Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, exceptúa a los dispositivos médicos sobre medida.

Objeto. El objeto de la presente resolución es adoptar el Manual de | Buenas Prácticas de Manufactura para. la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, señalar las 15 ABR 2010 resoLución número 03331819 02010 __.HojaN”.2 Pos ao máquinas, equipos, herramientas e instrumentos con que deben contar los establecimientos en donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y, establecer los procedimientos y requisitos que deben cumplir estos establecimientos, para su inscripción y obtención del Certificado del Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos — INVIMA.

Ámbito de aplicación. La presente resolución se aplica a los establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, ubicados en el territorio nacional. Parágrafo. Todo establecimiento dedicado a la elaboración de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, necesariamente tendrá que realizar el proceso de adaptación de los dispositivos a sus usuarios, estableciendo una articulación con un servicio de medicina física y/o rehabilitación.

Definiciones. Para efectos de la presente resolución, se tendrán en cuenta las definiciones que se señalan a continuación: Acabado: Operación de elaboración después de la alineación dinámica con el fin de producir la prótesis o la ortesis ortopédica externa en su estado final. Adaptación. Es la actividad de acomodar, apropiar y alinear un dispositivo médico sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa con la interacción del equipo interdisciplinario con el usuario. y Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y las materias primas son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos. Alineamiento. Establecimiento de la posición en el espacio de los diversos componentes de la prótesis o la ortesis ortopédica externa en relación entre si mismas y con el usuario. Alineamiento Dinámico. Procedimiento mediante el cual el alineamiento de la prótesis o la ortesis ortopédica externa, se optimiza, teniendo en cuenta las observaciones hechas del patrón de movimiento del usuario. Ambiente. Condiciones o circunstancias físicas de un solo lugar. Aprobado. Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en general, que garantiza que está disponible para su utilización. Área. Espacio separado físicamente, comprendido entre ciertos límites. Aseguramiento de la calidad. Todas las actividades planificadas y sistemáticas, implementadas dentro de un sistema de gestión de la calidad que permiten demostrar confianza en que un dispositivo médico sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa cumplirá con los requisitos de la calidad. Auditoria técnica. Proceso sistemático independiente y documentado para obtener evidencia de la auditoria y evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria. Calidad. Conjunto de propiedades de la materia prima o dispositivos médicos sobre medida para ortesis y prótesis que determinan la efectividad y seguridad de RESOLUCIÓN NÚMERO 03331319 - ¿e 2010 Hoja N”. 3 15 ABR 2010 uso, así como el conjunto de características inherentes, que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas. Caudal. Refiérase en este contexto a la cantidad de aire que debe mover un extractor. - Certificado de de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación para dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA a los establecimientos en donde se elaboren y adapten los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación y de recurso humano que garantizan-su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad. Control de calidad. Conjunto de acciones (análisis, inspecciones, entre otras) destinadas a determinar la calidad de la materia prima o de los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Por extensión, designa al área encargada de su ejecución. Control en proceso. Verificaciones que se realizan durante la elaboración para asegurar que un producto y el proceso que se