Por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis.

Importación. Los importadores de Cannabis y sus derivados se regirán por lo establecido en la Resolución 1478 de 2006 en lo referente a los importadores de sustancias sometidas a fiscalización.

Pérdida de Cannabis o sus derivados. En caso de pérdida o hurto de Cannabis o derivados del mismo en el proceso de producción, el titular de la licencia debe informar inmediatamente a las autoridades competentes y a este Ministerio, anexando copia de la denuncia.

Destrucción de Cannabis o sus derivados. Cuando se requiera destruir derivados, el titular de la licencia informará al Ministerio de Salud y Protección Social, por lo menos con 15 días calendario de anticipación, cantidad a destruir y razones de la destrucción. Este Ministerio podrá intervenir o solicitar a las secretarías departamentales de salud su participación y el acompañamiento de la Dirección Antinarcóticos de la Policía Nacional. La destrucción en todo caso deberá hacerse de acuerdo a las normas técnicas establecidas por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Una vez se haga la destrucción el licenciatario levantará un acta de la operación en la que se indique los participantes, la cantidad destruida, el lugar y la fecha. Esta acta debe estar firmada por el oficial de la Policía Antinarcóticos que haya acompañado la operación y se allegará copia de esta acta al Ministerio de Salud y Protección Social. Capítulo VI Informes, registro de inventario y muestras

Informes. El licenciatario deberá presentar informes bimestrales, dentro de los primeros 5 días hábiles del mes, a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de monitorear el funcionamiento y operación de las instalaciones donde se haga la producción y fabricación de derivados del Cannabis. La presentación de los informes se hará por medio electrónico al correo que para este fin disponga el Ministerio en su página web. Los informes seguirán los formatos que para este efecto provea este Ministerio, diligenciándolo íntegramente y deberán estar disponibles en las instalaciones de producción y fabricación de derivados de Cannabis en caso que sean requeridos por parte de la autoridad competente.

Registro de inventario. El titular de la licencia deberá contar con un sistema actualizado diariamente de contabilidad de las cantidades de Cannabis en las instalaciones, el Cannabis usado, los derivados obtenidos, cantidades en almacenamiento como en tránsito, así como de los desechos producidos. Estos registros de inventarios pueden ser verificados en las visitas de control que haga la autoridad competente.

Muestreos de control de calidad. Dentro del proceso deben hacerse muestreos periódicamente para controlar la calidad y estandarización de los derivados producidos. Los muestreos deberán hacerse por un laboratorio inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes o por el productor fabricante de derivados. 12 HAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO, - N-1816 Dt 2016 Página 16 de 35

De los laboratorios que hacen muestras de control de calidad. Los laboratorios que hagan muestras de control de calidad deberán estar inscritos en el Fondo Nacional de Estupefacientes y poner a disposición de las autoridades competentes, cuando así lo requieran, el procedimiento establecido para el manejo de estas muestras.

Manejo de las muestras. Corresponde a los laboratorios o al productor fabricante de derivados realizar el análisis y determinar la composición y calidad del Cannabis o los derivados. Concluido este proceso, las muestras deben devolverse a la persona natural o jurídica que ordenó la muestra o destruirse de acuerdo a los procedimientos definidos en esta resolución. La destrucción debe registrarse en un acta en la que se certifique la operación y deben estar presentes por lo menos dos empleados identificados del laboratorio. Los laboratorios o el productor fabricante de derivados que hagan muestreos de derivados de Cannabis deberán generar para cada muestra la siguiente información: a. Nombre e información de contacto de la fuente de la muestra, b. Fecha de recepción de la muestra, c. Documento identificando el peso, volumen, y número de muestra, d. Código de identificación de cada muestra, e. Método usado para el análisis, f. Datos del personal que hizo el análisis, g. Datos de contacto del laboratorio. Toda la información recolectada sobre la muestra debe quedar registrada en los informes de análisis.

Muestras de retención. Todos los licenciatarios deben tener muestras de retención. Ésta es la muestra tomada de forma aleatoria en cada lote de producción que será conservada por los licenciatarios por un periodo de 2 años desde su producción, con la finalidad de tener una referencia para medir la calidad del derivado obtenido y para efectuar eventuales ensayos. Capítulo VII Sistema de verificación y control

Del sistema de verificación y control. El proyecto del licenciatario será objeto de verificación, control y seguimiento por parte de este Ministerio, con el propósito de: a. Verificar las condiciones del plan de producción y fabricación, el protocolo de seguridad, el sistema de desechos y exigir el cumplimiento de las condiciones de calidad del derivado en general. b. Controlar y exigir el cumplimiento de todos los términos, obligaciones y condiciones que se deriven de la licencia, así como la verificación del volumen de producción acorde con los cupos otorgados. c. Verificar que las actividades y condiciones de operación no se hayan modificado sin haber informado al Ministerio.

