Por la cual se adopta los lineamiento técnicos y operativos contra el COVID -19

Pasos para la dilución de la vacuna contra el COVID-19 laboratorio Pfizer-BioNTech Gran haa aro 1. Inicialmente realice higiene de manos. O Vigile que la vacuna se presente en forma blanquecina sin partículas visibles no blanquecinas. Una vez el vial este descongelado invierta suavemente lado a lado 10 veces antes de la dilución (como muestra la figura). No agitar ni sacudir, Nota: Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. Vorues Pg ato artis Ser agar RESOLUCIÓN NÚMERO 329497 202122 FEB 2021 Hoya no 37 contra el COVID-19" 2. El vial de la vacuna una vez descongelado contiene 0,45 ml y debe diluirse en su vial original con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mi (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21G o más estrecha y técnicas asépticas. Para reconstituir la vacuna el diluyente debe estar a temperatura ambiente O refrigerado a temperaturas entre +2"C - +8"C. El diluyente NO se debe congelar. 3. Una vez coloque todo el diluyente en el vial y antes de retirar la jeringa extraiga 1,8 ml de aíre, para equilibrar la presión del frasco y evitar la aerosolización. 4. Invertir suavemente la solución diluida 10 veces (como ¡5 se muestra en la figura). NO sacudir ni agitar. Sunvemente y 10 La vacuna diluida debe presentarse como una solución blanquecina sin partículas visibles. Ubique la vacuna en cuarentena si hay particulas o decoloración.

5. Los viales diluidos deben marcarse con la fecha y la hora de dilución y almacenarse entre +2%C a +8%C. ] Aamctr lo fecho y fuen de clén, f Damecio $ bacan despers de da. Usar inmediatamente y dentro de las 6 horas posteriores a la dilución. Nota: Ningún víal podrá usarse 6 horas después de la hora exacta en que se hizo la dilución. 6. Después de la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml. Extraiga la dosis necesaria de 0,3 mi de vacuna diluida con una aguja y una jeringa estériles de 1ml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad y deseche cualquier vacuna no utilizada dentro de las 6 horas posteriores a la dilución. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar sí la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante sí es así siga el siguiente flujo de información: 1. Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. 2. Noutilice el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. 3. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. 4. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envie la evidencia. 5. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. 6. El nivel departamental/distrital reportará al MSPS por vía telefónica por los teléfonos del CNE para PAI. Envie al correo electrónico establecido por el MSPS. 7. El MSPS informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. 8. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a ta entidad territorial.

RESOLUCIÓN NÚMERO 3 23197 — 2021 2 2 FEB 2021 HOJA No 38 contra el COVID-19" Se debe contar con un seguimiento de confirmación al agendamiento y disponer de una lista de espera de manera que se garantice el uso total de la vacuna en la población priorizada de acuerdo con la etapa en la cual se está desarrollando la vacunación. Técnica para aplicar la vacuna + Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. + Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e indice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90* sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por via intramuscular. + Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. + Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. +. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Observación post-vacunación Durante el estudio clínico no se presentaron reacciones alérgicas graves.

Sin embargo, debido a algunas reacciones alérgicas presentadas posterior al inicio de la vacunación, ei fabricante recomienda que las personas vacunadas permanezcan en observación. e Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. + En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener. + Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestía de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. + Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis (21 días después). Contraindicaciones + Reacción alérgica grave (anafilaxia) a una dosis o componente de la vacuna de ARNm para COvID-19. « Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una dosis o componente de una vacuna de ARNm COVID-19 incluido polietilenglico! (PEG). (Sintomatologia de urticaria, angivedema, dificultad respiratoria (p. ej., sibilancias, estridor). + Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato (debido a una posible hipersensibilidad de reacción cruzada con el ingrediente de la vacuna (PEG).

Precauciones Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna BNT 6202 fuera de los ensayos clinicos. + Una historia de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (intramuscular o intravenosa o vacunas intramusculares o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. 2021 22 FEB 2021 RESOLUCIÓN NÚMERO ; ; HOJA No 39 contra el COVID-19"” + Ásestas personas, se les debe realizar una evaluación de riesgo para determinar el tipo y la gravedad de la reacción y la fiabilidad de la información; pueden recibir vacunación, pero se les debe informar ia posibilidad de desarrollar una reacción alérgica, sopesando los riesgos contra los beneficios de la vacunación, (La vacuna se puede proporcionar bajo estricta supervisión médica si es la única opción disponible para personas con alto riesgo de COVID-19 grave). + Deben ser observadas durante 30 minutos después de la vacunación en entornos de atención médica donde una eventual reacción desde leve, hasta severa (anafilaxia) se puede tratar de inmediato. + Dado que también se ha notificado un pequeño número de reacciones anafilácticas en vacunados sin antecedentes de reacciones alérgicas graves, la OMS recomienda que la vacuna se administre solo en entornos donde se pueda tratar la anafilaxia. + Hasta que no haya más datos e información disponible con respecto a reacciones alérgicas a la vacunación con BNTis2>, se debe observar durante al menos 15 minutos a todos los vacunados. + Las personas con antecedentes de enfermedad alérgica: de contacto (látex), alimentaria (huevo, gelatina, leche, frutas), respiratoria incluida el asma controlada y la rinitis, alergia a mascotas, a otros medicamentos, pueden vacunarse en los centros de vacunación dispuestos siguiendo los protocolos establecidos y el tiempo mínimo de espera en

el centro de vacunación de 15 minutos inmediato a la aplicación. Advertencias + Cualquier persona con una enfermedad febril aguda (temperatura corporal superior a 38,5 *C) debe posponer la vacunación hasta que esté afebril. + Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserto o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas. + Las personas que reciben terapia anticoagulante o aquellas con un trastorno hemorrágico que contraindicaría la inyección intramuscular, no deben recibir la vacuna a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo. Diátesis hemorrágica o afección asociada a sangrados prolongados en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular. * Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No hay datos disponibles sobre el uso concomitante con inmunosupresores. * Como con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna BNT:16202 puede no proteger a todos los receptores de la vacuna. + Nose dispone de datos sobre el uso de la vacuna de BNT 5622 en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunas completa o parcial con otra vacuna de COVID-19. « Información sobre el excipiente: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de potasio”.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de sodio”. e La vacuna no se debe aplicar en personas que recientemente hayan presentado COVID-19 y aun no se recuperen. + Personas con inmunosupresión severa por cualquier causa (incluye personas con VIH no controlado), no se deben vacunar. + Personas que han recibido transfusión sanguínea o aplicación de hemoderivados conteniendo anticuerpos, o tratamiento con plasma o anticuerpos monoclonales contra COVID-19 en los 3 meses previos al dia de la vacunación. «e Debido a que en los ensayos de Fase !ll, no fueron incluidos, no se tiene información sobre la vacunación a niñas, niños y adolescentes menores de 16 años, ni de mujeres embarazadas por lo que por ahora esta población no será incluida en la vacunación contra COVID-19 * La vacuna de Pfizer-BioNTech, NO puede administrarse simultáneamente con otras vacunas + Las personas con antecedente de COVID-19 confirmado, en el marco del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19 serán vacunadas noventa (90) días después de haber superado la infección (recuperadas).

Reacciones adversas esperadas Según el resumen del perfil de los estudios de seguridad de la vacuna BNT:162w2, mostraron que los eventos más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (84,1% de los vacunados), seguido de fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), mialgia (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23.6%), inflamación en el lugar de la inyección (10,5), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%), linfadenopatía (0,3%) y fiebre (temperatura RESOLUCIÓN NÚMERO) 29197 — 202122 FEB 202% Hoyano 40 Continuación de fa resolución Por ta cual se adoptan los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19” >38.5*C) el 14,2%; todos con un nivel de intensidad de leve a moderada y una resolución entre 3 a 5 días, donde se enrotaron a participantes desde los 16 hasta los 55 años. En caso de sobredosis Los participantes que recibieron 58 microgramos de la vacuna BNT 6202 en ensayos clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad o eventos adversos. En caso de sobredosis: > 0,3 mi, se recomienda la monitorización de las funciones vitales y el posible tratamiento sintomático. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción + No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante de la vacuna de BNT:s22 con otras vacunas. + No mezclar la vacuna BNT162»2 con otras vacunas / productos en la misma jeringa. Fertilidad, embarazo y lactancia + Embarazo: No hay datos o son limitados sobre et uso de la vacuna BNT+62b2. No se recomienda ta vacuna BNTi622 durante el embarazo.

Para las mujeres en edad fértil, se debe descartar que estén en embarazo antes de la vacunación. Además, se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo durante al menos 2 meses después de ta segunda dosis. + Lactancia: Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactando o sobre los efectos de las vacunas de ARNm en niños amamantados. Como la vacuna BNT16202 no es una vacuna de virus vivo y el ARNm no ingresa al núcleo de la célula y se degrada rápidamente citoplasma de las células, es biológica y clinicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre ia base de estas consideraciones, una mujer lactando que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, p. Ej. a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación sopesando riesgo beneficio. La OMS recomienda continuar con la lactancia materna después de la vacunación ver: https: www. who.intínews-room/events/detail/2021/01/05/default-calendarfextraordinary-meeting-of- the-strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---S-january-2021 e Fertilidad: No se sabe si la vacuna BNT:is22 tiene un impacto en la fertilidad humana. Están en curso los estudios de toxicidad reproductiva en líneas de investigación en animales. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La vacuna BNT:s22 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Vacunación segura Antes de recibir la vacuna BNT:622 debe preguntar a ta persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted: + Tiene alguna alergía.

Es importante indagar al usuario en dos momentos; (i) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado sobre su historial alérgico, si ha presentado reacciones a la vacuna antirrábica u otras vacunas, fármacos a base de sulfamidas, penicilina, azitromicina, proclorperazina, vacuna influenza AH1N1, leche, Ruevos, nueces, picadura de medusa, metoprolol, claritromicina, medios de contraste a base de yodo, hidrocodona, esteroides, frutas tropicales, gatos, perros, picadura de abeja/avispa, de acuerdo a la recomendación del CDC1. «e Tiene fiebre RESOLUCIÓN NÚMERO +2" 3197 20212 2 FEB 2021 HOJANO 41 ha AE EL contra el COVID-19" e Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante + Está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: Está embarazada o planea quedar embarazada Está amamantando Nota: Ver ítem contraindicaciones.

Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública de los ESAVI GRAVE - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace: https:/Awww.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/PRO%20ESAVI_.pdf Se debe socializar la ficha «de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado diligenciamiento y entrega a los supervisores directos. Disponible en: https: //hwew.ins.gov.co/buscador- eventos/Lineamientos/298_Evento%20supuestamente%20atribuido%209%201a%20vacunacióC3%B3n%200%20inmunizac ¡44C3%B3n%20ESAVI_2020.pdf Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberian ser notificados son aquellos que cumplen con ta definición operativa de caso y los siguientes criterios: + Abscesos en el sitio de administración. Eventos que requieren hospitalización. Eventos que ponen en riesgo la vida. Errores relacionados con el programa de vacunación nacional, Eventos que causan discapacidades. Eventos que estén por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas. Cualquier muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización. + Cualquier rumor sobre la seguridad de una vacuna que se genere en medios de comunicación (ver módulo de capacitación vacunación segura, Washington, EE.

UU,, 2004). + Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) indicando en la cara A la condición de gestación y en la cara B relacionar el biológico implicado. .....o.so Fuentes de información 1. UK Goverment. Reg 174 Information for UK Healthcare Professionals. UK Gov. 2020. 2. PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2— Use in High Risk Patients or in Patients with Underlying Comorbidities. 2021 3. PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 Use with other vaccines. 2020. 4. PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2/ Comirnaty19 vaccine- reports of severe allergic or. 2021; 5. Centers for Disease Control Prevention. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccine Preparation and Administration Summary. 2021. 6. PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine-Use with immunosuppressive Therapy. 2020. 7. Dooling K, Marin M, Wallace M, McCtung N, Chamberland M, Lee GM, etal. The Advisory Committee on Immunization Practices' Updated Interim Recommendation for Allocation of COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;/69(5152):1657-—60 8. CDC COVID-19 Response Team. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14-23, RESOLUCIÓN NÚMERO? 7 7 197 202122 FEB 202 HoJANo 42 10. 11. 2020. Mmwr [Internet]. 2021;70:19-24.

Disponible en: htto://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm?7002e1external Vaccine PC-19. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - Antibody Persistence and Duration of Immunity. 2019; Centers for Disease Control Prevention. Interim Clinical Considerations for Use ot mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States [Internet]. 2021 [citado 18 de enero de 2021]. Disponible en: https:/hwww.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by- product/clinical- considerations.htmi?CDC_AA_refVal=htips43A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines%2Fcov id-19%2Finfo-by-product%2Fpfizerv2Folinical-considerations.htimHtAdministration World Health Organization (WHO) SAG of E on 1 (SAGE). Interim recommendations for use ot the Pfizer — BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing. 2021; (January):1—7. Disponible en WHO/2019- nCoVivaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.1 RESOLUCIÓN NÚMERO? > 279197 2021 22 FEB 2071 HOJANo 43 contra el COVID-19” ANEXO 3. ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CORONAVAC DE SINOVAC BIOTECH CONTRA EL COVID-19 Generalidades de la Vacuna La vacuna contra el COVID-19 denominada CoronaVac de SinoVac Biotech, forma parte del grupo de vacunas inactivadas. Está compuesta por la cepa CZ02 del virus SARS-CoV-2, cultivada en Células Vero, donde es incubada y posteriormente extraida e inactivada para evitar su replicación. Luego es concentrada, purificada y adsorbida en hidróxido de aluminio, el cual actúa como un agente adyuvante, para inducir la respuesta inmune (1).

Debido a que el virus completo se presenta al sistema inmunológico, es probable que las respuestas inmunitarias se dirijan no solo a la proteína S (espicula) del SARS-CoV-2, sino también a la matriz, la envoltura y la nucleoproteína (2). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: Caja con 40 viales de 0,5 ml. Cada dosis de 0,5 ml de suspensión inyectable contiene 600 SU del SARS-CoV inactivado (antígeno viral). Forma Farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es una suspensión opalescente. Puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar mediante una suave homogenización. Indicaciones terapéuticas: La vacuna está indicada para la inmunización activa para prevenir casos de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años o más que son susceptibles. Conservación + La vacuna CoronaVac de SinoVac Biotech debe almacenarse entre +2 y +8 *C, protegida de la luz. + Nocongelar. Periodo de validez (3) + Vial sin abrir. Puede conservarse hasta 12 meses entre +2 y +8 "C. + Vial abierto: Se ha demostrado la estabilidad quimica y física en uso desde el momento de la apertura del vial hasta 8 horas en refrigeración (+2 y +8 *C). Eficacia + La eficacia de esta vacuna se ha demostrado en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 28 días.

La eficacia fue del (50,39%), para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19. » Para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron asistencia ambulatoria u hospitalaria, la efectividad fue del 77,96% (3), como se muestra en la siguiente tabla. + En Indonesia se analizaron 25 sujetos con base al número de PCR positivo de cada grupo, obteniendo una eficacia de un 65,30% pero no hay datos de edad de los sujetos ni datos de seguridad y de inmunogenicidad. En todo caso es un estudio en curso. + Elestudio de Fase lll realizado en Turquía, en su pre informe de eficacia demuestra una eficacia de la vacuna de un 91,25% y el intervalo de confianza del 95% se sitúa entre el 71,25% y el 97,34%. e El estudio realizado en Chile demuestra una buena seguridad y tolerabilidad que confirma los otros estudios realizado con la vacuna de SINOVAC, pero aún no hay informes de eficacia que deberían estar en curso. + Enel estudio realizado por el instituto Buntantan de Brasil, la vacuna parece tener un efecto general de disminuir la intensidad de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 Pendiente reporte del estudio se eficacia y seguridad en fase 11! (4). RESOLUCIÓN NÚMERO: 2,3197 202122 FEB 2021 HOJA No 44 contra el COVID-19” Dosis, vía, y sitio de administración Ñ . Vía de ses a No. de dosis Dosis aplicación Sitio de aplicación qa dosis (Considérese día 0) Músculo deltoides idealmente del 2? dosis brazo izquierdo a menos que por (28 días después de 0.5 ml | Intramuscular alguna situación particular se aplicada la primera requiera aplicar en el brazo derecho. dosis) No inyectar la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica Preparación de la vacuna Homogenice la vacuna con movimientos circulares suaves (3).

No mezcle en la misma jeringa con otras vacunas. La vacuna está lista para usarse inmediata después de abierta. No congelar, ni dituir. No utilice la vacuna si el frasco está roto, mal rotulado o si hay material extraño en la solución. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante si es asi siga el siguiente flujo de información: PA PSA aan Reporte al coordinador del punto de vacunación su hallazgo. No utilice el viai, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envíe la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará al MSPS por vía telefónica por los teléfonos del CNE para PAI. Envíe al correo electrónico establecido por el MSPS. El MSPS informará al Invima, así como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Administración . No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes 28 dias recomendados. Inicialmente realice higiene de manos. Verifique el volumen de la dosis. El vial monodosis contiene 0,5 ml de suspensión. Confirme que no hay partículas y que no se observa decoloración. Ubique la vacuna en cuarentena si hay partículas o decoloración. Extraiga la dosis necesaria de 0,5 ml de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1ml (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad. Técnica para aplicar la vacuna Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho.

Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90* sobre el plano de la piel. Introduzca la aguja por vía intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. RESOLUCIÓN NÚMERO ;, ¿3197 20219) FEB 2021 HOJANO as contra el COVID-19” Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido. Estire la piel para perder la luz de! orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje. Elimine los desechos en los contenedores de residuos especiales. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Intercambiabilidad Ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. No se ha evaluado la protección en personas con vacunación incompleta en estudios clínicos. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una serie de productos mixtos. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de CoronaVac de SinoVac Biotech fuera de los intervalos evaluados en los estudios.

El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna CoronaVac de SinoWac Biotech de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado tocalmente Coadministración con otras vacunas La serie de vacunas CoronaVac de SinoVac Biotech debe administrarse de forma rutinaria sola, hasta que se disponga de datos sobre sobre la seguridad y eficacia de la vacuna coadministrada con otras vacunas. No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto pre, post o simultaneo de otras vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac Debido a que no se cuenta con estudios de coadministración para este biológico y teniendo en cuenta que la OMS (5), recomienda para otras vacunas fabricadas en diferentes plataformas que e! intervalo entre la administración de esta vacuna y las diferentes vacunas del Programa Ampliado de Inmunización, mínimo 14 días. Se debe priorizar ta vacunación contra el COVID-19. Observación post-vacunación (6) La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y los participantes se recuperaron dentro de las 48 horas siguientes al inicio de la reacción. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, y el dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más informado. Ninguno de los eventos adversos graves informados durante el ensayo estuvo relacionado con la vacunación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: - 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. - 15 minutos: todas las demás personas. En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener.

Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y persona! idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará ta fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis (28 días después). Contraindicaciones No administre la vacuna CoronaVac de SinoVac Biotech a personas con antecedentes conocidos de alergia a algún componente de la vacuna. Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación. RESOLUCIÓN NÚMERO ;.* 3197 202122 FEB 2021 HOJANo 46 contra el COVID-19” * Contraindicación transitoria: en pacientes con cuadro febril agudo. Precauciones + Unhistorial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos. Estas personas aún pueden recibir la vacuna.

Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. + Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata (reacción alérgica no anafiláctica inmediata se define como cualquier signo o sintoma, como urticaria, angioedema o síntomas respiratorios sin ningún otro síntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración) a la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada. + La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.