Por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis.

Cadena de trazabilidad del Cannabis. El titular de la licencia de producción y fabricación sólo puede obtener el Cannabis de una persona natural o jurídica que sea titular de una licencia de cultivo o un importador debidamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes. En el periodo inicial de solicitud de estas licencias de producción y fabricación será suficiente indicar de quien se espera obtener el Cannabis o señalar si la solicitud de la licencia del titular del que se obtendrá la cosecha está en proceso de trámite. Sin embargo, una vez el Consejo Nacional de Estupefacientes haya otorgado licencias de cultivo o se 12 MAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERQ., 1.11: 1816 DE 2016 Página 9 de 35 pueda indicar que la misma está en trámite, se entiende terminado el periodo inicial y se deberá informar al Ministerio de Salud y Protección Social la fuente especifica de la cosecha de Cannabis en el proceso de aplicación y anexar copia de la licencia de cultivo del proveedor.

Del proceso de producción y fabricación. Los procesos de producción y fabricación son todos los procedimientos que permitan obtener estupefacientes incluida la obtención de derivados, sin limitarse a, resinas y aceites de Cannabis, así como la refinación y la transformación de unos estupefacientes en otros. Este proceso sólo puede llevarse a cabo en instalaciones autorizadas por la licencia de producción y fabricación de la que trata esta resolución. Parágrafo. Todas las obligaciones del licenciatario son exigibles y deben cumplirse en todo momento por parte de un operario o contratista particular.

Registro de los procesos de producción. El licenciatario debe mantener registro escrito completo o sistematizado de todos los procesos de producción y fabricación, incluir las variaciones o alteraciones y debe permitir identificar la historia de un lote. El registro sirve de guía para la planeación interna, y para la modificación de procesos; está a cargo del director técnico y deberá estar disponible para las labores de verificación y control que realice este Ministerio y las autoridades competentes.

Solicitud de cupos de producción y fabricación de derivados de Cannabis. Los cupos anuales de producción y fabricación de derivados de Cannabis los otorgará el Consejo Nacional de Estupefacientes —CNE en consonancia con las disposiciones de la Convención Única de Estupefacientes de 1961. Los cupos se otorgarán previa solicitud presentada por el titular de la licencia de producción y fabricación anualmente y siempre antes del 30 de marzo de cada año, diligenciando los formatos que están habilitados en la página web de los Ministerios de Salud y Protección Social y de Justicia y del Derecho. Esta solicitud deberá cumplir con la información que para ello requiera dicho Consejo y la asignación se hará mediante acto administrativo y de acuerdo a la reglamentación que sobre la materia se expida. El licenciatario sólo podrá realizar las actividades de producción en la cantidad que se defina en el acto administrativo de otorgamiento de cupos. Parágrafo. El Consejo Nacional de Estupefacientes podrá limitar la cantidad de cupos que otorgue a los titulares de las licencias de acuerdo con los criterios temporales, cantidad de cupos anuales asignados al país y capacidad de producción. Los cupos se asignarán en un plazo no mayor a 30 días después de que la JIFE asigne los cupos al país.

Del Plan de Producción y Fabricación. En el Plan de Producción y Fabricación el potencial licenciatario deberá explicar en detalle todos los procedimientos y actividades que se planean realizar con el Cannabis, describiendo las sustancias que se van a usar así como el flujo de procesos.

Guías para la elaboración del Plan de Producción y Fabricación. Adóptese la "Guía para la estructuración del Plan de Producción y Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales o científicos" contenida en el Anexo 1 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. Esta guía define los lineamientos generales para la elaboración y seguimiento del Plan de Producción y Fabricación que debe ser presentado por parte del solicitante de la licencia a este Ministerio y contiene la información mínima que debe incluirse en estos instrumentos. 12 HAY 21116 RESOLUCIÓN NÚMEI19 pi DE 2016 Página 10 de 35

De los ensayos físicos y microbiológicos. Con el fin de garantizar que el Cannabis cuente con una calidad aceptable para el proceso de producción y fabricación, el licenciatario tiene la obligación de hacerle ensayos físicos a cada lote de Cannabis que ingrese a las instalaciones de producción y fabricación, ensayos que deben practicarse antes de su utilización y que tienen como fin determinar sus: a. Características organolépticas, b. Características macroscópicas c. Características microscópicas d. Porcentaje de materias extrañas e. Pérdida por secado f. Límite de metales pesados Además de determinar que no contienen metales pesados y a través de un control microbiológico se deben hacer ensayos para determinar que no hayan hongos, levaduras y realizar la determinación más probable de coliformes totales que no serán más de 3 por gramo y comprobando la ausencia de coliformes fecales y organismos patógenos. Así mismo, se deberán medir residuos de pesticidas que pueda tener la materia prima. En caso de encontrarse metales pesados, residuos de pesticidas, o concentraciones de coliformes superiores a los permitidos u hongos o levaduras, esa cosecha debe considerarse desecho y debe procederse a su destrucción de acuerdo a los procedimientos que se definen en esta resolución. Si por razones de calidad la cosecha no se usa deberá informarse a este Ministerio y al Consejo Nacional de Estupefacientes que no hubo uso de la misma para proceder a su devolución o destrucción. Parágrafo. Los certificados de calidad fisicoquímica y microbiológica sobre los ensayos mencionados en este artículo deben estar disponibles en todo momento en las instalaciones para las labores de vigilancia e inspección.

