Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones

Objeto. La presente resolución tiene por objeto estabiecer requisitos sanitarios transitorios para la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro; así como para autorizar la fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS, y fijar disposiciones en relación con licencias de prácticas médicas y con el servicio farmacéutico en lugares de expansión de prestación de servicios de salud. Parágrafo. Las medidas transitorias establecidas en la presente resolución tendrán como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el Covid-19.

Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en la presente resolución aplica a: 1. Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, comercialicen, distribuyan, adecuen, dispensen, realicen entrega no informada, almacenen, o transporten medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. 2. Prestadores de servicios de salud habilitados. 3. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud, autorizados de manera excepcional en virtud de la emergencia sanitaria 4. Servicios y establecimientos farmacéuticos. 5. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA 6. Las secretarias e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias. - 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO _¡¿ ¿1066 A

Condiciones sanitarias para la comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro. Los establecimientos que realicen comercialización, distribución, dispensación, entrega no informada, almacenamiento y transporte de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19, deben cumplir, cuando aplique, con las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico No. 1, el cual hace parte integral de la presente resolución.

Condiciones sanitarias para el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud. Se autoriza el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión para la prestación de servicios de salud, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid- 19, cumpliendo las condiciones sanitarias establecidas en el Anexo Técnico No. 2, el cual hace parte integra! de la presente resolución.

Autorización de fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS, interesadas en fabricar gases medicinales en sitio, previa declaración de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar una solicitud en el formato que esta entidad defina con la siguiente información: 1. Descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando caracteristicas y capacidad de los compresores utilizados, así como los instrumentos utilizados para realizar control de calidad. 2. La prueba de fugas y gases cruzados de la red de distribución intrahospitalaria. 3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico No. 3 que hace parte integral de la presente resolución, suscrita por el representante legal de la IPS. 4. Manifestar en su solicitud el compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo gráficos provenientes del registrador de datos, controles en procesos diarios, con soportes para los tres (3) primeros lotes y del boceto dei paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración no mayor a siete (7) días, numeración de ¡os lotes y de los controles de calidad realizados a gases medicinales obtenidos, de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia. 5. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento. Parágrafo. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben asegurar la devolución y circulación de los cifindros vacíos, para que las empresas productoras puedan abastecer y se tenga una reserva suficiente de estos medicamentos esenciales; así mismo, deben verificar que su proveedor de gases medicinales, en cualquiera de sus modalidades, cuenten con Registro Sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura — BPM, expedidos por el INVIMA.

Autorización de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles. Los servicios farmacéuticos y establecimientos farmacéuticos con central de mezclas interesados en elaborar nutriciones parenterales y/o realizar adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles, durante la emergencia sanitaria, previa declaración de desabastecimiento o sobredemanda por parte del INVIMA, podrán presentar ante el INVIMA Una solicitud en el formato que defina la entidad con la siguiente información: 1. Informe y datos primarios de calificación de equipos: cabinas de flujo laminar, de bioseguridad y/o aisladores. 2. Informe y datos primarios de llenado de medios de los preparadores de acuerdo con el capítulo 797 de la farmacopea americana — USP. o = 1 JUL 2020 ¡AA RESOLUCIÓN NÚMERO _ /+ Ut 1966 DE 2020 3. Boceto de paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes de medicamentos e insumos de partida y los controles de calidad realizados a las preparaciones, por cada tipo de proceso. 4. Diligenciar la guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico No. 4 que hace parte integral de la presente resolución suscrita por el representante legal y Director Técnico del establecimiento. Parágrafo. Cuando se trate de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles durante la emergencia sanitaria, a cargo de prestadores de servicios, será para solventar necesidades internas o institucionales exclusivamente. En el caso de establecimientos farmacéuticos con central de mezclas certificadas en Buenas Prácticas de Elaboración -BPE, se aplicará para la expansión de capacidad de producción.

Licencia de prácticas médicas. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que requieran adquirir equipos generadores de radiación ionizante con el fin de ampliar la prestación de los servicios para el diagnóstico y tratamiento por el COVID-19 y que no cuenten con licencia de prácticas médicas, deben presentar ante las entidades territoriales de salud de carácter departamental o distrital, según corresponda, una solicitud en el formato que defina la entidad con la siguiente información: 1. indicar que cuenta con servicio de dosimetria personai para los trabajadores ocupacionalmente expuestos. 2. Indicar que se cuenta con los elementos de protección personal suficientes para los trabajadores y el público, según el equipo generador de radiación ¡onizante, tales como: biombos plomados, chalecos plomados, protectores de tiroides. 3. indicar que se cuenta con protocolo de uso de los equipos generadores de radiación ionizante, tendiente a minimizar la exposición, firmada por el oficial de protección radiológica. La solicitud debe estar acompañada de los siguientes requisitos: 1. Informe suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo o equipos. 2. Copia de la autorización emitida para el caso de equipos donados, usados O repotenciados, otorgada por el INVIMA. 3. Documento que contenga la señalización de las zonas, usando el simbolo internacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta sobre amarillo) 4. Documento que contenga el programa de vigilancia radiojógica, protección radiológica y tecnovigilancia. 5. Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales, tratándose de equipos fijos. Parágrafo 1. La autorización del uso de los equipos generadores de radiación ¡onizante no requerirá visita de verificación y se someterán a las actividades de inspección, vigilancia y control que definan las entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital, según corresponda, Parágrafo 2. Quienes hayan ampliado sus capacidades con nuevos equipos generadores de radiación ionizante en el marco de la emergencia, una vez la emergencia termine, deberán obtener licencia de práctica médica de acuerdo a su categoría, ajustándose al lleno de los requisitos establecidos en la Resolución 482 de 2018 o la norma que modifique o sustituya. Artículo 8, Mantenimiento de las condiciones de calidad. Durante el proceso de fabricación, comercialización, adecuación, distribución, almacenamiento y transporte, sujetos responsables a que alude el artículo 2 de la presente resolución, deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las indicaciones del fabricante incluyendo la cadena de frio, cuando aplique. e | - 1 JUL 2020 A e RESOLUCIÓN NÚMERO ¡5noc1066 DE 2020

Responsabilidad. Los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución serán responsables de la veracidad de la información que suministren a tas autoridades sanitarias competentes, así como de las consecuencias que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos y servicios que aquí se regulan.

Trazabilidad. El INVIMA requerirá al titular, fabricante o responsable de los productos objeto de esta resolución, la información que considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos en el marco de lo dispuesto en la presente resolución.

Reporte de información para la vigilancia poscomercialización. El titular, fabricante, importador o responsable deberá reportar cualquier evento, efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los productos a que hace referencia la presente resolución, cuando aplique, de acuerdo con los programas de Farmacovigilancia, Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia.

Agotamiento de existencias de producto. Los productos objeto de la presente resolución, podrán ser agotadas sus existencias hasta el cumplimiento de la vida útil del producto informada por el fabricante, con solo notificarlo al INVIMA por medio de un anexo al expediente, por parte del fabricante o titular, entre otros responsables y sin tener que solicitar autorización de agotamiento.

Inspección, vigilancia y control. Los requisitos establecidos en la presente resolución son objeto de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA y Entidades Territoriales de Salud, de acuerdo con sus competencias.

Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación, y tendrá vigencia hasta la fecha de terminación de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el Covid-19.

Viceministerio de salud pública y prestación de servicios Dirección de medicamentos¿, 4 7 Dirección jurídica RESOLUCIÓN NÚMERO _ ++ Yt DE 2020 ANEXO TÉCNICO No. 1 CONDICIONES PARA COMERCIALIZAR, DISTRIBUIR, DISPENSAR, VENDER, ENTREGA NO INFORMADA, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, EQUIPOS BIOMÉDICOS, REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL ASPECTOS GENERALES: Aplicar, según corresponda, el documento “Código: G/PSO5, Versión 02. Lineamientos para el sector productivo de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas durante la epidemia de coronavirus (covid-19) en Cofombia", emitido y publicado por este Ministerio a través de su página web. en el sitio URL: https://42jsqrio60m9ak. ctoudfront.nei/ , por parte de prestadores de servicios de salud habilitados: de los establecimientos en espacios o ambientes que sean autorizados excepcionalmente para prestar servicios de salud; de servicios y establecimientos farmaceuticos y, de establecimientos comerciales autorizados, quienes realizan una o varias actividades de comercialización, distribución, dispensación, venta, entrega no informada, almacenamiento y transporte de los productos aquí mencionados. COMERCIALIZACIÓN.

La comercialización de esos productos, durante la vigencia de ta emergencia sanitaria, por parte aquellos que realicen actividades de importación, fabricación, acondicionamiento, elaboración y/o adecuación de estos. que se requieran para la prevención, diagnóstico y tratamiento de! Covid-19, deben cumplir con lo siguiente: a) Cumplir con to establecido en los artículos 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14 y 15 del presente decreto, según corresponda a la actividad comercial que realice el sujeto vigilado con: medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal b) Asegurar a través del programa o procedimiento del caso, la gestión posconsumo de desechos generados por su actividad comercial, conforme a la normatividad vigente en la materia, para dar el tratamiento y disposición final adecuada. c) Dar aplicación a la normativa, lineamientos y recomendaciones expedidas con ocasión de la Pandemia, que te sean aplicables a la actividad desarrolladas por el sujeto vigilado, con los productos regulados en la presente norma, con fines de prevenir y mitigar los riesgos asociados al COVID-19.

d) La comercialización de medicamentos importados o fabricados nacionalmente, cuya indicación o UNIRS autorice su uso en el tratamiento del COVID 19, estarán sujetos a las medidas y trámites que se definan para efectos de la inspección, vigilancia y control y trazabilidad que realice el INVIMA. (Ver Resolución 617 del 16 de abril de 2020 "Por la cual se establecen disposiciones en relación con la nominación. evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con Usos No incluidos en el Registro Sanitario — UNIRS requeridos para el tratamiento del COVID- 19”, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social) DISTRIBUCIÓN. La distribución de los productos y tecnologías en salud de que trata el presente decreto, por establecimientos farmacéuticos y comerciales autorizados, tiendas naturistas, o en servicios farmacéuticos en lugares de expansión de la prestación de servicios de salud, durante la vigencia de la Emergencia Sanitaria, deben cumpiir con lo siguiente: Establecimientos farmacéuticos y comerciales autorizados por Entidades Territoriales de Salud. a) Implementar, según corresponda, el documento “Código: GIPSO05, Versión 02, Lineamientos para el sector productivo de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas durante la epidemia de coronavirus (covid-19) en Colombia”, y demás documentos que sean emitidos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social URL: https://02jsqriv80m94k.cloudfront.net/. b) Garantizar la ejecución de protocolos y condiciones de saneamiento, higiene, almacenamiento y transporte requeridos para evitar contaminación cruzada de los productos durante su distribución. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud que realicen ampliación de la capacidad del servicio farmacéutico y Organizaciones no Gubernamentales -ONGs.

a) Contar con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y, si por razones de demanda esto no es posible, en el caso del servicio farmacéutico, podrá realizarlo con personal de salud que cuente con conocimientos profesionales, tecnológicos y/o técnicos, así como experiencia relacionada sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos. b) Contar con autorización transitoria conforme al artículo 1* del Decreto 538 de 2020, para adecuar temporalmente la infraestructura física funcional, higiénica, limpia, sanitizada y sin daños o imperfectos estructurales (pisos, paredes y techos), que eviten la contaminación cruzada de los productos alti almacenados. para la prestación de servicios de salud. c) Contar con dotación de elementos de protección personal, enseres y equipos necesarios, que permitan el funcionamiento y cumplimiento de las actividades relacionadas con los productos objeto del presente decreto. d) Contar con soporte documental técnico y comercial, en físico o digital que permita hacer una adecuada trazabilidad y control de existencias de los productos farmacéuticos (certificado de análisis, factura de venta u orden de compra y/o despacho, entre otros).

e) Asegurar que la conservación de los productos objeto del presente decreto se haga bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante, registro sanitario, permiso de comercialización yfo el rotulado y etiquetado del producto , a - 1 JUL 2020 resoLución número ¿¿US1GBE pE 2020 DISPENSACIÓN. La dispensación de los productos y tecnologías en salud de que trata el presente decreto, en servicios y establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales autorizados, y lugares de expansión de la prestación de servicios de salud deben cumplir con lo siguiente Servicios y establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales autorizados. a) Implementar, en lo que corresponda, los documentos "Código: GIPSO5, Versión 02. Lineamientos para el sector productivo de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas durante la epidemia de coronavirus (covid-19) en Colombia”, “Código: GIPS11, Versión 02, Orientaciones pare Prevenir, Controlar y Mitigar la Exposición al SARS- Cov-2 (COVID-19), Dirigida a Usuarios, Personas, Trabajadores, Propietarios y Administradores de Establecimientos que Prestan y Usan Servicios Domiciliarios”, y demás documentos que sean emitidos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social URL: Attps://d2jsqrio60m94k.cloudfront net! b) Garantizar la ejecución de protocolos y condiciones de saneamiento, higiene. almacenamiento y transporte. requeridos para evitar contaminación cruzada de los productos durante su distribución c) Contar con un mecanismo o plataforma que permita capturar y archivar la fórmula médica escrita o digital en cumplimiento del

artículo 8 del Decreto 538 de 2020, suministrada previamente por el asegurador o por el paciente o cuidador al momento de la dispensación de tos medicamentos incluidos en el listado de servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), así como en MIPRES, la cual ha sido expedida por el médico tratante a través de consulta presencial, telefónica o mediante el uso de la telemedicina, para productos cuya condición sea venta con fórmula facultativa, y verificar que cumple con las caracteristicas y el contenido exigido en los articulos 2.5.3.10,15 y 2.5.3.10,16 del Decreto 780 de 2016, o la norma que lo modifique: adicione o sustituya. cuando a ello hubiere lugar. Lo anterior no debe representar una barrera de acceso para los usuarios ni deben existir trámites administrativos adicionales (por ejemplo, presentación de copias impresas, autorización MIPRES, vencimiento de fórmulas. entre otros) exigidos por los aseguradores ni por los servicios y establecimientos farmacéuticos a! momento de la dispensación de los medicamentos prescritos, ni de manera presencial en estos ni durante la entrega de medicamentos a domicilio. d) Si una sola fórmula médica o recetario oficial (para los medicamentos de control especial), autoriza tratamientos hasta noventa (90) das, y la dispensación se hará en entregas parcializadas del o de los medicamentos prescritos, se debe disponer de un mecanismo que permita hacer control desde la primera hasta la última entrega que se realice. (Ver

artículo 11 de la Resolución 615 de 2020 “Por la cual se dictan disposiciones relacionadas con los trámites ante la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, con ocasión de la declaración de emergencia sanitaria por el Coronavirus - COVID 19). e) Priorizar la entrega a domicilio de los medicamentos a jos pacientes que sean personas mayores, mujeres embarazadas, población con enfermedades crónicas y pacientes inmunosuprimidos por patologías o tratamientos. los cuales presentan mayor riesgo frente a COVID-19, durante la emergencia sanitaria. f Los cuidadores de la población indicada en el literal e), y la comunidad en general, que no presente las mencionadas condiciones en salud, podrán asistir de manera presencial a los servicios y establecimientos que dispensen. para lo cual se deben tener en cuenta y seguir las medidas y lineamientos establecidos por este Ministerio.