Alerta temprana para remitir a investigación. Las alertas tempranas se calificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a criterios de riesgo a la salud, integridad de las operaciones, grado de intencionalidad y reincidencia.

Alertas leves. Se consideran situaciones o conductas que constituyen alertas leves las siguientes: a. No informar a este Ministerio los cambios de representante legal, director técnico, razón social, número de NIT, dirección y teléfonos del licenciatario. Dificultar la labor de verificación y control mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma. c. No tener, o que no se encuentre actualizado el inventario, registros de producción, muestras de calidad o de retención. Lo anterior debe estar disponible en todo momento cuando el Ministerio de Salud y Protección Social realice labores de verificación y control. d. No Conservar los insumos, el Cannabis, o los derivados, bajo las condiciones de almacenamiento definidas en la licencia.

Alertas graves. Se consideran situaciones o conductas que constituyen alertas graves: a. No cumplir una obligación para ocultar el no cumplimiento de otra. b. No aportar los informes que se está obligado a suministrar. c. No registrar o no tener actualizados los manifiestos de transporte de derivados o Cannabis. d. Entregar a cualquier título muestras médicas o comerciales de derivados de Cannabis al cuerpo médico, Entidades Administradoras de Planes de Beneficio e IPS. e. Distribuir o entregar, a cualquier título, Cannabis o sus derivados por fuera de la cadena de trazabilidad autorizada en las licencias de que tratan los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. f. Tener excedentes de Cannabis sin justificación que no estén dentro del cupo autorizado. g. Preparar fórmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos. h. Realizar promoción o publicidad, a través de los medios masivos de comunicación o las redes sociales de los derivados de Cannabis. i. Reincidir en conductas que dan lugar a alertas tempranas leves.

Alertas muy graves. Se consideran situaciones o conductas que constituyen alertas muy graves las siguientes: b. Realizar actividades de transformación con plantas de Cannabis provenientes de autocultivo. c. Infringir el protocolo de seguridad aprobado por el Ministerio de Salud y Protección Social y que se ponga en riesgo la integridad de las instalaciones, los derivados o la cosecha almacenados. d. No iniciar las actividades dispuestas en el Plan de Producción y Fabricación, transcurridos 2 años a partir de la ejecutoria del acto administrativo que otorga la licencia de producción y fabricación e. Desviar derivados del Cannabis o las cosechas hacia canales ilícitos. f. Usar los derivados o la cosecha para fines que no sean científicos o medicinales. g. Reincidir en la comisión de conductas que representen alertas graves en el último año. h. Infringir obligaciones contempladas en la licencia que sean relevantes para el buen funcionamiento e integridad de las instalaciones en donde se lleva a cabo el proceso de producción y fabricación. Parágrafo 1. Las conductas que dan lugar a alertas muy graves pueden constituir una condición resolutoria de la licencia, sin perjuicio de las consecuencias penales, administrativas o de cualquier otro orden.

Informes de visita y remisión para sanción. El Ministerio de Salud y Protección Social producirá un informe de visitas en las que se señale la información recolectada y las condiciones de operación verificadas. En caso de identificar una conducta que pueda dar lugar a una de las alertas tempranas de que tratan los artículos 52 a 55 de esta resolución, en cualquiera de sus gradaciones, se entregará un informe a la Unidad Administrativa del Fondo Nacional de Estupefacientes, que iniciará el proceso de investigación y sanción. Las sanciones serán definidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo al procedimiento contemplado en la Resolución 1478 de 2006 y en caso de confirmarse la existencia de una de las condiciones resolutorias definidas en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, se informará al Ministerio de Salud y Protección Social para que adelante la actuación pertinente. El Cannabis o derivados que se mantengan en las instalaciones a la fecha de configuración de una condición resolutoria deberán destruirse en un plazo máximo de 30 días hábiles y deberá hacerse con el acompañamiento de la Dirección Antinarcóticos de la Policía Nacional cumpliendo con los requisitos que se definen en esta resolución. Capítulo VIII Transporte de Cannabis y derivados

Vehículos de transporte. El transporte del Cannabis, los derivados o los desechos para destrucción debe realizarse en un vehículo cubierto y seguro. Los productos a transportar deben estar siempre identificados y marcados como tales dentro del proceso de transporte. 12 HAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO t, ea (1816 DE 2016 Página 19 de 35 Los vehículos en donde se transporte Cannabis o sus derivados deben estar limpios, la materia prima no debe tener contacto directo con las superficies y el interior del vehículo de haber sido desinfectado antes de las labores de transporte. Se entiende para el proceso de transporte que existe un punto de despacho y un punto de recepción.

