Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos

Este interés se ha visto incrementado de manera proporcional con el número de sometimientos de protocolos con esta tecnologia sanitaria ante el INVIMA, por lo que se cuenta con información incipiente, por esta razón se hace vital la adecuación de un ecosistema que permita el desarrollo de investigaciones clínicas con DM de alta calidad (Minsalud 2023b). Como se muestra en el gráfico siguiente, la solicitud de estudios clónicos que se allegan a la sala especializada de DM y RDIV del INVIMA ha incrementado en un 56,5% desde el año 2022 hasta el mes de septiembre de 2023. Gráfico 5. Total, trámites vs estudios clínicos, conceptuados por la sala especializada de DM y RDIV en el periodo 2018 - 2023 (septiembre). 2018 2019 2020 2022 2023 (septiembre) amiÇAMIPDAD —O— INVF STIGACIÓN Fuente: Datos suministrados por Invima En el caso de Colombia, la regulación vigente para el desarrollo de investigación en salud con seres humanos está definida por la Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, que dicta los lineamientos generales para realizar investigación con seres humanos incluyendo nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación, señalando algunos requisitos éticos, técnicos y legales transversales (Minsalud 2023b). Así mismo, la Resolución 2378 de 2008, define los requisitos para la certificación en Buenas Prácticas Clínicas a las instituciones en salud que estén interesadas en desarrollar investigación clínica con medicamentos (Minsalud 2023b).

No obstante, a pesar de que estas normas han permitido definir un marco general para el desarrollo de investigaciones con seres humanos, han ido quedando desactualizadas, debido principalmente a los avances de la investigación, el desarrollo de nuevos diseños de ensayos clínicos, y la introducción de las tecnologías de la información (Minsalud 2023b). Se evidencia la necesidad de contar con una agenda regulatoria sobre investigación y desarrollo (I+D) y práctica clínica en DM, basados en normas nacionales y armonizadas con las normas internacionales existentes, para asegurar la solidez científica y ética de la investigación. RESOLUCIÓN NÚME0000184 0 8 FEB DE 2024 HOJA No 19 de 32 Debilidades en la rectoría y gobernanza sobre los DM con escazas capacidades técnicas en los actores. Dentro del diagnóstico realizado por el IETS, los encuestados mencionaron que "deben estar articulados todos los actores intersectorialmente y que se tenga mayor presencia del Ministerio de Salud y Protección Social" (IETS, 2019). Según el IETS, con el panorama actual de la gobernanza en el nuevo orden global, se hace evidente que quien regula no posee el monopolio del conocimiento, de la experiencia y de los recursos necesarios para resolver los problemas, por lo tanto, debe ingeniar y reinventar nuevas formas para generar entre todos, las políticas públicas, en compañía de otros actores estratégicos, como la ciudadanía (IETS, 2019). De otro lado, se observa baja capacidad en las entidades territoriales relacionada con su estructura tanto técnica como de talento humano, que limita el desarrollar una efectiva IVC. Téngase en cuenta por ejemplo, el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005, en donde establece que estas entidades en coordinación con Invima ejercerán las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones.

En este sentido se requiere estrategias que fortalezcan el rol de las entidades territoriales de salud para la fiscalización sanitaria de los DM. Finalmente, el IETS en el resumen ejecutivo aborda un aspecto que va en línea directa con la gobernanza, como es la rectoría en salud, con la afirmación "La regulación de los DM se encuentra a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Dirección de medicamentos y tecnologías en salud, quienes tienen responsabilidad de "formular, adoptar y evaluar la política farmacéutica, de medicamentos, de dispositivos, de insumos y tecnología biomédica, y establecer y desarrollar mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de los mismos". Teniendo en cuenta que la gobernanza en el SGSSS es transversal y permea las estrategias contenidas en las políticas de salud, su abordaje determina la concreción de los elementos de legitimidad, estabilidad y sostenibilidad, los cuales son necesarios para que los objetivos de estas políticas sean realizables, así como, definir los roles de los agentes responsables de su implementación y ejecución, y establecer los mecanismos para promover el mejoramiento continuo a través de una eficaz gestión de los DM. La rectoria y gobernanza regulatoria tendrán en cuenta las obligaciones y compromisos internacionales suscritos y que tienen fuerza vinculante para Colombia. Escasas estrategias para fortalecer la disponibilidad y la asequibilidad de DM priorizados que respondan al perfil epidemiológico de la población colombiana. 4.1. Escaso desarrollo del componente de disponibilidad de los dispositivos médicos. El IETS en su documento menciona que el abastecimiento puede verse impactado algunas veces por "los procesos engorrosos de importación" (IETS, 2019). Así mismo, al relacionar disponibilidad con el uso, se menciona que "la utilización de los DM está ligada a la disponibilidad en el mercado, que es reducida o controlada para todos los niveles de atención en salud y en los diferentes territorios".

En cuanto a las dificultades de abastecimiento de DM se encuentra que el país vivió este fenómeno en tiempo de pandemia y algunos rezagos posteriores debido a la baja disponibilidad de DM y la escaza fabricación nacional. Esto fue posiblemente causado porque los países fabricantes reservaron su producción para consumo propio (Union Medical, s.f.), al igual, que el apoyo y fomento de empresas locales era deficiente y no existía suficiencia de materias primas a nivel mundial. Según lo informado por la ANDI, este fenómeno responde a variables internacionales como la relocalización de las plantas de producción, lo cual no es un tema exclusivo para nuestro pais. Si bien el país ha presentado riesgo de escases no ha llegado al desabastecimiento de DM que significaría fallas en el acceso para la atención, sumado a lo anterior cabe reconocer que hacen falta herramientas de identificación de estas tecnologias prioritarias que den respuesta al perfil epidemiológico del país, así como el fomento de producción nacional para el auto abastecimiento. Cabe destacar finalmente, que el SGSSS requiere que todas las tecnologías sanitarias, en especial los DM cuenten con evaluación para el uso seguro, que sea de calidad, requerido por el SGSSS, disponible en el mercado local y a precios asequibles. De esta forma se requiere una herramienta de monitoreo del estado del abastecimiento de DM que permita aumentar y gestionar la disponibilidad de estos, además de planteamiento de estrategias con los actores para evitar el riesgo de escasez de DM en Colombia. RESOLUCIÓN NUR/1E0001 8 4 ti 8 FER DÉ 2024 k HOJA No 20 de 32 Continuación del Resolución "Porta cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos" 4.2. Incipientes avances en la evaluación de tecnologías (ETES) en dispositivos médicos.

Colombia cuenta con el IETS, que desde 2012 ha desarrollado más de 1.000 productos relacionados con la revisión de la evidencia, la economía, la analítica, la actuaría, los métodos cualitativos y la investigación social en salud, entre los cuales se encuentran evaluaciones de DM, muchos de estos hoy contemplados en el Plan de Beneficios, contribuyendo así al acceso a la población de tecnologías seguras y con evidencia científica. En la encuesta realizada por el IETS, los participantes señalaron que no existe suficiente divulgación sobre los resultados de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias -ETES de DM, ni apropiación de las metodologías existentes (IETS, 2019). En este punto, enfatizaron que no se conocen los lineamientos o pautas para estas ETES, no existen guías para hacerlas a nivel micro ni procesos de capacitación para una adecuada interpretación de resultados de las ETES de DM (IETS, 2019). Es pertinente indicar que el IETS tiene un manual metodológico para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud (IETS, 2014), que probablemente no ha tenido una buena difusión para el sector de DM. En la encuesta realizada también se encontró que se asocia el concepto de ETES con vigilancia y tecnovigilancia, evidenciando una confusión en la población general en la terminología, además explica la "necesidad de articular los procesos, es decir, garantizar que la información obtenida desde la tecnovigilancia sirva para el desarrollo de evaluaciones sobre DM" (IETS, 2019).

De igual forma, los participantes en la encuesta expresan que los "procesos de evaluación deben servir para tomar decisiones informadas y adoptar recomendaciones basadas en evidencia" (IETS, 2019), En este punto, se señaló como un problema reiterativo "la inexistencia o debilidad de los comités institucionales para evaluación de tecnologías; los que existen, además, solo se enfocan en criterios de costos, dejando de lado la necesidad de garantizar la integralidad y la calidad en la atención en salud" (IETS, 2019). Por otra parte, los participantes mencionaron que, "la evaluación se concentra en los aspectos farmacéuticos primordialmente, y no consideran la necesidad de tener evaluaciones de nuevas tecnologías, o evaluaciones de nuevas aplicaciones de las tecnologías existentes" (IETS, 2019), consideran entonces que, en el marco de las ETES se deja a un lado los DM. Es importante resaltar de la encuesta realizada por IETS, que el 29% de las Aseguradoras y el 23% de los prestadores encuestados no cuentan con comité de evaluación de DM, y una pequeña proporción el 14% de Aseguradores y el 6% de prestadores manifestaron no reunirse, como se puede ver en el gráfico 6. Dado esto es importante implementar estrategias que impulsen e incentiven a las organizaciones a la realización de comités de ETES teniendo en cuenta su importancia para la toma de decisiones en salud (I ETS, 2019). De manera similar a lo manifestado durante la encuesta, en el espacio participafivo realizado por el IETS en el marco de la realización del diagnóstico hecho en 2019, se llamó la atención a que tampoco "existe análisis multi-criterio que incorpore usos inadecuados, afectación de los pacientes y no solo recursos" (IETS, 2019) y que, por ejemplo, el escaneo de horizonte se realiza solo en casos aislados para invertir.

Así mismo en las ETES realizadas "tampoco se incorporan los aspectos de seguridad del paciente" (IETS, 2019), el proceso se realiza de manera empírica y es incipiente, y también se denota poco interés por aprender (IETS, 2019). Gráfico 6. Periodicidad de reunión del comité de ETES Aseguradores. Prestadores de tendkros de Salud /02%1 SffilleStidl lomeara “111,5111: 2000 400', '1000 PortentAe Fuente: Diagnostico del sector de DM (IETS, 2019) RESOLUCIÓN NÚMEW 00184 08 FEB DE 2024 HOJA No 21 de 32 4.3. Escaso desarrollo de la política de precios para DM. Respecto a la asequibilidad, el IETS menciona que se debe buscar transformar el cuidado a partir de la medicina basada en la evidencia y la economía de la salud, buscando apoyar las compras de DM por resultados, más no por precio y que en el país no hay criterios de costo efectividad sino de ahorro de costos (IETS, 2019). También destacan que hay altos costos de la tecnología y algunos actores consideran importante regular el costo, tal como están regulados los medicamentos (IETS, 2019). Así mismo refieren que aún hay escaso fomento para que el país cuente con tecnología a buenos precios que facilite la atención a los pacientes con alta tecnología (IETS, 2019). En cuanto al reporte de precios, en el gráfico 7 se observa la percepción de los participantes en la encuesta con respuestas muy heterogéneas, de donde llama la atención que el 46% de los encuestados consideran necesario incluir todos los DM en el control de precios; el 29% consideran que se pueden priorizar, el 21% no conocen sobre este tema y el 4% mencionan que no se debe reportar precios de DM.

Teniendo en cuenta que los actores mencionaron un elevado costo de algunos de los DM (sobre todo, en las regiones más apartadas del país), se identifica la necesidad de incluir en el componente de regulación de precios de los DM variables como la accesibilidad por cuestiones geográficas en el contexto del mercado colombiano de DM a efecto de que sea una herramienta para incentivar la libre competencia y disminuya las asimetrías de información al momento de realizar los procesos de adquisición (IETS, 2019). El diagnóstico del IETS refiere que la regulación de precios debe ser un proceso consensuado, pues se tiende a dejar de producir y comercializar cuando es impuesto; en otras palabras, debe existir la regulación de precios, pero de manera estructurada conociendo lo que se tiene y con un adecuado estándar semántico e indican que los precios deben estar establecidos por referenciación de precios internacionales en paises con sistemas maduros en salud (IETS, 2019). Gráfico 7. Percepción sobre reporte de precios Ee 411pOilintarreck. Ef.Nelas • Ep•op trormOK4 Emrosas -eso. bomiegal E».104.1.11-4Mv.13 »S ya, „„ Csa.",441.

DM LINI: 1-.<4;M 22 '713 rE2 Emp...ta Reacmasti• rtib0C}Int DlIp011.41S4COS annutt . v.o S000 51/.11 PrN01.,.0,30, 'uf DM Pnwr lel fl rla ave,. sat...5 -4+,4e de DM rifirtiOMBI eqUipila 1:10ff~ !ab..., dr li/MOKOI FatncirAer invantabba Fügicrelei - Insumo.: di~LIkoW, reiki MINE tic ,men, Ande al rept, 0,nm- 1110% Olt SO'. 7'" 'GO% 1S Porcentaje AI•INSZAI Pri ata da,• el cle S.] 1,1-eleCa 4 TM.,' 4.10 ren140 41, 1.11, Paret^110 Fuente: Diagnostico del sector de DM (IETS, 2019). Finalmente, como resultado de la política de precios para DM, actualmente se tienen seis mercados relevantes en régimen de libertad vigilada (únicamente reporta el precio de comercialización): DM endovasculares coronarios, anticonceptivos, implantables auditivos de conducción ósea, implante para córnea, implante coclear, DM implantables para terapia cardiaca de alto voltaje (desfibriladores y cardio-resincronizadores) y tan solo un DM, estent coronario medicado, en control directo de precios (establece un precio máximo de venta). RESOLUCIÓN MIMO:090 00184 08 FER D.1 F 2024 HOJA No 22 de 32 4.4. Escasa producción local de DM.

En el marco de la implementación de la política de soberanía en la producción para la seguridad sanitaria, el país conformó la Comisión Intersectorial para el Desarrollo y Producción de Tecnologías Estratégicas en Salud (Decreto 1099 de 2022) con la que se busca estimular la cooperación entre actores para la producción local de tecnologías estratégicas. 'Como ejemplo de esto se encuentra la participación público-privada en la estrategia para la producción local de vacunas y la cooperación con organismos internacionales para establecer la ' viabilidad de producción local de radiofármacos con el Organismo Internacional de Energía Atómica — 01EA. El panorama de DM muestra que este sector en el país, fabrica DM de algunas tipologías de los riesgos alto y medio, y con mayor proporción de bajo riesgo, con lo cual no auto abastece las necesidades de atención en salud, llevando a que aproximadamente el 97% de los DM sean importados. Más aún, en concordancia a este panorama la investigación clínica no ha tenido desarrollo. Otro factor que determina la baja producción nacional según la industria de RDIV, son los altos costos de las materias primas y de los "Gold estándar", es un estándar o patrón de oro para validación de sus pruebas, asociado a los escasos laboratorios certificados en el país (Minsalud, 2021). - Como se indicó en el contexto nacional, solo el 38% del volumen total de fabricantes de DM presentes en el mercado colombiano, son nacionales y se centra en los DM de menor riesgo sin desconocer que hay fabricación de DM en los otros niveles de riesgo (11a, Ilb y III) (Minsalud, 2019) como se muestra en la tabla 2. En RDIV el 43% son nacionales y producen generalmente riesgo I y II (Minsalud, 2021). Tabla 1.

DM de producción nacional Riesgo I Riesgo IIA Riesgo IIB Riesgo III Venda de Set de infusión de Sistemas de Suturas algodón o líquidos implantes absorbibles y elástica osteosintesis sintéticas Esparadrapo Desinfectantes Suturas de Matriz extracelular diferentes materiales no absorbible Campos Sondas de Implante dental Membrana de médicos alimentación colágeno para incluyendo la regeneración rad iopaca fisular Fuente: Elaboración propia Grupo Dispositivos Médicos 2018 Por otra parte, desde el año 2023, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo se encuentra trabajando en la Política de Reindustrialización para transitar de una economía extracfivista a una economía del conocimiento, productiva y sostenible (Mincit, 2023. Los objetivos de esta politica se concentrarán en cerrar brechas de productividad, fortalecer los encadenamientos productivos y la inversión, diversificar y sofisticar la oferta interna y exportable, y profundizar la integración con América Latina y el Caribe (Mincit, 2023). Dentro de esta politica se encuentra la apuesta estratégica sobre la reindustrialización en el sector salud, donde se menciona 'que Colombia "generará capacidad de producción local de excipientes activos, medicamentos, vacunas, dispositivos y partes para dispositivos médicos" (Mincit, 2023), por lo que las acciones intersectoriales que se presenten en este marco serán definitivas para el sector y para la producción local de DM basados en altos estándares teniendo en cuenta las obligaciones y compromisos internacionales suscritos y que tienen fuerza vinculante para el país.

5. Débiles lineamientos postmercado, regulación y reglamentación técnica que hagan énfasis en la promoción de la calidad y seguridad de los DM. La calidad y seguridad como se menciona en el marco teórico, son características de los DM que impactan de manera positiva la atención de los pacientes, por lo tanto, a continuación, se mencionarán II 4 RESOLUCIÓN NÚM 'V ti 00184 08 FEB DE 2024 HOJA No 23 de 32 los temas del sistema de vigilancia postmercado, así como de regulación y reglamentación técnica de los DM. 5. /. Debilidades en la capacidad técnica de los agentes del sistema de vigilancia postmercado de los Dispositivos Médicos. A pesar de los esfuerzos del INVIMA en el fortalecimiento de los programas de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia, aún se evidencian debilidades en la capacidad técnica de los actores del sistema de vigilancia postmercado de los DM, tales como la continua rotación de los referentes territoriales de salud que no permite el trabajo continuo y el desarrollo de experticia en el manejo de los reportes lo cual conlleva a la improvisación, bajo registros y la deficiente retroalimentación. Según el IETS, se debe facilitar la retroalimentación a los interesados en los programas de vigilancia postmercado, así como, evitar el temor a los reportes de eventos adversos, informando a los usuarios que los programas cuentan con política de confidencialidad (I ETS, 2019). Frente a los eventos e incidentes adversos asociados a los DM, el Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, informa que en el periodo comprendido entre 2015 y 2019, se notificaron 53.391 reportes, de los cuales 18.168 corresponden a problemas de fabricación que provocaron 4.609 eventos adversos y 13.559 incidentes.

Por su parte, al Programa de Reactivovigilancia se notificaron en el mismo periodo 1.552 reportes, de los cuales 159 están asociados a la fabricación, que produjeron 141 incidentes adversos, 6 eventos adversos y 12 sin clasificar. La evolución de Programa Nacional de Tecnovigilancia no se ha limitado a vigilar los eventos reportados mediante la estrategia de reporte espontáneo (Vigilancia Pasiva), exige fomentar el desarrollo de un Sistema Integral de Tecnovigilancia, que considere la vigilancia proactiva (Enfoque de Riesgo) y establecer estrategias para desarrollar la vigilancia activa/intensiva e investigación específica de los dispositivos médicos. (Garcia-Vega, 2015). De igual forma a nivel internacional, el IMDRF cuenta con el documento "IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes" desde el año 2020. Adicionalmente, el MSPS con el fin de fortalecer la Inspección, Vigilancia y Control -IVC, de los productos de uso y consumo humano expidió la Resolución 1229 de 2013, por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano, que conmina a que para las tecnologías en salud se diseñe un modelo de IVC sanitario que permita operativizar las acciones en el territorio nacional, con el concurso de las entidades de orden nacional y territorial encargadas. 5.2. Debilidad en la regulación y la reglamentación técnica de los DM entorno a la calidad y seguridad de estos. La regulación es el conjunto de instrumentos normativos por medio de los cuales los gobiernos establecen requisitos a los ciudadanos y las empresas, y sobre los cuales se espera un cumplimiento por parte de los actores regulados (Presidencia de la República, 2019).

De acuerdo con la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), la regulación "abarca una variedad de instrumentos mediante los cuales los gobiernos establecen requerimientos para empresas y personas" (OCDE, 2012). En el año 2014, la OCDE hizo un estudio sobre la política normativa en Colombia e identificó que la producción normativa en el país es excesiva, genera costos adicionales y barreras para los ciudadanos y al Estado (DNP, 2019). A partir de dicho diagnóstico, recomendó desarrollar un conjunto común y obligatorio de estándares y requisitos administrativos para diseñar mejores regulaciones por lo que se establece el CONPES 3816 de 2014 sobre "Mejora Normativa: Análisis de Impacto", cuyo objetivo es generar las capacidades institucionales en el uso de las herramientas y buenas prácticas (DNP, 2019). Posteriormente en 2019, la Política de Mejora Normativa se incluyó en el Modelo Integrado de Planeación y Gestión (MIPG), haciéndola obligatoria en todas las instituciones públicas. Para esto se utiliza el ciclo de gobernanza regulatoria con el fin de brindar una lectura integral de cada una de las fases, actores, herramientas e instituciones que intervienen en el proceso de diseño de una nueva norma o la modificación de una existente (DNP, 2019) y que se muestra en el gráfico. RESOLUCIÓN NÚMA49 00184 08 FEB DE 2024 jHOJANo 24 de 32 Gráfico 8 Ciclo de gobemanza regulatoria Fuente: (DNP, 2019) Dentro de este ciclo, se encuentra el punto 2 sobre diseño de la regulación el cual contiene los análisis de impacto normativo, tanto ex ante como ex post, reglamentados por el Decreto 1595 de 2015 y 1468 de 2020, los cuales solo son obligatorios para los reglamentos técnicos en Colombia.

El reglamento técnico se define como el documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionadas, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado, aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas. De esta forma, el MSPS se encuentra obligado a establecer análisis de impacto normativo, tanto ex ante como ex post, para aquellos reglamentos que sean aplicables a los DM como los de buenas prácticas de manufactura (BPM) y etiquetado, entre otros. A la fecha se encuentra publicado el análisis ex post de los Decreto 4725 de 2005 y 3770 de 2004(Minsalud, 2023) y la problemática respecto a las BPM de DM. Del primero se puede destacar que en torno al régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria tanto para los DM como para los reactivos de diagnóstico in vitro, se reconoce que, si bien se mantienen las problemáticas originales que dieron lugar a las intervenciones regulatorias de los Decretos 3770 de 2004 y 4725 de 2005, las condiciones del sector han cambiado a lo largo del tiempo, por lo que estos decretos no son suficientes para responder a la problemática actual, por lo que se recomendó realizar los ajustes a esta regulación, teniendo en cuenta las oportunidades de mejora identificadas en la evaluación (Minsalud, 2023). Alineados con este proceso, la actualización del régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria debe también responder al articulo 161 del Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026 (Ley 2294 de 2023) que establece que se debe realizar el "fortalecimiento para agilizar las autorizaciones de los procesos de fabricación, venta e importación de medicamentos y dispositivos y tecnologías en salud".

Ahora bien, las Buenas Prácticas de Manufactura de DM (BPM), a las que se hace mención en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004 y la cual actualmente se está reglamentando, comprenden los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, empaque, almacenamiento e instalación de los DM, así como, la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con estos. El reconocimiento de normas internacionales como la IS0:13485 sobre sistemas de gestión de calidad para la fabricación de DM (ISO 13485:2018), así como la normalización con respecto a calidad de materias primas o elementos de fabricación de los DM (IETS, 2019) no está definida. A pesar de contar con estándares como la ISO 14971:2019 ("Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD) — Aplicación de la gestión del riesgo a los DM"), la IEC 60601-1 ("Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial"), la ISO 15223-1 ("Productos sanitarios. Símbolos para utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales"), la IS014155 ("Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas"), la ISO 14971 ("Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios"), y la UNE-EN 62353:2015 ("Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédicos"), a la fecha no se encuentran armonizados con la reglamentación colombiana.

RESOLUCIÓN Númfii800184 08 FEB DE 2024 HOJA No 25 de 32 Actualmente, derivado de los mencionados decretos el INVIMA expide un concepto técnico de condiciones sanitarias, que adolece de los requisitos planteados a nivel internacional, por lo que no es reconocido para el comercio exterior (Minsalud, 2019). En otros temas regulatorios se encuentra que, en cuanto al mantenimiento, a la fecha no se cuenta con ningún estándar internacional con el que Colombia este alineado a pesar de que en el mundo se encuentran algunos como el AAMI EQ-56 que son las prácticas recomendadas para un programa de gestión de mantenimiento de equipos biomédicos (AAMI - Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 2013). Por su parte, respecto a metrolog la para DM, el Decreto 1595 de 2015 y sus actos reglamentarios, se define que la calibración de los DM considerados instrumentos de medición se realiza de acuerdo con los reglamentos técnicos metrológicos y mientras se expidan estos, se hace de acuerdo con las indicaciones y periodicidad que establezca el fabricante. Menciona también que para este tipo de DM la calibración debe realizarse en un laboratorio acreditado en la norma ISO 17025, que es un estándar internacional con los requisitos generales para las competencias de los laboratorios de prueba y calibración. Para estos DM en especifico existe ya una armonización con la norma internacional. Sin embargo, para los demás equipos biomédicos a la fecha se deberán hacer las actividades de soporte técnico (mantenimiento y calibración) de acuerdo con las indicaciones del fabricante, según el Decreto 4725 de 2005. En cuanto a lineamientos de calibración el IETS menciona que es preciso desarrollar más el cómo se debe hacer la metrología, considerando los estándares internacionales. Se evidencia entonces que se requiere fortalecer tanto la regulación como la reglamentación técnica para los DM en Colombia. 6 Escasos lineamientos para la gestión, así como para el uso adecuado de DM. 6.1.

Difusos lineamientos para la gestión de dispositivos médicos, especialmente de equipos biomédicos. Como se mencionó en el marco conceptual, la gestión de tecnologías en salud (GTS) comprende la planificación, la evaluación de las necesidades, la selección, la adquisición, donaciones, inventario, instalación y mantenimiento de equipos médicos, formación para un uso seguro y disposición final (OMS, 2017). En el diagnóstico realizado por el IETS una de las problemáticas identificadas está relacionada con las dificultades y barreras en la adquisición de los DM, Colombia al igual que otros países del mundo carece de un marco regulatorio sobre la gestión de los DM que permita la toma de decisiones ajustadas al perfil epidemiológico, costos, nivel complejidad, y la estructura de los servicios de salud (IETS, 2019). Actualmente la normafividad nacional de DM contempla que el fabricante, titular e importador cuenta con obligaciones y responsabilidades relacionadas a la producción, procesamiento, envase. empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento (Decreto 4725 de 2005), sin embargo, carece de otros requisitos y responsabilidades específicamente definidas en temas de adquisición, venta y lo especifico para posventa y mantenimiento es escaso. En relación con el talento humano para realizar el mantenimiento, el IETS menciona que éste debe contar con los conocimientos teóricos y prácticos en diferentes tipos de DM que les permita ostentar experiencia suficiente para intervenirlos adecuadamente en búsqueda de la seguridad del paciente y • del mismo operador (IETS, 2019). Por otro lado, en cuanto a donaciones, el IETS menciona la necesidad de contar con una Política para donaciones y puntualizó en la importancia de garantizar la donación de tecnología segura y de esta manera evitar riesgos con donaciones a poblaciones lejanas o de bajo acceso a tecnología, acorde a condiciones locales que protejan la salud de los colombianos (IETS, 2019).

Finalmente, el IETS se refiere a la urgencia de contar con reglas de juego claras para el reúso de los DM que cumplan las condiciones para este efecto (IETS, 2019). Durante los últimos años, el MSPS como ente rector, ha realizado múltiples esfuerzos por reglamentar acciones asociadas a la gestión de DM, teniendo en cuenta el ciclo de vida en la cadena de comercialización de estas tecnologías en el país (IETS, 2019), resumida así: En lo relativo a la planificación y la evaluación de las necesidades, no se encuentran requisitos normativos específicos para ambas etapas. RESOLUCIÓN NÚIM4k9 0 184 . - DE20/41 ::` 'HOJA No 26 de 32 08 FEB En relación con la selección y adquisición, la Resolución 3100 de 2019 establece que se debe contar con información documentada de estos procesos para los DM dentro del estándar de "medicamentos, dispositivos médicos e insumos" (Resolución 3100 de 2019). En cuanto a donaciones, el Decreto 218 de 2019 regula los requisitos, el procedimiento para el ingreso y salida del territorio aduanero nacional, y las autorizaciones expedidas por el INVIMA relacionadas con donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios de DM entre otras tecnologías (Decreto 218 de 2019). Así mismo, en Colombia, en el marco de la emergencia sanitaria por COVID-19, se expidió el Decreto 697 de 2021 que a la fecha esta derogado. Sin embargo, aún no se tiene reglamentación respecto a las donaciones nacionales. Referente al inventario, no se encontró información más allá de los requisitos de reporte del Sistema de Información Hospitalaria — SINO donde se solicita información de algunos equipos biomédicos considerados DM según lo establece el Decreto 2193 de 2004 compilado en el Decreto 780 de 2016.

Respecto a la instalación y mantenimiento de equipos biomédicos, la Resolución 3100 de 2019 establece que todos los prestadores de servicios de salud en Colombia deben contar con un programa de mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos, así como con las hojas de vida donde se tengan los registros de estas actividades. Menciona también que el mantenimiento debe ser ejecutado por talento humano profesional tecnólogo o técnico en áreas relacionadas (Resolución 3100 de 2019). También el Decreto 1769 de 1994 regula la asignación y utilización de los recursos financieros del 5% del presupuesto total, destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la dotación hospitalaria en los hospitales públicos, y en los privados que tengan más del 30% de sus ingresos totales provenientes de los contratos con la Nación (Decreto 1769 de 1994). 6.2. Escasos lineamientos en el uso adecuado y seguro de DM Si bien hay algunos lineamientos sobre uso adecuado y seguro, aun se observa inadecuado uso de los DM en la prestación de los servicios de salud, por lo que es importante afianzar lós conocimientos técnicos y fortalecer el rol consciente del personal de salud sobre el uso determinado por el fabricante, pero también, el de comunicar información privilegiada sobre riesgos potenciales, prohibiciones y contraindicaciones, que en muchas ocasiones no se evidencian por razones exclusivamente comerciales. De igual manera, la información y capacitación sobre el uso adecuado debe estar alineada con las recomendaciones del fabricante, dado que algunos problemas de calidad pueden estar relacionados a fallas en las capacidades de los usuarios y la desinformación sobre los DM. Así mismo el IETS manifiesta que algunas veces el usuario final (paciente o cuidador) no sabe usar los DM (IETS, 2019). Al tratar el tema de formación para un uso seguro, se encuentra que la Resolución 3100 de 2019 menciona que es indispensable contar con un programa de capacitación en el uso de DM cuando éstos lo requieran (Resolución 3100 de 2019).