realiza, están de acuerdo a especificaciones predeterminadas. Cósmesis: Es la terminación estética que se le da a una prótesis para que se asemeje al miembro no afectado. Criterio de aprobación. Juicio tomado com base en especificaciones preestablecidas, con plan de muestreo incluido, para la disposición o no de una materia prima, de un producto o de un material en general analizado. Dispositivo médico sobre medida para prótesis y ortesis ortopédica externa. Todo dispositivo para prótesis y ortesis ortopédica de uso externo que se destina únicamente a un usuario determinado, que se elabora especificamente de acuerdo con la prescripción escrita de un médico, en el que éste profesional hace constar, bajo su responsabilidad, las características generales del diseño del producto. : Documentación. Conjunto de requisitos relacionados con los procesos, procedimientos y especificaciones concernientes a la cadena de producción. También se incluyen aquellos registros que contienen instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente están relacionadas con la producción de los dispositivos médicos sobre medida, tales como manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de instalaciones y contro! ambiental, muestreo e inspección, entre otros. Elaboración. Conjunto de acciones necesarias para la obtención de un dispositivo médico sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer “productos terminados” para su almacenamiento y/o entrega al usuario. par E RESOLUCIÓN NÚMERO de 2010 Hoja N”. 4 o 15 ABR 2010 Ensamble y alineamiento provisionales: Ensamble y alineamiento de los componentes de la prótesis o de la ortesis ortopédicas externas de acuerdo con sus características y los datos previamente recibidos en cuanto al usuario se refiere. Establecimiento de elaboración y adaptación de dispositivo médico sobre medida para prótesis y óOrtesis ortopédica externa: Establecimiento encargado de diseñar, elaborar, adaptar y alinear dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. El representante legal del laboratorio será el responsable del producto final en términos de calidad, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para manejo y uso seguro del dispositivo médico sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. ISPO: Sociedad Internacional de prótesis y ortesis. Que viene del término en inglés “The International Society for Prosthetics and Orthotics” Laminación: Acción de copiar la forma de un molde en yeso, mediante resinas. Mascarilla: Mascara que cubre la nariz y la boca para proteger de posibles agentes patógenos o tóxicos. Materia prima. Cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto que termine formando parte del mismo en su forma original o modificada, excluyendo los materiales de empaque. Ortesis: dispositivo aplicado de forma externa usado para modificar la estructura y características funcionales del sistema neuromuscular y esquelético. Producto terminado: dispositivo médico sobre medida que ha pasado por todas las fases de fabricación. Prótesis: en el contexto de este manual, hace referencia a un dispositivo ortopédico aplicado de forma externa usada para reemplazo total o en parte de una extremidad ausente o deficiente. Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos. Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, incluyendo aquellos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los eventos adversos de los dispositivos médicos sobre medida, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. A? ResoLución NÚMERO 03331319 de 2010 Hoja N*. 5 1 5 ABR 2010 Termoformado: Método mediante el cual se logra moldear un plástico a la superficie de un molde utilizando calor. Verificación: Proceso para confirmar que la condición de la prótesis o de la ortesis ortopédica externa (incluyendo la adaptación, las funciones y apariencia) sean satisfactorias sobre el producto terminado y adaptado. Zona. Parte de un espacio o de superficie demarcado entre ciertos límites, sin que éstos se deban separar en forma física.

