Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y

Objeto. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.

Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a: 2.1 2.2 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos. A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.

Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta las siguientes definiciones: 3.1 3.2 3.3 Actividad terapéutica. Son las acciones encaminadas a la prevención, diagnóstico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo. Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos. Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos. Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidos. DECRETO NÚMERO ~ 1156 DE 2018 HOJA No. -ª de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" 3.4 Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos. Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser "venta libre" o "venta bajo fórmula médica". 3.5 Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada. 3.6 Control de calidad. Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las caracteristicas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos. 3.7 Estabilidad. Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especi'ficaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y apariencia física. 3.8 Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos. Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones de productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local. 3.9 Establecimientos expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos. 3.10 Estado bruto. Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas, ni químicas. 3.11 Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las espeCificaciones de calidad. 3.12 Marcador. Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta. 3.13 Material de la planta medicinal. Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le ha atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos. literatura científica o evaluación clínica. 3.14 Marca. Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado. 3.15 Nombre de producto. Descripción de las plantas medicinales que contiene la actividad terapéutica que hace parte del producto (nombre de las plantas medicinales con su nombre común, espeCificando la parte de la planta utilizada) y sus respectivas concentraciones. 3.16 Plantas medicinales aceptadas con fines terapéutiCOS. Son las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. 3.17 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y s~guridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Su administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. 3.18 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica. Es aquella preparación farmacéutica con base en plantas DECRETO NÚMERO '­ DE 2018 HOJA No.! de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" de uso medicinal o preparados de la misma, que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa. 3.19 Producto fitoterapéutico. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico. 3.20 Producto fitoterapéutico alterado. Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente. e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. 3.21 Producto fitoterapéutico fraudulento. Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente. b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social. d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto. f) El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo. g) El que no esté amparado con Registro Sanitario. h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. 3.22 Producto fitoterapéutico de uso tradicional. Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. 3.23 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado. Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia DECRETO NÚMERO l·i 56 DE 2018 HOJA No. ~ de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. 3.24 Reacción adversa. Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener una actividad terapéutica. 3.25 Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, una vez verifica el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos. 3.26 Sustancias activas. Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad terapéutica. En el caso de productos fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación a través de extractos estandarizados, indicando: solvente, método de extracción y marcadores a cuantificar, para lo cual se debe disponer de métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal, parte de esta o su preparación constituye la sustancia activa. 3.27 Uso tradicional. Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia. CAPíTULO 11 FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos de control de calidad son: las farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, American Herbal Pharmacopoeia y sus anexos, British Pharmacopeia (BP), Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea, Alemana (DAB), Estados Unidos de América (USP), Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas - Gupta M.P- CYTED, WHO monographs on selected medicinal plants, monografías de la European Medicines Agency (EMA), monografías de la entidad ESCOP (European Scientific Cooperative On Phytotherapy), Plant Drug Análisis Wagner- Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes. Parágrafo. Los parámetros técnicos no contenidos en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados serán definidos por el INVIMA, así como las nuevas monografías.

Listados de plantas medicinales. El INVIMA elaborará y actualizará los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales -PFM, para Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabricados en el país -PFT o que se importen al territorio nacional PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency {EMA)y aquellas que el Ministerio de Salud y Protección Social defina en coordinación con el INVIMA.

Evaluación para la inclusión en el listado de plantas medicinales. Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el listado de plantas medicinales aceptadas DECRETO NÚMERO ' DE 2018 HOJA No. ~ de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" con fines terapéuticos, el interesado debe presentar ante ellNVIMA la documentación que sustente las siguientes características del material de la planta medicinal: 6.1 Eficacia; 6.2 Seguridad; 6.3 Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT y PFTI): 6.4 Contraindicaciones, interacciones y advertencias. EIINVIMA evaluará esta información y emitirá un concepto sobre la utilidad, seguridad y conveniencia y, de ser favorable, realizará su inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

Criterios para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) por parte del INVIMA, en el listado de plantas medicinales de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), se tendrán en cuenta los siguientes criterios: 7.1 7.2 7.3 7.4 Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica, si son para uso sistémico: cuadro hemático, glicemia, perfillipídico, función renal y hepática, estudios post-mortem, estudio clínico y veterinario y estudio histopatológico. Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la actividad farmacológica in vitro, o en modelos animales. Revisión bibliográfica. Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional de la Organización Mundial de la Salud -OMS- y sus actualizaciones.

Criterios para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y PFTI. Para la inclusión de los productosfitoterapéuticos de uso tradicional PFT y PFTI, en el listado de plantas medicinales, ellNVIMA tendrá en cuenta los siguientes criterios: 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 Uso permitido por un mínimo de cuatro (4) décadas y con tradición escrita. Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se ha venido usando el material vegetal, en qué población, en qué patologías, en qué dosis, cuál ha sido su preparación tradicional, cuál es la forma de preparación y presentación propuesta por los interesados. Si la información anterior no está disponible. deben darse las razones del por qué. Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias documentales mínimas, período de uso y el país o región donde hay experiencia con la especie y variedad. Un solo uso tradicional o varios relacionados. No poseer antecedentes de toxicidad. Si se trata de asociaciones de plantas, estas deben poseer el mismo uso y se debe inferir un efecto sinérgico o complementaría. DECRETO NÚMERO DE 2018 HOJA No. r de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fítoterapéutícos y se dictan otras disposiciones" 8.7 Para aquellos productos fitoterapéuticos tradicionales en los que la seguridad no esté satisfactoriamente documentada, su inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos. Parágrafo. En el evento de que la planta cuente con evidencia de tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos o a grupos indígenas que mantengan dicha historia.

Procedimiento para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales. Para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales, se adelantará el siguiente procedimiento: El interesado debe solicitar ante el INVIMA la evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, cumpliendo los criterios previstos en los artículos 7 y 8 del presente decreto, para lo cual deberá aportar 1a correspondiente documentación que los sustenten, previo a la solicitud de registro sanitario. El INVIMA evaluará la documentación aportada por el interesado y en caso de que considere que la información es insuficiente, solicitará por una sola vez, información complementaria. Una vez recibida, emitirá el correspondiente concepto, para lo cual dispondrá de un término de tres (3) meses. Cuando la evaluación que realice ellNVIMA sea desfavorable, se ordenará el archivo de la solicitud y efectuará la devolución de la documentación. En este caso, el interesado no podrá solicitar las evaluaciones farmacéutica y legal. Si el resultado de la evaluación es favorable, el interesado solicitará ante el INVIMA, las evaluaciones farmacéutica y legal con el objeto de continuar con el trámite de registro sanitario. CAPíTULO 111 REGISTRO SANITARIO DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Clasificación de los productos fitoterapéuticos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se clasifican en: 10.1 10.2 10.3 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM). Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT). Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).

Obligatoriedad del registro sanitario. Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, de registro sanitario expedido por ellNVIMA para cada pro,ducto.

Modalidades de registro sanitario. El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades: 12.1 12.2 12.3 12.4 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar; Importar y vender; Importar, acondicionar y vender; Fabricar y exportar. DECRETO NÚMERO \­ DE 2018 HOJA No. ª de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" otro, para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composición principio activo y excipientes del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación nacional.

Contenido del acto administrativo de registro sanitario. Todo acto administrativo a través del cual eIINVIMA, conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información: 13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 Nombre del producto; Marca del producto; Tipo de producto fitoterapéutico; Número del registro sanitario; Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la firmeza de la resolución por la cual se este se concede; 13.6 Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; 13.7 Nombre y domicilio de'l titular del registro sanitario; 13.8 Nombre y domicilio del importador, si es el caso; 13.9 Nombre y domicilio del fabricante; . 13.10 Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso 13.11 Forma farmacéutica; 13.12 Composición con la expresión cuantitativa en peso del material vegetal/extracto/tintura utilizado en el producto fitoterapéutico usando el sistema centesimal según la forma farmacéutica; 13.13 Uso tradicional (para PFT y PFTI) /Indicaciones (para PFM); 13.14 Contraindicaciones y advertencias. 13.15 Condición de venta; 13.16 Vida útil del producto; 13.17 Presentaciones comerciales; 13.18 Número de expediente con su respectivo radicado.

Vigencia y codificación del registro sanitario. La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición; para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de expedición, y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición. CAPíTULO IV REGISTRO SANITARIO PARA lAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES - PFM

Condiciones especiales. Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales -PFM deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales: 15.1 15.2 Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales; No presentarse en formas farmacéuticas inyectables; DECRETO NÚMERO 2018 1.. HOJA No. ~ de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" 15.3 15.4 No presentarse en formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas; y, No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas. Parágrafo. Cuando las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales contengan en su formulación metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, ellNVIMA emitirá concepto en cuanto a: composición, indicaciones. forma farmacéutica, contraindicaciones y advertencias, precauciones de seguridad, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, vía de administración y condición de venta.

Documentación para la expedición del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Los interesados en obtener el registro sanitario para ·Ias preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales deben aportar la siguiente información: 16.1 16.2 Documentación legal. Documentación farmacéutica. Parágrafo. Si la planta medicinal no se encuentra aprobada en el listado de plantas medicinales, el interesado debe seguir el procedimiento señalado en los artículos 6, 7 Y 9 del presente decreto.

Documentación legal. EIINVIMA verificará que el interesado en obtener el registro sanitario para PFM cuente con los siguientes documentos: 17.1 Fabricar y vender: 17.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal del solicitante o su apoderado; 17.1.2. Indicación del número de identificación tributaria NIT para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social -RUES. Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria; 17.1.3. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por ellNVIMA para el fabricante; 17.1.4. Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por

s. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad al igual que los certificados de existencia y representación legal correspondientes; 17.1.5. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso; 17.1.6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorización para el uso de esta. La marca debe ajustarse a lo señalado en el artículo 35 del presente decreto. 17.2 Importar y vender: Además de los requisitos señalados en los numerales 17.1.1; 17.1.2; 17.1.5; Y 17.1.6 del presente artículo, los interesados deben cumplir con lo siguiente: DECRETO NÚMERO 2018 HOJA No. 10 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" 17.2.1 Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización o comercialización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria, donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición; 17.2.2 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por ellNVIMA o por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el artículo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. 17.2.3 Carta con el aval del director técnico del fabricante a la información presentada; 17.2.4 Autorización expresa del interesado en obtener el registro sanitario al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 17.3 Importar, acondicionar y vender: Los interesados deben cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgará a los productos que se importen y que a nivel nacional se sometan a alguna de las siguientes operaciones: 17.3.1. Envase y empaque del producto a granel, para lo cual deben contar con la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el articulo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. 17.3.2. Empaque del producto previamente envasado, para lo cual deben contar con la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el artículo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. Parágrafo. Los documentos expedidos en el extranjero se aportarán atendiendo, lo previsto en la Resolución 3269 de 2016 del Ministerio de Relaciones Exteriores, o la norma que la modifique o sustituya. La fecha de expedición de estos documentos debe ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.

Documentación farmacéutica. El intere~ado debe aportar la siguiente documentación técnica, conforme a la modalidad de registro sanitario, así: 18.1. 18.1.1. 18.1.2 18.1.3 18.1.4. 18.1.4.1. 18.1.4.2. 18.1.4.3. 18.1.4.4. 18.1.5 Fabricar y vender: Carta aval del director técnico del fabricante a la información presentada; Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque; Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y nombre científico. que incluya género, especie, variedad y autor; especificando la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera o triturada; y, las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporción entre el peso del mat~rial de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje; La formulación debe ser expresada de la siguiente manera: Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas y similares. Por cada 100 mi en composiciones líquidas. Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares; Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro Único Nacional de DECRETO NÚMERO" DE 2018 HOJA No . .11 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" Colecciones Biológicas - RNC del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt. La clasificación debe incluir familia, género, especie y variedad. El certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedará en la obligación de utilizarla. Para los productos fitoterapéuticos importados el certificado debe corresponder a los herbarios oficiales del país de origen los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum; 18.1.6. Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador cromatográfico utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal; 18.1.7. Fórmula del lote estandarizado de fabricación; Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo 18.1.8. métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros; 18.1.9. Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deben incluir además del nombre científico género, especie, variedad, autor, evaluación de autenticidad, caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica, evaluación fisicoquímica que garantice pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de la OMS, pesticidas, evaluación microbiológica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos; 18.1.10. Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción que estén referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto; 18.1.11. Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción; . 18,1.12. Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que deben incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico. 18.1.13. Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario, debe anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del método; 18.1.14. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques; 18.1.15. Resumen de la información farmacológica que incluya: 18.1.15.1. Vía de administración. 18.1.15.2. Dosis y frecuencia de la administración .. 18.1.15.3. Indicaciones 18.1.15.4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias; 18.1.16. Documentación del estudio de estabilidad: En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años, sustentados por envejecimiento natural. El desarrollo de los estudios de estabilidad se realizará de acuerdo con la normativa vigente. 18.1.17. Monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas. en los casos en que la monografía de plantas medicinales empleada para la elaboración de la preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia. Los requisitos enunciados en los numerales 18.1.7 al 18.1.13 de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción esto es, historia del lote. Como DECRETO NÚMERO 2018 HOJA No. 12 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéllt;cos y se dictan otras disposiciones" mínimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto y según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o indústrial. El interesado en obtener el registro sanitario podrá solicitar, a su costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión de este, en visita que realizará el INVIMA o la' entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante debe presentar un resumen de la información técnica para que . sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los registros de producción de los lotes piloto, los cuales se deben tener a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así esta lo requiera. 18.2. Importar y vender: Para esta modalidad, los interesados deben cumplir con los requisitos establecidos en los numerales del 18.1.2 a118.1 .17 del presente artículo. 18.3 Importar, acondicionar y vender: Para esta modalidad, los interesados deben cumplir con lo señalado en los numerales 18.1.2 aI18.1.17

Procedimiento de obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, el interesado debe seguir el siguiente trámite: 19.1 19.2 19.3 Presentar la solicitud ante ellNVIMA con la documentación legal y farmacéutica establecida en el presente decreto. . Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 15 del -CPACA, sustituido por la Ley 1755 de 2015. Una vez recibida la solicitud con sus soportes, ellNVIMA procederá a efectuar la evaluación legal y farmacéutica, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles. DECRETO NÚMERO '- 115 G DE 2018 HOJA No. 13 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" 19.4 19.5 19.6 19.7 Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se declarará el desistimiento de la solicitud mediante acto administrativo motivado, que se notificará personalmente, contra el cual únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio de que la respectiva solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos legales. Una vez el peticionario radique la información solicitada, ellNVIMA contará con un término de treinta (30) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. El INVIMA procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal y si se estima necesario podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos pertinentes, así como podrá tomar muestras para análisis y control de calidad. En caso de negación del registro sanitario el interesado podrá interponer los recursos de ley dentro de los términos legalmente previstos. CAPíTULO V REGISTRO SANITARIO PARA LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL