Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia.

Para gases medicinales la descripción genérica tendrá la siguiente estructura: Principio (s) activo(s), entre paréntesis el estado del gas, concentración (es) en porcentaje volumen a volumen, forma farmacéutica y vía de administración, en ese orden, Nivel 2- comercial medicamento Descripción dei Corresponde a la “descripción común del medicamento” adicionada de la denominación marcaría que figura en los empaques del producto, la cual irá al final y entre paréntesis. En el caso de medicamentos comercializados en su descripción genérica, entre paréntesis aparecerá la expresión, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los demás productos comercializados de la misma forma. Nivel 3. Descripción del medicamento con presentación comercial Corresponde a la descripción común del medicamento adicionada con la unidad de contenido, la presentación comercia! y entre paréntesis el nombre de marca registrada o, en el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica, la palabra que en el empaque lo diferencia de los demás productos comercializados de la misma forma. Sí la presentación comercial tiene dispositivos médicos, se agregaran los dispositivos correspondientes antes de la marca registrada, mencionados en orden alfabético. RESOLUCIÓN Núfi RO 203166 DB E AGO 20182015 HOJA No 26 de 35 ANEXO TÉCNICO No. 4 REPORTE DE INFORMACION DEL ESTANDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS PARA EL CARGUE INICIAL Las entidades obligadas a reportar definidas en la presente resolución deben enviar al Ministerio de Salud y Protección Social los archivos planos con la información del Estándar de Datos de Medicamentos. Para este anexo técnico se definen cuatro capítulos: 1. ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIÓN DE LOS ARCHIVOS. 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS. 3. PLATAFORMA PARA EL ENVÍO DE ARCHIVOS. 4. PERIODO DE REPORTE Y PLAZO. 1. ESTRUCTURA Y ESPECIFICACIÓN DE LOS ARCHIVOS a.

Estructura y especificación del nombre del archivo. El nombre de los archivos de la información del cargue inicial del estándar de datos de medicamentos debe ser enviada por las entidades obligadas a reportar, cumpliendo con el siguiente estándar: | Componente del Valores Permitidos Longitud Nombre de Descripción : Requerido Archivo o Formato Fija Módulo de y : y información MED Identificador del módulo de información 3 El . Fuente de la Información para los Tipo de Fuente 115 obligados a reportar. 3 El Tema de Información de los atributos de información AMED medicamentos. 4 El Fecha de corte de la información Fecha de Corte AAAAMMDD reportada. Valor valido 20151130. No se 8 Si debe utilizar ningún tipo de separador, Tipo de . dantifina nt y . . Tipo de identificación de la entidad identificación de la Ni reportadora de la información. 2 si reportadora El tipo de identificación es Ni (NIT). Número de identificación de la entidad Número de que envia los archivos. identificación de ta Número de Nit sin incluir el digito de entidad verificación para tipo de Identificación Ni. reportadora 999999999999 Se debe usar el carácter CERO de 12 si relleno a la izquierda si es necesario para completar el tamaño del campo. Corresponde a! número consecutivo que la entidad asigna a cada archivo enviado, Se utiliza para identificar de manera Consecutivo de Cg9 única cada archivo. Se utiliza el prefijo € archivo y a continuación el consecutivo del archivo iniciando el 01. Ejemplos validos Co01, C02,...C99 Extensión del archivo plano, Extensión del mm Si es un archivo plano .txt. En la longitud 4 Si archivo : se incluye el punto.

