Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos

Al respecto, la OMS afirma "un sistema de salud sostenible como aquel que asegura el acceso equitativo a medicamentos esenciales, vacunas y tecnologías, mientras que recauda fondos adecuados para la salud, con el fin de garantizar que las personas puedan utilizar los servicios necesarios y estén protegidas de catástrofes financieras o empobrecimiento asociados al hecho de tener que pagar por ellos" (FIFARMA, 2019), Este precepto promulgado por la OMS es adoptado por la legislación colombiana con mayor énfasis sobre la equidad para población vulnerable, sin diferencias injustas en todo el territorio nacional y de acuerdo con las necesidades propias de cada territorio (OPS, 2023). En este sentido, la sostenibilidad del SGSSS es entendida como la capacidad de contar con los recursos económicos, humanos, ambientales y sociales suficientes que, usados de manera eficiente, garanticen el acceso equitativo y seguro a los servicios y tecnologías en salud de toda la población colombiana, mejorando el bienestar de la sociedad y minimizando los impactos negativos sobre el medio ambiente. Sistemas de información Para la toma de decisiones informadas dentro del SGSSS se requiere contar con datos de calidad y confiables, mediante desarrollo de sistemas de información integrados, interoperables, seguros y públicos. Para Vega-Perez un sistema de información es un conjunto formal de procesos que, operado sobre una colección de datos estructurados de acuerdo con las necesidades de la empresa, recopila, elabora y distribuyen selectivamente. Así mismo, se ha entendido al sistema de información como el conjunto de personas, datos, información, herramientas de procesamiento y almacenamiento de información dentro de una organización a través de las Tecnologías de la Información y Comunicación (Vega-Perez et al., 2017). Definiciones menos recientes, como la de Laudon & Laudon presentan el sistema de información como un conjunto de componentes interrelacionados que recolectan (o recuperan), procesan, almacenan y distribuyen información para apoyar los procesos de toma de decisiones y de control en una organización (Laudon, 2004).

Adicionalmente, es importante aclarar que en el presente documento "información", corresponde a aquellos datos que se han procesado significativamente y son útiles y comprensibles para las personas (Laudon, 2004) mientras que los "datos" son la representación en bruto de un evento y son el material de partida para producir información (Laudon, 2004). Bajo este entendido, es preciso afirmar que los datos por sí solos no son útiles, estos deben ser "traducidos" en productos de información y conocimiento para mejorar la toma de decisiones. Específicamente, en lo referente a los DM, que en conjunto con los medicamentos son los productos más transados en el sector salud, la recolección de datos que se relacionan con el precio, la evaluación de tecnología, el suministro, la calidad, el uso y la disposición final de estas tecnologías en salud contribuyen a generar información y conocimiento suficiente para usar racionalmente los recursos destinados a ellos. De aquí, la relevancia que tiene la disponibilidad de sistemas de información ajustados a la realidad dentro de los sistemas sanitarios. Lo anterior aportará en el cumplimiento de lo establecido en la Ley Estatutaria 1751 de 2015, sobre la Politica de Innovación, Ciencia y Tecnología en Salud "orientada ala investigación y generación de nuevo conocimiento en salud, la adquisición y producción de las tecnologías, equipos y herramientas necesarias para prestar un servicio de salud de alta calidad que permita el mejoramiento de la calidad de vida de la población". Ciclo de vida Según estándares internacionales toda tecnología o producto o dispositivo tiene un ciclo de vida, al respecto la OMS propone una amplia definición del ciclo de vida que abarca fases que van desde la RESOLUCIÓN NÚMEle8000184 ci 8 FEBDE 2024 HOJA No 11 de 32 concepción y desarrollo de una idea, la fabricación, empaquetado y etiquetado del producto final, la publicidad para su comercialización, su utilización y su eliminación en el servicio clínico (Cheng, 2003).

Se entiende entonces que el ciclo de vida para los DM, en el marco de este documento, abarca todas las fases que van desde el diseño, la investigación, innovación y desarrollo pasando por el uso clínico, el mantenimiento, cuando aplica, y la disposición final del mismo. Investigación y desarrollo e Innovación La investigación y el desarrollo experimental se definen como el trabajo creativo y sistemático realizado con el objetivo de aumentar el volumen de conocimiento incluyendo el conocimiento de la humanidad, la cultura y la sociedad y concebir nuevas aplicaciones a partir del conocimiento disponible (OCDE, 2015). La innovación, se define como el conjunto de actividades científicas, tecnológicas, financieras y comerciales que permiten: introducir nuevos o mejorados productos en el mercado nacional o extranjero, introducir nuevos o mejorados servicios e implantar nuevos o mejorados procesos productivos o procedimientos (Escobar, 2000). La innovación puede tener tres partes: i) la generación, desarrollo y adaptación de una invención, ii) la realización o materialización y iii) la implementación de dicha invención (OCDE, 2018). La investigación, el desarrollo y la innovación (I+D+i) como se encuentran definidas anteriormente, no solo aumentan el volumen del conocimiento si no que amplían la gama de opciones diagnosticas y terapéuticas con nuevos o mejorados DM que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas cuando se logra la implementación de éstos en el país, adicionalmente, se convierte en una herramienta de competitividad nacional en materia de esta tecnología en salud. En desarrollo de los lineamientos internacionales, específicamente sobre la fase de investigación y desarrollo de la OMS (OMS, 2012), y de la política de soberanía en la producción para la seguridad sanitaria (Resolución 1411 de 2022), el país actualmente cuenta con la Comisión Intersectorial para el Desarrollo y Producción de Tecnologías Estratégicas en Salud (Decreto 1099 de 2022) con lo cual el país busca estimular la cooperación para la producción local de tecnologías estratégicas.

De otro lado, cabe mencionar que la Política de Ciencia Tecnología e Innovación (CTI) aporta de igual manera a las iniciativas I+D a través de grupos de investigación y universidades, con énfasis sobre el balance de los factores ambientales, sociales y económicos asociados a la producción de tecnologías en salud. Evaluación de tecnologías en salud (ETES) La OMS a través de la Resolución WHA CSP28.R9 insta a los países miembros a que (i) "promuevan la creación de procesos decisorios para la incorporación de tecnologías sanitarias basadas en la ETES, lo que puede incluir la seguridad, la eficacia, el costo y otros criterios pertinentes"; y a que (ii) "promuevan el uso de la ETES a fin de fundamentar las políticas de salud pública, incluidas las decisiones sobe la cobertura de los sistemas públicos de salud y la elaboración de guías y protocolos clínicos para las nuevas tecnologías" (OPS, 2012). La ETES es el proceso sistemático de valorización de las propiedades, los efectos y los impactos de la tecnología sanitaria; debe contemplar las dimensiones médicas, sociales, éticas y económicas y tiene como principal objetivo aportar información para que sea aplicada a la toma de decisiones en el ámbito de la salud. Estas evaluaciones se enfocan en aspectos cómo nivel de beneficios y eficacia, seguridad clínica y técnica, y relación costo-efectividad (OPS y OMS, 2021). Regulación de precios Ahora bien, dentro de los mecanismos de intervención del mercado, las políticas de precios farmacéuticos se definen como un "conjunto de principios o requisitos escritos para administrar los precios de productos farmacéuticos, acordados o adoptados por una institución pública (por ejemplo, un gobierno), un grupo de organizaciones compradoras o servicios de salud individuales" (OMS, 2020), concepto aplicable también para DM.

