Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, exceptúa a los dispositivos médicos sobre medida.

Documentación y archivo. Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben mantener registros de todas las actividades relacionadas' con el RESOLUCIÓN NúmERO 02381319 ge 2010 Hoja Ne. 11 o 15 ABR 2010 procesamiento, adaptación y entrega al usuario de dichos dispositivos médicos, los cuales deben incluir: . Nombre y descripción general del producto. Características específicas del producto. : Información sobre el producto suministrada a los usuarios. Especificaciones de las materias primas, insumos, componentes e intermedios, utilizados en la elaboración del producto. €. Control de calidad de los insumos, materias primas y productos terminados. f. Información sobre el mantenimiento de máquinas, equipos y herramientas utilizados en la elaboración de los productos. 9. Información que permita el seguimiento del producto y sus soportes, tales como copia de la prescripción, impresión y adaptación del producto y satisfacción del usuario. app Los registros de que trata el presente artículo deben conservarse y mantenerse disponibles durante la vida útil del dispositivo médico. Está permitido registrar la información por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, sistemas fotográficos u otros medios aprobados. Parágrafo 1. Los procedimientos para los registros correspondientes los fijará el propio establecimiento, en función de la naturaleza de su producción y de su estructura organizacional y describirá detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades.

Quejas y reclamos. Los establecimientos donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, deben disponer de los mecanismos necesarios para atender cualquier y dar respuesta ante cualquier queja formulada por los usuarios o por terceros.

Reporte de quejas. De conformidad con la Resolución 4816 de 2008, por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia y de acuerdo a los artículos 59, 60 y 61 del Decreto 4725 de 2005, o las normas que la adicionen, modifiquen o sustituyan, los establecimientos, usuarios y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, que adviertan cualquier disfunción, alteración de las características o de la presentación del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a deterioro grave del estado de salud de un usuario, debe comunicarlo de manera inmediata a las entidades departamentales, distritales y municipales de salud de la jurisdicción en la que se presente el evento, con copia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, motivo por el cual, en caso que los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa generen un evento adverso que ocasione un daño no intencionado al usuario, operador o medio ambiente, el director técnico o representante legal del establecimiento, deberá reportar tal evento a la autoridad sanitaria mencionada. Parágrafo. El establecimiento debe contar con un archivo de las quejas recibidas. ResoLucióN NÚMERO 03331319 dez010_ Hojanr. 12 ES 15 ABR 2010 CAPÍTULO III ACREDITACIÓN DEL CUMPLIMIENTO Y CONSECUENCIA DEL INCUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS PARA LA INCRIPCIÓN

Formato de Inscripción y declaración de la conformidad del cumplimiento de requisitos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima, dispondrá de un plazo máximo de dos (2) meses coñtados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución. Para establecer el formato mediante el cual el representante del establecimiento se inscribirá y acreditará la conformidad de los requisitos de inscripción. Este formato una vez diligenciado por el establecimiento interesado, debe ser radicado ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima.

Cumplimiento para los requisitos de inscripción del establecimiento. En caso de que el establecimiento no cumpla con la totalidad de los requisitos exigidos en el Capitulo II de la presente Resolución, al momento de la inscripción debe indicar cuáles de ellos cumple y adjuntar el compromiso de cumplimiento de los demás requisitos, cuya implementación no podrá superar el plazo de los doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia de esta resolución.

Incumplimiento de requisitos de inscripción del establecimiento. Si el establecimiento no se inscribe y/o no cumple con los requisitos señalados en el Capítulo II en los términos del artículo anterior, no podrá contratar la elaboración y adaptación de los dispositivos médicos objeto de regulación, en concordancia con el Artículo 33 de la presente resolución y serán objeto de las medidas sanitarias y sanciones de que trata la Ley 9 de 1979 o la norma que la adicione, modifique o sustituya. TÍTULO 111 OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA POR PARTE DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE ELABOREN Y ADAPTEN DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PRÓTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA. CAPÍTULO IV ASPECTOS GENERALES

