Por medio de la cual se expide reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de derivados de Cannabis.

Concepto y alcance. La licencia de fabricación de derivados de cannabis es la autorización que otorga el Ministerio de Salud y Protección Social a personas * naturales o jurídicas para ejecutar actividades relacionadas con la transformación del cannabis psicoactivo en aceites, resinas y demás extractos a destinarse para fines médicos y científicos. El titular de esta licencia está sujeto al cumplimiento de los requisitos definidos en esta resolución, a los términos, condiciones y obligaciones que en la licencia se 11 AGO 2017 establezcan, existan o no actividades contratadas con un tercero. La licencia de fabricación y su respectivo cupo, deberá obtenerse de manera previa al inicio de actividades de recepción y transformación de cannabis psicoactivo, en cualquier cantidad. Parágrafo 1. Sin perjuicio de lo establecido en la presente resolución, las actividades que comprenden la producción y fabricación de derivados de cannabis se sujetarán a las normas vigentes que regulan ja materia. Parágrafo 2. Lo dispuesto en la presente resolución será aplicable al procesamiento de cannabis no psicoactivo cuando este dé lugar a extractos, resinas o aceites cuyo contenido de THC supere el 1% en peso. En dichos casos el interesado deberá abstenerse de diluirlo.

Definiciones. Para efectos de la presente resolución, además de las previstas en el Decreto 780 de 2016, se adoptan las siguientes definiciones: Cupos de fabricación de derivados de cannabis: Es la cantidad máxima de cannabis psicoactivo en peso seco, que se le autoriza adquirir o recibir al titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis para transformarlo en derivados, por el término de tiempo que se defina al otorgarse. La medición de peso seco se adelantará teniendo en cuenta la guía que expida el Grupo Técnico de Cupos - GTC de que trata el artículo 2.8.11.2.6.3. del Decreto 780 de 2016. Registro de lotes: Documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto, que contienen la historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

De las obligaciones del licenciatario. Además de las obligaciones contenidas en el Artículo 2.8.11.5.1 del Decreto 780 de 2016, son obligaciones especiales del titular de la licencia de fabricación de derivados de cannabis: a. b. Cumplir con los términos, plazos y condiciones establecidos para la obtención de los cupos ordinarios y suplementarios de fabricación de derivados de cannabis. Gestionar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes el concepto favorable de que trata el artículo 27 de la presente resolución y contar con los soportes respectivos. Contar con los soportes de la validación y de los análisis fisicoquímicos realizados al cannabis psicoactivo y a sus derivados, para determinar su contenido de THC, CBD y CBN, así como la documentación de la metodología analítica aplicada. Contar con los soportes de la fabricación de cada lote de derivados de cannabis psicoactivo, incluidas órdenes de producción y registro de lotes, con los respectivos vistos buenos y formatos de formalización-liberación de lotes industriales, según se establezca por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes. implementar los controles y formatos para el transporte de derivados de cannabis psicoactivo, conforme a lo establecido en el articulo 35 de la presente resolución. Presentar los informes de que trata el artículo 29 de la presente resolución, y una vez se implemente el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) mantener en esta plataforma toda la información actualizada. Contar con un director técnico y su suplente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6 de esta resolución. h. Garantizar la implementación y seguimiento del protocolo de seguridad e informar al Fondo Nacional de Estupefacientes los cambios o novedades en el mismo. Capítulo ll De las solicitudes y de las licencias

Solicitud. El solicitante debe iniciar el proceso de licenciamiento con una petición escrita al Ministerio de Salud y Protección Social a través del diligenciamiento del formato único de solicitud de licencias para la fabricación de derivados de cannabis. El formato está disponible para descarga en la página web del Ministerio, al igual que para solicitud en línea una vez que el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) entre en funcionamiento. El solicitante debe anexar al formato los requisitos relacionados en los artículos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 del Decreto 780 de 2016, los previstos en la presente resolución y en caso de requerirse la modalidad con fines de investigación científica o de exportación de derivados de cannabis, se deberán anexar adicionalmente los documentos de que tratan los artículos 2.8.11223 o 2.8.11224, según corresponda.

