Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos

Dado la diversidad de DM para el hogar y atención en domicilio, la comunidad también debe ser informada y concientizada sobre el uso adecuado, los riesgos potenciales y contraindicaciones, situación que no se ha abordado por parte de los fabricantes, importadores y distribuidores. OBJETIVOS Objetivo general Fortalecer el acceso equitativo de la población colombiana a los DM integrando los factores que inciden en su disponibilidad, calidad, continuidad, uso seguro y adecuado en la salud individual y colectiva para contribuir con los resultados en salud que se dan en el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Objetivos específicos 0E1. Diseñar un sistema de información de DM que integre las herramientas existentes e identifique las que se requieran para responder a las necesidades de toma de decisiones en el sector. 0E2. Establecer los lineamientos que contribuyan al fortalecimiento de la investigación, el desarrollo y la práctica clínica en materia de DM. 0E3. Robustecer la rectoría y gobernanza sobre los DM desarrollando capacidades técnicas en los actores. RESOLUCIÓN NÚMIgle800184 08 FEBDE2024 HOJA No 27 de 32 0E4. Implementar estrategias para aumentar la disponibilidad y la asequibilidad de DM priorizados, que respondan al perfil epidemiológico de la población colombiana. 0E5. Fortalecer lineamientos postmercado, la regulación y la reglamentación técnica con énfasis en la promoción de la calidad y seguridad de los DM. 0E6. Desarrollar lineamientos para la gestión, así como para el uso adecuado de DM. PLAN DE ACCIÓN 0E1. Diseñar un sistema de información de DM que integre las herramientas existentes e identifique las que se requieran para responder a las necesidades de toma de decisiones en el sector. 1.1. Línea de acción: Consolidar los requerimientos para el diseño del sistema de información de dispositivos médicos. 1.1.1.

Entre el año 2024 y 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social en coordinación con los actores adelantará un inventario de las fuentes de información que existen durante el ciclo de vida de los DM en el país, donde se identifique el estado: los parámetros y el nivel de madurez de sistemas de información existentes. 1.1.2.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social implementará el estándar semántico y codificación de los DM. 1.1.3.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social diseñará el sistema de información que, de forma escalonada y cibersegura, integre las herramientas existentes en el sector salud identificadas en el inventario, cree las que se requieran y que permita comparar de forma nacional e internacional la información de DM, alineados con las políticas de Gobierno Digital y el SISPRO. /.2. Linea de acción: Analizar la información que se recolecta actualmente sobre DM. 1.2.1.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social realizará el soporte técnico y mantenimiento de los softwares asociados a DM que se alojen en esta entidad, según requerimientos y atendiendo los lineamientos de Gobierno Digital y de la Oficina de Tecnología de la Información y la Comunicación — TIC. 1.2.2.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en coordinación con el INVIMA, realizará análisis de la información sobre DM que se genere con los sistemas de información existentes en la actualidad, con el fin de que esta sea de conocimiento público y que apoye la toma de decisiones. 0E2. Establecer los lineamientos que contribuyan al fortalecimiento de la investigación, el desarrollo y la práctica clínica en materia de dispositivos médicos. 2.1.

Línea de acción: Promover la I+D+i de DM en escenarios y con los actores involucrados en las políticas de 1+D+i. 2.1.1.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores involucrados en las políticas de I+D+i promoverá espacios de discusión sobre la investigación y desarrollo de DM. Z2. Línea de acción: Establecer lineamientos sobre investigación, desarrollo y práctica clínica en DM. 2.2.1 Entre el año 2025 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en coordinación con los actores establecerá lineamientos para la investigación en salud con DM. 2.2.2.Entre el año 2025 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, el INVIMA y otros actores involucrados, adecuarán los requisitos sanitarios para facilitar la importación de materia primas consideradas DM, así como los equipos para uso en investigación e innovación de DM. RESOLUCIÓN Núm118600184 08 FEBD62Ó24 HOJA No 28 de 32 0E3. Robustecer la rectoría y gobernanza sobre los DM desarrollando capacidades técnicas en los actores. 3.1. Línea de acción: Reforzar el conocimiento sobre gestión, evaluación y vigilancia durante el ciclo de vida de los DM, en las entidades del sector salud de carácter público a nivel nacional y territorial. 3.1.1.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social elaborará, realizará y evaluará un programa de capacitación para reforzar el conocimiento sobre gestión, evaluación y vigilancia durante el ciclo de vida de los DM en las entidades públicas del nivel central, así como en las entidades territoriales de salud. 0E4. Implementar estrategias para fortalecer la disponibilidad y la asequibilidad de DM priorizados, que respondan al perfil epidemiológico de la población colombiana. 4./.

Línea de acción: Mejorar la disponibilidad de los DM en el mercado. 4.1.1. Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social establecerá una herramienta de monitoreo del estado de abastecimiento interoperable y de consulta pública para los actores, así como, el régimen de vigilancia al reporte que permita aumentar y gestionar la disponibilidad de DM estratégicos en el mercado del país. 4.1.2.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con el INVIMA y con participación de los actores, definirá estrategias con el fin de evitar el riesgo de escasez manteniendo la calidad, seguridad, funcionamiento y desempeño de estos en los rangos que mitiguen los riesgos en salud pública. 4.2. Linea de acción: Divulgar metodologías de evaluación de tecnologías en salud según necesidades del sector. 4.2.1 .Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con el IETS y los actores, establecerá, capacitará y divulgará los conceptos, metodologías, lineamientos y guías para realizar Evaluaciones de Tecnologías en Salud para DM priorizados en diferentes actores de acuerdo con el perfil epidemiológico colombiano. 4.3. Línea de acción: Contribuir al desarrollo de la política de precios de los DM. 4.3.1.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, basados en la metodología para la identificación de los DM, los priorizará e incluirá, de manera progresiva, en los regímenes de la política nacional de precios. 4.4.

Linea de acción: Impulsar la producción local de DM. 4.4.1.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social realizará las acciones en torno a la implementación de la política de soberanía en la producción para la seguridad sanitaria, específicamente aquellas definidas en la comisión intersectorial para el desarrollo y producción de tecnologías estratégicas en salud (CIDPTES). 4.4.2.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en conjunto con los involucrados, articulará las acciones definidas en la Política de Reindustrialización relacionadas con las capacidades de producción local de los DM. 0E5. Fortalecer lineamientos postmercado, la regulación y la reglamentación técnica con énfasis en la promoción de la calidad y seguridad de los estos. 5.1. Línea de acción: Optimizar los lineamientos del sistema de vigilancia postmercado de los DM. 5.1.1.Entre el año 2025 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con el INVIMA, las entidades territoriales de salud y actores definirá lineamientos para promover la vigilancia proactiva, activa e intensiva dentro de los programas de vigilancia postmercado.

RESOLUCIÓN M'a001h 0 8 FEB DE 2024 ' HOJA No 29 de 32 5.1.2.Entre el año 2024 y 2026, el INVIMA en articulación con el Ministerio de Salud y Protección Social, las entidades territoriales de salud y actores establecerá lineamientos para mejorar los canales de comunicación, retroalimentación y tiempos de respuesta de los programas de vigilancia postmercado, teniendo en cuenta las realidades de los territorios. 5.1.3.Entre el año 2024 y 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores del nivel central y territorial avanzará en el diseño del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario definido por la Resolución 1229 de 2013 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, incluyendo DM. 5.2.

Línea de acción: Robustecer la regulacióri Y la reglamentación técnica de los DM entorno a la calidad y seguridad de estos. 5.2.1.Entre el año 2024 y 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con el INVIMA y la participación de los actores involucrados realizará los análisis de impacto normativo requeridos, alineados con las buenas prácticas regulatorias y las disposiciones legales aplicables vigentes. 5.2.2.Entre el año 2024 y 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con el INVIMA y la participación de los actores involucrados, avanzará en la reglamentación técnica de las Buenas Prácticas de Manufactura de los DM en serie. 5.2.3.Entre el año 2025 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores, establecerá una propuesta de lineamientos para el mantenimiento y el uso de la metrología de equipos biomédicos articulada con el Subsistema Nacional de Calidad, donde se incluya revisión de los lineamientos internacionales existentes en el tema. 5.2.4.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores actualizará el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de DM para uso humano. 6. 0E6. Desarrollar lineamientos para la gestión, así como para el uso adecuado de DM. 6./. Línea de acción: Establecer lineamientos para la gestión de dispositivos médicos, especialmente de equipos biomédicos. 6.1.1.Entre el año 2024 y 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores y agentes, definirá lineamientos para la gestión de DM. 6.1.2.

Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social con participación de las entidades territoriales de salud, los prestadores de servicios de salud y otros actores e involucrados, crearán estrategias para la divulgación de los conocimientos en mejores prácticas de gestión de DM a nivel hospitalario. 6.1.3.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores, definirán e implementarán lineamientos para la reprocesamiento de dispositivos y elementos reutilizables (DMER) en los prestadores de servicios de salud (PSS) y avanzarán en la construcción de lineamientos para la reprocesamiento y remanufactura de dispositivos médicos de único uso (DMUU). 6.1.4.Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores definirá lineamientos sobre disposición final tanto hospitalaria como comunitaria de los DM especialmente para DM implantables, así como para equipos biomédicos incluyendo la mitigación de los impactos en la sostenibilidad ambiental. 6.2. Línea de acción: Promover el uso adecuado de DM de acuerdo con los lineamientos del fabricante y las necesidades derivadas del perfil epidemiológico. 6.2.1.Entre el año 2025 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores y agentes desarrollará estrategias para impulsar el uso adecuado e idóneo de los DM que sean priorizados, de acuerdo con los lineamientos del fabricante, en los prestadores de servicios de salud, los pacientes y los cuidadores. 6.2.2.Entre el año 2025 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con el INVIMA establecerá lineamientos para la publicidad de DM.

RESOLUCIÓN NÚME43 001.8 4 0 8 FEB DE S4. 1' HOJA No 30 de 32 SEGUIMIENTO La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud y la Oficina Asesora de Planeación y Estudios Sectoriales y del Ministerio de Salud y Protección Social realizarán un seguimiento anual, en el periodo comprendido entre 2024 y 2026, a la ejecución de las acciones propuestas para el cumplimiento del objetivo de la presente política, presentando informes de avance anuales y un informe de cierre final posterior al año 2026. El Plan de Acción y Seguimiento (PAS) establecido para la ejecución de la Política de Dispositivos Médicos será publicado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud al igual que los informes de avances anuales y de cierre final. FINANCIAMIENTO Para el cumplimiento de los objetivos de esta política, las entidades del sector salud involucradas en su implementación gestionarán y priorizarán, en el marco de sus competencias y de acuerdo con el Marco de Gasto de Mediano Plazo, los recursos para la financiación de las acciones que son propuestas. BIBLIOGRAFÍA AAMI - Association for the Advancement of Medical Instrumentation. (2013). AAMI EQ56 - Recommended practice for a medical equipment management program. Aguilar, V. L. (2006). Gobernanza y gestión Pública. Obtenido de https://marcelagonzalezduarte.files.wordpress.com/2018/01/aguilar-villanueva- gobernanza-y-gestion-publicapdf Burmester, H. (1997). Reflexiones sobre los programas hospitalarios de garantía de la calidad. Rey Panam Salud Pública. CEPAL (2020). La salud como desafío productivo y tecnológico. Obtenido de https://www.cepal.org/sites/default/files/publication/files/46534/S2000782_es.pdf CEPAL. (2021). Primeras lecciones y desafíos de la pandemia de COVID-19 para los países del SICA. Cheng, M. (2003).

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Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se tendrán en cuenta en la donación de medicamentos de síntesis química, biológicos. radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y materias primas, para atender la pandemia por la CO VID 19. DNP (2019). Política de Mejora Normativa para Modernizar el Estado. Obtenido de https://colaboracion.dnp.g ov. co/C DT/Modern izacion Estado/ERe I/GM E_Pol Itica_Mejora_ Normativa. pdf Escobar, N. (2000). La Innovación tecnológica. Editorial Medisan. Fernandez, M. D. (1998). La calidad y la innovacion tecnologica en la biotecnologia aplicada a la salud. Obtenido de http://revistadyo.es/index.php/dyo/article RESOLUCIÓN NÚMEad 00184 08 FEB DE 2024• ' HOJA No 31 de 32 FDA. (2023). Software as a Medical Device (SaMD). Página web https://www.fda.gov/medical- devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd consultada el 23 de agosto de 2023. FIFARMA. (2019). Obtenido de https://fifarma.org/wp-content/u ploads/2019/10/F I FAR MA- Healthcare-Sustainability-Working-Document-20190903-STC-Spa nish. pdf Garcia-Vega, Oscar Armando. (2015). Presentacion "Sistema nacional de vigilancia de dispositivos médicos" en el XII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas. Obtenido de: https://ciemto.medicinaudeaco/system/comfy/cms/files/files/000/000/260/origina1/8- Sistema_nacional_de_vigilancia_de_dispositivos_ biomeWOCC%81dicos.pdf Gilmore. C., N. H. (1996). Gerencia de calidad.

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