Por el cual se modifica el artículo 12 del Decreto 2200 de 2005

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Condiciones generales para obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional e importados. Sin perjuicio de las condiciones exigidas en el presente decreto para la obtención de registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional o importados, se deberá cumplir además con las condiciones que a continuación se describen: a) Indicar vía de administración; b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta, en cualquier información o literatura relativa al medicamento; c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparación, no deberá contener más de una parte por 1000 (3D) de tintura madre, salvo lo establecido en las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas; d) Que la cepa o tintura madre y el medicamento simple se encuentren en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en el presente decreto. Parágrafo. Se podrá otorgar registro sanitario a medicamentos homeopáticos cuya vía de administración corresponda a la parenteral, siempre y cuando cumplan con las condiciones anteriormente descritas y las que se destacan a continuación: a) Que la cepa o tintura madre se encuentre consignada en una de las farmacopeas oficiales vigentes en Colombia; b) Que cumpla con los siguientes criterios de calidad: esterilidad, apirógeno, evaluación de la tolerancia local de sustancias de administración parenteral en grados de dilución bajos, y demás requisitos de control de calidad que se deben realizar a esta clase de productos; c) Concepto favorable de la Sala Especializada de la Comisión Revisora, para Medicamentos Homeopáticos; d) Que presenten estudios de farmacovigilancia nacionales e internacionales a los seis (6) meses de inicio de su comercialización y después de cada año; e) Que cumplan con los demás requisitos técnicos y científicos exigidos en el presente decreto para estos medicamentos; f) Que corresponda a un medicamento homeopático complejo y por lo tanto deberá cumplir con los demás requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto para estos productos con el fin de surtir el trámite correspondiente para otorgar registro sanitario.

Renovación del registro sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos se realizarán siguiendo el mismo procedimiento descrito para su otorgamiento. La solicitud deberá radicarse ante el Invima como mínimo con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro. Parágrafo. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada dentro del término previsto en el presente decreto, se tramitará como nueva solicitud y se expedirá un nuevo registro sanitario siempre y cuando cumpla con los requisitos técnicos y legales.

Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario para los medicamentos homeopáticos de uso humano y sus renovaciones, tendrán una vigencia de diez (10) años. CAPITULO VI Registro sanitario de los medicamentos homeopáticos de fabricación nacional

Registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples. Los medicamentos homeopáticos simples preparados a partir de la misma cepa homeopática en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmacéutica se considerarán como grupo para efecto de registro sanitario. Los grupos de medicamentos homeopáticos se ampararán bajo un solo registro sanitario.

Requisitos para la obtención del registro sanitario. Para la expedición del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional se deberá cumplir con los siguientes requisitos: a) Evaluación farmacéutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto; b) Evaluación legal, que consiste en el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. Parágrafo. Para la expedición del registro sanitario de medicamentos homeopáticos complejos además de los requisitos señalados en el presente artículo se requiere la evaluación de la utilidad terapéutica, que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento homeopático. La evaluación de la utilidad terapéutica es función de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. De la evaluación farmacéutica de los medicamentos homeopáticos simples y complejos. Para efectos de la evaluación farmacéutica el interesado deberá presentar la solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con los siguientes documentos técnicos los cuales deberán ser avalados por el Químico Farmacéutico encargado de la dirección técnica del laboratorio fabricante: a) Denominación científica; b) Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones; c) Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulación del vehículo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulación que lo conforman; d) Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada; e) Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas; f) Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada; g) Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea homeopática empleada para el producto terminado. h) Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos) que permitan establecer el tiempo de vida útil y las condiciones de almacenamiento; i) Boceto de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto; j) Descripción de las características del envase primario; k) Información de la vía de administración contraindicaciones y advertencias. l) Cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos, además de lo establecido en los literales anteriores se deberá adicionar la documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático (como la materia médica homeopática) y/o demás documentación que la Comisión Revisora considere pertinente y se deberá indicar el nombre del medicamento homeopático. Parágrafo 1º. Los requisitos enunciados en los literales d), e), f), g) de este artículo se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes piloto. En todos los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros de producción y control de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la autoridad sanitaria cuando esta lo requiera. El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar a su costa que el requisito de presentación de los registros de producción y control se surta mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. Parágrafo 2º. Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica líquida el tiempo de vida útil será máximo de tres (3) años y para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica sólida el tiempo de vida útil será máximo de cinco (5) años. Parágrafo 3º. El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación y los procedimientos a seguir durante la etapa de transición.

Evaluación legal de los medicamentos homeopáticos simples y complejos. Para efectos de la evaluación legal el interesado deberá presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los siguientes documentos: a) Nombre científico del medicamento homeopático para el cual se solicita el registro sanitario; b) Modalidad del registro a solicitar; c) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica que solicita el registro; d) Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático, o copia del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura a realizar y los controles de calidad de los que se hará cargo; e) Certificado de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria o Certificado mercantil de la persona natural, con fecha de expedición máxima de 90 días. f) Certificado de constitución, existencia y representación legal del laboratorio farmacéutico homeopático con fecha de expedición máxima de 90 días; g) Poder para gestionar el trámite , si es del caso; h) Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario; i) En el caso del medicamento homeopático complejo se deberá indicar además el nombre del medicamento homeopático para el cual se solicita el registro sanitario y el certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma.

Procedimiento para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos Simples. Para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos Simples se seguirá el siguiente procedimiento: a) El interesado deberá radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de registro sanitario a la cual anexará la documentación técnica y legal prevista en los artículos 26 y 27 del presente decreto, para su correspondiente evaluación; b) Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se rechazará de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dará aplicación a lo dispuesto en los artículos 11 y subsiguientes del Código Contencioso Administrativo; c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a evaluar la información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podrá tomar muestras para análisis y control de calidad, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará en un término inferior a veinte (20) días hábiles, que es necesario complementar o adicionar la información, en los términos de los artículos 12 y 13 del Código Contencioso Administrativo; d) Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con un término de veinte (20) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Evaluación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático complejo. Para efecto de la evaluación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático, la Comisión Revisora dispondrá de un plazo de noventa (90) días hábiles para emitir el concepto sobre la información enviada, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permita formarse un juicio sobre la utilidad y seguridad del medicamento homeopático evaluado. Si vencido el término otorgado por la Comisión Revisora, para allegar la información requerida, el peticionario no hubiere dado respuesta a la solicitud, se entenderá que desistió de la misma. El plazo señalado en el presente artículo para la evaluación de la utilidad terapéutica del medicamento homeopático por parte de la Comisión Revisora se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. La evaluación de la utilidad terapéutica la adelantará la Comisión Revisora, de acuerdo con la naturaleza homeopática del medicamento, para lo cual se tendrá en cuenta la inf ormación de las farmacopeas homeopáticas oficiales en Colombia y de la materia médica de los componentes del medicamento homeopático complejo, la tradición de su uso y la bibliografía científica disponible. Parágrafo. Los medicamentos homeopáticos simples o compuestos que en la solicitud de registro sometan a consideración indicaciones terapéuticas para entidades patológicas específicas, deberán presentar la documentación científica establecida en la reglamentación vigente para medicamentos, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos que se comercialicen en el país

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Procedimiento para la obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos complejos. Para la obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos complejos se seguirá el siguiente procedimiento: a) El interesado deberá radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de Registro Sanitario adjuntando la documentación técnica, legal y de la utilidad terapéutica establecidas en los artículos 26, 27 y 29 del presente decreto; b) Al recibir la solicitud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, verificará que la información se encuentre completa. Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará y devolverá al solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos. Si el solicitante insiste en la radicación, se recibirá dejando constancia de este hecho; c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a enviarla a la Comisión Revisora para la correspondiente evaluación de la utilidad terapéutica en los términos y condiciones enunciados en el artículo 29 del presente decreto; d) Si el concepto de la evaluación de la utilidad terapéutica no es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá el acto administrativo que niegue el registro sanitario solicitado, contra el cual procederán los recursos de vía gubernativa previstos en el Código Contencioso Administrativo; e) Si el resultado de la evaluación de la utilidad terapéutica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a evaluar la información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podrá tomar muestras para análisis y control de calidad y seguirá con el procedimiento establecido para la obtención del registro sanitario del medicamento homeopático complejo dispuesto en los literales d), e) y f) del artículo 28 del presente decreto. CAPITULO VII Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos Importados

