Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano

Requisitos para la obtención de registro sanitario para elaborar y vender; elaborar y exportar y elaborar. El interesado en obtener registro sanitario para elaborar y vender; elaborar y exportar; elaborar; envasar y vender, hidratar y vender, debe cumplir con lo establecido en el artículo 61 del presente reglamento técnico y presentar adicionalmente: 1. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa - cuantitativa de la bebida alcohólica, técnicas de análisis y constantes analíticas del producto final. Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director técnico del establecimiento donde se fabrique, envase o hidrate el producto. 2. Copia del contrato de elaboración, envase o hidratación, cuando el producto no sea elaborado por el titular del registro sanitario.

Requisitos para la obtención de registro sanitario para envasar y vender e hidratar y vender. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en los artículos 61 del presente reglamento técnico los siguientes documentos: 1. Copia del registro sanitario del granel a envasar o hidratar. 2. Autorización del fabricante al envasador para hidratar y envasar su producto, indicando el grado alcohólico final. 3. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa - cuantitativa de la bebida alcohólica, técnicas de análisis y constantes analíticas del producto final. Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director técnico del establecimiento donde se fabrique, envase o hidrate el producto. 4. Copia del contrato de elaboración, envase o hidratación, cuando el producto no sea elaborado por el titular del registro sanitario.

Requisitos para la obtención de registro sanitario para importar y vender e importar. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en el artículo 61 del presente reglamento técnico lo siguiente: 1686 DECRETO NÚMERO : DE 2012 HOJA No 33 1. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa - cuantitativa, técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial del país de origen o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del país de origen, allegando documento que avale ta! acreditación. 2. Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o quién haga sus veces, con fecha de expedición no mayor a un (1) año a la fecha de la radicación del trámite. 3. Certificación del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos y en caso que el titular delegue esta facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación. 4. Autorización expresa del fabricante del producto donde conste la cesión del derecho de la titularidad del registro, en caso en que éste decida no ser el titular del registro sanitario.

Renovación del registro sanitario. Para renovar el registro sanitario, el titular debe solicitar su renovación ante el INVIMA, con una antelación de seis (6) meses a su vencimiento. Las solicitudes y documentación que se presenten para renovación de los registros sanitarios de bebidas alcohólicas con posterioridad a dicho término, no serán tramitadas y el interesado debe solicitar un nuevo registro sanitario. Parágrafo. Si el interesado abandona o desiste de la solicitud de renovación del registro sanitario ante al INVIMA o esté la niega, no podrán importarse, elaborarse, hidratarse, ni envasarse en el país bebidas alcohólicas. De existir en el mercado bebidas alcohólicas cuyo trámite de renovación de registro sanitario se encuentre en dichas circunstancias se le concederá a los interesados un plazo improrrogable hasta de seis (6) meses, para disponer de estas bebidas.

Certificado de venta libre. A solicitud del interesado, el INVIMA expedirá certificado de venta libre a aquellas bebidas alcohólicas que cuenten con registro sanitario, para lo cual, debe allegar petición escrita.

Revisión de los registros sanitarios. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, — INVIMA, en cualquier momento podrá ordenar la revisión de oficio de los registros sanitarios vigentes de las bebidas alcohólicas o a solicitud de cualquier interesado, siempre y cuando sustente la petición de revisión. CAPITULO IX MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO

Actualización de la información del Registro Sanitario. Cuando se presenten cambios en la información en que se sustentó la expedición del registro sanitario, el titular está en la obligación de tramitar ante la autoridad competente y durante la vigencia del mismo su actualización.

Cambio de marca. Las solicitudes de cambio de marca deben presentarse ante el INVIMA, acompañadas de los siguientes documentos: 1. Para productos nacionales: 1.1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: DECRETO NÚMERO «pop DE 2012 HOJA No 34 ECRETO NUMERO ¿686 o a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario. b) Nuevo nombre y marca del producto. 1.2, Certificado de marca del producto, expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio. 1.3. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 2. Para productos importados: 2.1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario. b) Nuevo nombre comercial o marca del producto. 2.2, Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria en el país de origen del mismo en el cual se reporte el nuevo nombre comercial de éste. Dicho documento debe cumplir con las formalidades legales establecidas en el presente reglamento técnico. 2.3. Certificado del fabricante en el cual se manifieste que el producto cambió de nombre comercial. 2.4. Poder debidamente otorgado, si es del caso.

Cambio o adición del Importador. Las solicitudes de cambio o adición del importador o importadores deben presentarse ante el INVIMA acompañadas de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: 1.1. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación. 1.2. Nombre o razón social, ubicación y dirección del nuevo importador o importadores. 2. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 3. Certificado actualizado de la constitución y representación legal del importador(es), cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural que tenga el carácter de comerciante debe adjuntar el registro mercantil. Estos documentos deben presentarse con una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la radicación de la solicitud del trámite. 4. Autorización del titular indicando quiénes son los importadores de sus productos y en caso que el titular delegue ésta facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación.

Cambio de titular. Las solicitudes de cambio de titular de registro sanitario deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, — INVIMA — acompañada de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: 1.1. Nombre o razón socia! de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación. 1.2. Nombre del nuevo titular del registro sanitario y dirección del mismo. 2. Certificado de existencia y representación legal o matrícula mercantil del cedente y cesionario con una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la fecha de radicación del trámite. DECRETO NÚMERO 1685 DE 2012 HOJA No 35 3. El contrato de cesión del registro sanitario. 4. Poder debidamente otorgado, si es del caso.

Cambio de ubicación o dirección del titular, fabricante o importador, hidratador o envasador. Las solicitudes de cambio de razón social, ubicación o dirección del titular, fabricante o importador, deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, — INVIMA — acompañada de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: 1.1. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación. 1.2. Nombre de la nueva razón social del titular, fabricante o importador según sea el caso. 2. Certificado de existencia y representación lega! o matrícula mercantil del titular o fabricante según sea el caso, en el que se contemple la nueva razón social, con una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la radicación del trámite. 3. Cuando se trate de cambio de ubicación o dirección del fabricante, el nuevo establecimiento debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 4. Poder debidamente otorgado, si es del caso.

Cambio o adición de fabricante(s), hidratador(es) o envasador(es): Las solicitudes de cambio o adición de fabricante, envasador o hidratador deben presentarse ante el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, — INVIMA — acompañadas de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: 1.1. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario, 1.2. Nombre o razón social, ubicación y dirección del nuevo fabricante, hidratador o envasador. 2. Certificado de existencia y representación legal o matrícula mercantil del nuevo fabricante, hidratador o envasador según sea el caso, con una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la radicación de la solicitud del trámite. 3. Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura. 4. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 5. El contrato de elaboración, hidratación o envase.

Cambio de graduación alcohólica. Siempre que no haya cambio de clasificación, las modificaciones por cambio de graduación alcoholimétrica, deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, — INVIMA — acompañadas de los siguientes documentos: 1. Para productos nacionales: 1.1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario, b) Clasificación y marca del producto. Cc) Nuevo grado alcohólico. 1.2. Descripción completa del proceso de elaboración, constantes analíticas del producto terminado y técnicas de análisis empleada, suscritas por el director técnico responsable de la producción. DECRETO NÚMERO 16860 DE 2012 HOJA No 36 1.3. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 2. Para productos importados: 2.1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario. b) Clasificación y marca del producto. Cc) Nuevo grado alcohólico. 2.2, Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa y cuantitativa del producto, técnicas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del país de origen, allegando documento que avale tal acreditación. 2.3. Poder debidamente otorgado, si es del caso.

