, y como obligaciones adicionales del licenciatario, se entiende que el mismo debe cumplir con los requisitos de calidad que se definen en los numerales 1, 3 y 4 del artículo 32 de esta resolución, así como el artículo 28, 30. El incumplimiento de estas obligaciones será definido por la Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo con el procedimiento establecido en la Resolución 1478 de 2006 teniendo en cuenta el sistema de alertas tempranas del MSPS y el Fondo Nacional de Estupefacientes deberá vincular a las aseguradoras en los procesos que se den por incumplimiento de las obligaciones acá referenciadas. Parágrafo 2. La violación de cualquiera de las obligaciones del licenciatario puede acarrear como consecuencia la configuración de una condición resolutoria de la licencia de acuerdo a lo definido por los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. 2 MAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO - , DE 2016 Página 4 de 35 I 1816

Protocolos de seguridad. Adóptese la "Guía para la elaboración del protocolo de seguridad como requisito previo para el otorgamiento de las licencias de producción y fabricación" contenida en el Anexo No. 3 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. Parágrafo. En caso de requerirse realizar modificaciones al protocolo presentado, el titular de la licencia deberá enviar el protocolo ajustado a este Ministerio, destacando de manera específica las modificaciones realizadas y las justificaciones que las sustenten. En el evento de no considerarse pertinentes, éstas se negarán. Obligaciones de los investigadores

Protocolos de conformidad con leyes antilavado. Adóptese la "Guía para la elaboración del protocolo de conformidad con las leyes antila vados, como requisito previo al otorgamiento de las licencias de producción y fabricación" contenida en el Anexo No. 4 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. Parágrafo. En caso de requerirse modificar el protocolo, el titular de las licencias deberá enviar el protocolo ajustado a este Ministerio, destacando de manera específica las modificaciones realizadas y las justificaciones que las sustenten. En el evento de no considerarse pertinentes, éstas se negarán. Obligaciones de los investigadores

Inversión social. De conformidad con lo previsto en el numeral 5 del artículo 2.8.11.2.1 del Decreto 780 de 2016, el documento de carácter vinculante debe incluir, de manera clara, expresa y exigible, el valor de las inversiones y compromisos en materia social. Deberá estar suscrito por el solicitante de las licencias de producción y fabricación de derivados de plantas de cannabis indicando la entidad o persona beneficiaria con los aportes en materia social, con preferencia regional, los compromisos que de manera específica se adquieran y el término de vigencia de los mismos. Parágrafo 1. Teniendo en cuenta que la presentación del referido documento no garantiza el otorgamiento de la licencia, éste podrá quedar sujeto a condición resolutoria en caso de negación de la misma. Este requisito no debe ser cumplido por los peticionarios de licencia de producción y fabricación de derivados en la modalidad de fines exclusivamente de investigación. Parágrafo 2. El titular de la licencia que requiera modificar el documento de inversión social deberá enviar nueva propuesta suscrita por las partes involucradas, en el que se señale de manera específica las modificaciones y su justificación así como la aceptación expresa del beneficiario. Si el objeto de la modificación, es el cambio de éste, se requerirá la presentación de un documento mediante el cual el beneficiario inicial consienta de manera expresa con el referido cambio. En el evento de que este Ministerio no considere pertinentes las modificaciones éstas se negarán.

Vinculación de trabajadores de la región. Los titulares de las licencias de producción y fabricación de derivados de cannabis, deberán de manera preferente vincular un porcentaje de trabajadores habitantes de la región siempre y cuando éstos se ajusten a las necesidades que se requieran. Para ello, deberán presentar con las solicitudes de las licencias, la propuesta en la cual se describa el porcentaje de trabajadores regionales que se proyecta vincular. Parágrafo. El titular de la licencia que requiera modificar el porcentaje de trabajadores presentado en la propuesta, deberá enviar nueva propuesta a las entidades competentes, según corresponda. El documento deberá señalar de manera específica las modificaciones y su justificación. En el evento de no considerarse pertinentes las modificaciones se procederá a su negación. Este requisito no debe ser cumplido por los 12 MY 2ü16 RESOLUCIÓN NÚMERO,. Irlf:1816 DE 2016 Página 5 de 35 peticionarios de licencia de producción y fabricación de derivados en la modalidad de fines exclusivamente de investigación.

Porcentaje de vinculación de trabajadores habitantes de la región. El porcentaje de vinculación de trabajadores habitantes de la región deberá establecerse atendiendo los siguientes criterios: a) escala de la actividad, correspondiente a la clasificación realizada por la Secretaría Técnica del CNE, como pequeños cultivadores o cultivadores; b) cupo otorgado por el CNE, c) rentabilidad potencial, atendiendo a la estimación de las utilidades con proyección anual, d) oferta de personal de la región que cumpla con los perfiles requeridos para el desarrollo de las actividades.

