Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y

De las causales legales y estatutarias. De conformidad con las disposiciones del Código Civil en los estatutos de las instituciones sin ánimo de lucro deberán establecerse las siguientes causales de disolución y liquidación: 1. Por vencimiento del término previsto para su duración en el caso de las asociaciones o corporaciones in ánimo de lucro. 2. Por disminución del número de asociados en términos que hagan imposible el cumplimiento del objeto propio de la entidad. 3. Por agotamiento de los objetivos de la institución. 4. Por la extinción de los bienes de la entidad. 5. Por las demás causales previstas en los respectivos estatutos de conformidad con las normas legales. (Art. 56 del Decreto 1088 de 1991)

De la disolución por decisión de los asociados. Cuando la disolución de una institución sin ánimo de lucro obedeciere a la decisión de los asociados, éstos, de conformidad con los estatutos procederán a designar al respectivo liquidador quien deberá inscribirse ante la autoridad competente. En todo caso, las autoridades competentes podrán vigilar el proceso de liquidación y revisar los actos propios del mismo. (Art. 57 del Decreto 1088 de 1991) DECRETO. NÚMaiO ---- DE 2016 Continuación Decreto "Por medio del cual se expide Sector Salud y Protección Social" HOJA No 281 Decreto Único Reglamentario del

De la aplicación del código de comercio. Para la liquidación a que se refiere el artículo anterior y en todos los demás casos que se produzca, se podrán aplicar las normas previstas en los Capítulos IX y X del Código de Comercio, en todo aquello que sea compatible con la naturaleza del proceso aplicable a las instituciones sin ánimo de lucro. (Art. 58 del Decreto 1088 de 1991)

1675 De la vigilancia del proceso de disolución y liquidación. proceso de disolución y liquidación se llevará a cabo con la vigilancia de la autoridad competente que haya reconocido legalmente la personería jurídica, en orden a garantizar los intereses del sistema de salud, la comunidad beneficiaria y los puedan resultar afectadas trabajadores de la institución y de aquellas personas con la medida. (Art. 59 del Decreto 1088 de 1991)

Del deber de informar. disolución que obedeciere a actuaciones dolosas o fraudulentas, procederá sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal a que hubiere lugar, para lo cual se dará traslado a las autoridades competentes. (Art. 60 del Decreto 1088 1991) Capitulo 10 Droguerías y servicio farmacéutico

Objeto. Capítulo tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. (Art. 1 del Decreto 2200 de 2005)

Campo de aplicación. Las disposiciones del presente Capítulo se aplicarán a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en las normas vigentes, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con o los procesos para los que autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente Capítulo a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento continuará regido por las normas vigentes sobre la materia. (Art. 2 del Decreto 2200 de 2005)

Definiciones. adóptense las siguientes definiciones: Para efectos del presente Capítulo DECRETq.~MERO . 780 DE 2016 HOJA No 282 Continuación de Decreto "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas (DCI). Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional, DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. Dispensación . Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia . Distribución física de medicamentos y dispositivos médicos. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución. Distribución intrahospitalaria de medicamentos. Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia. Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización , dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento. Estudios de utilización de medicamentos. Son aquellas investigaciones que se realizan con el objeto de permitir el análisis de la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes relacionadas con el consumo de los medicamentos. "180 2016 HOJA No ...=..;;;;....;;;;.. Continuación de Decreto medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Salud y Protección Social" Evento adverso. cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. Farmacocínética clínica. disciplina que aplica los principios fármacocinéticos para asegurar las concentraciones los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos. Farmacoeconomía. el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto las distintas e intervenciones económicas sobre el bienestar la sociedad, con énfasis no solo sobre los costos sino también sobre beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos. Farmacoepidemiología. el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia. Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, adversos o cualquier otro evaluación, entendimiento y prevención de los problema relacionado con medicamentos. Gestión del servicio farmacéutico. conjunto princIpIos, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. característica fundamental del modelo gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido básicamente el determinado en el modelo gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este Capítulo. Perfil farmacoterapéutico. la relación los datos a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma. Preparación magistral. Es preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción méd de un paciente individual, que requiere algún tipo de intervención de variada complejidad. preparación magistral debe ser de dispensación inmediata. Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se o se sospecha asociado a una terapia 780 DECRETO NÚMERO ---- DE 2016 HOJA No -==-:.. Continuación Decreto "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para paciente. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en Sistema de Suministro Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características efectividad, seguridad, calidad la información y educación necesaria su . utilización correcta. Servicio de información medicamentos. el conjunto de actividades informativas que hacen parte del farmacéutico de una Institución Prestadora Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que la satisfacción de necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo salud y la comunidad. información debe estar en fuentes científicas, actualizadas e independientes. Uso adecuado de medicamentos. proceso continuo, estructurado y diseñado por Estado, que desarrollado e implementado por institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva. (Art. 3 del Decreto 2200 de 2005, definición "preparación magistral" modificada por el artículo 1 del Decreto 2330 de 2006)

Servicio farmacéutico. el servicio atención en salud de las actividades, procedimientos e intervenciones carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción la salud y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin contribuir en forma armónica e integral mejoramiento la calidad vida individual y colectiva. (Art. 4 del Decreto 2200 de 2005)

Formas de prestación del servicio farmacéutico. servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos siguientes: Servicio farmacéutico independiente. Es establecimientos farmacéuticos. que es prestado a través de aquel servicio asistencial a cargo de una Servicio farmacéutico dependiente. Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de disposiciones del presente Capitulo debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud. "180 HOJA No DE 2016 Continuación Decreto "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" Parágrafo. Una Institución Prestadora Servicios de Salud, además distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y hospitalizados, en dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el modelo de gestión del servicio farmacéutico. (Art. 5 del Decreto de 2005)

Objetivos del servIcIo farmacéutico. farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes: 1 Promover y propiciar estilos de vida saludables. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado dispositivos médicos y promover su uso adecuado. medicamentos y 3. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado. 4. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos su finalidad. para el cumplimiento Parágrafo. Cuando se atención farmacéutica el Químico Farmacéutico debe establecer contacto directo con paciente, mediante la entrevista; elaboración del perfil farmacoterapéutico; la prevención, detección y resolución de Problemas Relacionados con Medicamentos y Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos; realizar las intervenciones que fueren necesarias; y, hacer el seguimiento permanente. en unión con otros profesionales la salud, desarrollando estrategias para atender necesidades particulares proyectadas fundamentalmente al usuario de los servicios de salud y a la comunidad. (Art. 6 Decreto 2005)

Funciones del servicio farmacéutico tendrá las funciones: farmacéutico. servicio 1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar servicios relacionados con medicamentos y dispositivos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general. 2. Promover estilos dispositivos médicos. vida saludables y Seleccionar, adquirir, recepcionar y medicamentos y dispositivos médicos. uso adecuado almacenar, los med icamentos y distribuir y dispensar 180 DECRETO Continuación 2016 Decreto "Por medio del cual se expide el HOJA No 286 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento las Buenas Prácticas de Manufactura exigidas para tal fin. Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la requieran. 6. Participar en la creación y desarrollo programas relacionados con los los programas medicamentos y dispositivos médicos, farmacovigilancia, uso antibióticos y uso adecuado de medicamentos. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, que conlleven desarrollo sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con farmacia clínica. 8. Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos. 9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de bienes la ización y del Estado, como, el Sistema de Gestión la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos. 10. Participar en los Comités de Farmacia y Terapéutica. Bioética, la institución. (Art. 7 del 'O""-LlTr\ Infecciones y de 2200 de 2005)

Requisitos del servIcIo farmacéutico. farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos: servicio 1. Disponer una infraestructura de acuerdo con su gradó de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas laboren. 2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para cumplimiento de los objetivos las actividades y/o VY~::;;::OI...';::O que se en cada una de sus 3. Disponer de un recurso humano idóneo para y/o procesos que realice. cumplimiento las actividades Parágrafo. El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en ningún caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro de bienes. (Art. 8 del Decreto 2200 2005)

Recurso humano del serviCIO farmacéutico dependiente. servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio, la siguiente manera: 2016 HOJA No 287 Continuación de Decreto "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" 1. El servicio farmacéutico alta y mediana complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico. 2. servicio farmacéutico baja complejidad estará dirigido por el Químico Farmacia. Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia servicio farmacéutico contará con personal de calidades

Grados de complejidad del servicio farmacéutico. servicio farmacéutico de baja, mediana y alta complejidad, acuerdo con las la actividades y/o procesos se desarrollen y impacto epidemiológico atención (Art. 10 del Decreto 2200 de 2005)

