Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones

COVID-19. Lo anterior sin perjuicio de las medidas sanitarias que el INVIMA tome en las acciones de inspección, vigilancia y control, Firma del representante legal, apoderado o solicitante Nombre completo: Número de identificación: ANEXO TÉCNICO No. 4 GUIA DE AUTOEVALUACION PARA LA ELABORACIÓN TEMPORAL DE NUTRICIONES PARENTERALES Y/O ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA Fecha Razón social L Participantes en la auto inspección Funcionarios empresa H. Generalidades del establecimiento: Dirección Ciudad Departamento. Teléfono. Dirección electrónica NIT. Representante lega!. Dirección comercial y teléfono del representante lega! Director técnico, C.C. Título Registro profesional N”.

Expedido por Fecha RECURSO HUMANO si NO_ | CRITERIO ¿El personal cuenta con la formación académica y el entrenamiento necesarios para Crítico realizar de manera competente las actividades encomendadas? ¿El tecnólogo en regencia de farmacia que realiza las actividades de etaboración, bajo la Menor supervisión del químico farmacéutico, conoce, pone en práctica y comunica las políticas, y procedimientos de las actividades que realiza? ¿Se cuenta con número suficiente de personal idóneo para el cumplimiento de las actividades y procesos que se realizan? Mayor ¿Cuenta con un Químico Farmacéutico titulado como Director Técnico? Crítico ona - 1 JUL 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO 001066 DE 2020 L¿Se capacita al personal tanto en BPE como en otras labores relacionadas con su trabajo? | [ [Mayor SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL St_| NO | CRITERIO elaboración? ¿Cuenta con el procedimiento de desinfección personal? Crítico ¿Se cuenta con el procedimiento de ingreso a las áreas? Mayor ¿Se cuenta con carteles alusivos al lavado de manos antes de ingresar a las áreas de Menor ¿La persona que presenta signos y sintomas de enfermedades respiratorias y otras enfermedades o de sufrir de lesiones abiertas, es separada de los procesos de elaboración Critico donde se presentan riesgos de contaminación hasta que tal condición haya desaparecido? ¿Se cuenta con el procedimiento que evite la contaminación accidental, en donde se ordenado de materiales y productos? prohibe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alimentos.

Crítico bebidas o medicamentos personales en las áreas de elaboración, y almacenamiento? ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas de elaboración? Crítico ¿Cuenta con el procedimiento de limpieza y desinfección de áreas? Mayor ¿Cuenta con los implementos de aseo y limpieza necesarios? Mayor av ¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no desprenden partículas y son Crítico independientes de los usados en las otras áreas? ¿Cuenta con áreas independientes para el lavado y almacenamiento de los implementos Mayor de aseo? ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? Mayor ¿Se cuenta con el procedimiento de manejo, clasificación y trateriento de residuos? Mayor ¿Se almacenan los residuos en sitio(s) apropiado(s) y seguro(s)? Crítico ¿Se realiza su disposición final en forma segura y sanitaria? Crítico y INFRAESTRUCTURA FISICA st NO _ | CRITERIO ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas para las actividades que Mayor se realizan en ellas? ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservación y Crítico limpieza? ¿El diseño de las instalaciones facilita el saneamiento adecuado? Crítico ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos, roedores u otros Crítico agentes externos? Las áreas sociales (cafeteria, descanso) ¿Están separadas de las áreas de elaboración y Crítico atención a pacientes? |_ ¿Existen restricciones para ingresar a dichas áreas con uniforme de trabajo? Critico ¿Las áreas de almacenamiento tienen la capacidad suficiente para el almacenamiento Mayor En la zona de recepción, dispensación y/o distribución, los productos y materiales se encuentran protegidos de las condiciones ambientales adversas? Critico El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminación cruzada y/o confusión Mayor de los productos? ¿Los servicios sanitarios están ubicados en sitios que no representen contaminación para los procesos realizados y separados para personal femenino y

masculino? .

Menor ¿Están separados de las áreas de elaboración y/o almacenamiento? Mayor ¿Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso de los vestieres? Crítico DOTACIÓN El NO _j CRITERIO ¿Se provee el personal de la vestimenta de trabajo necesaria y pertinente para cada área? Mayor ¿El número de uniformes es suficiente para garantizar que se mantengan limpios? Mayor ¿Se controla el contacto directo de las manos del personal con los productos? Crítico ¿Poseen los equipos y utensilios necesarios de acuerdo con el requerimiento de cada área, que permitan el desarrollo de los procesos, procedimientos y actividades a realizar? Crítico ¿Cuentan con procedimientos para el uso, limpieza, desinfección, mantenimiento y Mayor calibración de equipos? ¿Se dispone de un cronograma y se documenta la calibración de equipos e instrumentos Mayor que lo requieren? ¿Cuenta con un sistema de aire filtrado que asegure las condiciones de trabajo adecuadas? ¿Se encuentra debidamente calificado? Critico ¿Los equipos que requieren calificación (cabinas de flujo laminar, de bioseguridad. . aisladores, neveras, entre otros) cuentan con calificaciones de instalación, operación y Critico desempeño? ¿Cuentan con los equipos e instrumentos necesarios para realizar el control de calidad de Crítico las preparaciones realizadas? DOCUMENTACIÓN St | NO CRITERIO ¿El personal conoce los procedimientos de su competencia? Crítico ¿Se cuenta con los registros necesarios de producción que indiquen la trazabilidad de los Mayor productos elaborados, medicamentos e insumos de partida, despejes de linea, control de calidad, responsables de producción y control de calidad, entre otros? SISTEMA DE INFORMACIÓN - FARMACOVIGILANCIA ¡E Ls T No CRITERIO ] - 1 JUL 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO SOT 1066 pe 2020 a ¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico tiene establecida