Exámenes de metabolitos. Los titulares de licencias de producción y fabricación deberán realizar análisis del contenido de tetrahidrocannabinol (THC), cannabinol (CBN) y cannabidiol (CBD) en cada lote de cannabis que reciban para su procesamiento en derivados así como a cada lote de derivado que sea fabricado. La determinación cuantitativa de THC, CBN y CBD en cannabis y derivados, deberá realizarse por medio de metodologías analíticas validadas conforme a los estándares comunes de calidad. Para el acceso a materiales de referencia certificados, se deberá tramitar inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes que habilite su adquisición por compra local o importación. Esta medición también podrá hacerla un laboratorio inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes. Igualmente, el licenciatario deberá contar con procedimientos documentados para el muestreo, preparación y análisis de cannabis y derivados y se deberán adjuntar al trámite de la licencia de producción y fabricación de derivados dentro del respectivo Plan de producción y fabricación. La determinación de cannabinoides podrá contratarse con terceros siempre que cuenten con los permisos pertinentes para la adquisición y uso de patrones y muestras de cannabis y THC conforme a la normatividad del Ministerio de Salud y Protección Social o quien haga sus veces. En caso de requerirse, el Ministerio de Salud y Protección Social podrán solicitar cambios o ajustes en la metodología con el propósito de hacer los resultados comparables entre los diferentes licenciatarios.

De las buenas prácticas para la producción y fabricación de derivados de Cannabis. El titular de la licencia de producción y fabricación para cumplir con las obligaciones seguirá la: "Guía de Buenas Prácticas para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos", la cual incorpora las obligaciones técnicas sobre sanidad, higiene y caridad y se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social. 17 MAY 2016 RESOLUCIÓN NÚNIERQ, n. D 2016 Página 11 de 35 1816 Cada uno de los aspectos de la fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección, y todo aquello que pueda ser fuente de contaminación del derivado. Para cumplir estos estándares el licenciatario tiene la: Guía de Buenas Prácticas para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Parágrafo: El lote de producción debe estar identificado en lenguaje claro, de forma visible, legible e indeleble. Ese código debe ser conocido por el Ministerio de Salud y Protección Social. El productor deberá mantener los registros de producción y fabricación. Cada lote debe estar debidamente identificado con un número que responda a la siguiente fórmula: 1) número de identificación de cosecha, 2) número de lote asignado por el Consejo Nacional de Estupefacientes, 3) número de lote de producción a nivel interno 4) número de transporte de cada lote asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social antes de que el lote salga de las instalaciones de producción. Estos registros se conservarán durante un periodo de un (1) año después de terminada la vida útil del derivado. Todo derivado de Cannabis al momento de salir de las instalaciones de producción y fabricación independiente de su destino debe encontrarse marcado, empacado e identificado de acuerdo con lo establecido en la presente Resolución.

De la garantía de calidad. El licenciatario debe garantizar un conjunto de medidas con el fin de asegurar que los derivados obtenidos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados, lo cual implica: a. Que se cumplan las obligaciones del plan con relación a los procesos de producción y fabricación de derivados en la forma establecida en los mismos. b. Que las responsabilidades y funciones de los empleados y personal con funciones gerenciales estén claramente asignadas, distribuidas y que no haya sobreposición o desinformación sobre las funciones. c. Que se cumplan las condiciones de revisión de sanidad e higiene, calidad, almacenamiento, envasado, inventario y manejo de desechos de acuerdo a esta resolución. d. Que se garantice que una vez se han hecho los ensayos físicos y microbiológicos el productor no exponga el Cannabis a condiciones exteriores o de higiene que puedan afectar la calidad microbiológica y composición física ya garantizada. e. Evaluar de manera interna y periódicamente la eficacia y adecuación de los procedimientos definidos por el licenciatario, lo cual se realizará de manera independiente de las laborales de verificación y control que haga el Ministerio de Salud y Protección Social. f. Que se cumplan las condiciones que se definen para la actividad de producción y fabricación de Cannabis de acuerdo con lo previsto en este acto administrativo.

