Por el cual se modifica el artículo 12 del Decreto 2200 de 2005

Idioma del contenido de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos. La información de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos deberá aparecer en idioma castellano en forma clara y legible, con excepción de la información relacionada con el nombre de la cepa o tintura madre homeopática que deberá aparecer en latín.

Contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de las tinturas madres y cepas homeopáticas. El contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de las tinturas madres y cepas homeopáticas deberá tener la siguiente información: a) Denominación científica; b) Fecha de vencimiento, mes y año (máximo 5 años); c) Farmacopea Homeopática oficial vigente, edición y regla de preparación utilizada; d) Grado alcohólico; e) Especificación sobre el carácter tóxico, en caso de ser necesario; f) Nombre y dirección del Laboratorio fabricante; g) Nombre y dirección del importador, cuando sea el caso; h) Cuando se trate de muestras médicas deberá contener una leyenda en la cual se indique muestra sin valor comercial prohibida su venta.

Contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos homeopáticos. El contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos y empaque de los medicamentos homeopáticos, requieren aprobación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberán contener la siguiente información: a) Denominación científica o nombre comercial del medicamento, según el caso; b) La composición del medicamento identificando cada uno de los componentes o cepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín, dilución y escala de dinamización, conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente empleada e indicando además los vehículos utilizados; c) Número de lote de fabricación; d) Cantidad contenida en el envase; e) Vía de administración; f) Forma Farmacéutica; g) Fecha de vencimiento; h) Número del Registro sanitario; i) Condiciones de almacenamiento; j) Advertencias, en caso de ser necesario; k) Nombre y domicilio del titular; l) Nombre y domicilio del laboratorio homeopático fabricante; m) La Leyenda "Medicamento Homeopático"; n) La leyenda "Venta bajo prescripción médica"; o) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños". Parágrafo 1°. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a los medicamentos homeopáticos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la autoridad sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase ANTES DENOMINADO..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización. Parágrafo 2°. En los medicamentos homeopáticos cuyas unidades están protegidas en tiras de celofán, aluminio o blister-pack, cada tira o lámina deben llevar impreso claramente, el nombre registrado del producto que corresponde a su etiqueta externa, e l número del registro sanitario, la fecha de expiración y el número de lote.

Etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas, rótulos y empaque de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano: a) Nombre o dirección del importador o concesionario; b) Condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas oficiales vigentes; c) Número de registro sanitario concedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente. Parágrafo 1º. La información que se consigne en castellano no podrá ocultar ninguna información contemplada en las etiquetas, rótulos y empaque con que fueron aceptadas en el país de origen. Parágrafo 2º. En las etiquetas, rótulos y envases de estos productos no deben aparecer las indicaciones o propiedades terapéuticas. La información sobre advertencias del producto, se podrán incluir insertos en idioma castellano.

Prohibiciones. Con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes, de las farmacias homeopáticas y de los titulares del correspondiente registro sanitario, los establecimientos farmacéuticos de que trata este decreto no podrán tener empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos. La tenencia o venta de medicamentos homeopáticos fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos deberán ser decomisados en forma inmediata por la autoridad sanitaria competente. Parágrafo 1°. Se prohíbe la distribución de muestras médicas de los medicamentos homeopáticos a la comunidad. Parágrafo 2°. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos homeopáticos, los titulares e importadores del registro sanitario y cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente. CAPITULO XI Publicidad de los medicamentos homeopáticos

Nombres comerciales. Solo se podrán utilizar nombres comerciales en los medicamentos homeopáticos complejos, siempre que se garantice que todos sus componentes tienen carácter homeopático, de conformidad con las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes.

Denominaciones no aceptadas. Los nombres de los medicamentos homeopáticos deben ajustarse a los términos de moderación científica y por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que: a) Induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas; b) Se presten a confusión con los nombres de otros productos; c) Indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas; d) Sean exclusivamente formadas por iniciales o números; e) Utilicen nombres de santoral o cualquier religión o secta religiosa, de superstición o hechicería; f) Sin conexión alguna con los efectos reales, usen palabras, tales, como: "tónico, energético, vigoroso, extra, súper, mejor, ideal, maravilloso", etc.; g) Incluyan la palabra "doctor" o se refieran a otros títulos o dignidades; h) Utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que en la literatura científica mundial figuren así. Parágrafo. Se podrán utilizar abreviaturas en la nomenclatura de los medicamentos homeopáticos, de conformidad a como figuren en las farmacopeas homeopáticas, así como también las sinonimias (esto es cuando varía el nombre del medicamento, pero corresponde al mismo producto), siempre y cuando no induzca a confusiones.

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Información y publicidad. Toda información científica, promocional o publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada y susceptible de comprobación y debe estar de conformidad con la información aprobada en el registro sanitario, ajustada con los criterios éticos para la promoción de medicamentos y con las normas técnicas y legales vigentes. Solamente podrá utilizarse a nivel del cuerpo médico, la información científica, promocional o publicitaria de estos productos que haya sido aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a solicitud de los titulares, registro sanitario de medicamentos homeopáticos o importadores de los mismos. Parágrafo 1º. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información. Parágrafo 2º. Los importadores y titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier trasgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Será función del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de la presente disposición, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.

