Por el cual se modifica el artículo 12 del Decreto 2200 de 2005

Modificar el artículo 12 del Decreto 2200 de 2005, el cual quedará así: "ARTíCULO 12. APERTURA O TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS.- Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano. una distancia mínima de setenta y cinco (75) metros lineales. Para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos minoristas, se debe obtener previamente por parte de la autoridad competente, el certificado de distancia. Las entidades territoriales de salud deben contar con una base de datos actualizada de los establecimientos farmacéutico autorizados que funcionen en su jurisdicción. PARÁGRAFO 1. Para medir la distancia mínima que debe existir para la apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista respecto de otro ya establecido, las entidades encargadas de realizar la medición tendrán en cuenta los siguientes criterios: 1) Se hará desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista solicitante de la apertura o traslado, hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista más cercano, por la vía que debe recorrer el usuario cruzando puentes y pasos peatonales, bocacalles autorizadas o similares, escaleras, entre otros, de conformidad con lo previsto en el inciso segundo del parágrafo 2 del artículo 58 de la Ley 769 de 2002 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. 2) Cuando en uno o en los dos establecimientos farmacéuticos minoristas involucrados exista más de una dirección, la medición se hará desde el centro de la entrada principal de la dirección registrada en la Cámara de Comercio del lugar de ubicación del establecimiento solicitante a la entrada principal del otro. En el evento de existir dos vías para ir de un establecimiento al otro, la medición se hará por la de menor distancia. "DECRETO NÚMERO 3554 DE 2008 Pág 2 Continuación del decreto "Por la cual se modifica el artfculo 12 del Decreto 2200 de 2005" 3) Para los establecimientos farmacéuticos minoristas ubicados en los centros comerciales, la medición se hará desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista solicitante de la apertura o traslado, hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacéutico minorista más cercano, teniendo en cuenta el recorrido del peatón por escaleras, rampas, pasillos, ascensores, etc. Cuando haya más de una forma de desplazamiento para ir de un establecimiento a otro, la medición se hará por la de menor distancia. 4) Para los establecimientos farmacéuticos minoristas ubicados en los almacenes por departamentos o grandes superficies, la distancia se medirá desde el centro de la entrada del almacén hasta el centro de la entrada del otro establecimiento farmacéutico minorista, según las direcciones registradas en la Cámara de Comercio respectiva. 5) Cuando la entidad territorial de salud envíe la solicitud de medición firmada por el responsable de vigilancia y control a la Oficina de Catastro, Planeación Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, deberá especificar si se trata de un establecimiento farmacéutico minorista Farmacia-Droguería o Droguería dedicada a la venta de los productos señalados en el inciso segundo del literal d) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007. Previo a la visita de la autoridad competente, el establecimiento farmacéutico minorista deberá ubicar, en una parte visible, un aviso o valla informativa en el que se anuncie que va a funcionar. El mencionado establecimiento tendrá un plazo de treinta (30) días calendario para su apertura o traslado, contado a partir de la fecha en que se otorgue la certificación. PARÁGRAFO 2. Para la determinación de las distancias se presentará la certificación expedida por la Oficinas de Catastro, Planeación Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado."

VIGENCIA y DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la fecha de publicación y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias.

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia. Para efectos del presente decreto se aceptan en Colombia, como Farmacopeas Homeopáticas Oficiales, las siguientes: Alemana, Estados Unidos de Norteamérica. Francesa, Británica, Mexicana y Brasilera y la que en su momento rija para la Unión Europea, en su última edición vigente. Parágrafo. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.

Delegación. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar la expedición de los certificados de capacidad de producción de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente decreto en las Direcciones Territoriales de Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos, administrativos y humanos para realizar estas funciones. Parágrafo. Los certificados de capacidad de producción y registros sanitarios expedidos por las autoridades delegadas, tendrán validez en todo el territorio nacional y deberán ajustarse en todo a las normas y procedimientos previstos en el presente decreto o a las que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en desarrollo del numeral 9 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa, autoriza a las entidades territoriales para realizar las inspecciones y comprobaciones analíticas necesarias para el otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos de los establecimientos fabricantes de los mismos.

