Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia.

Objeto. La presente resolución tiene por objeto definir e implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos en los Anexos Técnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integra! del presente acto administrativo.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio cumplimiento para los siguientes actores y agentes: 2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano. 2.2. Importadores de medicamentos vitales no disponibles. 2.3. Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, compra y venta, distribución y uso de medicamentos para uso humano. 2.4, Entidades Administradoras de Planes de Beneficios - EAPB, incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, y las que administren planes adicionales de salud. 2.5. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. 2.6. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación. 2.7. Entidades adscritas y vinculadas al Sector Administrativo de Salud y Protección Social que en su operación manejen medicamentos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación. Parágrafo. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos.

Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta las siguientes definiciones: ES RESOLUCIÓN NÚMEROO (3150 DE26 AGO 201915 HOJA No 3 de 35 3.1. 3.2. 3.3. 3.4, 3.5. 3.6. 3.7. Estándar de datos de medicamentos: Conjunto de atributos o características que permiten de manera univoca la identificación, descripción, significado y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos, así como su normalización y actualización. Atributos del estándar de datos de medicamentos: Características, cualidades o propiedades del medicamento en cuanto a su descripción común, venta o comercialización. Denominación Común Internacional (DCI): Nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento, La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. Medicamento vital no disponible: Medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes. Medicamento genérico: Son aquellos medicamentos que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y venta. Norma Farmacológica Nacional: Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bilógicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional, Unidad de Contenido: Es la entidad en la cual se encuentra contenido el principio activo. No necesariamente coincide con la forma farmacéutica, Capítulo Il Estructura del estándar de datos de medicamentos

Finalidad y objetivos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano. La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional y facilitar la interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos. Los objetivos específicos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano son, entre otros, los siguientes: 41. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. Servir como insumo para la planeación, dirección, organización y control de las estrategias y actividades contenidas en la Política Farmacéutica Nacional, Mejorar la gestión relacionada con el uso adecuado de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente. Facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios de medicamentos, conforme con ¡o establecido en la normativa vigente. Facilitar los procesos logísticos relacionados con medicamentos: Gestión de la demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribución. RESOLUCIÓN NÚMERO 003108 pe 26 AGO 204515 HOJA NO 4 de 35 4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de comercialización, incluida la prescripción, dispensación, uso y disposición final. 4.7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes. 4.8. Facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes que ejercen actividades de inspección, vigilancia y control de medicamentos. Parágrafo. Toda la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano es de carácter público y de interés en salud pública.

Niveles de descripción del medicamento. Para efectos del estándar de datos, el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial y medicamento con presentación comercial. 5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento genérico y está compuesto por los siguientes atributos básicos: 5.1.1. Principio activo 5.1.2. Forma farmacéutica 5.1.3. Concentración 5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido. Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos genéricos deben emplear el identificador del titular de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento. 5.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad física en donde está contenida la dosis del medicamento. La presentación comercial hace referencia al número de unidades de contenido en un mismo empaque.

Atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano. Cada uno de los tres (3) niveles de descripción del medicamento tiene dos tipos de atributos: 6.1. Atributos básicos: Son aquellos que describen de manera única al medicamento, en cada uno de los 3 niveles. Cualquier cambio en estos atributos originará un nuevo medicamento. 6.2. Atributos complementarios: Son aquellos para los cuales un cambio en su valor no origina un nuevo medicamento. Los atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, que hace parte integral de la presente resolución.