De las condiciones de sanidad. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa estructurado de saneamiento. El licenciatario debe garantizar que las zonas de producción y fabricación están desinfectadas y limpias y cumplir con toda la normatividad vigente sobre uso de material vegetal como materia prima. componentes cosméticos de manera que se garantice que no se contaminará la materia prima o mezclarse en el proceso productivo. Las personas que muestren signos de estar enfermas o que tengan lesiones abiertas no deben hacer parte de las actividades de producción y fabricación. El personal debe notificar a su supervisor en estos casos para recibir otras funciones o ausentarse. El personal también debe estar capacitado para identificar las condiciones de seguridad que se definen para este tipo de actividades y poder cumplir en todo caso los requerimientos que se definan en el protocolo de seguridad que se ha aprobado por el Ministerio de Salud y Protección Social. Las instalaciones deben contar con contactos de emergencia que sean visibles y estén disponibles en todo momento. Todas las áreas asignadas a la producción y control deben mantenerse limpias y en condiciones sanitarias, asépticas y libres de roedores, aves, insectos, entre otros. Los desperdicios y desechos deben ser oportunamente manejados en forma higiénica y no deben en ningún momento arriesgar las condiciones de producción de derivados. Si se tienen áreas destinadas a descanso y refrigerio (comedor) deben estar separadas y ser independientes de las demás. Las instalaciones destinadas para guardar la ropa y el cambio de la misma, como también las de limpieza y arreglo personal, deben ser fácilmente accesibles y adecuadas al número de usuarios y no estar conectadas con las zonas de producción y fabricación. Se prohíbe fumar, beber o consumir alimentos dentro de las zonas de despacho, almacenamiento, producción o cualquier otra actividad que pueda influir negativamente en las condiciones sanitarias de las zonas mencionadas o que puedan afectar la seguridad del producto o los trabajadores. Los desechos deben almacenarse o reunirse en zonas aisladas del proceso productivo y debe tenerse un cronograma de recolección acorde con las cantidades producidas. La limpieza y saneamiento de estas áreas debe realizarse con personal encargado, capacitado y responsable para hacerlo. Deben existir procedimientos escritos que asignen responsabilidades y metodología en saneamiento, describiendo en detalle las instrucciones de limpieza, equipos y materiales a ser utilizados. Así mismo, procedimientos escritos con relación a la utilización de rodenticidas, insecticidas, fungicidas, fumigantes, agentes de limpieza y de saneamiento de acuerdo con las necesidades de la empresa. En dichos procedimientos deberán quedar claramente expresadas las medidas a tomar que prevengan la contaminación de equipos, instalaciones, materiales y demás productos del proceso productivo. Debe mantenerse un registro de la utilización de insecticidas, fungicidas, fumigantes, agentes de limpieza sabiendo quien y en qué fecha fueron usados. Estos registros de limpieza deben estar disponibles en todo momento para las labores de verificación y control que haga el Ministerio de Salud y Protección Social. En caso de una contingencia crítica en términos sanitarios se debe contar con un plan interno de reacción frente a estas situaciones y garantizar la identificación de si ha existido contaminación del Cannabis o sus derivados y si ha existido contaminación se debe informar al Ministerio de Salud o Protección Social para ordenar su destrucción. Los procedimientos de higiene y saneamiento descritos en el presente capítulo deben ser extensivos a trabajos realizados por "terceros" o con empleados temporales, debiéndose prever los sistemas de control interno que aseguren el mejor cumplimiento de los conceptos expuestos y de los que en su consecuencia se dicten. Parágrafo: El derivado debe estar inventariado, marcado con el porcentaje de TCH, CBD y CBN que tenga y empacado de tal manera que pueda hacerse control del mismo, mantener su calidad, y se haga su transporte de manera eficiente. r 12 HAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO , ( i 1810 DE 2016 Página 13 de 35 Capítulo IV Recurso humano

Idoneidad del personal. El personal que haga parte de las operaciones de producción y fabricación de derivados de Cannabis debe estar capacitado para desarrollar las funciones que se le asignen o tener experiencia homologable en procesos productivos similares. En todo caso, el licenciatario cuenta con los lineamientos sobre la materia, contemplados en la "Guía de Buenas Prácticas para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos".

De la obligación del personal. Quienes se dediquen a la producción y fabricación de derivados de Cannabis deberán contar con la infraestructura, el recurso humano, el equipo e instrumentos que permitan obtener una materia prima con calidad como punto de partida para productos medicinales y que los empleados cuenten con la formación para realizar las actividades encomendadas.

