Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016,

Condiciones resolutorias las siguientes: resolutorias. Se consideran condiciones 1. Incurrir en una o varias de las prohibiciones establecidas en el presente título. 2. Incumplir las obligaciones previstas en los numerales 9, 14, 15, 16,21,23, 24, 25, 28 Y 29 del artículo 2.8. 11.2.3. 1 del presente decreto. Las relativas a los numerales 28 y 29 serán consideradas condiciones resolutorias cuando su incumplimiento ocurra por causas atribuibles allicenciatario. 3. Determinar que el inmueble autorizado en la licencia no existe. Parágrafo. Una vez cancelada la licencia como consecuencia de la configuración de una condición resolutoria no se le otorgará nuevamente una licencia a la misma persona natural, jurídica o a los miembros del esquema asociativo, durante un término de dos (2) años contados a partir de la ejecutoria del acto administrativo de cancelación; a los accionistas con participación igualo mayor al 20% de la persona jurídica respecto de la cual se declaró la condición resolutoria también les será aplicable la limitación descrita en este parágrafo, inclusive cuando constituyan nuevas formas asociativas o realicen la solicitud de licencias como personas naturales. Sección 5 Evaluación y seguimiento

Evaluación y seguimiento. El Invima y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho ejercerán el control previo al otorgamiento de las licencias, de acuerdo con el servicio de evaluación de que trata el artículo 8 de la Ley 1787 de 2016. En tal sentido, podrán requerir, en cualquier momento, soportes documentales, realizar visitas o efectuar las actividades necesarias para adelantar la evaluación. El FNE Y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho ejercerán el control posterior al otorgamiento de las licencias, de acuerdo con servicio de seguimiento de que trata el

de la Ley 1787 de 2016. En tal sentido, podrán requerir en cualquier momento soportes documentales, realizar visitas o efectuar las actividades necesarias para adelantar el seguimiento. Parágrafo. En ejercicio de las actividades de seguimiento, el FNE y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho podrán adelantar la ejecución por renuencia de la que trata el

de la Ley 1437 de 2011 y las normas que la modifiquen o sustituyan. Lo anterior, sin perjuicio de las competencias de las demás autoridades de control sobre la materia. Asimismo, el FNE o el Invima podrán imponer las medidas sanitarias de DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 33 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" seguridad establecidas en el artículo 576 de la Ley 9 de 1979 o las normas que la modifiquen o sustituyan.

Visitas. Las autoridades establecidas en los artículos 2.8.11.1.4. y 2.8. 11. 1.5. del presente título realizarán visitas previas de control y visitas de seguimiento de las licencias a los inmuebles donde se desarrollen las actividades; sin perjuicio de las competencias de las autoridades judiciales. Las visitas se realizarán de conformidad con la regulación conjunta que para el efecto expidan los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y de Desarrollo Rural. En ninguno de los casos se requerirá previo aviso de la visita al solicitante o allicenciatario. Para la realización de las visitas, las autoridades podrán convocar a las entidades que requieran para el acompañamiento de estas. En el caso de las visitas previas de control se podrá convocar a la Policía Nacional, y para las visitas de seguimiento a la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional (Dirán). Asimismo, en caso de requerirse, se acudirá a las fuerzas militares de acuerdo con sus competencias. De cada visita la autoridad dejará constancia en acta firmada por el licenciatario o representante legal de la persona jurídica licenciataria, o sus delegados, así como del designado de las autoridades de control que realiza la visita. En el acta de la visita se dejarán consignadas las fallas administrativas y operativas identificadas en la visita y el término que se concede para subsanar/as. En el ejercicio de las visitas de seguimiento, los designados de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o del FNE, según corresponda, podrán tomar muestras de materias primas, cannabis, derivados de cannabis, productos, residuos y/o insumos utilizados en el proceso de fabricación de derivados y productos para su correspondiente análisis, de acuerdo con los protocolos que cada entidad establezca para tal fin. Así mismo, los designados de la Dirección de Antinarcóticos de la Policía Nacional, por solicitud de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho o del FNE, podrán tomar muestras de materias primas, cannabis, derivados de cannabis, productos, residuos y/o insumos utilizados en el proceso de fabricación de derivados y productos, para su análisis en los laboratorios del Estado. La toma de muestras se realizará de acuerdo con las disposiciones que se establezcan en la regulación conjunta que expidan los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural.