Componentes del estándar de datos de medicamentos de uso humano. El estándar de datos de medicamentos de uso humano está constituido por: > NN RESOLUCIÓN NOMERO 003156 p226 AGO 2015 Hoya No 5 de 35 74. Identificador único: Cada medicamento tendrá asignado un identificador que permitirá diferenciar cada uno de tos tres niveles de descripción y será asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social, Las caracteristicas del identificador son: 7.1.1. Único: Cada medicamento en cada uno de sus tres niveles de descripción tiene un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningún otro medicamento. 7.1.2. Invariable: El identificador no cambiará con el tiempo ni deberá ser utilizado en otros medicamentos. 7.1.3. Sin propietario: El identificador único es de uso público. 7.2. Descripciones estandarizadas: Es la forma en que deben ser descritos los diferentes atributos del medicamento. Las reglas para definir estas descripciones están contenidas en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, que hacen parte integral de la presente resolución. 7.3. Tablas de referencia: Listados que deben ser utilizados para conocer el identificador y la descripción de aquellos atributos del estándar de datos de medicamentos que se encuentran definidos y son generados por autoridades y organizaciones nacionales e internacionales, y establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Asignación del Identificador Único del Medicamento — ¡UM. El Identificador Único del Medicamento permitirá relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Tiene trece (13) caracteres y se escribe sin puntos, guiones ni espacios. Para la asignación del Identificador Único del Medicamento - !UM, se debe tener en cuenta lo siguiente: 8.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Cada medicamento en su descripción común tendrá un número identificador de seis (6) dígitos, que está comprendido entre 100000 y 999999, 8.2, Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Las alternativas comerciales que existan para un mismo medicamento, tendrán el mismo código del medicamento en su descripción común adicionando un consecutivo de cuatro (4) dígitos, comprendido entre 1000 y 9999 que define la marca comercial o signo distintivo de cada una de las alternativas comerciales. 8.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Cada presentación comercial de un medicamento tiene un identificador de tres (3) dígitos, que debe ir unido al identificador del medicamento comercial, y está comprendido entre el número 100 y 999. Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importación del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el Identificador Unico de Medicamento — IUM. RESOLUCIÓN NÚMERO D(3166 D2 26 AGO 201415 HoJA No 6 de 35 Parágrafo. En las etiquetas y los empaques de los medicamentos no se requiere la impresión del identificador Único del Medicamento — JUM,

Adopción de las Tablas de Referencia. Adóptese las tablas de referencia contenidas en el Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia”, que hacen parte integral de la presente resolución y que serán de uso obligatorio por parte de los destinatarios a que hace referencia el artículo 2 de este acto. Las tablas de referencia serán actualizadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y estarán dispuestas de manera permanente en la página web del Ministerio en el link http://www.sispro.gov.co/recursosapp opción: Catalogo de datos y tablas de referencia.

Uso obligatorio del Identificador Único del Medicamento. Las personas naturales o jurídicas que soliciten el registro sanitario o su renovación, o la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, y los destinatarios a que hace referencia el artículo 2 de este acto, deben usar el Identificador Único del Medicamento asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social. Capítulo 111 Responsabilidades de las entidades en el uso e implementación del estándar de datos para medicamentos

Responsabilidades del Ministerio de Salud y Protección Social. El Ministerio de Salud y Protección Social, será responsable de: 11.1. Incorporar en sus procesos, el estándar de datos de medicamentos de uso humano, el Identificador Único del Medicamento — IUM y Tablas de Referencia para cada uno de sus atributos, cuando corresponda. 11.2. Mantener actualizadas las Tablas de Referencia requeridas para el estándar de datos de medicamentos de uso humano, según lo contenido en el Anexo Técnico No. 2 “Tablas de Referencia”, que hace parte integral de la presente resolución. 11.3. Administrar el estándar de datos de medicamentos de uso humano a través de la plataforma del Sistema Integral de Información de la Protección Social — SISPRO. 11.4. Asignar el Identificador Único del Medicamento, teniendo en cuenta lo establecido en la presente resolución. 11.5. Establecer las estrategias de capacitación, formación y asistencia técnica para el reporte, la actualización y el uso del estándar de datos de medicamentos de uso humano. 11.6. Verificar que la información enviada por el titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible, cumplan con lo señalado en el estándar de datos de medicamentos de uso humano. 11.7. Verificar la consistencia de la información y en caso de ser necesario, solicitar aclaraciones o ajustes al titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible. 11.3. Realizar el monitoreo, seguimiento, control a la completitud, consistencia, veracidad y oportunidad de los datos relacionados con el estándar de datos de medicamentos de uso humano. 11.9. Disponer de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano en su página web. qe D RESOLUCIÓN NúIÉROO 31606 De 26 AGO 20015 HOJA NO 7 de 35

Responsabilidades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el marco de sus competencias, será responsable de: 12.1. Adaptar los procesos institucionales y actualizar su propio sistema de información para la implementación y cumplimiento del estándar de datos de medicamentos, utilizando el Identificador Único del Medicamento - JUM y las codificaciones especificadas para cada uno de sus atributos. 122. Verificar que el interesado en el registro sanitario o su renovación, o en importar medicamentos vitales no disponibles, cuente con el Identificador Único del Medicamento — IUM. 12.3. Publicar y consolidar las Normas Farmacológicas Nacionales. 12.4. Verificar que la información suministrada por los interesados concuerde con la codificación de las tablas de referencia definidas para los atributos que hacen parte de los requisitos legales para el trámite de otorgamiento, renovación del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles. 12.5. Publicar la información de los registros sanitarios, renovaciones 0 modificaciones de los mismos, o de autorizaciones para importar medicamentos vitales no disponibles, cumpliendo con los parámetros definidos en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente.