Certificado. Para su funcionamiento, los establecimientos donde se elaboren y adapten los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, deben contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dichos dispositivos que para el efecto expida el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - Invima, entidad que debe verificar su implementación y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas, en coordinación con las Direcciones Territoriales de Salud. a RESOLUCIÓN NÚMERO (3031319 dezo1o_ HojaN'.13 Doo 1 5 ABR 2010

Plan de implementación gradual para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. Si a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, los establecimientos donde se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa no cumplen con la totalidad de los requisitos establecidos en el Capítulo V para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, deben presentar dentro de los doce (12) meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente resolución ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima, un plan de implementación gradual, el cual no podrá exceder de treinta y seis (36) meses contados a partir de su presentación y que será objeto de verificación por parte de la autoridad sanitaria competente. Vencido el plan de implementación gradual y durante el término señalado en el inciso anterior, previa verificación del cumplimiento del total de los requisitos exigidos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima expedirá la respectiva certificación. Parágrafo 1. Mientras los establecimientos objeto de aplicación de la presente resolución, cumplen con el plan de implementación gradual para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, podrán funcionar transitoriamente con la inscripción y radicación de dicho plan ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, por un término no superior a sesenta (60) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución. Parágrafo 2. Vencido el plazo establecido en el parágrafo anterior, todos los establecimientos en donde se elaboren y adapten los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, deben contar con sus Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dichos dispositivos, so pena de ser objeto de las medidas sanitarias y sanciones de que trata la Ley 9 de 1979 o la norma que la adicione, modifique o sustituya. CAPÍTULO V REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA ELABORACIÓN Y ADAPTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PRÓTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA

Requisitos. Los requisitos que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan prótesis y ortesis ortopédica externa, para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, se encuentran en el Manual que se adopta mediante la presente resolución y que se encuentra contenido en el Anexo Técnico I y II que hace parte integral de la misma. RESOLUCIÓN NÚMERO 03361319 de 2010 Hoja N*. 14 15 ABR 2010 CAPÍTULO VI PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA ELABORACIÓN Y * ADAPTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PRÓTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA

Solicitud de visita. Una vez se cumpla el total de las exigencias contempladas en el artículo anterior y durante los cuarenta y ocho (48) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, el establecimiento deberá solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia : de Medicamentos y Alimentos — Invima, una visita de verificación, allegando la siguiente documentación: 1. Organigrama del establecimiento. 2. Información sobre el director técnico del establecimiento: copia de contratos, soportes académicos y soportes de experiencia. 3. Lista de máquinas y herramientas con que dispone. 4. Manual de procesos y procedimientos seguidos por el establecimiento. 5. Tipos de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa que elabora. 6. Documentos que comprueben su articulación con el servicio habilitado de medicina física y/o rehabilitación. 7. Certificado de constitución y representación legal del establecimiento o certificado mercantil para persona natural, expedido por la Cámara de Comercio, con fecha de expedición no mayor a treinta (30) días calendario. 8. Comprobante del recibo de consignación correspondiente al valor de la visita, de acuerdo con las disposiciones vigentes sobre la materia,

Visita de verificación. Para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, en coordinación con las Direcciones Territoriales de Salud, realizará las correspondientes visitas de verificación de cumplimiento de requisitos. Cuando del resultado de la visita se determine que el establecimiento no cumple con el total de las exigencias requeridas para la obtención del Certificado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, dejará constancia por escrito de tal hecho y registrará los requerimientos pertinentes, los cuales deberán ser atendidos por el interesado en un término no mayor a noventa (90) días calendario. Una vez vencido el plazo, el INVIMA programará una segunda visita. Si efectuada la segunda visita de verificación se observa que no se han atendido los requerimientos exigidos en la primera, y en consecuencia el establecimiento no cumple con el lleno de los requisitos exigidos para su funcionamiento, de ser necesario se aplicarán las medidas sanitarias correspondientes de que trata la Ley 9 de 1979 o la norma que la adicione, modifique o sustituya y se entenderá desistida la solicitud, caso en el cual, se deberá iniciar nuevamente el trámite.

