Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano

Visita de certificación. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA — con sus respectivos soportes, el Instituto programará la visita al establecimiento con el fin verificar el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM. Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las BPM, el INVIMA hará constar dicha situación en la respectiva acta de visita, consignando los requerimientos necesarios y concediendo un plazo no mayor a treinta (30) días para su cumplimiento. Se entregará copia del acta al interesado al final de la diligencia. Si del resultado de la visita se establece que el establecimiento cumple con las BPM, el INVIMA expedirá el respectivo certificado, dentro de los dos (2) meses siguientes, contados a partir de la fecha de la visita de verificación. Parágrafo 1.- Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas tendrán dos (2) años de plazo, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento técnico, para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Parágrafo 2.- Vencido el plazo aquí señalado, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura no podrán fabricar, hidratar, elaborar y envasar bebidas alcohólicas. Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad, preventivas y sanciones previstas en la normativa sanitaria vigente. Parágrafo 3.- Durante el plazo señalado en el Parágrafo 1 del presente artículo, la autoridad sanitaria competente, realizará inspección, vigilancia y control a los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten o envasen bebidas alcohólicas. DECRETO NÚMERO. .1686 DE2012 HOJA No 27 Cuando el establecimiento no cumpla con la totalidad de los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento técnico y las condiciones sanitarias no pongan en riesgo la calidad del producto, se consignarán en el acta de visita los requerimientos necesarios y el tiempo de cumplimiento será el establecido en el presente artículo. En caso contrario se aplicarán las medidas sanitarias de seguridad, preventivas y procederá a iniciar el correspondiente proceso sancionatorio.

Vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, tendrá una vigencia de cuatro (4) años contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que lo concede. Parágrafo 1.- El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura — BPM, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en el presente reglamento técnico. Parágrafo 2.- Durante la vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, la autoridad sanitaria competente desarrollará visitas de inspección, vigilancia y control con base en el riesgo asociado.

Ampliaciones al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. La autorización de productos, y/o procesos nuevos de fabricación, elaboración, hidratación y envase bebidas alcohólicas, requerirá de la respectiva certificación, para lo cual, se surtirá el procedimiento dispuesto en el presente reglamento técnico,

Cancelación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura — BPM, se concede en razón a que el establecimiento que fabrique, elabore, hidrate y envase bebidas alcohólicas cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente posteriormente encuentra que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura, procederá a la cancelación de la certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el cual, procederán los recursos, de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y preventivas, sia ello hubiere lugar. CAPÍTULO VI ROTULADO O ETIQUETADO

Rotulado o etiquetado permanente. El rotulado o etiquetado permanente de las bebidas alcohólicas nacionales e importadas para consumo humano deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. La etiqueta o rótulo de las bebidas alcohólicas no debe describir o presentar el producto envasado de una forma falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su naturaleza o inocuidad del producto en ningún aspecto. 2. En las etiquetas de las bebidas alcohólicas nacionales, no podrán emplearse expresiones, leyendas o imágenes en idioma diferente al castellano que induzcan a engaño al público, haciendo pasar los productos como elaborados en el exterior, 3. No podrán emplearse expresiones, leyendas o imágenes que sugieran propiedades medicinales o nutricionales. 4. No podrán emplearse expresiones, leyendas o imágenes señalando que son de tipo exportación, a menos que esta operación se venga realizando en forma regulada y comprobada. DECRETO NÚMERO DE 2012 HOJA No 28 o 1696 5. Los rótulos o etiquetas que se adhieran a los envases de las bebidas alcohólicas no se podrán remover o separar fácilmente de éste. 6. En el rótulo o etiqueta de las bebidas alcohólicas envasadas debe aparecer la siguiente información: 6.1. Nombre y marca del producto de acuerdo a la información contenida en el registro sanitario. 6.2. Nombre, ubicación y dirección del fabricante, hidratador o envasador responsable según corresponda o de la dirección corporativa, si se dispone de más de una planta, en cuyo caso la identificación del lote debe garantizar la trazabilidad del producto, 6.3. Nombre, dirección y ciudad del importador, si es del caso. 6.4. Número del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA. 6.5. Contenido Neto en Unidades del Sistema Internacional de Medidas. 6.6. Grado alcohólico expresado en grados alcoholimétricos o en porcentaje en volumen a 20*C. Parágrafo 1.- Para las cervezas y aperitivos no vínicos especiales, tales como, sabajón, ponche y piña colada, el fabricante debe declarar la fecha de vencimiento. Esta fecha se establecerá con base en los estudios de estabilidad pertinentes. Parágrafo 2.- Para las bebidas alcohólicas nacionales, según el caso, las expresiones “Aperitivo Saborizado”, “Aperitivo de”, “Licor de”, “Saborizado” o “Licor”, deben ir seguidas del nombre del sabor o del destilado especial utilizado. La expresión "Aperitivo o Licor” debe resaltarse en color y tamaño de letra, en una proporción de cinco (5) veces a uno, respecto al nombre del sabor o del destilado especial utilizado; además, no se permiten tamaños ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de esta exigencia. Parágrafo 3.- En el rótulo de los vinos espumosos naturales, los vinos espumosos o espumantes, de los vinos burbujeantes, de los vinos espumosos naturales de frutas, de los vinos espumosos o espumantes de frutas y de los vinos burbujeantes de frutas, debe aparecer la expresión “Vino Espumoso Natural” o “Vino Espumante Natural”, o “Vino Espumoso” o “Vino Espumante”, o “Vino Burbujeante”, según sea el caso. Parágrafo 4.- Las muestras sin valor comercial que ingresen al país deben contener en su rótulo, empaque, envase y/o etiqueta la leyenda “muestra sin valor comercial, prohibida su venta”.

Número o código del lote de producción. El número o código del lote de producción puede registrarse en el material de envase, tapa, rótulo o etiqueta permanente. Dicha descripción, se puede hacer mediante una indicación en clave (códigos numéricos, alfanuméricos, barras, perforaciones), en un lugar visible, legible e indeleble. Cuando sea del caso, se acepta como lote, la fecha de vencimiento. Parágrafo.- Cuando se modifique el sistema de codificación del lote, el interesado debe informar de tal circunstancia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA - allegando la información respectiva.

Cambios de rotulo o etiquetas permanentes. El titular del registro sanitario de la bebida alcohólica deberá informar al INVIMA todo cambio producido en los rótulos o etiquetas permanentes y cumplir con los requisitos establecidos en el efecto del presente reglamento técnico.

Prohibiciones en el rótulo o etiqueta permanente. Se prohíbe en el rótulo o etiqueta permanente, el uso de adhesivos para declarar la fecha de vencimiento, grado alcohólico y utilizar rótulos superpuestos, con enmiendas o ilegibles. DECRETO NÚMERO 686 DE 2012 HOJA No 29

Leyendas obligatorias. Toda bebida alcohólica deben declarar en el rotulado o etiquetado las leyendas establecidas en las Leyes 30 de 1986 y 124 de 1994, o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan así: 1. “El Exceso de Alcohol es Perjudicial para la Salud”. Esta leyenda debe ocupar, como mínimo, la décima (10%) parte del área de la etiqueta, ubicada en la cara principal de exhibición y estar dispuesta en el extremo inferior de la misma con caracteres fácilmente legibles por su tamaño y tipo de letras, de tal manera que, contrasten con el fondo sobre el cual estén impresos. En ningún caso, se permiten tamaños ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de ésta exigencia. No se exime del cumplimiento de lo descrito en este numeral, a ningún tipo de envase o rotulado. 2. "Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad”. 3. “Hidratado o Envasado en Colombia”. Las bebidas alcohólicas que se hidraten y envasen en el país, a partir de graneles importados deben indicar en su etiqueta sin abreviaciones en forma destacada y en igualdad de caracteres, las leyendas a que alude este numeral según sea el caso. Los productos que se hidraten o envasen en el país a partir de graneles nacionales, o que se elaboren en el país, deben indicar claramente en la etiqueta sin abreviaciomes en forma destacada “Industria Colombiana” o “Hecho en Colombia” o “Elaborado en Colombia”. Parágrafo.- Tratándose de bebidas alcohólicas importadas, se permitirá el uso de un rótulo complementario, con el fin de declarar las leyendas obligatorias establecidas en el presente artículo, así como el número del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA; nombre; dirección y ciudad del importador.