Protocolo de seguridad. Corresponde al interesado la elaboración y presentación ante el Ministerio de Salud y Protección Social, junto con su solicitud de licencia de fabricación de derivados de cannabis, del protocolo de seguridad conforme a los lineamientos que se adoptan mediante el anexo de esta resolución. El titular de la licencia implementará el protocolo y garantizará la no desviación de cannabis o sus derivados desde/hacia orígenes/destinos ilícitos.

Director técnico. Para el trámite de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, el solicitante debe presentar carta de intención firmada por el director técnico quien deberá acreditar su formación profesional como químico, químico farmaceuta o ingeniero químico mediante copia del diploma o acta de grado y adjuntar copia de la tarjeta profesional. Corresponde al director técnico y su personal de apoyo, una vez sea obtenida la licencia, responsabilizarse de las operaciones de fabricación y control de calidad, vigilando y asegurándose que se adelanten las siguientes actividades: a. Gestionar las operaciones de adquisición de cannabis psicoactivo, fabricación de derivados y su correspondiente control de calidad. b. Documentar y evaluar los procesos y procedimientos donde se involucren el cannabis psicoactivo y sus derivados. c. Adelantar pruebas necesarias y controles que permitan garantizar la calidad de los derivados, verificando que se cumplan las especificaciones y condiciones de calidad de los materiales y sustancias que harán parte del proceso productivo. d. Tener información completa sobre las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de producción y fabricación. e. Representar a nivel técnico al licenciatario fabricante ante la autoridad sanitaria y ante el Fondo Nacional de Estupefacientes. f. Verificar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias que aseguren la calidad de los derivados. g. Validar y aprobar las especificaciones técnicas, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas, y otros procedimientos de control de la calidad. h. Contar con toda la información actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de producción y fabricación, la cual podrá ser requerida por las autoridades competentes. i. Acompañar a la autoridad en las visitas de verificación y control. j. Y las demás inherentes a su cargo. Parágrafo. El director técnico deberá contar con un suplente idóneo, quien deberá cumplir con los mismos requisitos que el director técnico principal. En ausencia del director técnico principal deberá obrar constancia de la asunción de funciones por parte del suplente.

Requerimientos en la etapa de evaluación. Ante la evidencia de incumplimiento de alguno de los requisitos para el otorgamiento de la licencia este Ministerio requerirá al solicitante subsanar estos en máximo dos (2) ocasiones. El peticionario contará con un plazo de treinta (30) días para allegar toda la información solicitada. Este plazo podrá ser prorrogado hasta por un término igual, por una sola vez. Si el solicitante no allega la información en los términos establecidos, el Ministerio ordenará el archivo de la solicitud.

Contenido de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. El acto administrativo en virtud del cual se otorga una licencia contendrá: a. Laidentificación de la persona natural o jurídica a quien se autoriza la actividad de transformación. Se indicará: el nombre o razón social, el número de identificación, el número de la licencia y la dirección o ubicación general. b. Dirección del predio donde se encuentra el laboratorio. Cc. La modalidad o modalidades en las que se otorga la licencia, y el alcance de la misma. d. La motivación y razones que han sido tenidas en cuenta para el otorgamiento de la licencia. e. Las obligaciones del licenciatario. f. El plazo de vigencia de la licencia. g. Condiciones resolutorias.

Causales de modificación de la licencia. La licencia de fabricación deberá ser modificada en los siguientes casos: a. Cuando el titular de la licencia cambie de razón social. b. Cuando se vaya a cambiar o añadir una de las modalidades de licencia que se definen en el capítulo V de esta resolución o se requiera cambiar el alcance de alguna de ellas. c. Cuando la dirección donde se lleva a cabo el proceso de producción y fabricación cambie.

Modificación de la licencia. La modificación de la licencia se adelantará atendiendo a las siguientes reglas: a. Elrepresentante legal o titular de la licencia presentará ta solicitud suscrita por este, de acuerdo a los formatos disponibles en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social, referenciando número de la licencia y nombre del RESOLUCIÓN NÚMERO +. (092892 O a 5 de 16 titular de la misma. b. El solicitante deberá entregar la descripción detallada de la modificación y su justificación. c. Siel solicitante requiere la modificación para adicionar a la licencia alguna de las tres (3) modalidades, deberá anexar a la solicitud: el proyecto de investigación y/o el plan de exportación, según sea el caso. d. El Ministerio cuenta con un término de treinta (30) días para tramitar la solicitud de modificación una vez se hayan cumplido tos requisitos. El Ministerio revisará el cumplimiento de todos los requisitos de aplicación y en caso de requerirlo, solicitará al interesado los documentos, las modificaciones o aclaraciones a que haya lugar. El solicitante tendrá treinta (30) días para allegar la información solicitada, y este plazo podrá ser prorrogado por este Ministerio, hasta por un término igual, por una sola vez. e. Si el solicitante no allega la información en los términos establecidos, el Ministerio ordenará el archivo de la solicitud. f Vencido el término anterior, el Ministerio expedirá el acto administrativo que autoriza, niega o archiva la modificación de la licencia.

Novedades. Todo aquello que no se encuentra especificado en el Artículo 9 de la presente resolución será considerado una novedad y deberá ser informado al Ministerio de Salud y Protección Social mediante comunicación firmada por el representante legal, adjuntando los documentos que acrediten dicha novedad.

Recertificación. El licenciatario deberá solicitar la recertificación con mínimo tres (3) meses de anticipación al vencimiento de la licencia, siempre y cuando mantenga las mismas actividades y condiciones contenidas en la licencia vigente. Para el efecto el solicitante deberá: a. Pagar la tarifa correspondiente. El primer pago de la tarifa, por costos de evaluación, se debe pagar en su totalidad de manera previa a la radicación de la solicitud de recertificación de la licencia. El certificado de pago se deberá adjuntar a! expediente que se va a radicar. El segundo pago de la tarifa por costos de seguimiento y control se podrá realizar en su totalidad o por cuotas, en pagos anuales por la vigencia de la licencia, sin que esto genere costos adicionales o reducciones. El certificado de pago de la primera cuota debe entregarse el día que el representante legal o su apoderado se notifiquen ante el Ministerio de Salud y Protección Social. Los siguientes certificados deben ser entregados anualmente junto con la solicitud de cupo. b. Actualizar la información: Presentar actualizados los documentos exigidos como requisitos generales y específicos dispuestos para cada modalidad de licencia.

Autorización extraordinaria. El Ministerio de Salud y Protección Social en un término no mayor a treinta (30) días, expedirá autorizaciones extraordinarias con vigencia de hasta seis (6) meses, con destino a personas naturales y jurídicas que la requieran en los siguientes casos: a. Cuando el titular de una licencia de fabricación que esté próxima a vencerse no esté interesado en su recertificación y aún se cuente con saldos remanentes de cannabis o sus derivados y requieran su agotamiento. Otorgada la autorización excepcional, el titular de la misma deberá mantener en el tiempo, el cumplimiento RESOLUCIÓN NÚMERO... 3002892 DE adi A na 6 de 16 de las condiciones de seguridad, sanitarias y demás inherentes a su condición de licenciatario. En este caso no habrá lugar a otorgamiento de cupos. b. Cuando se requiera adelantar por única vez y sin fines comerciales, la obtención de cannabis psicoactivo con fines de fabricación de derivados. Junto con la autorización extraordinaria, en este caso se establecerá el cupo directamente en el acto administrativo de su otorgamiento. Parágrafo: Para la obtención de la autorización extraordinaria se deberá cumplir con los requisitos descritos en los artículos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 del Decreto 780 de 2016, salvo lo correspondiente al plan de fabricación, y diligenciar los formatos que el Ministerio disponga en su página web. Capítulo Ill Requisitos específicos para las modalidades de licenciamiento.

Modalidades de licenciamiento. Conforme a lo establecido en la sección 2 del Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, las modalidades de la licencia de fabricación de derivados de cannabis son: para uso médico nacional, para investigación científica y para exportación. Las modalidades referenciadas no son excluyentes. Parágrafo. La distribución, venta y uso de los derivados de cannabis psicoactivo, en modalidades distintas a las aquí establecidas no está autorizado.