Pólizas de seguros. En materia de previsión de riesgos derivados de la producción y fabricación de derivados de cannabis, el numeral 7 del artículo 2.8.11.2.1 del Decreto 780 de 2016, establece como requisito general, la presentación de pólizas de seguros que amparen los riesgos de cumplimiento, responsabilidad civil extracontractual y daños ambientales. En cumplimiento de lo previsto en el numeral 7 del artículo 2.8.11.2.1 del Decreto 780 de 2016, a continuación se presentan los lineamientos que se deben seguir para el cubrimiento de los riesgos previstos. Riesgos Modalidad de la Póliza Porcentaje Tiempo 10% sobre el total de las 1 (un) año inversiones proyectadas a un renovable en el Cumplimiento año - valor del proyecto y mismo término Cumplimiento disposiciones legales luego con relación a las mientras esté utilidades obtenidas en el vigente la año anterior. licencia. Responsabilidad civil extracontractual Daños ambientales: en la misma póliza de 1 (un) año, 10% sobre el total de las renovable en el responsabilidad civil inversiones proyectadas a un Responsabilidad mismo término extracontractual, debe año y luego con relación a civil mientras esté incluirse de manera las utilidades obtenidas en el extracontractual específica el vigente la año anterior. licencia. cubrimiento del riesgo de contaminación sobreviniente, accidental e inesperada

Presentación anual. Los titulares de las licencias referidas, deberán allegar anualmente las pólizas descritas. Este requisito no debe ser cumplido por los peticionarios de licencia de producción y fabricación de derivados en la modalidad de fines exclusivamente de investigación. Capítulo II Trámites de solicitud, modificación, cesión o terminación de operaciones

Solicitud. El solicitante debe inscribirse en el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo a la Resolución 1478 de 2006 y a la Resolución 485 de 2016 y entregar petición escrita al Ministerio de Salud y Protección Social a través del diligenciamiento del formato único de solicitud de licencias para la producción y fabricación de derivados de Cannabis para el uso medicinal y científico. El formato está disponile para descarga en la página web del Ministerio al igual que para aplicación en línea. El solicitante además deberá anexar los siguientes documentos: 12 HAY 2018 RESOLUCIÓN NÚMERQ, j'ASIA 0E2016 Página 6 de 35 a. Certificado de inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes. b. Documento de identificación o certificado de existencia y representación legal del solicitante, este último expedido con máximo cinco (5) hábiles de antelación a la fecha de radicación de la solicitud. c. Copia de los estatutos vigentes. d. Protocolo de seguridad (PS) de acuerdo al Anexo No. 3 desarrollado en esta resolución. e. Plan de producción y fabricación (PPF) de acuerdo a la guía desarrollada como Anexo No. 1 de esta resolución. f. Acuerdo vinculante de obligaciones en materia social (AVMS), y definiciones de porcentaje de trabajadores a vincular. g. Protocolos anti-lavados de acuerdo a lo definido en el Anexo No. 4 de esta resolución. h. Dos pólizas de seguros. Una póliza de cumplimiento de disposiciones legales y una póliza de responsabilidad extracontractual que incluya de manera específica el cubrimiento del riesgo de contaminación sobreviniente, accidental e inesperada. i. Certificado de tradición y libertad del inmueble en donde se efectuarán las operaciones. j. Documento de definición del Sistema de Disposición de Desechos (SDD), de acuerdo a la guía técnica que se adopta como Anexo No. 2 de esta resolución. Este Ministerio revisará formalmente el cumplimiento de todos los requisitos de aplicación y en caso de requerirlo, podrá solicitar al interesado las modificaciones o aclaraciones a que haya lugar. El peticionario contará con un término de 30 días calendario para allegar la información requerida, plazo que podrá ser prorrogado por este Ministerio, excepcionalmente hasta por un término igual. Toda la información adicional que allegue el solicitante deberá ser requerida una sola vez y tendrá que estar directamente ligada con los requisitos definidos en el los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. Si el solicitante no allega la información en los términos establecidos, el Ministerio ordenará el archivo de la solicitud y ordenará la devolución de la totalidad de la documentación aportada. Una vez se cumplan todos los requisitos por parte del solicitante y la aplicación esté completa, esta Cartera Ministerial contará con un plazo de 30 días hábiles para hacer el estudio de fondo de la aplicación, al cabo del cual se expedirá el acto administrativo en el que se niegue o autorice la licencia, indicando en este último caso la modalidad de licenciamiento.

