Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y

Condiciones especiales. Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional -PFT deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales: 20.1 20.2 20.3 20.4 20.5 20.6 Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles inyectables y oftálmicas. Las plantas medicinales utilizadas para' la elaboración de estos productos deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de u~o tradicional. Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas y marcadores. Estas' preparaciones no cuentan con estandarización de metabolitos relacionados con el efecto terapéutico. No contener en su formulación plantas con metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fttoterapéutico tradicional.

Requisitos de registro sanitario para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional. Las solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos de uso tradicional se surtirán de ma'nera automática y bajo la condición de comercialización de venta libre, para lo cual ellNVIMA verificará que el interesado cumpla con lo siguiente: 21.1. 21.1.1. 21.1.2. Documentación legal Solicitud debidamente firmada por el representante legal del interesado en la obtención del registro o su apoderado; Indicación del número de identificación tributaria NIT para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social -RUES. Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015, ~------------------------------------------____________J~~\ ~(u DECRETO NÚMERO DE 2018 HOJA No. 14 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" 21.1.3. 21.1.4. 21.1.5. 21.1.6. 21.2. 21.2.1 21.2.2. 21.2.3. 21.2.4. 21.2.5. 21.2.6. 21.2.7. 21.2.8. 21.2.9. 21.2.10. Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticiona ria; Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM-; Copia(s) del (los) contrato{s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad al igual que los certificados de existencia y representación legal correspond ientes; Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorización para el uso de esta. Documentación farmacéutica Carta con el aval del director técnico en donde se certifique la información presentada. Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando e! material de envase y empaque. Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y nombre científico que incluya género, especie, variedad y autor; especificando la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera o triturada; y las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtención y su proporción con relación al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro Único Nacional de Colecciones Biológicas - RNC del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander Von Humboldl. La clasificación debe' incluir familia, género, especie y variedad. El certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada yel procesador quedará en la obligación de utilizarla. Certificado de análisis del marcador o huella cromatográfica utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal. Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros; Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deben incluir además del nombre científico que incluya género, especie, variedad, autor;, evaluación de autenticidad que comprende: caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica, evaluación físico-química que garantice pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de OMS, pesticidas, evaluación microbiológica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, sí el material de la planta medicinal está incluido en ellos. Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción, referenciados en las farmacopeas oficialmente aceptadas de que trata el presente decreto. Certificados de análisis del control de calidad del producto durante el proceso de producción. DECRETO NÚMERO DE 2018 HOJA No. 15 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" 21.2.11. Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que deben incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico. 21.2.12. Técnica(s) de análisis del producto. Debe anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del método. 21.2.13. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques. 21.2.14. Resumen de la información farmacológica que incluya: 21.2.14.1. Vía de administración. 21.2.14.2. Dosis y frecuencia de la administración. 21.2.14.3. Uso tradicional. 21.2.14.4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias. 21.2.15. Documentación del estudio de estabilidad que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos tradicionales se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años. Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el material de la planta medicinal o su preparación se considera como la sustancia activa, para lo cual se debe seguir lo señalado en el documento "guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal medicines" establecido por la OMS y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no debe ser superior a cuatro (4) años. 21.2.16. El interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas, si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración del producto fitoterapéutico de uso tradicional, no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia. Parágrafo. Los requisitos enunciados en los numerales del 21.2.6 al 21.2.12 de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción, esto es, la historia del lote. Como mínimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto y según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial. El interesado mediante solicitud debidamente justificada podrá solicitar, a su costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión de este, en visita que realizará ellNVIMA o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante debe presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los registros de producción de Iqs lotes piloto, los cuales debe tener a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.

Procedimiento para la obtención del registro sanitario de productos fitoterapéuticos de uso tradicional. Los registros sanitarios de productos fitoterapéuticos de uso tradicional se otorgarán de manera automática, siempre y cuando se encuentren incluidos en el listado de plantas medicinales de productos fitoterapéuticos de uso tradicional y cumpla con los requisitos legales y técnicos establecidos en el presente decreto. Con base en lo anterior, INVIMA expedirá el correspondiente registro sanitario, con revisión posterior de dichos requisitos. DECRETO NÚMERO,~ 1156 DE 2018 HOJA No. 16 de 25 - - Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones"\nArtículo 23°. Revisión posterior de requisitos. El INVIMA, una vez otorgue el registro sanitario de manera automática para el producto fitoterapéutico de uso tradicional, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en los articulos 20 y 21 del presente decreto y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo de sesenta (60) días hábiles para suministrarla. Si como consecuencia de la revisión posterior, el INVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca. CAPíTULO VI REGISTRO SANITARIO DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL IMPORTADOS