Establecimientos farmacéuticos. Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías. Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el Capítulo, el modelo gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los demás medicamentos y dispositivos en los aspectos siguientes yen seguirán regidos por normas vigentes. 1. Farmacias-droguerías. establecimientos se someterán a los procesos de: a. Recepción y almacenamiento; b. Dispensación; c. Preparaciones La dirección técnica estos establecimientos estará a cargo del qUlmlco farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, 780 DECRETO DE 2016 HOJA No 288 Continuación Decreto medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" pomadas, cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas regencia de farmacia, en cuyo caso, la dirección técnica podrá último. el tecnólogo en a de Droguerías. dirección estará a cargo Químico Farmacéutico, Tecnólogo en de Farmacia, Drogueria, Farmacéutico Licenciado, o Expendedor de Drogas. establecimientos se someterán a los procesos de: a. Recepción y almacenamiento; b. Dispensación. 3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. establecimientos se someterán proceso de recepción y almacenamiento. Depósitos de drogas a. de drogas donde se realice proceso de reenvase. Químico Farmacéutico. Estos dirección a cargo exclusivamente establecimientos se someterán a los prCICels,os de: i. Recepción y almacenamiento; ii. b. Depósitos drogas donde no se el proceso reenvase. La dirección estará a cargo Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Estos establecimientos se someterán a I proceso recepción y almacenam iento. Los establecimientos farmacéuticos y personas quedan sometidos a los y el modelo gestión requisitos y técnicas por las normas servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega física de icamentos, dispositivos médicos y otros insumas relacionados. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de Especialidades Depósitos de Drogas y autorizadas, teniendo en cuenta el volumen de actividades y el número de trabajadores que laboren en estos, deberán tener una estructura acorde con procesos que realicen; ubicación independiente; física exclusiva, circulación restringida y de fácil acceso; iluminación, DE 2016 Continuación de Decreto medio del cual se expide Sector Salud y Protección Social" HOJA No 289 Decreto Único Reglamentarío ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones y eléctricas, que permitan conservación de la calidad los medicamentos, dispositivos médicos y demás productos autorizados, como, someterse a las condiciones se establezcan en el modelo gestión del servicio farmacéutico. realizar una

Sistema de Gestión de la Calidad. Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema Gestión de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia. (Art. 13 del Decreto 2200 de 2005)

Modelo de gestión. Créase Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto de condiciones técnicas de planeación y gestión servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del Modelo servicio farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas. de Gestión determinado por el Ministerio de Salud y Protección Social a más 2006. tardar el 31 de diciembre DECRETO NÚMERO . Contínuación 780 Decreto Sector Salud y Protección 2016 .HOJA No -=..=;.,.;;;;;;.. Decreto Único Reglamentarío del _ - ..... - .......... _., _... .........." ......... ........ .. (Arl. 14 del Decreto 2200 de 2005)

Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales: 1. Dentro los procesos generales se incluyen como mlmmo: Selección, adquisición, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos; participación en gruposinterdisciplinarios; información y educación paciente y comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o desnaturalización medicamentos y dispositivos médicos. 2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica; farmacovigilancia; magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla medicamentos oncológicos; adecuación y prescritas; ajuste de concentraciones para cumplir con las reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y uso dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de para paciente, servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos. (Arl. 15 del Decreto 2200 2005)

Características de la prescripción. Toda prescripción medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Intemacional (nombre genérico) y cumpliendo siguientes requisitos: 1. Solo podrá hacerse por personal de con su competencia. debidamente autorizado de acuerdo prescripción ser en letra clara y para su administración. con las indicaciones ne(~es,a Se hará en idioma español, en forma medio electromagnético y/o computarizado. ya sea por copia mecanográfica, 4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas aprobadas abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de la Institución. por Comité de Farmacia y Terapéutica DECRETq J~ÚMg:RO 78 O Continuación de medio Sector Salud y Protección Social" HOJA No 2016 cual se expide 291 Decreto Único Reglamentario del La prescripción debe permitir la confrontación el medicamento prescrito y medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y del Departamento de o dependencia que haga sus veces. La prescripción el diagnóstico. permitir la correlación de los medicamentos prescritos con 7. dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera. 8. Cuando se trate preparaciones magistrales, además de los requisitos prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad. (Art. 16 del Decreto 2200 de 2005)