Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones

9) Debido a la situación de emergencia, es posible que la dispensación de medicamentos realizada de manera parcial o incompleta se realice en un tiempo mayor a 48 horas desde el momento de ta reclamación por parte del usuario, para lo cual debe realizarse la misma en el domicilio, sin que para ello existan trámites administrativos para el Usuario. h) Informar de manera oportuna, y en el formato definido por el INVIMA, los eventos, efectos o incidentes al correspondiente programa de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia, que se presenten con estos productos. Lugares de expansión de la prestación de servicios de salud y Organizaciones no Gubernamentales -ONGs. Los lugares de expansión de la prestación de servicios de salud que pudieran realizar la ampliación de la capacidad del servicio farmacéutico y ONGs, deben cumplir con lo siguiente: a) Contar con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y. si por razones de demanda esto no es posible, en el caso del servicio farmacéutico, podrá hacerlo personal de salud que cuente con conocimientos profesionales, tecnológicos y/o técnicos, así como experiencia relacionada sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos b) Implementar las condiciones de bioseguridad establecidas y emitidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web mediante documentos técnicos, en el sitio (URL: https://d2jsqrio60m94k. cloudfront.net/.) c) Contar con un mecanismo o plataforma gue permita capturar y archivar la fórmula médica escrita o digital en cumplimiento del

artículo 8 del Decreto 538 de 2020, suministrada previamente por el asegurador o por el paciente o cuidador, al momento de la dispensación de los medicamentos incluidos en el listado de servicios y tecnologias de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), asf como MIPRES. la cual ha sido expedida por el médico tratante a través de consulta presencial, telefónica o mediante el uso de la telemedicina para productos cuya condición sea venta con fórmula facultativa, y verificar que cumple con las características yel contenido exigido en los articulos 2.5.3.10.15 y 2.5,3.10,16 del Decreto 780 de 2016, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, cuando a ello hubiere lugar, Lo anterior no debe representar una barrera de acceso para los usuarios ni deben existir trámites administrativos (por ejemplo, presentación de copias impresas, autorización MIPRES, vencimiento de fórmulas) exigidos por los aseguradores ni por los servicios y establecimientos farmacéuticos al momento de la dispensación de los medicamentos prescritos, ni de manera presencial en estos ni durante la entrega de medicamentos a domicilio. - 1 JUL 2020 xo” a RESOLUCIÓN NÚMERO _ ** oc 066 DE 2020

e) Sí una sola formula médica o recetario oficial (medicamento controlado), autoriza tratamientos para hasta noventa (90) días, y la dispensación se hará en entregas parcializadas del (o de los) medicamento(s), se debe disponer de un mecanismo que permita hacer control desde la primera hasta la última entrega que se realice. Priorizar la entrega a domicilio de los medicamentos a los pacientes que sean personas mayores, mujeres embarazadas, población con enfermedades crónicas y pacientes inmunosuprimidos por patologías o tratamientos. los cuales presentan mayor riesgo frente a COVID-19, durante la emergencia sanitaria. El personal que realiza la entrega debe acoger en lo correspondiente el documento “Código: GIPS11, Versión 02, Orientaciones para Prevenir, Controlar y Mitigar la Exposición al SARS-Cov-2 (COVID-19). Dirigida a Usuarios. Personas, Trabajadores. Propietarios y Administradores de Establecimientos que Prestan y Usan Servicios Domiciliarios”, y demás documentos que sean emitidos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web, en el sitio URL. https:/d2jsqrio60M94k. clovdfront.neW. Aplicar la regla de control de inventarios, primero en entrar. primero en salir o primero en expirar, primero en salir (PEPS), al igual que control de fechas de vencimiento de producto. Informar de manera oportuna y en el formato definido por Invima, los eventos, efectos o incidentes al correspondiente programa de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo-vigilancia, que se presenten con estos productos VENTA. La venta de los productos y tecnologias en salud de que trata el presente decreto, realizada por servicios y establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales previamente autorizados y tiendas naturistas cumplirán con los siguientes requisitos: a) b) c) d) e)