Requisitos para la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados. Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, para las modalidades de importar y vender o importar, acondicionar y vender, deben aportar además de los requisitos señalados en el artículo 20, los siguientes: 24.1 24.1.1 24.1.2 24.1.3 24.1.4 24.1.5 24.1.6 24.2 24.2.1 24.2.2. Documentación legal Cumplir con lo estipulado en los numerales 21.1.1; 21.1.2; 21.1.4; 21.1.5 Y 21.1.6 del presente decreto. Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, de conformidad con lo establecido en el artículo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el artículo 1 del Decreto 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. Autorización expresa del interesado en obtener el registro sanitario al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y comercializar el producto. según sea el caso. Certificado de venta libre vigente. Carta con el aval del director técnico del fabricante sobre la información presentada. Documentación Técnica Deben cumplir con la documentación farmacéutica enunciada en los numerales 21.2.2; 21.2.3; 21.2.5; 21.2.6; 21.2.7; 21.2.8; 21.2.9; 21.2.10; 21.2.11; 21.2.12; 21.2.13; 21.2.14 Y 21.2.15 Y los parágrafos primero 'y

del artículo 21 del presente decreto. Para los productos importados adjuntar el certificado de clasificación botánica, el cual debe corresponder a los herbarios oficiales del país de origen. los cuales deben estar listados en ellndex Herbariorum. \. DECRETO NÚMERO DE 2018 HOJA No. 17 de 25 - - Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones"

Procedimiento para la obtención del registro sanitario de productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados. Las solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados se surtirán de manera automática, siempre y cuando se encuentren incluidos en el listado de plantas medicinales de productos fitoterapéuticos de uso tradicional y cumpla con los requisitos legales y técnicos establecidos en el presente decreto. Con base en lo anterior, INVIMA expedirá el correspondiente registro sanitario, con revisión posterior de dichos requisitos.

Revisión posterior de requisitos. El INVIMA, una vez otorgue el registro sanitario de manera automática para el producto fitoterapéutico de uso tradicional importado, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 24 del presente decreto y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo de sesenta (60) días hábiles para suministrarla. Si como consecuencia de la revisión posterior, el INVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca el INVIMA. CAPíTULO VII RENOVACIONES Al REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FITOTERAPEÚTICOS

" Renovaciones automáticas al registro sanitario de productos fitoterapéuticos. Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios para las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales PFM, productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y productos fitoterapéuticos de uso tradicional importado PFTI, se surtirán de manera automática, siempre y cuando se encuentren incluidos en los listados de plantas medicinales y se presenten cumplan las siguientes condiciones: Mantener la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. 27.2 Presentar los estudios de estabilidad de dos (2) lotes industriales con su correspondiente historial de lote. 27.3 Tener vigente la certificación de Buenas Prácticas Manufactura -BPM­ para productos fitoterapéuticos. 27.4. Aportar el Certificado de Venta Libre vigente, cuando se trate de productos importados. 27.1 DECRETO NÚMERO ~ 115 G DE 2018 HOJA No. 18 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" Con base en lo anterior, INVIMA expedirá la correspondiente renovación de registro sanitario, con revisión posterior de los requisitos establecidos en este decreto.

Revisión posterior de requisitos. El INVIMA, una vez otorgue, renueve o modifique un registro sanitario de manera automática según lo establece el presente decreto procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo de se~enta (60) días hábiles para suministrarla. , Si como consecuencia la revisión posterior, ellNVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca eIINVIMA.

Solicitudes de renovaclon de productos fitoterapéuticos no automáticas. Las solicitudes de renovación de registros sanitarios para la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) que no cumplan con las condiciones previstas para la renovación automática a que alude el artículo 27, se tramitarán cumpliendo los requisitos establecidos en los artículos 15 al 19 del presente decreto. CAPíTULO VIII MODIFICACIONES A lOS REGISTROS SANITARIOS DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Modificaciones al registro sanitario de productos fitoterapéuticos en forma automática. Las modificaciones a los registros sanitarios de productos fitoterapéuticos se surtirán de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos, en los siguientes casos: 30.1 Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e importadores. 30.2 Cambios en el nombre o razón social de fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores. 30.3 Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o del envasador, o del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador, aportando el respectivo documento. 30.4. Cesiones, adiciOnes o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores, acondicionadores e importadores. 30.5 Presentaciones comerciales y muestras médicas que no requieran estudios de estabilidad. DECRETO NÚMERO '- 115 G DE 2018 HOJA No. 19 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitotefapéuticos y se dictan otras disposiciones" . 30.6 Cambios en las etiquetas¡ que no modifiquen los textos previamente aprobados por el INVIMA y que se relacionen con las modificaciones de que trata el presente artículo. 30.7 Marca 30.8 Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones· inicialmente evaluadas y aprobadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-. 30.9. Cambios en las contraindicaciones y advertencias, sólo cuando obedezca a una actualización en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, en este sentido. 30.10 El cambio en la condición de venta se podrá hacer de manera automática siempre y cuando el listado de plantas medicinales se encuentre actualizado y se conserven la marca y dibujos previamente aprobados en las etiquetas por eIINVIMA.

