Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones.

b) Congelador (-65ºC menor o igual); c)Sistema para criopreservación (–196°C); d)Cabina de flujo laminar; e)Liofilizador o acceso a este equipo. XVI. MATERIALES Todos los materiales e insumos que ingresen al banco de tejidos o de médula ósea que vayan a ser utilizados en la extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación y almacenamiento deben ser sometidos a controles previos antes de su utilización, inmediatamente después de su recepción o procesamiento, hasta que sea autorizado su uso, de acuerdo con los protocolos establecidos. 1. Insumos La adquisición de los insumos es una operación importante que debe involucrar a personal que posea conocimientos profundos acerca de los productos y sus proveedores. Los insumos que ingresen al banco e incidan en el procesamiento del tejido deben controlarse teniendo en cuenta los siguientes criterios: a)Nombre con que ha sido designado el producto y, cuando fuera aplicable, el código de referencia; b) El (los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante; c)Fecha de ingreso al banco; d)La condición de los contenidos (en cuarentena, en prueba, autorizados, rechazados, devueltos o retirados, por ejemplo); e)Cuando corresponda la fecha de caducidad, o la fecha después de la cual se hace necesaria una nueva prueba; f)Identificación del proveedor; g) Nombre y domicilio del fabricante; h)Registro Sanitario (cuando requiera). Se deben utilizar exclusivamente insumos autorizadas por el responsable de calidad y que estén dentro de su tiempo de conservación.

2. Materiales de envasado La adquisición, manipulación y control de los materiales primarios y de los materiales de envasado impresos deben efectuarse de la misma manera que en el caso de las materias primas. Los envases y etiquetas deben ser almacenados en condiciones seguras, a fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. Los materiales de envasado deben expedirse solamente a las personas designadas, conforme a un procedimiento aprobado y documentado. Todo material de envasado o material de etiquetado desactualizado u obsoleto debe ser destruido y debe registrarse el destino que se le asigna. Los envases para el transporte de tejidos o médula ósea deben ser verificados en cuanto a: ausencia de defectos, roturas e inviolabilidad, toxicidad y permeabilidad. 3. Reactivos, medios de preservación y medios de cultivo Los reactivos y medios usados durante la extracción, la preservación, los análisis de laboratorio, procesamiento y almacenamiento deben cumplir con las especificaciones de calidad establecidas por el banco para su uso. Se debe evitar la contaminación de los medios de preservación y de cultivo y tomar muestras de estos con la frecuencia establecida en los procedimientos para realizar análisis microbiológicos. El banco deberá utilizar reactivos de diagnóstico in vitro autorizados por el Invima. Los reactivos empleados para el tamizaje de enfermedades infecciosas y pruebas de compatibilidad de los tejidos deben contar con autorización del Invima para su uso en bancos de sangre. El banco conservará los reactivos, medios de preservación y de cultivo atendiendo las especificaciones del fabricante, en lo referente a las condiciones de almacenamiento y al período de validez de los mismos. Los medios de preservación y reactivos químicos que sean preparados o envasados en el banco deben ser rotulados, indicando: nombre, concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, advertencias y nombre de quien lo preparó.

La preparación de es tos estará a cargo de personal designado y entrenado para ello y acorde con lo establecido en los procedimientos correspondientes. Debe haber procedimientos escritos referidos al manejo de reactivos, medios de preservación y de cultivo, que incluyan la metodología para ser medidos, pesados o subdivididos, teniendo en cuenta que si un insumo, reactivo o medio de preservación o de cultivo es reenvasado, el nuevo envase debe ser estéril y rotularse con un nombre o código, número de lote, peso o medida, fecha de envasado, fecha de vencimiento y firma del responsable. XVII. DOCUMENTACION La buena documentación es una parte esencial del sistema de gestión de la calidad y por tanto debe estar relacionada con todos los aspectos de las buenas prácticas. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de procesamiento e inspección; asegurar que todo el personal involucrado en la selección, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio y almacenamiento sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo y proporcionar a la auditoría los medios necesarios para investigar la historia de un lote de un tejido o médula ósea. El diseño y la utilización de los documentos dependen del banco. Todos los documentos deber ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. Deben cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas por el banco. Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización. El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas; deben expresarse claramente el título, la naturaleza y el propósito. Deben redactarse en forma ordenada y de fácil verificación. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos a partir de los originales no deben contener errores originados en el proceso de reproducción. Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados o desactualizados.