Responsabilidades de los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario, e importadores de medicamentos vitales no disponibles, serán responsables de: 13.1. Utilizar el estándar de datos de medicamentos, el Identificador Único del Medicamento - JUM y las Tablas de Referencia especificadas para cada uno de los atributos de los medicamentos. 13.2. Utilizar las Normas Farmacológicas Nacionales publicadas por el INVIMA. 13.3. Reportar la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolución y en el instructivo que para el efecto publique el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web. 13.4. Informar los casos que requieran actualización de las tablas de referencia para algún caso específico. En este evento, deben solicitar a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, la actualización debidamente justificada. 13.5. Informar a la Dirección de Medicamentos y Tecnologias en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social cuando se detecten inconsistencias en la información del estándar de datos de medicamentos. 13.6. Garantizar la veracidad de la información reportada al Ministerio de Salud y Protección Social.

Responsabilidades de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y de las entidades que administren regímenes especiales y de excepción. Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que administren regimenes especiales y de excepción, serán responsables de: 14.1. Usar el estándar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los procesos que impliquen identificación y denominación de los medicamentos, en toda la cadena logística y en todos los usos institucionales. pp RESOLUCIÓN NUMERO 03166 DE> 6 AGO 2018015 HOJA No 8 de 38 14.2. Informar al Ministerio de Salud y Protección Social las inconsistencias que se detecten en la información del estándar de datos de medicamentos. Capítulo IV Reporte de información del estándar de datos de medicamentos y cargue de datos al Sistema Integrado de Información de la Protección Social - SISPRO

Reporte de información del estándar de datos de medicamentos. El reporte de información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, por parte de los responsables, se realizará conforme a las condiciones, procedimientos y periodicidad que se establezcan a través del instructivo que se publique en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social. Para efectos de lo aquí señalado, se tendrán en cuenta las siguientes fases: 15.1. Fase 1. Cargue inicial del estándar de datos de medicamentos. El cargue inicial aplica para los medicamentos de uso humano que tengan registro sanitario vigente o en trámite de renovación y a los medicamentos vitales no disponibles. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los mecanismos informáticos para que los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario o los responsables del reporte envíen los datos relativos al cargue inicial, según los atributos señalados en el Anexo Técnico No. 4 “Reporte de información del Estándar de Datos de Medicamentos para el cargue inicial. 15.2. Fase 2. Cargue periódico del estándar de datos de medicamentos. Son responsables del cargue periódico directamente al Sistema de Información de la Protección Social - SISPRO, de los atributos que se establecen en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, los siguientes: i) Quienes soliciten por primera vez el registro sanitario, li) Quienes renueven el registro sanitario o íii) Quienes soliciten la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, Los datos de aquellos atributos de los cuales la fuente primaria no provienen del titular o importador autorizado en el registro sanitario o el importador del medicamento vital no disponible, deben ser actualizados por las entidades responsables señaladas en los Anexos Técnicos No. 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la Descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente.

Procedimiento de revisión y verificación de los atributos del estándar de datos de medicamentos. El procedimiento de revisión y verificación de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, se realizará de la siguiente forma: 16.1. El Ministerio de Salud y Protección Social debe realizar la revisión y verificación de los atributos que hacen parte del estándar de datos de medicamentos y en caso de requerir correcciones o ajustes, la solicitarán directamente al titular o importador autorizado en el registro sanitario o al importador del medicamento vital no disponible, quién dispondrá de cinco (5) días hábiles para actualizarla. Una vez que se realice la validación interna de dicha información, el Ministerio de Salud y Protección Social procederá a publicarla. RESOLUCIÓN NÚMERO O (31660826 AGO 2015 HOJA NO 9 de 35 16.2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA debe verificar que la información suministrada a la plataforma del Sistema Integral de Información de la Protección Social —- SISPRO por los interesados concuerde con los requerimientos del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles. Parágrafo. La información relativa al Código Único de Medicamentos - CUM y la relacionada en el acto administrativo que expide el INVIMA al otorgar el registro sanitario o su renovación, co-existirá con las del estándar de datos de medicamentos. Capítulo Y Disposiciones finales

Normas transitorias. Para la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta lo siguiente: 17.1 El cargue inicial del estándar de datos de medicamentos deberá iniciarse a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución y hasta el 30 de noviembre de 2015, lo anterior en el Anexo Técnico No. 4. “Reporte de información del Estándar de Datos de Medicamentos para el cargue inicial”. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario deberán reportar la información de todos sus productos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación. 17.2 El cargue periódico del estándar de datos de medicamentos será obligatorio a partir del 1 de diciembre de 2015. 17.3 Los integrantes del Sistema General de Seguridad Social y las entidades que administren los regímenes especiales y de excepción deberán cumplir con las obligaciones contenidas en el numeral 14.1 del artículo 14, a partir del 1 de enero de 2017,

Incumplimiento en el reporte y uso del Estándar de Datos de Medicamentos de uso humano. La Superintendencia Nacional de Salud — SNS en desarrollo de sus competencias, le corresponde cumplir y hacer cumplir las disposiciones establecidas en la presente resolución, adoptar las medidas necesarias conforme a la normatividad vigente y en caso de incumplimiento, iniciará las respectivas investigaciones de acuerdo al procedimiento establecido en el Capítulo ll “Procedimiento Administrativo Sancionatorio” de la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo modifique o sustituya. Igualmente, ante el incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resolución, le corresponde iniciar las investigaciones de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Ley 1438 de 2011 e imponer, además de las sanciones previstas en la ley, las señaladas en el artículo 131 ibídem, o la norma que lo modifique sustituya.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. . . PUBLIQUESE Y CUMPLASE £ EJ AA URIBE Miñistro d$ $alud y Protección Soc N JR RESOLUCIÓN NÚMERO) (31680€ 25 AGO 20915 hoya no 10 de 35 Siglas utilizadas: ANEXO TÉCNICO No. 1 DESCRIPCIÓN DE ATRIBUTOS DEL ESTÁNDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS + MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social + |NVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. e TRS-IMVND: Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano o Importador de medicamento vital no disponible [Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). [Atributos básicos Atributo Tabla | de po Responsable — Primaria Secundario Terciario Descripción referen cla Cargue inicial Cargue periódico identificador único a nivel del medicamento en su descripción común Identificador único asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social, según las reglas descritas en el artículo 9 de la presente resolución. MSPS MSPS Descripción común medicamento del Ver Anexo Técnico No 3 "Formato de la descripción da jos niveles del estándar de datos”. Daseripción común del medicamento Principio activo Nombre del principio activo Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencias”, tabla de Denominación Común internacional - DCt. En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado por orden alfabético.

Esto incluye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales, Cada principio activo debe estar registrado en una fila aparte de los demás que componen ta asociación. DCI TRS- IMVND TRS- IMVND Descripción común del medicamento Principio activo Código CAS del principio activo El código dei principio activo será el del CAS. CAS MSPS MSPS Descripción común dei medicamento Principio activo Sinónimo del principio activo Se utiliza sólo en el caso donde el nombre del principio activo utilizado en Colombia sea diferente a ia Denominación Común internacional (DC!). El nombre debe ser el aprobado en la Norma Farmacológica Colombiana (NFC). DCi NFC MSPS MSPS RESOLUCIÓN NÚMERO) (3188 De 6 AGO 201%015 HoJa No 11 de 35 Atributo Tabla Responsable de Primario Secundario Terciario Descripción referen | Cargue Cargue _ Ñ cia Inicial periódico Descripción común | Principio activo | Nombre preciso | Se utiliza sólo en el caso | NFC TRS- TRS- del medicamento del principio | de principios activos que ¡MVND IMVND activo sean aprobados en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. Se debe nombrar primero el principio activo luego la sal, éster o derivado. Desenipción común | Concentración | Cantidad Cantidad de principio TRS- TRS- del medicamento registrada registrado dell activo presente en la IMVND IMVND principio actlvo | forma farmacéutica del medicamento que fue aprobada y registrada por el INVIMA.