9) n Implementar, en to que corresponda, el documento "Código: GiPSO5, Versión 02, Lineamientos para el sector productivo de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas durante la epidemia de coronavirus (covid-19) en Colombia”; y demás documentos que sean emitidos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web, en el sitio URL: https://d2¡sqrio80m94k.cloudfront.net/. Contar con fórmula médica escrita o digital, expedida por médico tratante a través de consulta presencial, telefónica o mediante el uso de la telemedicina, para productos cuya condición sea venta con fórmula facultativa, y verificar que cumple con características y contenido exigido en los artículos 2.5.3.10.15 y 2.5.3.10.16 del Decreto 780 de 2016, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya (cuando a ello hubiere lugar) Los establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar el procedimiento de inyectología pueden brindar sus servicios, siempre y cuando cumplan lo establecida en el literal a) del presente numeral, solicitando siempre prescripción médica para la administración de cualquier medicamento por via intramuscular, siendo prohibida ta administración de medicamentos por vía intravenosa en estos establecimientos farmacéuticos. Además. se debe contar con la dotación e instalaciones definidas en la normatividad vigente al respecto. Prohibir la venta de antibióticos sin prescripción médica, asi como de cualquier otro medicamento que requiera prescripción médica para su dispensación y entrega, con el fin de evitar la automedicación y uso inadecuado de estos medicamentos La venta no debe generar perjuicio de la atención de tos pacientes hospitalizados. La cantidad de unidades vendidas no debe generar acaparamientos por parte de los compradores o inequidades en el acceso para los usuarios.

Se puede permitir la venta de estos productos, con el cumplimiento de las especificaciones técnicas definidas por el fabricante, sin que esto se convierta en barrera de acceso para los usuarios o para que puedan ser comercializados en estos establecimientos, siendo estos, quienes gestionarán los riesgos asociados a ta venta bajo las condiciones diferentes a las indicadas por el fabricante. La venta a domicilio debe priorizar los pacientes que sean personas mayores. mujeres embarazadas, población con enfermedades crónicas y pacientes inmunosuprimidos por patologias o tratamientos, los cuales presentan mayor riesgo frente a COVID-19. Adicionalmente, debe ser realizada por parte de personal que labore o sea contratado para tal fin, por el establecimiento y que acoja en lo correspondiente el documento "Código: GIPS?1, Versión 02, Orientaciones para Prevenir, Controlar y Mitigar la Exposición a! SARS-Cov-2 (COVID-19). Dirigida a Usuarios. Personas, Trabajadores, Propietarios y Administradores de Establecimientos que Prestan y Usan Servicios Domiciliarios”, y demás documentos que sean emitidos y publicados por el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web, en el sitio URL: htips://42jsgrio60MS4k cloudfront net/ Informar, de manera oportuna y en el formato definido por Invima, los eventos, efectos o incidentes al correspondiente programa de farmacovigilancia, tecnovigitancia y reactivovigilancia, que se presenten con estos productos ENTREGA NO INFORMADA. La entrega no informada, entendida como la entrega de medicamentos y los productos y tecnologías en salud de que trata el presente decreto, sin brindar la información sobre uso adecuado ni la información pertinente, según el tipo de producto durante la vigencia de la emergencia sanitaria, se realizará en las siguientes situaciones, y cumpliendo con lo siguiente:

a) En el marco de la atención al paciente en el Sistema Genera! de Seguridad Social en Salud -SGSSS, cuando se realice entrega ambulatoria a domicilio a los grupos mencionados en el literal e) de los numerales 4,1, 4,2 y literal 9) del numeral 5 del presente anexo técnico, por parte de servicios y establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales previamente autorizados, a través de personal diferente al químico farmacéutico o tecnólogo de regencia en farmacia, tos servicios o establecimientos señalados deben suministrar información al paciente sobre el uso adecuado del producto a través de otros mecanismos, tales como medios impresos, digitales y lineas telefónicas. DE 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO b) Cuando se realice la venta, ya sea de manera presencial o a domicilio, por parte de servicios y establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales previamente autorizados, a través de personal diferente al químico farmacéutico o tecnólogo de regencia en farmacia, el servicio o establecimiento debe suministrar información al paciente sobre el uso adecuado del producto a través de otros mecanismos, tales como medios impresos. digitales y líneas telefónicas ALMACENAMIENTO, El almacenamiento de los productos y tecnologías en salud a que alude el presente decreto, en lugares de expansión de la prestación de servicios de salud, durante la vigencia de la emergencia sanitaria, cumplirán con lo siguiente: a) Conservar las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante, registro sanitario, rotulado y/o etiquetado