la responsabilidad de reportar los eventos adversos relacionados con medicamentos? Mayor ¿Cuenta el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico con un programa de farmacovigilancia? Critico ¿Se tiene estandarizado un procedimiento para la notificación, registro y procesamiento de eventos adversos? Mayor ¿Se tiene estandarizado un procedimiento para el análisis clinico de la información reportada del evento adverso? Mayor ¿Se tiene estandarizado un procedimiento para el envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente? Mayor ¿El formato o formulario de notificación de eventos adversos contiene la información básica siguiente? a) Identificación del paciente, incluyendo género y/o edad. b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, via, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización. c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desentace. d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclínicos pertinentes. €) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Mayor ¿Se cuenta con profesionales y grupo de trabajo capacitados en perfil de seguridad de los medicamentos utilizados en el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico? Mayor ¿Posee el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico un grupo de profesionales que analice los eventos adversos? Mayor ELABORACIÓN TEMPORAL DE NUTRICIONES PARENTERALES Y/O ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA Si | NO CRITERIO | ¿Cuentan con áreas independientes y separadas para la elaboración de nutriciones parenterales, ajuste y/o adecuación de medicamentos de administración parenteral y no Critico parenteral, claramente identificadas? ¿Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de mezclas y/o ajuste Crítico de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos? ¿Cuenta con áreas independientes de acuerdo con su clasificación (de pre-elaboración, y Crítico de elaboración)? ¿Se encuentran limpias, identificadas y ordenadas? Crítico ¿Cuentan con implementos de limpieza exclusivos para cada área? Crítico ¿Posee procedimientos escritos de aseo y limpieza de esta área? Mayor ¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? Mayor ¿los instrumentos usados para el contro! de estas condiciones cuentan con el certificado Mayor de calibración vigente? ¿En la sección de área técnica se recibe e interpreta la prescripción? Crítico ¿Se tiene un procedimiento escrito para la programación de las nutriciones parenterales y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral, elaboración de perfil fanmacoterapéutico, cálculos de cantidades, osmolaridad final de la Mayor mezcla y elaboración de etiquetas? — ¿El área de elaboración posee las secciones de preingreso (área gris), de elaboración (área blanca) y de apoyo (pos-elaboración)? Mayor ¿La sección de

preingreso (área gris), cuenta con procedimientos de lavado de manos, colocación de vestimenta estéril, sanitización de medicamentos y dispositivos médicos? Crítico ¿La sección de elaboración (área blanca) cuenta con la infraestructura, dotación, clasificación y presión de aire requeridos para su correcto funcionamiento? Crítico ¿Se monitorean las condiciones del sistema y cabina de flujo laminar, de bioseguridad y/o aisladores (según aplique) para verificar su correcto funcionamiento? Crítico ¿La sección de apoyo (pos-elaboración), se encuentra adecuada para acondicionar y Mayor conservar las mezclas? . ¿Posee los medios que garanticen la temperatura de refrigeración debidamente controlada del producto obtenido si lo requiere? Crítico ¿Se tiene documentado el manejo de las nutriciones parenterales preparadas y que son Crítico devueltas por cuanto no fueron utilizadas? y ¿Se cuenta con equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboración de las nutriciones parenterales y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de Crítico administración parenteral? ¿El personal cuenta con la dotación requerida de acuerdo con la clasificación de cada una Crítico de las áreas? ¿Tienen establecidos los criterios técnicos que regulan las actividades previas, de elaboración y posteriores. contempladas en el numeral 3 del Titulo !, Capitulo ll, del Mayor Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos de la Resolución 1403 de 2007, ¿o la norma que la modifique, adicione o sustituya? ¿Se realizan como mínimo cada uno de los controles establecidos en el numeral 3.4, del Título It, Capítulo lll, del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos de la Crítico Resolución 1403 de 2007, ¿o la norma que la modifique, adicione o sustituya? ¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad de la Crítico 7 información registrada? ¿El Tecnólogo en regencia de farmacia es el encargado de realizar la

elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación de medicamentos no oncológicos, bajo la Critico supervisión del quimico farmacéutico? ¿Firma del Químico Farmacéutico que supervisa la elaboración? ¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Crítico - 4 JUL 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO ¿26021066 pe 2020 ¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal responsable, por medio pisos? de la prueba de llenado de medios microbiológicos según to establecido en las Critico farmacopeas oficiales en Colombia? ¿Cuenta con la documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de elaboración? Mayor Se lleva un registro de preparación de las nutriciones parenterales y/o adecuación de dosis de medicamentos donde se especifiquen los despejes de linea, insumos y medicamentos Mayor de partida, cálculos, control de calidad, responsables, entre otros. ¿Conoce, cada uno de los responsables de cada actividad, los procesos, procedimientos Mayor y procedimientos respectivos? ¿Dentro de la documentación se encuentra la constituida entre otros, por to establecido en el numeral 3.5 del Título Il, Capítulo I!l del Manual de Condiciones Esenciales y Mayor Procedimientos de la Resolucion1403 de 2007? ¿Las mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral se elaboran como mínimo en una cabina de flujo laminar, para garantizar la Critico conservación de las condiciones de esterilidad de los productos a ser manipulados? ¿Se garantiza la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación a los Mayor productos, personal o medio ambiente? ¿Para los medicamentos oncológicos se identifica el producto con el rótulo de Crítico “medicamento oncológico de manipulación riesgosa"? ELABORACION TEMPORAL DE PREPARACIONES MAGISTRALES

St | NO CRITERIO ¿Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de preparaciones Crítico magistrales? ¿Las áreas se encuentran determinadas por la naturaleza de la preparación que se va a Crítico elaborar? ¿Se encuentran claramente identificadas? Mayor ¿Se encuentran limpias y ordenadas? Mayor ¿Se elabora la preparación contra prescripción médica? Crítico ¿Se especifica claramente en la prescripción, cada uno de los componentes con su Crítico respectiva cantidad? o) ¿Las materias primas y productos de partida se encuentran aprobados y claramente Crítico identificados”? ¿Existen registros de elaboración de cada preparación? Critico ¿Se cuenta con procedimientos y/o protocolos para cada una de las preparaciones magistrales a realizar, donde se incluyan tas materias primas de partida y vehículos? Crítico ¿Se cuenta con los soportes para definir la fecha límite de uso de las preparaciones Critico magistrales? ¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad de la Critico información registrada? ¿Se realiza inspección de calidad a la preparación final? Critico REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS SI”|NO_ | CRITERIO ¿Se tiene establecido cuáles son los medicamentos que se les práctica el reempaque y Mayor reenvase? ¿Se realiza en un área independiente y específica, diferenciada claramente que evite Critico riesgos de contaminación cruzada y/o confusión? ¿Las áreas garantizan el cumplimiento de las buenas prácticas en cada proceso? Crítico ¿Existen procedimientos escritos que aseguren el cumplimiento de las normas técnicas y Crítico científicas utilizadas en el reempaque y/o reenvase de medicamentos? ¿Se registran los controles y el seguimiento? Mayor ¿Se inspecciona la calidad del medicamento a reempacar y/o reenvasar? Mayor ¿Los procedimientos de reempaque, reenvase, son controlados y supervisados por profesional Quimico Farmacéutico? Crítico DISTRIBUCIÓN, EMBALAJE

Y TRANSPORTE Si_[ NO] CRITERIO — ¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico, verifica que los medicamentos y dispositivos médicos que se van a distribuir cumplen con las condiciones legales y Critico técnicas? |_¿Se encuentra establecido un procedimiento para la distribución intrahospitalaria? Critico ¿Se verifican los requisitos de ta prescripción? Crítico ¿Se tienen establecidos procedimientos para el alistamiento de los medicamentos y dispositivos médicos, de acuerdo con la prescripción y el perfil farmacoterapéutico? Crítico ¿Se tiene establecido un responsable del servicio farmacéutico que distribuya a los servicios los medicamentos y dispositivos médicos? Mayor ¿Se tiene establecido un responsable del servicio de enfermería para la verificación y Crítico recibo de los medicamentos y dispositivos médicos? ¿Se tiene establecido un procedimiento para la devolución de medicamentos por parte de Mayor los servicios? ¿Se garantizan las condiciones de temperatura durante el almacenamiento y entrega a los Critico - 4 JUL 2020 RESOLUCIÓN NÚMERO — ¿O 1066 DE 2020 Declaración juramenta Yo, . identificado con de la ciudad de actuando en condición de Representante lega, Apoderado o Solicitante, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información aquí suministrada es veraz, y se cumple con todos los requisitos establecidos que les aplican a la elaboración tempora! de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles durante la emergencia sanitaria, así mismo declaro que los mismos serán únicamente para uso dentro del establecimiento con el cumplimiento previo de los controles de calidad.

Igualmente, declaro que la producción será posterior a la presentación del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y hasta el tiempo que permanezca la emergencia sanitaria por COVID-19. Lo anterior sin perjuicio de las medidas sanitarias que el INVIMA tome en las acciones de inspección, vigilancia y control Firma del representante legal, apoderado o solicitante Nombre completo: Número de identificación.