Por medio de la cual se expide reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de derivados de Cannabis.

Plan de factibilidad y operaciones. El plan de factibilidad y de operaciones de que trata el numeral 1 del artículo 2.8.11,2.6.7 del Decreto 780 de 2016, deberá acompañar cada solicitud de cupo de fabricación de derivados de cannabis y su no presentación será causal de rechazo; a su vez deberá contener como mínimo la siguiente información: a. Qo qe. =— Certificado de pago de la tarifa correspondiente al año de solicitud, si el pago de la tarifa por los costos de seguimiento y control se va a realizar por cuotas. Nombre o razón social y número de identificación del licenciatario. Número de licencia de fabricación de derivados. Clase de solicitud: Cupo ordinario o cupo suplementario, si se trata de ésta última indicar y justificar la circunstancia especial que aplique al caso particular. Modalidad(es) para la(s) cual(es) se solicita el cupo. Cantidad de cannabis a adquirir en peso seco. Tipo(s) de derivados a obtener y método de obtención. Número de lotes de derivado que se proyecta obtener al año o por el periodo que se solicita en caso de un cupo suplementario. . Rendimiento estimado total por año o por el periodo para el cual se solicita el cupo de derivados de cannabis en gramos, según cada lote a fabricar y cada método de transformación a emplear. Uso y destino de cada lote de derivado. Justificación detallada de la cantidad de cannabis a procesar, según modalidad, conforme a las indicaciones del artículo 19 de la presente resolución, así como las demás que expida este Ministerio. El Grupo Técnico de Cupos, a través de su secretaría técnica, podrá expedir guías y materiales de capacitación necesarios para la implementación del proceso de otorgamiento de cupos, para tal efecto, el Ministerio de Salud y Protección Social publicará en su página web el formulario a diligenciar.

Pérdida de cupo. Si la modificación de la licencia resulta en ta exclusión de alguna de las modalidades otorgadas inicialmente, se cancelará de manera automática el cupo otorgado para esa modalidad. Capítulo V Del proceso de fabricación de derivados de cannabis

Del proceso de fabricación de derivados. Los procesos de fabricación son todos aquellos que permitan obtener derivados, sin limitarse a: resinas y aceites de cannabis psicoactivo, así como la refinación y la transformación de unos estupefacientes en otros. Este proceso sólo puede llevarse a cabo en instalaciones autorizadas por la licencia de fabricación de la que trata esta resolución. El titular de la licencia de fabricación de derivados de cannabis podrá adicional a la extracción de los mismos, proceder a la purificación de sus componentes o su transformación en otras sustancias, lo cual deberá hacerse explicito en el plan de fabricación y la solicitud de la licencia, o tramitarse con posterioridad vía modificación. Parágrafo. Toda la documentación relacionada al proceso de fabricación de derivados, desde los soportes de su adquisición, soportes de análisis de calidad, facturas de venta, exportación o distribución a cualquier título de los derivados, deben estar disponibles en todo momento en las instalaciones para las labores de seguimiento administrativo y operativo.

Abastecimiento del cannabis. El titular de la licencia de fabricación sólo puede obtener el cannabis psicoactivo de una persona natural o jurídica que sea titular de una licencia de cultivo que le incluya como destinatario final de la cosecha, o un importador debidamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes, y solamente cuando cuente con cupo vigente y suficiente para hacerlo. Para su adquisición a cualquier título, deberá cumplirse con el concepto favorable del Fondo Nacional de Estupefacientes del que trata el artículo 27 de esta resolución. Capítulo VI Control y seguimiento

Autoridades de contro! y seguimiento. El Fondo Nacional de Estupefacientes es la autoridad de control encargada de llevar a cabo el seguimiento de las licencias de fabricación de derivados. El seguimiento se hará sobre el uso de los cupos y de la fase operativa de la licencia otorgada.

Registro de los procesos de producción. El licenciatario debe mantener registro escrito o sistematizado de todos los procesos de fabricación, incluidas las variaciones o alteraciones por pérdida, deshidratación o envejecimiento y debe permitir identificar la historia de un lote. El registro estará a cargo del director - técnico. El registro sirve de guía para la planeación interna y para la modificación de procesos; y deberá estar disponible para las labores de verificación y control que realicen las autoridades competentes.

