Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,

Variación en la concentración de THC en los derivados que se presumían no psicoactivos. Cuando como resultado del proceso de fabricación se obtengan derivados psicoactivos que se presumían inicialmente no psicoactivos el licenciatario deberá informar por escrito al FNE, dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho, mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analíticos. A partir de los derivados obtenidos el licenciatario podrá adelantar el levantamiento de las fichas técnicas respectivas y posteriormente deberá realizar la correspondiente disposición final.

Variación en la concentración de THC en los derivados que cuentan con fichas técnicas previas. Cuando como resultado del proceso de fabricación se obtengan derivados psicoactivos caracterizados previamente como no psicoactivos ellicenciatario deberá informar por escrito al FNE, dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho, mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analíticos. En todo caso, el derivado obtenido deberá usarse o disponerse de conformidad con la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho. Sección 8 Disposiciones sobre las actividades propias de las licencias de cultivo

Variación en la concentración de THC en las pruebas de evaluación agronómica. Cuando como resultado de las pruebas de evaluación agronómica de una variedad que se consideraba no psicoactiva se obtenga una cosecha cuyo análisis de cuantificación de cannabinoides evidencie que iguala o supera el 1 % de THC en peso seco, el licenciatario deberá informar de inmediato al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE mediante oficio y aportar copia de los respectivos certificados analíticos; asimismo, ellCA deberá informar por escrito dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE cuando tenga conocimiento de esta variación. En todo caso, el cannabis obtenido en dicha cosecha deberá disponerse de conformidad con la regulación que para el efecto DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 42 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho. Sin perjuicio de la disposición final del cannabis, el cultivar podrá ser registrado ante el ICA como cannabis psicoactivo, de acuerdo con los requisitos establecidos por la entidad.

Variación en la concentración de THC en cultivares inscritos en el Registro Nacional de Cultivares. En los casos en que de los cultivares inscritos en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales dellCA como no psicoactivos resulte que el análisis de cuantificación de cannabinoides de la cosecha indica que iguala o supera el 1 % de THC en peso seco, el licenciatario deberá reportar la variación por escrito dentro de los cinco (5) días siguientes a la ocurrencia del hecho al Ministerio de Justicia y del Derecho y al FNE En todo caso, el cannabis obtenido deberá usarse o disponerse de conformidad con la regulación que para el efecto expidan de forma conjunta los ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.

Control en el cultivo de plantas de cannabis. Los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, regularán las disposiciones relativas al control en la etapa de cultivo y cosecha. Capítulo 3 Cupos

Grupo Técníco de Cupos. Confórmese la comisión interse ctoria I denominada Grupo Técnico de Cupos (GTC) encargada de realizar el examen, análisis, evaluación, recomendación y seguimiento de los asuntos relacionados con las previsiones de cannabis del país y la asignación de cupos, en cumplimiento de lo previsto en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. Las funciones del GTC son las siguientes: 1. Elaborar la metodología para cuantificar las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales requeridas como previsión anual en materia de cannabis y de sus derivados para fines médicos y científicos. 2. Determinar la previsión de cannabis y de sus derivados que el país debe informar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes ­ JIFE-de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior, así como las previsiones suplementarias que se requieran. 3. Examinar, evaluar, analizar y emitir un concepto técnico general o particular, con base en los requisitos y criterios a que hace referencia el artículo 2.8. 11.3.7., frente a las solicitudes de los /icenciatarios para la asignación, negación, DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 43 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" reasignación O modificación de las distintas categorías y tipos de cupos. Para tal efecto, podrá solicitar a los interesados información adicional o complementaria. 4. Adoptar el reglamento interno para su funcionamiento. 5. Las demás inherentes a su naturaleza.

Integrantes del Grupo Técnico de Cupos. El GTC estará conformado por un designado de cada una de las siguientes entidades: 1. Ministerio de Salud y Protección Sodal, quien presidirá el Grupo; Ministerio de Justicia y del Derecho; Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural; Unidad Administrativa Especial FNE, quien ejercerá la secretaría técnica; Invima; e 6. ICA. 2. 3. 4. 5.

Categorías de cupos. Los cupos serán otorgados en las siguientes categorías: 1. Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, para los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. 2. Cupo de fabricación de derivados de cannabis, para los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis. 3. Cupo excepcional de uso de derivados psicoactivos, para los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis. 4. Cupo excepcional de uso de excedentes, para los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y para los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis, según corresponda. Parágrafo. Los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural expedirán la reguladón sobre los requisitos que deben cumplir cada categoría de cupos.

Tipos de solicitud de cupos. Ellicenciatario deberá radicar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes o ante el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según corresponda, las solicitudes de cupos de acuerdo con la siguiente clasificación y conforme a la regulación conjunta que expidan los ministerios de Salud y Protecdón Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural: 1. Cupos ordinarios: Son aquellos que se solicitan conforme a la regulación conjunta que expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, en todo caso, requerirán del concepto emitido por el GTC, en los términos del numeral 3 del artículo 2.8.11.3.1. 2. Cupos suplementarios: Cupos que se justifican y otorgan ante la ocurrencia de una circunstancia especial, conforme a la regulación conjunta que expidan los DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 44 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural, y se asignarán en un plazo no mayor a treinta (30) días a partir de su radicación, teniendo en cuenta que, en todo caso, requerirán del concepto emitido por el G TC, en los términos del numeral 3 del artículo 2.8. 11.3. 1.