NOMBRE DEL ARCHIVO Tipo de Archivo Nombre de Archivo Longitud Reporte de información del estándar de datos de medicamentos MED115AMED20151130N/999999999999099.txt 39 RESOLUCIÓN NÚMERO 203166092 6 AGO 201%045 HoJa No 27 de 35 b. Contenido del archivo. El archivo de la información del Estándar de Datos de Medicamentos está compuesto por un único registro de control (Registro Tipo 1) utilizado para identificar la entidad fuente de la información y varios tipos de registros de detalle numerados a partir del Registro Tipo 2 que contienen la.información solicitada así: Registro Mi il - Oescripción _ Reporte Tipo 4 Registro de control Obligatorio Tipo 2 Registro de detalle_de! Medicamento Obligatorio Tipo 3 Registro de detalle del Principio Activo Obligatorio Tipo 4 Registro de detalle de la Presentación Comercial Obligatorio . Registro de detalle de la cantidad del principio activo por y . Tipo 5 9 Presentación Comercial Pr Pr Obligatorio b.1. Registro tipo 1 - registro de control Es obligatorio. Es el primer registro que debe aparecer en los archivos que sean enviados. 3 9 50 2 £8n0oa o - No. Nombre del Campo DEE ñ3 Valores Permltidos S 330 $ = XA 0 Tipo de registro 4 N 1: valor que significa que el registro es de si P 9 control Tipo de identificación de la entidad reportadora 4 Tipo de Identificación de la entidad 2 A de la información. Si que reporta El tipo de identificación es Ni (Nit). Número de identificación de la entidad que 2 Número de identificación de la 12 N | envía los archivos, si entidad que reporta Número de Nit sin incluir et digito de verificación para tipo de Identificación NI. En formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder 3 Fecha inicia! del periodo de la 10 F a la fecha de inicio del periodo de información si información reportada reportada.

En formato AAAA-MM-DD, Debe corresponder a la fecha final del periodo de información 4 Fecha final del período de la 10 F reportada y debe concordar con la fecha de si corte del nombre del archivo. Último día calendario del mes o periodo que se está información reportada reportando. Debe corresponder a la cantidad de registros 5 Número tota! de registros de detalle 10 N tipo 2,3, 4 y 5 contenidos en el archivo. Si si contenidos en el archivo existen más registros será la suma de todos los registros. Nota 2: Para los valores permitidos de cada campo particular, se debe consultar las tablas de referencia en datos abiertos en http:/Awww. sispro.qov.colrecursosapp . b.2. Registro tipo 2 — registro de detalle del medicamento Mediante el Registro Tipo 2, las entidades reportan el detalle de la información del medicamento a nivel de cada expediente. La llave de identificación de estos registros es el expediente por lo cual no se debe repetir. No. Nombre del Campo Valores Permitidos Longitud Máxima del Campo Tipo Requerido GS AA RESOLUCIÓN NUMERO 7013166 pe 26 AG 0 2015 2015 HOJA No 28 de 35 ' No. Nombre dal Campo Longitud Máxima del Campo Tipo Valores Permitidos Requerido Tipo de registro 2: valor que significa que el registro es de detalle Consecutivo de registro Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo. Si Número del expediente del medicamento Expediente del medicamento asignado por el INVIMA. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos. Si Código de ta forma farmacéutica Código correspondiente de la forma farmacéutica del medicamento, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de relerencia”, tabla de Formas farmacéuticas - FFM.

Si Código vía de administración Código correspondiente a la vía de administración del medicamento, según Anexo Técnico No. 2 "Tebles de referencia”, tabla de Vlas de administración - VAD. En el caso que un mismo medicamento presente diferentes vias de administración, se le asignará códigos diferentes, los cuales se registran en el mismo campo separado por ampersand (3). S! Identificador de la categorla del medicamento Identificador que define la clasificación del medicamento: 1= Biológico 2= Biotecnológico 3= Sintesis Quimica 4= Vacuna 5= Radiofármaco 6= Gas medicinal Sl Temperatura minima de almacenamiento y transporte Valor de la temperatura minima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados centígrados. sI Temperatura máxima de almacenamiento y transporte Valor de la temperatura máxima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados centigrados. si identificador de las condiciones de luz para almacenamiento y transporte Identificador que define si el medicamento requiere o no condiciones controladas de luz. 1=No controlada 2=Controlada Ss Marca o signo distintivo comercial Expresión que aparece en los empaques aprobados por el INVIMA y que distingue al medicamento de los demás con las mismas caracteristicas. Cuando es marca registrada se debe diligenciar el nombre de la marca aprobada por la Superintendencia de Industria y Comercio o quien haga sus veces. En el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la expresión, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de tos productos comercializados con las mismas características. La marca o signo distintivo comercial puede contener números y letras. El Identificador de la forma de comercialización identificador para determinar la forma de comercialización de! producto: 1= Nombre Común: todos aquellos comercializados con su denominación común internacional, aun cuando en seguida tengan una palabra o signo distintivo.