Vigencia de los certificados. Los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación para dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédicas externas, tendrán una vigencia de cinco o ResoLución Número 03321319 _ de 2010 Hoja N*. 15 1 5 ABR 2010 (5) años contados a partir de la fecha del acta de visita en donde se verifique el cumplimiento del total de los requisitos exigidos para su funcionamiento, Dichos certificados podrán renovarse por un período igual al de la vigencia inicial, realizando la solicitud por lo menos con tres (3) meses de anterioridad a su vencimiento y surtiéndose el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas. TÍTULO IV DE LA ELABORACIÓN Y ADAPTACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PRÓTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA

De la contratación. Las Empresas Administradoras de Planes Beneficios, los Prestadores de Servicios de salud y los profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, incluidas las entidades con régimen especial y las personas naturales o terceros, sólo podrán contratar la elaboración y adaptación de los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa así: 1. Durante el plazo establecido en el Artículo 6% de la presente resolución, con establecimientos que estén inscritos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima. 2. Durante los plazos establecidos en el parágrafo 1 del Artículo 28% de la presente resolución, con los establecimientos inscritos y que se encuentren cumpliendo el plan de implementación gradual para el cumplimiento del las Buenas Prácticas de Manufactura o cuenten con el Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura. 3. Posterior al plazo establecido en el parágrafo 1 del Artículo 28? de la presente resolución, con los establecimientos que cuenten con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. TÍTULO V INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

Competencia. Es competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales, Municipales y Distritales de Salud en los términos previstos en las Leyes 9 de 1979, 100 de 1993, 715 de 2001 y 1122 de 2007 y sus decretos reglamentarios o, las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan, vigilar los “establecimientos en los que se elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y ejercer las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, tomar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procesos sancionatorios a los que haya lugar y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento. Parágrafo. Las autoridades sanitarias competentes, para efectos de la vigilancia y control sanitario de que trata esta resolución, en cada caso, serán consideradas ó 15 ABR 2010 o RESOLUCIÓN NÚMERO — (3331319 dezo1o_ HojaN*. 16 como de policía, de conformidad con lo establecido en el Decreto-Ley 1355 de 1970 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. TÍTULO VI DISPOSICIONES FINALES

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa. A través de la presente resolución, adóptese el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, contenido en el Anexo Técnico I y las máquinas, equipos, herramientas e instrumentos contenidos en el Anexo Técnico II, los cuales hacen parte integral de la misma,

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Dado en Bogotá, D. 4 5 ABR 2010 DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Protección Social La. pre RESOLUCIÓN NÚMERO 03331 319 1 5, ABR 2010 Ne. 17 ANEXO I MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA ELABORACIÓN Y ADAPTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PROTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA I. CONDICIONES TÉCNICAS Y SANITARIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE ELABOREN Y ADAPTEN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PRÓTESIS Y ORTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA

1. Aseguramiento Y Gestión de la Calidad 1.1Generalidades. Es la forma como una organización pone en práctica una política de calidad, la orienta, la expresa y la autoriza. Es el conjunto de medidas adoptadas para asegurar que todos los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa sean funcionales, seguros y de calidad. La dirección del establecimiento debe asumir la responsabilidad de la calidad y seguridad de estos dispositivos médicos para garantizar que sean apropiados para su uso, reúnan los requisitos necesarios para autorizar su utilización y no representen riesgo adicional para el usuario. El sistema de aseguramiento y gestión de calidad debe garantizar lo siguiente: a) Que cuente con una infraestructura apropiada. b) Que el sistema de calidad cuente con personal debidamente capacitado para realizar y coordinar todos los controles necesarios. Asegurando igualmente capacitación inicial y continua. c) Que los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa sean elaborados, adaptados y almacenados, de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos establecidos en el presente Manual. d) Que las actividades de elaboración, adaptación y almacenamiento estén claramente especificadas por escrito mediante procesos y procedimientos claramente definidos. .e) Que las responsabilidades de la dirección y el personal involucrado estén claramente definidas. : f) Que se efectúen todos los controles necesarios de todos los insumos, materias primas, productos, calibraciones y comprobaciones durante el procesamiento de los mismos.

9) Que se establezcan procedimientos de auditoria de calidad, mediante los cuales se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el sistema de calidad. : Ñ h) El sistema de calidad, deberá examinar y emitir juicio sobre los productos devueltos, determinando su recuperación o destrucción. i) La estructura organizacional debe estar claramente definida, mediante un organigrama. El establecimiento deberá contar con personal idóneo y recursos adecuados para su buen funcionamiento. 1.2 Las Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación para dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa deben cumplir lo siguiente: 15 ABR 2010 RESOLUCIÓN NÚMERO 03331319 de 2010 Hoja N*. 18 a) b) c) d) 9) h) 3) k) 1) Las Buenas Prácticas de Manufactura giran alrededor del cumplimiento de las normas de calidad y aseguran que el dispositivo médico se elabore en forma controlada. Que se comprueben las etapas críticas y todo cambio inducido en el proceso. Que los operadores tengan las instrucciones y los procedimientos redactados en lenguaje claro y estén capacitados para realizarlos. En el caso de la elaboración de prótesis y ortesis y el ensamble de las mismas, hay que tener en cuenta que estas deben estar prescritas y diseñadas para satisfacer las necesidades del usuario y deben llenar todos los requisitos en sus partes y componentes estipulados en la prescripción. Que las: medidas y toma de molde se haga de forma adecuada y con comodidad para el usuario, con el fin de obtener óptimos resultados y evitar al máximo deficiencias o repeticiones del molde. El diseño de los elementos debe ajustarse a la prescripción médica y a las necesidades del usuario. Que exista un sistema de registro para demostrar que todas las operaciones han sido realizadas y que los elementos y materiales son los adecuados. Que las materias primas y productos almacenados mantengan las características originales y su uso se ciña a las recomendaciones del fabricante.

Para la utilización de mezclas químicas se debe exigir la ficha técnica, para su correcto manejo y garantizar que el producto final sea inocuo para el uso humano. El resultado de la mezcla siempre debe ser idéntico al patrón maestro. Cada proceso debe tener un esquema definido que debe demostrar que es el más idóneo para emplear de acuerdo a los materiales utilizados, al resultado que se desea obtener y al objetivo para el cual fue diseñado, para garantizar la calidad. Toda innovación o modificación en las etapas del proceso de fabricación influye directamente en la calidad y debe probarse para comprobar su eficacia y debe verificarse en sus especificaciones. Esto incluye cualquier cambio en el proceso en si, en el equipo, en el manejo de los materiales, componentes y personal. Debe mantenerse un registro con estos cambios con la fecha de la innovación y todo el detalle del proceso. m) En los bancos de trabajo debe permanecer únicamente el material necesario n) 0) p) 9) r) para cada proceso. Durante el proceso de adaptación y rehabilitación física debe verificarse la adecuada funcionalidad y adaptación al elemento y comodidad para el Usuario. Debe haber un permanente seguimiento, interacción y comunicación interdisciplinario. Los componentes de las prótesis y de las ortesis elaboradas deben ser cobijados por una garantía de vida útil de mínimo seis (6) meses. Debe darse al usuario las instrucciones sobre el manejo adecuado, cuidados y mantenimiento del elemento. La ficha técnica debe contener información mínima tal como: nombre del producto, código, técnico responsable, nombre del usuario para quien va destinado el producto, fecha de toma de molde, fecha de entrega y nombre de quien la prescribió. o a 15 ABR 2010 RESOLUCIÓN NÚMERO (3361319 de2010_ HojaN”.19 1.3 Control de Calidad a) b) 9) h) 1) 3) k)