Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y

Competencias de las direcciones territoriales de salud. Las direcciones territoriales de salud asumirán la dirección y coordinación red de laboratorios en ámbito departamental o distrital, para lo cual deberán cumplir con siguientes funciones: 1. mecanismos para organizar y controlar el funcionamiento de la Red en su jurisdicción. ~ ...... ;; t )J ~ "'1 o DECRETO NUMERO_ _ __ HOJA No ~;.;;... DE 2016 Continuación de Decreto medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" .... _.............. ._._ ............. _........................... 2. Adoptar las políticas nacionales de la Red Nacional de Laboratorios. 3. Establecer los objetivos, metas y estrategias de distrital. red a nivel departamental o 4. Adoptar, difundir e implementar de información para la Red Nacional de Laboratorios establecido por nivel nacional. Adoptar e implementar en su jurisdicción sistema de monitoreo y evaluación de la Nacional Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social. 6. Verificar el cumplimiento de los estándares de calidad los laboratorios autorizados para la realización de exámenes de interés en salud pública que operen en su jurisdicción. 7. Mantener el diagnóstico actualizado de la oferta de laboratorios públicos y privados, así como de laboratorios de otros sectores con presencia en su jurisdicción y que tengan relación con la salud pública. 8. Organizar y orientar la aplicación y recepción de resultados. procedimientos para remisión de 9. Desarrollar las que garanticen eficiente operación del Sistema de Vigilancia en Salud Pública acorde con los lineamientos que para el componente de laboratorio defina Ministerio Salud y Protección Social. 10. Brindar asistencia técnica a los laboratorios de su influencia en temas relacionados con las líneas estratégicas para el eficaz funcionamiento la Red, con prioridad en las instituciones del sector público. 11. Promover y realizar actividades de capacitación en temas de interés para los integrantes de la red según necesidades. 12. la infraestructura y talento humano necesario para manejo de la información del Laboratorio de Salud Pública y en general de de Laboratorios en su jurisdicción. 13. Propiciar alianzas estratégicas que favorezcan la articulación intersectorial en su jurisdicción garantizar integración funcional de actores de la Red en consonancia con los lineamientos definidos por la Comisión Nacional Intersectorial. 14. Dar aplicación al principio de complementariedad en los términos normas vigentes, siempre que la situación de salud pública de cualquiera de los municipios o áreas de su jurisdicción lo requieran y justifiquen. 780 DECRETO DE 2016 HOJA No ~..;;;.. Continuación Decreto "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" · • • u u u . · · · · · . · · ..· · u _ . u . · u •• (Art. 12 del Decreto de 2006)

Comité técnico departamental y distrital. departamentos y el distrito capital crearán Técnicos en sus respectivas jurisdicciones, integrados por representantes regionales los distintos sectores la Red. involucrados en desarrollo Comité definirá su propio reglamento interno, se reunirá ordinariamente una (1) vez por semestre y será presidido por el director territorial de salud. Secretaría Técnica estará a cargo del responsable del área de salud pública de la dirección territorial salud. (Art. 13 Decreto 2323 2006)

Funciones los comités técnicos departamentales y del distrito capital. adecuado funcionamiento de la Red Nacional Laboratorios en ámbito departamental y del distrito capital, Comités Técnicos tendrán siguientes funciones: 1. Asesorar y apoyar al secretario salud departamental o distrital en la adopción e implementación de los lineamientos dados por nivel nacional para la Red Nacional de Laboratorios. Proponer mecanismos permitan mejorar el funcionamiento los laboratorios de pública en consonancia con las normas técnicas y administrativas el Ministerio de y Protección Social. 3. y aprobar proyectos presentados por la Secretaria Técnica del Comité. 4. Recomendar la formulación de planes, programas y proyectos destinados a Laboratorios en su jurisdicción, de la gestión y operación de la Red acuerdo con los lineamientos nacionales. 5. Orientar toma de decisiones con base en información generada por la Red de Laboratorios de su jurisdicción. Promover la realización de alianzas (Art. 14 Decreto 2323 2006) intersectoriales en su jurisdicción DECRETO 780 2016 HOJA No 531 Continuación Decreto medío del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Salud y Protección Social" ............................................................................................................ 4. Informar de manera obligatoria y oportuna a Dirección Local Salud, los datos pruebas laboratorio interés en salud pública a los interesados para la toma decisiones. y resultados Implementar un sistema gestión de evaluación externa desempeño. calidad y participar en los programas de Aplicar las normas de bioseguridad y manejo de residuos, de acuerdo con la normatividad nacional vigente. 7. Cumplir con los transporte y conservación laboratorio. de calidad y bioseguridad definidos para la remisión, muestras e insumos la realización de pruebas de 8. Prestar los servicios recepción y/o toma de muestra, conservación, transporte, procesamiento, e informe resultados de laboratorio de manera oportuna, eficiente y confiable. 9. Participar en el sistema de referencia y contrarreferencia de muestras biológicas, ambientales e insumos acuerdo con los lineamientos nacionales y territoriales. Parágrafo. Los servicios toma de muestras y los puestos de microscopia deberán adoptar y cumplir con los estándares calidad acuerdo con laboratorios complejidad del servicio que prestan, bajo la supervisión y monitoreo o entidades de salud de los cuales dependan funcionalmente en nivel local, de manera que se garantice calidad y bioseguridad en procedimientos de recolección, conservación y transporte de muestras, procesamiento y análisis, reportes y remisiones. (Art. 18 del Decreto 2323 de 2006)

