Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.

Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones: Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo. Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos. Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas. Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos: Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser bajo venta Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos. libre o bajo fórmula médica. Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada. Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos. Estabilidad: Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y apariencia física. Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos: Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local. Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos. Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas. Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad. Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta. Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica. Nombre de marca: Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica: Es aquella preparación farmacéutica con base en recurso natural de uso medicinal que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa. Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico. Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterap éutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: 1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. 2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. 3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. 4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente. 5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. 6. Producto fitoterapéutico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento: 1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente. 2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. 3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social. 4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. 5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto. 6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. 7. El que no esté amparado con Registro Sanitario. 8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécum colombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. Producto fitoterapéutico tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Reacción adversa: Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener una actividad terapéutica. Registro sanitario: Es el Documento Público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender Sustancias activas: Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad terapéutica. En el caso de los productos fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación si se dispone de métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal o su preparación constituyen la sustancia activa. Uso tradicional: Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia. Vademécum colombiano de plantas medicinales: Es el documento de carácter oficial que contiene la información general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser utilizados en productos fitoterapéuticos elaborados a partir de ellos con uso(s) terapéutico(s) el cual será actualizado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora del Invima.

Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas-Gupta M.P. -Cyted, Who Monographs On Selected Medicinal Plants, Plant Drug Análisis - Wagner, en sus ediciones vigentes. Parágrafo 1°. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. Parágrafo 2°. Las condiciones de funcionamiento de los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de materias primas serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de la Protección Social. CAPITULO II Clasificación de los productos fitoterapéuticos

Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican en: 1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 2. Producto fitoterapéutico tradicional. CAPITULO III Vademécum colombiano de plantas medicinales

El Ministerio de la Protección Social será el responsable de la expedición del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano utilizados en la elaboración de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto y su actualización, conforme a los lineamientos del Ministerio, será de competencia de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces. TITULO II CAPITULO I De las buenas prácticas de manufactura

Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deberán presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del presente decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protección Social. El cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima. El Invima concederá a los establecimientos fabricantes para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura un plazo máximo de tres (3) años, previo estudio técnico del Plan para el cumplimiento del mismo. Parágrafo 1°. Vencido el plazo mencionado para la implementación, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán elaborar productos fitoterapéuticos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto. Parágrafo 2°. Durante el plazo señalado en el inciso segundo de este artículo, la autoridad sanitaria, en sustitución de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, expedirá Certificado de Capacidad de Producción en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se elaboran. Así mismo, los establecimientos fabricantes se visitarán con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorgó el Certificado de Capacidad.

Procedimiento para la expedición de la certificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura. Para efectos de la expedición de la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes nacionales de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto, el interesado directamente o a través de su representante legal, deberá solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a quien este delegue, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para lo cual allegará los documentos que se señalan a continuación: a) Prueba de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando sea del caso; b) Poder debidamente otorgado, si es del caso; c) Recibo por concepto del pago de la tarifa correspondiente a la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Parágrafo 1º. Las disposiciones aquí contenidas también serán aplicables a los laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen productos fitoterapéuticos, los cuales a partir de la vigencia de este decreto deberán cumplir con las BPM y obtener el correspondiente certificado ante el Invima, de conformidad con el procedimiento señalado en este decreto. Parágrafo 2°. Si la solicitud no cumple con los requisitos del presente artículo o la información es insuficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, para que la complemente dentro del término de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la respectiva comunicación Parágrafo 3°. Se entenderá que el interesado ha desistido de su solicitud, si efectuado el requerimiento para completar los requisitos, los documentos o las informaciones de que trata el presente artículo no da respuesta en el término de dos (2) meses. Acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima.

Visita de certificación. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sus respectivos soportes, el Instituto evaluará la documentación y determinará si es procedente efectuar la visita de Certificación de BPM. De ser procedente, programará la visita dentro de noventa (90) días calendario siguientes, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la Visita de Certificación en las instalaciones del laboratorio y/o establecimiento fabricante. En caso de no ser procedente la visita, se le informará al interesado por escrito. Parágrafo 1°. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio fabricante de productos naturales de uso terapéutico cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura, el Invima hará constar dicho cumplimiento en la respectiva acta de visita, copia de la cual deberá entregarse al interesado al final de la diligencia. Posteriormente el Invima expedirá dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación, la resolución donde conste el cumplimiento. Parágrafo 2°. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la respectiva acta de visita, copia que deberá entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso el interesado deberá presentar una nueva solicitud de certificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa visita. Se expedirá la Resolución donde conste el incumplimiento dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación. Parágrafo 3°. Contra el acto que niegue o conceda la certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, procederán los recursos previstos en el Código Contencioso Administrativo.

