Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones.

b) Infección materna crónica o aguda; c)Infección fetal crónica o aguda; d)Infección o inflamación de las membranas fetales; e)Proceso legal (madre menor de edad, convicta, mujer abusada sexualmente, bajo tutoría por discapacidad física o mental); f) Menores de 18 años. XIX. EXTRACCION O RESCATE DE TEJIDOS Y MEDULA OSEA 1. Extracción de tejidos de donantes vivos 1.1. Médula ósea Antes de efectuar la extracción de células madres de médula ósea, al donante debe explicársele en términos que este pueda entender: a)En qué consiste el procedimiento; b)Los riesgos que puede conllevar; c) Las pruebas que se efectúan para reducir las posibilidades de transmisión de enfermedades; d)El donante debe tener la oportunidad de preguntar sobre el procedimiento y rechazarlo si es el caso; e)Que exista consentimiento informado expreso, con término mínimo entre la firma del documento y la extracción de la médula ósea del donante de 24 horas, teniendo en cuenta lo contemplado en el artículo 16 del Decreto 2493 de 2004. La recolección de médula ósea es un proceso que se debe llevar a cabo en un quirófano bajo condiciones asépticas. Se debe contar con un soporte de los componentes sanguíneos de 24 horas; el agotamiento de leucocitos en la sangre debe estar disponible. Los análisis de laboratorio descritos en el Capítulo XVIII numeral 1.4.1.5, deben realizarse por lo menos veinticuatro (24) horas antes del procedimiento.

2. Extracción de tejidos de donantes cadavéricos Si la extracción se realiza en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, esta se debe realizar idealmente en un cuarto de operación. Cuando la extracción se realice en las instalaciones del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, se debe realizar en un área destinada para tal fin y tener en cuenta los siguientes puntos para el procedimiento de extracción de tejidos: a)Reducir al mínimo la contaminación durante la extracción; b)Los tejidos se deben retirar utilizando técnicas de asepsia y antisepsia. Las técnicas limpias, no estériles, pueden ser utilizadas si se emplea esterilización o descontaminación final de tejidos; c)En lo posible, deben utilizarse instrumentos desechables para la extracción y el procesamiento de tejidos. Todos los instrumentos usados durante la extracción deben ser estériles y debidamente almacenados y protegidos del medio ambiente; d)El acceso al área de extracción debe ser restringido. Todas las superficies utilizadas durante la extracción deben ser desinfectadas; e)Antes de que la extracción comience, la piel del cadáver se debe preparar, aplicando un agente antibacteriano apropiado; f)Reducir al mínimo el número de personas presentes durante la extracción; g)Siempre deben utilizarse áreas con cortinas estériles u otro tipo de aislamiento para la extracción de tejidos; h)El personal que realiza la extracción debe usar ropa y guantes estériles y máscaras protectoras; i)Después de la extracción del tejido, se debe reconstruir el cuerpo del donante de manera que quede lo más parecido posible a su configuración anatómica original; j)La documentación de la reconstrucción del donante cadavérico debe mantenerse en el registro del donante.

3. Identificación del donante Antes de que se realice la extracción deberá registrarse la identificación del donante cadavérico por un miembro del personal de extracción. En caso de que la extracción se realice en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, el dato de la identificación lo suministrará la Policía Judicial y ese Instituto. Cuando no sea posible obtener la identificación del donante cadavérico, se dejará constancia de ello en el registro de extracción, que también incluirá la fuente de verificación de la información. 4. Código de identificación del donante A cada donante le será asignado un número o código de identificación único para mantener la confidencialidad y facilitar la trazabilidad de los tejidos o médula ósea. Este será asignado en el momento de la extracción o en el momento de la llegada al banco de tejidos o médula ósea, siempre y cuando, durante el transporte hasta las instalaciones del banco, el tejido o médula ósea se identifique con el número del acta de defunción del donante u otro documento que permita relacionarlo con el donante (por ejemplo: formato de información del donante, formato de reporte de tejidos y médula ósea, historia clínica). 5. Envase de extracción Cada tejido o médula ósea se debe empacar individualmente inmediatamente después de la extracción, utilizando envases estériles correctamente etiquetados para prevenir la contaminación y para asegurar la trazabilidad de los mismos. Para los tejidos que van a ser esterilizados, los envases utilizados para el transporte desde el sitio de extracción hasta el banco, antes del procesamiento, no necesariamente deben ser estériles, pero sí cumplir con condiciones de higiene establecidas por el banco. 5.1. Integridad del envase Después de llenar y cerrar el envase, este no debe ser abierto de nuevo, ni el tejido o médula ósea deben ser retirados hasta que esté listo para el procesamiento en el banco.