Elaboración y adaptación de los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Del proceso de elaboración y adaptación de los dispositivos médicos de que trata la presente resolución, harán parte las siguientes actividades: 1. Lectura y comprensión previa de una prescripción hecha por un médico de acuerdo a los requisitos mínimos establecidos para la misma. 2. Valoración, toma de medidas e impresiones al usuario. 3. Diseño del producto de acuerdo a la prescripción, valoración y medidas tomadas. 4. Elaboración de los productos, prueba del producto al usuario, adaptación, verificación, educación y entrega al usuario del producto junto con un manual de instrucciones de uso y documento de garantía. 5. Seguimiento al usuario. |

Principio de seguridad y funcionamiento. Los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben elaborarse y adaptarse en forma tal, que su utilización no comprometa la salud ni la seguridad de los usuarios o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. TÍTULO 11 INSCRIPCIÓN ANTE EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS — INVIMA DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y ADAPTEN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PROTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA, CAPÍTULO 1 ASPECTOS GENERALES

Obligatoriedad de la inscripción. Todos los establecimientos en donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben inscribirse dentro de los doce (12) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, con el cumplimiento de los requisitos señalados en el Capítulo II.

Información y documentos para la inscripción. Además del cumplimiento de los requisitos señalados en el Capítulo II de la presente ca RESOLUCIÓN NÚMERO 03 281319 de 2010 HojaN”. 6 a 1 5 ABR 2010 resolución, al momento de la inscripción, los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, deben allegar la siguiente información y documentos: 1. Nombre o razón social y dirección del establecimiento 2. Nombre del propietario o representante legal del establecimiento. 3. Prueba de existencia y representación legal con fecha de expedición no mayor a tres (3) meses. 4. Certificación en donde conste la articulación de los procesos de elaboración y adaptación con un servicio de medicina física y/o rehabilitación debidamente habilitado, los cuales pueden hacer parte del establecimiento o ser contratados con una Institución Prestadora de Servicios. CAPÍTULO 11 REQUISITOS TÉCNICOS Y SANITARIOS PARA LA INSCRIPCIÓN

Requisitos mínimos. Para la inscripción de que trata el presente artículo, los establecimientos donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben cumplir como mínimo con las exigencias señaladas en el presente Capítulo.

Sistema de calidad. Los establecimientos que elaboren o' adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben tener un sistema básico que permita obtener dispositivos seguros y de calidad, para lo cual, como mínimo, deben contar con: 1. Personal debidamente capacitado y entrenado que permita la elaboración para realizar y coordinar todas las actividades. 2. Procedimientos de las actividades de elaboración, adaptación, almacenamiento y/o entrega al usuario estén claramente definidas por escrito. . 3. Certificados de calidad necesarios así como las fichas técnicas exigidas al proveedor de todos los insumos y materias primas. 4. Equipos con condiciones técnicas de mantenimiento adecuadas. 5. Controles de calidad basados en procedimientos para la elaboración, adaptación y/o entrega al usuario. 6. Materias primas, productos en proceso y productos terminados que cumplan con las especificaciones establecidas por el director técnico. 7. Actividades de control de calidad realizadas con base en procedimientos actualizados. 8. Registros de todos los resultados de los procedimientos de control de calidad. Parágrafo. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben suministrar a cada uno de los usuarios una garantía de calidad del elemento protésico u ortésico completo.

Estructura organizacional. La estructura - organizacional de los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, debe estar claramente definida mediante un organigrama y contar con recursos adecuados para su buen funcionamiento. RESOLUCIÓN NÚMERO 03351319 de 2010 Hoja N*. 7 15 ABR 2010

Talento humano. Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben contar como mínimo con el siguiente talento humano: 1. Director técnico. Esta persona debe contar con formación de Protesista/ortesista (o equivalente a nivel ISPO Categoría 1), tecnólogo ortopédico (o equivalente a nivel ISPO Categoría II) o contar con una experiencia certificada en el campo de mínimo 10 años o con un certificado de competencia laboral en elaboración de prótesis u ortesis. Además tendrá bajo su responsabilidad la calidad de los productos que se fabriquen en el establecimiento donde labora y será responsable del cumplimiento de las siguientes obligaciones. a) Asesorar y supervisar directamente las actividades de elaboración sobre medida de los dispositivos de prótesis y ortesis ortopédica externa. b) Facilitar al usuario la información sobre la utilización de los dispositivos elaborados y la requerida por cualquier autoridad sanitaria. c) Diseñar el manual que contenga los diferentes procesos y procedimientos de trabajo y garantizar su implementación. d) Garantizar que el equipo se encuentre en buen estado, se utilicen de manera adecuada y que sobre ellos se realicen los - procedimientos de mantenimiento adecuados. e) Evaluar y registrar los problemas detectados en la calidad de los dispositivos elaborados y, si es del caso, efectuar la comunicación a la autoridad sanitaria correspondiente. f) Seleccionar y autorizar los materiales, insumos, componentes y ayudas adicionales. . 9) Garantizar la adecuada articulación con el servicio habilitado de medicina física y/o rehabilitación. 2. Personal de áreas técnicas. Las personas de las áreas técnicas deben estar entrenados en la elaboración y procesamiento de los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Parágrafo. Todo el personal que labore o preste sus servicios en los establecimientos en donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, debe conocer sus respectivas funciones, ejecutarias con la mayor dedicación y capacidad de que dispone y recibir capacitación, con el fin de garantizar que entienda en su totalidad los procedimientos que se llevan a cabo.