b) Mantener orden adecuado y segregación espacial que, minimice riesgos de confusión entre los productos, en especial los medicamentos de apariencia y nombre similar (LASA del inglés, took alike, sound alike). y bajo custodia al menos bajo ilave o protección adicional para los de alto costo y, los de control especial seguirán las medidas que para ello establezca la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes. c) Contar con un responsable del adecuado almacenamiento de tos mismos, principalmente cuando se indique por el fabricante proteger de la luz y humedad o bajo refrigeración (cadena de frio). d) Contar con un mecanismo que garantice las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante, como termómetros, higrómetros u otros elementos que cumplan dichas funciones. e) Contar con elementos, enseres y equipos, preferentemente de material liso, lavable y no poroso, para evitar contaminación por su deterioro, y se procure asi el adecuado almacenamiento de los productos bajo custodia Ninguno de los productos, tendrá contacto directo con pisos, paredes o techos. f) Garantizar un adecuado saneamiento, higiene y limpieza, que evite contaminación de los productos almacenados. 9) Almacenar los productos de tal forma, que se favorezca la aplicación de la regla de contro! de inventarios, primero en entrar, primero en salir o primero en expirar, primero en salir (PEPS), al igual que control de fechas de vencimiento de producto. TRANSPORTE. El transporte de los productos y tecnologias en salud de que trata el presente decreto, a través de empresas de transporte terrestre, aéreo y fluvial, se realizará cumpliendo los siguientes requisitos mínimos: a) Garantizar saneamiento, higiene y desinfección adecuada por cada envio, lo cual se hará en las superficies en las que se embalen tos productos a entregar. bj) Elservicio de transporte será exclusivo para estos productos. c) Las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante deben asegurarse durante el transporte.

d) Evitar la exposición a luz, humedad, calor o cualquier material contaminante, con los productos que se transporten. e) Para los productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, estas deberán garantizarse durante el transporte. f Contar con documento o bitácora física o digital, que permita soportar y trazar la entrega a satisfacción del producto al destinatario final (paciente) ANEXO TÉCNICO No. 2 . REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO EN LUGARES DE EXPANSIÓN DE PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE SALUD Para el funcionamiento del servicio farmacéutico en lugares de expansión de la prestación de servicios de salud, se deberá cumplir con lo siguiente: a. Para el manejo de los productos que se requieran en estos lugares destinados para la atención de pacientes, se debe contar con personal con las competencias señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y, si por razones de demanda esto no es posible, en el caso del servicio farmacéutico, podrá hacerlo personal de salud que cuente con conocimientos profesionales, tecnológicos y/o técnicos, así como experiencia relacionada y demostrada sobre medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos, quien será el encargado de realizar los procesos y procedimientos mencionados a continuación, minimizando que no se presenten confusiones, pérdidas, desvios. inadecuado uso, ni errores de medicación, informando cualquier evento que suceda. Además, tendrá a su cargo y responsabilidad, la seguridad y custodia de los productos que lleguen a estos sitios. asi como el control de existencias inventarios. condiciones de almacenamiento, entre otros. Ana - 14 JUL 2020 ResoLución número ¿01066 pe 2020

b. Para contar con dichos productos en estos sitios de atención de pacientes, se deben transportar y proteger, conservando su calidad y disponibilidad inmediata, teniendo en cuenta además con lo correspondiente a las actividades mencionadas en el Anexo Técnico 1. Cc. El proceso de transporte de estos productos hasta el sitio definido debe procurarse teniendo en cuenta lo mencionado en el Anexo Técnico 1, garantizando el cumplimiento de las condiciones de calidad, mantenimiento, almacenamiento. seguridad y custodia adecuadas y definidas por los fabricantes de estos productos. a. En el sitio de atención de los pacientes, debe realizarse la recepción, almacenamiento, alistamiento y distribución de estos productos en espacios seguros, independientes, diferenciados, señalados y ventilados que garanticen ta conservación adecuada de estos y que permitan la limpieza y desinfección frecuente de superficies, pisos, paredes. mobiliario, así como el lavado frecuente de manos de los trabajadores y personal! contratado para prestar sus servicios en el establecimiento,