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Nomenclatura del medicamento homeopático. La nomenclatura del medicamento homeopático está compuesta por: a) Nombre latín de la sustancia o denominación científica que caracteriza su especie o género, según el caso; b) Grado de dilución; c) Escala de dinamización según la conversión siguiente: DESIGNACION ESCALA METODO DE DILUCION DoX Decimal (1/10) Hering C o CH Centesimal (1/100) Hahnemanniano LM o O/ o Q Cincuentamilesimal (1/50.000) Hahnemanniano CK o K Korsakoviana Establecimientos farmacéuticos homeopáticos

Clasificación de los establecimientos farmacéuticos homeopáticos. Los establecimientos farmacéuticos homeopáticos comprenden: a) Laboratorio farmacéutico homeopático; b) Farmacia homeopática; c) Agencias de especialidades farmacéuticas; Parágrafo. Las farmacias homeopáticas y las agencias de especialidades farmacéuticas deberán contar con un químico farmacéutico como director técnico. Para su apertura, verificación de las condiciones higiénicos, técnicas y sanitarias y demás requisitos de funcionamiento deberá ajustarse a lo contemplado en el presente decreto y en el Decreto 1950 de 1964 o en las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. CAPITULO II Laboratorios farmacéuticos homeopáticos

De los requisitos para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático. Para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático se deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según lo pertinente, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación: a) Nombre del propietario y del gerente del establecimiento; b) Nombre o razón social y dirección del laboratorio; c) Certificado de existencia y representación legal del laboratorio con fecha máximo de noventa (90) días; d) Fotocopia del diploma, tarjeta profesional y cédula de ciudadanía del director técnico, quien debe ser Químico Farmacéutico; e) Contrato de trabajo suscrito con el director técnico, en el que conste el tiempo a permanecer en el laboratorio, el cual deberá estar acorde con la responsabilidad y actividades productivas y demás a su cargo; f) Organigrama del laboratorio; g) Plano arquitectónico de la distribución del laboratorio; h) Lista de equipo disponible; i) Lista de las formas farmacéuticas homeopáticas a elaborar; j) Recibo de pago por concepto de la visita de acuerdo con la resolución vigente de tarifas establecidas. CAPITULO III Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos

Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la Protección Social. Parágrafo 1º. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y verificará su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas. Parágrafo 2º. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Homeopáticas se realizará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Plan de implementación gradual. Todos los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos homeopáticos, deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro del año siguiente, a la adopción o expedición de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos por parte del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación y desarrollo de las mismas, el cual no debe exceder de dos (2) años. Dicho plan será sujeto de verificación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberá establecer el cronograma que contendrá las fechas límites anuales de control de cumplimiento. Parágrafo. Vencido el plazo señalado para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, los establecimientos que no cumplan con las mismas, serán objeto de la aplicación del régimen de control y vigilancia sanitaria y de las sanciones contempladas en el presente decreto.

Vigencia de la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento previsto en el artículo anterior.

Periodicidad de las visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad competente, realizará por lo menos cada año y cuando lo estime conveniente, una visita a los establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPMH vigentes. Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima o la autoridad competente, comprueba que el laboratorio fabricante de medicamentos homeopáticos no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. CAPITULO IV Certificado de Capacidad de Producción de Medicamentos Homeopáticos

Certificado de Capacidad de Producción. Mientras el Ministerio de la Protección Social adopta o expida el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y el laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos homeopáticos realiza la implementación de las mismas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, expedirá el Certificado de Capacidad de Producción en el cual se hará constar que el establecimiento cumple con las condiciones técnicas, sanitarias, locativas, higiénico - sanitarias, de control de calidad y de dotación que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se elaboren, previa visita de inspección solicitada por el representante legal del laboratorio farmacéutico homeopático en la que se verifiquen las condiciones señaladas en el presente artículo. Los medicamentos homeopáticos que utilizan la vía parenteral de administración dado su naturaleza y riegos solo deberán ser elaborados en laboratorios que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos.

Vigencia del Certificado de Capacidad de Producción. El Certificado de Capacidad de Producción tendrá vigencia de un (1) año, sin perjuicio de las disposiciones sanitarias que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad competente apliquen con base en las acciones de inspección, vigilancia y control. CAPITULO V Régimen de registro sanitario de medicamentos homeopáticos

Registro sanitario. El medicamento homeopático requiere para su producción, importación, exportación, envase, empaque, expendio, distribución y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Modalidades del registro sanitario. El registro sanitario se podrá expedir para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Fabricar y exportar. Parágrafo 1º. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para la modalidad de fabricar y exportar. Parágrafo 2º. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local y no implique alteraciones del medicamento homeopático. La información técnica debe sustentar la modalidad respectiva, incluidos los estudios de estabilidad.