Utilización de los cupos. A través del Fondo Nacional de Estupefacientes se adelantará el seguimiento a la utilización de cupos por parte de los titulares de la licencia de fabricación de derivados de cannabis. Para tal efecto el uso de los cupos se condicionará a la expedición de concepto favorable por dicho Fondo, El concepto favorable incluirá un código que deberá acompañar la identificación del cannabis adquirido así como el derivado a obtener.

Formalización y liberación de lote de derivado. Los titulares de una licencia de fabricación de derivados de cannabis en uso de su cupo asignado y vigente, una vez fabriquen lotes comerciales de derivados, es decir, aquellos que provengan de cupos otorgados en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para exportación o fabricación de derivados de cannabis para uso médico nacional, deberán informar con mínimo diez (10) días de anticipación, acerca del inicio del proceso de fabricación de un lote de aceite, resina de cannabis psicoactivo o cualquier otro derivado, diligenciando los formatos que se establezcan para tal fin por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes y adjuntando la respectiva orden de producción suscrita por el director técnico. Dentro de los cinco (5) días siguientes a la recepción de este formato y sus soportes, el Fondo Nacional de Estupefacientes podrá hacer solicitudes de información respecto del proceso de fabricación del lote de derivados y/o programar una visita de seguimiento. Una vez dicho lote haya sido terminado de procesar y se hayan obtenido los resultados analíticos de contenido de THC, CBD y CBN, los mismos se deberán remitir al Fondo Nacional de Estupefacientes para la formalización — liberación del lote de derivados de cannabis psicoactivo, conforme a los formatos que se establezcan para tal fin y los demás soportes que se requieran. El Fondo Nacional de Estupefacientes emitirá la respectiva formalización-liberación de lote dentro de los cinco (5) días siguientes a su solicitud.

Informes periódicos. Todos los titulares de licencia de fabricación de derivado deberán presentar al Fondo Nacional de Estupefacientes, un informe bimensual de existencias y movimientos de cannabis psicoactivo y sus derivados, conforme al formato definido por el Fondo Nacional de Estupefacientes. Los informes deberán ser presentados durante los primeros diez (10) días de cada bimestre. Dichos informes son responsabilidad directa del titular de la licencia, sin perjuicio de que las actividades autorizadas en la licencia se hayan tercerizado. El Fondo Nacional de Estupefacientes revisará los formatos y soportes que le sean presentados y de considerarlo pertinente solicitará información adicional.

Visitas de seguimiento. Los titulares de licencia de fabricación de derivados serán objeto de control y seguimiento por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes, a través de visitas de auditoría, con el propósito de: a. Verificar las condiciones del plan de fabricación y el protocolo de seguridad y exigir el cumplimiento de las condiciones de calidad y seguridad del derivado en general. b. Controlar y exigir el cumplimiento de todos los términos, obligaciones ' y condiciones que se deriven de la licencia, así como la verificación del volumen de producción acorde con los cupos otorgados. c. Verificar que las actividades y condiciones de operación no se hayan modificado sin haber informado al Ministerio. d. Verificar la información entregada en los informes periódicos, así como la verificación de la información entregada con el análisis de muestras de retención.

Informes de visita. El Fondo Nacional de Estupefacientes elaborará un informe de visitas en el que se señale la información recolectada y las condiciones de operación verificadas. En caso de identificar una conducta que pueda dar lugar a una causal de condición resolutoria, informará de inmediato a éste Ministerio.

De la terminación de operaciones. Cuando un titular de licencia de fabricación de derivados de cannabis vaya a cesar actividades, ya sea por expiración de la licencia o por cancelación de la misma a solicitud de parte, el titular deberá presentar a este Ministerio, con por lo menos sesenta (60) días de anticipación al vencimiento de la licencia, lo siguiente: a. Plan de terminación de operaciones, en el cual se indica cuando se estima cesar actividades. b. Cantidad de cannabis psicoactivo o sus derivados remanentes, cuya disposición final o destino deberá ser vigilado por el Fondo Nacional de Estupefacientes, sea este su destrucción o una autorización excepcional. El titular deberá garantizar que la destrucción del cannabis psicoactivo y de los derivados de cannabis se realice con sujeción a las normas ambientales aplicables. El Fondo Nacional de Estupefacientes, directamente o a través de las secretarias departamentales de salud, vigilará la destrucción total del cannabis psicoactivo y de sus derivados, conforme al Capítulo VI de la presente resolución y notificará al Ministerio de Salud y de la Protección Social para el respectivo cierre del expediente de la licencia y su archivo. Parágrafo. Este Ministerio solicitará, en caso de estimarlo pertinente, ajustes al plan de terminación de operaciones.

Destrucción de cannabis o sus derivados. Cuando se requiera destruir cannabis psicoactivo o sus derivados, el titular de la licencia informará al Fondo Nacional de Estupefacientes, por lo menos con treinta (30) días de anticipación a la fecha de destrucción programada, la cantidad a destruir y las razones de la destrucción, conforme a lo establecido en la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Protección Social. El Fondo Nacional de Estupefacientes vigilará su destrucción y podrá solicitar a las secretarías departamentales de salud su participación. La destrucción en todo caso deberá hacerse de acuerdo a las normas técnicas establecidas por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible. Una vez se haga la destrucción, el licenciatario levantará un acta de la operación en la que se indique los participantes, la cantidad destruida, el lugar y la fecha. El acta debe estar firmada por el funcionario de la autoridad de control que haya estado presente durante la destrucción y se allegará copia del acta al Ministerio de Salud y Protección Social.

Pérdida de cannabis psicoactivo o sus derivados. En caso de pérdida injustificada o hurto de cannabis psicoactivo o derivados del mismo en el proceso de producción, el titular de la licencia debe informar en un término de 48 horas después de conocido el hecho, a las autoridades competentes y a este Ministerio, anexando copia de la denuncia tal y como lo dispone el capitulo XVI de la Resolución 1478 de 2006. El caso se deberá documentar con registros que incluyan una descripción del robo o pérdida, personal involucrado, fecha y hora del descubrimiento, ubicación de la pérdida o robo, cantidad y tipo de producto.

Transporte de cannabis psicoactivo o sus derivados. Para el transporte de estos elementos, el transportador deberá llevar consigo los siguientes documentos, que deberán estar vigentes y legibles: a. Dos originales del formulario único de transporte que para el efecto disponga y pubtique el Ministerio de Salud y Protección Social, debidamente diligenciado por cada envío, Estos formularios tendrán una vigencia máxima de treinta (30) días. b. Copia de la licencia o autorización extraordinaria del remitente de la carga, así como copía de la inscripción vigente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes del destinatario de la misma. Cc. Remesa de carga. Parágrafo. Las medidas de seguridad que sean aplicables al transporte, conforme al protocolo de seguridad, deberán ser de estricto cumplimiento por parte del transportador. Capítulo VII Importación, Exportación, distribución y venta de derivados de cannabis.

Distribución y venta nacional de derivados de cannabis. La distribución y venta nacional de derivados de cannabis psicoactivo, así como su entrega a cualquier título por parte del titular de una licencia de fabricación de derivados, requerirá de autorización previa de compra-venta local, a emitir por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes, en los términos establecidos en el capítulo XI! de la Resolución 1478 de 2006 del hoy Ministerio de Salud y Protección Social.

Exportación de derivados de cannabis y productos que los contengan. La exportación de derivados de cannabis psicoactivo, así como productos que los contengan, requerirá que el titular de la licencia de fabricación tramite un permiso o certificado individual de exportación, conforme a lo establecido en el artículo 2.8.11.4.3 del Decreto 780 de 2016 y el capítulo X! de la Resolución 1478 de 2006 del hoy Ministerio de Salud y Protección Social. Una vez se haya culminado el proceso de exportación, se deberán remitir al Fondo Nacional de Estupefacientes junto con los informes periódicos, las declaraciones de exportación que indiquen las fechas y cantidades que efectivamente salieron del territorio aduanero nacional.

Importación de cannabis y sus derivados por parte de los titulares de una licencia de fabricación de derivados de cannabis. De acuerdo con lo RESOLUCIÓN NÚMERO > (002892 DEl2d1 79 oia 14 de 16 establecido en el artículo 2.8.11.2.2.6 del Decreto 780 de 2016, en su condición de inscritos de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, los titulares de una licencia de fabricación de derivados de cannabis podrán tramitar la importación de materiales de referencia de cannabis o cannabinoides sometidos a fiscalización, para lo cual deberán tramitar el respectivo cupo de importación de forma directa ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y tanto este trámite como su importación se hará conforme a to establecido en la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de Salud o norma equivalente.

Archivo de la documentación. Todos los registros que figuran en la presente Resolución deberán reposar en los archivos, electrónicos y/o físicos, de la empresa por un periodo mínimo de cinco (5) años.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las Resoluciones 485 y 1816 de 2016, sin perjuicio del régimen de transición contemplado en el artículo 18 de la Ley 1787 de 2016.