Ss! RESOLUCIÓN NUMERO * 2031660826 AG0 20%b15 HoJA No 29 de 35 33 2 ¿nel o E No. Nombre del Campo DEE E Valores Permitidos El y 338 E 2= Marca 11 Código del programa posconsumo en el que Código del programa posconsumo +0 A | se encuentra el medicamento. Resolución 371 El] de 2009 o la normatividad vigente. Identificador que define el tipo de operación sobre el registro de dato: 12 Identificador de actualización. 1 A | A= Actualizar registro existente l= Insertar registro nuevo Ez= Eliminar registro existente b.3. Registro tipo 3 - registro de detalle del principio activo Mediante el Registro Tipo 3, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente al principio activo. La llave de identificación de los registros tipo 3 está conformada por número de expediente del medicamento y nombre del principio activo, por lo cual no debe repetirse. No. Nombre del Campo Longitud Máxima del Campo Tipo Valores Permitidos Requerido o Tipo de registro 3: valor que significa que el registro es de detalle e 1 Conseécutivo de registro Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo, El 2 Número del expediente del medicamento Expediente del medicamento asignado por el INVIMA. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos. si 3 Nombre del principio activo Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia”, tabla de Denominación Común internacional - DCt. En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado en orden alfabético. Esto inciuye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales. Cada principio activo debe ser un nuevo registro que compone la asociación.

El] 4 Nombre preciso del principio activo Se utiliza sólo en el caso de principios activos que sean aprobados en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. Se debe nombrar primero el principio activo luego la sal, éster o derivado. Reporte "NA" en el caso donde el Principio ectivo no sea aprobado en forma de sales, ésteres o derivados del mismo, El] 5 Cantidad registrada del principio activo Cantidad de principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento que fue aprobada y registrada por el INVIMA, en el registro sanitario. En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base, si 6 Código Unidad de medida registrada del principio activo Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio El] RESOLUCIÓN NÚMERO 9031685 DE) 8 AGO 2018015 HOJA No 30 de 35 No. Nombre dei Campo Longitud Máxima del Campo Tipo Valores Permítidos Requerido activo, que fue aprobada y registrada por el INVIMA, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia”, tabla de unidades de medida del medicamento — UMM, Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el INVIMA. En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y en gases medicinales la cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo es *1”, El Código Unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el INVIMA, según Anexo Técnico No. 1 “Tablas de referencia”, tabla de unidades de medida del medicamento - UMM.

En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y en gases medicinales, el código de ta Unidad de medida-Medicamentos es "0247" (Unidades). si Cantidad estandarizada del principio activo Cantidad del principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento. La concentración de los medicamentos debe ser calculada según las siguientes reglas: » Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas. + Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones. suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas. + Millgramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. incluye polvos para inyección. + Por cada 100 gramos, en polvos, ungllentos, cremas y similares. + Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables. + En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/ aerosoles. » En porcentaje volumenfvolumen por unidad”, cuando se trate de gases medicinales. *Unidad hace referencia a la unidad de contenido. El reporte tendrá tantas filas como principios activos tenga el medicamento. Si Código Unidad de medida estandarizada del principio activo Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, según Anexo Técnico No, 1 "Tablas de referencia" tabla de unidades de medida del medicamento — UMM.

