Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones.

Los procedimientos relacionados con la higiene personal, incluyendo el uso de ropas protectoras, se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de procesamiento, preservación, laboratorio y almacenamiento, ya se trate de empleados temporales o permanentes, o no empleados, por ejemplo contratistas, visitantes, administradores o inspectores. Se debe contar con procedimientos para manejo, lavado y postura de la dotación utilizada dentro del banco de tejidos. VIII. VALIDACIONES Los estudios de validación constituyen una parte de las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Osea y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registradas y establecerse procesos y procedimientos con base en un estudio de validación, los cuales serán sometidos periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se pueden seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesamiento, análisis de laboratorio, limpieza y desinfección y a la validación de los equipos. Los procesos de importancia crítica tales como procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, entre otros, deben validarse prospectiva y retrospectivamente. Siempre que se adopte una formulación o método de preparación, se deben tomar medidas para demostrar que son adecuados para el proceso habitualmente empleado. Debe demostrarse que el proceso definido, utilizando los materiales y equipos especificados, da como resultado un producto que posee la calidad exigida. Se debe validar toda modificación importante de los procesos, incluyendo cualquier cambio en equipos o materiales que pueda influir en la calidad del tejido o médula ósea y en la reproducibilidad del proceso. IX. QUEJAS, RECLAMOS E INCIDENTES ADVERSOS Todas las quejas y reclamos de tejidos o médula ósea potencialmente defectuosos, así como los reportes de incidentes o efectos adversos deben ser investigados por gestión de calidad y deben estar documentados y ser examinados cuidadosamente de conformidad con procedimientos establecidos por escrito.

Debe ser designada una persona que se responsabilice de atender las quejas y decidir qué medidas deben adoptarse. Se debe contar con procedimientos escritos que definan los mecanismos de recepción y tratamiento de las quejas y reclamos del tejido o médula ósea y los efectos adversos tanto en el receptor como en el donante, describiéndose las medidas que deban adoptarse. El personal que atienda las quejas debe estar involucrado en los procesos y actividades que realiza el banco. El banco de tejidos y médula ósea debe informar a las Coordinaciones Regionales sobre las reacciones adversas reportadas en el receptor. Toda queja, reclamo, incidente adverso sobre un tejido o médula ósea debe ser registrada, incluyendo todos los detalles originales, e investigada cuidadosamente. El responsable de control de calidad debe conservar un registro de todas las quejas y reclamos recibidos, del tratamiento y respuesta a las mismas y de las medidas adoptadas con las áreas de actividad o responsabilidad involucradas. Los registros de quejas deben ser revisados periódicamente para verificar si existe algún indicio de que se repite algún problema específico que deba recibir atención especial. X. ACTIVIDADES POR CONTRATO Las actividades por contrato deben ser definidas, mutuamente acordadas y controladas, con el fin de evitar malentendidos que puedan dar como resultado que un tejido o médula ósea, no cumplan con las especificaciones establecidas. Debe existir un contrato escrito entre el banco y el contratista, el cual estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes, así como toda la gestión técnica relacionada con estos. En el contrato debe establecerse claramente la forma en que la persona encargada de autorizar la circulación de cada lote de tejido o médula ósea o de expedir el certificado de análisis, debe cumplir plenamente con sus responsabilidades. En el caso del análisis por contrato, la persona autorizada del banco de tejidos o de médula ósea es la responsable de dar la aprobación final antes de que se libere el tejido o médula ósea.

El contrato debe permitir que el banco realice auditorías en las instalaciones del contratista. Los análisis de laboratorio y las pruebas realizadas a los equipos y al ambiente, entre otros, pueden ser contratados por los bancos de tejidos o de médula ósea. El banco de tejidos o de médula ósea sólo contratará estos servicios a otros laboratorios y/o bancos de tejidos o de médula ósea autorizados que cumplan con lo establecido en estas y otras normas relacionadas. 1. El contratante (el banco) El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar debidamente el trabajo, realizar pruebas o análisis de laboratorio requeridas y asegurar, por medio del contrato, que se cumplan las buenas prácticas descritas en este manual. El contratante deberá facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato, conforme a los requisitos legales. El contratante debe asegurarse que el contratista tenga pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el tejido o médula ósea, el trabajo a realizar y las pruebas que puedan poner en peligro las instalaciones, equipos, personal, materiales u otros tejidos o médula ósea.