Registro general de actividades. Los licenciatarios deberán realizar un registro general de las actividades que realicen con las semillas para siembra, el grano, el componente vegetal, las plantas de cannabis, el cannabis y los derivados ante el Ministerio de Justicia y del Derecho o ante el FNE, según corresponda, a través del MICC de que trata el artículo 2.8.11.7.1. Las autoridades señaladas solicitaran información adicional en cualquier momento de considerarlo pertinente. El registro general de actividades es responsabilidad directa del titular de la licencia, aunque las actividades autorizadas se hayan tercerizado. Cada movimiento o actividad deberá registrarse el mismo día calendario de su ocurrencia, salvo cuando se trate de transporte de semillas, grano, componente vegetal, cannabis o derivados, el cual deberá efectuarse previamente. En el registro general de actividades deberá reportarse lo siguiente: DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 34 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" a. Todos los movimientos de entrada y salida del área de cultivo o de fabricación incluyendo las importaciones, exportaciones y operaciones de adquisición o b. c. d. e. f g. entrega a cualquier título por modalidad, así como operaciones de venta de semilla a personas naturales licenciadas y no licenciadas, cuando corresponda. Fecha de la actividad o movimiento reportado. Existencias de material. Variaciones en las características de los derivados acorde con su especificación, concentraciones de THC en cannabis y derivados, que cambien la condición de psicoactividad, pasando de ser no psicoactivo a psicoactivo y viceversa. En estos casos deberán indicarse las cantidades exactas de material que presente variaciones, su concentración de cannabinoides y las causas que pudieron motivar dicha variación. Número de radicado de la novedad ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis en la modalidad de fabricación de derivados incluya un nuevo destinatario de la cosecha. Pérdidas o hurtos de material de los que trata el artículo 2.8. 11.2.5.4. Actividades de asistencia técnica y/o transferencia de tecnología prestada a un titular de licencia de cultivo de plantas de cannabis inscrito como pequeño o mediano cultivador, productor o comercializador nacional de cannabis. En la regulación conjunta que expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, de Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social se podrá desarrollar el contenido del registro. Parágrafo. Cuando no sea posible el uso del MICC por causas atribuibles al funcionamiento o acceso a la herramienta informática, los licenciatarios deberán mantener dicho registro propio de forma digital o manual y radicar los respectivos informes en la periodicidad, los formatos y medios de radicación que se definan en la regulación conjunta que expidan los ministerios de Agricultura y Desarrollo Rural, Justicia y del Derecho y Salud y Protección Social. En caso de error en el registro no se podrá tachar o enmendar, sino que se deberá realizar la corrección respectiva dejando la manifestación por escrito del error cometido.

Pérdida o hurto. En caso de pérdida injustificada o hurto de semillas, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, el licenciatario o el tercero que bajo autorización se encontraba en posesión de ellos deberá informar, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes de conocido el hecho, a las respectivas autoridades de control señaladas en el artículo 2.8. 11. 1.5., adjuntando copia de la denuncia presentada ante la Fiscalía General de la Nación en la cual se indiquen las cantidades, la descripción (variedades y especificaciones) y los números de lote, cuando corresponda. El licenciatario deberá adjuntar los documentos que incluyan una descripción del hurto o pérdida, personal involucrado, incluidos los terceros intervinientes, fecha y hora del descubrimiento, lugar de los hechos, cantidad y tipo de producto. Asimismo, deberá reportar esta situación en el registro general de actividades respecto de los movimientos de cannabis y/o sus derivados. Sección 6 Disposiciones generales sobre las actividades propias de las licencias