Autorización de agotamiento de etiquetas y producto. El INVIMA autorizará el agotamiento de etiquetado y producto terminado sujetando el mismo al uso o no de un autoadhesivo adicional, por razones plenamente justificadas por el interesado, siempre y cuando, el agotamiento corresponda a un cambio o adición de importador, fabricante, hidratador, envasador, o por reportar el grado alcoholimétrico en Gay Lussac (GL). Para efectos de autorizar el agotamiento de existencia de producto terminado o etiquetado, el interesado debe allegar: 1. Solicitud escrita justificando las razones por las cuales solicita el agotamiento. 2. Etiquetas por duplicado del producto y si es del caso, modelo por duplicado del autoadhesivo a utilizar. 3. En caso de que el agotamiento se sujete a un número de existencias de producto, debe especificar la cantidad exacta y los respectivos números de lotes del producto. 4. En caso de no tener definidos los lotes del producto con etiquetado a agotar, debe justificar cuánto tiempo solicita para agotar tales existencias. En ningún caso, tal tiempo excederá los (6) meses contados a partir de su autorización.

Prohibición de autorización de agotamiento de rótulos o etiquetas y producto. No se concederá autorización de agotamiento de rótulos o etiquetas ni de producto terminado, en los siguientes casos: 1. Cuando se solicite por un término superior a seis (6) meses y no se haya justificado número de existencias ni lotes de producto a agotar. 2. Cuando se solicite argumentando cambio de clasificación, marca o aclaración de la verdadera naturaleza del producto. 3.Por cambio de graduación alcoholimétrica o variación en ingredientes secundarios (sabor, color). 4. Por cambio de registro sanitario. 5. Por cambio en las presentaciones comerciales. DECRETO NUMERO - 1686 DE 2012 HOJA No 30 CAPÍTULO Vil PUBLICIDAD

Publicidad de Bebidas Alcohólicas. La publicidad de bebidas alcohólicas no requerirá de autorización previa por parte del INVIMA. En todo caso, toda publicidad deberá sujetarse a los requisitos del presente capítulo y cumplir las condiciones con las cuales fue concedido el registro sanitario.

Requisitos de la publicidad. Toda publicidad e información de las bebidas alcohólicas debe orientarse a la protección de la vida, la salud y la seguridad humana y deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Declarar las leyendas “Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad” y “El exceso de alcohol es perjudicial para la salud”. 2. La declaración de las leyendas obligatorias para la publicidad de bebidas alcohólicas debe ser clara, comprensible, visible, legible, en contraste y el audio emitido a la misma velocidad que el resto de la pieza publicitaria, según corresponda. 3. La ubicación de las leyendas sanitarias en un material publicitario debe ser de forma horizontal y ser leída de igual manera. Parágrafo.- Se exceptúa del cumplimiento de los requisitos señalados en el presente artículo a los recordatorios de marca.

Prohibiciones de la publicidad. La publicidad que se emita por cualquier medio de comunicación, estará sujeta a las siguientes prohibiciones: 1. El empleo de frases, palabras, signos o emblemas como toda representación gráfica que pueda producir confusión, engaño o duda al consumidor sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del producto. Así mismo, el uso de términos calificativos que sugieran calidades o propiedades que no posea la bebida alcohólica. 2. En cualquier medio de publicidad o incentivo promocional de las bebidas alcohólicas, se prohíbe hacer alusión a propiedades medicinales, preventivas, curativas, nutritivas, terapéuticas o productoras de bienestar y salud. 3. La comunicación comercial debe respetar los valores culturales y las diferencias de raza, sexo y religión. No debe violar los principios de la ética, ni impugnar la integridad o dignidad humana, ni usar temas, imágenes, símbolos o figuras que se consideren ofensivas, dañinas o denigrantes. 4. No debe incorporar imágenes de personas que sean o que parezcan ser menores de edad. 5. No debe incluir mujeres en embarazo. 6. No debe sugerir que el consumo de bebidas alcohólicas es esencial para obtener éxito empresarial, académico, deportivo o social.

Responsabilidad de la publicidad. Los titulares de registro sanitario, fabricantes, envasadores, importadores, distribuidores y comercializadores que realicen cualquier tipo de publicidad, serán responsables del cumplimiento de lo establecido en el presente reglamento técnico.

Vigilancia y control de la publicidad. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control de la publicidad de las bebidas alcohólicas, adoptar las medidas sanitarias de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el presente reglamento técnico. Igualmente, adelantar los procesos sancionatorios en los términos previstos en el capítulo XIV del Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. DECRETO NÚMERO 1686 DE 2012 HOJA No 31 CAPÍTULO VIII REGISTRO SANITARIO

Obligatoriedad del registro sanitario. Todas las bebidas alcohólicas que se suministren directamente al público y las a granel con o sín marca, deben contar con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA —, conforme a lo establecido en el presente reglamento técnico. Parágrafo 1.- Las bebidas alcohólicas que se importen y comercialicen en las zonas aduaneras especiales, deben contar con el registro sanitario especial, de que trata el Decreto 4445 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Parágrafo 2.- Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de diferentes tiempos de añejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares características fisicoquímicas, podrán ampararse bajo el mismo registro sanitario. Parágrafo 3.- Se exceptúan del cumplimiento del registro sanitario, aquéllas bebidas alcohólicas que ingresen al país como muestras sin valor comercial para estudios técnicos y de mercadeo. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá el tamaño y los requisitos de las muestras sin valor comercial.

Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario tendrá una vigencia de diez (10) años contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo y podrá renovarse por un período igual, en el término establecido en el artículo 65 del presente reglamento técnico.

Modalidades de expedición del registro sanitario. Los registros sanitarios de bebidas alcohólicas se concederán para: 1. Elaborar y vender. Se concederá a las bebidas alcohólicas elaborados en el país. 2. Elaborar y exportar. Se concederá únicamente a las bebidas alcohólicas que se elaboren en el país para su exportación. 3. Elaborar. Se concederá únicamente a las bebidas alcohólicas que se fabriquen en el país y que se vendan a granel. 4. Envasar y vender. Se concederá a las bebidas alcohólicas envasados en el país a partir de gráneles nacionales o importados. 5. Hidratar y vender. Se concederá las bebidas alcohólicas hidratados en el país a partir de gráneles nacionales o importados. 6. Importar y vender. Se concederá a las bebidas alcohólicas importadas listas para su consumo. 7. Importar. Se concederá a las bebidas alcohólicas a granel fabricadas en el extranjero y que sean importadas para envase, hidratación o venta, su titular será el fabricante en el país de origen. Parágrafo.- A petición del interesado, el INVIMA podrá otorgar a un mismo producto dos registros sanitarios en diferente modalidad, cuando la graduación alcohólica de los productos sea la misma y corresponda al mismo titular.

Documentos generales para la obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas, el interesado debe presentar los documentos que se señalan a continuación: 1. Solicitud escrita que debe contener: 1.1. Nombre del producto. 1.2. Nombre y dirección del titular del registro sanitario. . . 4 A DECRETO NUMERO: 1686 DE 2012 HOJA No 32 1.3. Nombre y dirección del fabricante. 1.4. Informar si se trata de una importación, la cual debe indicar el nombre y domicilio del importador. 1.5. Informar la vida útil de las bebidas alcohólicas que por su condición físico química y microbiológica la requieran. 1.6. Indicar la ubicación e identificación del número o código del lote de producción. 2. Documento que contenga la información del rótulo o etiqueta, con los requisitos establecidos en el capítulo VI del presente reglamento técnico. 3. Certificado de existencia y representación legal o matrícula mercantil del titular o solicitante del registro sanitario, fabricante, hidratador, envasador, exportador o importador con una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la fecha de radicación del trámite. 4. Copia del acta de visita realizada por la autoridad sanitaria competente, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigitancia y control en la que conste que pese a que el establecimiento está en proceso de obtención de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, cumple con las condiciones higiénico sanitarias y no pone en riesgo la calidad del producto. 5. Autorización o poder debidamente otorgado, si es del caso. 6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y que se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma.