Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, exceptúa a los dispositivos médicos sobre medida.

i) Procedimientos relacionados con el tratamiento a quejas, reclamos y notificaciones de eventos adversos. Quejas y reclamos 15.1 El establecimiento debe disponer de los mecanismos para atender la queja y dar respuesta al usuario o interesado. a) ue) RESOLUCIÓN NÚMERO 02321319 4.520 ABR 2010, N?. 31 ortesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones.” : 15.2En el evento que los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis generen un evento adverso que ocasione un daño no intencionado al usuario, operador o medio ambiente deberá ser reportado ante la autoridad sanitaria. 15.3Debe establecerse un sistema para oír al usuario y evaluar sus comentarios. 15.4Debe existir un responsable de recibir las quejas y reclamos y de darle seguimiento o respuesta a las mismas. 15.5 Toda queja o reclamo debe conducir hacia una investigación, la cual debe ser documentada. 15.6Debe existir un archivo de las quejas recibidas, si estas se realizan telefónicamente la institución deberá poseer un registro de las mismas. 15.7 Deben realizarse verificaciones periódicas de la presentación de quejas y reclamos con el fin de identificar tendencias y buscar mecanismos de mejoramiento. Finalmente prevenir que estos defectos se repitan. 15.8De conformidad con la Resolución 4816 de 2008 que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia y de acuerdo al

artículo 59, 60 y 61 del Decreto 4725 de 2005, o las normas que la adicionen, modifiquen o sustituyan, los establecimientos, los usuarios y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, que adviertan cualquier disfunción, alteración de las características o de la prestación del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a deterioro grave del estado de salud de un usuario o de un usuario, deberá comunicarlo de manera inmediata a las entidades Departamentales, Distritales y Municipales de salud de la jurisdicción, con copia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Es obligación del director técnico o representante legal del establecimiento en donde elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, todos los eventos adversos relacionados con estos dispositivos médicos. . y e a Tea RESOLUCIÓN NÚMERO (1731319 al A ABR 20. 32 ANEXO II MAQUINAS, EQUIPOS, HERRAMIENTAS E INSTRUMENTOS El siguiente es el listado de máquinas, herramienta e instrumentos de carácter tanto individual como colectivo necesarios para la fabricación y adaptación de prótesis ortopédica externa sobre medida. No obstante, los establecimientos que fabriquen exclusivamente ortesis sobre medida, no necesariamente deberán contar con el total del listado referido a continuación. En este caso, deberá contar con máquinas, herramientas e instrumentos necesarios de acuerdo a las actividades que realice. l. Maquinas, Equipos, Herramientas e instrumentos básicos de carácter colectivo:

1. Fresadora de eje libre “carver/router” con sistema de succión de partículas(accesorios) . Fresa cilíndrica, HSS . Fresa helicoidal cilíndrica, HSS Rueda en alambre de acero, con acople de seguridad Rodillo porta lija grueso (con accesorios) Rodillo porta lija delgada(con accesorios) Pina fresadora cónica . Pina fresadora redonda Cono porta lija (con accesorios) 10.Rodillo porta lija; hueco cónico (con accesorios) 11.Fresa porta cuchillas redonda 12. Fresa porta cuchillas cilíndrica 13.Par de barras para doblar Ortesis A-P (anterior-posterior) 14.Mecanismo de alineación estático para Ortesis y Prótesis(mecánico o láser) . 15.Horno para termoformado con termostato que garantice niveles de temperatura según material (con accesorios). 16.Bomba de vacío . 17.Regulación de presión para laminación (para bomba de vacío 18, Sistema(tubos) de succión para laminación y termoformado 19. Esmeril sobre estante 20.Pistola de aire caliente (con accesorios) 21. Cautín eléctrica 22.Sierra oscilante neumática o eléctrica (con accesorios) 23.Caladora (con accesorios) 24. Taladro inalámbrico o eléctrico (con accesorios) 25. Taladro de árbol (con accesorios) 26.Prensa para taládro de árbol 27.Compresor de aire (con accesorios) 28.Kit de limas (planas, redondas, mediacaña, triangular, cuadrada)corte bastardo, con mango 29.Kit de limas (planas, redondas, mediacaña, triangular, cuadrada)corte medio, con mango 30. Cuchilla, dos mangos en madera 31.Cepillo metálico, en acero

32. Tijeras de sastre PND .- ES á esc nt, 15 ABR 2010 RESOLUCIÓN NÚMERO _ (M3 231319 de2010__HojaN'. 33 33. Sierra de arco con cuchilla 34, Kit de formones para madera 35. Piedra para afilar 36. Kits de llave fijas, métrico y pulgada 37. Tijeras para cortar laminas metálicas 38. Kit de conformadores para remaches 39. Numeradores 40. Kit de saca bocados (varios diámetros) 41.Baldes flexibles para preparación de yeso 42. Tijeras para cortar yeso 43, Recipiente para pegante con cepillo 44. Juego de brocas 45. fresas para avellanar 46. Kit de brocas cónicas, HSS 47.Engrapadora con repuestos 48. Yunque 49. Corta-tubo - 50.Remachadora “POP” con repuestos 51.Escuadra metálica 52. Calibrador para el cuerpo 53.Gramera (mecánica o digital) 54. Gramil 55.Máquina de coser cuero 56.Máquina de coser tela y correas 57.Negatoscopio 58. Báscula 59. Barras paralelas 60. Dispositivo para descarga de peso(toma de moldes) 61.Espejo de cuerpo completo 62.Camilla para examen general Il. Maquinas, Equipos, Herramientas e instrumentos básicos de carácter individual Centro/cilindro alienador de ejes para alineaciones de ortesis Par de grifas para doblar ortesis Martillo herrero metálico Martillo en Caoutchouc Martillo en Bola Pinza alicate Pinza larga Pinza corta fríos . Llave expansiva alemana 10. Hombre solo 11. Soporte para lima plana y semi-redonda con mango con repuestos 12. Lima redonda con mango con repuestos

13. Cepillo metálico para limpieza de lima 14. Bisturí con hoja retractable intercambiable 15.Marco de segueta para metal con repuestos 16, Kit de destornillador plano 17.Kit de destornillador estrella 18.Kit de llaves Bristol, métrico y pulgada VDPONDNAWNE eS 15 ABR 2010 Cin RESOLUCIÓN NÚMERO 0301319 de2o10_ HojaN”. 34 19. Juego de saca pasadores 20. Centro punto 21.Punta para rayar 22.Lápiz indeleble 23.Lápiz de grafito 24.Esfero/bolígrafo 25.Lápiz grasoso 26. Taza flexible para preparación de yeso 27.Espátula para yeso 28.Prensa de banco 29.Regla metálica 30.Flexo metro 31. Metro de sastre 32.Compás 33.Pie de rey 6 34. Plomada 35.Nivel de gota 36.Goniómetro 37.Guantes de protección contra calor, isotérmico 38. Guantes de protección 39. Lentes de protección 40. Tapabocas 41.Protector oído 42.Banco de trabajo 43.Silla, escritorio