Modalidad para uso médico nacional. El titular de la licencia de fabricación puede entregar a cualquier título, el derivado de cannabis psicoactivo al fabricante de un producto que lo incluya en su formulación, así como a quien requiera transformar el derivado en otra sustancia, entendiendo que el derivado es una materia prima para la fabricación de un producto que para su distribución y uso médico requiere registro sanitario, salvo el caso de las preparaciones magistrales. El destinatario del derivado deberá estar previamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes en ta modalidad correspondiente y cumplir con la normativa sanitaria que en materia de medicamentos, fitoterapéuticos y/o homeopáticos sea aplicable. Parágrafo. Se entenderá que la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes mencionada en el presente artículo es distinta de la inscripción de oficio de la que trata el artículo 2.8.11.2.2.5 del Decreto 780 de 2016 y de la inscripción para análisis químicos de! artículo 2.8.11.2.2.6 del mismo decreto.

Modalidad para investigación científica. En relación con la modalidad para la investigación científica debe tenerse en cuenta: Proyecto de investigación: Quienes soliciten la modalidad para investigación científica, deberán allegar el proyecto de investigación correspondiente, el cual deberá contener como mínimo la siguiente información: a. Objetivos y metodología del proyecto de investigación, b. Cronograma y descripción de las actividades a desarrollar. c. Descripción de todo el material vegetal y la forma en que hará parte de la investigación. d. Nombre e identificación de las personas involucradas en el proyecto y sus responsabilidades, e. Número de experimentos a realizar. f Cantidades estimadas de cannabis psicoactivo y de sus derivados requeridas para cada experimento. Tercerización en las actividades de investigación: El derivado de cannabis psicoactivo puede ser usado para fines científicos por el titular de una licencia de fabricación cuando así lo solicite, o puede ser entregado a un tercero que haga actividades de investigación, siempre que dicha tercerización se formalice en la licencia. En esta misma modalidad se entienden incluidas las solicitudes de elaboración de lotes pilotos tanto de derivados como de productos terminados. Si la formalización de la tercerización en las actividades de investigación no se define en la licencia, la entrega del derivado deberá ser autorizada por el Fondo Nacional de Estupefacientes a través del trámite de compra local y el destinatario deberá contar con su propia inscripción para investigación con estupefacientes

Modalidad para exportación. El titular de la licencia de fabricación puede sacar del país los derivados de cannabis psicoactivo, con destino a aquellos países que avalen el uso médico o científico de los mismos, previa obtención de un certificado de exportación conforme al artículo 37 de la presente resolución. Para fines de la obtención de la licencia, se deberá adjuntar el Plan de Exportaciones según lo establecido en el artículo 2.8.11.1.3 y 2.8.11.2.2.4 del Decreto 780 de 2016. Parágrafo: Si es necesario incluir nuevos países de destino a aquellos descritos inicialmente en el Plan de Exportaciones se debe aplicar el artículo 11 de la presente resolución. Capítulo IV Solicitud de cupos

Disposiciones generales a los cupos. Los cupos anuales de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo los otorgará el Ministerio de Salud y Protección Social conforme a la propuesta del Grupo Técnico de Cupos - GTC en consonancia con las disposiciones de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, la Ley 30 de 1986 y el Decreto 780 de 2016. Los cupos ordinarios se otorgarán previa solicitud presentada por el titular de la licencia de fabricación anualmente y siempre antes del 30 de abril de cada año, diligenciando los formatos que están habilitados por el Ministerios de Salud y Protección Social Parágrafo 1. El Grupo Técnico de Cupos podrá limitar la cantidad de cupos que otorgue a los titulares de las licencias de acuerdo con los criterios temporales, la cancelación oportuna o no de cupos previos no utilizados, la cantidad de cupos anuales asignados al país y el incumplimiento total o parcial de los requisitos establecidos para cada tipo o modalidad de cupo. Los cupos ordinarios se asignarán en un plazo no mayor a treinta (30) días después de que la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes — JIFE - asigne los cupos al país. Parágrafo 2. No se autorizará la cesión de cupos entre empresas titulares de la licencia ni la trasferencia entre modalidades.