Restricciones en la información y publicidad. Dada la naturaleza del medicamento homeopático, se prohíbe la publicidad y promoción de los mismos en la prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. No se podrá efectuar publicidad de medicamentos homeopáticos cuando: a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria o terapéutica; b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error; c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. Parágrafo 1º. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas señaladas en el presente capítulo estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en las disposiciones legales vigentes.

Prescripción. Los medicamentos homeopáticos para su dispensación y venta requieren de prescripción médica emitida por un médico en el ejercicio legal de su profesión. CAPITULO XII Control de calidad de los medicamentos homeopáticos

Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Control de la calidad. La vigilancia del control de la calidad de los medicamentos homeopáticos se realizará por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sujeción a las normas sanitarias aplicables al momento de la solicitud y a lo previsto en el presente decreto.

Evaluación de la calidad. Los medicamentos homeopáticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del fabricante: a) Las materias primas antes de su utilización deberán someterse a un estricto control de calidad. Este proceso comprende: 1. Ensayos Físicos: 1.1 Características organolépticas. 1.2 Características macroscópicas. 1.3 Demás ensayos físicos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes de acuerdo con la materia prima utilizada. 2. Ensayos químicos: 2.1 Determinación del grado alcohólico. 2.2 Demás ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes. 2.3 Ensayos microbiológicos: Conforme lo descrito en las farmacopeas oficiales vigentes; b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado debe comprender las siguientes actividades y demás ensayos, según corresponda, conforme lo describen las farmacopeas oficiales vigentes: 1. Inspección y muestreo. 2. Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio, o volumen promedio, según la forma farmacéutica. 3. Ensayos físico-químicos: características fisicoquímicas según la forma farmacéutica. 4. Control Microbiológico. 5. Demás ensayos descritos en la farmacopea homeopática oficial vigente empleada. Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los medicamentos homeopáticos o del material utilizado como materia prima, para verificar su calidad. CAPITULO XIII Revisión oficiosa del registro sanitario

Del objeto de la revisión. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un medicamento homeopático amparado por registro sanitario, con el fin de: a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia; b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos objeto de este decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente; c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que pongan en peligro la salud de la población que los consume.

Del procedimiento para la revisión. Cuando un producto o grupo de productos homeopáticos amparado con registro sanitario deba ser revisado de oficio se deberá surtir el siguiente procedimiento: a) El Invima ordenará en forma inmediata la revisión mediante resolución motivada, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Esta providencia deberá comunicarse a los interesados dentro de los dos días siguientes de la expedición, con el fin de que dentro de los diez (10) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación los interesados presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión; b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo; c) Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizar los análisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que generan la revisión; d) Con base en lo anterior y la información y documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual deberá notificarse a los interesados; e) Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, se procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. CAPITULO XIV Régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones

De la autoridad sanitaria competente. Para efectos de lo establecido en el presente decreto, el Invima, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercerán la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente decreto y adoptarán las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar.

Responsabilidad. Los titulares de registros sanitarios, importadores y laboratorios farmacéuticos con Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, o en su evento, Certificado de Capacidad de Producción, otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada, de los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante, el importador y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas. Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios. Parágrafo 1º. Responderán solidariamente, civil o penalmente por la calidad y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director técnico responsable de los respectivos establecimientos farmacéuticos homeopáticos. Los laboratorios farmacéuticos, los importadores, los titulares de registro sanitario y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de los productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, están en la obligación de informar tales situaciones a la autoridad competente.

Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad delegada, realizará por lo menos cada año o cuando lo estime conveniente, visitas a los laboratorios o establecimientos fabricantes de medicamentos homeopáticos, con el fin de verificar la capacidad de producción o el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH. De toda visita efectuada, se levantará un acta con el concepto técnico de la cual se dejará copia en el establecimiento. Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada, comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar y a cancelar el certificado correspondiente y el interesado deberá cumpli r las recomendaciones y solicitará la nueva certificación.

Medidas sanitarias de seguridad y sanciones. El incumplimiento de lo previsto en el presente decreto dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y a las sanciones previstas en la Ley 9ª de 1979, las cuales se aplicarán de acuerdo con el procedimiento señalado en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Suspensión de la capacidad de producción o certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o del registro sanitario. Cuando se incurre en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, la autoridad sanitaria competente suspenderá temporalmente, la capacidad de producción, certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o registro sanitario. Dicha suspensión, dependiendo de la gravedad de la falta, podrá establecerse por un término hasta de un (1) año, la cual podrá ser levantada siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.

Cancelación de los certificados de capacidad de producción, de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, o del registro sanitario. Cuando se incurra en conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias, la autoridad sanitaria competente cancelará definitivamente la capacidad de producción, el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, o el registro sanitario.