Contenido de la licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis. El acto administrativo en virtud del cual se otorga una licencia contendrá: a. La identificación de la persona natural o jurídica quien se autoriza a la actividad productiva. Se indicará: el nombre o razón, el nombre del proyecto, el número de la licencia y la dirección o ubicación general del proyecto. e 12 MAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO...19 11 81 t) DE 2016 Página 7 de 35 b. La motivación y razones que han sido tenidas en cuenta para el otorgamiento de la licencia. c. La aprobación del Plan de Producción y Fabricación y del protocolo de seguridad, el acuerdo vinculante en materia social, y el sistema de disposición de desechos. d. Las obligaciones del licenciatario y las condiciones de ejecución del proyecto.

Modificación de la licencia. La Licencia de Producción y Fabricación deberá ser modificada en los siguientes casos: a. Cuando el titular de la licencia pretenda modificar el proyecto según lo definido en el artículo 5 de esta resolución. b. Cuando por labores de seguimiento se señale en los informes que hay cambios que son necesarios para mantener la integridad o seguridad del proyecto y sus operaciones. c. Cuando se vaya a cambiar o añadir una de las modalidades de licencia que se definen en el capítulo V de esta resolución. d. Cuando la cadena de fuentes de cosechas, semillas o fuente final de la producción varíe según la información entregada al Ministerio en la aplicación.

Trámite de la modificación. El titular de la licencia que necesite solicitar la modificación de ésta deberá: a. Presentar solicitud escrita de acuerdo a los formatos disponibles en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social. En estos formatos se debe referenciar número de la licencia y nombre del titular de la misma. Esta solicitud deberá ser presentada por el representante legal en los casos en que se trate de una persona jurídica. Adicionalmente, el solicitante deberá entregar la descripción detallada de la modificación y su justificación. b. El Ministerio informará al licenciatario sobre el inicio del trámite. c. El Ministerio podrá realizar una visita a las instalaciones en caso de considerarlo necesario. El Ministerio cuenta con un término de 20 días hábiles para tramitar la solicitud de modificación. d. Vencido el término anterior, el Ministerio expedirá el acto administrativo que autoriza o niega la modificación de la licencia. La modificación sólo se entiende perfeccionada cuando el Ministerio de Salud y Protección Social emita el acto administrativo en donde autoriza la modificación y el mismo haya sido ejecutoriado.

Novedades. Para aquellas obras que respondan a modificaciones menores o de ajuste normal dentro del giro ordinario de la actividad licenciada y que no impliquen nuevos procedimientos o que afecten la integridad de las operaciones o los derivados, se tramitará una novedad, las cuales serán autorizadas por este Ministerio

De la cesión de la licencia. El titular de la licencia en cualquier momento podrá cederla totalmente, lo que implica la cesión de todos los derechos y obligaciones que de ella se derivan. En tales casos, el cedente y el cesionario solicitarán por escrito la cesión al Ministerio de acuerdo a los formatos habilitados para este fin por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web. A esta solicitud se debe adjuntar: 12 MAY 2016 RESOLUCIÓN NUR/ERZ, (1/; 1816 DE 2016 Página 8 de 35 a. Certificado de inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes por parte del cesionario. b. Documento de identificación o certificado de existencia y representación legal del cedente y cesionario, este último expedido con máximo cinco (5) días hábiles de antelación a la fecha de radicación de la solicitud. c. Copia de los estatutos vigentes del cesionario, en el caso de personas jurídicas. d. Documento en donde se detallen todos y cada uno de los derechos y obligaciones de la licencia y de los actos administrativos expedidos con posterioridad al otorgamiento de la licencia, suscrito por cedente y cesionario. e. Nuevas pólizas cumplimiento de disposiciones legales y una póliza de responsabilidad extracontractual que incluya de manera específica el cubrimiento del riesgo de contaminación sobreviniente, accidental e inesperada.

De la autorización de cesión. El Ministerio aprobará o negará mediante acto administrativo, la solicitud de cesión de la licencia de producción y fabricación en un término de 20 días hábiles siguientes a la solicitud. Parágrafo. Se entiende que el cesionario adquiere todos los derechos y obligaciones del cedente o licenciatario y esta se da en el estado en que se encuentren, incluyendo aquellas obligaciones que de manera voluntaria hayan sido aceptadas por el cedente.

De la terminación de operaciones. Cuando un proyecto vaya a cesar actividades, el titular deberá presentar a este Ministerio con por lo menos 60 días de anticipación solicitud que contenga: a. Plan de disposición final de insumos y derivados o Cannabis sobrante. b. Plan de terminación de operaciones indicando cuando se estima cesar actividades y las razones para la culminación de operaciones. c. Dirección exacta de las instalaciones o mapa en que se indique su ubicación. El Ministerio dispondrá de un término de 20 días hábiles para autorizar o negar la solicitud de terminación de las operaciones. Parágrafo. La terminación de operaciones sólo se entiende perfeccionada cuando este Ministerio expida el acto administrativo en donde autoriza el plan de terminación y el mismo se encuentre ejecutoriado. Capítulo III Del proceso de producción y fabricación de derivados de Cannabis