Los objetivos generales de las políticas de precios deben centrarse explícitamente en lograr un acceso asequible y equitativo a productos de calidad para consumidores y sistemas de salud, que deben garantizar una relación calidad-precio basada en mejores resultados de salud a nivel poblacional, además de mantener la seguridad del suministro de productos de alta calidad (OMS, 2020), concepto aplicable también para DM. La OMS incluye como políticas de intervenciones de precios para las tecnologías en salud: 1) Precio de referencia externo; 2) Precios de referencia internos; 3) Precios basados en el valor; 4) Regulación de márgenes en toda la cadena de suministro y distribución farmacéutica; 5) Promoción de la RESOLUCIÓN NÚMEA9 000184 08 FEB 2(52 . HOJA No 12 de 32 transparencia de precios; 6) Licitación y negociación; 7) Promoción del uso de medicamentos genéricos y biosimilares de calidad garantizada; 8) Adquisiciones mancomunadas; 9) Fijación de precios de costo-plus para fijar el precio de los productos farmacéuticos; 10) Exenciones o reducciones de impuestos para productos farmacéuticos. (OMS, 2020), muchas de estas de aplicación para DM. Calidad y seguridad Ya se han mencionado conceptos claves relacionados con la gobernanza, la información, la investigación, el acceso, los precios, pero todo esto debe ir ligado con la calidad, sin embargo, frente a este concepto diferentes autores, entre ellos Voury y De Geyndt, aluden lo complejo de la definición de calidad y reconocen que, al existir ambigüedades sobre este concepto, ésta es percibida y definida de formas diferentes (Voury y De Geyndt, 2008).

Vanormelingen por ejemplo, expresa que la calidad es la satisfacción de las necesidades de los usuarios, con soluciones técnicamente óptimas, mientras que Zeithmal define la calidad de un servicio como la discrepancia entre las expectativas y las percepciones de los usuarios (Suplemento, 2008). La calidad, desde otro punto de vista, puede significar o estar relacionada con la durabilidad de un producto, el precio correcto, servicio oportuno, disponibilidad del servicio, buena aceptación, cumplimiento de estándares altos, satisfacción de las necesidades (Suplemento, 2008). Este concepto ha evolucionado y se define en la ISO 8402 como la totalidad de características de una entidad que influyen en su capacidad para satisfacer necesidades expresadas e implícitas (ISO, 1995). También se ha ampliado el concepto a la calidad total, siendo esta filosofía la que le permitió a Japón lograr sus niveles actuales de competitividad (Fernandez, 1998). En el sector salud, algunas definiciones como la de Gilmore y Novaes consideran la calidad como concepto clave para este sector y la definen incluyendo cinco aspectos: (i) un alto nivel de excelencia profesional, (ii) uso eficiente de los recursos, (iil) un mínimo de riesgo para el paciente, (iv) un alto grado de satisfacción por parte del paciente y (y) impacto final en la salud (Gilmore. C., 1996), (Burmester, 1997). Se entiende entonces por calidad en los DM a las características que satisfacen las necesidades de los usuarios 'exhibiendo especificaciones que dan cumplimiento a estándares, que prestan mayores beneficios y mitiga los riesgos para la población. .Otro concepto que presenta múltiples interpretaciones y disparidad es "seguridad", en común se asocia a algo seguro el cual está libre y exento de riesgo u ofrece confianza (RAE, 2021).

El término asociado a las tecnologías en salud se encuentra en la literatura definiciones como el 'juicio sobre la aceptabilidad del riesgo (medida de la probabilidad de un resultado adverso y su gravedad) asociado al uso de una tecnología en una situación concreta" (IETS, 2014). Por lo tanto, la seguridad de los DM en este contexto puede definirse como lo' hace el Decreto 4725 de 2005 estableciéndola como la característica de un DM que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos. (Decreto 4725 de 2005). Vigilancia Postmercado El sistema de vigilancia postmercado de los DM actualmente es gestionado operativamente por el INVIMA y a nivel departamental y distrital por las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, El mencionado sistema se aterriza a través de los programas de Tecnovigilancia (Resolución 4816 de 2008) y Reactivovigilancia (Resolución 2013038979 de 2013 modificada en 2020 por la Resolución número 2020007532 expedidas ambas por el INVIMA) que tienen como objetivo identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar tanto los riesgos como los efectos y eventos serios o indeseados desconocidos que son producidos por el uso de los DM+RDIV (Minsalud, 2021). Los agentes del sistema de vigilancia postmercadeo en sus dos programas, se encuentran clasificados por niveles así: El Nivel Nacional integrado por el MSPS y el INVIMA. El Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales de Salud; en Reactivovigilancia se incluyen además las municipales. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de DM, RDIV y prestadores de servicios de salud e incluye también los usuarios de DM o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso.