6. Inmersión en antibiótico Si se utilizan desinfectantes o antibióticos después de la extracción, deben tomarse muestras antes de que el tejido se sumerja en la solución desinfectante antibiótica, con el fin de realizar pruebas microbiológicas. Las soluciones utilizadas serán especificadas en procedimientos operativos estándar y las soluciones antibióticas deberán ser validadas para este propósito, los cuales deben ser registrados. 7. Temperatura Los tejidos deben mantenerse a una temperatura de hielo húmedo entre 0 a 10°C aproximadamente desde el momento de la extracción hasta la llegada al banco. Este procedimiento debe ser documentado y registrado. 8. Documentación de la extracción Los registros de la extracción para cada procedimiento de donación y para todos los tejidos o médula ósea extraídos, deben incluir la información de la selección del donante, la cual debe ser mantenida por el banco. La documentación de la extracción debe incluir por lo menos la siguiente información: a)Nombre y dirección de la institución que realizó la extracción; b)Fecha, lugar, hora y persona responsable de la extracción; c)Nombre (cuando sea posible), edad (cuando sea posible) y sexo del donante; d)Número o código de identificación; e)Tejidos específicos que se extrajeron; f)Tipo de aditivo, reactivo y solución utilizado durante la extracción; g)Firma de la persona responsable. XX. PRESE RVACION General Cada banco de tejidos debe indicar el método de preservación que emplea de acuerdo a cada tejido. Los métodos de preservación de tejidos incluyen: a)Almacenamiento hipotérmico (refrigeración) a una temperatura de 0°C a 10°C; b)Congelamiento (-1°C a -65°C); c)Crioperservación (-65°C a -196°C); d)Liofilización; e)Otros métodos de deshidratación, tales como alta concentración de glicerol y etanol al 80%, entre otros.

Se podrán aceptar otros métodos de preservación, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos, siempre y cuando garanticen la calidad final de tejido o médula ósea. XXI. PROCESAMIENTO El procesamiento no debe cambiar las características deseables para el uso clínico de los tejidos. Las instalaciones de procesamiento contarán con áreas de trabajo separadas y con parámetros físicos y microbiológicos definidos. El procesamiento de tejidos o médula ósea debe llevarse a cabo en un ambiente que garantice la seguridad de estos, del personal que labora en el banco y del receptor final. Las instalaciones de procesamiento aplicarán las características descritas en el Capítulo XIV del presente anexo. XXII. ENVASADO Los envases deben ser apropiados para el tejido o médula ósea, el tipo de preservación y el uso previsto. El envase debe mantener su integridad, soportar las condiciones de esterilización y almacenamiento, no producir residuos tóxicos durante el almacenamiento y mantener la integridad y calidad del tejido o médula ósea. El almacenamiento de los materiales de envase se hará en condiciones seguras, con el fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. Todo material de envasado obsoleto será destruido. Antes de etiquetar una unidad de material procesado, el envase será inspeccionado visualmente con el fin de evidenciar impurezas, defectos, sellos rotos o contaminación que pueda comprometer la calidad, integridad o seguridad del tejido o médula ósea. XXIII. EMPAQUE El empaque de tejidos o médula ósea deberá ser realizado en un ambiente apto, cuyas características se especifiquen en procedimientos escritos. El banco establecerá y documentará protocolos de empaque validados. El empaque asegurará la integridad y mantendrá la esterilidad del contenido del envase final. Los tejidos o médula ósea empacados y etiquetados serán sometidos a un examen visual para verificar que las etiquetas sean las apropiadas y que el envase y los sellos se encuentran en buen estado. XXIV.

CUARENTENA Los tejidos o médula ósea permanecerán en cuarentena hasta tanto se determine que son convenientes para el trasplante, implante o injerto. El área donde se encuentren debe estar identificada con un rótulo de “cuarentena”. Es decir, hasta que se hayan terminado las pruebas al donante, hayan sido revisadas por el responsable y se establezca que son aceptables. El lugar destinado para los tejidos o médula ósea en cuarentena debe identificarse claramente y el acceso a este se limitará al personal autorizado. Debe estar aislado del lugar de almacenamiento de tejidos o médula ósea aprobados, preferiblemente en refrigeradores, congeladores o tanques de nitrógeno líquido separados. Sin embargo, los tejidos o médula ósea en cuarentena podrán ubicarse en el mismo refrigerador, congelador o tanque de nitrógeno líquido, siempre y cuando se almacenen en canastillas o recipientes independientes, debidamente identificados, con el fin de evitar la contaminación del material aprobado o la confusión entre este y los tejidos o médula ósea en cuarentena. Los materiales probablemente infectados se deben almacenar en refrigeradores, congeladores o tanques de nitrógeno líquido separados. XXV. ETIQUETADO