2. El contratista El contratista debe contar con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia suficientes para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante cumpliendo con los requisitos establecidos por el contratante. El contratista no podrá ceder a un tercero, en todo o en parte, el trabajo que se le ha asignado por contrato, sin la previa evaluación y aprobación del banco de tejidos. El contratista debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda disminuir la calidad y seguridad del tejido o médula ósea, de acuerdo con las especificaciones establecidas por el banco. XI. AUDITORIAS DE CALIDAD Las auditorías de calidad consisten en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad, con el propósito específico de mejorarlo. Las auditorías internas tienen como fin evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas referentes a la selección del donante, extracción o rescate, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución, las cuales son realizadas por personas que no tengan responsabilidad directa sobre los procesos auditados. La auditoría debe extenderse también a los proveedores y contratistas. Las auditorías externas son realizadas por organismos o instituciones externas al banco de tejidos y de médula ósea. Estos estarán sujetos a inspecciones periódicas de vigilancia y control realiza das por el Invima, las cuales podrán efectuarse en coordinación con las Secretarías Departamentales o Distritales de Salud. Los bancos dependientes de una IPS podrán ser auditados por el área de aseguramiento de la calidad de dicha IPS.

1. Puntos de la auditoría Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección, a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: personal, instalaciones, mantenimiento de edificios y equipos, almacenamiento de insumos, tejidos y médula ósea, equipos, procesamiento y sus controles, control de calidad, documentación, saneamiento e higiene, programa de validación y revalidación, calibración de instrumentos o sistemas de medición, manejo de quejas, reclamos e incidentes adversos, resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas. 2. Equipo de auditoría de calidad La dirección debe designar un equipo de auditoría formado por personas locales expertas en sus respectivos campos y conocedores de las buenas prácticas. Pueden integrar dicho equipo personas del banco o ajenas a este establecimiento. La frecuencia de la auditoría dependerá de las necesidades de cada banco de tejidos o de médula ósea. 3. Informe de la auditoría de calidad Una vez terminada la auditoría, debe prepararse un informe sobre la misma, el cual incluirá: 3.1 Resultados de la auditoría 3.2 Evaluación y conclusiones 3.3 Medidas correctivas recomendadas 4. Seguimiento El banco de tejidos o de médula ósea debe evaluar tanto la auditoría de calidad como las medidas correctivas necesarias. 5. Auditorías de los proveedores El responsable de control de calidad tiene la responsabilidad de la aprobación de los proveedores de materias primas, medios de preservación, insumos y envases que reúnan las especificaciones establecidas. Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluación se debe tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditoría, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las buenas prácticas con respecto a los insumos y demás materiales del banco.

El banco debe exigir a sus proveedores los permisos, autorizaciones, certificaciones, registros, etc., emitidos por las autoridades competentes, cuando sea procedente. XII. PERSONAL El establecimiento y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad adecuado, como también la ejecución apropiada y el control de los tejidos o de médula ósea dependen del talento humano. De ahí que se debe contar con suficiente personal calificado para que el banco pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las personas involucradas en los procesos del banco deben comprender claramente sus responsabilidades. El banco debe contar con un número suficiente de empleados que posean la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para constituirse en un riesgo para la calidad y seguridad del tejido o médula ósea. El banco debe tener un organigrama y los perfiles de cargo con las tareas específicas, los cuales deben definirse por escrito. No deben existir vacíos, ni superposiciones en las responsabilidades del personal en lo que respecta al cumplimiento de las buenas prácticas. Las tareas o actividades de cada cargo pueden ser encargadas, siempre que las mismas sean realizadas por personal capacitado y entrenado en ellas Todo el personal debe conocer los principios que rigen las buenas prácticas con relación a su trabajo y debe recibir adiestramiento inicial y continuado para satisfacer sus necesidades laborales, incluyendo capacitación en cuestiones relacionadas con la higiene. Se debe motivar al personal para que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuadas. Todo el personal debe permanecer el tiem po necesario para garantizar el cumplimiento de las actividades del banco. El personal del banco, especialistas, profesionales, tecnólogos, técnicos y auxiliares, deben contar con el título respectivo expedido por una institución educativa reconocida por el Estado. En caso de estudios en el exterior, deben contar con la respectiva homologación por el Icfes.

1. Personal principal El banco de tejidos y de médula ósea debe contar con un responsable de la Dirección Médica, un responsable de la Dirección Técnico-Científica, un responsable del Sistema de Gestión de la Calidad y un responsable de la Coordinación Operativa de Trasplantes. El profesional responsable de la extracción y procesamiento no debe ser el profesional responsable del control de calidad. 1.1. Responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea El responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea debe ser un profesional médico especializado con tres (3) años de experiencia en la especialidad y un (1) año de ejercicio en las actividades de bancos de tejidos, con tarjeta profesional expedida por el Ministerio de la Protección Social, el registro del título y la autorización para ejercer la profesión o la especialización en el territorio nacional, expedida por la Dirección Territorial de Salud correspondiente, conforme a lo establecido en los Decretos 1465 de 1992, 1875 de 1992 y 1352 de 2000 o los que los modifiquen, adicionen o sustituyan. El responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea, deberá contar con un a especialización afín con el tejido que procesa el banco, así: a) Banco de Ojos: Oftalmólogo; b) Banco de Piel: Cirujano Plástico o Dermatólogo: c) Banco de Válvulas Cardiacas: Cardiólogo o Cirujano Cardiovascular; d) Banco de Médula Osea: Hematólogo, Oncólogo, Inmunólogo, Genetista o Patólogo Clínico; e) Banco de Huesos: Ortopedista;

f) Banco de Membrana amniótica: Oftalmólogo, Cirujano Plástico o Dermatólogo. 1.1.1 Funciones del responsable de la Dirección Médica del banco de tejidos o de médula ósea: a)Definir las políticas de selección de donantes y los procedimientos técnicos para la extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución de tejidos y de médula ósea, así como las políticas y procedimientos de gestión de calidad; b)Crear la política y objetivo s de calidad, desarrollarla mediante la adopción de acciones de tipo administrativo, revisarla continuamente y darla a conocer; c)Es el responsable de la seguridad y viabilidad de un tejido o médula ósea; d) Establecer el manual de funciones y supervisar las actividades y responsabilidades del personal del banco y verificar que estas sean comunicadas al interior del banco; e)Velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas; f) Representar al banco ante la autoridad sanitaria competente; g)Autorizar la distribución de todos los tejidos o médula ósea; h) Asegurar una infraestructura del banco de tejidos o de médula ósea apropiada y un sistema de gestión calidad, que abarque la estructura, procesos, procedimientos y recursos;

i) Establecer una serie de acciones sistemáticas que brinden la confianza suficiente de que el tejido o médula ósea que se suministra, satisface las condiciones de calidad y seguridad determinadas. 1.2 Responsable de la Dirección Técnico-Científica Debe ser médico, bacteriólogo o microbiólogo con capacitación y entrenamiento en el área afín con el banco y tener como mínimo tres (3) años de experiencia en la profesión y por lo menos un (1) año de experiencia certificada en las actividades de procesamiento, preparación y conservación de tejidos para trasplante. Tiene entre otras, las siguientes funciones: a)Garantizar y aprobar que los tejidos o médula ósea se extraigan, procesen, preserven, sean sometidos a las pruebas de laboratorio, almacenen y distribuyan en concordancia con los procedimientos definidos; b)Asegurar que los registros sean diligenciados en cada etapa del proceso; c)Asegurar el mantenimiento de las instalaciones y equipos; d)Asegurar que se lleven a cabo y se registren las validaciones de los procesos y las calibraciones de los equipos de control, como también que los informes correspondientes estén disponibles; e) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continuada del personal y que esta se adapte a las necesidades del banco; f) Garantizar las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad del banco; g)Mantener disponible y en buenas condiciones los archivos de registro; h) Establecer y vigilar las condiciones de almacenamiento de insumos, tejidos o médula ósea procesados y sin procesar;

i) Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas; j)Garantizar la toma de muestras de los tejidos o médula ósea, materiales de envase, medios de preservación y de cultivo, instalaciones, equipos, ambientes, personal, entre otros, con el fin de controlar los factores que pueden influir en la calidad y seguridad de los tejidos o médula ósea; k)Asegurar que se realicen todos los análisis pertinentes a los tejidos, médula ósea, materiales e insumos, entre otros, los cuales deben estar debidamente registrados; l)Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de prueba y en general todos los procedimientos de control de calidad;

m) Realizar la extracción de los tejidos o médula ósea. En caso de que el Director Técnico no sea médico, la extracción debe hacerse bajo la supervisión del Director Médico. La extracción de tejido ocular podrá realizarse por personal técnico en salud con entrenamiento en la extracción de tejidos y experiencia mínima de un (1) año bajo la supervisión del Director Técnico.Científico. 1.3. Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad Es el profesional de la salud responsable del Sistema de Gestión de la Calidad y las revisiones del mismo. No puede ser el mismo Director técnico. Funciones: a)Establecer programas, métodos y procedimientos de auditoría; b)Coordinar las auditorías internas; c)Aprobar o rechazar los insumos, material de envase, empaques y tejidos o médula ósea a ser distribuidos, entre otros; d)Asegurar que se realicen todos los análisis pertinentes a los tejidos, médula ósea, materiales e insumos, entre otros, los cuales deben estar debidamente registrados; e)Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de prueba y en general todos los procedimientos de control de calidad; f)Aprobar el programa de capacitación en todas las actividades realizadas por el banco; g)Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas; h)Asegurar el correcto etiquetado de los envases de tejidos o médula ósea; i)Auditar y aprobar a los proveedores del banco; j) Informar a la dirección del banco sobre la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y las necesidades de mejora continua. 1.4 Responsable de la Coordinación Operativa de Trasplantes Es el médico que realiza actividades propias de la gestión operativa de la donación en la Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que incluye la promoción, búsqueda, identificación, detección de donantes potenciales, obtención del consentimiento informado familiar, cuando sea del caso y manejo del donante.

Cuando se trate solamente del manejo de los donantes de tejido en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses la labor de coordinador operativo podrá ser realizada por un profesional de la salud capacitado para tal fin y podrá realizar la extracción de los tejidos El coordinador operativo de trasplantes debe realizar las actividades de gestión operativa de la donación en articulación con la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes de su área de influencia. Lo establecido en el presente numeral no aplica para los bancos de médula ósea. 1.5. Personal técnico, tecnólogo o auxiliar El personal técnico, tecnólogo o auxiliar (auxiliar de enfermería, auxiliar de laboratorio) debe contar con el título respectivo y entrenamiento en el manejo de tejidos, así como certificar experiencia mínima de un (1) año en esta práctica para asegurar que las tareas asignadas serán llevadas a cabo de acuerdo con los manuales de procedimientos del banco. XIII. CAPACITACION El banco de tejidos debe llevar a cabo la capacitación del personal con base en un programa escrito preparado para todos los empleados cuyas responsabilidades incluyan el ingreso a las áreas de extracción, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza) y también para todos aquellos cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto. Además de la capacitación en Buenas Prácticas, el personal nuevo debe recibir capacitación acorde con las responsabilidades asignadas. La capacitación debe ser continua y periódica y aprobada por el responsable del Sistema de Gestión de la Calidad. Así mismo, se debe llevar un registro de dichos programas. El programa de capacitación puede incluir cursos de aprendizaje, reuniones técnicas u otros programas educativos, que permitan la actualización técnica y científica, el entrenamiento y la evaluación de todo el personal, así como el adiestramiento inicial para los trabajadores nuevos. Así mismo, el personal de todos los niveles debe est ar capacitado en la normatividad vigente, para el desempeño de sus funciones.

El personal debe ser capacitado en los procedimientos pertinentes y no debe introducir modificaciones propias, sin la autorización de los superiores responsables. Se deben realizar evaluaciones periódicas al personal para asegurar la continuidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y de los procedimientos operativos estándar, de manera que se evidencien las necesidades de reentrenamiento del personal. XIV. INSTALACIONES 1. Generalidades Los bancos de tejidos o de médula ósea deben estar ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de manera adecuada para el desempeño de las actividades que se realicen en ellos, de tal forma que se minimicen los riesgos y se permita una fácil limpieza y mantenimiento, con el fin de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo y suciedad y en general toda condición que afecte la calidad de los tejidos o médula ósea a ser distribuidos. Los bancos de tejidos o de médula ósea deben tener las siguientes características: a)Separación de áreas; b) Identificación de las áreas; < /p> c)Salidas de emergencia claramente identificadas, que permitan una fácil evacuación en caso de necesidad y contar con un número suficiente de extintores; d) Niveles de energía, iluminación, ventilación, ruido y drenajes que faciliten la realización de las operaciones y que en ningún caso afecten o interfieran en los resultados de las mismas; e) Suministro de energía eléctrica permanente y de un sistema alterno en caso de algún fallo;

f) Suministro de agua potable permanente que cumpla con los requisitos de la legislación sanitaria vigente. Debe disponer de tanques de almacenamiento de agua potable, con capacidad suficiente para garantizar como mínimo 48 horas de servicio y su construcción deberá permitir que durante la operación de limpieza y desinfección no se interrumpa el suministro de agua. Se debe garantizar la limpieza de los tanques de almacenamiento de agua potable de forma periódica; g)El sistema de alcantarillado deberá contar con conexión al sistema de alcantarillado público. Cuando por la ubicación de los bancos no sea posible la conexión al sistema de alcantarillado público, deberá instalarse un sistema para el tratamiento, evacuación y disposición sanitaria de residuos líquidos, previa aprobación de la autoridad ambiental competente; h)Disposición de residuos líquidos: deben contar con tuberías de evacuación de residuos líquidos diseñadas y construidas de tal manera que permitan su rápido escurrimiento, se eviten obstrucciones, se impida el paso de gases, no permitan el vaciamiento, el escape de líquido o la formación de depósitos en el interior de las tuberías y finalmente, se evite la conexión o interconexión con tanques de almacenamiento y sistemas de agua potable. Para gara ntizar la adecuada disposición sanitaria de residuos líquidos, los bancos de tejidos y de médula ósea deberán contar con las correspondientes autorizaciones o permisos que se requieran, expedidos por la autoridad ambiental competente; i) Disposición de residuos sólidos y residuos infecciosos: deberá dar cumplimiento a la legislación sanitaria vigente, especialmente el Decreto 2676 de 2000 y la Resolución 1164 de 2002 y demás disposiciones que las adicionen, modifiquen o sustituyan expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Se prohíbe el uso e instalación de ductos con el propósito de evacuar por ellos los residuos sólidos.

2. Areas El banco de tejidos o médula ósea debe contar como mínimo con las siguientes áreas: 2.1. Areas blancas: Instalaciones construidas y usadas para el procesamiento, análisis de laboratorio y almacenamiento de tejidos y médula ósea, en donde se garantiza el control de la carga contaminante, tales como virus, bacterias, hongos y partículas en suspensión. Adicionalmente, estas áreas contemplan condiciones controladas de iluminación, ventilación y las descritas anteriormente y las de procesamiento de tejidos en envases abiertos. Las siguientes áreas se clasifican como blancas: 2.1.1 Procesamiento 2.1.2 Laboratorio para la realización de las pruebas serológicas, inmunológicas, microbiológicas, cuando este servicio no esté contratado. 2.1.3 Almacenamiento de tejidos o médula ósea en procesamiento, en cuarentena y aprobados. Las áreas en las cuales se procesen los tejidos en envases abiertos (áreas blancas) tendrán las siguientes características: a)Pisos: Ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes, de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Tener nivelación adecuada para facilitar drenaje. b)Cielorrasos, techos y paredes o muros: Ser impermeables, sólidos y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura, e incombustibles. De superficie lisa y que los materiales usados para su terminado no contengan sustancias tóxicas, irritantes o inflamables. Cubiertos con materiales lavables y de fácil limpieza. Las uniones de paredes o muros, con cielorrasos o techos, en los ambientes donde se requiera un proceso de limpieza y asepsia más profundo deberán tener acabados en media caña; c)Control de temperatura;

d) Aire filtrado a través de los filtros de aire particulado de alta eficiencia, con diferenciales de presión apropiados entre las zonas, que serán documentados; e)Un sistema documentado para supervisar las condiciones de temperatura, suministro de aire, número de partículas y unidades formadoras de colonia (medio ambiente); f)Deberá proveer sistemas de ventilación adecuada para proporcionar el oxígeno suficiente, evitar el calor excesivo, la condensación de vapor, el polvo y para eliminar el air e contaminado. La dirección de la corriente de aire no deberá ir nunca de un área sucia a un área limpia. Deberá haber aberturas de ventilación provistas de una pantalla o de otra protección de material anticorrosivo. Las pantallas deben poder retirarse fácilmente para su limpieza; g)Deberá contar con una iluminación natural o artificial con una intensidad adecuada. Los bombillos o lámparas ubicadas en las áreas de procesamiento, análisis de laboratorio y almacenamiento deben estar protegidas para evitar accidentes en caso de rompimiento; h)Las instalaciones deben estar construidas de manera que faciliten las operaciones de limpieza, desinfección de áreas y equipos acorde con el programa de limpieza y desinfección; i) Espacio para el manejo, lavado y postura de la dotación; j)Espacio adecuado para el personal y el almacenamiento de la ropa estéril; k) Acceso limitado: Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas de procesamiento, laboratorio y almacenamiento. El personal que no trabaja en dichas áreas no debe utilizar estas como pasillos para ir a otras áreas; l)Garantizar el adecuado flujo de los procesos, la separación efectiva entre material infeccioso y no infeccioso y el material limpio y sucio; m) Tener una capacidad suficiente para el almacen amiento ordenado, seguro y resguardado de materiales e insumos utilizados en los procesos. 2.2. Areas grises: a) Recepción; b)Administrativa;

c) Almacenamiento de insumos, tales como medios de preservación, frascos, etiquetas, entre otros; d) Lavado de material; e) Lavado de implementos de aseo y limpieza: se debe disponer de un espacio suficiente para colocación de escobas, traperos, jabones, detergentes y otros implementos usados con el mismo propósito. Los implementos utilizados en las áreas blancas deberán ser diferentes a los de las áreas grises; f)Areas accesorias: Instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como servicios sanitarios y vestieres independientes para hombres y mujeres y separados de las áreas de procesamiento y almacenamiento y de vestieres independientes del área de procesamiento. Los baños deben estar dotados con papel higiénico y el lavamanos con jabón-desinfectante o un dispositivo para el suministro del mismo, un mecanismo de secado de manos (aire o toallas de papel desechables) y un recipiente para la basura. Es conveniente que los grifos no requieran accionamiento manual. Estas áreas deben permanecer en buenas condiciones de orden, limpieza y mantenimiento 2.3 Diseño y construcción. En el diseño, construcción y distribución de las áreas o edificaciones deberán prevenirse, en general los siguientes riesgos: a) Entrada de polvo, lluvia, suciedades u otras fuentes de contaminación, así como el ingreso de animales o plagas; b) Confusión entre los tejidos o médula ósea en procesamiento, en cuarentena, rechazada y aprobada y otros materiales; c)Contaminación e intoxicación del personal por el almacenamiento o manipulación de sustancias tóxicas, presencia de riesgos biológicos u otros; d)Incendios y explosiones por el manejo o almacenamiento de sustancias inflamables. El laboratorio clínico propio o contratado en el que se realicen las pruebas microbiológicas, serológicas e inmunológicas, entre otras, debe estar habilitado y cumplir con la legislación sanitaria vigente para ese tipo de establecimientos y deberá participar en programas de control de calidad interno y externo.

Los bancos de médula ósea deben tener acceso a un laboratorio clínico habilitado para realizar las pruebas de HLA y las demás pruebas requeridas para la evaluación de las células madre hematopoyéticas provenientes de médula ósea. Los bancos que preparen sustancias tales como medios de preservación y reactivos, entre otras, deben contar con una área para llevar a cabo esta actividad, la cual debe localizarse fuera del área de procesamiento. XV. EQUIPOS Los equipos o instrumentos deben ser de una calidad apropiada para el uso previsto. Los equipos e instrumentos que entran en contacto con los tejidos o médula ósea, serán construidos de manera que sus superficies no alteren la seguridad o calidad de los mismos. Los equipos no deben representar riesgos para los tejidos o médula ósea. Las partes de los equipos que entran en contacto con estos no deben ser reactivos, aditivos, ni absorbentes, hasta el punto que pueda influir en su calidad. Antes de comenzar una fase operativa se deberá constatar que todos los aparatos, equipos y utensilios hayan sido limpiados conforme a los procedimientos establecidos. Los equipos serán desarmados, limpiados, desinfectados o esterilizados después de cada uso, para evitar que queden residuos de tejidos o médula ósea de un procesamiento anterior, con el fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo, la suciedad y en general todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad de los tejidos o médula ósea. Los equipos defectuosos o en desuso deben ser retirados de las áreas de procesamiento o al menos estar identificados claramente como “fuera de uso”. Para llevar a cabo las operaciones de procesamiento y control se debe contar con balanzas y otros equipos de medición, dotados del alcance y precisión adecuados, los cuales deben ser calibrados conforme a un cronograma fijo. El banco debe contar con los equipos e instrumentos requeridos para la correcta realización de todas las actividades y garantizar la continuidad en el funcionamiento de los mismos en caso de pres entarse algún daño.

Cuando sea necesario utilizar equipos que no pertenezcan al banco, este se asegurará de que los mismos cumplan con los requisitos establecidos para sus propios equipos. Los equipos que se empleen para esterilizar materiales deben destruir con eficacia los microorganismos contaminantes. Este procedimiento debe ser validado y documentado, además debe seguir las recomendaciones establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud, adoptado mediante Resolución 2183 de 2004 o las disposiciones que la adicionen, modifiquen o sustituyan. Se deben utilizar instrumentos limpios y estériles para cada donante. Todos los equipos serán inspeccionados, mantenidos y validados con base en un programa preestablecido. La temperatura de los refrigeradores, congeladores y demás equipos que se deban mantener a una temperatura específica deberá ser registrada y controlada diariamente. Se debe contar con un mecanismo de alarma en caso de algún fallo. 1. Mantenimiento Cada equipo e instrumento debe ser sometido a un mantenimiento preventivo para que funcione de una manera confiable, sin riesgo para el personal que lo opera ni para la calidad y seguridad del tejido o médula ósea. Para esto, debe existir un programa de verificación, calibración y mantenimiento preventivo de todos los equipos, debidamente documentado y registrado. Debe existir un responsable del mantenimiento de equipos e instrumentos, o puede existir un departamento de mantenimiento, en cuyo caso este debe ubicarse en un área físicamente independiente del banco. Si el servicio de mantenimiento es contratado con terceros deberá existir el respectivo contrato. Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida según el destino de cada una de ellas. El mantenimiento debe extenderse al control del suministro y al consumo de electricidad y gas, previniendo accidentes o deterioros de equipos o instalaciones. 2. Equipos específicos 2.1 Los bancos de tejido osteomuscular deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a)Acceso a un sistema de esterilización;

b) Neveras; c)Congeladores (–65 °C menor o igual); d)Cabina de flujo laminar; e) Instrumentos para realizar controles de peso y dimensión; f) Controladores de temperatura y humedad; g)Molinos de huesos; h) Liofilizador o acceso a este equipo; i)Empacador al vacío. 2.2 Los bancos de piel deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a) Acceso a un sistema de esterilización; b) Neveras y congeladores; c)Cabina de flujo laminar; d) Dermátomo. 2.3 Los bancos de tejidos oculares deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a)Paquímetro; b) Microscopio especular para banco de ojos; c)Lámpara de hendidura con aditamento para banco; d)Acceso a un sistema de esterilización; e)Neveras y congeladores; f)Cabina de flujo laminar; g)Equipos de extracción y enucleación. 2.4 Los bancos de válvulas cardiacas deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a)Acceso a un sistema de esterilización; b)Neveras y congeladores; c)Cabina de flujo laminar; d)Sistema para criopreservación (-196°C). 2.5 Los bancos de médula ósea deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a) Acceso a un sistema de esterilización; b) Neveras; c)Congeladores o máquina de congelación controlada por computador; d)Nevera para seroteca; e)Sistema para criopreservación (-196°C); f)Centrífugas refrigerada (4ºC); g)Baño serológico; h) Cabina de flujo laminar. 2.6 Los bancos de membrana amniótica deben contar como mínimo con los siguientes equipos: a) Acceso a un sistema de esterilización;