Estándares de calidad y autorización de laboratorios. El Ministerio de y Protección Social reglamentará los estándares calidad en salud pública y procesos, y el Instituto Nacional Vigilancia Medicamentos y Alimentos -Invima- y el Instituto Nacional de Salud NS- regularán trámites autorización de laboratorios se incorporen a la Red Nacional Laboratorios como de de laboratorio de en salud pública. (Art. 19 del Decreto 2006)

Acreditación de laboratorios. acreditación de laboratorios se conforme a la normatividad vigente del nacional de normalización, certificación y metrología, sin perjuicio cumplimiento los sectoriales que para tema defina el Ministerio de Salud y Protección Social. Parágrafo. Los Laboratorios Nacionales Referencia y los laboratorios de salud públíca departamentales y del distrito capital deberán orientar su gestión para el cumplimiento progresivo los estándares de calidad requeridos para su acred itación. • .J ., . 780 DECRETO 'NÚMERO- - - - DE 2016 ", HOJA No 532 Continuación de Decreto "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" ............. .................. _......... . .......................... .......... _..... ........ _.. .. (Art, 20 del Decreto 2323 de 2006)

Sistema de información de la red nacional de laboratorios. La gestión de la información generada por los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios será de carácter obligatorio y se realizará a través del sistema informático que para los efectos defina el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del Sistema Integral de Información de la Protección Social, Sispro o el que haga sus veces. (Art. 21 del Decreto 2323 de 2006)

Carácter confidencial de la información sobre los resultados de los exámenes de laboratorio. La información generada por las instituciones que realizan análisis de laboratorio es de carácter confidencial y será utilizada únicamente para el cumplimiento de los fines correspondientes por las autoridades sanitarias o cuando sea requerida por autoridades del poder judicial. (Art. 22 del Decreto 2323 de 2006)

Financiación de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública. La financiación de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública, acorde con las normas vigentes , se realizará de la siguiente manera: 1. Los exámenes de laboratorio de interés en salud pública para la vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, así como los requeridos para control de calidad, que realicen los Laboratorios Nacionales de Referencia, los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital, serán financiados con recursos del presupuesto general de la Nación asignados a dichas entidades. 2. Los exámenes de laboratorio de interés en salud pública y los requeridos para su control de calidad realizados por los Laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital para la vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario , serán financiados con los recursos del Sistema General de Participaciones y recursos propios de la entidad territorial. 3. Los exámenes de laboratorio de interés en salud pública para el diagnóstico individual en el proceso de atención en salud, serán financiados con cargo a los recursos del Plan Obligatorio de Salud o con cargo a los recursos para la atención de la población pobre en lo no cubierto con subsidios a la demanda, de conformidad con la normatividad vigente, 4 . Los exámenes solicitados por Autoridades de Investigación y Control , se realizarán previa suscripción de convenios con el respectivo laboratorio, en el cual se deberá establecer el régimen de los costos derivados por dicha realización. (Art. 23 del Decreto 2323 de 2006)

Venta de servicios. Los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital, de conformidad con características especiales de ubicación , acceso, capacidad de respuesta, desarrollo tecnológico y capacidad de gestión, podrán ofrecer servicios a otras entidades territoriales, siempre y cuando DECRETO NúMERO 780 DE 2016 Continuación de "Por medio del cual se expide Sector Salud y Protección Social" ,,,,..,'0'''' Único Reglamentario del ......................................_..................... esté garantizada la satisfacción de la demanda de su propio territorio y no existan incompatibilidades con sus funciones, o cuando se requiera atender prioridades nacionales de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario en zonas especiales. (Art. del Decreto 2323 de 2006)

Autoridades sanitarias de la red nacional de autoridades sanitarias de Red Nacional de Laboratorios, se laboratorios. entienden el Ministerio de Salud y Protección , las Direcciones Territoriales Salud, el Instituto Nacional de Salud, INS, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y todas aquellas entidades que de acuerdo con la ley, funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, las deben adoptar medidas prevención y seguimiento que garanticen la protección de la salud püblica y el cumplimiento de dispuesto en presente Capítulo. (Art. del Decreto 2323 de 2006)

Vigilancia y control. autoridad competente aplicará las medidas seguridad, sanciones y el procedimiento establecido en ley a los la Red Nacional de Laboratorios que incumplan con lo dispuesto en integrantes el presente Capitulo, perjuicio de las demás acciones a que hubiere lugar. (Art. 26 del 2323 de 2006) Capitulo 3 Laboratorios de genética