1. Requisitos generales El banco diseñará y seguirá procedimientos escritos, con el fin de asegurar que se utilicen las etiquetas, el etiquetado y el material de empaque correctos. Cada fase de etiquetado para todos los tejidos o médula ósea debe estar documentada. El envase que contiene el tejido o médula ósea estará etiquetado para su identificación y trazabilidad durante las fases de extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución. La etiqueta que identifica a cada tejido debe llevar el número o código de identificación único para cada donante con el fin de facilitar el seguimiento tanto del donante como del receptor. El etiquetado debe ser claro, legible e indeleble y las etiquetas serán diligenciadas de acuerdo con el procedimiento establecido por el banco. En el caso de almacenarse muestras de referencia, estas cumplirán con los requisitos de etiquetado establecidos en el presente manual. Para las donaciones autólogas o dirigidas, se incluirá el nombre y/o el número de identificación del receptor previsto. Para las etiquetas es conveniente utilizar un código de colores, además de palabras, para indicar la condición en que se encuentra el producto (en cuarentena, aceptado, rechazado, estéril, entre otras). 2. Listado de etiquetas El banco debe contar con un listado maestro de todas las etiquetas utilizadas, así como con una muestra de cada una de estas y registrar las fechas de uso de las etiquetas. 3. Integridad del etiquetado El diseño de las etiquetas debe permitir que estas se adhieran firmemente al envase bajo las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas. La etiqueta colocada en las instalaciones del banco no debe ser retirada o alterada. 4. Etiquetado del envase El rótulo que contiene la información debe ser legible e indeleble y no debe cubrir totalmente el envase para permitir la inspección visual del contenido; la etiqueta no debe desprenderse del envase. Los envases serán etiquetados con la siguiente información:

a) Descripción del contenido incluyendo el tipo de tejido y que es de origen humano; b)Nombre y dirección del banco que extrae el tejido o médula ósea; c) Código o número de identificación del tejido o médula ósea; d) Fecha de vencimiento; e) Los tejidos o médula ósea para uso autólogo deben ser etiquetados con la leyenda en forma visible y prominente “para uso autólogo únicamente” y la identificación del donante. La siguiente información adicional se puede dar en el envase, cuando sea posible. De no ser así, esta información debe ir anexa en la documentación que acompaña el tejido: f)Nombre y dirección de la IPS (Institución Prestadora de Servicios de Salud) habilitada que lo recibe y del cirujano que realiza la cirugía y nombre del paciente; g)La leyenda “Este tejido o médula ósea ha sido analizado con las pruebas infecciosas con resultados no reactivos”; h)La advertencia “este tejido puede transmitir agentes infecciosos”; i)Medio de preservación utilizado. Si no se utiliza ningún preservativo y la ausencia de preservativo es un factor de seguridad, el envase llevará la leyenda “sin preservativo”; j)Instrucciones especiales para el almacenamiento y condiciones de manipulación; k) Resultados de los análisis de laboratorio realizados; l) Lugar, fecha y hora de la extracción; m) Método de desinfección o esterilización utilizado, si aplica; n)Contenido del material en el envase (peso, volumen o cantidad) en unidades del Sistema Internacional de Medidas; o) Residuos potenciales de agentes o soluciones agregados durante el proceso;