Instalaciones. Los establecimientos que elaboren y adapten prótesis y ortesis ortopédica externa deberán estar ubicados, construidos y adaptados de manera adecuada para el desempeño de sus actividades y, de tal forma que, se permita una fácil limpieza, mantenimiento y se eviten los riesgos de contaminación, acumulación de polvo, suciedad y, en general, toda condición que afecte la calidad de los dispositivos médicos objeto de regulación. Ar v a RESOLUCIÓN NÚMERO 3301819 de 2010 Hoja N*. 8 o 15. ABR 2010 Las diferentes áreas de atención a usuarios deben permitir el desplazamiento de las personas en condición de discapacidad. .

Estructura de las instalaciones. Para efectos de la inscripción de que trata el presente Capitulo, las instalaciones de los establecimientos en donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben contar con: 1. Rutas de evacuación debidamente señalizadas que permitan una fácil salida en caso de necesidad. 2. Adecuados niveles de energía, iluminación, ventilación, ruido y drenaje que faciliten la realización de las operaciones y, que en ningún caso, afecten o interfieran en la calidad de las prótesis u ortesis. Un número suficiente de extintores, Suministro de agua potable permanente que cumpla con los requisitos de la legislación sanitaria vigente. 5. Un sistema de alcantarillado conectado al sistema de alcantarillado público. 6. Un sistema para el tratamiento, evacuación y disposición sanitaria de residuos líquidos, previa aprobación de la autoridad ambiental competente, en caso de no ser posible la conexión al sistema de alcantarillado público. 7. Instalaciones sanitarias en cantidad suficiente y con las condiciones requeridas para uso de personas en condición de discapacidad. Dotados con papel higiénico, jabón, un mecanismo de secado de manos (aire o toallas de papel desechables) y un recipiente para la basura. Estas áreas deben permanecer en buenas condiciones de orden, limpieza y mantenimiento, 8. Vestieres para los trabajadores en cantidad suficiente. 9. Un botiquín con los elementos necesarios para la prestación de primeros auxilios, 10.Las áreas que se señalan a continuación, debidamente separadas físicamente: Po a. Área de atención y recepción al usuario, con rutas de acceso adecuadas y un espacio suficiente que garantice la comodidad. b. Área de evaluación y toma de medidas. Cc. Área de taller en donde se realizan los procesos de elaboración, la cual, debe contar con zonas delimitadas de sala de máquinas, termoformado, — laminación, — rectificación de yesos y almacenamiento. d. Área de prestación de servicios de medicina física y/o rehabilitación, que deberá estar conforme al Sistema Único de Habilitación. En caso contrario deberá tener una articulación documentada con un servicio de medicina física y/o rehabilitación autorizado para la optimización y efectividad de los procesos de rehabilitación física y seguimiento al usuario.

Máquinas, equipos, herramientas e instrumentos. Las máquinas, equipos, herramientas e instrumentos que utilicen los establecimientos donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, deben garantizar la adecuada elaboración de dichos e resoLución Número 03331319 dezoo HojaN”.9 A | 15 ABR 2010 dispositivos, estar instaladas en espacios que permitan el flujo del personal, fabricadas con materiales que minimicen las posibilidades de confusión y accidentes, someterse a programas de mantenimiento y verificación periódica de funcionamiento. Parágrafo 1. Los registros de limpieza y mantenimiento de equipos deben ser fechados; firmados por los responsables y formarán parte de la documentación. Parágrafo 2. Las máquinas y herramientas específicas necesarias están señaladas en el Anexo II que hace parte integral de la presente resolución.