e. El almacenamiento de estos productos debe realizarse garantizando el cumplimiento de las condiciones y especificaciones definidas por el fabricante para cada uno de ellos. tales como segregación. fecha de vencimiento, temperatura, humedad relativa, protección de la luz, del polvo, etc., asi como la custodia y seguridad de los mismos, además se deben llevar registros diarios del control de temperatura y humedad relativa y su gestión, es decir, las actividades a realizar cuando dichas variables no cumplen lo definido por el fabricante, asi como de las contingencias con la cadena de frío (cuando aplique) y el control periódico de existencias y de fechas de vencimiento. Adicionalmente, el almacenamiento debe realizarse sobre estibas o paletas y no directamente sobre el piso. realizando el orden del mismo por fecha de vencimiento colocando siempre adelante los productos que están más próximos a vencerse ya que estos son los primeros que deben distribuirse, f Contar con el registro de los medicamentos, dispositivos médicos e insumos. requeridos para la prestación de los servicios y que se tienen en existencia, en donde se relacione como mínimo nombre genérico o descripción del producto. presentación comercial, concentración, vía de administración. fecha de vencimiento o vida útil (cuando aplique), número de lote, serie (cuando aplique), registro sanitario o permiso de comercialización (cuando aplique), clasificación del riesgo (cuando aplique) 9. Para elmanejo de medicamentos de control especial, se deben tener en cuenta los procesos y procedimientos señalados anteriormente, así como los lineamientos que al respecto emita la Unidad Administrativa Fondo Nacional de Estupefacientes — UAE FNE. (Ver CIRCULAR EXTERNA No 007 del 22 de abril de 2020, expedida por la Unidad Administrativa Especial Fondo Naciona! de Estupefacientes)

h. Informar, de manera oportuna y en el formato definido por el INVIMA, los eventos, efectos o incidentes al correspondiente programa de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia, que se presenten con estos productos. i Ante el derrame o ruptura de medicamentos y productos químicos, se debe contar con el (los) paquete (s) para el manejo de derrames y rupturas o en su defecto los elementos necesarios para realizar el correspondiente y adecuado manejo de este evento. j. La disposición final o eliminación de estos productos parcialmente consumidos, vencidos o deteriorados por diferentes razones, así como los generados en las diferentes actividades realizadas por el servicio farmacéutico, debe realizarse teniendo en cuenta la ruta definida para tal fin en estos establecimientos k. Aunque se trate de una situación de emergencia no se debe dejar de brindar a los pacientes. al personal médico y a la comunidad en general, la información apropiada sobre el uso adecuado de medicamentos y su vigilancia, en otras patabras, no debe omitirse garantizar el uso racional de los medicamentos, para lo cual puede hacerse uso de las tecnologías de la información mediante la modalidad de telemedicina con el profesionai director del servicio farmacéutico habilitado que cuente con dicha tecnología. Adicionalmente, puede ser utilizada esta modalidad para la elaboración y trasmisión de la prescripción médica. ANEXO TÉCNICO No. 3 GUIA DE AUTOEVALUACIÓN PARA LA PRODUCCION TEMPORAL DE GASES MEDICINALES EN SITIO Fecha Razón social L Participantes en la auto inspección Funcionarios empresa Jl. Generalidades del establecimiento: Dirección Ciudad Departamento Teléfono.

Dirección electrónica, NIT, Representante legal: Dirección comercial y teléfono del representante legal - 1 JUL 2020 c21066 e 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO _/"U Título, Registro profesional N'.

Expedido por Manufactura de los gases medicinales, Si No Criterio ¿Se encuentran definidos claramente los procesos de fabricación, incluyendo las etapas c críticas y se cumple con las especificaciones definidas en la farmacopea oficial? ¿Se cuenta con el informe de calificación de diseño, instalación y operación, para la planta de producción, donde se puede evidenciar la capacidad a suplir y los equipos requeridos M para esta necesidad? ¿Se mantienen completos y accesibles los registros de fabricación y distribución de cada c lote? ¿Se encuentran identificados y documentados los procesos críticos? M ¿Se evalúa que el producto obtenido es uniforme lote a lote y cumple con las c especificaciones definidas en la fammqgacopea oficiai? ¿las áreas y equipos destinados a la fabricación de gases medicinales son de uso M exclusivo? ¿Los controles en proceso se realizan dentro del área y no ponen en riesgo la calidad del M producto? ¿La institución garantizará el abastecimiento de gases medicinales? M ¿Se garantiza el diligenciamiento especifico de los registros de manufactura y controles c ambientales con la respectiva firma de los encargados de la producción? ¿Se efectúa y registra el despeje de linea en equipos y áreas de trabajo antes de comenzar c Una nueva línea de producción? ¿Existe registro de mantenimiento y calibración vigente para los equipos e instrumentos utilizados en la fabricación? En caso de presentarse barreras logísticas para la realización M de las actividades, los periodos de mantenimiento y calibración se podrán ajustar de acuerdo a evidencia y cálculos de desviaciones que realice Institución Control de calidad Si No Criterio ¿Existen dentro del área de control de calidad los equipos e implementos de seguridad mM necesarios para las actividades que allí se desarroltan? ¿Se garantiza que el control de calidad se realiza por profesionales con experiencia en M esta actividad? ¿La calidad de los gases medicinales cumple con las especificaciones establecidas en las c farmacopeas oficiales? ¿El fabricante emite y conserva los certificados de calidad de los productos c elaborados/man

ufacturados? ¿Cuentan con los certificados de análisis para los patrones usados en la calibración o c ajuste de equipos de análisis? ¿Se realizan controles en proceso y se mantienen los registros para cada lote? e) En caso de salida de especificación de producto, ¿cuenta con el registro de la desviación”, ¿tiene plan de contingencia para esto? ¿El químico farmacéutico responsable o el tecnólogo en regencia de farmacia capacitado y entrenado, verifica que cada lote de gas medicinal cumple las especificaciones Cc establecidas? Saneamiento e higiene Si No Criterio ¿El programa de saneamiento e higiene incluye al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes usados en producción? ¿En el programa de saneamiento se define la investigación y prevención de las posibles fuentes de contaminación del producto? ¿Los baños y vestieres se encuentran limpios, ordenados y ventilados? ¿Cuentan con procedimientos de limpieza de áreas? ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos, roedores y otros agentes externos? ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? EZ Ojzjz 2 |2Z Personal Si No Criterio ¿El establecimiento cuenta con el personal suficiente y competente para el desarrollo de Cc sus actividades? ¿El tecnólogo en regencia de farmacia se encuentra capacitado y entrenado para realizar las actividades de control de calidad? ¿El tecnólogo en regencia de farmacia, solo realiza tas actividades de control de calidad bajo la supervisión del químico farmacéutico? ¿El personal principal incluye al DT con título profesional de QF? ¿La liberación de los lotes de gases medicinales, es realizada por un profesional Químico Farmacéutico? o ¿Cuentan además con personal como jefe de producción y de control de calidad? ¿El responsable de la producción es independiente de quien realiza el control de calidad? ¿Se cuenta con carteles alusivos en áreas de lavados de manos y se cumplen las instrucciones de higiene personal? 2 [Oz| Ojo z|z RES

OLUCIÓN NÚMERO _+“* aoc1066 “¡1 JL 2020 DE 2020 ¿La persona que presenta signos y síntomas de enfermedades respiratorias, asi como de otras enfermedades o de sufrir de lesiones abiertas es separada de los procesos productivos donde haya riesgos de contaminación hasta que la condición haya desaparecido? ¿Se prohibe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener alimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento? Instalaciones No Criterio ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas? M ¿Permite un flujo correcto evitando contra flujos o confusión? ¿Cuenta con áreas exclusivas e independientes para la fabricación de gases medicinales? ¿Las áreas productivas no son utilizadas por personal ajeno a estas como pasillos para desplazarse a otras dependencias? 9] c c ¿Las instalaciones de los establecimientos donde se fabrican gases medicinales que utilizan aire como materia prima, están ubicadas en un ambiente que ofrece buena ventilación y el mínimo riesgo de contaminación? o ¿Las áreas (incluyendo las adyacentes) de donde se toma el aire empleado como materia prima para gases medicinales, se encuentra limpia libre de plagas u otros contaminantes? ¿las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpieza? ¿Las tuberías cuentan con identificación, color y dirección de flujo, según códigos nacionales o internacionales conocidos? ¿Existen vestieres y áreas para la limpieza y arreglo del personal, adecuados al número de usuarios? z|pzjopo ¿Los baños no presentan comunicación directa con las áreas de producción o almacenamiento? o ¿Cuentan con áreas destinadas al almacenamiento, limpias, ordenadas, ventiladas, libres de materiales combustibles, permiten la rotación ordenada de los inventarios y están debidamente identificadas? La disposición del almacen