Inicio de las actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados. Para iniciar actividades los titulares de las licencias deberán cumplir con las siguientes condiciones: DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 35 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" 1. Los titulares de las licencias de semillas para siembra y grano solo podrán iniciar actividades: a. En la modalidad de comercialización o entrega cuando cuenten con: i. Licencia en firme y vigente. ii. Registro como importador, exportador y/o comercializador en firme y vigente, según corresponda, emitido por elICA. iii. Inscripción de cada cultivar en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales del ICA. iv. En los casos en que se vaya a hacer uso de material proveniente del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos. b. - En las modalidades de investigación y transformación de grano cuando cuenten con: i. Licencia en firme y vigente. ii. En los casos en que se vaya a hacer uso de material provenientes del resto del mundo, licencia de importación o vistos buenos previos obtenidos a través de la VUCE, que den cuenta de que la importación o ingreso del . material a zona franca cumplió con los requisitos respectivos. 2. Los titulares de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo solo podrán iniciar actividades cuando cuenten con: a. Licencia en firme y vigente. b. Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo otorgado por el Ministerio de Justicia y del Derecho. c. Registro como productor de semilla seleccionada ante ellCA o registro de un

Tercerizaciones y novedades. Toda actividad objeto de las licencias se podrá tercerizar. Las siguientes actividades, previo a su tercerización, cuando el tercero sea una persona jurídica, requerirán de modificación de la licencia por parte de las autoridades señaladas en el artículo 2.8. 11. 1.4.: DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 37 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" 1. Cultivo, cosecha y postcosecha. 2. Transformación de grano. 3. Almacenamiento de semillas, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis. 4. Fabricación de derivados. Las demás actividades incluidas en la licencia que no estén enlistadas en el presente artículo, entre otras, investigación, importación, exportación, transporte, disposición final y el cambio o adición del licenciatario destinatario de la cosecha para fabricación de derivados, deberán ser informadas como novedad de forma previa a la realización de la actividad al Ministerio de Justicia y del Derecho o al FNE, según corresponda. Las novedades diferentes a la tercerización de actividades y al cambio o adición del licenciatario destinatario de la cosecha para fabricación de derivados deberán ser reportadas por ellicenciatario a las autoridades competentes dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la ocurrencia del hecho. Los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural pOdrán expedir requisitos adicionales para la solicitud de modificación de la licencia o el reporte de la novedad correspondiente.

Transporte. Para el transporte de las semillas para siembra, grano, cannabis, plantas de cannabis, componente vegetal o derivados del cannabis el licenciatario, o el tercero que este designe para que en su nombre realice el transporte, deberá cumplir lo dispuesto en el protocolo de seguridad en lo relativo a transporte y lo señalado en la regulación que para cada caso expidan de forma conjunta los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural. Las personas naturales o jurídicas que transporten semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis no psicoactivo o derivados no psicoactivos de cannabis que no sean licenciatarios ni terceros autorizados, deberán contar con los soportes de la licencia del proveedor de la mercancía, según la regulación conjunta que para cada caso expidan los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social y Agricultura y Desarrollo Rural. La Policía Nacional y/o las demás autoridades encargadas de ejercer el control en la etapa de seguimiento, referidas en el artículo 2.8. 11. 1.5., podrán verificar el cumplimiento de las condiciones del protocolo de seguridad de transporte y requerirán la presentación de los documentos vigentes y legibles, y la información que permita corroborar el origen y destino lícitos de estos, según la regulación conjunta que expidan DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 38 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" los ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y Protección Social.