p) Las unidades de médula ósea para uso alogénico relacionado, serán etiquetadas con la leyenda en forma visible y prominente “para ser usado por el receptor previsto únicamente” y la identificación del receptor. XXVI. DOCUMENTACION QUE ACOMPAÑA AL TEJIDO O MEDULA OSEA Los tejidos y médula ósea aptos para el trasplante, implante o injerto deben ir acompañados por los resultados de las pruebas realizadas, los cuales deben ser negativos y revisados por la persona responsable. Las instrucciones para el almacenamiento y para la reconstitución, descongelación u otro tratamiento que se requiera, también debe acompañar a todos los tejidos y médula ósea. El tejido o médula ósea que requiera de una manipulación especial, estará acompañado de las instrucciones correspondientes. Además, deben ir acompañados de la siguiente información: a)Declaración de que se limita su uso a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, habilitadas con programas de trasplantes o implantes; b)Declaración de que el material está previsto para su uso en un paciente y por una sola vez; c) Indicaciones y contraindicaciones para el uso de tejidos o médula ósea; d) Instrucciones para abrir el empaque y el envase; e)Tiempo máximo para la utilización del tejido o médula ósea después de la reconstitución, descongelación u otro tratamiento necesario; f)Instrucciones para la preparación del tejido o médula ósea para el trasplante, implante o injerto; g)Declaración que el tejido o médula ósea no puede ser esterilizado o reesterilizado; h)Declaración que es responsabilidad del médico de la Institución Pr estadora de Servicios de Salud que va a realizar el trasplante, mantener el tejido o médula ósea en condiciones de almacenamiento apropiadas antes del trasplante; i) Instrucciones especiales indicadas para cada tejido particular; j) Tipo y cantidad calculada de antibióticos y preservativos agregados durante el procesamiento;

k) Declaración que los incidentes o efectos adversos potencialmente atribuibles al tejido o médula ósea, deberán ser informadas al banco de tejidos o médula ósea o a la autoridad sanitaria competente; l)Declaración de que es responsabilidad de la institución Prestadora de Servicios de Salud que recibe el tejido o médula ósea, mantener los registros del receptor para la trazabilidad del tejido después del trasplante, implante o injerto. XXVII. ALMACENAMIENTO DE TEJIDOS Y MEDULA OSEA Los tejidos y médula ósea se almacenarán en áreas separadas, claramente identificadas y el acceso a las mismas se limitará al personal autorizado. Las áreas de almacenamiento deberán tener la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de los tejidos y médula ósea. Las áreas de almacenamiento estarán diseñadas o adaptadas para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento y por lo tanto permanecerán limpias, secas y mantenidas a temperaturas aceptables. En los casos en los que se requieran condiciones de almacenamiento especiales, tales como temperatura y humedad, estas deben establecerse, controlarse y registrarse. Las temperaturas y condiciones de almacenamiento serán descritas en los procedimientos respectivos. En las neveras o congeladores en donde se almacenen los tejidos o médula ósea, no se guardará ni conservarán ningún otro producto, material o insumo diferente a los utilizados en las actividades propias del banco, tales como alimentos, bebidas y sustancias químicas, entre otros. A todos los tejidos y médula ósea se les debe asignar un período de almacenamiento máximo con una fecha de expiración. El almacenamiento de materiales, tejidos o médula ósea rechazado o devuelto debe efectuarse por separado. XXVIII. LIBERACION DE TEJIDOS O MEDULA OSEA Generalidades Los archivos de los donantes y los registros del procesamiento deben ser revisados con el fin de asegurar que el tejido o médula ósea es conveniente para el trasplante, implante o injerto.

Antes de la liberación del tejido o médula ósea, en el inventario de distribución se debe contar con la documentación referente a: a)Aprobación del tejido o médula ósea por el responsable designado; b) Revisión y aprobación de los registros del procesamiento, preservación y almacenamiento por parte del responsable designado; c) Inspección final de la etiqueta y del envase para asegurar su exactitud e integridad; d) Los resultados de los análisis de laboratorio y otras pruebas (por ejemplo: cultivos de microbiología y de procesamiento) realizadas para la liberación final. La liberación del tejido o médula ósea incluirá un registro que contenga la fecha del trasplante, implante o injerto, el nombre del receptor, el código o número único de identificación del tejido o médula ósea, nombre de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que lo recibe, nombre del cirujano responsable del trasplante, implante o injerto y ciudad. XXIX. TRANSPORTE Y DISTRIBUCION El transporte de tejidos desde el sitio de extracción hasta el banco debe garantizar una temperatura de refrigeración entre 0 a 10°C. Las condiciones del transporte, tales como temperatura, humedad y tiempo, entre otras, dependen del tipo de tejido extraído y deben controlarse y vigilarse, con el fin de garantizar la seguridad de este. Estas deben especificarse en procedimientos y ser registradas. Los métodos de transporte se revisarán periódicamente para asegurar que la integridad de los tejidos y la temperatura de almacenamiento se mantienen durante esta etapa. El transporte de los tejidos y médula ósea debe realizarse de tal manera que no constituya un riesgo de contaminación para el tejido, operador y el medio ambiente. El sistema utilizado para transportar los envases de los tejidos debe estar debidamente sellado, identificado y aislado, de tal forma que permita la inmovilización de los envases de los mismos. Los bancos distribuirán los tejidos de acuerdo con los criterios establecidos por el Ministerio de la Protección Social.