Cuando en un documento deben ingresarse datos, estos deben ser claros, permanecer legibles e indelebles, tener espacio suficiente para el ingreso de todos los datos solicitados. Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada, fechada y poderse leer la información original. En caso de que sea apropiado, se consignará el motivo de la modificación. El banco debe mantener registro de todas las acciones efectuadas o completadas, de tal forma que se pueda tener conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con la extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución de los tejidos y médula ósea. Los registros de selección y evaluación de los donantes, extracción, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución deben conservarse y mantenerse disponibles por un término de quince (15) años en archivo activo y por diez (10) años en archivo pasivo. Los demás registros, incluyendo los referentes a los procedimientos operativos estándar, deben mantenerse por un año como mínimo. Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o sistemas fotográficos u otros medios confiables. Sólo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos al sistema o modificar los existentes, cuando la documentación se maneje a través de métodos de procesamiento de datos, se debe mantener un registro de las modificaciones o supresiones. El acceso al sistema debe ser restringido, se pueden utilizar contraseñas o claves de acceso o cualquier otro mecanismo de control de ingreso y modificaciones. Los registros de datos archivados electrónicamente deben ser protegidos mediante una gra bación de reserva en cinta magnética, microfilm, impresos u otros medios. Durante el período de retención es importante poder disponer fácilmente de los datos y su fácil recuperación. El banco de tejidos o de médula ósea debe contar con un sistema que establezca procedimientos para la elaboración, revisión, modificación, circulación, conservación, distribución y retiro de documentos y registros. Se debe contar con un software o un mecanismo escrito de registro para inventario de muestras guardadas.

Los registros deben diligenciarse concurrentemente con cada paso durante la selección, evaluación del donante, extracción, procesamiento, análisis de laboratorio, preservación, almacenamiento y distribución del tejido o médula ósea, de manera que a todos los pasos se les pueda hacer trazabilidad claramente. Cuando la información se encuentre sistematizada se debe permitir el seguimiento de cualquier tejido o médula ósea y garantizar una identificación única de cada donante. Para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos, es necesario establecer claves de acceso por niveles de autoridad y responsabilidad. El sistema deberá permitir la presentación de los datos antes de la aceptación final. El banco debe contar con un registro de donantes, tejidos sin procesar, procesados, en cuarentena, rechazados, distribuidos y descartados.

1. Documentos exigidos Los bancos de tejidos o de médula ósea debe contar, entre otros, con la siguiente documentación: 1.1 Organigrama del banco 1.2 Manual de calidad 1.3 Manual de funciones del personal del banco 1.4 Manual de procedimientos 1.5 Manual de bioseguridad 1.6 Plan de saneamiento e higiene que incluya los programas de control de plagas, limpieza y desinfección y disposición de residuos. 1.7 Programa de mantenimiento preventivo. 1.8 Actas de entrega, incineración o distribución de tejidos o médula ósea, donde debe ir registrada, como mínimo, la hora de entrega por el banco con firma del responsable de la entrega y de quien recibe el tejido o médula ósea. 1.9 Los registros de donación deberán estar soportados por los documentos correspondientes, los cuales se conservarán en un archivo activo especial durante un término de cinco (5) años y por diez (10) años en archivo pasivo y deberán contener por lo menos la siguiente información: a)Si la donación fue voluntaria por el donante, sus deudos o por presunción legal de donación; b)Los componentes anatómicos que fueron obtenidos; c)Lugar, institución y fecha de la extracción; d) Responsable de la extracción; e)Asignación de los componentes anatómicos y criterios que la determinaron; f) Resultados de los exámenes practicados conforme al artículo 18 del Decreto 2493 de 2004 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. 2. Procedimientos Operativos Estándar (POE) Los Procedimientos Ope rativos Estándar, POE, deben ser elaborados por personal implicado en las actividades que estos describan, revisados por el Director Técnico y aprobados por el Director Médico del banco y estar disponibles para que el personal los utilice en las áreas donde se realizan dichos procedimientos. Cada vez que surja un cambio en alguna de las actividades, los Procedimientos Operativos Estándar, POE, correspondientes deben ser actualizados.

La fecha del cambio debe anotarse, al igual que la razón de la modificación. El Director Técnico aprobará cada modificación. Los procedimientos obsoletos serán identificados como tal y archivados por un tiempo establecido por cada banco. Antes de la implementación de cualquier procedimiento, este debe estar validado.

El banco debe contar con un POE patrón y como mínimo con los siguientes Procedimientos Operativos Estándar (POE): 2.1 Selección, evaluación y registro del donante 2.2 Consentimiento para la donación 2.3 Extracción del tejido o médula ósea 2.4 Preservación 2.5 Procesamiento 2.6 Envase y empaque 2.7 Etiquetado 2.8 Asignación del lote o código de identificación 2.9 Asignación de fechas de vencimiento a tejidos y/o médula ósea 2.10 Realización y repetición (si aplica) de análisis de laboratorio al donante, independientemente de que este sea realizado en un laboratorio propio o contratado 2.11 Aprobación o rechazo de materiales, insumos y tejidos o médula ósea 2.12 Almacenamiento y control de la cadena de frío y transporte 2.13 Distribución 2.14 Preparación y almacenamiento de los reactivos y medios de cultivo por el banco 2.15 Reporte de incidentes y acciones correctivas pertinentes 2.16 Quejas y reclamos 2.17 Trazabilidad de los tejidos o médula ósea, controles de calidad a tejidos o médula ósea, medios de cultivo y de preservación, y equipos, entre otros. 2.18 Manejo de documentación 2.19 Bioseguridad y salud ocupacional del personal 2.20 Mantenimiento de instalaciones 2.21 Saneamiento e higiene: limpieza y desinfección, control de plagas y disposición de residuos 2.22 Mantenimiento, calibración de equipos e instrumentos y limpieza de equipos 2.23 Validación 2.24 Controles ambientales y microbiológicos que incluyan los métodos usados, las pruebas y verificación 2.25 Capacitación y entrenamiento del personal. 2.26 Auditorías internas y auditorías a los proveedo res.

Cuando se utilicen sistemas automatizados para mantener registros, existirán procedimientos escritos para: 2.27 Desarrollo del programa si este se ha elaborado internamente. 2.28 Validación de la funcionalidad del sistema. 2.29 Instalación y mantenimiento del sistema. 2.30 Uso de un sistema alterno que asegure la continuación de la operación si el sistema automatizado no está disponible XVIII. EVALUACION, SELECCION Y EXCLUSION DE DONANTES 1. Evaluación de donantes (cadavéricos y vivos) 1.1. General Después de que se haya identificado un donante potencial, el paso siguiente es establecer su conveniencia. Es importante asegurarse de que cualquier tejido extraído de un donante cadavérico sea de calidad aceptable y no represente riesgos inaceptables para los receptores. Los criterios de conveniencia de los donantes se deben establecer según estándares médicos aceptados. La evaluación del donante debe incluir una entrevista con la familia u otra fuente relevante, un estudio detallado de la historia médica y comportamental, un examen físico completo, los resultados de la autopsia y los resultados de los análisis de laboratorio realizados. 1.2. Historia médica y comportamental Se debe evaluar la historia médica, con el fin de obtener la siguiente información: a)Edad: no existe una edad definitiva para las donaciones individuales; sin embargo, con el aumento de la edad probablemente la presencia de comorbilidad puede hacer menos aceptable la donación;

b) Causa de la muerte para identificar enfermedades infecciosas y neoplásicas. Si no se ha realizado ninguna autopsia, la causa de la muerte del donante, según lo comprobado en las notas médicas, se debe documentar en el registro del donante. El tiempo estimado de la muerte debe ser tenido en cuenta; c)Historia clínica (enfermedades preexistentes, enfermedades malignas particulares, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, enfermedades neurodegenerativas o neuropsiquiátricas, enfermedades de etiología desconocida); d) Riesgo comportamental y tratamiento médico anterior que pueda comprometer la función de un órgano o representar un riesgo creciente de enfermedades infecciosas; e) Historia de la exposición a productos químicos y/o de radiación, historia de administración de medicamentos incluyendo inmunosupresores y evaluación del riesgo de infecciones tropicales; f)Historia reciente de cualquier inmunización con vacunas viables; g)Historia de transfusiones de sangre o de procedimientos de trasplante; h)Historia de perforaciones del cuerpo o de tatuajes en los 12 meses anteriores; i)Riesgo de transmitir la enfermedad del prión. Esto incluye un diagnóstico definido de cualquier encefalopatía espongiforme transmisible en el donante, antecedentes familiares de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y si el donante era receptor de hormonas derivadas de la pituitaria o si fue sometido a trasplantes de duramadre, córnea o esclera; j)Otro historial médico relevante de la familia. 1.3. Evaluación clínica del donante potencial (cadavérico o vivo) Antes de la extracción de tejidos de un donante cadavérico potencial debe realizarse y documentarse un examen médico detallado. Es responsabilidad de la persona que realiza la extracción documentar cualquier resultado anatómico encontrado durante este procedimiento.