Negación de la solicitud de modificación de registro sanitario. Si del resultado del estudio de la documentación que soporta la solicitud de modificación, el INVIMA determina que no cumple con los requisitos previstos en el presente reglamento técnico, expedirá el correspondiente acto administrativo de negación contra el cual proceden los recursos en la vía gubernativa.

Autorización para modificación de los registros sanitarios. Las solicitudes sobre modificaciones al registro sanitario de bebidas alcohólicas de que trata el presente reglamento técnico se autorizarán y notificarán conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo. CAPÍTULO X IMPORTACIONES

Autorización previa a la importación de bebidas alcohólicas y materias primas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, — INVIMA — a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior -VUCE - otorgará visto bueno sanitario en la licencia de importación para las bebidas alcohólicas y materias primas.

Certificado de inspección sanitaria para nacionalización. El INVIMA expedirá el certificado de inspección sanitaria para nacionalización de bebidas alcohólicas. Para la expedición del certificado de inspección sanitaria para nacionalización, el interesado debe presentar a la autoridad sanitaria del sitio de ingreso, el certificado de calidad de la bebida alcohólica expedido por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el cargamento objeto de la importación. El INVIMA realizará la inspección física sanitaria y levantará el acta de inspección respectiva. Parágrafo 1.- El INVIMA como autoridad sanitaria cuando presuma el incumplimiento de lo establecido en el presente reglamento técnico o en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control sanitario podrá tomar muestras para análisis de laboratorio. Parágrafo 2.- Las bebidas alcohólicas importadas al país, deben cumplir con los requisitos de etiquetado y rotulado en el momento de la solicitud del levante aduanero. A a DECRETO NÚMERO - -188b pe 2012 HOJA No 37 CAPÍTULO XI EXPORTACIONES

Certificado de inspección sanitaria para exportación. Siempre que el país importador lo requiera, el INVIMA expedirá para los lotes de bebidas alcohólicas a exportar, el certificado de inspección sanitaria. Artículo 30.- Inspección sanitaria para exportación de bebidas alcohólicas. El INVIMA, realizará la inspección física sanitaria y levantará la correspondiente acta de inspección de la bebida alcohólica a exportar. TÍTULO III CONTENIDO TÉCNICO CAPÍTULO ÚNICO . REQUISITOS SANITARIOS PARA EL ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN

Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de bebidas alcohólicas deben evitar: 1. La contaminación y alteración del producto. 2. El deterioro o daño del envase o embalaje.

Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben cumplir con las siguientes condiciones: 1. Limpieza y desinfección de las áreas de almacenamiento. 2. El almacenamiento de materias primas, insumos y producto almacenado no puede afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de éstos. 3. Llevar registros para conocer el uso, procedencia, calidad y tiempo de vida útil si aplica de materias primas, insumos y producto terminado. 4. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se realizará ordenadamente en pilas o estibas con adecuada separación con respecto a las paredes perimetrales y ubicarse sobre estibas o tarimas en buen estado elevadas del piso, de manera que se permita la inspección, limpieza y control de plagas, si es el caso. 5. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, insumos y productos terminados, no podrán realizarse actividades diferentes a éstas. 6. El almacenamiento de bebidas alcohólicas y materias primas devueltos a la empresa o que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducada, debe realizarse en un área o depósito exclusivo para tal fin; éste lugar debe identificarse claramente, se llevará un libro de registro en el cual se consigne la fecha, cantidad de producto, salidas parciales o totales. El destino final debe ser diferente al del procesamiento para el consumo humano. Estos registros estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente. 7. Los plaguicidas y otras sustancias peligrosas deben contar con un área específica para su almacenamiento, la cual estará debidamente identificada y los productos deben rotularse y separarse según su uso. -1686 DECRETO NÚMERO Ñ DE 2012 HOJA No 38 8. Los detergentes y desinfectantes contarán con un área específica para su almacenamiento, la cual debe estar debidamente identificada y los productos rotularse y separarse según su uso.