amiento permite la separación entre gases medicinales y gases industriales (en caso de que aplique). ¿Los cilindros se encuentran protegidos del deterioro externo, bajo techo?, ¿Qué tipo de protección tienen? ¿Durante el almacenamiento se realiza control, medición y registro para asegurar que los cilindros no se exponen a temperatura superior a 52 *C Equipos Si No Criterio ¿Los equipos o partes de estos que entran en contacto con el producto; na son tóxicas, reactivas. aditivas ni absorbentes? c ¿Cuenta con los equipos de alcance y precisión requeridos para los controles en proceso de producción y estos se calibran de acuerdo con un cronograma? En caso de presentarse barreras logísticas para la realización de las actividades, tos periodos de mantenimiento y calibración se podrán ajustar de acuerdo a evidencia y cálculos de desviaciones que realice Institución. ¿Cuenta con los equipos e instrumentos necesarios de acuerdo con los ensayos a realizar en controj de calidad? ¿Se realizan pruebas de hermeticidad y gases cruzados en la red, las líneas de abastecimiento, tuberías y conexiones? Documentación ¿Cuentan con especificaciones para los procesos de fabricación, de acuerdo a las especificaciones de la farmacopea oficial y estas son aprobadas y conservadas por el departamento de control de calidad? ¿Existen registros de cada lote procesado y envasado, finmados y fechados por la persona responsable? ¿El registro del lote incluye datos como: nombre del producto, número de lote, fechas y horas de inicio y finalización de tas etapas importantes de la producción, controles realizados durante el proceso, nombre de la persona responsable, operadores y responsables de los procesos de producción, entre otros? ¿Están documentados los procedimientos de operación de cada instrumento y equipo? ¿Está establecida, documentada y estandarizada la información que deben contener los registros de análisis? Producción de oxígeno medicinal en sitio por proceso de tamiz molecular Si No Criterio ¿La conformación del sistema de suministro de oxígeno garantiza la seguridad

y reservas a prueba de fallas? Cc La toma de aire debe está localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia minima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases (tóxicos o inflamables. motores, residuos de almacenamiento de combustibles, descargas de vacío quirúrgico, entre otros), otra toma o abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nive! del terreno. - 1 JUL 2020 me, RESOLUCIÓN NÚMERO — ' € c1066 DE 2020 ¿La generación de gas oxigeno medicinal producto de la separación del aire medicinal por proceso de tamiz molecular, se desarrollará en un circuito cerrado, diseñado y construido especificamente para tal efecto? ¿El gas medicinal obtenido del sistema concentrador de oxigeno cumple con los estándares de calidad y pureza especificados oficialmente? ¿Se cuenta con un sistema de contro! y monitoreo que incluye un analizador de oxígeno para monitorear y registrar en forma continua e inmodificable la concentración del oxigeno medicinal? ¿El dispositivo incluye compensación por temperatura y por variaciones de presión barométrica para asegurar una precisión de 10,1% del valor medido en todas las condiciones de operación? ¿Se cuenta con un segundo analizador de oxigeno independiente para monitorear y registrar continuamente de manera permanente automática e inmodificable la concentración final del oxígeno medicinal fabricado? ¿El dispositivo incluye compensación por temperatura y por variaciones de presión barométrica para asegurar una exactitud de +0, 1% del valor medido en todas las condiciones de operación? ¿Cuenta con un sistema de análisis y frecuencia de monitoreo para el control de impurezas establecidas para el oxígeno medicinal? ¿Cada sistema PSA primario contiene en su conformación un compresor, un dispositivo de tamiz molecular dos analizadores de oxigeno tanque de almacenamiento (pul

món) y dispositivos de seguridad? ¿Los componentes del sistema concentrador de oxigeno que estén en contacto con aire enriquecido con oxigeno son compatibles con oxigeno del 99% V//? ¿Están libres de aceite, grasa y particulas sólidas? ¿El oxigeno proveniente del dispositivo de tamiz molecular es filtrado para que cumpla las especificaciones establecidas para partículas? ¿El suministro de reserva dispone de una capacidad nominal igual o mayor a la capacidad del sistema concentrador de oxígeno que asegure el suministro por el tiempo requerido? ¿El suministro primario es dimensionado para proveer un mínimo de dos (2) veces la demanda promedio de oxígeno basada en los consumos del mismo durante el año inmediatamente anterior o de acuerdo a los consumos de otras instituciones prestadoras de servicios de salud existentes de tamaños similares? ¿la institución garantizará el abastecimiento de oxígeno medicinal? ¿Cuenta con una válvula antirretorno, en la línea de suministro del sistema concentrador de oxigeno? ¿El sistema concentrador de oxígeno y el sistema de reserva cuentan con sistema doble de regulación de presión y válvulas de alivio de sobrepresión según lo establecido en la norma? ¿Se garantiza que el sistema de control y monitoreo efectúe cambio automático del suministro de PSA al sistema de suministro de reserva en el evento de falla por presión o concentración? ¿Se cuenta con procedimiento escrito que permita definir la responsabilidad del fabricante en caso de reacciones adversas cuando el suministro de reserva es obtenido por ficuefacción del aire y entra a sustituir el oxígeno producido por tamiz molecular? ¿El manifold de alta presión opera dentro de las condiciones de presión. establecidas en la norma? Producción de aire medicinal en sitio por compresor Si No Criterio ¿Se llevan registros permanentes e inmodificables del monitoreo continuo de las variables punto de rocío y monóxido de carbono? e Cuando el aire medicinal producido en sitio por compresor posee un nivel

de impurezas superior al especificado, detectado por el analizador de monóxido de carbono y/o punto de rocío, ¿se suspende automáticamente el suministro, permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el producto? ¿Los monitores de punto de rocio y monóxido de carbono activan la señal individual det monitor en todos los paneles maestros de alarma si el monitor se desenergiza? ¿La generación de aire medicinal, se desarrollará en un circuito cerrado de tuberia diseñado y construido especificamente para tal efecto? oa ¿El compresor utilizado para la producción de aire medicinal, cumple con las especificaciones establecidas en la farmacopea oficial? ¿Los compresores para aire medicinal toman su aire de una fuente de aire timpio localizada donde no se espere encontrar contaminación de escapes (exostos) de motores, venteos de almacenamiento de combustibles, descargas de sistemas de vacío quirúrgico, material particulado u olor de cualquier tipo? ¿La toma de aire del compresor debe estar localizada en el exterior, por encima del nive! del techo a una distancia mínima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma o abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno? ¿La ubicación y diseño de las instalaciones permiten que el aire que alimenta el compresor no adicione contaminantes? ¿Se tienen instalados varios compresores de acuerdo con las necesidades? ¿Cuenta cada compresor con los dispositivos establecidos en la Resolución 4410 de 2009 o la norma que la modifique, adicione o substituya? ¿Se utilizan tos compresores de aire medicinal empleados como fuente de suministro de aire ambiente en forma exclusiva para este fin? ¿Disponen los compresores de un control automático, de tal manera que permita el funcionamiento alternativo de las unidades, repartiendo el consumo entre ellas? Ro - 1 JUL 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO ¿2921066 DE 2020

cua! se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones" ¿Se asegura que, en los casos en los que el compresor no garantiza la presión adecuada, se Cc cuenta con un sistema alterno para suministro de aire? Se cuenta con sistemas de secado por duplicado? ¿Si se requiere de post-enfriadores se dispone al menos de los mismos por duplicado? ¿Se cuenta con filtros de final de linea por duplicado, con tas válvulas apropiadas para garantizar el servicio sin interrupción? O pzz Materiales de envases y ductos en las instituciones hospitalarias Si | No Criterio ¿Los ductos utilizados para la generación y conducción de gases medicinales en las instituciones hospitalarias, son de los materiales especificados en la Resolución 4410 de 2009 e O la norma que la modifique, adicione o substituya? ¿De acuerdo a los gases utilizados, ¿Se tienen identificados los envases y ductos? M Programa de farmacovigilancia en instituciones prestadoras de servicios de salud Si | No Criterio ¿Se incluyen los gases medicinales en el programa institucional de famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007 o la norma que la modifique, adicione o ce substituya? Declaración juramenta Yo, . identificado con de la ciudad de actuando en condición de Representante legal, Apoderado o Solicitante, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información aqui suministrada es veraz, y se cumple con todos los requisitos establecidos que les aplican a los gases medicinales producidos, así mismo declaro que dichos gases serán Unicamente para uso dentro del establecimiento con el cumplimiento previo de los controles de calidad Igualmente, y declaro que la producción será posterior a la presentación del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y hasta el tiempo que permanezca la emergencia sanitaria por