Revisión posterior de requisitos. EIINVIMA, una vez modifique un registro sanitario de manera automática según lo establece el presente decreto procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo de sesenta (60) días hábiles para suministrarla. Si como consecuencia la revisión posterior, el INVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca eIINVIMA.

Modificaciones no automáticas. Las modificaciones al registro sanitario que impliquen modificaciones en usos terapéuticos y en las condiciones de comercialización, deben ser evaluadas por eIINVIMA, en un término de sesenta (60) días hábiles. Para la evaluación del uso terapéutico y la modificación a las condiciones de comercialización, se seguirá el procedimiento previsto en el presente decreto para la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales o para productos fitoterapéuticos tradicionales fabricados en el país o importados, según sea el caso. Para los demás cambios, excepto los señalados en el artículo 30 de este acto, ellNVIMA seguirá el procedimiento previsto en el presente decreto de acuerdo al tipo de producto fitoterapéutico. Para el efecto, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación y esa entidad tendrá un término para decidir de treinta (30) días hábiles. CAPíTULO IX DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Envase, etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la regulación referente a envase, etiquetas y empaques de los productos fitoterapéuticos. G '¡l '"1>,.. l · _'-1 "1" DECRETO NÚMERO \. fO" DE 2018 HOJA No. -20 de -25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones"\nArtículo 34°. Autorización del envase. EIINVIMA con base en los estudios de estabilidad debe aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto, el cual se entenderá aprobado con la expedición del correspondiente registro sanitario. Prohíbase el expendio y entrega al público de productos fitoterapéuticos en envase diferente al autorizado por eIINVIMA.

Nombres o marca de los productos fitoterapéuticos. Deben ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias: 35.1. 35.2. 35.3. 35.4. 35.5. Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas; Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos; Las que indiquen expresamente el (los) uso(s); Las exclusivamente formadas por iniciales o números; Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la concentración de los principios activos. 35.6. Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería; 35.7. Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el INVIMA, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación; 35.8. Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas.

Idioma del contenido de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos. La información de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en forma clara y legible, con excepción de la información relacionada al nombre científico de la planta medicinal, la cual debe aparecer en latín.

Prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases. Cuando se trate de productos de venta con prescripción médica no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica en los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones . gráficas para la administración o uso del producto. Parágrafo. Para los productos de venta libre, se permitirán dibujos o figuras en los empaques, rótulos o envases, alusivos al uso tradicional (para PFT y PFTI) o indicaciones para PFM aprobadas. r"6 1 ~¡' '" " ""1 DECRETO NÚMERO " ­ DE 2018 HOJA No, 21 de 25 Continuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones" CAPíTULO X IMPORTACiÓN DE MATERIA PRIMA, AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS Y CANCELACiÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO

Importación de materia prima, Toda materia prima que se importe para la fabricación de los productos objeto del presente decreto debe obtener el visto bueno de importación, expedido por eIINVIMA.

Agotamiento de existencias. Los productos fitoterapéuticos a los cuales se les haya otorgado la renovación del registro sanitario podrán agotar las existencias del producto fitoterapéutico con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del producto aprobada por eIINVIMA. En el caso de tener material de empaque con el número de registro sanitario inicialmente asignado, dicha situación debe ser informada al INVIMA, con el fin de permitir el agotamiento, de acuerdo al procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o ésta no se hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, ellNVIMA, permitirá a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida útil aprobada en el correspondiente registro sanitario. En el caso de un cambio de condición de comercialización posterior a la actualización del listado de plantas medicinales con fines terapéuticos se otorgará agotamiento de existencia hasta el final del tiempo de vida útil rotulada en el producto. Igualmente, el agotamiento de producto terminado hasta fin de vida útil procede en los siguientes casos: 39.1 39.2 Cuando se realiza cambio de etiquetas e inserto, y la información farmacológica no se modifica y/o los cambios no son significativos frente al uso y suministro adecuado del producto fitoterapéutico, como: nuevo diseño, redistribución de textos, actualización del registro por renovación, actualización de información legal e internacional. Para producto terminado fabricado previamente a la aprobación del cambio de titular, fabricante y/o importador. La autorización de agotamiento no procede en los casos que se vea afectada la calidad del producto, se evidencie riesgo para la salud pública.

Cancelación voluntaria del registro sanitario. Los titulares de registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, deben solicitarlo expresamente ante ellNVIMA, el cual evaluará la solicitud y podrá negarlo por motivos de salud pública. CAPíTULO XI EXPENDIO Y PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS