Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y

Término de las sanciones. Cuando una sanción se imponga por un período, este empezará a contarse a partir de la ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará para efectos de la misma el tiempo transcurrido bajo una medida de seguridad o preventiva . (Arl. 73 del Decreto 3518 de 2006)

Coexistencia de sanciones. Las sanciones impuestas de conformidad con las normas del presente Capítulo, no eximen de la responsabilidad civil, penal, o de otro orden en que pudiere incurrirse por la violación de la Ley 09 de 1979 y sus disposiciones reglamentarias. El cumplimiento de una sanción no exime al infractor de la ejecución de las medidas sanitarias que hayan sido ordenadas por la autoridad sanitaria. (Arl. 74 del Decreto 3518 de 2006)

Publicidad de los hechos para prevenir riesgos sanitarios. Las autoridades sanitarias podrán dar publicidad a los hechos que, como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas con el objeto de prevenir a la comunidad . (Art. 75 del Decreto 3518 de 2006)

Obligación de remitir las diligencias a otras autoridades competentes. Cuando , como resultado de una investigación adelantada por una entidad sanitaria, se encuentra que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente . (Arl. 76 del Decreto 3518 de 2006)

Coordinación de actividades. Cuando quiera que existan materias comunes que, para la imposición de medidas sanitarias y/o sanciones, permitan la competencia de diversas autoridades sanitarias, deberá actuarse en forma coordinada con el objeto de que solo una de ellas adelante el procedimiento. (Art. 77 del Decreto 3518 de 2006)

Aportes de pruebas por otras entidades. Cuando una autoridad judicial o entidad pública de otro sector tenga pruebas en relación con conducta, hecho u omisión que esté investigando una autoridad sanitaria, deberán ser puestas a disposición de la autoridad sanitaria, de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación. Parágrafo . Las autoridades sanitarias podrán comisionar a entidades de otros sectores para que practiquen u obtengan pruebas ordenadas o de interés para una investigación o procedimiento a su cargo. (Art. 78 del Decreto 3518 de 2006) DE 2016 Continuación de Decreto "Por medio del cual se expide el Sector Salud y Protección Socia/" HOJA No --=c..;;;;;;;;.....;... '01"""0'''' Único Reglamentario del

Atribuciones policivas de las autoridades sanitarias. Para efectos de la vigilancia y cumplimiento de normas y la imposición de medidas y sanciones de que trata Capítulo, las autoridades sanitarias competentes en cada caso consideradas como de policía de conformidad con el artículo 35 del Decreto-ley 1355 de 1970 (Código Nacional de Policía). Parágrafo. autoridades de policia orden nacional, departamental, distrital o municipal, prestarán toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. (Art. 79 del Decreto 3518 de 2006) Capítulo 2 Red Nacional de laboratorios

Objeto. presente Capítulo tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestión, con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento y operación en líneas estratégicas del laboratorio la vigilancia en salud pública, la gestión la calidad, la prestación de servicios y la investigación. (Art. 1 del Decreto 2323 de 2006)

Ámbito de aplicación. Las disposiciones del presente Capítulo rigen en todo el territorio nacional y son de obligatorio cumplimiento para la Nacional de Laboratorios. quienes (Art. 2 del Decreto 2323 de 2006)

