Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.

Del procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir en el caso de revisión, será el siguiente: 1. Mediante resolución motivada, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos fitoterapéuticos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deberá comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión, fijándoles un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación. 2. Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo. 3. Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podrá realizar los análisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que generan la revisión. 5. Con base en lo anterior y la información y documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, el Invima adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados. 6. Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. TITULO IV DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Del envase de los productos fitoterapéuticos. El envase de los productos objeto del presente decreto deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos fitoterapéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos. Los envases de los productos fitoterapéuticos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

De la autorización del envase. El Invima, previo concepto técnico, aprobará o no los envases de los productos objeto del presente decreto en el momento de otorgar el registro. Prohíbese el expendio y entrega al público de productos fitoterapéuticos en envase diferente al autorizado por el Invima.

De las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales deberán contener la siguiente información: a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; b) Nombre común y científico del material vegetal; c) Forma farmacéutica; d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes en porcentual; e) Contenido neto en el envase; f) Usos terapéuticos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta con fórmula médica; g) Número de registro sanitario; h) Posología, si la condición de venta es sin fórmula médica; i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; j) Número de lote; k) Establecimiento fabricante y domicilio; h) Director técnico; l) Contraindicacion es y advertencias; m) Condición de venta; n) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Si los síntomas persisten, consulte a su médico". (Si la condición de venta del producto es sin fórmula médica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia"; o) La información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, estime necesaria. Parágrafo 1º. En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales de venta bajo fórmula médica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos terapéuticos del producto pero sí la posología, advertencias y las contraindicaciones. Parágrafo 2º. En el caso de productos importados, la información indicada anteriormente deberá estar en idioma español. Además deberá incluirse el nombre del importador y domicilio y aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto previsto en el parágrafo primero. Parágrafo 3º. En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirán dibujos o figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos.

De las etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos tradicionales. Las etiquetas y empaques de los productos fitoterapeúticos tradicionales deberán contener la siguiente información: a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere; b) Nombre común y científico del material de planta medicinal; c) Forma farmacéutica; d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los componentes en porcentual; e) Contenido neto en el envase; f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresión "este producto tradicionalmente ha sido utilizado para ..."; g) Número de registro sanitario; h) Posología; i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento; j) Número de lote; k) Establecimiento fabricante y domicilio; l) Director técnico; m) Contraindicaciones y advertencias; n) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas persisten, consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las indicadas." Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto está contraindicado en embarazo y niños menores de doce años"; o) Leyenda para el consumidor: Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático, no es curativo, por tanto no se podrá suspender el tratamiento sugerido por el médico; p) La información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, considere necesaria.

De los nombres de marca de los productos fitoterapéuticos. Deberán ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias: a) Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean estrambóticas o exageradas; b) Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos; c) Las que indiquen expresamente el (los) uso(s); d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números; e) Las acompañadas o adicionadas con un cifra; f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería; g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación; h) Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas. Parágrafo 1º. A favor de un mismo titular no se otorgará registro sanitario a un mismo producto fitoterapéutico pero con diferente nombre. Parágrafo 2º. Se autorizará el cambio de nombre de los productos fitoterapéuticos siempre y cuando el interesado justifique el mismo. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado deberán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado..., seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.

Idioma del contenido de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos. La información de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en forma clara y legible, con excepción de la información relacionada al nombre científico del material de planta medicinal la cual debe aparecer en latín.

Prohibiciones del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos a que se refiere este título, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica, salvo se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.

De la publicidad. La publicidad de los productos fitoterapéuticos deberá ajustarse a lo establecido para los medicamentos, según su condición de venta, de acuerdo con la normatividad expedida por el Ministerio de la Protección Social. No obstante, debe ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario. TITULO V REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente decreto, los titulares de registro sanitario, la fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso y distribución de los productos fitoterapéuticos, estarán sujetos a las medidas sanitaria de seguridad, procedimientos y sanciones previstas en el Título VIII del Decreto 677 de 1995.

Clases de medidas. De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios; c) El decomiso de objetos y productos; d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso, y e) El congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles.

Suspensión total o parcial de trabajos o servicios. Para efectos del presente Decreto, la suspensión total o parcial de trabajos o servicios, consiste en la orden del cese de actividades cuando con estas se estén violando las disposiciones sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.

Decomiso. Para efectos del presente decreto, el decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensión material cuando estos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los bienes decomisados serán entregados en depósito a la autoridad sanitaria, la que responderá por su cuidado y conservación en los términos de la ley. Esta medida estará vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo.

Destrucción o desnaturalización. Para efectos del presente decreto, la destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo. La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.

Congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos. Para efectos del presente decreto, el congelamiento o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de que trata el presente decreto, mientras se toma una decisión definitiva al respecto. El congelamiento o suspensión temporal implica la entrega en depósito de los productos objeto de la medida. En el acta de la diligencia, se dejará constancia de las sanciones en que incurre quien viole o incumpla la medida. El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados. Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicación de la medida de congelamiento con el fin de preservar la salud individual o colectiva, esta tendrá validez aunque no se practicare, la diligencia de depósito, para lo cual bastará la notificación hecha por correo o por cualquier otro medio de comunicación, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida. Su incumplimiento dará lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas consagradas en las disposiciones legales vigentes.

Del reporte de información al Invima. El Invima establecerá lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios y los laboratorios de productos fitoterapéuticos a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. TITULO VI DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Sala Especializada de Productos Naturales. La Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa evaluación, aprobará la creación de la Sala Especializada de Productos Naturales de que trata el presente decreto, que hará parte de la Comisión Revisora. Parágrafo. Hasta tanto se conforme la Sala Especializada de Productos Naturales y con el fin de agilizar los procedimientos descritos en el presente decreto, la Sala Especializada de Medicamentos hará las veces de esta. Para lo cual, podrá invitar mediante el procedimiento descrito en el artículo 8º del Decreto 936 de 1996, miembros de entidades de reconocida capacidad científica en el tema.

Régimen transitorio. Las solicitudes de registro sanitario para los productos objeto del presente decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, deberán surtirse conforme al procedimiento vigente al momento de su radicación, sin embargo, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en el presente decreto o en su defecto se les podrá aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentación siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado. Así mismo, las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales a las cuales se les haya concedido registro sanitario en vigencia del Decreto 677 de 1995 continuarán como tales, no obstante, las solicitudes de renovación y modificaciones al mismo se surtirán con lo dispuesto en el presente decreto.

Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las normas que le sean contrarias.