Modalidades de cupos. Los cupos de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo se otorgarán conforme a las respectivas modalidades autorizadas en la licencia de fabricación que haya expedido el Ministerio de Salud y Protección Social. Para solicitar cupo correspondiente a la modalidad de exportación de derivados de cannabis, en desarrollo del plan de exportaciones, se deberán indicar la cantidad de derivados de cannabis a exportar expresando su peso y contenido estimado de THC, el país de destino, los potenciales clientes y usos de los derivados en cada país, una descripción del mercado de los derivados según las indicaciones o usos médicos aprobados en cada país de destino y los soportes tales como cartas de manifestación de interés, cotizaciones, ordenes de pedido, entre otros, que comprueben la viabilidad de la exportación. Para el caso del cupo correspondiente a la modalidad de uso médico nacional, se deberá indicar si el derivado será transformado directamente en producto terminado o se comercializará con destino a laboratorios farmacéuticos titulares de registros sanitarios, en cualquiera de sus modalidades o entidades autorizadas por el Fondo Nacional de Estupefacientes para la elaboración de preparaciones magistrales. Salvo el caso de este tipo de preparaciones, sólo se otorgará cupo en esta modalidad con destino a la fabricación de medicamentos que cuenten con registro sanitario otorgado por el INVIMA o licencia de venta de insumos pecuarios otorgada por el ICA. Se deberá también indicar claramente la cantidad de unidades farmacéuticas a producir de cada potencial medicamento, su posible contenido de THC, junto con su respectiva indicación o uso autorizado por el INVIMA y adjuntar una descripción del mercado de los derivados según las indicaciones o usos médicos aprobados y los soportes tales como cartas de manifestación de interés, cotizaciones, ordenes de pedido, entre otros, que comprueben la viabilidad del uso médico nacional de los derivados de cannabis. Para el caso de cupos de fabricación de derivados con fines de investigación científica, en desarrollo del proyecto de investigación del que trata el artículo 2.8.11.2.2.3 del Decreto 780 de 2016, se deberá presentar una descripción del uso del cannabis psicoactivo en la respectiva investigación así como un balance de materia que justifique las cantidades solicitadas. Los formatos para cada modalidad estarán disponibles a través de la página web del Ministerio de Salud y Protección Social.

Circunstancias especiales para la obtención de cupos suplementarios. Los cupos suplementarios se otorgarán a lo largo del año, el solicitante debe presentar un nuevo plan de factibilidad y operaciones, conforme a las siguientes disposiciones que habilitan la obtención de cupos suplementarios. a. Investigación: Los cupos suplementarios correspondientes a la modalidad de investigación, se podrán solicitar entre el primer día hábil del año y hasta el 30 de noviembre. RESOLUCIÓN NÚMERO -. 002892 te b. Por agotamiento y cambios en el mercado: Cuando el titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo haya agotado o se esté agotando los cupos ordinarios, consecuencia de situaciones que no pudieron ser previstas en la solicitud origina!, así como por el comportamiento en las ventas y el entorno del mercado que justifiquen de manera sólida y documentada la petición de aumento del cupo de importación para el año en curso, se habilitará entre el 1 y 30 de mayo, y el 1 y 30 de septiembre para recibir anualmente solicitudes de cupos suplementarios en las modalidades de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo con fines de exportación y de uso médico en el mercado nacional. ! c. Por primera vez, lanzamiento de producto o carencia de cupo ordinario: Se tramitarán cupos suplementarios de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo con fines de exportación y de uso médico en el mercado nacional, entre el primer día hábil del año y hasta el 30 de noviembre, por primera y única vez, para empresas que recién obtengan su licencia o les sea autorizada una modificación de su licencia que incorpore una nueva modalidad o amplíe el alcance de la misma. Igualmente por lanzamiento de nuevos productos. También se otorgarán cupos por carencia de cupo ordinario cuando debidamente justificado se demuestre la imposibilidad de haber tramitado el cupo ordinario correspondiente, con anterioridad al 30 de abril del año inmediatamente anterior.