Por el cual se modifica el artículo 12 del Decreto 2200 de 2005

Información preventiva. Cuando del incumplimiento de las disposiciones del presente decreto se deriven riesgos para la salud de las personas, deberá divulgarse o informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.

Prohibición de desarrollar actividades por suspensión o cancelación. A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la capacidad de producción, de la certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, o del registro sanitario, no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble. En el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condición.

Prohibición de solicitar capacidad de producción por cancelación. Cuando la sanción sea la cancelación del Certificado de Capacidad de Producción, no se podrá solicitar uno nuevo para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del registro sanitario, el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación.

Clausura temporal del establecimiento o laboratorio farmacéutico. Cuando existan hechos, situaciones o concurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias y una vez se haya demostrado dicho evento, a través del respectivo procedimiento previsto en esta norma, la autoridad competente ordenará la suspensión temporal a las actividades que en ellos se desarrollen. Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial, se colocarán en el acceso a los sitios clausurados bandas, sellos u otras señales de seguridad, y en el acta de la diligencia se dejará expresa advertencia sobre las sanciones que serán aplicadas a quien viole la medida impuesta.

Consecuencias del cierre definitivo, temporal o parcial. El cierre definitivo total implica la cancelación de la capacidad de producción o certificado de cumplimiento de las de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, que se hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacéutico. El cierre temporal o parcial implica que los Certificados de Capacidad de Producción, de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, BPMH, no ampara el área o servicio afectado, hasta tanto no se modifiquen las condiciones que dieron lugar a la medida. Así mismo, dará lugar a la cancelación de los registros sanitarios de los productos que en él se elaboren del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario. CAPITULO XV Disposiciones finales

Sala especializada de medicamentos homeopáticos. De conformidad con el artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, la Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluación, aprobará la creación de una Sala Especializada en Medicamentos Homeopáticos que hará parte de la Comisión Revisora, o en su defecto aprobará la ampliación de la Sala Especializada de Medicamentos, con dos integrantes más, los cuales deberán ser médicos con formación, entrenamiento y experiencia mínima de dos (2) años en medicina homeopática y su selección se realizará conforme con lo señalado en el Decreto 936 de 1996, o la norma que la modifique, adicione o sustituya. Hasta tanto se dé cumplimiento con lo dispuesto en el inciso anterior la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora asumirá las funciones inherentes a los medicamentos homeopáticos.

Transitorio. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos, que a la vigencia del presente decreto se encuentren funcionando, podrán hacer uso del material impreso publicitario dirigido exclusivamente al cuerpo médico sobre los medicamentos homeopáticos disponible en el mercado, por un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de la publicación de la presente norma. Parágrafo 1º. Los laboratorios farmacéuticos homeopáticos, actualmente en funcionamiento, dispondrán de un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de publicación del presente decreto, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en la presente norma. Parágrafo 2º. Los medicamentos homeopáticos que a la vigencia del presente decreto estén siendo comercializados sin contar con el respectivo registro sanitario, deberán adecuarse a lo previsto en este decreto y obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el respectivo registro sanitario, para lo cual los productores, comercializadores o importadores de los mismos contarán con un plazo de dieciocho (18) meses contados a partir de la vigencia del presente decreto. Si vencido el plazo señalado los productores, comercializadores o importadores de medicamentos homeopáticos no han radicado la correspondiente solicitud, quedarán sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas en las disposiciones legales vigentes.

Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dado en Bogotá, D. C., a 28 de octubre de 2004. ÁLVARO URIBE VÉLEZ El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.