Requisitos para la importación de medicamentos homeopáticos. Sin perjuicio de las condiciones generales señaladas en el artículo 21 del presente decreto, los medicamentos homeopáticos importados bajo las modalidades de importar y vender e importar, envasar y vender, requieren registro sanitario, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo cumplimiento de los siguientes requisitos: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación legal; c) Evaluación de la utilidad terapéutica, para los medicamentos homeopáticos complejos.

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Trámite para la obtención del Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos Importados. Para obtener Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos Importados se deberá seguir con el siguiente trámite: a) Radicación de la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima: 1. El interesado deberá radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deberá anexar para efectos de la evaluación farmacéutica, la documentación técnica, avalada por el director técnico del establecimiento fabricante, contenida en el artículo 26 del presente decreto. Para efectos de la evaluación legal, se deberán anexar los documentos señalados en los literales a), b), c), e), g) y h) del artículo 27 del presente decreto. 2. Cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos además de lo establecido en el numeral anterior se deberá anexar lo señalado en el literal i) del artículo 27 y para efectos de la evaluación de la utilidad terapéutica, la documentación prevista en el artículo 29 del presente decreto. 3. Para medicamentos homeopáticos simples y complejos documento equivalente al certificado de existencia y representación legal, expedido por la autoridad competente del país en donde se fabrica el medicamento a importar. 4. Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad competente del país de origen del exportador, en el cual se relacione como mínimo la siguiente información: 4.1 Que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador. 4.2 Composición del producto identificando cada una de las tinturas o cepas homeopáticas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica respectiva en latín, seguido de la dilución y escala de dinamización, conforme a la farmacopea homeopática oficial utilizada, cuando sea del caso. 4.3 Forma farmacéutica. 4.4 Titular del registro sanitario. 4.5 Nombre del fabricante. 4.6 Número y fecha de vencimiento del registro sanitario. 5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con lo establecido en el artículo 1° del Decreto 162 de 2004. 6. Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes del país de origen. 7. Autorización expresa del titular del producto en el país de origen al importador para solicitar registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 8. Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador; b) Si la información se encuentra in completa, al momento de la recepción, en el acto de recibo se le indicará al peticionario los documentos que falten, si insiste en que se radique se actuará conforme a lo establecido en los artículos 11 y subsiguientes del Código Contencioso Administrativo; c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a: 1. Evaluar la información técnica y legal presentada por el solicitante, cuando se trate de medicamentos homeopáticos simples. 2. Enviar la información a la Comisión Revisora para la correspondiente evaluación de la utilidad terapéutica en los términos y condiciones enunciados en el artículo 29 del presente decreto cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos. Si el concepto de la evaluación de la utilidad terapéutica no es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá el acto administrativo que niegue el registro sanitario solicitado. Si el resultado de la evaluación de la utilidad terapéutica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, evaluará la información técnica y legal presentada por el solicitante; d) Se procesarán los resultados de las evaluaciones farmacéutica y legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará en un término inferior a veinte (20) días hábiles, que es necesario complementar o adicionar la información, en los términos de los artículos 12 y 13 del Código Contencioso Administrativo; e) Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con un término de veinte (20) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. Parágrafo 1°. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en la Ley 455 de 1998 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y su fecha de expedición no podrá ser superior a doce (12) meses de la fecha de radicación. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. Parágrafo 2°. No se concederá registro sanitario a medicamentos homeopáticos fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción, elaboración y comercialización de los mismos. Parágrafo 3°. Los medicamentos homeopáticos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Cuando lo considere necesario el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país. CAPITULO VIII Otras disposiciones comunes para el Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos

Muestras. La presentación de muestras del medicamento homeopático al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no será requisito para la obtención del registro sanitario, sin embargo, la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas de los establecimientos destinados a la producción o al expendio de los mismos.

Retiro de los productos del mercado. Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos objeto del presente decreto, que deseen retirar sus productos del mercado, deberán informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipación. Parágrafo. Los registros sanitarios de los medicamentos podrán ser cancelados por la autoridad sanitaria competente a petición del titular del registro sanitario. En el evento de encontrarse existencia del medicamento en el mercado el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá otorgar un término hasta de seis (6) meses con el objeto de agotar las existencias.

Importación de materia prima. La importación de materia prima para la fabricación de los medicamentos homeopáticos que cuenten con registro sanitario, podrá requerir de los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para lo cual el interesado deberá informar a este oportunamente sobre la fecha de importación. Para efectos del trámite de importación, el solicitante deberá presentar ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, la fotocopia del registro sanitario. Parágrafo. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para el trámite del registro sanitario, deberá obtener del Invima, la autorización previa para su importación.

Solicitudes. Las solicitudes de registro sanitario y de certificados de capacidad de producción o certificados de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, deberán surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo y en aplicación de los principios de eficiencia y eficacia administrativa. CAPITULO IX Tinturas madres y cepas homeopáticas

Tinturas madres y cepas homeopáticas. Las tinturas madres y cepas homeopáticas sólo podrán ser elaboradas por los laboratorios farmacéuticos homeopáticos legalmente autorizados que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, conforme a lo establecido en el presente decreto. Parágrafo. La tintura madre o cepa homeopática debe estar reportada en una de las farmacopeas oficiales en Colombia y su método de preparación deberá ajustarse a lo consignado en la farmacopea oficial vigente utilizada.

Tinturas madres y cepas homeopáticas existentes en los laboratorios y farmacias homeopáticas. Las tinturas madres y cepas homeopáticas existentes en los laboratorios farmacéuticos homeopáticos y farmacias homeopáticas que a la entrada en vigencia del presente decreto, no cuenten con los soportes de certificaciones de control de calidad expedidas por los productores de los países de origen correspondientes, deberán realizar los análisis correspondientes conforme a las farmacopeas oficiales vigentes, en un plazo no inferior a (6) seis meses contados a partir de la fecha de la publicación del presente decreto, sin perjuicio de los controles que puedan realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la Dirección Territorial de Salud.

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Productos biológicos. Los medicamentos homeopáticos fabricados a partir de cepas homeopáticas o tinturas madres que emplearon materias primas de origen humano, animal y de microorganismos para su elaboración, deberán cumplir para la obtención del registro sanitario con los requisitos establecidos en el presente decreto, según se trate de medicamentos homeopáticos simples o compuestos o importados, y con los señalados a continuación: a) Estar reportado en cualquier de las farmacopeas oficiales vigentes en nuestro país; b) Obtener concepto favorable por la Comisión Revisora; c) Estar comercializado en países de la Comunidad Económica Europea, en especial en Alemania y Francia; d) Cumplir con los requisitos de calidad exigidos a los productos biológicos; e) Que los países que los exporten cuenten con reglamentación para la fabricación, comercialización y venta de estos productos; f) Certificado del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos del laboratorio fabricante expedido por la autoridad sanitaria competente donde se conste la autorización para la fabricación de estos productos; g) Presentación de reporte de farmacovigilancia a los seis (6) meses y después cada año de haber otorgado el registro sanitario; h) Los demás documentos que la Comisión Revisora requiera para emitir concepto durante la evaluación de estos productos; i) Certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y materias primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de materia prima de origen humano, animal o de microorganismo. Parágrafo. Los laboratorios farmacéuticos nacionales no podrán fabricar cepas homeopáticas o tinturas madres y medicamentos homeopáticos obtenidos a partir de materia prima de origen humano, hasta tanto el Ministerio de la Protección Social reglamente los criterios específicos de acuerdo con la naturaleza de los productos y variabilidad de los procesos. CAPITULO X Envases, etiquetas, rótulos, empaques e insertos

Envases, etiquetas, rótulos, empaques e insertos. Los envases, etiquetas, rótulos, empaques e insertos de los medicamentos homeopáticos deberán cumplir con lo señalado en los artículos 69, 70 y 75 del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.