Los bancos transportarán y distribuirán los tejidos o médula ósea para el trasplante, implante o injerto a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) habilitadas con programas de trasplantes. Deben existir procedimientos escritos y documentación de todos los tejidos distribuidos. Cuando el banco no transporte el tejido o médula ósea, debe informar a la empresa de transporte o a la Institución Prestadora de Salud (IPS) que va a realizar el traslado, las condiciones de transporte y el mantenimiento de la cadena de frío. Se deben mantener parámetros definidos (superiores e inferiores) para las condiciones ambientales durante el transporte, de acuerdo con lo especificado en los procedimientos. El transporte debe ser apropiado y no arriesgar la integridad de los tejidos o médula ósea. El uso de sustancias pelig rosas tales como bióxido de carbono sólido o nitrógeno líquido, deben cumplir con la legislación vigente señaladas por los Ministerios de Transporte y de Minas y Energía. Sólo se distribuirán tejidos o médula ósea que hayan sido liberados por director técnico-científico. El banco de tejidos o de médula ósea contará con procedimientos documentados para la distribución y mantendrá actualizados los registros correspondientes. Para cada tejido o médula ósea que vaya a ser distribuido, debe existir un registro de distribución o entrega que incluya la siguiente información: a)Nombre del tejido o médula ósea; b) Número o código de identificación del tejido o médula ósea; c) Fecha y hora de entrega; d) Nombre del banco de tejidos o de médula ósea; e)Destino (IPS que lo recibe con dirección y ciudad); f)Condiciones de transporte; g)Nombre y firma de la persona designada para la distribución; h)Nombre y firma de la persona de la IPS que lo recibe. El original de este documento se entregará al transportador y la copia se dejará en el banco de tejidos o de médula ósea.

Los tejidos o médula ósea sólo podrán ser transportados por personal del banco o por la empresa contratada por este para realizar el transporte y entregarlos a la IPS respectiva, cumpliendo con las condiciones de bioseguridad y las dadas por el banco para mantener la viabilidad del tejido o médula ósea. El banco de tejidos o médula ósea debe informar a la IPS receptora del componente anatómico el manejo correcto del mismo, previa a su utilización. Este procedimiento debe estar documentado. XXX. TRAZABILIDAD Cada tejido o médula ósea contará con un código o número único que sirva para identificarlo durante los pasos de selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento, distribución y utilización. Este número debe ligar el tejido o médula ósea empacado al donante y debe utilizarse para ligar el donante y el tejidos a todas las pruebas y registros, así como para el seguimiento del receptor. Deben existir registros que documenten el destino del tejido o medula ósea distribuido. La Institución Prestadora de Servicios, IPS, que recibe el tejido es responsable de la verificación del envío y de obtener y conservar toda la información del receptor. Además, debe proporcionar la información al banco y a la autoridad sanitaria competente sobre incidentes o efectos adversos o problemas técnicos del uso del tejido o médula ósea, a través del personal médico que realiza el trasplante y el encargado del seguimiento postrasplante. Es importante que quienes reciben los tejidos o médula ósea tengan certeza sobre su calidad y seguridad. Se requiere de un sistema confidencial de trazabilidad que permita distinguir los tejidos o médulas óseas remitidas a todos los receptores y obtenidas de todos los donantes para poder investigar correctamente incidentes de calidad. Se debe implementar un sistema de seguimiento eficaz de los acontecimientos adversos asociados a la donación y a la recepción, que respete el anonimato tanto del donante como del receptor. Debe existir un procedimiento escrito para la trazabilidad de los tejidos o médula ósea.