Contenido de la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para los productos naturales de uso terapéutico objeto del presente decreto, se otorgará especificando las áreas de manufactura, procesos de producción y/o tipo de producto o productos.

Vigencia de la Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede. Parágrafo. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en este decreto.

Ampliaciones a la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. La autorización de productos, áreas de manufactura y procesos productivos nuevos para un laboratorio de fabricación de productos naturales de uso terapéutico certificado previamente con el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, requerirá de la respectiva Certificación, para lo cual se surtirá el procedimiento dispuesto en el presente decreto.

Cancelación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se concede en razón a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura, procederá a la Cancelación de la Certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar y de adelantar el respectivo proceso sancionatorio. Parágrafo. El laboratorio fabricante de productos fitoterapéuticos producidos en el país que, una vez vencido el plazo concedido, no tenga Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima, no podrá continuar la fabricación de estos productos. En el caso de productos importados estos no podrán ingresar al país. CAPITULO II Del control de calidad

Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: 13.1 Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: 13.1.1 Ensayos físicos: a) Características organolépticas; b) Características macroscópicas; c) Características microscópicas; d) Porcentaje de materias extrañas; e) Pérdida por secado; f) Metales pesados. 13.1.2 Ensayos químicos: a) Perfil cromatográfico o características fotoquímicas; b) Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en ella. 13.1.3 Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento "Métodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. 13.2 El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 13.2.1 Inspección y muestreo. 13.2.2 Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad. 13.2.3 Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas, valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos. 13.2.4 Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento "Métodos de Control de Calidad para Materiales de Plantas Medicinales" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones. Parágrafo 1°. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de partícula Parágrafo 2°. El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su calidad. Parágrafo 3°. En el control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, además de los ensayos para hongos y levaduras deberá realizarse la determinación del número más probable de coliformes fecales que no será más de tres (3) por gramo y determinación de microorganismos patógenos. TITULO III CAPITULO I Disposiciones generales del Régimen del Registro Sanitario

Del registro sanitario. Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su fabricación, producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedirá por producto.

De las modalidades de registro sanitario. El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, acondicionar y vender d) Fabricar y exportar Parágrafo 1°. Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar. Parágrafo 2°. La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no aplica para los Productos Fitoterapéuticos Tradicionales Parágrafo 3°. El Invima a petición del interesado, podrá otorgar a favor de un mismo titular para un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender, y otro para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composición (principio activo y excipientes) del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación nacional. Parágrafo 4°. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo modifique o sustituya o adicione.

Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información: a) Nombre del producto; b) Tipo de producto fitoterapéutico; c) Número del registro sanitario; d) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario; e) Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; f) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario; g) Nombre y domicilio del importador, si es el caso; h) Nombre y domicilio del fabricante; i) Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso j) Forma farmacéutica; k) Composición con la expresión cuantitativa en peso del material vegetal/extracto/tintura utilizado en el producto fitoterapéutico usando el sistema centesimal según la forma farmacéutica; l) Uso terapéutico/tratamiento sintomático; m) Contraindicaciones, advertencias, precauciones especiales y otras; n) Condición de venta; o) La vida útil del producto; p) Presentaciones comerciales; q) Observaciones; r)Número de expediente con su respectivo radicado. Parágrafo. Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificación de los registros será: a) Preparaciones Farmacéuticas con base en recursos naturales: N- antepuesto del año de expedición; b) Productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto del año de expedición.

De las renovaciones al registro sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, para lo cual requerirá de la documentación técnica y legal de acuerdo a su categoría. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario. Parágrafo. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso.

De las modificaciones al registro sanitario. Las modificaciones al registro sanitario requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima. Las que impliquen modificaciones en usos terapéuticos y en las condiciones de comercialización, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora. En estos casos, para la evaluación del uso terapéutico, se seguirá el procedimiento previsto en el presente decreto para preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales o para productos fitoterapéuticos tradicionales, según sea el caso. El plazo para decidir sobre la modificación solicitada será de sesenta (60) días hábiles. Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en los artículos 30 ó 36 de este decreto de acuerdo al tipo de producto fitoterapéutico. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación. No obstante, los plazos señalados en el numeral 6 de los citados artículos serán de veinte (20) días hábiles.

De la vigencia del registro. La vigencia del registro sanitario de los productos de que trata el presente decreto será de diez (10) años renovables por períodos iguales.

Competencia para expedir registro sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá los registros sanitarios para los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto. Parágrafo. El Invima podrá delegar en algunas entidades territoriales, la expedición de los registros sanitarios, conforme al resultado de la verificación que permita demostrar la correspondiente capacidad de recursos técnicos y humanos para el ejercicio de la delegación. CAPITULO II Del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales