Por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis.

6. PLAN DE PRODUCCIÓN Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS CON FINES MEDICINALES O CIENTÍFICOS El Plan de Producción y Fabricación es un documento que presenta el potencial licenciatario o solicitante para explicar en detalle el desarrollo y organización de las operaciones que el Ministerio de Salud y Protección Social autorizará. Este plan es uno de los requisitos que deben cumplirse en el caso en el que se esté interesado en producir o fabricar derivados del Cannabis con fines medicinales o científicos. Las condiciones definidas por los solicitantes en el Plan de Producción y Fabricación, serán sujetas a verificación y control por parte de las entidades competentes. En caso de incumplimiento en su implementación y entendiendo que el cumplimiento del PPF hace parte de las obligaciones del licenciatario, se configurará la causal de condición resolutoria definida en los artículos 2.8.11.2.4 y 2.8.11.6.8 del Decreto 780 de 2016. A continuación se detalla los componentes del Plan de Producción y Fabricación de Productos Derivados del Cannabis con Fines Medicinales o Científicos: 6.1 Información General a. Nombre o Razón Social del potencial licenciatario: Esta sección debe ser apodada por las personas naturales, mayores de edad, con su información personal completa. Así mismo, en caso de personas jurídicas debe incluir la razón social, el nombre del representante legal, así como su información e identificación. b. Información de contacto: Debe entregarse la información de correspondencia que se usará para que el potencial licenciatario sea contactado por el MSPS. c. Información de las instalaciones: Debe proporcionarse la información de las instalaciones donde los procesos de producción y fabricación se van a llevar a cabo, indicando: 1. Dirección o mecanismo de ubicación 2. Teléfono 3. Dirección electrónica de contacto

4. Fotos o planos del perímetro y las zonas interiores o proyectadas. Si las instalaciones contienen más de una edificación, entregar la anterior información para cada una de ellas. Las instalaciones sin perjuicio de lo requerido en esta licencia, deberán cumplir con todos los requisitos adicionales de los planes de ordenamiento territorial o normatividad relevante. Debe anexarse un mapa del área de producción y fabricación en escala técnica ajustada debidamente para que queden planos a tamaño pliego o más detallado. Los planos de las instalaciones de producción y fabricación deben tener de manera diferenciada las siguientes zonas: 1. Recepción y despacho 2. Almacenamiento de Cannabis como materia prima 3. Almacenamiento de sustancias adicionales usadas en el proceso 4. Producción y fabricación 5. Almacenamiento del producto derivado d. Cronograma de trabajo: Debe explicar de forma estimativa, tanto el cronograma de adaptación y arreglos preparatorios de las instalaciones, como el programa de trabajo una vez se obtenga la licencia. Se debe indicar: 1. Cronograma total 2. Fecha estimativa de inicio de operaciones 3. Potenciales incrementos en producción a través del tiempo. e. Organigrama de la organización del potencial licenciatario: En esta sección se debe entregar un listado completo de los directivos, empleados, contratistas y todas aquellas personas que vayan a hacer parte del proceso de producción. Debe incluirse para cada uno: 1. Área de trabajo, 2. Nombre completo, 3. Fecha de nacimiento, 4. Posición, labores y responsabilidades dentro cadena administrativa, y

5. Jefe directo. Debe indicarse explícitamente el director técnico que se menciona en esta Resolución. El personal debe estar capacitado para las funciones a cumplir y familiarizado con la regulación relevante. f. Fuente del Cannabis: Indicar preliminarmente de donde obtendrá la materia prima para el proceso de producción y fabricación de productos derivados del Cannabis. Luego de la etapa inicial referenciada se debe seguir con lo definido en esta resolución. 6.2 Descripción del proceso productivo El solicitante debe explicar de manera detallada los procedimientos de transformación, producción y fabricación de derivados de Cannabis. Se debe presentar el flujo del proceso, detallando en orden la totalidad de las actividades que se planean hacer con el Cannabis y describiendo para cada una de estas las sustancias que se van a usar, las cantidades que se esperan producir y el porcentaje de desecho que puede generarse. Esta descripción debe incluir la composición química de los productos obtenidos, los residuos generados y remanentes, así como las reacciones a evitar dentro del procedimiento. El solicitante debe indicar también los procesos de control de calidad que desarrollará para obtener derivados acordes con el uso que se espera de los mismos. Se debe indicar los porcentajes de sustancias extrañas que pueden generarse y los rangos de concentración de los derivados que esperan obtenerse. El solicitante también debe manifestar tentativamente cuál es el destino de los derivados de acuerdo a las modalidades definidas en esta resolución. 6.3 Montos de inversión En esta sección el potencial solicitante debe explicar en detalle los montos de inversión en el proyecto que son necesarios y correspondientes para desarrollar los procesos productivos que se describieron en la sección anterior. Además se debe indicar el total por rubros especificando: 2 HAY 2016 RESOLUCIÓN NUMERA 1.1816 DE 2016 Página 24 de 35 1. Las inversiones en adecuación y previas a la entrada en operaciones 2. Las inversiones en maquinaria y activos fijos 3. Las inversiones y las acciones estratégicas a financiar

4. Las inversiones de operación y sostenimiento, así como las de expansión 5. Las inversiones en recursos humanos 6. Las inversiones en materia social. PLANTILLA DEL PLAN DE PRODUCCIÓN Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS CON FINES MEDICINALES Nombre o razón social del potencial licenciatario Información de contacto Información de las instalaciones 1. Información General Cronograma de trabajo Organigrama de la organización del potencial licenciatario Fuente del Cannabis Procedimientos de transformación, producción y 2. Descripción fabricación de derivados de del proceso Cannabis productivo Proceso de control de calidad Inversiones en adecuación y previas a la entrada en operaciones Inversiones en maquinaria y activos fijos Inversiones y las acciones estratégicas a financiar 3. Monto de Inversiones de operación y Inversión sostenimiento, así como las de expansión Inversiones en recursos humanos Inversiones en materia social ANEXO No. 2 GUÍA PARA EL DISEÑO DEL SISTEMA DE DISPOSICIÓN DE DESECHOS DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN O FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS CON FINES MEDICINALES O CIENTÍFICOS 1. PROPÓSITO Establecer los elementos jurídicos y definiciones técnicas para diseñar el sistema de disposición de desechos requeridos de conformidad con el numeral 5 del artículo 2.8.11.3.3.1 del Decreto 780 de 2016. 2. ALCANCE Las orientaciones definidas en la presente guía son para uso de personas jurídicas y naturales de nacionalidad colombiana, o extranjera con domicilio en el país que soliciten una Licencia de Producción y Fabricación de Derivados del Cannabis con fines medicinales o científicos.

3. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS Proceso GRP Gestión de Regulación de Precios de Medicamentos Procedimiento GRP- P01 Licencias de Producción y Fabricación o Exportación de Derivados del Cannabis. 4. NORMATIVA ASOCIADA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS a. los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016. b. Resolución número 485 del 19 de febrero de 2016 "por la cual se modifica la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, para adicionar modalidades de inscripción de la producción, fabricación, exportación e investigación de producto derivados el Cannabis con fines medicinales y científicos". 5. DEFINICIONES a. SDD: Sistema de Disposición de Desechos b. MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social c. Residuo sólido: Es cualquier objeto, material, sustancia o elemento principalmente sólido resultante del consumo o uso de un bien en actividades domésticas, industriales, comerciales, institucionales o de servicios, que el generador presenta para su recolección por parte de la persona prestadora del servicio público de aseo. Igualmente, se considera como residuo sólido, aquel proveniente del barrido y limpieza de áreas y vías públicas, corte de césped y poda de árboles. Los residuos sólidos que no tienen características de peligrosidad se dividen en aprovechables y no aprovechables. 2 VtY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERQ t1816 DE 2016 Página 26 de 35 d. Residuo sólido aprovechable: Es cualquier material, objeto, sustancia o elemento sólido que no tiene valor de uso para quien lo genere, pero que es susceptible de aprovechamiento para su reincorporación a un proceso productivo.

e. Residuo sólido especial: Es todo residuo sólido que por su naturaleza, composición, tamaño, volumen y peso, necesidades de transporte, condiciones de almacenaje y compactación, no puede ser recolectado, manejado, tratado o dispuesto normalmente por la persona prestadora del servicio público de aseo. El precio del servicio de recolección, transporte y disposición de los mismos será pactado libremente entre la persona prestadora y el usuario, sin perjuicio de los que sean objeto de regulación del Sistema de Gestión Posconsumo. f. Residuo sólido ordinario: Es todo residuo sólido de características no peligrosas que por su naturaleza, composición, tamaño, volumen y peso es recolectado, manejado, tratado o dispuesto normalmente por la persona prestadora del servicio público de aseo. El precio del servicio de recolección, transporte y disposición final de estos residuos se fija de acuerdo con la metodología adoptada por la Comisión de Regulación de Agua Potable y Saneamiento Básico. g. Residuos peligrosos: Residuo Peligroso. Es aquel residuo o desecho que por sus características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables, infecciosas o radiactivas, puede causar riesgos, daños o efectos no deseados, directos e indirectos, a la salud humana y el ambiente. Así mismo, se considerará residuo peligroso los empaques, envases y embalajes que estuvieron en contacto con ellos (Título 6 residuos peligrosos, capítulo 1, sección 1, Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible). 6.

SISTEMA DE DISPOSICIÓN DE DESECHOS DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN O FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS CON FINES MEDICINALES O CIENTÍFICOS 6.1 Información general Los requisitos referenciados en este documento son suplementarios a aquellos definidos por las autoridades ambientales y territoriales para el desarrollo de actividades de producción y fabricación de productos. Se entiende en esta guía que los desechos generados en el proceso de producción o fabricación de productos derivados son residuos no peligrosos. En caso contrario, el manejo de residuos peligrosos contempla un marco legal (Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible) que deberá seguirse. La disposición de residuos peligrosos debe tener su protocolo específico de acuerdo a la normatividad ambiental aplicable. Esta guía es un documento administrativo que no tiene carácter vinculante ni garantiza el otorgamiento de la licencia a la que el interesado esté aplicando, sin embargo, busca otorgar información adicional y precisa al solicitante. 6.2 Elementos esenciales del Sistema de Disposición de Desechos El sistema de disposición de desechos debe indicar el mecanismo de disposición final tanto de los desechos orgánicos sobrantes tras el proceso de producción, así como el manejo y disposición de sustancias sobrantes del procedimiento de producción, desechos e 12 MAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO' • .i.1.810 DE 2016 Página 27 de 35 infecciosos, especiales, peligrosos, o de otro tipo. Para cada uno de estos tipos de desechos se deberá tener una estrategia diferenciada y específica. El sistema de compostaje que se realice, si es el caso, debe estar detallado, especificando el procedimiento, los residuos que se usarán, y la zona en la que se encontrará ubicado. De todos los procesos debe mantenerse un registro indicando las cantidades, el procedimiento de disposición final, el empleado responsable, y la fecha del procedimiento.

Se debe disponer de sistemas sanitarios adecuados para la recolección, el tratamiento y la disposición de aguas residuales, aprobadas por la autoridad competente. El manejo de residuos líquidos dentro del establecimiento debe realizarse de manera que impida la contaminación del proceso productivo o de las superficies o suelos de las instalaciones. Todo tipo de residuos debe ser removido de manera constante para garantizar condiciones operativas óptimas. 6.3 Obligaciones del solicitante de la licencia a. Garantizar la gestión y manejo integral de los residuos o desechos que se generen. b. Elaborar un sistema de disposición de desechos que detalle paso a paso el manejo desde la generación de los mismos hasta su disposición final. c. Identificar las características de peligrosidad de cada uno de los desechos para determinar de manera individual el tratamiento al que se les somete y el procedimiento que se define para su disposición final. d. Dar cumplimiento a lo establecido en el Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible. e. Capacitar al personal encargado del sistema de manejo de desechos y sus potenciales riesgos. f. Contar con un plan de contingencia actualizado para atender cualquier accidente o eventualidad que se presente y contar con personal preparado para su implementación. g. Tomar todas las medidas de carácter preventivo o de control previas al cese, cierre, clausura o desmantelamiento de su actividad. h. Definir en qué circunstancias el Cannabis no se puede integrar dentro del proceso productivo y que se hace en esos casos específicos. PLANTILLA INDICATIVA - SISTEMA DE DISPOSICIÓN DE DESECHOS SISTEMA DE DISPOSICIÓN DE DESECHOS 1. Nombre del Solicitante: 2. Liste los residuos que se proyectan producir: a. b. d. e. f. 9. h.

3. Clasifique los residuos según las categorías descritas en la sección de definiciones: a. b. c. d. e. f. 9- h. 4. Defina el plan de manejo para cada uno de los residuos listados: a. b. c. d. e. f. h. Otros: 5. Especifique los pasos y procedimientos de su plan de contingencia frente a una emergencia relacionado con desechos: Nombre de apoderado Legal o firmante ANEXO No. 3 GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE SEGURIDAD COMO REQUISITO PREVIO PARA EL OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS ESTABLECIDAS EN LOS CAPÍTULOS 1 A 6 DEL TÍTULO 11 DE LA PARTE 8 DEL LIBRO 2 DEL DECRETO 780 DE 2016 Introducción La siguiente guía tiene como finalidad asistir a las personas naturales o jurídicas en la elaboración de los protocolos de seguridad, como requisito para la obtención de la licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis con fines estrictamente medicinales y científicos previstas en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, por lo tanto debe ser leído en consonancia con dichas disposiciones, como desarrollo de los preceptos previstos en materia de seguridad de las instalaciones y zonas de operación, para la implementación de medidas apropiadas aplicables de manera específica con el propósito de impedir el desvío del cannabis y sus derivados a mercados ilegales. En cumplimiento del derecho fundamental a la igualdad material, el cual se predica de la identidad de los iguales y de la diferencia entre los desiguales (Sentencia T-061 de 2006. M.P.

Alvaro Tafur Galvis, Sentencia T-586 de 2007. M.P. Nilson Pinilla Pinilla, Sentencia T-724 de 2007. M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra, Sentencia C-932 de 2007. M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra, Sentencia T-984 de 2007. M.P. Humberto Antonio Sierra Por- to, Sentencia C-258 de 2008. M.P. Mauricio González Cuervo, Sentencia 0-862 de 2008, entre otras), se hace necesario establecer unos requisitos diferenciados de seguridad para los pequeños productores/fabricantes de derivados, los cuales se identificarán en razón de la densidad de la actividad, tecnificación y rentabilidad de las mismas. El reconocimiento de la igualdad material, no sólo como una expresión del derecho a la igualdad general, sino como una obligación del Estado, ha sido desarrollado por una línea jurisprudencia] consolidada por la Corte Constitucional. En palabras del Máximo Tribunal: "la Constitución trata el derecho a la igualdad desde una doble perspectiva: como mandato de abstención o de interdicción de tratos discriminatorios y como mandato de intervención sobre aquéllas situaciones de desigualdad material en orden a su superación (...) el Constituyente promueve una dimensión positiva de actuación pública (acciones afirmativas), que exige del Estado promover condiciones para que la igualdad sea real y efectiva (resaltado por fuera de texto original)" (Corte Constitucional. Sentencia C-258 de 2008. M.P. Mauricio González Cuervo). En todo caso, las condiciones definidas por los solicitantes en el protocolo de seguridad, serán sujetas a verificación y control por parte de las entidades competentes. En caso de incumplimiento en su implementación, se configurará la causal de condición resolutoria definida en el numeral 2 del

artículo 2.8.11.2.4 del Decreto 780 de 2016. Requisitos de Seguridad Específica para la Licencia de Producción y Fabricación de Derivados de Cannabis. Pequeños Productores Fabricantes de Derivados: para la clasificación respectiva en calidad de pequeños productores fabricantes de derivados, los interesados deberán diligenciar de manera previa a la solicitud de la licencia, un formato de encuesta técnica con preguntas precisas demostrables, sobre niveles y métodos de producción, tipo de tecnología a usar, diseño de las instalaciones, zona en la que se desarrollará la producción, 2 MM 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO t' 1816 DE zOib Página 31 de 35 tamaño de las instalaciones, inversión económica proyectada, entre otros, ante el Ministerio de Salud y Protección Social, el cual de acuerdo con la información suministrada, procederá a realizar la clasificación como pequeño productor fabricante o productor fabricante, atendiendo adicionalmente a criterios de rendimiento de la cosecha, tecnificación de la actividad y rentabilidad, En los casos en que se solicite la licencia de producción y fabricación de derivados sin haber diligenciado el formato de encuesta respectivo, se entenderá que el interesado se considera clasificado como productor fabricante. La actividad de producción y fabricación se entiende como el conjunto de procesos que realiza una persona natural o jurídica con el fin de obtener derivados de Cannabis a partir de la cosecha de la misma planta. Como parámetros generales que deben estar contenidos en los protocolos de seguridad, se indican los siguientes: a. Que se pueda garantizar la integridad de las instalaciones y que exista una barrera física para impedir el acceso a personas no autorizadas por el Licenciatario. b. Todas las puertas y ventanas deben estar en condiciones adecuadas para permitir el cierre de las áreas e impedir el acceso a personas sin autorización. c. Todas las aperturas, ductos y conductos de paso mecánico/eléctricos deben estar protegidos con material de seguridad.

d. Debe haber señales externas e internas que muestren que el acceso no autorizado está prohibido. e. Debe haber una empresa vigilancia contratada para garantizar la seguridad de las instalaciones de producción y fabricación de derivado. Para el caso de pequeños productores fabricantes, este requisito podrá cumplirse asegurando la custodia permanente de las edificaciones para impedir el acceso no autorizado a las mismas. f. Debe tener contratada una empresa de auditoría que revise anualmente los inventarios para verificar el uso y destino autorizados de los derivados de cannabis. Para el caso de pequeños productores fabricantes, este requisito podrá cumplirse llevando el registro de las operaciones que se realicen con los derivados. g. Debe haber solamente un punto de entrada para vehículos, personal y visitantes. Sin perjuicio de lo establecido en materia de seguridad industrial (salidas de emergencia) h. Las estructuras de los edificios deben ser construidas usando materiales que resistan la entrada forzada y deben estar aseguradas con dispositivos de cierre. La integridad de las estructuras deberá ser inspeccionada periódicamente. Las zonas de almacenamiento de las cosechas para producción así como de los derivados producidos deben estar en áreas de acceso exclusivo con control y registro. Las áreas de recepción y despacho deben contar con equipos y básculas adecuadas y calibradas para pesar y registrar el material, de conformidad con la regulación técnica que se expida sobre la materia. Monitoreo y Detención Las edificaciones, deberán cumplir con los siguientes parámetros de monitoreo y detección: 12 MAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO, Í 1816 DE2016 Página32de35

a. Deben instalarse cámaras de circuito cerrado de televisión que operen todos días, las veinticuatro horas y en todo el perímetro de las instalaciones. Para el caso de pequeños productores fabricantes, este requisito podrá cumplirse instalando una cámara en las zonas de almacenamiento de la cosecha para producción así como las de derivados producidos y asegurando la custodia permanente de las edificaciones para impedir el acceso no autorizado a las mismas. b. Todos los directivos, empleados y contratistas deben estar identificados en todo momento así como los visitantes. Los visitantes deben estar acompañados por un empleado mientras estén dentro de las instalaciones. c. Instalarse un sistema de detección de intrusos que asegure el perímetro de las instalaciones. Para el caso de pequeños productores, este requisito podrá cumplirse con rondas periódicas y el aseguramiento de las edificaciones para impedir el acceso no autorizado a las mismas d. Las personas que realicen las actividades de vigilancia o custodia deberán estar preparadas para reaccionar de manera efectiva ante cualquier detección de acceso no autorizado o ante la presentación de incidentes de seguridad. Este personal deberá levantar actas de cada suceso, indicando el lugar, hora, fecha personal presente en las instalaciones, hechos y medidas adoptadas. Así mismo, dichas actas deberán consignarse en un registro de sucesos inusuales, los cuales deberán ser guardados por un periodo no menor a 5 años. Control de acceso Las edificaciones donde el proceso de producción y fabricación de derivados se lleve a cabo deberán cumplir con los siguientes parámetros de control de acceso: a. Debe instalarse tecnología de control de acceso adecuada y deben adoptarse medidas apropiadas para restringir el acceso e identificar apropiadamente a toda persona que entre o salga del perímetro de las instalaciones de producción y fabricación. b. Debe haber controles preestablecidos y apropiados para la expedición de candados, llaves y códigos de acceso.

c. El acceso a las áreas de almacenamiento y producción debe estar restringido a personas cuya presencia en el área es requerida dadas sus responsabilidades laborales. Un miembro responsable de personal debe acompañar a los visitantes autorizados. Suministro de energía eléctrica en las instalaciones Las instalaciones de producción y fabricación de derivados deben tener iluminación constante que garantice la seguridad y funcione como sistema disuasivo. El sistema de energía debe tener fuentes auxiliares para asegurar su funcionamiento en cualquier circunstancia. Debe existir un plan de respuesta en caso de interrupción de la energía eléctrica. Para el caso de pequeños productores fabricantes, este requisito podrá cumplirse con una ronda de verificación de las condiciones de seguridad y el cierre inmediato de las instalaciones hasta que se reintegre el servicio de energía. El formulario para el diligenciamiento del protocolo, será suministrado por el Ministerio de Salud y Protección Social. 12 MAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO..' r,1816 DE 2016 Página 33 de 35 ANEXO No. 4 GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE CONFORMIDAD CON LAS LEYES ANTILAVADOS, COMO REQUISITO PREVIO AL OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS ESTABLECIDAS EN LOS CAPÍTULOS 1 A 6 DEL TÍTULO 11 DE LA PARTE 8 DEL LIBRO 2 DEL DECRETO 780 DE 2016 Introducción La siguiente guía tiene como finalidad asistir a las personas naturales o jurídicas en la elaboración del protocolo de conformidad con las leyes antilavado de activos, como requisito previsto en el numeral 4 del

artículo 2.8.11.2.1 del Decreto 780 de 2016, para la obtención de las licencias de posesión de semillas para siembra, cultivo de plantas de cannabis, producción y fabricación de derivados de cannabis y exportación de los mismos, con fines estrictamente medicinales y científicos. Los mecanismos e instrumentos de control aquí establecidos tienen como fin proteger la integridad de las actividades económicas, mediante la adopción de esquemas de prevención del riesgo de lavado de activos y la financiación del terrorismo, de acuerdo con su nivel de riesgo, de forma que les permita fortalecerlas donde los riesgos son más altos y simplificarlos donde los riesgos son más bajos. Las personas naturales o jurídicas interesados en la obtención de las licencias establecidas en los capítulos 1 a 6 del título 11 de la parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, deberán aplicar medidas adecuadas y suficientes orientadas a evitar o prevenir que la realización de sus operaciones pueda ser utilizada como instrumento para el ocultamiento, manejo, inversión o aprovechamiento en cualquier forma, de dinero u otros bienes provenientes de actividades delictivas o destinadas a su financiación, o para dar apariencia de legalidad a las actividades delictivas o a las transacciones y fondos vinculados con las mismas. En todo caso, las condiciones definidas por los solicitantes en el dicho protocolo, serán sujetas a verificación y control por parte de las entidades competentes. Así mismo los titulares de las licencias están obligados a cumplir las disposiciones normativas vigentes sobre la materia y aquellas que sean expedidas para dichos efectos, so pena de configurarse la causal de condición resolutoria definida en el numeral 6 del

artículo 2.8.11.2.4 del Decreto 780 de 2016. Los protocolos antilavado de activos deberán contener los siguientes aspectos: a. Origen de fondos y activos b. Políticas y código de ética c. Conocimiento de clientes, proveedores o contrapartes d. Detección de operaciones inusuales e. Monitoreo de operaciones f. Reporte de operaciones sospechosas g. Capacitación 1. Origen de fondos y activos En tratándose de personas jurídicas con o sin ánimo de lucro, el representante legal, junto con el Revisor Fiscal (cuando aplique), deberán suscribir una certificación sobre la legalidad del origen de los fondos y activos empleados para su constitución y el desarrollo de las actividades de producción y fabricación de derivados así como para el capital de 2 MAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMERO," rifisis DE 2016 Página 34 de 35 trabajo utilizado para la realización de sus operaciones, en el que se declare que estos no provienen directa o indirectamente de ninguna actividad delictiva, especialmente las relacionadas con el lavado de activos o la financiación del terrorismo y que el (los) bien(es) inmueble(s) usados para estos fines no están incursos en ningún proceso de extinción del derecho de dominio. El requisito anterior también es aplicable a personas naturales. Para este caso, la declaración deberá ser personal, con el siguiente contenido literal. "Declaro bajo la gravedad del juramento que los recursos, bienes muebles o inmuebles, activos tangibles o intangibles y en general cualquier bien apreciable en dinero, usado posesión de semillas para siembra (), cultivo de plantas de cannabis (), producción y fabricación de derivados de cannabis ( ) y/o exportación de derivados de cannabis (), no provienen de ninguna actividad ilícita de las contempladas en el Código Penal Colombiano, y que el producto de esta actividad económica tampoco será usado para cometer las conductas asociadas al lavado de activos o la financiación del terrorismo".