Este puede ser un examen externo del donante o una autopsia; se debe buscar evidencia de comportamiento de alto riesgo, infecciones, enfermedades neoplásicas o trauma del sitio de recuperación. El aspecto del donante debe evaluarse y registrarse con respecto a la historia médica y comport amental, incluyendo signos de intervenciones médicas, cicatrices y lesiones de la piel o de las mucosas. 1.4. Análisis de laboratorio Para los análisis de laboratorio, la muestra de sangre deberá ser tomada en cualquier momento siempre y cuando exista respiración natural o asistida artificialmente; o dentro de las dos (2) horas siguientes al momento de la muerte antes de la cesación de la circulación. Se debe contar con mecanismos apropiados para asegurar la identificación de las muestras de sangre y su almacenamiento. En este caso, la piel del cadáver debe ser limpiada apropiadamente antes de obtener la muestra de sangre, con el fin de prevenir la contaminación bacteriana. Los análisis de tamizaje para pruebas infecciosas, microbiológicas y de histocompatibilidad deben ser realizadas en laboratorios clínicos habilitados o por el mismo banco. Los análisis que se deben realizar incluyen como mínimo: a)Determinación de anticuerpos citotóxicos; b) Determinación del grupo sanguíneo; c) Determinación del antígeno D (Rh); d) Prueba de histocompatibilidad (HLA); e) Prueba serológica para la sífilis; f)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C; g) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg); h)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc); i)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2);

j) Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2); k)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas); l)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus; m) Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV). Otras que de acuerdo con el riesgo en salud, situaciones clínicas específicas y estudios de vigilancia epidemiológica sean establecidas para una región determinada o en todo el territorio nacional por el Ministerio de la Protección Social. 1.4.1. Las pruebas específicas por tipo de tejido son: 1.4.1.1. Tejido osteomuscular: a)Determinación del grupo sanguíneo; b)Determinación del antígeno D (Rh); c)Prueba serológica para la sífilis; d)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C; e)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg); f) Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc); g)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2); h)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2); i)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas); j) Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. 1.4.1.2. Tejidos oculares:

a) Prueba serológica para sífilis; b)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C; c)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg); d)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). 1.4.1.3. Piel: a)Determinación del grupo sanguíneo; b)Determinación del antígeno D (Rh); c)Prueba serológica para la sífilis; d)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C; e)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HbsAg); f)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc); g) Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2); h)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2); i)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas); j)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. 1.4.1.4. Válvulas cardíacas: a)Determinación del grupo sanguíneo; b) Determinación del antígeno D (Rh); c)Prueba serológica para la sífilis; d)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C; e)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg). f)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc); g)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2); h)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);

i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma Cruzi (Chagas); j)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus. 1.4.1.5. Médula Osea (para trasplante heterólogo): a) Determinación de anticuerpos citotóxicos; b)Determinación del grupo sanguíneo; c)Determinación del antígeno D (Rh); d)Prueba de histocompatibilidad (HLA); e)Prueba serológica para la sífilis; f)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C; g)Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg); h)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc); i)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2); j)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2); k)Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas); l)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus; m) Detección de anticuerpos contra el virus Epstein Baar (EBV). 1.4.1.6. Membrana Amniótica a) Determinación del grupo sanguíneo; b) Determinación del antígeno D (Rh); c)Prueba serológica para la sífilis; d)Detección de anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C; e) Detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg); f)Detección de anticuerpos totales contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc); g)Detección de anticuerpos contra el virus linfotrópico de células T Humanas (HTLV 1 y 2); h)Detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);

i) Detección de anticuerpos contra el Trypanosoma cruzi (Chagas); j)Detección de anticuerpos contra el Citomegalovirus; k)Detección de anticuerpos contra Toxoplasma gondii. 2. Criterios de selección 2.1. Criterios de selección para tejido osteomuscular: 2.1.1. Edad del donante: a)Los donantes de cartílago, menisco o los donantes osteocondrales alográficos deben ser preferiblemente menores de 45 años de edad; b) Los donantes de tendones o de fascia lata (si es para propósitos estructurales), deben ser preferiblemente menores de 55 años de edad; c)No existen criterios máximos de edad para la donación de cabeza de fémur y otros huesos. 2.1.2. Examen físico e historia clínica: a)Cuando los segmentos esqueléticos grandes se obtienen para ayuda estructural, el donante debe haber tenido un bajo riesgo de osteoporosis; b) Cuando los segmentos metafisiarios y epifisiarios se obtienen para proporcionar una ayuda estructural, se debe considerar el cerramiento de las placas epifisiarias de crecimiento del donante; c)Se deben excluir donantes con irradiación local, infección del tejido, intoxicación aguda (cianuro, plomo, mercurio, oro) y osteoporosis establecida. 2.1.3. Límites de tiempo para la extracción. El tejido se debe extraer tan pronto como sea posible después de la muerte. Si el cuerpo se ha refrigerado, la extracción de tejidos se debe realizar máximo 24 horas después de la muerte. Si el cuerpo no se ha refrigerado, máximo 12 horas después de la muerte en climas cálidos y húmedos y 15 horas en climas fríos. 2.2. Criterios de selección para piel: a)Edad: 18 a 65 años. Los criterios de aceptación dependen del tamaño del individuo, condiciones de la piel y estado de salud;

b) Límites de tiempo para la extracción: Igual que para el tejido osteomuscular. 2.3. Criterios de selección para tejido ocular: a) Edad: no hay límite de edad; b) Límites de tiempo para la extracción: La extracción se debe realizar lo más pronto posible después de la muerte. El párpado se debe mantener cerrado, ya que esto y la refrigeración del cadáver puede prolongar el tiempo de extracción. La extracción se acepta hasta 15 horas después de la muerte, si se aseguran las medidas protectoras. 2.4. Criterios de selección para tejido cardiovascular: a)Edad: la edad de los donantes es generalmente hasta los 50 años. Cada banco debe determinar los criterios mínimos aceptables de edad para los donantes, para los infantes prematuros y para diversas válvulas cardiacas; b)Límites de tiempo para la extracción: igual que para el tejido osteomuscular. 2.5. Criterios de selección para médula ósea (heterólogo): a) Edad. No hay límite de edad. 2.6. Criterios de selección de la donante de membrana amniótica: a)Edad: 18 años a 40 años; b) Madre sana, en pleno uso de sus facultades mentales; c)Embarazo sano y controlado por un período no menor a 6 meses (descartar factores de riesgo); d)Feto sano, sin patología placentaria; e)Parto por cesárea programada sin ruptura de bolsa; f)Madre y feto libres de infecciones transmisibles (virales, bacterianas u otros microorganismos); g) Que exista consentimiento informado expreso, conforme a lo establecido en el

artículo 16 del Decreto 2493 de 2004; h)Serología del primer trimestre del embarazo negativa. 3. Criterios de exclusión 3.1. Los criterios de exclusión para la donación de tejidos y médula ósea son los siguientes: a)Enfermedad o seropositividad del VIH; b)Enfermedad sistémica con efectos severos sobre los tejidos que se trasplantarán (por ejemplo: enfermedades del colágeno); c)Enfermedad personal o familiar de Creutzfeldt-Jakob y otras enfermedades priónicas; d)Hepatitis viral; e) Rabia; f) Esclerosis lateral amiotrófica; g)Esclerosis múltiple; h) Otras enfermedades neurodegenerativas; i) Sepsis de origen viral, micótico o bacteriano; j)Tuberculosis activa en el momento de la muerte. En el caso de trasplante autólogo de médula ósea no aplica neoplasia maligna en cualquier localización. De acuerdo con lo establecido en el artículo 10 del Decreto 2350 de 2004 o los que lo adicionen, modifiquen o sustituyan, otros criterios de exclusión son: k)Haber recibido transfusión de sangre o trasplante de órganos o tejidos en países con notificación de casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB); l)Haber recibido hormona de crecimiento de origen humano; m) Habérsele practicado cirugía cefálica; n) Padecer o tener algún familiar que hubiera padecido la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob clásica; o) Haber vivido en los países del Reino Unido a partir de 1980 o en otro país de los notificados con casos autóctonos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) a partir del año 1990. Además, se deben considerar los siguientes aspectos: p)Restricciones de edad para algunos tejidos; q)Trauma o patología crónica del tejido;