Saneamiento e higiene. Los establecimientos que elaboren y adapten prótesis y ortesis ortopédica externa deben mantener los ambientes, equipos, máquinas, herramientas, instrumentos, materias primas, componentes, material a granel y dispositivos médicos terminados, en buenas condiciones de orden e higiene. Así mismo, deberán contar con un programa de aseo y limpieza (el cual se registrará con las observaciones a que haya lugar para facilitar su verificación) y con un programa de control de plagas, ambos basados en procedimientos escritos y con registro de su cumplimiento, en donde deberán quedar claramente expresadas las medidas a tomar para prevenir la contaminación de las instalaciones y productos. En las áreas de taller, evaluación y toma de medidas, no se podrán mantener o guardar plantas, animales, medicamentos, alimentos y bebidas y, no se podrán realizar actividades, tales como, fumar, beber o comer. El personal que labore en el establecimiento debe respetar las prácticas de higiene y seguir las instrucciones del programa de salud ocupacional diseñado para tal efecto.

Vestuario. Cada establecimiento debe dotar de vestuario de trabajo a sus empleados de acuerdo con la actividad que éstos desempeñen, incluyendo aquellos para uso de empleados temporales. La dotación debe ser adecuada para las labores que se .realizan, de acuerdo con la actividad desempeñada y el riesgo que ésta represente.

Mantenimiento y servicio de las máquinas, equipos, herramientas e instrumentos, Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben contar con un programa de mantenimiento preventivo de todas las máquinas, equipos, herramientas e instrumentos utilizados a fin de que funcionen de una manera confiable, sin riesgo para el personal que lo opera ni para la calidad y seguridad del dispositivo que se elabore. El servicio de mantenimiento, puede ser propio o contratado con terceros, en cuyo caso deberá existir un contrato y deberá tener en cuenta los siguientes puntos: a) Un manual actualizado que contenga las instrucciones escritas para realizar el mantenimiento preventivo de cada una de las máquinas o equipos, así como de las instalaciones de los servicios. ma ResoLución NúmeRO 03331319 de 2010 Hoja N*. 10 ES 15 ABR 2010 b) Dichas instrucciones deben incluir como mínimo forma, periodicidad, y método de registro; de los trabajos realizados para el mantenimiento y arreglos eventuales de los equipos o máquinas. Las fuentes de los distintos tipos de agua, electricidad y gas deben permanecer en condiciones apropiadas para que provean la: calidad requerida, previniendo accidentes o deterioros de equipos o instalaciones.

Manejo de materias primas e insumos. La adquisición de materias primas e insumos por parte de los establecimientos que elaboren y adapten prótesis y ortesis ortopédica externa, debe estar controlada por personal idóneo que tenga conocimientos específicos sobre dichos productos, el cual debe llevar registros escritos sobre el ingreso de estos elementos al establecimiento que contengan como mínimo la siguiente información: a) Nombre con que ha sido designado el producto y, si aplica, el código de referencia. b) Fecha de ingreso al establecimiento. c) Fecha de caducidad, cuando corresponda, d) Identificación y domicilio del proveedor e) Registro Sanitario (cuando aplique) f) En caso de no requerir registro sanitario la verificación y análisis correspondientes. Todos los insumos utilizados por el establecimiento deben ser autorizados por el Director Técnico.

Almacenamiento. Las zonas de almacenamiento de los establecimientos donde se elaboren y adapten prótesis y ortesis ortopédica externa, deben tener dimensiones suficientes y adecuadas para el almacenamiento de materias primas y de productos terminados y estar siempre dispuestas en buenas condiciones de orden y limpieza. Todos los productos y materias primas almacenados deberán permanecer sobre estibas y/o estanterías evitándose el contacto directo con el piso. Todo material que llegue a las zonas de almacenamiento, deberá estar identificado y ser ubicado en un lugar que asegure su conservación e impida cualquier tipo de contaminación. En los casos en que se requiera condiciones de almacenamiento especiales, tales como temperatura y humedad, estas deben registrarse en los procedimientos escritos sobre el tema. .

Información al usuario. Todo dispositivo médico sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, elaborado y entregado al usuario debe ir acompañado de un documento que contenga información sobre el buen uso y cuidados del dispositivo,