En Reactivovigilancia se incluyen además los bancos de sangre, bancos de componentes anatómicos, laboratorios de salud pública, los de referencia, los especializados y de docencia. RESOLUCIÓN NUR/1E499 00184 O EEB DE 2024 HOJA No 13 de 32 Gestión de Tecnologías La gestión de tecnologías en salud (GTS) es definida por Vilcahuamán y Rivas como "un abordaje sistemático y cuantificable para asegurar que la relación costo/efectividad, eficiencia, seguridad y tecnología disponible sea lo apropiado para cubrir con calidad la demanda por el cuidado de los pacientes" (Rivas, 2006). La GTS se enfoca en los DM y la OMS menciona que aborda aspectos que van desde la evaluación de las necesidades hasta su uso seguro. (OMS, 2012). Según la OMS, la GTS comprende la planificación, la evaluación de las necesidades, la selección, la adquisición, donaciones, inventario, instalación y mantenimiento de equipos médicos, formación para un uso seguro y disposición final (OMS, 2017). Se menciona también que cada uno de estos ítems abarca una amplia una gama de actividades, que incluyen "proporcionar asesoramiento técnico, planificación y cálculo de costos, seguimiento de contratos, cadena de suministro, disposición final, gestión del personal, gestión de inventario, control de stock de repuestos, consumibles, manejo de residuos e implementación de protocolos de seguridad" (Kaur M et al., 2005). DIAGNÓSTICO Contexto nacional de los DM. En Colombia, la regulación de los DM se encuentra a cargo del MSPS a través de la DMTS, que tiene la competencia de "formular, adoptar y evaluar la política farmacéutica, de medicamentos, de dispositivos, de insumos y tecnología biomédica, y establecer y desarrollar mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de los mismos" (Decreto 4107 de 2011).

Esta regulación del sector de Dispositivos Médicos en los últimos años ha mostrado avances importantes frente a la política de precios y en la definición del estándar semántico, entre otros. De acuerdo con la información de la base general de establecimientos que reposa en el INVIMA con corte a 31 de diciembre de 2022, en cuanto a establecimientos de DM, así como de RDIV se evidencia que el 80% corresponden a fabricantes internacionales y el 20% a fabricantes nacionales. El crecimiento de establecimientos en el periodo 2014 a 2022 para los fabricantes de DM nacionales fue del 220% y para los importadores del 172% con un promedio de crecimiento general de 523 establecimientos. Los establecimientos de RDIV por su lado, tuvieron un incremento del 127% para los importadores y un 140% para los nacionales en el mismo periodo de tiempo, con un promedio de crecimiento general de 28 establecimientos. Ahora bien, la balanza comercial del sector de los DM en Colombia entre enero de 2007 a diciembre de 2021 es negativa, puesto que, el valor de las importaciones supera el de las exportaciones. En cuanto a las cifras reportadas en el año 2021 de productos importados fue por valor de 1.629.897 millones de dólares, mientras que para los productos exportados representaron únicamente 107.515 millones de dólares. Gráfico 1. Balanza Comercial (Ene 2007— Dic 2021) sector de los Dispositivos Médicos en Colombia Fuente. CVN — Centro Virtual de Negocios. Tomado de Libro Comercio. Cámara dispositivos Médicos - ANDI La comercialización de DM y RDIV en Colombia, se realiza bajo registros sanitarios (RS) o permisos de comercialización (PC) otorgados por el INVIMA los cuales, según el riesgo, pueden ser automáticos o con control previo y pueden amparar varios productos siempre y cuando, estos tengan características similares.

