Licencia de producción de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos. El artículo 6 de la Ley 1787 de 2016 quedará así: "Artículo 6. Licencia de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA expedirá las licencias que permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente. ______________~D~E~c~R~ET~O~N~u~'M~E~R=o~~==2==1=O=6=====_d=e~2=O~19~ · ________ 29 Continuación "Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública" Ley 1787 de 2016, se entenderán referidas al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. Parágrafo. El Gobierno Nacional reglamentará el porcentaje de la tasa que se distribuirá a los beneficiarios de la misma."\nArtículo 87°. Registro sanitario de productos plaguicidas. El artículo 137 de la Ley 9 de 1979 quedará así: "Artículo 137. Registro sanitario de productos plaguicidas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA expedirá los registros sanitarios que permitan la importación, fabricación o comercio de plaguicidas, a excepción de los de usos agrícola y pecuario, previo cumplimiento de los requisitos previstos en las disposiciones vigentes. Así mismo, ellNVIMA autorizará la renovación o modificación a dichos registros y aprobará las etiquetas, rótulos, envases y publicidad de los mencionados productos." ______________ ~D~E~C~RE~T~O~N~Ú~M=E~R~O~=2=1=O=·=6=====_d=e~2~O~19~ · ________ 30 Continuación "Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública" Parágrafo. El registro sanitario de los plaguicidas de uso agrícola y pecuario deberá adelantarse ante el Instituto Colombiano Agropecuario -ICA"\nArtículo 88°. Registro, permiso o notificación sanitaria. El artículo 457 de la Ley 9 de 1979 quedará así: "Artículo 457. Registro, permiso o notificación sanitaria. Todos los medicamentos, cosméticos, materiales de curación, plaguicidas con excepción de los de usos agrícola y pecuario, detergentes y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva, necesitan registro, permiso o notificación sanitaria, según sea el caso, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para su importación, exportación, fabricación y venta"\nArtículo 89°. Garantía de acceso a los Desfibriladores Externos Automáticos-DEA en espacios con alta afluencia de público. El parágrafo 2° del artículo 3 de la Ley 1831 de 2017 quedará así: "Parágrafo 2°. El INVIMA otorgará permiso de comercialización de los Desfibriladores Externos Automáticos- DEA, en los términos del Decreto 4725 de 2005 o aquel que lo modifique o sustituya. El registro, verificación, supervisión y control para garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley estará a cargo de las secretarías de salud del orden departamental o distritales, o las entidades que tengan a cargo dichas competencias. "\nArtículo 90°. Autorización de trasplantes de tejidos a extranjeros no residentes. El artículo 10 de la Ley 1805 de 2016 quedará así: , "Artículo 10. Autorización de trasplantes de tejidos a extranjeros no residentes. Se prohíbe la prestación de servicios de trasplante de órganos y tejidos a extranjeros no residentes en el territorio nacional, salvo que el receptor sea cónyuge o compañero permanente, pariente en cuarto grado de consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil, del donante. El Instituto Nacional de Salud -INS podrá autorizar los trasplantes a extranjeros no residentes cuando se compruebe que los tejidos disponibles son suficientes para cubrir la demanda interna. En todo caso los nacionales y los extranjeros residentes tendrán prelación"\nArtículo 91°. Expedición de licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad, y de práctica médica, veterinaria, industrial o de investigación. El artículo 151 de la Ley 9 de 1979 quedará así: "Artículo 151. Expedición de licencias de prestación de servicIos de protección radiológica y control de calidad y, de práctica médica, veterinaria, industrial o de investigación. Toda persona natural o jurídica que preste servicios de protección radiológica y control de calidad o, haga uso de equipos generadores de radiación ionizante, deberá contar con licencia expedida por la secretaría departamental o distritales de salud de Bogotá, Barranquilla y Cartagena de Indias o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, de acuerdo con la normatividad emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Tales entidades ejercerán la inspección, vigilancia y control a los titulares de las licencias de que trata el presente artículo, adoptarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos e impondrán las sanciones a que haya lugar, conforme con lo señalado en las Leyes 9a de 1979 y 1437 de 2011 o las disposiciones que las modifiquen o sustituyan. ______________~D~E=C~RE~T~O~N~Ú~M~E~R=O~,==2==t=O=6====~d=e~2~01~9~________ 31 Continuación "Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública" Parágrafo transitorio. Las peticiones relacionadas con las licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto se encuentren en trámite ante el Ministerio de Salud y Protección Social, serán resueltas por dicha entidad"\nArtículo 92°. Habilitación de prestadores de servicios de salud. El parágrafo del artículo 58 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 118 del Decreto Ley 019 de 2012 quedará así: "Parágrafo. Toda nueva institución prestadora de servicios de salud, los nuevos servicios de urgencias, alta complejidad y oncología, para el inicio de actividades y para que el prestador de servicios de salud pueda ofertarlos y contratar, deberán contar con verificación previa del cumplimiento de condiciones de habilitación expedida por la secretaría de salud departamental o distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, para lo cual dispondrá de seis (6) meses desde la presentación de la solicitud."\nArtículo 93°. Término para efectuar cobros diferentes de recobros y reclamaciones con cargo a recursos de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud-ADRES. El artículo 13 del Decreto Ley 1281 de 2002, modificado por el artículo 111 del Decreto Ley 019 de 2012 quedará así: "Artículo 13. Término para efectuar cobros diferentes de recobros y reclamaciones con cargo a recursos de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -ADRES. Cualquier tipo de cobro que deba atenderse con cargo a los recursos de la ADRES, distinto a los que tengan origen en recobros por servicios y tecnologías no financiadas con la Uniqad de Pago por Capitación -UPC o reclamaciones, se deberá-presentar ante la ADRES en el término máximo de un (1) año contado a partir de la fecha de la generación de la obligación de pago, lo anterior sin perjuicio del término establecido para la firmeza de los reconocimientos y giros de recursos del aseguramiento en salud. La devolución de aportes al Sistema General de Seguridad Social en Salud y el reconocimiento de licencias de maternidad y paternidad pagadas a los aportantes por parte de las Entidades Promotoras de Salud, deberá requerirse ante la ADRES en un término máximo de un (1) año, contado a partir del pago del aporte o de la licencia al aportante. La devolución o reconocimiento de recursos por efecto de la corrección de registros compensados, deberá requerirse ante la ADRES en un término máximo de seis (6) meses, contado a partir de la compensación del registro. Efectuada la devolución a la EPS, corresponderá a esta última, dentro de los diez (10) días hábiles siguientes, comunicar al aportante de tal situación y realizar la transferencia de los recursos a la cuenta bancaria registrada para el efecto. En caso tal que el aportante no haya registrado una cuenta bancaria, este dispondrá de tres (3) meses para reclamar los recursos devueltos, contados a partir de la fecha de la notificación con la cual la EPS le informa de la devolución efectuada por la ADRES; de no hacerlo en el término señalado, no habrá lugar al pago y los recursos deberán ser devueltos a la ADRES. Agotados los términos de que trata el presente artículo sin que se haya presentado el cobro de la licencia o la solicitud de devolución, se extinguirá el derecho a reclamar el pago y, por lo tanto, no subsistirá obligación para la ADRES."\nArtículo 94°. Procedimiento para la solicitud de registros sanitarios de medicamentos nuevos. El artículo 128 del Decreto Ley 019 de 2012 quedará así: ______________~DE~C~R=E~TO~N=ÚM=E=R~O~=2=1==O=6====~d~e~2~01~9--________ 32 Continuación "Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública" "Artículo 128. Procedimiento para la solicitud de registros sanitarios de medicamentos nuevos. Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. Las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal se tramitarán en un solo radicado y de forma simultánea, cumpliendo los requisitos y condiciones establecidos en la normatividad sanitaria vigente. 2. El INVIMA evaluará las solicitudes en un término no mayor al señalado en el artículo 28 del Decreto 677 de 1995 o en las normas que lo modifiquen o sustituyan. En el evento que la información allegada sea insuficiente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA requerirá por una sola vez al interesado para que este la complemente, en los términos y condiciones señalados en el artículo 17 de la Ley 1755 de 2015."\nArtículo 95°. Metodología de análisis de producto terminado de medicamentos. El artículo 129 del Decreto Ley 019 de 2012 quedará así: "Artículo 129. Metodología de análisis de producto terminado de medicamentos. En la evaluación farmacéutica, se entenderá que las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país corresponden siempre a la última edición vigente de la farmacopea respectiva. El plazo de la farmacopea será el establecido en la misma, no obstante, en los casos en que los cambios en la nueva versión de \ la farmacopea no puedan ser implementados en el término inicialmente señalado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA evaluará la posibilidad de conceder un plazo adicional de implementación de acuerdo con los soportes presentados por el interesado, el cual no podrá ser superior a un (1) año al señalado en la respectiva farmacopea. En todo caso, los plazos señalados en las farmacopeas que impacten la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento no podrán ser prorrogados. Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA podrá aceptar técnicas analíticas diferentes a las contenidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país, siempre y cuando, el interesado presente la validación respectiva en la que se demuestre la equivalencia al método farmacopéico y sea aprobada por dicho Instituto. Sin embargo, si apareciera una diferencia, o en el caso de controversia, sólo el resultado obtenido mediante el procedimiento y/o método dado en la farmacopea será concluyente."\nArtículo 96°. Contrato especial para la práctica formativa de residentes. El artículo 5 de la Ley 1917 de 2018 quedará así: "Artículo 5. Contrato especial para la práctica formativa de residentes. Dentro del marco de la relación docencia-servicio mediará el contrato de práctica formativa del residente, como una forma especial de contratación cuya finalidad es la formación de médicos especialistas en programas médico quirúrgicos, mediante el cual el residente se obliga a prestar, por el tiempo de duración del programa académico, un servicio personal, acorde al plan de delegación progresiva de competencias propias de la especialización, a cambio de lo cual recibe un apoyo de sostenimiento educativo mensual, así como las condiciones, medios y recursos requeridos para el desarrollo formativo. El contrato especial para la práctica formativa de residente contemplará las siguientes condiciones mínimas: __~__________~D=E~C~R~ET~O~N~Ú~M~E~R~o~==2=1=O=6=====-d~e~2~o~19~________ 33 Continuación "Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública" 5.1. Apoyo de sostenimiento educativo mensual no inferior a tres salarios mínimos mensuales legales vigentes. 5.2. Garantía de las condiciones, medios y recursos requeridos para el desarrollo formativo. 5.3. Afiliación al Sistema General de Seguridad en Salud y al Sistema General de Riesgos Laborales. 5.4. Derecho a vacaciones por el período que la institución de educación superior contemple para el programa, sin que exceda de quince (15) días hábiles por año académico; sin perjuicio de los casos especiales establecidos en la normativa vigente. Durante este periodo de descanso el residente recibirá el apoyo de sostenimiento educativo correspondiente. 5.5. Plan de trabajo o de práctica, propio del programa de formación de acuerdo con las características de los servicios, dentro de los espacios y horarios que el prestador de servicios de salud tenga contemplados. 5.6. La institución de educación superior definirá el escenario base del programa, entendido este como aquel prestador de servicios de salud en el que el residente realiza la mayor parte de las rotaciones definidas en el programa académico. 5.7. Se desarrollará bajo la responsabilidad del convenio docente asistencial entre la institución de educación superior y el prestador del servicio de salud. 2106 ______________~D~E~C~R=E~T~O~N~Ú~M=E~R~O~===========_~de~20~1~9___________ 34 Continuación "Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública" ______________ ~D~E~C~RE~T~O~N~Ú=M=E~R=O~=2==1=O=6====~d~e~2~o1~9~________ 35 Continuación "Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública"\nArtículo 100°. Del Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud. El artículo 23 de la Ley 1164 de 2007 quedará así: "Artículo 23. Del Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud -Rethus. El personal de salud que cumpla con los requisitos establecidos para ejercer como lo señala la presente Ley, deberá inscribirse en el Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud -Rethus, conforme con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social en un plazo no mayor a seis (6) meses contados a partir de la expedición de este Decreto Ley. La inscripción en el Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud-Rethus incluirá entre otros, los datos personales, académicos, la fecha de inicio del ejercicio, la información acerca del cumplimiento del servicio social obligatorio, cuando haya lugar a ello, la entidad que realiza la inscripción del personal y el reporte de información de títulos de especialización, magister o doctorado del área de conocimiento de ciencias de la salud. Además, allí deberá registrarse la información sobre las sanciones al personal de salud que reporten los tribunales de ética, según el caso, las autoridades competentes o los particulares a quienes se les deleguen funciones públicas. En los términos aquí previstos, entiéndase desmaterializada la tarjeta profesional para las profesiones del área de la salud."\nArtículo 101°. Desmaterialización de la identificación única del Talento Humano en Salud. El artículo 24 de la Ley 1164 del 3 de octubre de 2007 quedará así: "Artículo 24. Desmaterialización de la identificación única del Talento Humano en Salud. La identificación del talento humano en salud se consultará por medio del Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud -Rethus. El cumplimiento de los requisitos para ejercer el nivel técnico profesional, tecnológico, profesión u ocupación, se verificará a través del Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud -Rethus, conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social en un plazo no mayor a seis (6) meses contados a partir de la expedición de este Decreto Ley."\nArtículo 102°. Solicitud de copia de historia clínica. El prestador de servicios de salud al que un usuario le solicite copia o información de su historia clínica, deberá entregarla en un término máximo de cinco (5) días calendario. La misma podrá ser remitida por medios electrónicos si así lo autoriza el usuario, caso en el cual el envío será gratuito.
Parágrafo 1°.
Las normas que hagan referencia al Ministerio de Salud y Protección Social en materia de expedición de licencias de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos, con excepción de la tasa a la que hace mención el artículo 9 de la
Parágrafo 10.
Con los recursos establecidos en el presente artículo se financiará el sostenimiento del residente por un monto de tres salarios mínimos legales mensuales vigentes, por un plazo máximo que será la duración del programa de especialización médico quirúrgica, según la información repqrtada oficialmente por las instituciones de educación superior al Ministerio de Educación Nacional. Harán parte de los recursos con los que se financia el apoyo de sostenimiento educativo, los rendimientos financieros que dichos recursos generen, los cuales podrán ser destinados al cubrimiento de los costos de administración y operación ya la ampliación de la cobertura del Sistema' Nacional de Residencias Médicas.
Parágrafo 2°.
En ningún caso se otorgará apoyo de sostenimiento con los recursos de financiamiento creados mediante el presente artículo, para más de un programa de especialización médico quirúrgica a un mismo profesional, así como tampoco para residentes de programas que definan como requisito de admisión la obtención previa de un título de especialización médico quirúrgico.
Parágrafo 3°.
El Ministerio de Salud y Protección Social reglamentará las condiciones de afiliación y cotización de los residentes al Sistema General de Seguridad Social en Salud y al Sistema General de Riesgos Laborales, de que trata el numeral 5.3 del artículo 5"\nArtículo 98°. Inicio de proceso sancionatorio. El artículo 577 de la Ley 9 de 1979 quedará así: "Artículo 577. Inicio de proceso sancionatorio. La autoridad competente iniciará proceso sancionatorio en los casos que evidencie una presunta infracción o violación al régimen sanitario. Cuando se trate de productos, establecimientos y/o servicios catalogados de bajo riesgo, la apertura del proceso solo se hará cuando además de evidenciar la presunta infracción, existan indicios frente a la liberación del producto en el mercado o se haya determinado el incumplimiento de las medidas sanitarias de seguridad. Para efectos de clasificar un producto, establecimiento y/o servicio de bajo riesgo, deberán ser atendidos los criterios, normas y reglamentos formulados a nivel nacional y adaptados a nivel territorial. La entidad encargada de hacer cumplir las disposiciones sanitarias impondrá, mediante acto administrativo, alguna o algunas de las siguientes sanciones, según la gravedad del hecho: a. Amonestación; b. Multas sucesivas hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios mínimos legales mensuales vigentes; c. Decomiso de productos; d. Suspensión o cancelación del registro o de la licencia, y e. Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo."\nArtículo 99°. Prohibición de la exigencia de carné o certificado de afiliación al Sistema General de Seguridad Social en Salud. Las Entidades Promotoras de Salud y los prestadores de servicios de salud no exigirán al afiliado carné o certificado de afiliación a la Entidad Promotora de Salud, para la prestación de los servicios que esta debe garantizar. La consulta de la afiliación al Sistema General de Seguridad Social en Salud se hará por parte de la entidad pública o privada que requiera conocer esta información, consultando en línea en los registros en la base de datos que determine el Ministerio de Salud y Protección Social para el efecto.