Si Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, calculado según las siguientes reglas: + Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas. + Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas. + Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección. » Por cada 100 gramos, en polvos, ungllentos, cremas y similares. si a RESOLUCIÓN NÚMERO 203156 De28 AGO 20%015 HoJA No 31 de 35 "No. Nombre del Campo Valores Permitidos Longitud Máxima del Campo Tipo Requerido « Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables. +. En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/ aerosoles. + En porcentaje volumenfvolumen por unidad”, cuando se trate de gases medicinales, *Unidad hace referencia a la unidad de Contenido, Código de ta unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, según Anexo Técnico No. 1 “Tablas de referencia" Código Unidad de medida tabla de unidades de medida del medicamento 12 estandarizada del medicamento en el 4 N | - UMM. Para el caso de formas sólidas El] que está contenido el principio activo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y para gases medicinales utilice “0247” que es el código usado para “Unidades”.

Identificador de la cantidad y unidad del medicamento según las siguientes regias: 1= Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, parche, inserto y sistemas. 2= miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas. 3= miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye Si polvos para inyección. 4= Por cada 100 gramos, en polvos, Unglentos, cremas y similares. 5= Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables. 6= En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhatadores/ aerosoles. 7= En porcentaje volumenfvolumen por unidad", cuando se trate de gases medicinales. *Unidad hace referencia a la unidad de contenido, 13 Identificador del tipo de estandarización 1 N b.4. Registro tipo 4 - registro de detalle de la presentación comercial Mediante el Registro Tipo 4, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente a la presentación comercial de cada uno de los medicamentos. La llave de identificación de este registro esta conformada por los campos número del expediente del medicamento y numero consecutivo de la presentación comercial, por lo tanto no debe repetirse. y ¡ ER E No. Nombre del Campo DE E e 1 Valores Permitidos El cd 3ES ¿ o Tipo de registro 1 N 4: valor que significa que el registro es de si detalle Número consecutivo de registros de detalle 1 Consecutivo de registro 10 N dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer Si registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo. RESOLUCIÓN NÚMERO) 71231 66pe 26 A60 as HOJA No 32 de 35 No.

Nombre dei Campo Longitud Máxima del Campo Tipo Valores Permitidos Requerido Número del expediente del medicamento Expediente dei medicamento asignado por el INVIMA. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 digitos. Si Número consecutivo CUM de la presentación comercia! Número consecutivo CUM asignado por el INVIMA, Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo de hacer seguimiento a la información reportada en vigencia del CUM. Deben reportarse todos los códigos CUM activos €e inactivos, incluyendo los que aparezcan con descripción de medicamentos de uso institucional y muestra médica, El Código de la unidad de contenido Es el código de la entidad física en donde están contenidas las dosis del medicamento, según Anexo Técnico No. 2 "Tablas da referencia” tabla de unidades de presentación - UPR. En formas de presentación dosificada: tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas, la unidad de contenido es la misma forma farmacéutica. En el caso de polvos, ungiientos, aerosoles, soluciones, suspensiones, emulsiones, semisólidos o gases es el envase primario. si Capacidad de las unidad de contenido Corresponde a la capacidad de la unidad de contenido. Valor mayor a cero. En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas la capacidad de la unidad de contenido es “1”.