2. Políticas y código de ética Los interesados en la obtención de cualquier licencia deberán contar con directivas claras en contra del lavado de activos y la financiación del terrorismo, que incluyan como mínimo lineamientos de prevención de actividades ilegales en sus operaciones o contratos; cumplimiento de la normatividad vigente y aplicación de estándares internacionales en la materia; contratación de empleados, colaboradores y contratistas; colaboración eficaz con las autoridades administrativas, judiciales y de policía judicial; capacitación; y protección de buen nombre personal o de la organización. 3. Conocimiento de clientes, proveedores o contrapartes Los titulares de cualquiera de las licencias, deberán adoptar medidas adecuadas y suficientes para conocer la actividad económica que desarrollan sus clientes, proveedores, contratistas o contrapartes; la magnitud de sus operaciones, la frecuencia o volumen de las mismas, así como las características básicas de las transacciones en que se involucran corrientemente y mercado en el que operan. 4. Detección de operaciones inusuales El enfoque basado en riesgos de lavado de activos y contra la financiación del terrorismo que implementen los titulares de las licencias deberá ser capaz de detectar cuando una operación con clientes, proveedores, contrapartes o contratistas se sale de los parámetros de normalidad establecidos para el desarrollo de las actividades de producción y fabricación de derivados de cannabis, incluyendo factores como área geográfica de las operaciones, monto, frecuencia y volumen de las mismas.

5. Monitoreo de operaciones Los titulares de las licencias deberán contar con procedimientos para hacer seguimiento a las operaciones realizadas con clientes, proveedores, contratistas o contrapartes, en periodos determinados, en los que se incluirán los aspectos relacionados con los factores de riesgo determinados, tales como frecuencia, monto, volumen, tipo de operación, naturaleza, uso, costumbre, con el fin de apoyar la detección de operaciones inusuales y determinación de operaciones sospechosas. 12 HAY 2016 RESOLUCIÓN NÚMER001 1816 DE 2016 Página 35 de 35 6. Reporte de operaciones sospechosas En desarrollo de lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley 190 de 1995, modificado por el artículo 3 de la ley 1121 de 2006, y sin perjuicio de lo establecido en el

artículo 2.14.2 del Decreto 1068 de 2015, y lo determinado por la Unidad de Información y Análisis Financiero, UlAF, los titulares de las licencias deberán reportar a dicha Unidad cualquier información relevante sobre manejo de activos u otros recursos, cuya cuantía o características no guarden relación con la actividad económica de sus clientes o contrapartes, o se aparten de las condiciones del mercado en el que operen o sobre operaciones que resulten atípicas en razón al monto, frecuencia, tipo y naturaleza de la operación, al lugar, región o zona en que se efectúe, a los antecedentes y a la actividad de la persona, a los usos y costumbres de la actividad que se trate y que no tengan una justificación o explicación lógica y razonable de acuerdo con la información a su disposición. 7. Capacitación El sistema de prevención que se aplique deberá contener directivas de acción para el fortalecimiento de la capacitación en conocimientos generales y específicos en el tema del lavado de activos, la financiación del terrorismo, así como la aplicación de las Resoluciones del Consejo de Seguridad de Naciones Unidas, en especial la referida a la financiación de la proliferación de armas de destrucción masiva. La plantilla del protocolo de conformidad con leyes antilavado de activos y financiación del terrorismo será suministrada por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página de Internet con base en el formato que desarrolle para este tema la secretaría técnica del Consejo Nacional de Estupefacientes.