Definiciones. Para efectos del presente Capitulo se adoptan siguientes definiciones: 1. Autorización de laboratorios. Procedimiento técnico administrativo mediante el cual se reconoce y se autoriza a los laboratorios públicos o privados, previa verificación de idoneidad técnica, científica y administrativa, realización de exámenes de interés en salud pública, cuyos resultados son de carácter confidencial y de uso exclusivo por la autoridad sanitaria para los fines de su competencia. Contrarreferencia. la respuesta oportuna que un laboratorio público o privado u otra institución da a una solicitud formal de referencia. respuesta puede ser la contrarremisión respectiva con las debidas indicaciones a seguir o simplemente la información sobre atención recibida por el usuario en el laboratorio receptor, o resultado de los respectivos exámenes de laboratorio. 3. Exámenes de laboratorio de interés en salud pública. Pruebas analíticas orientadas a la obtención de resultados para el diagnóstico y/o confirmación de los eventos sujetos a vigilancia en salud pública y exámenes con propósitos vigilancia y control sanitario, de conformidad con las disposiciones que la materia establezca el Ministerio de Salud y Protección Social. 780 DECRETO NtJMERO- - - - Continuación de y Protección Salud - ...................- ............... ........ cual se expide _ HOJA No ~.;;;;;;;. DE 2016 Decreto Único Reglamentario del _ ...•..•. ........................................... ................................................................... 4. Gestión la calidad en salud pública. Conjunto de actividades coordinadas para dirigir, controlar y evaluar a las entidades en relación con la calidad los servicios que a Laboratorio clínico. Entidad pública o privada en la cual se realizan procedimientos de análisis de especimenes biológicos origen humano, como apoyo a actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, principios básicos de control y vigilancia de enfermedades, acuerdo con calidad, oportunidad y racionalidad. 6. Laboratorio de salud pública. Entidad pública del orden departamental o distrital, encargada del desarrollo de acciones técnico administrativas realizadas en atención a las personas y medio ambiente con propósitos vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión la calidad e investigación. Laboratorios nacionales de referencia. laboratorios públicos del nivel nacional dentro y fuera del sector salud que cuentan con recursos técnicos y científicos, procesos estructurados, desarrollos tecnológicos y competencias para laboratorio de salud pública y olor,...o cumplir funciones esenciales en materia como la máxima autoridad nacional técnica científica en las de su competencia. 8. Otros laboratorios. públicas o privadas diferentes a laboratorios clínicos, perteneciendo a distintos sectores, orientan sus acciones y recursos hacia la generación de información de laboratorio de interés en salud pública. 9. Nacional de Laboratorios. Sistema técnico gerencial cuyo objeto es la integración funcional laboratorios nacionales referencia, laboratorios salud pública, laboratorios clínicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y el desarrollo actividades de vigilancia en salud pública, microscopia, prestación de servicios, gestión de la calidad e investigación. 10 Referencia. Mecanismo mediante el cual los laboratorios públicos y privados u otras remiten o envían pacientes, muestras biológicas o ambientales, medicamentos, productos biológicos, alimentos, cosméticos, bebidas, dispositivos médicos, insumas para la salud y productos varios a otros laboratorios con capacidad respuesta para atender y procesar la solicitud formal requerida. 11. Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios. Conjunto de normas, estrategias y procesos planeación, ejecución, evaluación y el cumplimiento de objetivos y metas orientados control que interactúan la red. adecuado e integral funcionamiento (Art. 3 del Decreto 2323 2006)

Ejes estratégicos de la red nacional de laboratorios. Los estratégicos sobre los cuales basará su gestión la Red Nacional Laboratorios para orientar sus procesos y competencias serán los 1. Vigilancia en salud pública. estratégico orientado al desarrollo acciones apoyar la vigilancia en salud pública y la vigilancia y control sanitario. DECRETO. 780 2016 HOJA No 529 Continuación de "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Salud y Protección Sociar

Dirección de los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital. La dirección de laboratorios de pública departamentales y del Distrito Capital estará a cargo de las correspondientes direcciones territoriales de salud, las cuales deberán garantizar cumplimiento de las competencias en materia de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario. (Arl. 15 del Decreto 2323 2006)

Competencias de los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital. Los laboratorios salud pública departamentales y del Distrito Capital, como laboratorios de referencia en su jurisdicción, los actores intermedios de articulación en área de su competencia entre el nivel nacional y municipal y tendrán las siguientes funciones: 1. Desarrollar los procesos encaminados a su integración funcional a la Red de Laboratorios y cumplimiento de sus funciones de manera coordinada y articulada con instancias técnicas la dirección territorial de salud afines con sus competencias. 2. Realizar exámenes de laboratorio interés en salud pública en apoyo a la vigilancia eventos importancia en salud pública, vigilancia y control sanitario. 3. Adoptar e implementar el sistema de información para la Red Nacional de Laboratorios establecido por el nivel nacional en los temas de su competencia. 4. Adoptar e implementar en su jurisdicción el sistema de monitoreo y evaluación la Red Nacional de Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social. Recopilar, procesar, analizar y difundir oportunamente datos y resultados de los análisis de laboratorio interés en salud pública, con fin de apoyar la toma de decisiones para la vigilancia y control sanitario. 6. Implementar sistema confiabilidad y veracidad gestión de la calidad para garantizar la oportunidad, los procedimientos desarrollados. 7. Participar en los programas nacionales de evaluación externa desempeño acorde con los lineamientos establecidos por los laboratorios nacionales de referencia. 8. Vigilar la calidad los exámenes de laboratorio de interés en salud pública desarrollados por los laboratorios del de influencia. 9. Implementar los programas de bioseguridad y manejo de residuos, de acuerdo con la normatividad nacional vigente. 10. Cumplir con los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la remisión, transporte y conservación muestras e insumos para realización pruebas laboratorio. 7 DECRETO NÚMEiRO--~-O Continuación de Decreto "Por medio del Salud y Protección Social" 2016 se expide . HOJA No -=:....=.....=.. Decreto Único Reglamentario 11. los análisis laboratorio en apoyo a la investigación y control de brotes, epidemias y emergencias. Realizar y participar activamente en investigaciones de los principales 1 problemas salud pública, según las directrices nacionales y las territoriales. 1 Brindar capacitación y asistencia del salud en las dentro y a municipios y a de sus competencias. entid 14. Participar en sistema de referencia y contrarreferencia de muestras biológicas, ambientales e insumas acuerdo con los lineamientos nacionales. 1 Realizar análisis periódicos de la demanda y interés en pública. (Art. 16 del 2323 de exámenes laboratorio 2006)