Según la base de datos del INVIMA, al 31 de diciembre de 2021, había unos 16.172 registros sanitarios (RS) asociados a DM y equipos biomédicos (EB). De estos, 460 RS estaban vencidos, 86 RESOLUCIÓN NÚMEkge 00184 np CCD v Lo DE 2024 * HOJA No 14 de 32 RS suspendidos, 1.031 RS cancelados y 15.172 RS vigentes. El 91,09% de los RS vigentes correspondía a DM importados y el 8,91% a DM de fabricación nacional. Esto indica que el mercado de DM en Colombia es predominantemente importado. Gráfico 2. Comparación porcentual del estado de los registros sanitarios de DM y RDIV 5190 ii 1 I II 1.965 GO c.mcel.,(11», 11M PM Fuente. Elaboración propia a partir de los datos de Invima. De igual forma, había unos 7.433 RS asociados a reacfivos de diagnóstico in vitro (RDIV). De estos, 1.965 RS estaban vencidos, 44 RS suspendidos, 234 RS cancelados y 5190 RS vigentes. El 96,33% de los RS vigentes correspondía a RDIV importados y el 3,67% a RDIV de fabricación nacional. Esto muestra que el mercado de RDIV en Colombia también es mayoritariamente importado. Gráfico 3. Comparación de RS nacionales e importados de DM y RDIV Knar 0.11ta 10,C4/9".. 40,00% 81),C, 0% %traspalas Importados Fuente. Elaboración propia a partir de los datos de Invima. En cuanto al riesgo de los DM y EB con RS vigente, se observa que para los DM el 24,66% de los RS tienen clasificación I y el 43,38% de los RS tienen clasificación IIA. Esto indica que en su mayoría hay RS de riesgo IIA de DM y EB.

En cuanto a la categoría de los RDIV con RS vigente, se observa que para los RDIV el 5,47% de los RS tienen categoría I, y el 48,36%. de los RS tienen categoría 11 2510. Esto indica que en su mayoría hay RS de categoría II de RDIV. Gráfico 4. Clasificación de riesgo de los RS de DM y RDIV de DM Clasifilah ri FrDIV .9 r • P19547., III •,D71, .+5 /5,:nc1 Fuente. Elaboración propia a partir de los datos de Invima. Al realizar una revisión solamente a la fabricación nacional de DM, se tiene que, de los 1.352 RS vigentes, el 7,79% son de riesgo 1 y IIA, respectivamente. RESOLUCIÓN NÚMEM 000184 0 8 FEBDE 2024 HOJA No 15 de 32 Referente a la fabricación nacional de RDIV, se tiene que, de los 115 RS vigentes, el 82,6% son de categoría I y II. Debido a la falta de estandarización de la base, es difícil identificar las clases de DM que se fabrican en el país, sin embargo, al realizar una clasificación uno a uno de los 1352 RS de fabricación nacional asociando por tipologías, se puede identificar que el 98,6% son DM de tipología consumible y el 1,04% corresponde a la tipología de los equipos biomédicos de tecnología controlada. En cuanto a la frecuencia de expedición de los RS, se evidencia una linea de tendencia al aumento desde el año 2.005; en los últimos 5 años el promedio anual es de 169,25 RS nuevos expedidos de DM y 8 RS nuevos expedidos de RDIV de fabricación nacional.

De la información correspondiente a los RS expedidos por el INVIMA anteriormente expuesta, se concluye que en Colombia se fabrican DM de bajo y moderado riesgo (I y IIA) y de RDIV de bajo y mediano riesgo (I y II), en su mayoría de tipología consumibles y que en promedio se expiden 169,25 nuevos RS de DM y 8 RS nuevos de RDIV anuales de fabricación nacional. Ahora bien, otro factor para tener en cuenta corresponde al ciclo de vida de los DM que comprende las fases desde la concepción y desarrollo de una idea, hasta la fabricación, empaquetado y etiquetado del producto final, la publicidad para su comercialización, su utilización y eliminación del servicio clínico. Como se menciona en el documento de Árbol de problemas en el marco del Análisis de Impacto Normativo (AIN) de Investigación Clínica con Dispositivos Médicos (DM) y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (RDIV), desarrollado por el MSPS en conjunto con Invima, la investigación clínica hace parte importante del proceso de desarrollo de nuevos dispositivos médicos puesto que permite la obtención de alternativas terapéuticas para el tratamiento de patologías de alto impacto en salud pública. "El objetivo principal de los estudios clínicos es demostrar la seguridad y eficacia de estas potenciales tecnologías sanitarias, siendo el primer eslabón en la cadena productiva de los Dispositivos Médicos" (Minsalud, 2023b). La adopción delas Buenas Prácticas Clínicas (BPC) dentro de la normativa nacional en el año 2005, visibilizó la investigación clínica colombiana a nivel internacional. También promovió el crecimiento en el número de centros de investigación certificados en el país, llegando en la actualidad a existir 141 centros de investigación clínica y 77 comités de ética certificados por el Invima en medicamentos con corte a agosto de 2022 (Minsalud, 2023b).

En Colombia, según el Decreto 4725 de 2005, la fabricación, empaquetado y etiquetado del producto final y su publicidad están a cargo del fabricante o del importador, bajo la inspección, vigilancia y control (IVC) del INVIMA. El uso y la disposición final es realizada por los prestadores de servicios de salud, definidos en la Resolución 3100 de 2019. Por otro lado, con relación al talento humano se observa que, en el año 2007, la OMS en la Resolución WHA 60.29 insta a los países miembros a que formulen estrategias de "evaluación, planificación, adquisición y gestión de las tecnologías sanitarias, en particular de los dispositivos médicos, en colaboración con personal dedicado a la evaluación de las tecnologías sanitarias y la ingeniería biomédica". En este sentido, dado que el desarrollo del ciclo de vida de los DM depende de las acciones acertadas y oportunas de talento humano, se requiere contar con profesionales de las diferentes disciplinas del área de la salud en las fases de evaluación, planificación, regulación, adquisición y gestión de las tecnologías sanitarias, para el uso adecuado y disposición final. Teniendo en cuenta la diversidad de tecnologías existentes en el mercado, también debe integrarse profesionales de otras disciplinas tales como de las ciencias básicas — física e ingenierías, específicamente provenientes de programa en ingeniería biomédica, bioingenierías y físicos médicos, con el fin de impulsar la innovación y desarrollo de nuevas tecnologías en el país, además, para el apoyo en la gestión durante del ciclo de vida. Estas disciplinas pese a la necesidad en el SGSSS y el mercado de los DM no han tenido una inclusión en sus procesos.

De la búsqueda realizada, se identifica que existen 23 programas de ingeniería biomédica en 18 instituciones de educación superior en diferentes partes del país, los graduados en esta profesión se registran ante el Consejo Profesional Nacional de Ingeniería (COPNIA), en cumplimiento a la Ley 842 de 2003 (Ley 842 de 2003). Al consultar esta entidad se evidencia que desde el año 2000 se han registrado más de 3.800 profesionales para ejercer la ingeniería biomédica, con un crecimiento exponencial a lo largo de los años. Problema identificado El problema de la situación de los DM se concreta en: "Dificultades en el acceso equitativo de la población colombiana a los DM y desintegración de los factores que inciden en la disponibilidad, calidad, continuidad, uso seguro y adecuado en la salud RESOLUCIÓN NÚNIEW 00184 08 FEB DE:2024; C HOJA No 16 de 32 individual y colectiva para contribuir con los resultados en salud que se dan en el Sistema General de Seguridad Social en Salud". Causas 1. Carencia de un sistema de información de DM que integre las herramientas existentes e identifique las que se requieran para responder a las necesidades de toma de decisiones en el sector. La política de Gobierno Digital (Decreto 767 de 2022) anteriormente denominada Gobierno en Linea, tuvo como logro el salto en la inclusión social yen la compefitividad del país a través de la apropiación y e) uso adecuado de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC). Está estrategia fue adoptada por el MSPS dando como resultado el Sistema Integral de Información de la Protección Social en Colombia - SISPRO, que permite a todos los actores del SGSSS, al Gobierno Nacional ya la ciudadanía en general acceder a la información epidemiológica y estadística, y a herramientas de análisis, para facilitar y focalizar la gestión y la toma de decisiones en salud.

En 'este sentido, y en el marco del SISPRO, el MSPS viene desarrollando sistemas de información para cada tecnología, que busca satisfacer las necesidades específicas del SGSSS y facilitar el monitoreo, seguimiento, evaluación y el mejoramiento de la vigilancia y el control, optimizando la toma de decisiones y el logro de resultados en salud. Por otra parte, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), mediante diagnóstico realizado en 2019, encontró que el sector de DM no cuenta con un sistema de información oficial público que reúna lag características de información "periódica, confiable, oportuna, eficiente, disponible, comparable, histórica y completa" que permita la toma de decisiones informadas al conjunto de actores y agentes del SGSSS. (IETS, 2019) Inicialmente, el denominado estándar semántico y codificación de DM reglamentado por la Resolución 1405 de 2022 y reiterado en las bases del Plan Nacional de Desarrollo 2023-2026, tiene como finalidad la identificación, denominación y clasificación de estas tecnologías facilitando su uso, trazabilidad y el intercambio de información entre actores y agentes involucrados en la comercialización, distribución, inspección vigilancia y control durante el ciclo de vida y en los diferentes eslabones de la cadena. También el estándar semántico y codificación de DM permitirá el uso de datos confiables para estudios epidemiológicos, promoción de DM costo-efectivos y prioritarios, investigación, innovación y desarrollo.

Lo* objetivos son:(i) garantizar la trazabilidad de los DM a lo largo de toda la cadena de comercialización, incluida la investigación, promoción, uso y disposición final, (ii) facilitar el manejo, suministro, adquisición y uso en los procesos de prestación de servicios de salud, actividades de promoción: y prevención y el inventario y mantenimiento de los equipos biomédicos, (iii) mejorar la gestión relacionada con el gasto del SGSSS, (iv) facilitar los procesos de regulación y vigilancia de , precios y consumo, (y) facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes en materia de inspección, vigilancia y control sanitario y (vi) facilitar la identificación y clasificación según estándareá internacionales. En este punto, se requiere avanzar en la implementación de la Resolución 1405 de 2022, que estableció un horizonte de tiempo de cuatro años, para que el SGSSS cuente con el estándar semántico operando y establezca mecanismos para la ciberseguridad de la información. 1.1. Difusos requerimientos para el diseño del sistema de información de DM. Según el IETS, en su diagnóstico de 2019, las perspectivas de las necesidades y requerimientos del sistema de información para DM son diversas según los actores. Desde la perspectiva de las sociedades científicas participantes, mencionan que "el sistema de información debe garantizar la disponibilidad de información, que incluya información sobre calidad, estrategias de uso y costo-beneficio" (IETS, 2019).

Por parte de las entidades territoriales, se menciona que el sistema de información podría estar incluido en SISPRO para facilitar el acceso en diferentes niveles, que apoye las funciones de inspección, vigilancia y control de estos actores, conociendo tanto "la base instalada de tecnologías de alto riesgo por número de habitantes en el país" .(IETS, 2019) como las características técnicas, de calidad de las mismas, de manera que el sistema permita realizar "consulta de registros sanitarios y permiso de comercialización tan solo con la información de lote y/o serie de un dispositivo, páginas web para consulta de proveedores e importadores autorizados" (IETS, 2019). -Los prestadores de servicios de salud, desde su perspectiva consideran que el sistema de información debe ser de "fácil uso, acceso abierto, codificado bajo estándares internacionales y que a su vez RESOLUCIÓN NÚMEÜ80001 84 &8 FEB bE 2024 HOJA No 17 de 32 permitan hacer analítica" (IETS, 2019) ya que para estos actores es significativo realizar sinergia con otras instituciones en salud. Precisan también que sea importante "que contenga datos actualizados y estandarice la información nacional de la documentación de los dispositivos médicos disponibles" (IETS, 2019). Por su parte las agremiaciones industriales, perciben que "el sistema de información debe considerar las características de cada sub-segmento del mercado de los DM para mejorar su entorno" (IETS, 2019). De esta forma es importante caracterizar las fuentes existentes y consolidar los requerimientos del sistema de información para DM. 1.2. Débil análisis de/a información recolectada actualmente sobre dispositivos médicos para aportar en la toma de decisiones de los actores.

Según el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, en el diagnóstico realizado en el año 2019, se puede identificar la poca comunicación en temas de DM, hay "falta de información y difusión hacia los actores involucrados"(I ETS, 2019), incluyendo en esta parte, la importancia de "comunicar resultados de las evaluaciones de desempeño, así como proporcionar esta información a toda la cadena de actores involucrados" (IETS, 2019). De otro lado, se cuenta actualmente con información almacenada y gestionada en diferentes fuentes tales como: En el SISPRO del MSPS se encuentra alojado el SISDIS en cual permite reportar precios por parte de fabricantes (incluye importadores), intermediarios y prestadores de servicios de salud. El INVIMA cuenta con bases de datos independientes para registros sanitarios, condiciones técnico-sanitarias de fabricantes nacionales, certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de importadores y las de los programas postmercado de tecnovigilancia y reactivovigilancia. Estas bases también están en www.datos.gov.co (datos abiertos). Externamente al sector de los DM se encuentran fuentes de información que pueden aportar datos de DM tales como la DIAN, la Supersalud, las entidades territoriales de salud y prestadores de servicios de salud. Sin embargo, son pocos los análisis que se realizan sobre la información que se recolecta y escasa la difusión que se realiza de estos, la cual puede aportar a la toma de decisiones de los actores en los diferentes puntos del ciclo de vida de los DM. 2. Insuficientes lineamientos que contribuyan al fortalecimiento de la investigación, el desarrollo y la práctica clínica en materia de DM. 2.1. Escasos espacios de discusión sobre la investigación y desarrollo (1+0) con los actores involucrados de DM.

Dentro del diagnóstico realizado por el IETS, uno de los principales problemas identificados es "la ausencia de redes de gestión para compartir el conocimiento, donde los proyectos e innovaciones se visibilicen y puedan generar un interés en un promotor patrocinador" (IETS, 2019) ya que, si bien existen desde la academia algunas redes , es escaso aún el enlace con patrocinadores y alianzas público privadas que fortalezcan la I+D+i con relaciones basadas en la confianza del triángulo Estado- academia-industria. Dentro de los actores que identifica el IETS en su documento para la articulación y ampliación del mencionado triangulo están la academia, los prestadores de servicios de salud, los entes reguladores, el sector industrial y el gobierno. Por lo que se requiere la creación de espacios de discusión sobre la investigación y desarrollo (I+D) con los actores involucrados de DM. 2.2. Deficientes lineamientos sobre investigación y desarrollo (1+0) así como de práctica clínica en DM. La investigación en Colombia si bien se encuentra regulada y cuenta con organismos que la impulsan, ha tenido mayores avances en sectores diferentes a la salud, no obstante, el sector farmacéutico con presencia de industria nacional viene produciendo medicamentos de síntesis química y anti-veneno, y se proyecta a futuro en la producción de radiofármacos, en consonancia impulsa y desarrolla investigación clínica (Molina, Botero, & Giraldo, 2016).

RESOLUCIÓN NÚME1118000184D 8 FEB DE .282411:.!.! HOJA No 18 de 32 Algunas universidades y grupos de investigación en coordinación con Minciencias, adelantan proyectos de investigación de DM de carácter incremental, como es el caso de lo sucedido en el marco de la pandemia por el COVID-19, donde se presentaron iniciativas de fabricación, por ejemplo de ventiladores, en donde algunas universidades trabajando en conjunto con hospitales presentaron prototipos nacionales, los cuales por la falta de lineamientos claros sobre los requisitos que deben cumplir en el momento de someter los protocolos de investigación al Invima para el desarrollo de investigación clínica con DM, no llegaron a finalizar el proceso. Los estudios clínicos sobre DM pueden ser utilizados por quienes hagan investigación o desarrollo de DM en innovación incremental o de novo. En el sector de los DM colombiano además, se tienen identificados algunos problemas como: "ausencia de recursos financieros para hacer investigación y desarrollo local de tecnologías y dispositivos médicos" (IETS, 2019), la falta de gestión de los recursos existentes (IETS, 2019) y un factor importante que la investigación no responde a necesidades del perfil epidemiológico (IETS, 2019), lo que retrasa aún más el desarrollo y producción de tecnologías nacionales, razón que conduce a la idea de buscar la adecuación de un ecosistema que permita el desarrollo de investigaciones clínicas con DM de alta calidad en coordinación con actores y agentes del SGSSS. Colombia en cuanto a tecnologías sanitarias, contaba a 2016 con un registro de 927 estudios clínicos, aunque el dominio del mercado mundial de estudios clínicos seguirá liderado por los paises de altos ingresos (Molina, Botero, & Giraldo, 2016). En los últimos años, se ha encontrado un aumento en el interés de desarrollar ensayos clínicos en el país (Minsalud 2023b).