Si Código de las unidad de capacidad Código de la unidad de medida de la capacidad, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de medida - UMM En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas, el Código de ta Unidad de la capacidad es "0247" (Unidad). si Código de la unidad de empaque Código del empaque en la cual estén las unidades de contenido o los envases, según Anexo Técnico No, 2 "Tablas da refarencia” tabla de unidades de presentación -UPR El Cantidad de unidades de contenido por empaque Número de unidades de contenido presentes en el empaque comercial del medicamento. Si Descripción de los dispositivos asociados Descripción de los dispositivos asociados e incluidos en la presentación comercial del medicamento en orden alfabético. si Identificador de la condición de estar registrado como muestra médica Identificador para determinar si el producto está registrado como muestra médica: 1 = No es muestra médica y se comercializa. 2 = Si es muestra médica y no se comercializa. 3 = Si es muestra médica y se comercializa. Use la opción 3 cuando el INVIMA aprobó empaques de muestra médica o la marcación de la leyenda muestra médica sobre los empaques comerciales, sin generar un nuevo código CUM. Si Tipo de estándar de identificación intemacional Se debe identificar el tipo de estándar internacional utilizado de acuerdo a los siguientes criterios: 1= EAN 8/GTIN 8 2 =EAN 12/GTIN 12 3= EAN 139/GTIN 13 4= EAN 14/GTIN 14 5=No tiene GTIN Si RESOLUCIÓN NóMERO 203166026 AGD 20 bas hoya no 33 de 35 3 o 2n2 o E No.

Nombre del Campo DE E 5 Valores Permitidos E s SS ¿ Código del GTIN que tiene el fabricante o el importador, El número mundial de artículo | 1 comercial, GTIN es el número utilizado para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Los GTINs : 11 Número mundial estándar del 14 N pueden tener 8, 12,13 o 14 dígitos. Si artículo En los casos en que un mismo medicamento comercial con idéntica presentación comercial, tenga más de un GTIN, en función de factores no contemplados en la presente norma, deben registrarse todos estos números. b.5. Registro tipo 5 — registro de detalle de la cantidad del principio activo por Mediante el Registro Tipo 5, las entidades reportan el detalle de correspondiente a la cantidad del principio activo por presentación comercial de cada uno de los medicamentos. La llave de identificación de este registro esta conformada por los campos número de expediente del medicamento, numero consecutivo de la presentación comercial y nombre del principio activo, por lo tanto no debe repetirse. presentación comercial la información No, Nombre del Campo Longitud Máxima del Campo Tipo Valores Permitidos Requerido Tipo de registro 5: valor que significa que el registro es de detalle Consecutivo de registro Número consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo. Si Número del expediente del medicamento Expediente del medicamento asignado por el INVIMA. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 digitos. si Número consecutivo de la presentación comercial Número consecutivo asignado por el INVIMA. Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo de hacer seguimiento a la información reportada en vigencia del CUM.

Deben reportarse todos los códigos CUM activos e inactivos, incluyendo los que aparezcan con descripción de medicamentos de uso Institucional y muestra médica, si Nombre del principio activo Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según Anexo Técnico No. 2 “Tablas de referencia”, tabla de Denominación Común internacional - DCI. En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado en orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multlvitamínicos y las nutriciones parenterales. Cada principio activo debe ser un nuevo registro que compone ta asociación. S! RESOLUCIÓN NÚMERO 1103166 b£28 AGO 20%b15 Hoya No 34 de 35 AA = 33 lo E y A] = No. Nombre del Campo DEE E Valores Permitidos g S30 ES = X Cantidad (es) de principio (s) activo (s) presente (s) en la presentación comercial del medicamento, . nine : En el caso de productos que se presenten en 5 A O] la 30 D forma de ésteres o de sales se debe reportar la Si P cantidad del principio activo como base En las mismas unidades de la concentración estandarizada. 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS ARCHIVOS PLANOS Los archivos deben ser tipo texto y cumplir con las siguientes especificaciones técnicas: a. 3. En el anexo técnico de los archivos, el tipo de dato, corresponde a los siguientes: A-Alfanumérico N-Numérico D-decimal F-Fecha T-Texto con caracteres especiales Todos los datos deben ser grabados como texto en archivos planos de formato ANSI, con extensión .txt Los nombres de archivos y los datos de los mismos deben ser grabados en letras MAYÚSCULAS, sin caracteres especiales y sin tildes. El separador de campos debe ser pipe (|) y debe ser usado exclusivamente para este fin. Los campos que corresponden a descripciones no deben incluir el carácter especial pipe (|). Ningún dato en el campo debe venir encerrado entre comillas ( otro carácter especial.