r) Tumor o neoplasia del tejido; s)Infección del tejido o médula ósea a extraer; t)Tiempo específico de isquemia caliente antes de la extracción (puede ser relevante para algunos tejidos); u)Función apropiada del tejido; v)Envenenamiento con agentes tóxicos que son nocivos para el tejido en particular. 3.2. Criterios de exclusión específicos por tipo de tejido: Además de los criterios generales mencionados anteriormente se tendrán en cuenta los siguientes por tipo de tejido. 3.2.1. Criterios de exclusión de piel: a) Lesiones cutáneas (dermatitis, enfermedades fúngicas, enfermedad inflamatoria localizada o abrasiones y quemaduras agudas o no curadas en el área que se extraerá); b) Adicción a drogas por vía parenteral; c) Toxicidad aguda de la piel por agentes químicos tóxicos y venenos; d)Enfermedades cutáneas estructurales, tales como enfermedad del colágeno o desórdenes auto inmunes; e)Radioterapia o quimioterapia previa; f)Neoplasias malignas; g)Nevus (lunares) de apariencia cancerosa, nevus múltiples o nevus gigantes; h)Piel difícil de extraer (malnutrición en el momento del fallecimiento); i)Infecciones tales como sepsis o bacteremia, neumonía bacteriana, meningitis o encefalitis, sífilis, lepra, entre otras. 3.2.2. Criterios de exclusión de tejido ocular: a) Historia de retinoblastoma; b) Distrofia de córnea; c) Queratocono; d) Uveitis; e) Cirugía de córnea incluyendo cirugía con láser; f)Ulceras;

g) Infecciones del ojo; h)Desórdenes congénitos o adquiridos del ojo. 3.2.3. Criterios de exclusión de tejido cardiovascular: a)Historia o evidencia de endocarditis, miocarditis, fiebre reumática y otras enfermedades valvulares del corazón; b)Trauma de tórax particularmente trauma penetrante (incluyendo inyección intra cardiaca); c)Enfermedad infecciosa cardiaca;

d) Enfermedad cardiaca valvular; e)Cirugía cardiaca previa de la válvula. 3.2.4. Criterios de exclusión de médula ósea: a)Edad inferior a 18 o superior a 5 5 años; b)Hipertensión arterial no controlada o diabetes mellitus insulinodependiente; c)Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, hematológica u otra patología que suponga un riesgo sobreañadido de complicaciones para el donante; d)Drogadicción o antecedentes de drogadicción por vía intravenosa; e)Relaciones sexuales con múltiples parejas (homosexual, bisexual o heterosexuales); f)Ser pareja de alguna de las dos anteriores categorías; g)Ser hemofílico o pareja sexual de hemofílico; h)Lesiones en el último año con material contaminado; i)Tener antecedentes de enfermedad tumoral maligna, hematológica o autoinmune que suponga riesgo de transmisión al receptor; j)Haber sido excluido como donante de sangre o tener criterios de exclusión definitiva como donante de sangre; k)El embarazo. Se consideran contraindicaciones temporales: l)Los tratamientos con anticoagulantes o antiagregantes (con aspirina, dipiridamol o similares), en función de la duración de los mismos. Existen otros muchos procesos no incluidos en el anterior listado que pueden dificultar la donación (obesidad mórbida, malformaciones del cuello o la columna vertebral, posibles alergias a los anestésicos y déficit enzimáticos familiares, entre otros). Por ello es recomendable que todo candidato consulte su caso particular antes de inscribirse como donante ya que algunas patologías contraindican la donación de médula ósea. 3.2.5. Criterios de exclusión del donante de Membrana Amniótica: a) Factores de riesgo comportamental (bisexualidad, drogadicción, tatuaje realizado en un período menor a seis meses, promiscuidad sexual, antecedentes carcelarios);