Previsiones del país en cannabis, resina y extracto de cannabis. Los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural fijarán los criterios sobre los cuales el GTC establecerá la metodología para cuantificar las necesidades legítimas del país en materia de cannabis, resina y extracto de cannabis para el informe de las respectivas previsiones ante el órgano competente. En todo caso, la producción para fines de exportación no se considerará como parte de las previsiones del país, salvo lo relativo al reporte de existencias a 31 de diciembre, conforme a lo establecido en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

Aprovechamiento de cupos. Los cupos deben ser aprovechados de acuerdo con la regulación que para el efecto se expida de forma conjunta por los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural. De no ser posible el aprovechamiento dentro de la vigencia del cupo, los licenciatarios deberán cancelarlo oportunamente dentro del término y condiciones que se establezcan en las regulaciones expedidas conjuntamente por los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural.

Criterios y requisitos para la asignación de cupos. Los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural establecerán la regulación en la que se fijen los requisitos para presentar, evaluar, asignar, negar, modificar, reasignar y archivar, así como los criterios para negar o ajustar cantidades respecto de las solicitudes de cupos. En todo caso, se tendrán en cuenta las disposiciones señaladas en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes adoptada por la Ley 13 de 1974. Para que proceda la evaluación de las solicitudes de cupos por parte del GTC, los solicitantes deberán contar con la licencia correspondiente y vigente, además de estar a paz y salvo por todo concepto de tarifas. Parágrafo. La entidad a la cual se ha solicitado el cupo expedirá el correspondiente acto administrativo, con base en el concepto técnico generado por el GTC. La entidad, previo a la emisión de ese acto, podrá pedir al GTC aclaración o ampliación del mismo y de aquellos aspectos que considere necesarios para adoptar su decisión. Artículo. 2.8.11.3.8. Condicionamiento de cupos. En el evento en que se haya iniciado un procedimiento sancionatorio para determinar la configuración de una o varias causales de condición resolutoria, el acto administrativo de asignación de cupo deberá indicar como condición que el mismo será cancelado, si no se ha aprovechado, luego de quedar en firme la decisión de sanción que implique cancelación de la licencia. Una vez en firme el acto administrativo que declare la condición resolutoria, la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho y/o el Ministerio de Salud y Protección Social, según corresponda, ordenarán su disposición final. DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 45 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabís" Capítulo 4 Tarifas

Tarifa. De conformidad con el artículo 9 de la Ley 1787 de 2016, los ministerios de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho fijarán las tarifas anuales, en unidades de valor tributario, de los servicios de evaluación y de seguimiento que serán prestados a los solicitantes y titulares de las licencias por parte de las autoridades de que tratan los artículos 2.8. 11. 1.4. Y 2.8. 11. 1.5. Así mismo, fijarán los criterios para las devoluciones a que haya lugar. El solicitante acreditará el pago de la tarifa de evaluación al momento de radicar la solicitud.

Método de pago. La tarifa correspondiente al monto de los costos de evaluación de la solicitud se debe pagar de manera previa a la radicación de cualquiera de las solicitudes. El pago de la tarifa correspondiente al servicio de seguimiento podrá hacerse total o por cuotas sin que esto genere costos adicionales o reducciones. Las cuotas correspondientes al servicio de seguimiento serán anuales y los licenciatarios deberán acreditar el pago en la vigencia correspondiente conforme al manual de tarifas expedido por los ministerios de Salud y Protección Social y Justicia y del Derecho. Capítulo 5 Productos terminados

Preparaciones magistrales provenientes de cannabis. Las preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas por los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos autorizados, de conformidad con este decreto y las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en esa materia, los cuales deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por ellnvima con alcance específico a derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico. La dispensación y/o venta de preparaciones magistrales se podrá realizar en farmacias droguerías y droguerías bajo la dirección técnica de un regente de farmacia o químico farmacéutico, dando cumplimiento a los lineamientos del programa nacional de farmacovigilancia y al modelo de gestión del servicio farmacéutico. Se considerarán preparaciones magistrales de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales) sea igualo superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 46 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis"

Producto terminado para uso nacional. Se consideran productos terminados de control especial o fiscalizados aquellos cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales) sea igualo superior a la cantidad establecida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. Los productos terminados de control especial podrán ser medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos y preparaciones magistrales. Estos productos serán autorizados para su venta en establecimientos farmacéuticos, de acuerdo con el tipo de producto, según se defina en su respectivo registro sanitario o autorización de comercialización y las normas que lo regulen. DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 47 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis"

Clasificación de los productos terminados fiscalizados. Los productos terminados fiscalizados o de control especial deberán limitarse únicamente a productos farmacéuticos y contar con condición de venta bajo fórmula médica y control especial.

Promoción y publicidad. Los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural expedirán de forma conjunta la regulación en materia de promoción y publicidad de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados. Capítulo 6 Comercio exterior

Régimen de importación. La importación de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados se someterá al régimen de importación de licencia previa de que trata el Decreto 925 de 2013 o las normas que lo modifiquen o sustituyan.

Licencia de importación. La licencia de importación deberá tramitarse a través de la VUCE, cuya aprobación se realizará conforme a lo establecido en el Decreto 925 de 2013 o las normas que lo modifiquen o sustituyan.