Responsabilidades de las direcciones locales de salud. Las locales de salud estarán encargadas de identificar y mantener un directorio actualizado de los laboratorios públicos y privados de la jurisdicción municipal, independientemente sector al pertenezcan, nivel complejidad, especialización, o temáticas desarrolladas, como los servicIos toma muestra y redes de microscopistas, con el propósito de contribuir con el nivel departamental en integración funcional a la Red Nacional de Laboratorios y al cumplimiento de metas propuestas en temas relacionados con la gestión la misma. Parágrafo. municipio deberá dar aplicación al principio subsidiariedad en los términos las normas vigentes, siempre que situación salud pública cualquiera áreas de su Jurisdicción lo requiera y justifique. (Art. 17 del Decreto 2323 2006)

Competencias los integrantes de la red nacional de laboratorios en el nivel municipal. laboratorios públicos y privados de la jurisdicción municipal, independientemente nivel de complejidad, especialización, o áreas temáticas desarrolladas, así como los servicios de toma de muestra y redes microscopistas, las siguientes funciones: 1. Desarrollar la gestión para su integración funcional a la Red Nacional de Laboratorios. de laboratorio, ún Apoyar a la entidad territorial en la realización de su capacidad y área especialización, en caso emergencia sanitaria o cuando suplir necesidad inmediata en territorio no exista otra entidad estatal que o fuerza mayor. 3. Adoptar las directrices nacionales y territoriales que permitan su articulación al Sistema de Vigilancia en Salud Pública y su participación en sistema de información para la Nacional de Laboratorios. 78 DECRETO'NÚM~O- -- DE 2016 Continuación de "Por medio del cual se Sector Salud y Protección Social" HOJA No ~~ el Decreto Único Reglamentario del Gestión de la calidad. estratégico orientado al desarrollo de acciones para cumplimiento de estándares óptimos de mejoramiento progresivo en calidad. Prestación de servicios. estratégico orientado al desarrollo acciones para mejoramiento la capacidad oferta de laboratorios públicos y privados en los diferentes niveles territoriales. 4. Investigación. Eje estratégico orientado desarrollo para apoyar la investigación desde laboratorio y contribuir con el Sistema Nacional Ciencia y la salud. Tecnología en el desarrollo de investigaciones en el área

Principios orientadores de la red nacional de organización y funcionamiento la Nacional de Laboratorios laboratorios. Ley 100 1993, en se fundamentará, además de los postulados señalados en los siguientes principios orientadores: 1. en desarrollo de resultados esperados a través integrantes. capaces de garantizar la obtención de técnica y administrativa de todos sus 2. Eficiencia en desarrollo de su capacidad, ofreciendo servicios a través con las necesidades de salud instituciones que administren sus recursos de demandadas por la población. 3. Calidad en todos los procesos y procedimientos técnico administrativos que sus integrantes, acuerdo con los lineamientos nacionales e internacionales con el fin de garantizar la veracidad, oportunidad y confiabilídad de sus resultados. 4. Universalidad de los servicios, propendiendo por la cobertura progresiva en todo el país y de acuerdo con las necesidades de protección de salud pública. 780 --Continuación Decreto "Por DE 2016 del cual se expide el HOJA No --:::...=c.....:... Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" 5. Unidad e integración funcional laboratorios públicos, privados y mixtos que Red, independientemente de su nivel de desarrollo, participan en competencia, especialidad o nivel territorial que pertenezcan. (Art. 5 Decreto de 2006)

Integración funcional en ámbito internacional. la integración la Red Nacional de Laboratorios a redes internacionales, los respectivos adoptarán los mecanismos efectivos para la armonización normas y estándares de calidad, el reconocimiento laboratorios nacionales referencia y el funcionamiento óptimo de sistemas de referencia y contrarreferencia en el ámbito internacional. (Art. 6 del Decreto 2323 2006)

Dirección de la nacional de laboratorios. Ministerio Salud y Protección dirigirá Red Nacional de Laboratorios y definirá las políticas, programas, planes y proyectos requeridos para su adecuado funcionamiento. (Art. 7 del Decreto de 2006)