Disposición final. La disposición final de las semillas para siembra, grano y componente vegetal deberá realizarse de acuerdo con los protocolos propios dando cumplimiento a las normas ambientales que regulan la materia, constar en un acta suscrita por el director técnico del cultivo y/o por el responsable de la disposición final y deberá ser informada al Ministerio de Justicia y del Derecho en el respectivo registro de actividades, cuando corresponda. En estos casos no se requerirá realizar tratamiento previo para destrucción de las trazas de THe. La disposiCión final del cannabis no psicoactivo, de las plantas de cannabis no psicoactivo o de los derivados no psicoactivos de cannabis deberá realizarse de acuerdo con los protocolos propios, constar en un acta suscrita por el director técnico y/o por el responsable de la disposición final y deberá ser reportada al Ministerio de Justicia y del Derecho en el respectivo registro general de actividades, tratándose de licenciatarios de cultivo; y/o al FNE, tratándose de licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis o de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis. La disposición final del cannabis psicoactivo, de las plantas de cannabis psicoactivo en estado de floración o de los derivados psicoactivos de cannabis deberá realizarse de conformidad con lo establecido en la regulación que se expida por los ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho. Cuando la destrucción sea efectuada en ejercicio de una de las licencias señaladas en el presente título deberá constar en un acta suscrita por el director técnico y por el responsable de la incineración, y deberá ser reportada en el registro general de actividades al Ministerio de Justicia y del Derecho, para el caso de los licenciatarios de cultivo de plantas de cannabis, y/o al FNE, tratándose de licenciatarios de fabricación de derivados de cannabis y licenciatarios de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis respecto de los subproductos psicoactivos. En todo caso la disposición final y/o la destrucción deberá realizarse con sujeción a las normas ambientales aplicables, a las expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social sobre la materia y a la regulación que para tal efecto se expida de forma conjunta por los ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho. Parágrafo. Los licenciatarios realizarán la disposición final cuando así lo requiera el licenciatario o lo ordene el Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Justicia y del Derecho, ellnvima, ellCA, el FNE o las autoridades competentes.

Transferencia de cannabis y/o de derivados no psicoactivos. Para la comercialización o entrega a cualquier título de cannabis no psicoactivo y/o de derivados no psicoactivos de cannabis, excepto el material de referencia, se prescindirá del trámite previsto en la Resolución 1478 de 2006 o las normas de la modifiquen o sustituyan expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. La comercialización o entrega a cualquier título de cannabis no psicoactivo se podrá realizar entre los titulares de cualquiera de las licencias de las que trata el presente título, a excepción de la licencia de semillas para siembra y grano, y la de derivados no DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 39 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del can na bis y de la planta de cannabis" psicoactivos de cannabis se podrá realizar únicamente entre los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis, de derivados no psicoactivos de cannabis o con personas inscritas en el FNE de acuerdo con lo establecido en la Resolución 1478 de 2006 o las normas de la modifiquen o sustituyan.

Trámites ante el Fondo Nacional de Estupefacientes. Los licenciatarios de cultivo y de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis, sin necesidad de inscripción, deberán adelantar ante el FNE los siguientes trámites: 1. Autorizaciones de exportación que permitan el envío de cannabis o derivados no psicoactivos de cannabis fiscalizados fuera del país, conforme a lo establecido en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y a las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social sobre la materia. 2. Trámite de destrucción de cannabis psicoactivo o derivados psicoactivos de cannabis de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.8. 11.2.6.4 y las normas expedidas sobre la materia por el Ministerio de Salud y Protección Social y la regulación que de forma conjunta se expida por los ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho. 3. Solicitud de previsión y demás trámites de importación o autorización de compra para adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, tetrahidrocannabinol (THC) y demás cannabinoides que estén fiscalizados, cuando sean necesarios para realizar sus pruebas como parte de las actividades de investigación tales como la determinación cuantitativa del contenido de estos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para cada transacción. Sección 7 Disposiciones sobre las actividades propias de las licencias de fabricación de derivados

Control en el proceso de fabricación de derivados. Los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho y Agricultura y Desarrollo Rural regularán las disposiciones relativas al control en la etapa de recepción de cannabis anterior a la fabricación de derivados psicoactivos y posterior a la misma. Asimismo, regularán el control en la etapa posterior a la fabricación de derivados no psicoactivos. Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá el reglamento técnico correspondiente a las condiciones de calidad de los derivados de cannabis como materias primas para la elaboración de productos terminados con fines médicos.

Registro de los procesos de producción. Los fabricantes de derivados de cannabis deberán mantener un registro de todos los procesos de fabricación, incluidas las variaciones o alteraciones por pérdida, deshidratación o envejecimiento. El registro debe permitir la trazabilidad del cannabis y de cada lote de fabricación, servir de guía para la planeación interna y para la modificación de procesos y estar disponible para las labores de verificación y control que realicen las autoridades.

Inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes. La obtención de las licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades dará lugar a la inscripción de oficio ante el FNE en las condiciones definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Para tal efecto, el DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 40 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" Invima informará al FNE sobre las licencias otorgadas cuando se encuentren ejecutoriadas. Tal inscripción de oficio implicará que: 1. Cuando se trate de licencias para la fabricación de derivados de cannabis para uso nacional o para investigación: faculta allicenciatario a realizar las actividades autorizadas en la licencia y adicionalmente a transferir los derivados a otras personas con inscripción vigente ante el FNE, siempre que la modalidad de inscripción del adquiriente así lo admita y cuando así se requiera, en los términos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. Para la entrega de derivados psicoactivos se deberán adelantar los trámites previstos en las normas expedidas por dicho ministerio para sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. 2. Cuando se trate de licencias en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para exportación: faculta al licenciatario para realizar las actividades autorizadas en la licencia, incluyendo las de tramitar autorizaciones de exportación que permitan el envío de los derivados fabricados por ellicenciatario fuera del país, conforme a lo establecido en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social para actividades relacionadas con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. Parágrafo. Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, como consecuencia de su inscripción de oficio ante el FNE, quedarán bajo seguimiento y control de dicha entidad, así como de los fondos rotatorios de estupefacientes o de las secretarías de salud, de acuerdo con lo que se establezca en la regulación conjunta expedida por los ministerios de Salud y Protección Social, Agricultura y Desarrollo Rural y Justicia y del Derecho.

Inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y la adquisición de materiales de referencia. Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, dada su condición de inscritos de oficio ante el FNE, quedarán habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, tetrahidrocannabinol (THC) y demás cannabinoides que estén fiscalizados, cuando sean necesarios para pruebas e investigación, tales como la determinación cuantitativa del contenido de los mismos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para cada transacción y no requerirán de inscripción adicional ante el FNE para tales propósitos. Quien no sea titular de alguna de las anteriores licencias y requiera la importación, ingreso al país o adquisición local de materiales de referencia deberá inscribirse directamente ante el FNE, acreditando el cumplimiento de los requisitos establecidos para la modalidad que corresponda de acuerdo a la actividad que se pretenda realizar, de conformidad con lo dispuesto en las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social para actividades relacionadas con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.

Control de cannabinoides. Los fabricantes de derivados de cannabis deberán determinar por medio de metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN), incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales, en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca. DECRETO NÚMERO 811 DE 2021 Página 41 de 59 Continuación del decreto: "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parle 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del can nabis y de la p/~nta de cannabis" Las metodologías deberán documentarse en un protocolo de validación de la técnica que incluya la curva de calibración, su límite de detección, límite de cuantificación y demás parámetros conforme a la práctica de la química analítica.

Límite de fiscalización. Se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos de síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos y las preparaciones magistrales, cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales) en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares sea igualo superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 1478 de 2006 o las normas que la modifiquen o sustituyan. Por debajo de ese límite se considerarán productos no fiscalizados. Parágrafo. Los derivados de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas sea inferior al porcentaje fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social en peso serán derivados no fiscalizados.

Prohibición de comercialización de residuos psicoactivos. Los residuos o productos psicoactivos que sean obtenidos por quienes solo cuenten con la licencia de fabricación de derivados no psicoactivos no podrán ser comercializados o entregados a ningún título a terceros.