El director médico del banco será responsable de todos los procedimientos de trazabilidad o de notificación de la contaminación, defectos en el procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y otros factores que afecten la conveniencia de tejidos o médula ósea para el trasplante o implante. Se deben establecer, documentar y mantener actualizados los procedimientos para identificar el origen del tejido o médula ósea (donante o lugar de extracción), lugar de distribución y localización en un momento determinado. El seguimiento o trazabilidad puede verificarse, entre otros, con los siguientes elementos: a) Historia clínica del donante; b)Registros de procesamiento; c)Solicitudes de tejidos o médula ósea; d)Comprobante de entrega con el número de lote entregado o facturas por concepto de procesamiento, pruebas de laboratorio o transporte; e)Registros sistematizados; f)Todos los efectos adversos en el receptor deben ser informados a los bancos de tejidos y de médula ósea, quienes revisarán y tomarán las medidas y las acciones correctivas y preventivas apropiadas. Cualquier efecto adverso, incluyendo enfermedades transmitidas u otras complicaciones o no conformidades, serán evaluados por la Institución Prestadora de Servicios que recibe el tejido o médula ósea y comunicados al banco y a la autoridad sanitaria competente. Las Instituciones Prestadoras de Servicios que reciben los tejidos y que realizan el trasplante, injerto o implante son responsables de establecer registros y procedimientos de almacenamiento para asegurar la trazabilidad de los tejidos y la eficacia y seguridad de estos en el receptor. XXXI. BIOSEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL El banco de tejidos o de médula ósea contará con un manual de bioseguridad y con un responsable de velar por el conocimiento, cumplimiento y actualización del mismo. Todo el personal tendrá acceso a este manual y deberá conocer este documento.

Para asegurar la protección tanto del personal como de los tejidos o médula ósea contra la contaminación y la infección, el personal debe vestir ropas adecuadas para las labores que realiza, tales como gorros, vestidos, batas, polainas, entre otros y elementos de protección personal, tales como tapabocas, gafas protectoras, caretas y guantes. De acuerdo con la actividad desempeñada y el riesgo que esta represente, el uso de estos elementos será de carácter obligatorio. Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar, así como mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y usar joyas en las áreas de extracción o rescate, procesamiento, preservación, laboratorio, almacenamiento y en cualquier otra área donde esas prácticas puedan influir negativamente en la calidad de los tejidos o de médula ósea o que conlleven a un riesgo o perjuicio real o potencial para la salud de las personas. El uso de la dotación estará restringido a sus áreas de trabajo; no se permite circular con ella fuera de las mismas. El banco debe contar con un programa para la capacitación del personal en todo lo relacionado con bioseguridad. Se establecerá por escrito los requisitos indispensables de salud para el personal del banco de tejidos o de médula ósea y verificar su cumplimiento mediante exámenes médicos de ingreso y periódicos durante el tiempo de trabajo. El banco dispondrá de los procedimientos y recursos necesarios para garantizar la adecuada descontaminación y eliminación del material desechable y de todos los residuos líquidos y sólidos potencialmente infecciosos o contaminantes, evitando el riesgo para las personas que manipulan estos desechos. Así mismo, esta actividad debe estar documentada.

Los tejidos y médula ósea que resulten positivos para alguna de las pruebas infecciosas o que no sean aptos para trasplante, implante o injerto y que por lo tanto deban ser descartados, serán desechados de acuerdo con los procedimientos escritos establecidos por el banco y conforme a la legislación vigente para residuos infecciosos y anatomopatológicos, contempladas en el Decreto 2676 de 2000 y la Resolución 1164 de 2002 o las disposiciones que las adicionen, modifiquen o sustituyan. Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas, de tal forma que pueda verse afectada su salud, la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea, no podrá realizar actividades de extracción, preservación, procesamiento, análisis de laboratorio o almacenamiento. Debe existir un área separada físicamente para el cambio de la ropa de calle por la dotación de trabajo y contar con un sitio para el depósito de los objetos personales, en el cual no debe existir contacto entre la ropa de calle y la ropa de trabajo. El banco debe tener instrucciones para la prevención contra incendios y demarcación de las rutas de evacuación en caso de incendio o desastre natural. Deben existir procedimientos para la prevención de lesiones de los trabajadores, incluyendo la posible exposición a peligros biológicos y otros materiales peligrosos, tales como nitrógeno líquido, materiales, reactivos y fuentes peligrosas; así mismo, deben existir procedimientos que describan los pasos a seguir en caso de derramamiento de materiales biopeligrosos. El personal debe ser entrenado en el manejo y manipulación de materiales peligrosos, incluyendo tejidos o médula ósea y sustancias químicas, biológicas y radiactivas. Debe vacunarse apropiadamente a todo el personal no inmune, cuyas responsabilidades impliquen exposición potencial a patógenos transmitidos por la sangre y tejidos.

Los archivos del personal incluirán la documentación del recibo o negación de la vacunación. Los accidentes que puedan causar infecciones o lesiones serias en el personal deben ser registrados y se deben tomar medidas preventivas y correctivas. El banco debe contar con una política documentada para el descarte de material inadecuado para uso clínico. Los registros de estos descartes deben incluir los detalles de la fecha, método y razón del descarte.