Transporte de Cannabis o sus derivados. El transporte de una cosecha de Cannabis o sus derivados en todo momento debe seguir este procedimiento: a. El transportador debe contar con un manifiesto de transporte de Cannabis o sus derivados que se encuentra habilitado en la página del Ministerio de Salud y Protección Social. Cada una de las casillas debe ser diligenciada por el responsable dentro de la cadena de transporte. b. El formato del manifiesto de transporte debe estar numerado de acuerdo a los códigos definidos desde el punto de despacho, y esa numeración debe corresponder y ser coherente con la que se tenga en el punto de recepción. c. El transportador en todo momento debe contar con el manifiesto de transporte debidamente diligenciado, una copia de la licencia de la persona natural o jurídica que hace el despacho (puede ser licencia de cultivo o producción), así como una copia de la licencia de la persona natural o jurídico que recibirá la carga en el punto de recepción (puede ser licencia de producción o exportación). El Cannabis o los derivados transportados deben mantener identidad y ser exactamente lo que se describe en el manifiesto. d. El manifiesto de transporte será diligenciado en cada una de las etapas del proceso de transporte de acuerdo a la información requerida. En el punto de despacho el licenciatario debe tener una copia de la licencia de la persona natural o jurídica que hará la recepción de la carga. Así mismo, la información se consolidará al final en el punto de recepción donde se comprueben los datos del manifiesto. El destinatario, también deberá tener en el punto final la información parcial del manifiesto de acuerdo a como se despachó y deberá cotejar esta información con el manifiesto que el transportador entrega. e. Cualquier alteración en el Cannabis transportado o los derivados debido al transporte de los mismos debe ser notificado inmediatamente tanto al punto de despacho como al de recepción. Parágrafo. Completar la información del manifiesto de transporte, así como garantizar que se haga el monitoreo y cotejo de la información son obligaciones independientes y complementarias de todos los licenciatarios que se vean inmersos dentro del proceso de transporte.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

ANEXO No. 1 GUÍA PARA LA ESTRUCTURACIÓN DEL PLAN DE PRODUCCIÓN Y FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS CON FINES MEDICINALES O CIENTÍFICOS TABLA DE CONTENIDO 1. PROPÓSITO 21 2. ALCANCE 21 3. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS 21 4. NORMATIVA ASOCIADA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS 21 5. DEFINICIONES 21 6.1 Información General 22 6.2 Descripción del Proceso Productivo 23 6.3 Montos de Inversión 23 2. ALCANCE 25 3. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS 25 4. NORMATIVA ASOCIADA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS 25 1. PROPÓSITO Definir los componentes para la estructuración del Plan de Producción y Fabricación de Productos Derivados de Cannabis con fines medicinales o científicos, como requisito para la obtención de las licencias correspondientes, como ha sido definido en la normativa vigente. 2. ALCANCE Las orientaciones definidas en la presente guía son para uso de personas jurídicas y naturales de nacionalidad colombiana, o extranjera con domicilio en el país que soliciten una Licencia de Producción y Fabricación de Derivados de Cannabis con fines medicinales o científicos.

3. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS Proceso GRP Gestión de Regulación de Precios de Medicamentos Procedimiento GRP- P01 Licencias de Producción y Fabricación o Exportación de Derivados del Cannabis 4. NORMATIVA ASOCIADA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS a. Los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. b. Resolución número 485 del 19 de febrero de 2016 "por la cual se modifica la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, para adicionar modalidades de inscripción de la producción, fabricación, exportación e investigación de producto derivados el Cannabis con fines medicinales y científicos". 5. DEFINICIONES a. Cannabis: Sumidades, floridas o con fruto de la planta de Cannabis cuyo contenido de tertahidrocannabinol (THC) es igual o superior 1 % en peso. b. MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social c. Productos Derivados o Derivado: resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir de Cannabis. d. Procesos de Producción y Fabricación: Todos los procedimientos que permitan obtener estupefacientes incluidas la obtención de resinas, aceites de Cannabis y la refinación y la transformación de unos estupefacientes en otros. e. PPF: Plan de Producción y Fabricación