Registro sanitario para fabricar y exportar. Cuando el interesado así lo solicite o el país importador así lo exija, se podrá otorgar registro sanitario a los medicamentos homeopáticos bajo la modalidad de fabricar y exportar, para lo cual el interesado deberá anexar la documentación correspondiente señalada para los medicamentos simples y para los medicamentos complejos, respectivamente. En caso de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación: a) Formato de solicitud debidamente diligenciado; b) Proceso de fabricación; c) Composición del producto; d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas; e) Certificado de calidad del producto terminado y de las materias primas empleadas; f) Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país de donde se importarán los productos; g) Recibo de pago por concepto del trámite respectivo. Parágrafo 1º. Los medicamentos homeopáticos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSMH ¿Exp¿. Cuando estos medicamentos quieran ser comercializados en Colombia deberán obtener registro sanitario para fabricar y vender. Parágrafo 2º. Los registros sanitarios solicitados para los medicamentos homeopáticos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante, esta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuando las circunstancias así lo ameriten.

Clasificación de los medicamentos homeopáticos para expedición del registro sanitario. Para efecto de la expedición del registro sanitario los medicamentos homeopáticos se clasifican en: a) Medicamentos homeopáticos simples; b) Medicamentos homeopáticos complejos.

Contenido del registro sanitario. El acto administrativo por el cual se concede un Registro sanitario deberá contener como mínimo la siguiente información: a) Denominación en latín o nombre comercial del medicamento homeopático según sea el caso; b) Clasificación del medicamento homeopático; c) Número de registro sanitario antecedido por la sigla MH-; d) Vigencia del registro sanitario, la cual se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario; e) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario; g) Nombre y domicilio del laboratorio fabricante; h) Nombre y domicilio del importador, si es el caso; i) La forma farmacéutica autorizada; j) La composición del medicamento. En el caso de los medicamentos homeopáticos simples, se debe indicar el grupo de diluciones que ampara el registro sanitario; k) Las indicaciones terapéuticas autorizadas según el caso; l) Contraindicaciones y advertencias; m) La condición de comercialización; n) El tiempo de vida útil del producto; o) Las presentaciones comerciales autorizadas.

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Modificaciones del registro sanitario. El registro sanitario de medicamentos homeopáticos sólo podrá modificarse mediante acto administrativo, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en los siguientes casos: a) Medicamentos homeopáticos simples, cuando impliquen cambios en: 1. El fabricante. 2. La modalidad de registro sanitario. 3. El titular del registro sanitario. 4. El importador del producto. 5. En etiquetas, envase, empaques. 6. Las presentaciones comerciales mientras no altere la forma farmacéutica; b) Medicamentos homeopáticos complejos, los que impliquen cambios en: 1. Los vehículos o auxiliares de formulación que no alteren la forma farmacéutica. 2. El fabricante cuando se haya establecido su capacidad. 3. La modalidad de registro sanitario. 4. El titular de registro sanitario. 5. El importador. 6. Las etiquetas, envases, empaques. 7. Las presentaciones comerciales mientras que no alteren la forma farmacéutica. Para los efectos señalados en el presente artículo, el interesado deberá acompañar a la solicitud, los documentos que sustenten la modificación respectiva y seguirá para el caso de los medicamentos homeopáticos simples, lo previsto en los artículos 28 y 32 y para los medicamentos homeopáticos complejos de fabricación local o importados, según se trate, lo dispuesto en los artículos 26, 27, 29 y 32 del presente decreto. Parágrafo 1º. Las modificaciones relacionadas con la utilidad terapéutica, contraindicaciones y advertencias deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora, para lo cual el interesado debe acompañar a la solicitud los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 29 del presente decreto. Parágrafo 2º. Los cambios en la composición del medicamento homeopático complejo en lo relacionado a la tintura madre o cepa homeopática, dilución, escala de dilución o forma farmacéutica requerirán de un nuevo registro sanitario. Parágrafo 3º. Los cambios en los procedimientos de elaboración de los medicamentos homeopáticos requerirán autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.