Definiciones. Para efectos aplicación e interpretación del presente Capítulo se adoptan siguientes definiciones: Certificación. Procedimiento mediante cual los organismos certificadores un sello debidamente acreditados expiden la constancia por escrito o por medio conformidad, que los servicios que se prestan en los laboratorios de genética paternidad o maternidad con públicos o privados donde se realizan las pruebas marcadores genéticos de ADN, cumplen con los requisitos establecidos en la norma u otro documento normativo respectivo. Laboratorios certificados. Son aquellos laboratorios de públicos o privados que practican pruebas de paternidad o maternidad con marcadores genéticos de ADN. certificados por los organismos competentes debidamente acreditados. Acreditación. el proceso voluntario mediante el cual los laboratorios genética públicos o privados practican pruebas de paternidad o maternidad con marcadores genéticos de AON, demuestran cumplimiento de estándares internacionales definidos y aprobados por la Comisión de Acreditación y Vigilancia. (Art. 1 del Decreto 21 de 2003)

Organismos nacionales responsables de la DECRETO ~ÚJYI§RP 18 O Continuación Decreto "Por Sector y Protección Social" del DE 2016 HOJA No 534 se av"","la el Decreto Único Reglamentario del --------------- --------- certificación. laboratorios genética públicos o privados que se autoricen pruebas de paternidad o maternidad con marcadores legalmente para la práctica de ADN solo podrán ser certi'ficados por los organismos certificadores debidamente acreditados por la autoridad competente de conformidad con el Capítulo 7 del Título 1 la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 201 Decreto normas que lo Único Reglamentario de! Sector Comercio, Industria y Turismo, o modifiquen, sustituyan o adicionen. (Arl. 2 Decreto 21 de 2003)

Organismo nacional responsable de la acreditación. Los laboratorios genética señalados en la presente norma, deberán ser acreditados por la entidad competente de conformidad con Capitulo 7 del Título 1 Libro 2 del Decreto 1074 de 15, Único Reglamentario de la Parte 2 del Sector Comercio, Industria y Turismo, o las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen. (Arl. 3 del Decreto 2112 de 2003)

Competencias por parte de las entidades departamentales o distritales de salud. entidades departamentales o distritales salud, deberán dar cumplimiento estricto a las competencias establecidas en el Obligatorio de Garantía Calidad de Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, igualmente deberán en cuenta las reglamentaciones, condiciones, recomendaciones e informes acuerdo con funciones asignadas Comisión de Acreditación y Vigilancia, mediante Decreto 1562 2002, o las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen. visitas elaborado por las entidades departamentales o Parágrafo. El plan distritales salud, priorizará a laboratorios genética que practiquen pruebas de paternidad o maternidad, dentro los quince (15) días calendario siguientes a su inscripción en el registro prestadores servicios de salud y tendrán quince (15) d calendario adicionales para expedir certificado de cumplimiento frente a normas de laboratorio clinico. (Arl. 4 del Decreto 12 de 2003)

Laboratorios autorizados para la práctica de pruebas. pruebas de paternidad o maternidad con marcadores genéticos de ADN de que Estado solo podrán hacerse trata el Capítulo, que son realizadas por directamente o a laboratorios públicos o privados legalmente autorizados que cumplan con los requisitos de laboratorio clinico, se encuentren certificados y acreditados por los organismos competentes. (Arl. 5 del Decreto 2112 2003) TíTULO 9 AUTOPSIAS ClíNICAS, MEDICO~lEGAlES y VISCEROTOMIAS 780 DECRETO HOJA No 2016 535 Continuación de Decreto "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del ,-or',,",,- Salud y Protección

Definición de autopsia. Denominase AUTOPSIA o N al procedimiento mediante cual a través de observación, intervención y análisis un cadáver, en forma tanto externa como interna y teniendo en cuenta, cuando sea del caso, el examen de las evidencias o pruebas físicas relacionadas con mismo, así como las circunstancias conocidas como o posteriores a la muerte, se obtiene información para científicos o jurídicos. (Art 1 del Decreto 786 de 1990)

Definición de viscerotomía. por VISCEROTOMIA recolección órganos o toma de muestras cualquiera los componentes anatómicos contenidos en las cavidades del cuerpo humano, bien sea para fines médico-legales, clínicos, de salud pública, de investigación o docencia. (Art. 2 del Decreto 786 1990)

Clasificación de las autopsias. manera general las autopsias se clasifican en MEDICO-LEGALES y CLlNICAS. Son médico-legales cuando se con fines investigación judicial y son clínicas en los demás casos. (Art. 3 del Decreto 786 de 1990)

Tipos de autopsias médico-legales. Las autopsias médico-legales y clínicas, de acuerdo con el fin que persigan, podrán ser, conjunta o separadamente: a) Sanitarias: si atienden interés de la salud pública; b) Docentes: cuando su objetivo sea ilustrar procesos c) Investigativas: cuando persigan fines (Art. 4 del Decreto 786 enseñanza y aprendizaje; investigación científica, pura o aplicada. 1990)