Manual de funciones. El organigrama que hace parte del Plan de Producción y Fabricación deberá incluir la información que permita saber que existe una relación de idoneidad entre el personal que ejecutará las actividades de producción y fabricación y la formación o trayectoria profesional que cada persona tenga. Las funciones de los empleados deben estar definidas claramente y por escrito.

Director técnico. El licenciatario debe contar con un director técnico quien se encargará de las operaciones de producción y fabricación siempre que acredite título y tarjeta profesional, cuando hubiere lugar a ello, así como una formación profesional que incluya estudios en alguna de las siguientes ciencias: a) Fitoquímica y farmacognosia; b) Química (analítica u orgánica) o bioquímica; c) Ingeniería química; d) Microbiología; e) Ciencias y tecnología farmacéuticas; f) Farmacología y toxicología; h) Otras ciencias afines. Corresponde al director técnico: a. Estar siempre presente mientras que se estén realizando operaciones de producción y fabricación. b. Dirigir y evaluar los procesos. c. Verificar que se lleven a cabo las pruebas necesarias y controles que permitan mantener la calidad para el uso de derivados . d. Verificar las especificaciones y condiciones de calidad de los materiales y sustancias que harán parte del proceso productivo. e. Tener información completa sobre las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de producción y fabricación. f. Representar al licenciatario fabricante ante la autoridad sanitaria. g. Verificar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias que aseguren la calidad de los derivados. h. Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas, y otros procedimientos de control de la calidad. i. Contar con toda la información actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de producción y fabricación, la cual podrá ser requerida por las autoridades competentes. j. Acompañar a la autoridad en las visitas de verificación y control. k. Y las demás inherentes a su cargo. Capítulo V Compra, venta, distribución local de productos derivados de Cannabis, importación, exportación y destrucción

Modalidades de licenciamiento. La licencia regulada a través de la presente resolución autoriza a una persona natural o jurídica a la producción o fabricación de derivados de Cannabis. En el acto administrativo de otorgamiento de la licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis se indicará la modalidad de licenciamiento que se autorice. Las modalidades referenciadas no son excluyentes Parágrafo. Estas modalidades no son excluyentes; sin embargo, la distribución y venta de los derivados de Cannabis, en modalidades distintas a las aquí establecidas no se encuentran autorizadas.

Modalidad de producción para exportación. Una vez el derivado es producido, el productor o fabricante de derivados de Cannabis que provea sus productos para exportación, deberá hacerlo a quien sea titular de una Licencia de Exportación de Derivados de Cannabis, incluso él puede contar con dicha licencia. En todo caso, el exportador de derivados de Cannabis debe estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes de conformidad con lo previsto en las Resoluciones 1478 de 2006 y 485 de 2016.

Modalidad para uso nacional. Esta modalidad es para uso nacional. El titular de la licencia de producción y fabricación puede entregare! derivado a un fabricante de un producto que lo contenga, entendiendo que el derivado es una materia prima que puede convertirse en un producto terminado. El productor de estos deberá contar con un registro sanitario para la comercialización a nivel nacional del producto que contenga Cannabis y debe estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes. En caso en que el derivado vaya a ser transformado o comercializado como un producto final de consumo humano directamente por el licenciatario, ese derivado pierde su naturaleza de materia prima y se convierte en producto terminado. El titular de una licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis para poder comercializar un producto terminado deberá estar inscrito en el FNE en una modalidad que le permita la fabricación y venta a nivel nacional y el producto terminado debe contar con registro sanitario o autorización del INVIMA.

Modalidad para uso científico. El derivado puede ser usado para fines científicos por el titular de una licencia de producción cuando así se indique, o puede ser entregado a un tercero que haga actividades de investigación, siempre y cuando esté inscrito en el FNE en una modalidad que incluya la compra de sustancias controladas para fines científicos. En esta misma modalidad se entiende incluidas las solicitudes de elaboración de lotes pilotos.

Producto terminado para uso nacional. Se considera producto terminado al derivado que ha sido transformado o vaya a ser comercializado como un producto final de consumo humano, perdiendo su naturaleza de materia prima. Tal producto debe contar con registro sanitario o autorización del INVIMA. El titular de una licencia de producción y fabricación de derivados de Cannabis para poder comercializar un producto terminado deberá estar inscrito en el FNE en una modalidad que le permita la fabricación y venta a nivel nacional. RESOLUCIÓN NÚMERO f. 1_2 HAY 2016Página 15 de 35 fi1'1810 De 2016 Cuando el derivado sea entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional, éste deberá estar inscrito en el FNE bajo la modalidad de compra y el producto terminado debe contar con registro sanitario o autorización del INVIMA.