Integrantes de la red nacional de laboratorios. Nacional Laboratorios integrada por: 1. Instituto Nacional de Salud, INS. 2. Instituto Nacional Red Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Pública y del Distrito Capital de 4. Los laboratorios clínicos, de citohistopatología, de bromatología, de medicina reproductiva, bancos sangre y componentes anatómicos y otros laboratorios que realicen de para la vigilancia en salud pública y la vigilancia y control sanitario. Parágrafo. El Instituto Nacional Salud, INS, y el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, serán laboratorios referencia nivel nacional y laboratorios departamentales de salud pública y del distrito capital lo serán en sus respectivas jurisdicciones. Para efectos del presente Capítulo, los laboratorios nacionales de referencia otros sectores que tengan relación con la salud humana cooperarán con la Red Nacional de Laboratorios según sus competencias normativas. (Art.8 Decreto 2323 2006)

Competencias de los laboratorios nacionales referencia. El Instituto Nacional Salud, I y el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, conjuntamente la coordinación de 2016 Continuación de Decreto medio del cual se expide Sector Salud y Protección Social" HOJA No 525 Único Reglamentario del -- --- --_ .._--- .. ------- ---- --- --- -- --.. --­ _ la Red Nacional de Laboratorios y además, por ley, cumplirán siguientes funciones: las competencias propias asignadas 1. Y apoyar técnicamente al Ministerio Salud y Protección Social en la formulación políticas, normas y directrices relacionadas con Red Nacional Laboratorios, de acuerdo con las competencias a su cargo. 2. las políticas, programas, y definidos por de Salud y Protección Social para Red Nacional de Laboratorios. 3. Mantener actualizado el diagnóstico organizacional y Red Nacional de Laboratorios. Ministerio capacidad de oferta de Realizar alianzas estratégicas con entidades del orden nacional e internacional, que fortalecer la Red Nacional de Laboratorios del país. 5. Implementar sistema de gestión adoptado por Ministerio de Salud y la Nacional de Protección Social para el funcionamiento 6. Desarrollar acciones que garanticen la eficiente operación del Sistema de Vigilancia en acorde con los lineamientos defina el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el componente de laboratorio. 7. Diseñar e implementar el Información para la Red Nacional Salud y Protección Laboratorios de acuerdo con los lineamientos del Ministerio Social. 8. Diseñar, validar e implementar un sistema monitoreo y evaluación que garantice un control eficiente y eficaz la gestión de la Red Nacional Laboratorios con los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social. según sus competencias, las pruebas de laboratorio de complejidad pública, así como las pruebas para la vigilancia y control para la vigilancia en sanitario. 10. Apoyar al Ministerio Salud y Protección Social en el desarrollo de las políticas vigilancia e investigación de los efectos en salud asociados a las actividades de puedan afectar la salud humana. otros sectores, en tanto 11. Propender por cumplimiento estándares de calidad tendientes a la acreditación de sus procesos técnicos, científicos y administrativos. 12. Definir los estándares de calidad para la autorización de las instituciones o análisis propios de los laboratorios de laboratorios que ofrezcan la realización salud pública. 1 Supervisar el cumplimiento de los estándares calidad a los laboratorios e instituciones que soliciten autorización para realizar análisis de interés en salud pública. DECRETO N~MERO 780 2016 Continuación de Decreto "Por medio ,-c>,'rnr Salud y Protección Sociar '"", cual se expide .. _" .. ,., .. ... ", .. ..... , ' HOJA No ~:..;;;;.. Decreto Único Reglamentario del " 14. Definir, vigilar y controlar el cumplimiento estándares de calidad que cumplir los laboratorios de salud pública departamentales y distrito capital. 1 Vigilar la calidad de los exámenes laboratorio en salud pública desarrollados por los laboratorios salud pública departamentales y del Distrito Capital. 16. Participar en programas de evaluación externa del desempeño con instituciones nacionales e internacionales. 1 Aplicar las normas de bioseguridad en los procedimientos de laboratorio muestras e insumos, así como incluyendo la remisión, transporte y conservación establecer plan integral de gestión el manejo residuos, acuerdo con la normatividad vigente. reactivos, pruebas diagnósticas y técnicas y 18. Realizar la validación procedimientos analíticos, acorde con sus competencias y según la normatividad vigente. 1 Apoyar y promover la realización de investigaciones en salud y en biomedicina n necesidades del país y directrices dadas por el Ministerio de Salud y Protección Social. 20. Proponer y divulgar normas científicas y técnicas que sean aplicables para la Red. fortalecimiento 21. Promover y realizar actividades de c¡:lpacitación en temas de laboratorio que fortalezcan la gestión la Red Nacional de Laboratorios prioritariamente para las instituciones del sector público. Desarrollar, aplicar y transferir competencia. y tecnología en las áreas de su 23. Prestar asesoría y asistencia técnica a los laboratorios de salud pública en aspectos relacionados con sus competencias. salud, los laboratorios Parágrafo. conformidad con el interés públíco de otros sectores y sus regionales generen información de interés para la salud pública, mediante procesos concertados coordinación y retroalimentación, articularán acciones, manera continua, con el fin de orientar las intervenciones en áreas que se requieran. (Arl. 9 de 2006)