Los campos numéricos deben venir sin ningún formato de valor ni separación de miles. Para los campos que se permita valores decimales, se debe usar el punto como separador de decimales. Los campos de tipo fecha deben venir en formato AAAA-MM-DD incluido el carácter guion, a excepción de las fechas que hacen parte del nombre de los archivos, Las longitudes de campos definidas en los registros de control y detalle de este anexo técnico se deben entender como el tamaño máximo del campo, es decir que los datos pueden tener una longitud menor al tamaño máximo. Los valores registrados en los archivos planos no deben tener ninguna justificación, por lo tanto no se les debe completar con ceros ni espacios. Tener en cuenta que cuando los códigos traen CEROS, estos no pueden ser remplazados por la vocal 'O' la cual es un carácter diferente a cero. Los archivos planos no deben traer ningún carácter especial de fin de archivo ni de final de registro. Se utiliza el ENTER como fin de registro Los archivos deben estar firmados digitalmente. ) ni ningún PLATAFORMA PARA EL ENVÍO DE ARCHIVOS El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social - SISPRO, para que las entidades reporten la información desde sus instalaciones. Si el reportante aún no tiene usuario debe solicitarlo previo registro de su entidad en el Sitio Web del SISPRO. RESOLUCIÓN NUMERO 0031660826 AGO 2015 hoJa No 35 de 35 Registrar entidad: http://web.sispro.gov.coWebPublico/Entidades/RegistrarEntidad. aspx Registrar solicitud de usuario: htip://web.sispro.gov.co/Seguridad/Cliente/Web/RegistroSolicitudes.aspx Control de calidad de los datos.

La Plataforma PISIS recibe los archivos conformados según la estructura del presente Anexo Técnico determinado en esta resolución y realiza el proceso de validación, así: > Primera validación: corresponde a la revisión de la estructura de los datos y se informa el estado de la recepción al reportante. > Segunda validación: Una vez realizada en forma exitosa la primera validación se realiza el control de calidad de contenido en el aplicativo misional y se informa al reportante el resultado. Se entiende cumplida la obligación de este reporte una vez la segunda validación sea exitosa. Mesa de ayuda. Con el propósito de brindar ayuda técnica para el reporte de los archivos, transporte de datos y demás temas relacionados, el Ministerio de Salud y Protección Social tiene dispuesta una mesa de ayuda. Los datos de contacto se encuentran en el siguiente enlace: http: /Awww.sispro.gov.co/recursosapp/Pages/Mesa_Ayuda.aspx Adicionalmente, se dispone de documentación para el uso de la plataforma PISIS en el siguiente enlace: http://web sispro.gov.coWebPublico/Soporte/FAQ/FAQ,aspx Tratamiento de la información. Las entidades que participen en el flujo y consolidación de la información, serán responsables del cumplimiento del régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que le sea aplicable en el marco de las Leyes Estatutarias 1581 de 2012, Decreto 1377 de 2013, Ley 1712 de 2014 y las normas que las modifiquen, reglamenten, aclaren o sustituyan. Seguridad de la información. Para garantizar la seguridad y veracidad de la información reportada, las entidades deben enviar los archivos firmados digitalmente, lo cual protege los archivos garantizando su confidencialidad, integridad y no repudio.

Para firmar digitalmente los archivos, se debe usar un certificado digital emitido por una entidad certificadora abierta aprobada por la entidad competente. 4, PERIODO DE REPORTE Y PLAZO Los obligados deberán reportar la información de todos sus medicamentos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución hasta el día 30 de noviembre de 2015. El reporte podrá realizarse mediante envíos parciales cualquier día del mes. ÓN